SFS 2010:1167 Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">           </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om avgifter f�r den statliga kontrollen av l�kemedel; utf�rdad den 11 november 2010. Regeringen f�reskriver f�ljande. 1 kap. Inledande best�mmelser 1 � Denna f�rordning inneh�ller best�mmelser om avgifter enligt 25 � l�kemedelslagen (1992:859). 2 � De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med 1. naturl�kemedel: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsdelar- na har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r egen- v�rd i enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i l�nder som med avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra, 2. vissa utv�rtes l�kemedel: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk- domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor, antiseptiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva best�nds- delarna har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en godtagbar s�kerhetsmarginal, 3. parallellimport: import till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko- nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r- s�ljning i Sverige och i exportlandet, vilken sk�ts av n�gon annan �n tillver- karen eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning, 4. lagerberedning: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r f�rs�ljning och som tillverkas av ett apotek, 5. licens: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel med st�d av 5 � tredje stycket l�- kemedelslagen, 6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning, 7. duplikatans�kan: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som helt motsvarar ett redan befintligt godk�nnande eller en annan ans�kan om godk�nnande utom n�r det g�ller l�kemedlets namn och innehavare av marknadsf�ringstillst�nd, 8. duplikat: l�kemedel som har godk�nts med st�d av en duplikatans�kan och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det g�ller namn och innehavare av marknadsf�ringstillst�nd, SFS 2010:1167 Utkom fr�n trycket den 23 november 2010 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2010:1167 9. st�rre �ndring av typ II: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets kvalitet, s�ker- het eller effekt, 10. EU-certifikat om satsfrisl�ppande: ett dokument som anger att ett offi- ciellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant bruk �gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden, 11. f�rkortad ans�kan: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med �be- ropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 8 a � l�kemedels- lagen, 12. godk�nnande eller registrering enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat: ett godk�nnande eller en registrering som baseras p� referensmedlemsstatens underlag vid till�mpning av det decentraliserade f�rfarandet eller ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering som meddelats i en annan stat i Euro- peiska ekonomiska samarbetsomr�det, 13. beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det de- centraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet: beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade f�rfarandet enligt 6 d � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller komplet- tera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i en annan medlemsstat om erk�nnande av ett i Sverige meddelat godk�nnande eller registrering. 3 � L�kemedelsverket pr�var fr�gor om avgifter enligt denna f�rordning. 4 � Avgift ska tas ut i de fall som framg�r av denna f�rordning. 2 kap. Ans�kningsavgifter Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning 1 � Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bh 400 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars re- ferensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 400 000 kr c) ans�kan som avser ett radioaktivt l�kemedel 65 000 kr d) ans�kan som avser en allergen 65 000 kr e) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 100 000 kr f) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r god- k�nt i Sverige 200 000 kr g) duplikatans�kan 30 000 kr h) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel 25 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bf 200 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars re- ferensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 200 000 kr c) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 50 000 kr </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2010:1167 Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel en- ligt f�rsta stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsfor- mer med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som l�m- nas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat 2 � Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r be- r�rd medlemsstat ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedelsfor- mer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Utvidgning av ett befintligt godk�nnande 3 � Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande ska betalas enligt f�l- jande: d) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r god- k�nt i Sverige 100 000 kr e) duplikatans�kan 15 000 kr f) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel 12 500 kr 1. Humanl�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 100 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars re- ferensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 100 000 kr c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 65 000 kr d) duplikatans�kan 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 50 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars re- ferensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 50 000 kr c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 32 500 kr d) duplikatans�kan 15 000 kr 1. Humanl�kemedel a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 200 000 kr b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur- l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 50 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat 65 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 100 000 kr </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2010:1167 Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r