Förordning (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten

Uppgifter

1 §   Etikprövningsmyndighetens huvudsakliga uppgifter är att
   - pröva ansökningar om etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
   - utföra sådan etisk granskning som anges i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och
   - utföra sådan etisk granskning som anges i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Förordning (2021:1300).

1 a §   Etikprövningsmyndigheten ska också föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige. Förordning (2023:63).

2 §   I 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) finns bestämmelser om att Etikprövningsmyndigheten ska fastställa dosrestriktioner i vissa ärenden.

Ledning

3 §   Etikprövningsmyndigheten leds av en myndighetschef.

Organisation

4 §   Myndighetens verksamhetsregioner och på vilka orter verksamheten ska bedrivas framgår av bilaga 1 till denna förordning. Av bilaga 1 framgår också hur många avdelningar det ska finnas i varje verksamhetsregion och vilka ärenden respektive avdelning ska pröva. Förordning (2021:1299).

4 a §   Etikprövningsmyndigheten ska upplåta lokaler och sköta administrativa och handläggande uppgifter åt Nämnden för prövning av oredlighet i forskning. Förordning (2019:1153).

Särskilda organ

5 §   Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Rådet för att utse ledamöter och ersättare. Rådet ska utse samtliga ledamöter och ersättare i en avdelning utom ordförande och ersättare för ordföranden.

Rådet består av myndighetschefen, som är ordförande, och sex övriga ledamöter, en ordförande från varje verksamhetsregion.

Beslut enligt första stycket fattas med enkel majoritet och kan fattas om ordförande och minst tre av ledamöterna är närvarande. En jämn könsfördelning i avdelningarna ska eftersträvas.

Av 25 § tredje stycket första meningen lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor framgår att regeringen utser ordförande och ersättare för ordföranden i en avdelning.

6 §   Rådet för att utse ledamöter och ersättare ansvarar för sina beslut.

Rådet ansvarar för sin verksamhet inför myndighetens ledning.
Förordning (2023:63).

7 §   Myndighetens ledning ansvarar inför regeringen för att Rådet för att utse ledamöter och ersättare tilldelas resurser för sin verksamhet och för att verksamheten bedrivs författningsenligt och effektivt och redovisas på ett tillförlitligt sätt.

Anställningar och uppdrag

Myndighetschefen

8 §   Direktören är myndighetschef.

Ledamöter och ersättare

9 §   Ledamöter och ersättare för ledamöter ska utses för en tid om fyra år. Samma person får utses till ledamot respektive ersättare högst tre fyraårs-perioder. Om en ledamot entledigas och en ny ledamot utses i dennes ställe ska det nya förordnandet avse den återstående tiden av den löpande fyraårsperioden.

10 §   Det antal ersättare för ledamöterna i varje verksamhetsregion som ska finnas framgår av bilaga 2 till denna förordning.

När både ordföranden och ersättaren för ordföranden i en avdelning är förhindrade att fullgöra sina uppdrag får myndighetschefen bestämma att en ordförande eller ersättare för ordföranden i en annan avdelning ska fullgöra uppgiften som ordförande i den aktuella avdelningen.

11 §   Vilka universitet som ska lämna förslag till Etikprövningsmyndigheten på ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens i respektive verksamhetsregion anges i bilaga 3 till denna förordning.

Innan universiteten lämnar förslag ska de samråda med andra lärosäten enligt bilaga 3. Universiteten ska eftersträva en jämn könsfördelning bland de ledamöter som föreslås.

12 §   Vilka regioner som ska lämna förslag till Etikprövningsmyndigheten på ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen i respektive verksamhetsregion anges i bilaga 3 till denna förordning.

Innan regionerna lämnar förslag ska de samråda med andra regioner i de län som ingår i respektive verksamhetsregions upptagningsområde enligt bilaga 3. Regionerna ska eftersträva en jämn könsfördelning bland de ledamöter som föreslås.
Förordning (2019:1133).

Vetenskaplig sekreterare

13 §   Ordföranden utser för varje avdelning en eller flera av ledamöterna att vara vetenskaplig sekreterare för en bestämd tid.

Vetenskapliga sekreterare ska bereda ärendena inför avdelningens sammanträden samt bistå ordföranden, avdelningen och myndigheten i övrigt med vetenskaplig kompetens.

Handläggning av ärenden

Ärendefördelning

14 §   Ärenden ska fördelas mellan myndighetens avdelningar utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska bedrivas. Om det finns särskilda skäl får ärenden fördelas på annat sätt.
Förordning (2023:63).

