SFS 2009:1096 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2007:1205) med
instruktion f�r L�kemedelsverket;
utf�rdad den 12 november 2009.
Regeringen f�reskriver
1 att det i f�rordningen (2007:1205) med instruk-
tion f�r L�kemedelsverket ska inf�ras tv� nya paragrafer, 4 a och 4 b ��,
samt n�rmast f�re 4 a � en ny rubrik av f�ljande lydelse.
Best�mmelser om handl�ggning av vissa �renden om tillst�nd,
m.m.
4 a �
L�kemedelsverket ska i ett �rende om
1. inf�rseltillst�nd enligt 4 �,
2. tillst�nd till f�rs�ljning enligt 5 � 2 mom., eller
3. ink�pstillst�nd enligt 6 �
lagen (1961:181) om f�rs�ljning av teknisk sprit m.m. meddela beslut inom
fyra m�nader fr�n det att en fullst�ndig ans�kan har kommit in till verket.
Om det �r n�dv�ndigt p� grund av utredningen av �rendet f�r handl�gg-
ningstiden vid h�gst ett tillf�lle f�rl�ngas med h�gst fyra m�nader. S�kanden
ska informeras om sk�len f�r att handl�ggningstiden f�rl�ngs innan den ur-
sprungliga tidsfristen har g�tt ut.
Ett beslut att f�rl�nga handl�ggningstiden f�r inte �verklagas.
I 8 � lagen (2009:1079) om tj�nster p� den inre marknaden finns best�m-
melser om att mottagningsbevis ska skickas till s�kanden n�r en fullst�ndig
ans�kan har kommit in och om inneh�llet i ett s�dant bevis.
4 b �
Om L�kemedelsverket i ett �rende om
1. inf�rseltillst�nd enligt 4 �,
2. tillst�nd till f�rs�ljning enligt 5 � 2 mom., eller
3. ink�pstillst�nd enligt 6 �
lagen (1961:181) om f�rs�ljning av teknisk sprit m.m. beg�r att s�kanden
ska ge in certifikat, intyg eller andra liknande dokument som visar att ett
visst tillst�ndskrav �r uppfyllt, ska verket godta motsvarande dokument fr�n
en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. Verket f�r
dock beg�ra att dokumentet ges in i original eller i en bestyrkt kopia eller i
form av en auktoriserad �vers�ttning till svenska.
1 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006
om tj�nster p� den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex
32006L0123).
SFS 2009:1096
Utkom fr�n trycket
den 24 november 2009
2
SFS 2009:1096
Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00
Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009
1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 27 december 2009.
2. Ans�kningar om inf�rseltillst�nd enligt 4 �, tillst�nd till f�rs�ljning en-
ligt 5 � 2 mom. eller ink�pstillst�nd enligt 6 � lagen (1961:181) om f�rs�lj-
ning av teknisk sprit m.m. som kommit in till L�kemedelsverket f�re ikraft-
tr�dandet men som �nnu inte har avgjorts handl�ggs enligt �ldre f�reskrifter.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
