SFS 2009:366 Lag om handel med läkemedel

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">           </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om handel med l�kemedel; utf�rdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs f�ljande. 1 kap. Inledande best�mmelser och definitioner 1 � I denna lag finns best�mmelser om detaljhandel med l�kemedel till konsument (2 kap.), partihandel med l�kemedel (3 kap.), detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden (4 kap.), sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning (5 kap.), maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.), handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd (8 kap.), och ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). 2 � Handel med l�kemedel ska bedrivas p� ett s�dant s�tt att l�kemedlen inte skadar m�nniskor, egendom eller milj� samt s� att l�kemedlens kvalitet inte f�rs�mras. 3 � I denna lag har termer och begrepp som ocks� f�rekommer i l�keme- delslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel ska ocks� g�lla varor och varugrupper som avses i 3 � l�kemedelslagen. 4 � I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety- delse. 1 Prop. 2008/09:145, bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226. Detaljhandel F�rs�ljning av l�kemedel till kon- sument, sjukv�rdshuvudman, sjuk- hus eller annan sjukv�rdsinr�ttning eller till den som �r beh�rig att f�r- ordna l�kemedel. SFS 2009:366 Utkom fr�n trycket den 19 maj 2009 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2009:366 F�rh�llandet till annan lag 5 � Best�mmelser om information, marknadsf�ring, f�rordnande och ut- l�mnande av l�kemedel finns i l�kemedelslagen (1992:859). Vid detaljhandel med godk�nda receptfria l�kemedel som inte har f�r- skrivits och vars enda aktiva substans �r nikotin, g�ller best�mmelserna i la- gen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinl�kemedel. 2 kap. Detaljhandel med l�kemedel till konsument Tillst�nd 1 � Endast den som har f�tt L�kemedelsverkets tillst�nd f�r bedriva detalj- handel med l�kemedel till konsument med s�dana l�kemedel 1. som godk�nts f�r f�rs�ljning eller omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande enligt 5 � f�rsta stycket l�kemedelslagen (1992:859), 2. som enligt 5 � f�rsta stycket l�kemedelslagen f�r s�ljas utan god- k�nnande, registrering eller erk�nnande av ett godk�nnande eller regi- strering, 3. f�r vilka tillst�nd till f�rs�ljning l�mnats enligt 5 � tredje stycket l�ke- medelslagen, eller 4. som godk�nts f�r f�rs�ljning av Europeiska gemenskapernas kommis- sion eller Europeiska unionens r�d. 2 � Detaljhandel med godk�nda naturl�kemedel och l�kemedel som �r godk�nda som vissa utv�rtes l�kemedel f�r bedrivas utan tillst�nd enligt 1 �. 3 � Ett tillst�nd enligt 1 � ska avse ett visst �ppenv�rdsapotek och g�lla tills vidare. Dosdispensering F�rdigst�llande av l�kemedel f�r en- skilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens original- f�rpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar an- skaffning, innehav, export, leverans eller s�dan f�rs�ljning av l�kemedel som inte �r att anse som detaljhan- del. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser l�kemedelsf�rs�rjningen till eller inom sjukhus. V�rdgivare Fysisk eller juridisk person som yr- kesm�ssigt bedriver h�lso- och sjuk- v�rd. �ppenv�rdsapotek Inr�ttning f�r detaljhandel med l�ke- medel som bedrivs med tillst�nd en- ligt 2 kap. 1 �. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2009:366 Tillst�ndspr�vning 4 � Ett tillst�nd enligt 1 � f�r beviljas endast den som visar att han eller hon med h�nsyn till sina personliga och ekonomiska f�rh�llanden och omst�ndigheterna i �vrigt �r l�mplig att ut�va verksamheten och har f�r- uts�ttningar att uppfylla kraven i 6 �. 5 � Tillst�nd enligt 1 � f�r inte beviljas den 1. som bedriver yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel eller mellanpro- dukter, 2. som innehar godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel, 3. som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel, 4. �ver vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett best�mmande infly- tande, 5. som ut�var ett best�mmande inflytande �ver en person som avses i 1 el- ler 2, eller 6. �ver vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med n�- gon annan som avses i 3, har ett best�mmande inflytande. Med undantag fr�n det som anges i f�rsta stycket 1 f�r tillst�nd beviljas om tillverkningen endast avser 1. dosdispensering, 2. l�kemedel som enligt 5 � f�rsta stycket