Föredragning

15 §   Ärendena avgörs efter föredragning. En ledamot eller en ersättare i en avdelning i verksamhetsregionen ska vara föredragande.

Etiska frågor av ny och principiell karaktär

16 §   När etiska frågor av ny och principiell karaktär avgörs ska om möjligt samtliga ledamöter vid en avdelning vara närvarande.

Särskild kompetens vid prövning av vissa ärenden

17 §   I ärenden om etikprövning eller etisk granskning av forskning som avser underåriga personer eller personer som avses i 20 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska det vid prövningen inom en avdelning finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan.

Utöver det som gäller enligt första stycket ska det finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande om
   1. ärendet rör sådan etisk granskning som anges i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och
   2. det behövs viss sakkunskap för att avdelningen vid sin prövning ska kunna ta särskild hänsyn till gravida eller ammande kvinnor eller till specifika grupper eller undergrupper av försökspersoner på det sätt som anges i artikel 10.3 och 10.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

Den särskilda kompetensen enligt första och andra styckena ska vid avdelningar som prövar ärenden som gäller medicinsk forskning avse kompetens inom barnmedicin, psykiatri, geriatrik, obstetrik eller en medicinsk specialitet som är relevant för en specifik grupp eller undergrupp av försökspersoner. Vid avdelningar som prövar ärenden som gäller övrig forskning ska den särskilda kompetensen avse sådan forskning som är aktuell i ärendet. Förordning (2021:1299).

Beslutsförhet och överlämnande av vissa ärenden

18 §   Bestämmelser om beslutsförhet finns i 26 och 27 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Överlämnande av ärende till ordföranden eller någon annan ledamot enligt 27 § tredje stycket lagen om etikprövning av forskning som avser människor ska ske genom särskilt beslut. Beslut som fattas med stöd av ett sådant beslut ska anmälas vid nästa sammanträde.

Avgifter

19 §   I 10 och 11 §§ förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om att Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Förordning (2021:1299).

19 a §   Myndigheten ska ta ut avgifter från Nämnden för prövning av oredlighet i forskning för lokaler samt för de administrativa och handläggande uppgifter myndigheten utför för nämnden. Myndigheten får ta ut avgifter upp till full kostnadstäckning och disponera intäkterna i verksamheten.
Förordning (2022:1732).

19 b §   Myndigheten ska begära att Läkemedelsverket betalar de belopp som följer av 6 kap. 3 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel och 5 kap. 1 § förordningen (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter. Förordning (2022:1732).

Undantag från myndighetsförordningen

20 §   Bestämmelsen om ledningens ansvar i 4 § 5 myndighetsförordningen (2007:515) ska inte tillämpas på Etikprövningsmyndigheten, utom i den del som avser föreskrifter. Förordning (2020:880).

Övergångsbestämmelser

2018:1879
   1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2019.
   2. Genom förordningen upphävs förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder.
   3. Vid tillämpning av 9 § ska den tid som en ledamot redan tjänstgjort som ordförande, ledamot eller ersättare i en regional etikprövningsnämnd räknas in.
   4. De personliga ersättare för andra ledamöter än ordförande och ersättare för ordföranden som har utsetts med stöd av äldre föreskrifter övergår till att vara ersättare för ledamot under den tid som han eller hon har utsetts för.

Bilaga 1

I denna bilaga anges myndighetens verksamhetsregioner, på vilka orter verksamheten ska bedrivas, hur många avdelningar det ska finnas i varje verksamhetsregion och vilka ärenden respektive avdelning ska pröva. En avdelning som ska pröva medicinsk forskning ska pröva även forskning som avser farmaci, klinisk psykologi, odontologi och vårdvetenskap.

Verksamhetsregion    Verksamhetsort    Avdelningar

Göteborg            Göteborg    Två avdelningar som 

                                        prövar ärenden som 

                                        gäller medicinsk 

                                        forskning.

                                        En avdelning som prövar 

                                        ärenden som gäller 

                                        övrig forskning.

Linköping            Linköping    Två avdelningar som 

                                        prövar ärenden som 

                                        gäller medicinsk 

                                        forskning.

                                        En avdelning som prövar 

                                        ärenden som gäller 

                                        övrig forskning. 

Lund                    Lund            Två avdelningar som 

                                        prövar ärenden som 

                                        gäller medicinsk 

                                        forskning.

