Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Författningen har upphävts genom: SFS 2010:1167
Utfärdad:
Ikraftträdandedatum:
Upphävd:
Källa: Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
SFS nr: 1993:595
Departement: Socialdepartementet
Ändring införd: t.o.m. SFS 2010:287
Länk: Länk till register
SFS nr:
1993:595
Departement/myndighet:
Socialdepartementet
Utfärdad:
1993-06-03
Ändrad:
t.o.m. SFS
2010:287
Upphävd:
2011-01-01
Författningen har upphävts genom:
SFS
2010:1167
Ändringsregister:
SFSR (Regeringskansliet)
Källa:
Fulltext (Regeringskansliet)
1 § Denna förordning innehåller föreskrifter om avgifter enligt 25 § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (1999:1373).2 § Avgifter skall betalas
- för läkemedel, inklusive sådana läkemedel som anges i 5 §, av den som ansöker om eller har fått godkännande för försäljning av läkemedlet eller som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas,
- för sådana medicinska gaser på vilka läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig av den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka gasen,
- för homeopatiska medel av den som ansöker om eller innehar registrering av medlet,
- för klinisk läkemedelsprövning av den som gör ansökan om eller har tillstånd att få utföra prövningen,
- för läkemedel för vilket det meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) av den som fått tillståndet,
- för tillstånd till tillverkning av läkemedel av den som ansöker om tillståndet. Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in.
Förordning (1999:1373).2 a § Tillkommande avgift skall betalas
- för andra ändringar av villkoren i ett godkännande av läkemedel än som avses i 2 § av den som gör anmälan eller ansökan,
- för en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan av Europeiska unionens medlemsstater om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en sådan rapport. Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport.2 b § Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning. Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning. Förordning (1999:1373).3 § Årsavgift skall betalas
1. för läkemedel från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
2. för medicinska gaser från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
3. för homeopatiska medel från och med månaden efter den då medlet registrerades till och med utgången av det budgetår då registreringen upphör, och
4. för sådana naturläkemedel och vissa utvärtes medel för vilka tillstånd till försäljning meddelats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994, till och med utgången av det budgetår då tillståndet upphör,
5. för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel samt för laboratorier med GLP-verksamhet. Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari. Förordning (1999:1373).4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Förordning (2006:669).5 § Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med
1. naturläkemedel: produkter som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2 i den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701),
2. vissa utvärtes medel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
3. parallellimport: import från ett land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av en produkt som redan har godkänts för försäljning här i landet och i exportlandet om importen görs av annan än tillverkaren eller den som har fått läkemedlet godkänt,
4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek.
Förordning (2009:630).6 § Avgifterna betalas med följande belopp.
avgift per produkt, läkemedelsform eller
avgift per produkt, läkemedelsform eller
avgift per produkt, läkemedelsform eller
avgift per produkt, läkemedelsform eller
- för läkemedel, inklusive sådana läkemedel som anges i 5 §, av den som ansöker om eller har fått godkännande för försäljning av läkemedlet eller som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas,
- för sådana medicinska gaser på vilka läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig av den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka gasen,
- för homeopatiska medel av den som ansöker om eller innehar registrering av medlet,
- för klinisk läkemedelsprövning av den som gör ansökan om eller har tillstånd att få utföra prövningen,
- för läkemedel för vilket det meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) av den som fått tillståndet,
- för tillstånd till tillverkning av läkemedel av den som ansöker om tillståndet. Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in.