l�kemedelslagen f�r s�ljas utan godk�nnande, registrering eller erk�nnande av ett godk�nnande eller regist- rering, eller 3. ompackning av l�kemedel. Med undantag fr�n det som anges i f�rsta stycket 2 f�r tillst�nd beviljas den som innehar godk�nnande endast f�r f�rs�ljning av parallellimporterade l�kemedel. Om det finns s�rskilda sk�l f�r L�kemedelsverket medge ytterligare un- dantag fr�n f�rbudet mot att bevilja tillst�nd. Krav p� verksamheten 6 � Den som har tillst�nd enligt 1 � att bedriva detaljhandel med l�kemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under �ppeth�ll- andet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l, 3. tillhandah�lla samtliga f�rordnade l�kemedel, och samtliga f�rordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m., 4. till sitt f�rfogande ha en l�kemedelsansvarig, 5. vid expediering av en f�rskrivning l�mna de uppgifter som anges i 8 � lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag, 6. ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag, 7. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�d- v�ndiga f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln, 8. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver detaljhandeln och hanter- ingen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egen- kontrollprogram, </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2009:366 9. p� beg�ran utf�rda intyg enligt 3 a � lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. p� beg�ran erbjuda konsumenter delbetalning av l�kemedel och varor som omfattas av lagen om l�kemedelsf�rm�ner m.m., och 11. tillhandah�lla individuell och producentoberoende information och r�dgivning om l�kemedel, l�kemedelsanv�ndning och egenv�rd till kon- sumenter samt se till att informationen och r�dgivningen endast l�mnas av personal med tillr�cklig kompetens f�r uppgiften. L�kemedelsansvarig 7 � En l�kemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid �ppenv�rds- apoteket uppfyller de krav som g�ller f�r detaljhandeln och hanteringen i �v- rigt. Om det uppst�r eller riskerar att uppst� allvarliga brister eller allvarliga avvikande h�ndelser i verksamheten, ska den l�kemedelsansvarige snarast anm�la det till L�kemedelsverket. 8 � Den uppgift som den l�kemedelsansvarige har enligt 7 � f�r omfatta h�gst tre �ppenv�rdsapotek. Om det finns s�rskilda sk�l, f�r L�kemedelsverket besluta att en l�ke- medelsansvarig f�r ansvara f�r fler �n tre �ppenv�rdsapotek. 9 � Tillst�ndshavaren ska till L�kemedelsverket anm�la vem som �r l�ke- medelsansvarig. Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillr�cklig kompetens och erfarenhet f�r uppgiften, f�r utses till l�kemedelsansvarig. Anm�lan av v�sentliga f�r�ndringar 10 � Tillst�ndshavaren ska till L�kemedelsverket anm�la v�sentliga f�r- �ndringar av verksamheten. Anm�lan ska g�ras innan f�r�ndringen genom- f�rs. Bemyndiganden 11 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela f�reskrifter om 1. utformning av s�dana lokaler som avses i 6 � 2, 2. inom vilken tid tillhandah�llandet enligt 6 � 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfarenhet en l�kemedelsansvarig enligt 6 � 4 ska ha, och 4. egenkontroll enligt 6 � 8. 3 kap. Partihandel med l�kemedel Tillst�nd 1 � Endast den som har f�tt L�kemedelsverkets tillst�nd f�r bedriva parti- handel med l�kemedel. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2009:366 Ett tillst�nd f�r beviljas endast den som visar att den har f�ruts�ttningar att uppfylla kraven i 3 �. 2 � Ett tillst�nd enligt 1 � ska g�lla f�r viss tid. Krav p� verksamheten 3 � Den som har tillst�nd enligt 1 � att bedriva partihandel med l�kemedel ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l, 2. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�d- v�ndiga f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�- ras, 4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�ke- medlens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda, 5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanter- ingen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egen- kontrollprogram, och 6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av till- st�ndet. Anm�lan av v�sentliga f�r�ndringar 4 � Tillst�ndshavaren ska till L�kemedelsverket anm�la v�sentliga f�r- �ndringar av verksamheten. Anm�lan ska g�ras innan f�r�ndringen genom- f�rs. Bemyndiganden 5 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med- dela f�reskrifter om 1. utformning av s�dana lokaler som avses i 3 � 1, 2. vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 � 3, 