SFS 2008:286 Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">         </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:744px;height:1071px;"> <img width="744" height="1071" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler; utf�rdad den 15 maj 2008. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs 2 f�ljande. Allm�nna best�mmelser Inneh�ll och syfte 1 � Denna lag inneh�ller best�mmelser om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor eller f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor. Syftet med lagen �r att skydda m�nniskors h�lsa. Definitioner 2 � I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety- delse. 1 Prop. 2007/08:96, bet. 2007/08: SoU12, rskr. 2007/08:177. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastst�llande av kvalitets- och s�kerhetsnormer f�r donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, f�rvaring och distribution av m�nskliga v�vnader och cel- ler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023). Allvarlig biverkning S �dan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller motta- gare i samband med att v�vnader och cel- ler tillvaratas fr�n givare eller anv�nds p� mottagare, som kan leda till d�den, livs- hotande eller invalidiserande tillst�nd el- ler som medf�r betydande funktionsned- s�ttning eller leder till eller f�rl�nger sjukdom eller behov av sjukhusv�rd. SFS 2008:286 Utkom fr�n trycket den 27 maj 2008 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:744px;height:1071px;"> <img width="744" height="1071" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2008:286 Till�mpningsomr�de 3 � Lagen �r till�mplig p� verksamhet vid v�vnadsinr�ttningar. 4 � Lagen �r inte till�mplig vid forskning d�r m�nskliga v�vnader och cel- ler anv�nds f�r annat syfte �n f�r anv�ndning p� m�nniskor. 5 � Lagen �r inte till�mplig 1. n�r v�vnader och celler tas fr�n och anv�nds p� samma m�nniska vid samma kirurgiska ingrepp, eller 2. p� organ eller delar av organ, som ska anv�ndas f�r samma �ndam�l som ett helt organ i m�nniskokroppen. Allvarlig avvikande h�ndelse H�ndelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, f�rvaring och dist- ribution av v�vnader och celler som kan 1. leda till �verf�ring av en smittsam sjukdom eller till d�den, 2. vara livshotande, vara invalidise- rande eller medf�ra betydande funktions- neds�ttning f�r patienten, eller 3. leda till eller f�rl�nga sjukdom eller behov av sjukhusv�rd. Celler Enskilda m�nskliga celler eller en grupp m�nskliga celler, som inte �r f�renade av n�got slag av bindv�v. Organ En differentierad och vital del av m�nnis- kokroppen best�ende av olika sorters v�v- nad, vilken uppr�tth�ller sin struktur, k�rlbildning och f�rm�ga att utveckla fy- siologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. V�vnad Alla de best�ndsdelar av m�nniskokrop- pen som best�r av celler. V�vnadsinr�ttning Inr�ttning d�r fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kon- troll, bearbetning, konservering, f�rvaring eller distribution av m�nskliga v�vnader eller celler avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor eller f�r tillverkning av l�ke- medel avsedda f�r anv�ndning p� m�nnis- kor. Verksamheten kan ocks� innefatta tillvaratagande, import eller export av m�nskliga v�vnader eller celler. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:744px;height:1071px;"> <img width="744" height="1071" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2008:286 F�rh�llandet till best�mmelser i annan lag 6 � Denna lag g�ller inte n�r lagen (2006:496) om blods�kerhet �r till�mp- lig. 7 � Vid bearbetning, konservering, f�rvaring och distribution av m�nsk- liga v�vnader och celler som �r avsedda att anv�ndas f�r framst�llning av l�- kemedel g�ller i st�llet l�kemedelslagen (1992:859). 