god- k�nnandet. Registrering av traditionella v�xtbaserade l�kemedel och utvidgning av s�dan registrering 4 � Avgift f�r en ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�- kemedel ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel en- ligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 5 � Avgiften f�r en ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel uppg�r till 50 000 kr. F�r en ans�kan om erk�nnande av en utvidgad registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�- kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sve- rige �r ber�rd medlemsstat uppg�r avgiften till 16 250 kr. b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur- l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 50 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat 32 500 kr 1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel 100 000 kr 2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den f�rteckning som uppr�ttas av Europeiska kommissio- nen 50 000 kr 3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett tradi- tionellt v�xtbaserat l�kemedel enligt det decentraliserade el- ler det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd med- lemsstat 32 500 kr 4. Duplikatans�kan 30 000 kr 5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt v�xtbaserat l�kemedel 25 000 kr </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2010:1167 Registrering av homeopatiska l�kemedel 6 � F�r en ans�kan om registrering av homeopatiska humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas enligt f�ljande: Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. Licens och rikslicens 7 � Avgift f�r licens och rikslicens ska betalas enligt f�ljande: Tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel 8 � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r yrkesm�ssig tillverkning av humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska betalas enligt f�l- jande f�r varje tillverkningsst�lle: 9 � Avgift f�r ans�kan om tillst�nd f�r inr�ttning f�r tillverkning av l�ke- medel f�r ett visst tillf�lle (extemporeapotek) Tillst�nd f�r klinisk l�kemedelspr�vning 10 � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att utf�ra en klinisk l�kemedels- pr�vning ska betalas med 45 000 kr f�r humanl�kemedel och 22 500 kr f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. 1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�ke- medel enligt 2 b � l�kemedelslagen (1992:859) 4 000 kr 2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett ho- meopatiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat 2 000 kr 1. Humanl�kemedel a) ans�kan om rikslicens 65 000 kr b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov av l�kemedel i enskilda fall 220 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) ans�kan om rikslicens 32 500 kr b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov av l�kemedel i enskilda fall 220 kr 1. Tillverkning av l�kemedel, med undantag av 2 65 000 kr 2. Tillverkning av naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�ke- medel, traditionella v�xtbaserade l�kemedel eller homeo- patiska l�kemedel 30 000 kr 1. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel finns 26 000 kr 2. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel sak- nas 58 500 kr </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2010:1167 3 kap. Tillkommande avgifter Sverige fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning 1 � Avgift f�r beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlems- stat i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�kan i en annan medlemsstat om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�lj- ning ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 � denna f�rordning. Utvidgning av ett befintligt godk�nnande 2 � F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en an- s�kan i en annan medlemsstat om utvidgning av ett befintligt godk�nnande av ett humanl�kemedel uppg�r avgiften till 200 000 kr. F�r ett veterin�r- medicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r godk�nnandet. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 � denna f�rordning. Registrering av traditionella v�xtbaserade l�kemedel och utvidgning av s�dan registrering 3 � Avgift f�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referens- medlemsstat i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i sam- band med en ans�kan i en annan medlemsstat ska betalas enligt f�ljande: Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4 respektive 5 � denna f�rordning. 1. Humanl�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku- mentation 200 000 kr b) f�rkortad ans�kan 200 000 kr c) beg�ran d�r l�kemedlet utg�r ett duplikat b�de i Sve- rige och i en annan medlemsstat 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku- mentation 100 000 kr b) f�rkortad ans�kan 100 000 kr c) beg�ran d�r l�kemedlet utg�r ett duplikat b�de i Sve- rige och i en annan medlemsstat 15 000 kr 1. Registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel 100 000 kr 2. Utvidgning av en registrering av ett traditionellt v�xt- baserat l�kemedel 50 000 kr </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2010:1167 Registrering av homeopatiska l�kemedel 4 � F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�- kan i en annan medlemsstat om registrering av ett homeopatiskt l�kemedel uppg�r avgiften till 4 000 kr. Samma avgift g�ller f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�d- ningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 � denna f�rordning. �ndring av ett befintligt godk�nnande eller av en registrering �ndring av typ II av ett befintligt godk�nnande 5 � F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedelsfor- mer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. �ndring av receptstatus 6 � F�r en ans�kan om �ndring av receptstatus enligt 8 g � l�kemedelsla- gen (1992:859) uppg�r avgiften till 100 000 kr. F�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit f�- rem�l f�r samma �ndring och produktresum� och bipacksedel i allt v�sent- ligt �r lika uppg�r avgiften i st�llet till 10 000 kr. �ndring av typ II av en befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel eller ett homeopatiskt l�kemedel 7 � F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II av en registrering uppg�r avgiften till f�ljande belopp: F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�keme- del avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedelsfor- mer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma a) det nationella f�rfarandet 10 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som refe- rensland 20 000 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som be- r�rd medlemsstat 6 000 kr 1. Traditionellt v�xtbaserat l�kemedel inom ramen f�r a) det nationella f�rfarandet 10 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re- ferensmedlemsstat 20 000 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som be- r�rd medlemsstat 6 000 kr 2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel) 2 000 kr </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2010:1167 tidpunkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera be- st�ndsdelar. 