3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 � 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 3 � 5, och 5. inom vilken tid leverans enligt 3 � 6 ska ske. 4 kap. Detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden 1 � Den som har tillst�nd enligt 2 kap. 1 � f�r bedriva detaljhandel med l�- kemedel till 1. sjukv�rdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukv�rdsinr�ttning, samt 3. den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel. Den som har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � f�r 1. bedriva detaljhandel med l�kemedel till sjukv�rdshuvudman och sjuk- hus, samt </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2009:366 2. s�lja vacciner och serum till andra sjukv�rdsinr�ttningar, l�kare och ve- terin�rer. 2 � Den som bedriver detaljhandel enligt 1 � ska till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln. 5 kap. Sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning 1 � V�rdgivaren ska organisera l�kemedelsf�rs�rjningen till och inom sjukhus p� ett s�dant s�tt att den bedrivs rationellt och s� att behovet av s�kra och effektiva l�kemedel tryggas. F�r detta �ndam�l ska det finnas sjukhusa- potek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Anm�lan 2 � V�rdgivaren ska till L�kemedelsverket anm�la hur l�kemedelsf�r- s�rjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Om organisationen f�r l�kemedelsf�rs�rjningen v�sentligt f�r�ndras, ska detta anm�las till L�kemedelsverket. 3 � Om det uppst�r eller riskerar att uppst� allvarliga brister i l�keme- delsf�rs�rjningen till eller inom sjukhus, ska v�rdgivaren snarast anm�la detta till L�kemedelsverket. Bemyndigande 4 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med- dela f�reskrifter om hur anm�lningsskyldigheten i 2 och 3 �� ska fullg�ras. 6 kap. Maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek Tillst�nd 1 � Endast den som har f�tt L�kemedelsverkets tillst�nd f�r bedriva maski- nell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek. Ett tillst�nd f�r beviljas endast den som visar att den har f�ruts�ttningar att uppfylla kraven i 15 � andra stycket l�kemedelslagen (1992:859). 2 � Ett tillst�nd enligt 1 � ska avse ett visst �ppenv�rdsapotek och g�lla tills vidare. Anm�lan av v�sentliga f�r�ndringar 3 � Tillst�ndshavaren ska till L�kemedelsverket anm�la v�sentliga f�r- �ndringar av verksamheten. Anm�lan ska g�ras innan f�r�ndringen genom- f�rs. </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2009:366 7 kap. Tillsyn 1 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag och av de f�reskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. 2 � L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och hand- lingar som beh�vs f�r tillsynen. F�r tillsynens ut�vande har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de till om- r�den, lokaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med handel, till- verkning och hantering i �vrigt av l�kemedel och f�rpackningsmaterial till l�kemedel. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar och ta prover. F�r uttaget prov betalas ingen ers�ttning. L�kemedelsverket har inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der. P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver l�kemedel och f�rpacknings- material till l�kemedel l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. 3 � L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som be- h�vs f�r att denna lag eller f�reskrifter och villkor som har meddelats i an- slutning till lagen ska efterlevas. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite. 8 kap. Handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd Handl�ggning 1 � Beslut av L�kemedelsverket om tillst�nd att bedriva 1. detaljhandel med l�kemedel till konsument enligt 2 kap. 1 �, 2. partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 �, och 3. maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek enligt 6 kap. 1 � ska fattas inom den tid som regeringen f�reskriver. Avgifter 2 � En ans�kningsavgift ska betalas av den som ans�ker om tillst�nd att bedriva 1. detaljhandel med l�kemedel till konsument enligt 2 kap. 1 �, 2. partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 �, eller 3. maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek enligt 6 kap. 1 �. S� l�nge tillst�ndet g�ller ska �ven en �rsavgift betalas. Den som bedriver detaljhandel med l�kemedel enligt 4 kap. 1 � eller dri- ver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 � ska betala en �rsavgift. Regeringen f�r meddela f�reskrifter om avgifternas storlek. �terkallelse av tillst�nd 3 � Ett tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel till konsument en- ligt 2 kap. 1 � f�r �terkallas om 1. kraven p� l�mplighet i 2 kap. 4 � inte �r uppfyllda, 2. tillst�ndshavaren inte uppfyller de krav som f�reskrivs i 2 kap. 6 �, 3. f�rh�llandena �r s�dana att tillst�nd inte skulle ha beviljats p� grund av best�mmelserna i 2 kap. 5 � om f�rbud mot att bevilja tillst�nd, eller </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2009:366 4. tillst�ndshavaren inte anm�ler v�sentliga f�r�ndringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 �. 