8 � Om inget annat f�ljer av denna lag eller f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen, g�ller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter. Tillst�nd och villkor 9 � Verksamhet vid en v�vnadsinr�ttning f�r bedrivas endast av den som har tillst�nd. Tillst�ndet ska vara tidsbegr�nsat och f�renat med villkor. Tillst�nd f�r meddelas endast om verksamheten h�ller en h�g kvalitet och s�kerhet. Den som bedriver en v�vnadsinr�ttning ska systematiskt och fortl�pande utveckla och s�kra verksamheten. 10 � Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken eller vilka myndigheter som beslutar om tillst�nd till att bedriva en v�vnadsinr�ttning och de villkor som ska g�lla f�r verksamheten. 11 � Den som bedriver en v�vnadsinr�ttning f�r inte g�ra n�gon v�sentlig f�r�ndring av verksamheten utan att tillst�ndsmyndigheten i f�rv�g har l�m- nat ett skriftligt godk�nnande av f�r�ndringen. 12 � Om en v�vnadsinr�ttning uppdrar �t n�gon annan att utf�ra visst ar- bete f�r inr�ttningens r�kning, ska inr�ttningen uppr�tta ett skriftligt avtal med uppdragstagaren om det finns risk f�r att arbetet kan komma att p�verka v�vnadernas och cellernas kvalitet och s�kerhet. Det ska framg� av avtalet vilka skyldigheter uppdragstagaren har gent- emot v�vnadsinr�ttningen. 13 � Vid en v�vnadsinr�ttning ska det finnas n�gon som svarar f�r verk- samheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen ska vara en s�rskilt utsedd befattningshavare med till- r�cklig kompetens och erfarenhet. Verksamhetschefen f�r uppdra �t s�dana befattningshavare inom verk- samheten som har tillr�cklig kompetens och erfarenhet att utf�ra vissa led- ningsuppgifter. Import och export 14 � Endast v�vnadsinr�ttningar som har beviljats tillst�nd till import eller export enligt 9 � f�r importera eller exportera v�vnader och celler fr�n eller till tredje land. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:744px;height:1071px;"> <img width="744" height="1071" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2008:286 Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n kravet p� tillst�nd enligt f�rsta stycket. Tillsyn m.m. 15 � Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken eller vilka myndigheter som ut�var tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag och av de f�reskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. 16 � En tillsynsmyndighet har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar, hand- lingar, prover och annat material som beh�vs f�r tillsynen. Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, ska de l�mna varandra de uppgifter som de beh�ver f�r tillsynen. 17 � En tillsynsmyndighet ska regelbundet inspektera och kontrollera v�v- nadsinr�ttningar. Det f�r inte g� l�ngre tid �n tv� �r mellan inspektionerna. Tillsynsmyndigheten ska dessutom vid behov inspektera och kontrollera v�vnadsinr�ttningar, om allvarlig biverkning hos givare eller mottagare upp- kommit eller allvarligt avvikande h�ndelse intr�ffat. Tillsynsmyndigheten har r�tt till tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrymmen som anv�nds i verksamheten och f�r i s�dana utrymmen g�ra un- ders�kningar. Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den hj�lp som beh�vs vid inspektionen. 18 � En tillsynsmyndighet f�r meddela de f�rel�gganden som beh�vs f�r genomf�rande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett f�rel�ggande f�r f�renas med vite. 19 � Vid inspektion enligt denna lag har den som utf�r inspektionen r�tt att av polismyndigheten f� den hj�lp som beh�vs f�r att inspektionen ska kunna genomf�ras. Beg�ran om hj�lp enligt f�rsta stycket f�r g�ras endast om 1. det p� grund av s�rskilda omst�ndigheter kan befaras att �tg�rden inte kan utf�ras utan att polisens s�rskilda befogenheter enligt 10 � polislagen (1984:387) beh�ver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga sk�l. Anm�lan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande h�ndelser 20 � Verksamhetschefen ska se till att misst�nkta eller konstaterade allvar- liga biverkningar och allvarliga avvikande h�ndelser anm�ls till tillsynsmyn- digheten utan dr�jsm�l. Register 21 � Den som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning ska f�ra ett re- gister med uppgifter om 1. sin verksamhet, 2. givare av m�nskliga v�vnader och celler, och </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:744px;height:1071px;"> <img width="744" height="1071" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2008:286 3. kontroller som utf�rts av m�nskliga v�vnader och celler. Registret f�r ha till �ndam�l endast att s�kerst�lla sp�rbarhet av m�nskliga v�vnader och celler f�r att f�rhindra �verf�ring av sjukdomar. Registret f�r f�ras med hj�lp av automatiserad behandling. Registret f�r i fr�ga om personuppgifter inneh�lla uppgifter endast om 1. givarens identitet, 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, och 3. uppgift om resultatet av unders�kningar p� givaren och av kontroller av de m�nskliga v�vnaderna och cellerna. Uppgifterna i registret ska gallras 30 �r efter inf�randet. Den som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning �r personuppgifts- ansvarig f�r registret. 22 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela f�reskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 � ska bevaras under en l�ngre tid �n vad som s�gs d�r. 23 � Socialstyrelsen ska med hj�lp av automatiserad behandling f�ra ett register �ver dem som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning. Regist- ret har till �ndam�l att ge offentlighet �t vilka v�vnadsinr�ttningar som har tillst�nd och f�r vilken verksamhet dessa har beviljats tillst�nd. Registret f�r ocks� anv�ndas f�r tillsyn, forskning och statistik. Registret f�r i fr�ga om personuppgifter inneh�lla uppgifter endast om den som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning och om verksamhets- chefen. Socialstyrelsen �r personuppgiftsansvarig f�r registret. 24 � Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken myndighet som ska l�mna de uppgifter till Socialstyrelsen som �r n�dv�ndiga f�r att Social- styrelsen ska kunna f�ra register enligt 23 �. Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken myndighet som f�r sin tillsyn enligt denna lag f�r ha direkt�tkomst till uppgifterna i Socialstyrelsens regis- ter. 25 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, medde- lar n�rmare f�reskrifter om vilka uppgifter registren i 21 och 23 �� ska inne- h�lla. 26 � Best�mmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om r�ttelse och skadest�nd g�ller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Tystnadsplikt 27 � Den som tillh�r eller har tillh�rt personal inom en enskilt bedriven v�vnadsinr�ttning d�r det sker tillvaratagande och kontroll av m�nskliga v�vnader och celler avsedda att anv�ndas vid tillverkning av l�kemedel av- sedda f�r anv�ndning p� m�nniskor, f�r inte obeh�rigen r�ja vad han eller hon i verksamheten har f�tt veta om en enskild givares h�lsotillst�nd eller andra personliga f�rh�llanden. Som obeh�rigt r�jande anses inte att n�gon fullg�r uppgiftsskyldighet som f�ljer av lag eller f�rordning. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:744px;height:1071px;"> <img width="744" height="1071" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2008:286 I verksamhet inom den enskilda h�lso- och sjukv�rden till�mpas best�m- melserna i 2 kap. 8 � lagen (1998:531) om yrkesverksamhet p� h�lso- och sjukv�rdens omr�de. F�r det allm�nnas verksamhet g�ller best�mmelserna i sekretesslagen (1980:100). Avgifter 28 � Den som ans�ker om tillst�nd enligt 9 � ska betala ans�kningsavgift. S� l�nge ett tillst�nd g�ller ska �ven �rsavgift betalas. Regeringen f�r meddela f�reskrifter om avgifternas storlek. �terkallelse av tillst�nd m.m. 29 � Om en tillsynsmyndighet f�r k�nnedom om att n�gon brutit mot en best�mmelse som g�ller verksamhet som st�r under myndighetens tillsyn en- ligt denna lag, ska myndigheten vidta �tg�rder f�r att vinna r�ttelse. 