Förordning (1999:1373).2 a § Tillkommande avgift skall betalas
- för andra ändringar av villkoren i ett godkännande av läkemedel än som avses i 2 § av den som gör anmälan eller ansökan,
- för en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan av Europeiska unionens medlemsstater om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en sådan rapport. Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport.2 b § Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning. Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning. Förordning (1999:1373).3 § Årsavgift skall betalas
1. för läkemedel från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
2. för medicinska gaser från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
3. för homeopatiska medel från och med månaden efter den då medlet registrerades till och med utgången av det budgetår då registreringen upphör, och
4. för sådana naturläkemedel och vissa utvärtes medel för vilka tillstånd till försäljning meddelats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994, till och med utgången av det budgetår då tillståndet upphör,
5. för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel samt för laboratorier med GLP-verksamhet. Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari. Förordning (1999:1373).4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Förordning (2006:669).5 § Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med
1. naturläkemedel: produkter som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2 i den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701),
2. vissa utvärtes medel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
3. parallellimport: import från ett land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av en produkt som redan har godkänts för försäljning här i landet och i exportlandet om importen görs av annan än tillverkaren eller den som har fått läkemedlet godkänt,
4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek.
Förordning (2009:630).6 § Avgifterna betalas med följande belopp.
Avgift i kronorLÄKEMEDEL
Ansökningsavgifter för humanläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,avgift per produkt 374 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 374 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 77 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000Radioaktivt läkemedel,
avgift per produkt 77 000Allergen,
avgift per grundextrakt 55 000
avgift per spädning från grundextrakt 5 500Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland 14 300Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt 132 000Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd
som naturläkemedel 15 400Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt 220 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 220 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 77 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt) Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma
läkemedelsform i samma ansökan 16 500Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt 77 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000Ny dosering utanför dosintervall (avser
per dos) 77 000Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 77 000Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan
exklusive indikations- och dosändring 8 250
Ansökan om ändring av receptstatus 77 000Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och
bipacksedel är i allt väsentligt lika 11 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation 22 000Förlängd skyddsperiod för ny indikation för
en väletablerad substans 22 000Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt 220 000Förkortad ansökan,
avgift per produkt 110 000Duplikatansökan,
avgift per produkt 22 000Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt 132 000Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt 66 000Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt 13 200
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500Ändring typ 2, inklusive indikations- och
dosändring 110 000Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt 594 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 594 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 187 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000Duplikatansökan,
avgift per produkt 44 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500Ändring typ 2, inklusive indikations- och
dosändring 110 000Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 2 5 500
Ny form eller styrka 44 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring 44 000Årsavgifter för humanläkemedel Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i
mindre än fem år 83 600Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt
lagerberedningar 41 800avgift per ytterligare läkemedelsform eller
styrka (inte för lagerberedning) 17 600Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka 17 600Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de ovan angivna beloppen
Allergen,
avgift per produkt 8 800
avgift per spädning från grundextrakt 1 100Radiofarmaka,
avgift per form eller styrka 8 800Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
avgift per produkt 187 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 187 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 38 500avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland 14 300Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt 77 000Ansökan om karenstids- och
gränsvärdesbestämning 5 500Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt 110 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 110 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 38 500avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande,
avgift per produkt 11 000Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt veterinärläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt 38 500avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000Ny dosering utanför dosintervall,
avgift per dos 38 500Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 38 500
Ansökan om ändring av receptstatus 38 500Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och
bipacksedel är i allt väsentligt lika 11 000Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan
exklusive indikations- och dosändring 8 250
Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag 22 000Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt 110 000Förkortad ansökan,