4 � Ett tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 � f�r �terkallas om tillst�ndshavaren inte 1. uppfyller de krav som f�reskrivs i 3 kap. 3 �, eller 2. anm�ler v�sentliga f�r�ndringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 �. 5 � Ett tillst�nd att bedriva maskinell dosdispensering p� �ppenv�rds- apotek enligt 6 kap. 1 � f�r �terkallas om tillst�ndshavaren inte 1. uppfyller de krav som f�reskrivs i 15 � andra stycket l�kemedelslagen (1992:859), eller 2. anm�ler v�sentliga f�r�ndringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 �. 9 kap. Ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare bemyndigande Ansvar 1 � Den som upps�tligen eller av oaktsamhet utan tillst�nd 1. bedriver s�dan detaljhandel med l�kemedel som anges i 2 kap. 1 �, 2. bedriver s�dan partihandel med l�kemedel som anges i 3 kap. 1 �, 3. enligt 2 kap. 1 � eller 3 kap. 1 � bedriver s�dan detaljhandel med l�ke- medel som anges i 4 kap. 1 �, eller 4. bedriver s�dan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 � d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r belagd med straff enligt brottsbalken. Till straff enligt f�rsta stycket d�ms ocks� den som upps�tligen innehar l�kemedel i syfte att olovligen s�lja dem. I ringa fall ska inte d�mas till ansvar. Om en upps�tlig g�rning som avses i f�rsta stycket 13 eller i andra stycket har beg�tts yrkesm�ssigt, avsett betydande m�ngd eller v�rde eller annars varit av s�rskilt farlig art, d�ms till f�ngelse i h�gst tv� �r. 2 � Den som har �vertr�tt ett vitesf�rel�ggande eller ett vitesf�rbud ska inte d�mas till ansvar enligt denna lag f�r en g�rning som omfattas av f�re- l�ggandet eller f�rbudet. F�rverkande 3 � L�kemedel som har varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller dess v�rde samt utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rverkat, om det inte �r up- penbart osk�ligt. �verklagande 4 � L�kemedelsverkets beslut enligt denna lag f�r �verklagas hos allm�n f�rvaltningsdomstol om beslutet g�ller 1. tillst�nd enligt 2 kap. 1 �, 3 kap. 1 � eller 6 kap. 1 �, </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 2009:366 2. om en l�kemedelsansvarig ska f� ansvara f�r fler �n tre �ppenv�rds- apotek enligt 2 kap. 8 �, 3. f�rel�gganden eller f�rbud enligt 7 kap. 3 �, eller 4. �terkallelse av tillst�nd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 �. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. Beslut som L�kemedelsverket eller allm�n f�rvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Ytterligare bemyndigande 5 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med- dela de ytterligare f�reskrifter om handel med l�kemedel som beh�vs till skydd f�r m�nniskors och djurs liv eller h�lsa samt f�r milj�n. 1. Denna lag (nya lagen) tr�der i kraft den 1 juli 2009 d� lagen (1996:1152) om handel med l�kemedel m.m. (gamla lagen) ska upph�ra att g�lla. 2. Den r�tt att bedriva detaljhandel med l�kemedel som Apoteket Aktie- bolag har enligt den gamla lagen ska g�lla som tillst�nd enligt den nya lagen till dess att tillst�nd enligt 2 kap. 1 � den nya lagen har meddelats, dock l�ngst till och med den 30 juni 2010. 3. Ett tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel som har meddelats enligt den gamla lagen ska g�lla som tillst�nd enligt den nya lagen. 4. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r beslut som har meddelats f�re ikrafttr�dandet. 5. V�xtbaserade l�kemedel, som den 30 april 2006 �r godk�nda som na- turl�kemedel och som efter ans�kan godk�nts som l�kemedel enligt l�keme- delslagen (1992:859) ska, om det �r fr�ga om l�kemedel med samma styr- kor, doseringar och indikationer som avs�gs i beslutet om godk�nnande som naturl�kemedel, f� s�ljas utan hinder av best�mmelsen om tillst�nd i 2 kap. 1 � den nya lagen fram till och med den 31 december 2009. P� regeringens v�gnar MATS ODELL MARIA LARSSON (Socialdepartementet) </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om handel med l�kemedel;