30 � Om en tillsynsmyndighet finner att en v�vnadsinr�ttning inte uppfyl- ler kraven enligt denna lag eller de f�reskrifter som meddelats med st�d av lagen, f�r myndigheten f�rel�gga v�vnadsinr�ttningen att avhj�lpa missf�r- h�llandena. F�rel�ggandet f�r f�renas med vite. Ett f�rel�ggande enligt f�rsta stycket ska inneh�lla uppgifter om de �tg�r- der som tillsynsmyndigheten anser b�r vidtas f�r att de p�talade missf�rh�l- landena ska kunna avhj�lpas. 31 � Om ett f�rel�ggande enligt 30 � inte f�ljs och om missf�rh�llandena �r allvarliga, f�r tillsynsmyndigheten �terkalla tillst�ndet att bedriva en v�v- nadsinr�ttning. Om det finns sannolika sk�l f�r att ett tillst�nd kommer att �terkallas en- ligt f�rsta stycket och ett s�dant beslut inte kan avvaktas, f�r tillsynsmyndig- heten besluta om �terkallelse av tillst�ndet tills vidare i avvaktan p� slutligt avg�rande. Beslut enligt andra stycket g�ller i h�gst sex m�nader. Om det finns syn- nerliga sk�l, f�r beslutets giltighetstid f�rl�ngas med ytterligare h�gst sex m�nader. 32 � Om det �r fara f�r m�nniskors liv eller h�lsa, f�r tillsynsmyndigheten utan f�reg�ende f�rel�ggande �terkalla tillst�ndet att bedriva en v�vnads- inr�ttning. 33 � En tillsynsmyndighet som f�r k�nnedom om att verksamhet bedrivs utan tillst�nd enligt 9 � ska anm�la detta till en polismyndighet eller till �klagarmyndigheten om det finns misstanke om brott. Ansvar m.m. 34 � Den som upps�tligen bedriver en v�vnadsinr�ttning utan tillst�nd en- ligt 9 � d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r. I ringa fall ska inte d�mas till ansvar. </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:744px;height:1071px;"> <img width="744" height="1071" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2008:286 35 � M�nskliga v�vnader eller celler som varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller v�rdet d�rav samt utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rver- kade, om det inte �r uppenbart osk�ligt. F�rsta stycket g�ller �ven k�rl eller utrustning d�r m�nskliga v�vnader eller celler f�rvarats. �verklagande m.m. 36 � En myndighets beslut enligt denna lag f�r �verklagas hos allm�n f�r- valtningsdomstol, om beslutet g�ller 1. tillst�nd eller �terkallelse av tillst�nd enligt 9, 31 eller 32 �, eller 2. f�rel�ggande enligt 18 eller 30 �. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. 37 � Beslut som en tillst�nds- eller tillsynsmyndighet, l�nsr�tt eller kam- marr�tt meddelar enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Ytterligare bemyndigande 38 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela ytterligare f�reskrifter om v�vnadsinr�ttningar och hanteringen av m�nskliga v�vnader och celler som beh�vs till skydd f�r liv eller h�lsa. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2008. 2. En v�vnadsinr�ttning som har inr�ttats f�re lagens ikrafttr�dande f�r forts�tta att bedriva sin verksamhet, om verksamhetschefen senast den 1 december 2008 ans�ker om tillst�nd som s�gs i 9 �. Verksamheten f�r efter en s�dan ans�kan forts�tta i avvaktan p� tillst�ndsmyndighetens eller domstols beslut. P� regeringens v�gnar FREDRIK REINFELDT G�RAN H�GGLUND (Socialdepartementet) </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:744px;height:1071px;"> <img width="744" height="1071" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Thomson F�rlag AB, tel. 08-587 671 00 Elanders, V�llingby 2008 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av
m�nskliga v�vnader och celler;