                                        En avdelning som prövar 

                                        ärenden som gäller 

                                        övrig forskning.

Stockholm            Stockholm    Fem avdelningar som 

                                        prövar ärenden som 

                                        gäller medicinsk 

                                        forskning.

                                        En avdelning som prövar 

                                        ärenden som gäller 

                                        övrig forskning.

Umeå                    Umeå            En avdelning som prövar 

                                        ärenden som gäller 

                                        medicinsk forskning.

                                        En avdelning som prövar 

                                        ärenden som gäller 

                                        övrig forskning.

Uppsala                    Uppsala            Tre avdelningar som 

                                        prövar ärenden som 

                                        gäller medicinsk 

                                        forskning.

                                        En avdelning som prövar 

                                        ärenden som gäller 

                                        övrig forskning.

Förordning (2021:1299).

Bilaga 2

I denna bilaga anges det antal ersättare som ska utses per verksamhetsregion enligt 10 § denna förordning.

Verksamhetsregion Göteborg Antal ersättare med vetenskaplig kompetens 15 Antal ersättare som företräder allmänna intressen 9

Verksamhetsregion Linköping Antal ersättare med vetenskaplig kompetens 15 Antal ersättare som företräder allmänna intressen 9

Verksamhetsregion Lund Antal ersättare med vetenskaplig kompetens 15 Antal ersättare som företräder allmänna intressen 9

Verksamhetsregion Stockholm Antal ersättare med vetenskaplig kompetens 30 Antal ersättare som företräder allmänna intressen 18

Verksamhetsregion Umeå Antal ersättare med vetenskaplig kompetens 10 Antal ersättare som företräder allmänna intressen 6

Verksamhetsregion Uppsala Antal ersättare med vetenskaplig kompetens 20 Antal ersättare som företräder allmänna intressen 12 Förordning (2021:1299).

Bilaga 3

I denna bilaga anges vilka universitet och regioner som ska lämna förslag på ledamöter och ersättare enligt 11 och 12 §§ denna förordning. Vidare anges vilka lärosäten, regioner och, i förekommande fall, vilken kommun som samråd ska ske med vid nominering av ledamöter och ersättare enligt 11 och 12 §§.

Verksamhetsregion    Universitet som     Universitet och 

            ska lämna förslag    högskolor som 

                        universitetet 

                        ska samråda med

Göteborg        Göteborgs universitet    Högskolan i Borås

                        Högskolan i Skövde

                        Högskolan Väst

Linköping        Linköpings universitet    Linnéuniversitetet

Lund            Lunds universitet    Malmö universitet

                        Blekinge tekniska 

                        högskola

                        Högskolan i Halmstad

                        Högskolan Kristianstad

Stockholm        Karolinska institutet    Stockholms universitet 

                        Kungl. Tekniska 

                        högskolan

                        Försvarshögskolan

                        Gymnastik- och 

                        idrottshögskolan 

                        Konstfack

                        Kungl. Konsthögskolan 

                        Kungl. Musikhögskolan 

                        i Stockholm 

                        Stockholms konstnärliga 

                        högskola

                        Södertörns högskola

Umeå            Umeå universitet    Luleå tekniska 

                        universitet

                        Mittuniversitetet

Uppsala                    Uppsala universitet    Karlstads universitet

                                                Örebro universitet

                                                Högskolan Dalarna

                                                Högskolan i Gävle

                                                Mälardalens universitet

                                                Sveriges 

                                                lantbruksuniversitet

Verksamhetsregion    Region som ska          Regioner och 

                        lämna förslag           kommun som 

                                                regionen ska 

                                                samråda med

Göteborg        Regionen i Västra 

            Götalands län    

Linköping        Regionen i         Regionen i

            Östergötlands län    Jönköpings län

                        Regionen i 

                        Kalmar län

                        Gotlands kommun

Lund            Regionen i         Regionen i 

            Skåne län        Blekinge län

                        Regionen 

                        Hallands län

Stockholm        Regionen i         Regionen i 

            Stockholms län        Södermanlands län

Umeå            Regionen i         Regionen i

            Västerbottens län    Västernorrlands län

                        Regionen i 

                        Jämtlands län 

                        Regionen i 

                        Norrbottens län

Uppsala            Regionen i         Regionen i

            Uppsala län        Värmlands län                     

                        Regionen i 

                        Örebro län

                        Regionen i 

                        Västmanlands län

                        Regionen i 

                        Dalarnas län

                        Regionen i 

                        Gävleborgs län

Förordning (2023:63).