utf�rdad den 7 maj 2009.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs f�ljande.

1 kap. Inledande best�mmelser och definitioner

1 �

I denna lag finns best�mmelser om

detaljhandel med l�kemedel till konsument (2 kap.),
partihandel med l�kemedel (3 kap.),
detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden (4 kap.),
sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning (5 kap.),
maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek (6 kap.),
tillsyn (7 kap.),
handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd (8 kap.), och
ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare bemyndigande

(9 kap.).

2 �

Handel med l�kemedel ska bedrivas p� ett s�dant s�tt att l�kemedlen

inte skadar m�nniskor, egendom eller milj� samt s� att l�kemedlens kvalitet
inte f�rs�mras.

3 �

I denna lag har termer och begrepp som ocks� f�rekommer i l�keme-

delslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel ska ocks� g�lla varor

och varugrupper som avses i 3 � l�kemedelslagen.

4 �

I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 2008/09:145, bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226.

Detaljhandel

F�rs�ljning av l�kemedel till kon-
sument, sjukv�rdshuvudman, sjuk-
hus eller annan sjukv�rdsinr�ttning
eller till den som �r beh�rig att f�r-
ordna l�kemedel.

SFS 2009:366

Utkom fr�n trycket
den 19 maj 2009

SFS 2009:366

F�rh�llandet till annan lag

5 �

Best�mmelser om information, marknadsf�ring, f�rordnande och ut-

l�mnande av l�kemedel finns i l�kemedelslagen (1992:859).

Vid detaljhandel med godk�nda receptfria l�kemedel som inte har f�r-

skrivits och vars enda aktiva substans �r nikotin, g�ller best�mmelserna i la-
gen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinl�kemedel.

2 kap. Detaljhandel med l�kemedel till konsument

Tillst�nd

1 �

Endast den som har f�tt L�kemedelsverkets tillst�nd f�r bedriva detalj-

handel med l�kemedel till konsument med s�dana l�kemedel

1. som godk�nts f�r f�rs�ljning eller omfattas av ett erk�nnande av ett

godk�nnande enligt 5 � f�rsta stycket l�kemedelslagen (1992:859),

2. som enligt 5 � f�rsta stycket l�kemedelslagen f�r s�ljas utan god-

k�nnande, registrering eller erk�nnande av ett godk�nnande eller regi-
strering,

3. f�r vilka tillst�nd till f�rs�ljning l�mnats enligt 5 � tredje stycket l�ke-

medelslagen, eller

4. som godk�nts f�r f�rs�ljning av Europeiska gemenskapernas kommis-

sion eller Europeiska unionens r�d.

2 �

Detaljhandel med godk�nda naturl�kemedel och l�kemedel som �r

godk�nda som vissa utv�rtes l�kemedel f�r bedrivas utan tillst�nd enligt 1 �.

3 �

Ett tillst�nd enligt 1 � ska avse ett visst �ppenv�rdsapotek och g�lla

tills vidare.

Dosdispensering

F�rdigst�llande av l�kemedel f�r en-
skilds behov under viss tid genom
uttag ur tillverkarens original-
f�rpackning.

Partihandel

Verksamhet som innefattar an-
skaffning, innehav, export, leverans
eller s�dan f�rs�ljning av l�kemedel
som inte �r att anse som detaljhan-
del.

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter som
tillgodoser l�kemedelsf�rs�rjningen
till eller inom sjukhus.

V�rdgivare

Fysisk eller juridisk person som yr-
kesm�ssigt bedriver h�lso- och sjuk-
v�rd.

�ppenv�rdsapotek

Inr�ttning f�r detaljhandel med l�ke-
medel som bedrivs med tillst�nd en-
ligt 2 kap. 1 �.

SFS 2009:366

Tillst�ndspr�vning

4 �

Ett tillst�nd enligt 1 � f�r beviljas endast den som visar att han eller

hon med h�nsyn till sina personliga och ekonomiska f�rh�llanden och
omst�ndigheterna i �vrigt �r l�mplig att ut�va verksamheten och har f�r-
uts�ttningar att uppfylla kraven i 6 �.

5 �

Tillst�nd enligt 1 � f�r inte beviljas den

1. som bedriver yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel eller mellanpro-

dukter,

2. som innehar godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel,
3. som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel,
4. �ver vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett best�mmande infly-

tande,

5. som ut�var ett best�mmande inflytande �ver en person som avses i 1 el-

ler 2, eller

6. �ver vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med n�-

gon annan som avses i 3, har ett best�mmande inflytande.

Med undantag fr�n det som anges i f�rsta stycket 1 f�r tillst�nd beviljas

om tillverkningen endast avser

1. dosdispensering,
2. l�kemedel som enligt 5 � f�rsta stycket l�kemedelslagen f�r s�ljas utan

godk�nnande, registrering eller erk�nnande av ett godk�nnande eller regist-
rering, eller

3. ompackning av l�kemedel.
Med undantag fr�n det som anges i f�rsta stycket 2 f�r tillst�nd beviljas

den som innehar godk�nnande endast f�r f�rs�ljning av parallellimporterade
l�kemedel.