4 kap. �rsavgifter Godk�nda och registrerade l�kemedel 1 � �rsavgift ska betalas med f�ljande belopp: Tillverkning 2 � Om inget annat anges i 35��, uppg�r �rsavgiften f�r tillverkning av humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till 46 000 kr. Avgiften avser tillverkning av h�gst tre l�kemedelsformer. F�r tillverkning av ytterli- gare l�kemedelsformer ska en till�ggsavgift om 14 000 kr per �r betalas. Vid tillverkning av sterila l�kemedel ska �ven en till�ggsavgift om 30 000 kr per �r betalas. F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs- avgiften till 14 000 kr. 1. Humanl�kemedel a) humanl�kemedel, med undantag av bh 46 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform, dock med undantag av rikslicens 22 500 kr c) duplikat 22 500 kr d) traditionella v�xtbaserade l�kemedel, naturl�ke- medel och vissa utv�rtes l�kemedel 14 000 kr e) radioaktiva l�kemedel och allergener 8 000 kr f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje tillkommande sp�dning) 250 kr g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkel- medel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sam- mansatt medel med flera best�ndsdelar) 250 kr h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 6 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag av bf 15 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform, dock med undantag av rikslicens 7 500 kr c) duplikat 7 500 kr d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel 14 000 kr e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkel- medel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sam- mansatt medel med flera best�ndsdelar) 250 kr f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 2 000 kr </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 2010:1167 3 � F�r tillverkning av medicinska gaser, traditionella v�xtbaserade l�ke- medel, naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�kemedel eller homeopatiska l�ke- medel uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr. F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs- avgiften till 14 000 kr. Samma avgifter som anges i f�rsta och andra styckena g�ller f�r veterin�r- medicinska l�kemedel. 4 � F�r tillverkning p� sjukhus av radiofarmaka eller l�kemedel f�r dialys- behandling uppg�r �rsavgiften till 14 000 kr. Samma avgift g�ller f�r veteri- n�rmedicinska l�kemedel. 5 � F�r inr�ttning f�r tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle (extemporeapotek) uppg�r �rsavgiften till 32 500 kr i de fall d�r annat till- st�nd f�r tillverkning saknas. I de fall annat tillst�nd f�r tillverkning finns uppg�r avgiften till 13 000 kr. 5 kap. S�rskilda avgifter Vetenskaplig r�dgivning 1 � Avgift f�r ans�kan om vetenskaplig r�dgivning uppg�r till 45 000 kr. Intyg 2 � Avgift f�r ans�kan om intyg om tillst�nd att tillverka l�kemedel och ans�kan om intyg f�r export av l�kemedel uppg�r till 950 kr. 3 � Avgift f�r utf�rdande av intyg om kontroll av tillverkningssats avse- ende vaccin och blodprodukter f�r humant bruk f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden i fall d�r EU-certifikat om satsfrisl�ppande saknas upp- g�r till 2 000 kr. Avgift f�r ans�kan om intyg f�r export av viss tillverkningssats av l�ke- medel uppg�r till 2 000 kr. 6 kap. Betalning av avgifter Betalning av ans�kningsavgift, tillkommande avgift och s�rskild avgift 1 � Ans�kningsavgift, tillkommande avgift och s�rskild avgift ska betalas av s�kanden. Betalning av �rsavgift 2 � �rsavgift ska betalas f�r: 1. godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning: av innehavaren av godk�n- nandet fr�n och med m�naden efter den d� l�kemedlet godk�ndes f�r f�rs�lj- ning till och med det �r d� godk�nnandet upph�r att g�lla, 2. registrering av traditionellt v�xtbaserat l�kemedel: av innehavaren av registreringen fr�n och med m�naden efter den d� l�kemedlet registrerades till och med det �r d� registreringen upph�r att g�lla, </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 10 SFS 2010:1167 Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010 3. registrering av homeopatiskt l�kemedel: av innehavaren av registre- ringen fr�n och med det �r d� l�kemedlet registrerades till och med det �r d� registreringen upph�r att g�lla, 4. tillverkning av l�kemedel: av innehavaren av tillst�ndet fr�n och med m�naden efter den d� tillverkningstillst�nd meddelades till och med det �r d� tillst�ndet upph�r att g�lla. �rsavgift enligt f�rsta stycket 13 ska inte betalas om l�kemedlet avre- gistreras senast den 31 januari. 3 � Avgift ska betalas till L�kemedelsverket efter s�rskild debitering. 4 � L�kemedelsverket f�r, om det finns s�rskilda sk�l, i det enskilda fallet betala tillbaka eller s�tta ned hela eller delar av en avgift. 7 kap. �vriga best�mmelser Bemyndigande 1 � L�kemedelsverket f�r meddela de f�reskrifter som beh�vs f�r verk- st�lligheten av denna f�rordning. �verklagande 2 � I 22 a � f�rvaltningslagen (1986:223) finns best�mmelser om �ver- klagande hos allm�n f�rvaltningsdomstol. 1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2011, d� f�rordningen (1993:595) om avgifter f�r den statliga kontrollen av l�kemedel ska upph�ra att g�lla. 2. Den upph�vda f�rordningen g�ller fortfarande i fr�ga om avgifter som avser tid f�re ikrafttr�dandet. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om avgifter f�r den statliga kontrollen av
l�kemedel;