utf�rdad den 15 maj 2008.

Enligt riksdagens beslut

f�reskrivs

f�ljande.

Allm�nna best�mmelser

Inneh�ll och syfte

1 �

Denna lag inneh�ller best�mmelser om kvalitets- och s�kerhetsnormer

vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler avsedda f�r anv�ndning p�
m�nniskor eller f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p�
m�nniskor.

Syftet med lagen �r att skydda m�nniskors h�lsa.

Definitioner

2 �

I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

Prop. 2007/08:96, bet. 2007/08: SoU12, rskr. 2007/08:177.

Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om

fastst�llande av kvalitets- och s�kerhetsnormer f�r donation, tillvaratagande, kontroll,
bearbetning, konservering, f�rvaring och distribution av m�nskliga v�vnader och cel-
ler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023).

Allvarlig biverkning

�dan icke avsedd reaktion, inbegripet

smittsam sjukdom, hos givare eller motta-
gare i samband med att v�vnader och cel-
ler tillvaratas fr�n givare eller anv�nds p�
mottagare, som kan leda till d�den, livs-
hotande eller invalidiserande tillst�nd el-
ler som medf�r betydande funktionsned-
s�ttning eller leder till eller f�rl�nger
sjukdom eller behov av sjukhusv�rd.

SFS 2008:286

Utkom fr�n trycket
den 27 maj 2008

SFS 2008:286

Till�mpningsomr�de

3 �

Lagen �r till�mplig p� verksamhet vid v�vnadsinr�ttningar.

4 �

Lagen �r inte till�mplig vid forskning d�r m�nskliga v�vnader och cel-

ler anv�nds f�r annat syfte �n f�r anv�ndning p� m�nniskor.

5 �

Lagen �r inte till�mplig

1. n�r v�vnader och celler tas fr�n och anv�nds p� samma m�nniska vid

samma kirurgiska ingrepp, eller

2. p� organ eller delar av organ, som ska anv�ndas f�r samma �ndam�l

som ett helt organ i m�nniskokroppen.

Allvarlig avvikande h�ndelse

H�ndelse i samband med tillvaratagande,
kontroll, bearbetning, f�rvaring och dist-
ribution av v�vnader och celler som kan

1. leda till �verf�ring av en smittsam

sjukdom eller till d�den,

vara livshotande, vara invalidise-

rande eller medf�ra betydande funktions-
neds�ttning f�r patienten, eller

3. leda till eller f�rl�nga sjukdom eller

behov av sjukhusv�rd.

Celler

Enskilda m�nskliga celler eller en grupp
m�nskliga celler, som inte �r f�renade av
n�got slag av bindv�v.

Organ

En differentierad och vital del av m�nnis-
kokroppen best�ende av olika sorters v�v-
nad, vilken uppr�tth�ller sin struktur,
k�rlbildning och f�rm�ga att utveckla fy-
siologiska funktioner med en betydande
grad av autonomi.

V�vnad

Alla de best�ndsdelar av m�nniskokrop-
pen som best�r av celler.

V�vnadsinr�ttning

Inr�ttning d�r fysisk eller juridisk person
bedriver verksamhet som innefattar kon-
troll, bearbetning, konservering, f�rvaring
eller distribution av m�nskliga v�vnader
eller celler avsedda f�r anv�ndning p�
m�nniskor eller f�r tillverkning av l�ke-
medel avsedda f�r anv�ndning p� m�nnis-
kor. Verksamheten kan ocks� innefatta
tillvaratagande, import eller export av
m�nskliga v�vnader eller celler.

SFS 2008:286

F�rh�llandet till best�mmelser i annan lag

6 �

Denna lag g�ller inte n�r lagen (2006:496) om blods�kerhet �r till�mp-

lig.

7 �

Vid bearbetning, konservering, f�rvaring och distribution av m�nsk-

liga v�vnader och celler som �r avsedda att anv�ndas f�r framst�llning av l�-
kemedel g�ller i st�llet l�kemedelslagen (1992:859).

8 �

Om inget annat f�ljer av denna lag eller f�reskrifter som har meddelats

med st�d av lagen, g�ller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av
personuppgifter.

Tillst�nd och villkor

9 �

Verksamhet vid en v�vnadsinr�ttning f�r bedrivas endast av den som

har tillst�nd. Tillst�ndet ska vara tidsbegr�nsat och f�renat med villkor.