Om det finns s�rskilda sk�l f�r L�kemedelsverket medge ytterligare un-

dantag fr�n f�rbudet mot att bevilja tillst�nd.

Krav p� verksamheten

6 �

Den som har tillst�nd enligt 1 � att bedriva detaljhandel med l�kemedel

till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under �ppeth�ll-

andet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
3. tillhandah�lla samtliga f�rordnade l�kemedel, och samtliga f�rordnade

varor som omfattas av lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m.,

4. till sitt f�rfogande ha en l�kemedelsansvarig,
5. vid expediering av en f�rskrivning l�mna de uppgifter som anges i 8 �

lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,

6. ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till

uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,

7. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�d-

v�ndiga f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln,

8. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver detaljhandeln och hanter-

ingen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egen-
kontrollprogram,

SFS 2009:366

9. p� beg�ran utf�rda intyg enligt 3 a � lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika,

10. p� beg�ran erbjuda konsumenter delbetalning av l�kemedel och varor

som omfattas av lagen om l�kemedelsf�rm�ner m.m., och

11. tillhandah�lla individuell och producentoberoende information och

r�dgivning om l�kemedel, l�kemedelsanv�ndning och egenv�rd till kon-
sumenter samt se till att informationen och r�dgivningen endast l�mnas av
personal med tillr�cklig kompetens f�r uppgiften.

L�kemedelsansvarig

7 �

En l�kemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid �ppenv�rds-

apoteket uppfyller de krav som g�ller f�r detaljhandeln och hanteringen i �v-
rigt.

Om det uppst�r eller riskerar att uppst� allvarliga brister eller allvarliga

avvikande h�ndelser i verksamheten, ska den l�kemedelsansvarige snarast
anm�la det till L�kemedelsverket.

8 �

Den uppgift som den l�kemedelsansvarige har enligt 7 � f�r omfatta

h�gst tre �ppenv�rdsapotek.

Om det finns s�rskilda sk�l, f�r L�kemedelsverket besluta att en l�ke-

medelsansvarig f�r ansvara f�r fler �n tre �ppenv�rdsapotek.

9 �

Tillst�ndshavaren ska till L�kemedelsverket anm�la vem som �r l�ke-

medelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillr�cklig kompetens och

erfarenhet f�r uppgiften, f�r utses till l�kemedelsansvarig.

Anm�lan av v�sentliga f�r�ndringar

10 �

Tillst�ndshavaren ska till L�kemedelsverket anm�la v�sentliga f�r-

�ndringar av verksamheten. Anm�lan ska g�ras innan f�r�ndringen genom-
f�rs.

Bemyndiganden

11 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r

meddela f�reskrifter om

1. utformning av s�dana lokaler som avses i 6 � 2,
2. inom vilken tid tillhandah�llandet enligt 6 � 3 ska ske,
3. vilken kompetens och erfarenhet en l�kemedelsansvarig enligt 6 � 4 ska

ha, och

4. egenkontroll enligt 6 � 8.

3 kap. Partihandel med l�kemedel

Tillst�nd

1 �

Endast den som har f�tt L�kemedelsverkets tillst�nd f�r bedriva parti-

handel med l�kemedel.

SFS 2009:366

Ett tillst�nd f�r beviljas endast den som visar att den har f�ruts�ttningar att

uppfylla kraven i 3 �.

2 �

Ett tillst�nd enligt 1 � ska g�lla f�r viss tid.

Krav p� verksamheten

3 �

Den som har tillst�nd enligt 1 � att bedriva partihandel med l�kemedel

ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
2. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�d-

v�ndiga f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�-

ras,

4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�ke-

medlens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,

5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanter-

ingen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egen-
kontrollprogram, och

6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av till-

st�ndet.

Anm�lan av v�sentliga f�r�ndringar

4 �

Tillst�ndshavaren ska till L�kemedelsverket anm�la v�sentliga f�r-

�ndringar av verksamheten. Anm�lan ska g�ras innan f�r�ndringen genom-
f�rs.

Bemyndiganden

5 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med-

dela f�reskrifter om

1. utformning av s�dana lokaler som avses i 3 � 1,
2. vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 � 3,
3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 � 4 ska

ha,

4. egenkontroll enligt 3 � 5, och
5. inom vilken tid leverans enligt 3 � 6 ska ske.