utf�rdad den 11 november 2010.

Regeringen f�reskriver f�ljande.

1 kap. Inledande best�mmelser

1 �

Denna f�rordning inneh�ller best�mmelser om avgifter enligt 25 �

l�kemedelslagen (1992:859).

2 �

De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (1992:859) har

samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med

1. naturl�kemedel: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsdelar-

na har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djurdel,
bakteriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r egen-
v�rd i enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i l�nder
som med avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra,

2. vissa utv�rtes l�kemedel: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk-

domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor,
antiseptiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva best�nds-
delarna har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en
godtagbar s�kerhetsmarginal,

3. parallellimport: import till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko-

nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r-
s�ljning i Sverige och i exportlandet, vilken sk�ts av n�gon annan �n tillver-
karen eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning,

4. lagerberedning: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r

f�rs�ljning och som tillverkas av ett apotek,

5. licens: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel med st�d av 5 � tredje stycket l�-

kemedelslagen,

6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
7. duplikatans�kan: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�ljning

som helt motsvarar ett redan befintligt godk�nnande eller en annan ans�kan
om godk�nnande utom n�r det g�ller l�kemedlets namn och innehavare av
marknadsf�ringstillst�nd,

8. duplikat: l�kemedel som har godk�nts med st�d av en duplikatans�kan

och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det g�ller namn
och innehavare av marknadsf�ringstillst�nd,

SFS 2010:1167

Utkom fr�n trycket
den 23 november 2010

SFS 2010:1167

9. st�rre �ndring av typ II: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande

och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets kvalitet, s�ker-
het eller effekt,