Tillst�nd f�r meddelas endast om verksamheten h�ller en h�g kvalitet och

s�kerhet.

Den som bedriver en v�vnadsinr�ttning ska systematiskt och fortl�pande

utveckla och s�kra verksamheten.

10 �

Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken eller vilka myndigheter

som beslutar om tillst�nd till att bedriva en v�vnadsinr�ttning och de villkor
som ska g�lla f�r verksamheten.

11 �

Den som bedriver en v�vnadsinr�ttning f�r inte g�ra n�gon v�sentlig

f�r�ndring av verksamheten utan att tillst�ndsmyndigheten i f�rv�g har l�m-
nat ett skriftligt godk�nnande av f�r�ndringen.

12 �

Om en v�vnadsinr�ttning uppdrar �t n�gon annan att utf�ra visst ar-

bete f�r inr�ttningens r�kning, ska inr�ttningen uppr�tta ett skriftligt avtal
med uppdragstagaren om det finns risk f�r att arbetet kan komma att p�verka
v�vnadernas och cellernas kvalitet och s�kerhet.

Det ska framg� av avtalet vilka skyldigheter uppdragstagaren har gent-

emot v�vnadsinr�ttningen.

13 �

Vid en v�vnadsinr�ttning ska det finnas n�gon som svarar f�r verk-

samheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen ska vara en s�rskilt utsedd befattningshavare med till-

r�cklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen f�r uppdra �t s�dana befattningshavare inom verk-

samheten som har tillr�cklig kompetens och erfarenhet att utf�ra vissa led-
ningsuppgifter.

Import och export

14 �

Endast v�vnadsinr�ttningar som har beviljats tillst�nd till import eller

export enligt 9 � f�r importera eller exportera v�vnader och celler fr�n eller
till tredje land.

SFS 2008:286

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela

f�reskrifter om undantag fr�n kravet p� tillst�nd enligt f�rsta stycket.

Tillsyn m.m.

15 �

Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken eller vilka myndigheter

som ut�var tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag och av de f�reskrifter och
villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

16 �

En tillsynsmyndighet har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar, hand-

lingar, prover och annat material som beh�vs f�r tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, ska de l�mna varandra de uppgifter

som de beh�ver f�r tillsynen.

17 �

En tillsynsmyndighet ska regelbundet inspektera och kontrollera v�v-

nadsinr�ttningar. Det f�r inte g� l�ngre tid �n tv� �r mellan inspektionerna.

Tillsynsmyndigheten ska dessutom vid behov inspektera och kontrollera

v�vnadsinr�ttningar, om allvarlig biverkning hos givare eller mottagare upp-
kommit eller allvarligt avvikande h�ndelse intr�ffat.

Tillsynsmyndigheten har r�tt till tilltr�de till omr�den, lokaler och andra

utrymmen som anv�nds i verksamheten och f�r i s�dana utrymmen g�ra un-
ders�kningar. Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den
hj�lp som beh�vs vid inspektionen.

18 �

En tillsynsmyndighet f�r meddela de f�rel�gganden som beh�vs f�r

genomf�rande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett f�rel�ggande f�r
f�renas med vite.

19 �

Vid inspektion enligt denna lag har den som utf�r inspektionen r�tt

att av polismyndigheten f� den hj�lp som beh�vs f�r att inspektionen ska
kunna genomf�ras.

Beg�ran om hj�lp enligt f�rsta stycket f�r g�ras endast om
1. det p� grund av s�rskilda omst�ndigheter kan befaras att �tg�rden inte

kan utf�ras utan att polisens s�rskilda befogenheter enligt 10 � polislagen
(1984:387) beh�ver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga sk�l.

Anm�lan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande
h�ndelser

20 �

Verksamhetschefen ska se till att misst�nkta eller konstaterade allvar-

liga biverkningar och allvarliga avvikande h�ndelser anm�ls till tillsynsmyn-
digheten utan dr�jsm�l.