4 kap. Detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden

1 �

Den som har tillst�nd enligt 2 kap. 1 � f�r bedriva detaljhandel med l�-

kemedel till

1. sjukv�rdshuvudman,
2. sjukhus och annan sjukv�rdsinr�ttning, samt
3. den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel.
Den som har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � f�r
1. bedriva detaljhandel med l�kemedel till sjukv�rdshuvudman och sjuk-

hus, samt

SFS 2009:366

2. s�lja vacciner och serum till andra sjukv�rdsinr�ttningar, l�kare och ve-

terin�rer.

2 �

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 � ska till Apotekens Service

Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att bolaget ska kunna
f�ra statistik �ver detaljhandeln.

5 kap. Sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning

1 �

V�rdgivaren ska organisera l�kemedelsf�rs�rjningen till och inom

sjukhus p� ett s�dant s�tt att den bedrivs rationellt och s� att behovet av s�kra
och effektiva l�kemedel tryggas. F�r detta �ndam�l ska det finnas sjukhusa-
potek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.

Anm�lan

2 �

V�rdgivaren ska till L�kemedelsverket anm�la hur l�kemedelsf�r-

s�rjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.

Om organisationen f�r l�kemedelsf�rs�rjningen v�sentligt f�r�ndras, ska

detta anm�las till L�kemedelsverket.

3 �

Om det uppst�r eller riskerar att uppst� allvarliga brister i l�keme-

delsf�rs�rjningen till eller inom sjukhus, ska v�rdgivaren snarast anm�la
detta till L�kemedelsverket.

Bemyndigande

4 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med-

dela f�reskrifter om hur anm�lningsskyldigheten i 2 och 3 �� ska fullg�ras.

6 kap. Maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek

Tillst�nd

1 �

Endast den som har f�tt L�kemedelsverkets tillst�nd f�r bedriva maski-

nell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek.

Ett tillst�nd f�r beviljas endast den som visar att den har f�ruts�ttningar att

uppfylla kraven i 15 � andra stycket l�kemedelslagen (1992:859).

2 �

Ett tillst�nd enligt 1 � ska avse ett visst �ppenv�rdsapotek och g�lla

tills vidare.

Anm�lan av v�sentliga f�r�ndringar

3 �

Tillst�ndshavaren ska till L�kemedelsverket anm�la v�sentliga f�r-

�ndringar av verksamheten. Anm�lan ska g�ras innan f�r�ndringen genom-
f�rs.

SFS 2009:366

7 kap. Tillsyn

1 �

L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag och av

de f�reskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

2 �

L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och hand-

lingar som beh�vs f�r tillsynen.

F�r tillsynens ut�vande har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de till om-

r�den, lokaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med handel, till-
verkning och hantering i �vrigt av l�kemedel och f�rpackningsmaterial till
l�kemedel. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar
och ta prover. F�r uttaget prov betalas ingen ers�ttning. L�kemedelsverket
har inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der.

P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver l�kemedel och f�rpacknings-

material till l�kemedel l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen.

3 �

L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som be-

h�vs f�r att denna lag eller f�reskrifter och villkor som har meddelats i an-
slutning till lagen ska efterlevas.

Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite.

8 kap. Handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd

Handl�ggning

1 �

Beslut av L�kemedelsverket om tillst�nd att bedriva

1. detaljhandel med l�kemedel till konsument enligt 2 kap. 1 �,
2. partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 �, och
3. maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek enligt 6 kap. 1 �
ska fattas inom den tid som regeringen f�reskriver.

Avgifter

2 �

En ans�kningsavgift ska betalas av den som ans�ker om tillst�nd att

bedriva

1. detaljhandel med l�kemedel till konsument enligt 2 kap. 1 �,
2. partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 �, eller
3. maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek enligt 6 kap. 1 �.
S� l�nge tillst�ndet g�ller ska �ven en �rsavgift betalas.
Den som bedriver detaljhandel med l�kemedel enligt 4 kap. 1 � eller dri-

ver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 � ska betala en �rsavgift.

Regeringen f�r meddela f�reskrifter om avgifternas storlek.

�terkallelse av tillst�nd

3 �

Ett tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel till konsument en-

ligt 2 kap. 1 � f�r �terkallas om

1. kraven p� l�mplighet i 2 kap. 4 � inte �r uppfyllda,
2. tillst�ndshavaren inte uppfyller de krav som f�reskrivs i 2 kap. 6 �,
3. f�rh�llandena �r s�dana att tillst�nd inte skulle ha beviljats p� grund av

best�mmelserna i 2 kap. 5 � om f�rbud mot att bevilja tillst�nd, eller

SFS 2009:366

4. tillst�ndshavaren inte anm�ler v�sentliga f�r�ndringar av verksamheten

enligt 2 kap. 10 �.