10. EU-certifikat om satsfrisl�ppande: ett dokument som anger att ett offi-

ciellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant bruk
�gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden,

11. f�rkortad ans�kan: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med �be-

ropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 8 a � l�kemedels-
lagen,

12. godk�nnande eller registrering enligt det decentraliserade eller det

�msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat: ett godk�nnande
eller en registrering som baseras p� referensmedlemsstatens underlag vid
till�mpning av det decentraliserade f�rfarandet eller ett erk�nnande av ett
godk�nnande eller en registrering som meddelats i en annan stat i Euro-
peiska ekonomiska samarbetsomr�det,

13. beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det de-

centraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet: beg�ran om att Sverige ska
fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade f�rfarandet enligt
6 d � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller komplet-
tera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i en annan medlemsstat om
erk�nnande av ett i Sverige meddelat godk�nnande eller registrering.

3 �

L�kemedelsverket pr�var fr�gor om avgifter enligt denna f�rordning.

4 �

Avgift ska tas ut i de fall som framg�r av denna f�rordning.

2 kap. Ans�kningsavgifter

Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning

1 �

Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning

ska betalas enligt f�ljande:

1. Humanl�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bh

400 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars re-

ferensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

400 000 kr

c) ans�kan som avser ett radioaktivt l�kemedel

65 000 kr

d) ans�kan som avser en allergen

65 000 kr

e) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes

l�kemedel

100 000 kr

f) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r god-

k�nt i Sverige

200 000 kr

g) duplikatans�kan 30

000

h) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel

25 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bf

200 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars re-

ferensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

200 000 kr

c) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes

l�kemedel

50 000 kr

SFS 2010:1167

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel en-
ligt f�rsta stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsfor-
mer med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som l�m-
nas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt.

Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning enligt det decentraliserade
eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat

2 �

Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning

enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r be-
r�rd medlemsstat ska betalas enligt f�ljande:

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedelsfor-

mer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma
tidpunkt.

Utvidgning av ett befintligt godk�nnande

3 �

Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande ska betalas enligt f�l-

jande:

d) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r god-

k�nt i Sverige

100 000 kr

e) duplikatans�kan

15 000 kr

f) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel

12 500 kr

1. Humanl�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bd

100 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars re-

ferensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

100 000 kr

c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r

godk�nt i Sverige

65 000 kr

d) duplikatans�kan

30 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bd

50 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars re-

ferensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

50 000 kr

c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r

godk�nt i Sverige

32 500 kr

d) duplikatans�kan

15 000 kr

1. Humanl�kemedel
a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b

och c

200 000 kr

b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur-

l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel

50 000 kr

c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande

enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet
n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat

65 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b

och c

100 000 kr

SFS 2010:1167

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r god-
k�nnandet.

Registrering av traditionella v�xtbaserade l�kemedel och utvidgning av
s�dan registrering

4 �

Avgift f�r en ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�-

kemedel ska betalas enligt f�ljande:

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel en-
ligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer med
samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som l�mnas in f�r
bed�mning vid samma tidpunkt.

5 �

Avgiften f�r en ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering av

ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel uppg�r till 50 000 kr. F�r en ans�kan
om erk�nnande av en utvidgad registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�-
kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sve-
rige �r ber�rd medlemsstat uppg�r avgiften till 16 250 kr.

b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur-

l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel

50 000 kr

c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande

enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet
n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat

32 500 kr

1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat

l�kemedel

100 000 kr

2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat

l�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat material eller en
beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen
i den f�rteckning som uppr�ttas av Europeiska kommissio-
nen

50 000 kr

3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett tradi-

tionellt v�xtbaserat l�kemedel enligt det decentraliserade el-
ler det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd med-
lemsstat

32 500 kr

4. Duplikatans�kan

30 000 kr

5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt

v�xtbaserat l�kemedel

25 000 kr

SFS 2010:1167

Registrering av homeopatiska l�kemedel

6 �

F�r en ans�kan om registrering av homeopatiska humanl�kemedel och

veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas enligt f�ljande:

Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie

eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar.

