Förordning (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter. Författningen har upphävts genom: SFS 2021:631
Utfärdad:
Ikraftträdandedatum:
Upphävd:
Källa: Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
SFS nr: 2009:392
Departement: Socialdepartementet
Ändring införd: t.o.m. SFS 2010:1383
Länk: Länk till register
SFS nr:
2009:392
Departement/myndighet:
Socialdepartementet
Utfärdad:
2009-05-07
Ändrad:
t.o.m. SFS
2010:1383
Upphävd:
2021-07-15
Författningen har upphävts genom:
SFS
2021:631
Ändringsregister:
SFSR (Regeringskansliet)
Källa:
Fulltext (Regeringskansliet)
1 § Läkemedelsverket ska tillämpa de administrativa rutiner som anges i
1. rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, och
2. rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter senast ändrade genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, samt
3. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. I rutinerna ska det bl.a. ingå att lämna uppgifter som Läkemedelsverket inhämtat inom ramen för sin tillsyn av medicintekniska produkter till myndigheter i andra stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i Schweiz och till Europeiska kommissionen, samt att registrera vissa av uppgifterna i en av kommissionen angiven databas.
Förordning (2010:1383).
1. rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, och
2. rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter senast ändrade genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, samt
3. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. I rutinerna ska det bl.a. ingå att lämna uppgifter som Läkemedelsverket inhämtat inom ramen för sin tillsyn av medicintekniska produkter till myndigheter i andra stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i Schweiz och till Europeiska kommissionen, samt att registrera vissa av uppgifterna i en av kommissionen angiven databas.
Förordning (2010:1383).
