För att utföra sökning inom dokumentet så trycker man på enter-tangenten eller klickar på sök-knappen.

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Metadata

Utfärdad

Källa

Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

SFS nr

2003:460

Departement

Utbildningsdepartementet

Länk

Länk till register

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om etikprövning av
forskning som avser människor och biologiskt material från
människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till
sådan forskning.

Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och
respekten för människovärdet vid forskning.

Definitioner

2 § I denna lag avses med

forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete
för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på
vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom
ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad
nivå,
forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller
juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs,
forskningsperson: en levande människa som forskningen avser,
och

behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204). Lag (2008:192).

Tillämpningsområde

Forskning som omfattas av lagen

3 § Denna lag ska tillämpas på forskning som innefattar
behandling av
1. känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller
2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott,
domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller
administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen. Lag (2008:192).

4 § Utöver vad som följer av 3 § ska lagen tillämpas på
forskning som
1. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,
2. utförs enligt en metod som syftar till att påverka
forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en
uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller
psykiskt,
3. avser studier på biologiskt material som har tagits från en
levande människa och kan härledas till denna människa,
4. innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller
5. avser studier på biologiskt material som har tagits för
medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas
till denna människa. Lag (2008:192).

Geografiskt tillämpningsområde

5 § Denna lag skall tillämpas på forskning som skall utföras i
Sverige.

Godkännande

6 § Forskning som avses i 3-5 §§ får utföras bara om den har
godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med
villkor. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en
del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd
forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana
personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har
godkänts vid etikprövningen.

Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har
börjat utföras senast två år efter det att beslutet om
godkännande vann laga kraft.

Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen
får utföras, om den strider mot någon annan författning.

Utgångspunkter för etikprövningen

7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt
för människovärdet.

8 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall
alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall
tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom
forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför
samhällets och vetenskapens behov.

9 § Forskning får godkännas bara om de risker som den kan
medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga
integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.

10 § Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet
kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för
forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet.

Behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkännas
bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna
utföras.

11 § Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller
under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga
kompetens som behövs.

11 a § Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av
ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) skall,
utöver vad som följer av denna lag, bestämmelserna i 13 e och
f §§ läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. Lag (2004:198).

Utlämnande av personuppgifter

12 § Personuppgifter får lämnas ut för att användas i
forskning, om inte något annat följer av regler om sekretess
och tystnadsplikt.

Information och samtycke

13 § Vid forskning som avses i 4 § 1-3 skall bestämmelserna i 16-22 §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning
som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda
bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns
särskilda föreskrifter om information och samtycke vid
forskning som avses i 4 § 1-3, skall de föreskrifterna gälla i
stället för bestämmelserna i den här lagen.

Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om
information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation
m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i
stället för bestämmelserna i den här lagen.

Särskilda förutsättningar för godkännande

14 § Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan
förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och
samtycke kommer att följas eller om förutsättningarna för
forskning utan samtycke i 20-22 §§ är uppfyllda.

Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till
forskningshuvudmannen eller en forskare eller om
forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta
till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke
ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen.

15 § Om forskning avser studier på biologiskt material som
tidigare har tagits från en levande människa, skall det vid ett
godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om
information och samtycke för användning av materialet.

Information

16 § Forskningspersonen skall informeras om
- den övergripande planen för forskningen,
- syftet med forskningen,
- de metoder som kommer att användas,
- de följder och risker som forskningen kan medföra,
- vem som är forskningshuvudman,
- att deltagande i forskningen är frivilligt, och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin
medverkan.

Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs
i 18 §.

Samtycke

17 § Forskning får utföras bara om forskningspersonen har
samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett
samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan har
fått information om forskningen enligt 16 §. Samtycket skall
vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss
forskning. Samtycket skall dokumenteras.

Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs
i 18 §.

Forskningspersoner under 18 år

18 § Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och
inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall
han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen
på det sätt som anges i 16 och 17 §§.

I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, skall
vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen på
det sätt som anges i 16 och 17 §§. Forskningspersonen själv
skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots
vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en
forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för
hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

I fråga om en forskningsperson som är gift tillämpas vad som
föreskrivs för den som har fyllt 18 år.

Återtagande av samtycke

19 § Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar
verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock
användas i forskningen.

Forskning utan samtycke

20 § Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk
störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande
förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller
hennes mening inhämtas. Forskningen får dock utföras bara under
de förutsättningar som anges i 21 och 22 §§.

21 § Forskning avseende en forskningsperson som sägs i 20 § får
utföras om
1. forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig
att få genom forskning med samtycke, och
2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för
forskningspersonen.

Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får
forskningen utföras om
1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till
nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av
samma eller liknande sjukdom eller störning, och
2. forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett
obetydligt obehag för forskningspersonen.

22 § En forskningsperson som sägs i 20 § skall så långt möjligt
informeras personligen om forskningen. Samråd skall ske med
forskningspersonens närmaste anhöriga. Samråd skall ske också
med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken, om
frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om
forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja
delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter
sig utförandet.

Ansökan

23 § Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av
forskningshuvudmannen.

Regionala nämnder

Uppgifter

24 § Det skall finnas regionala nämnder med uppgift att pröva
ansökningar som sägs i 23 §.

Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i
samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Avdelningar

25 § En regional nämnd skall vara indelad i två eller flera
avdelningar. En avdelning skall pröva ärenden inom vissa
forskningsområden.

En avdelning skall bestå av ordförande och femton övriga
ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig
kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses
ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för
ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare.

Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en
bestämd tid.

Beslutförhet

26 § En avdelning inom en regional nämnd är beslutför, när
ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av
de övriga ledamöterna skall minst fem ha vetenskaplig kompetens
och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med
vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, när ett
ärende avgörs.

27 § En avdelning är beslutför med ordföranden ensam vid
- förberedande åtgärd,
- rättelse av skrivfel och liknande,
- annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett
ärende, och
- prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende.

Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i första
stycket till en föredragande vid nämnden.

En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan
ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller
ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan
tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte
behöver avgöras av avdelningen.

Remiss

28 § Om nämnden finner att forskningen ger upphov till etiska
frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta
yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter.

Överlämnande

29 § Om nämnden är oenig om utgången av etikprövningen, skall
nämnden lämna över ärendet för avgörande av den centrala nämnd
som avses i 31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter
begär att överlämnande skall ske. Om endast nio ledamöter
deltar i prövningen, skall överlämnande dock ske, om minst två
ledamöter begär det.

När nämnden lämnar över ett ärende skall den bifoga ett eget
yttrande.

Beslut

30 § En regional nämnds beslut gäller omedelbart, om inte
nämnden beslutar något annat.

Central nämnd

Uppgifter

31 § Det skall finnas en central nämnd för etikprövning av
forskning.

Den centrala nämnden skall pröva ärenden som en regional nämnd
har lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en
regional nämnds beslut. Nämnden har till uppgift också att
pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt
lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Nämnden skall också utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§.

Sammansättning

32 § Den centrala nämnden skall bestå av ordförande och sex
övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall fyra ha
vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och
ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie
domare.

Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en
bestämd tid.

Beslutförhet

33 § Den centrala nämnden är beslutför, när ordföranden och
minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en
företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna
med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, när ett
ärende avgörs.

Nämnden är beslutför med ordföranden ensam vid
- förberedande åtgärd,
- rättelse av skrivfel och liknande,
- annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett
ärende, och
- prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett
ärende.

Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra
stycket till en föredragande vid nämnden.

Tillsyn

34 § Den centrala nämnden har tillsyn över efterlevnaden av
denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon
annan myndighets ansvarsområde.

Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut skall
gälla omedelbart.

35 § Den centrala nämnden har rätt att på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få
tillträde till de lokaler som används vid forskningen. Forskningshuvudmannen skall på begäran ge nämnden den hjälp som
behövs för att tillsynen skall kunna utföras.

Nämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för
att den här lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd
av lagen skall följas. Nämnden får utfärda förelägganden också
när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när
tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett förbud
får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud kan
riktas även mot staten som forskningshuvudman.

Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns
skälig misstanke om brott som avses i 38 §.

Överklagande

36 § En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får
överklagas hos den centrala nämnden av forskningshuvudmannen,
om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har
gått huvudmannen emot. Andra beslut av en regional nämnd i
ärenden om etikprövning får inte överklagas.

37 § Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får
inte överklagas.

Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud
enligt 35 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av nämnden i tillsynsärenden får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Straff

38 § Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller
mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första
stycket skall dömas till böter eller fängelse i högst sex
månader. I ringa fall döms inte till ansvar.

Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är
belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning.

Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får
inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av
föreläggandet.

Bemyndiganden

39 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om avgift för etikprövning enligt
denna lag.

40 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid
etikprövning för forskning eller av behandling av
personuppgifter, där det står klart att forskningen inte
innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller
säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet.

Upplysning om närmare föreskrifter

41 § Regeringen meddelar närmare föreskrifter om de regionala
nämnderna och den centrala nämnden.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
meddelar närmare föreskrifter om etikprövning.


Övergångsbestämmelser

2003:460

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2004. Lagen skall dock
inte tillämpas på forskning som före ikraftträdandet har
etikgranskats av en statlig myndighet eller vars utförande har
påbörjats.