avgift per produkt 55 000Duplikatansökan,
avgift per produkt 22 000Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt 66 000Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt 33 000Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt 13 200
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500
Ändring typ 2, indikations- och dosändring 55 000Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt 297 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500Förkortad ansökan med referens till en substans som inte varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 297 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 93 500avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000Duplikatansökan,
avgift per produkt 22 000avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500
Ändring typ 2, indikations- och dosändring 55 000Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 2 5 500
Ny form eller styrka 22 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring 22 000Årsavgifter för veterinärläkemedel Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i
mindre än fem år 27 500Läkemedel med förkortad ansökan och komplett
ansökan äldre än fem år samt lagerberedningar 13 750avgift per ytterligare läkemedelsform eller
styrka (inte för lagerberedning) 13 200Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under år 2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka 13 200Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de angivna beloppen
Övriga årsavgifter för human- och veterinärläkemedel
Tillverkning av läkemedel
Grundavgift högst tre läkemedelsformer 41 250
Tillägg för fler än tre läkemedelsformer 13 750
Tillägg för sterila läkemedel 27 500
Årsavgift för begränsad tillsynsinsats 20 625Årsavgift för tillverkning av medicinska gaser 14 025
Årsavgift för inrättning för tillverkning av läkemedel för
ett visst tillfälle (extemporeapotek) där annat tillstånd för tillverkning avläkemedel finns 13 000där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel saknas 32 500Övriga ansökningsavgifter för human- och veterinärläkemedel
Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning
ett prövningsställe 33 000
avgift per tillkommande prövningsställe 1 100
Ansökan om licens 165Ändring av innehavare av
marknadsföringstillstånd 2 750
Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel 110 000Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska
gaser 55 000Ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel finns 26 000där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel saknas 58 500
Vetenskaplig rådgivning 22 000Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet
Årsavgift för säkerhetsstudier 55 000
Årsavgift för analysverksamhet 13 750LÄKEMEDELSNÄRA PRODUKTER
Ansökningsavgifter för naturläkemedel
Nationella ansökningar
Bibliografisk ansökan,avgift per produkt 49 500Förnyat godkännande,
avgift per produkt 11 000Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring
och dos 6 875Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 11 000Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos 11 000
Ändring av innehavare av marknadstillstånd 2 475Ansökningsavgifter för vissa utvärtes läkemedel
Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren
Bibliografisk ansökan,
avgift per produkt 49 500Förnyat godkännande,
avgift per produkt 11 000Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring
och dos 6 875Ny indikation inkluderande eventuell
dos- och styrkeändring 11 000Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos 11 000Ändring av innehavare av
marknadsföringstillstånd 2 475Ansökningar där Sverige agerar referensland
i den decentraliserade proceduren 110 000Ansökningsavgifter för traditionella växtbaserade läkemedel
Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren
Ny ansökan,
avgift per produkt 66 000Ansökan med produkt upptagen på förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas
kommission 44 000Ansökan om registrering i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som
naturläkemedel 15 400Förnyad registrering,
avgift per produkt 15 400Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring
och dos 11 000Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 22 000Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos 22 000
Ändring av registreringsinnehavare 2 750Ansökningar där Sverige agerar referensland
i den decentraliserade proceduren 110 000Övriga ansökningsavgifter för naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel Parallellimporterat läkemedel per produkt
och land 11 000Ansökan om tillstånd att utföra klinisk
prövning vid ett prövningsställe 30 250
avgift per tillkommande prövningsställe 1 100Ansökan om tillstånd att tillverka naturläkemedel, traditionella växtbaserade
läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 55 000Årsavgift för naturläkemedel
Per produkt som godkänts för försäljning 16 500Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse
före den 1 april 1994 12 485
Grundavgift tillverkare av naturläkemedel 27 500
Begränsad tillsynsinsats 13 750Årsavgift för vissa utvärtes läkemedel
Per produkt som godkänts för försäljning 16 500Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse
före den 1 april 1994 12 485Grundavgift tillverkare vissa utvärtes
läkemedel 27 500
Begränsad tillsynsinsats 13 750Årsavgift för traditionella växtbaserade läkemedel
Per produkt som registrerats 44 000Grundavgift för tillverkning av
traditionella växtbaserade läkemedel 33 000Begränsad tillsynsinsats för tillverkning
av traditionella växtbaserade läkemedel 16 500Ansökningsavgifter för homeopatiska läkemedel Registrering av medel som avses i 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen (1992:859)
Nationella ansökningar avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp 2 475Ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp 11 000Ansökan där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp 16 500Förnyelse av registrering,
avgift per produktgrupp 5 500Ändring av registreringsinnehavare och/eller ombud,
avgift per företag 1 650Ansökan om tillstånd att tillverka
homeopatika 27 500Årsavgifter för homeopatiska läkemedel Per produkt eller per produktgrupp
(avseende enkelmedel i en spädningsserie) 250
Grundavgift för tillverkning av homeopatika 27 500Begränsad tillsynsinsats för tillverkning
av homeopatika 13 750Förordning (2010:287).7 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av denna förordning. Förordning (1999.1373).