Register

21 �

Den som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning ska f�ra ett re-

gister med uppgifter om

1. sin verksamhet,
2. givare av m�nskliga v�vnader och celler, och

SFS 2008:286

3. kontroller som utf�rts av m�nskliga v�vnader och celler.
Registret f�r ha till �ndam�l endast att s�kerst�lla sp�rbarhet av m�nskliga

v�vnader och celler f�r att f�rhindra �verf�ring av sjukdomar. Registret f�r
f�ras med hj�lp av automatiserad behandling.

Registret f�r i fr�ga om personuppgifter inneh�lla uppgifter endast om
1. givarens identitet,
2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, och
3. uppgift om resultatet av unders�kningar p� givaren och av kontroller av

de m�nskliga v�vnaderna och cellerna.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 �r efter inf�randet.
Den som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning �r personuppgifts-

ansvarig f�r registret.

22 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r

meddela f�reskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 � ska
bevaras under en l�ngre tid �n vad som s�gs d�r.

23 �

Socialstyrelsen ska med hj�lp av automatiserad behandling f�ra ett

register �ver dem som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning. Regist-
ret har till �ndam�l att ge offentlighet �t vilka v�vnadsinr�ttningar som har
tillst�nd och f�r vilken verksamhet dessa har beviljats tillst�nd.

Registret f�r ocks� anv�ndas f�r tillsyn, forskning och statistik.
Registret f�r i fr�ga om personuppgifter inneh�lla uppgifter endast om den

som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning och om verksamhets-
chefen.

Socialstyrelsen �r personuppgiftsansvarig f�r registret.

24 �

Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken myndighet som ska

l�mna de uppgifter till Socialstyrelsen som �r n�dv�ndiga f�r att Social-
styrelsen ska kunna f�ra register enligt 23 �.

Regeringen meddelar f�reskrifter om vilken myndighet som f�r sin tillsyn

enligt denna lag f�r ha direkt�tkomst till uppgifterna i Socialstyrelsens regis-
ter.

25 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, medde-

lar n�rmare f�reskrifter om vilka uppgifter registren i 21 och 23 �� ska inne-
h�lla.

26 �

Best�mmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om r�ttelse och

skadest�nd g�ller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Tystnadsplikt

27 �

Den som tillh�r eller har tillh�rt personal inom en enskilt bedriven

v�vnadsinr�ttning d�r det sker tillvaratagande och kontroll av m�nskliga
v�vnader och celler avsedda att anv�ndas vid tillverkning av l�kemedel av-
sedda f�r anv�ndning p� m�nniskor, f�r inte obeh�rigen r�ja vad han eller
hon i verksamheten har f�tt veta om en enskild givares h�lsotillst�nd eller
andra personliga f�rh�llanden. Som obeh�rigt r�jande anses inte att n�gon
fullg�r uppgiftsskyldighet som f�ljer av lag eller f�rordning.

SFS 2008:286

I verksamhet inom den enskilda h�lso- och sjukv�rden till�mpas best�m-

melserna i 2 kap. 8 � lagen (1998:531) om yrkesverksamhet p� h�lso- och
sjukv�rdens omr�de.

F�r det allm�nnas verksamhet g�ller best�mmelserna i sekretesslagen

(1980:100).

Avgifter

28 �

Den som ans�ker om tillst�nd enligt 9 � ska betala ans�kningsavgift.

S� l�nge ett tillst�nd g�ller ska �ven �rsavgift betalas.

Regeringen f�r meddela f�reskrifter om avgifternas storlek.

�terkallelse av tillst�nd m.m.

29 �

Om en tillsynsmyndighet f�r k�nnedom om att n�gon brutit mot en

best�mmelse som g�ller verksamhet som st�r under myndighetens tillsyn en-
ligt denna lag, ska myndigheten vidta �tg�rder f�r att vinna r�ttelse.