4 �

Ett tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 � f�r

�terkallas om tillst�ndshavaren inte

1. uppfyller de krav som f�reskrivs i 3 kap. 3 �, eller
2. anm�ler v�sentliga f�r�ndringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 �.

5 �

Ett tillst�nd att bedriva maskinell dosdispensering p� �ppenv�rds-

apotek enligt 6 kap. 1 � f�r �terkallas om tillst�ndshavaren inte

1. uppfyller de krav som f�reskrivs i 15 � andra stycket l�kemedelslagen

(1992:859), eller

2. anm�ler v�sentliga f�r�ndringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 �.

9 kap. Ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare
bemyndigande

Ansvar

1 �

Den som upps�tligen eller av oaktsamhet utan tillst�nd

1. bedriver s�dan detaljhandel med l�kemedel som anges i 2 kap. 1 �,
2. bedriver s�dan partihandel med l�kemedel som anges i 3 kap. 1 �,
3. enligt 2 kap. 1 � eller 3 kap. 1 � bedriver s�dan detaljhandel med l�ke-

medel som anges i 4 kap. 1 �, eller

4. bedriver s�dan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 �
d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r belagd

med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt f�rsta stycket d�ms ocks� den som upps�tligen innehar

l�kemedel i syfte att olovligen s�lja dem.

I ringa fall ska inte d�mas till ansvar.
Om en upps�tlig g�rning som avses i f�rsta stycket 13 eller i andra

stycket har beg�tts yrkesm�ssigt, avsett betydande m�ngd eller v�rde eller
annars varit av s�rskilt farlig art, d�ms till f�ngelse i h�gst tv� �r.

2 �

Den som har �vertr�tt ett vitesf�rel�ggande eller ett vitesf�rbud ska

inte d�mas till ansvar enligt denna lag f�r en g�rning som omfattas av f�re-
l�ggandet eller f�rbudet.

F�rverkande

3 �

L�kemedel som har varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller dess

v�rde samt utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rverkat, om det inte �r up-
penbart osk�ligt.

�verklagande

4 �

L�kemedelsverkets beslut enligt denna lag f�r �verklagas hos allm�n

f�rvaltningsdomstol om beslutet g�ller

1. tillst�nd enligt 2 kap. 1 �, 3 kap. 1 � eller 6 kap. 1 �,

SFS 2009:366

2. om en l�kemedelsansvarig ska f� ansvara f�r fler �n tre �ppenv�rds-

apotek enligt 2 kap. 8 �,

3. f�rel�gganden eller f�rbud enligt 7 kap. 3 �, eller
4. �terkallelse av tillst�nd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 �.
Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.
Beslut som L�kemedelsverket eller allm�n f�rvaltningsdomstol meddelar

enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

5 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r med-

dela de ytterligare f�reskrifter om handel med l�kemedel som beh�vs till
skydd f�r m�nniskors och djurs liv eller h�lsa samt f�r milj�n.

1. Denna lag (nya lagen) tr�der i kraft den 1 juli 2009 d� lagen

(1996:1152) om handel med l�kemedel m.m. (gamla lagen) ska upph�ra att
g�lla.

2. Den r�tt att bedriva detaljhandel med l�kemedel som Apoteket Aktie-

bolag har enligt den gamla lagen ska g�lla som tillst�nd enligt den nya lagen
till dess att tillst�nd enligt 2 kap. 1 � den nya lagen har meddelats, dock
l�ngst till och med den 30 juni 2010.

3. Ett tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel som har meddelats

enligt den gamla lagen ska g�lla som tillst�nd enligt den nya lagen.

4. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r beslut som har meddelats f�re

ikrafttr�dandet.

5. V�xtbaserade l�kemedel, som den 30 april 2006 �r godk�nda som na-

turl�kemedel och som efter ans�kan godk�nts som l�kemedel enligt l�keme-
delslagen (1992:859) ska, om det �r fr�ga om l�kemedel med samma styr-
kor, doseringar och indikationer som avs�gs i beslutet om godk�nnande som
naturl�kemedel, f� s�ljas utan hinder av best�mmelsen om tillst�nd i 2 kap.
1 � den nya lagen fram till och med den 31 december 2009.

P� regeringens v�gnar

MATS ODELL

MARIA LARSSON
(Socialdepartementet)

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2009:366 Lag om handel med läkemedel

Om Lagboken.se