30 �

Om en tillsynsmyndighet finner att en v�vnadsinr�ttning inte uppfyl-

ler kraven enligt denna lag eller de f�reskrifter som meddelats med st�d av
lagen, f�r myndigheten f�rel�gga v�vnadsinr�ttningen att avhj�lpa missf�r-
h�llandena. F�rel�ggandet f�r f�renas med vite.

Ett f�rel�ggande enligt f�rsta stycket ska inneh�lla uppgifter om de �tg�r-

der som tillsynsmyndigheten anser b�r vidtas f�r att de p�talade missf�rh�l-
landena ska kunna avhj�lpas.

31 �

Om ett f�rel�ggande enligt 30 � inte f�ljs och om missf�rh�llandena

�r allvarliga, f�r tillsynsmyndigheten �terkalla tillst�ndet att bedriva en v�v-
nadsinr�ttning.

Om det finns sannolika sk�l f�r att ett tillst�nd kommer att �terkallas en-

ligt f�rsta stycket och ett s�dant beslut inte kan avvaktas, f�r tillsynsmyndig-
heten besluta om �terkallelse av tillst�ndet tills vidare i avvaktan p� slutligt
avg�rande.

Beslut enligt andra stycket g�ller i h�gst sex m�nader. Om det finns syn-

nerliga sk�l, f�r beslutets giltighetstid f�rl�ngas med ytterligare h�gst sex
m�nader.

32 �

Om det �r fara f�r m�nniskors liv eller h�lsa, f�r tillsynsmyndigheten

utan f�reg�ende f�rel�ggande �terkalla tillst�ndet att bedriva en v�vnads-
inr�ttning.

33 �

En tillsynsmyndighet som f�r k�nnedom om att verksamhet bedrivs

utan tillst�nd enligt 9 � ska anm�la detta till en polismyndighet eller till
�klagarmyndigheten om det finns misstanke om brott.

Ansvar m.m.

34 �

Den som upps�tligen bedriver en v�vnadsinr�ttning utan tillst�nd en-

ligt 9 � d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r. I ringa fall ska inte d�mas
till ansvar.

SFS 2008:286

35 �

M�nskliga v�vnader eller celler som varit f�rem�l f�r brott enligt

denna lag eller v�rdet d�rav samt utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rver-
kade, om det inte �r uppenbart osk�ligt.

F�rsta stycket g�ller �ven k�rl eller utrustning d�r m�nskliga v�vnader

eller celler f�rvarats.

�verklagande m.m.

36 �

En myndighets beslut enligt denna lag f�r �verklagas hos allm�n f�r-

valtningsdomstol, om beslutet g�ller

1. tillst�nd eller �terkallelse av tillst�nd enligt 9, 31 eller 32 �, eller
2. f�rel�ggande enligt 18 eller 30 �.
Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.

37 �

Beslut som en tillst�nds- eller tillsynsmyndighet, l�nsr�tt eller kam-

marr�tt meddelar enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i
beslutet.

Ytterligare bemyndigande

38 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r

meddela ytterligare f�reskrifter om v�vnadsinr�ttningar och hanteringen av
m�nskliga v�vnader och celler som beh�vs till skydd f�r liv eller h�lsa.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2008.
2. En v�vnadsinr�ttning som har inr�ttats f�re lagens ikrafttr�dande f�r

forts�tta att bedriva sin verksamhet, om verksamhetschefen senast den
1 december 2008 ans�ker om tillst�nd som s�gs i 9 �. Verksamheten f�r
efter en s�dan ans�kan forts�tta i avvaktan p� tillst�ndsmyndighetens eller
domstols beslut.

P� regeringens v�gnar

FREDRIK REINFELDT

G�RAN H�GGLUND
(Socialdepartementet)

Thomson F�rlag AB, tel. 08-587 671 00

Elanders, V�llingby 2008

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2008:286 Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Om Lagboken.se