Licens och rikslicens

7 �

Avgift f�r licens och rikslicens ska betalas enligt f�ljande:

Tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel

8 �

Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r yrkesm�ssig tillverkning av

humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska betalas enligt f�l-
jande f�r varje tillverkningsst�lle:

9 �

Avgift f�r ans�kan om tillst�nd f�r inr�ttning f�r tillverkning av l�ke-

medel f�r ett visst tillf�lle (extemporeapotek)

Tillst�nd f�r klinisk l�kemedelspr�vning

10 �

Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att utf�ra en klinisk l�kemedels-

pr�vning ska betalas med 45 000 kr f�r humanl�kemedel och 22 500 kr f�r
veterin�rmedicinska l�kemedel.

1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�ke-

medel enligt 2 b � l�kemedelslagen (1992:859)

4 000 kr

2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett ho-

meopatiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller det
�msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rd medlemsstat

2 000 kr

1. Humanl�kemedel
a) ans�kan om rikslicens

65 000 kr

b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov

av l�kemedel i enskilda fall

220 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) ans�kan om rikslicens

32 500 kr

b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov

av l�kemedel i enskilda fall

220 kr

1. Tillverkning av l�kemedel, med undantag av 2

65 000 kr

2. Tillverkning av naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�ke-

medel, traditionella v�xtbaserade l�kemedel eller homeo-
patiska l�kemedel

30 000 kr

1. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel finns

26 000 kr

2. Om annat tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel sak-

nas

58 500 kr

SFS 2010:1167

3 kap. Tillkommande avgifter

Sverige fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller
det �msesidiga f�rfarandet

Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning

1 �

Avgift f�r beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlems-

stat i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en
ans�kan i en annan medlemsstat om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�lj-
ning ska betalas enligt f�ljande:

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran.

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 �

denna f�rordning.

Utvidgning av ett befintligt godk�nnande

2 �

F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i

det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en an-
s�kan i en annan medlemsstat om utvidgning av ett befintligt godk�nnande
av ett humanl�kemedel uppg�r avgiften till 200 000 kr. F�r ett veterin�r-
medicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla
styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in
f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av
villkoren f�r godk�nnandet.

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 �

denna f�rordning.

Registrering av traditionella v�xtbaserade l�kemedel och utvidgning av
s�dan registrering

3 �

Avgift f�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referens-

medlemsstat i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i sam-
band med en ans�kan i en annan medlemsstat ska betalas enligt f�ljande:

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4

respektive 5 � denna f�rordning.

1. Humanl�kemedel

a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku-

mentation

200 000 kr

b) f�rkortad ans�kan

200 000 kr

c) beg�ran d�r l�kemedlet utg�r ett duplikat b�de i Sve-

rige och i en annan medlemsstat

30 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku-

mentation

100 000 kr

b) f�rkortad ans�kan

100 000 kr

c) beg�ran d�r l�kemedlet utg�r ett duplikat b�de i Sve-

rige och i en annan medlemsstat

15 000 kr

1. Registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel

100 000 kr

2. Utvidgning av en registrering av ett traditionellt v�xt-

baserat l�kemedel

50 000 kr

SFS 2010:1167

Registrering av homeopatiska l�kemedel

4 �

F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i

det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�-
kan i en annan medlemsstat om registrering av ett homeopatiskt l�kemedel
uppg�r avgiften till 4 000 kr. Samma avgift g�ller f�r veterin�rmedicinska
l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�d-
ningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar.

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 �

denna f�rordning.

�ndring av ett befintligt godk�nnande eller av en registrering

�ndring av typ II av ett befintligt godk�nnande

5 �

F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II uppg�r avgiften f�r

humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till f�ljande belopp
inom ramen f�r

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedelsfor-

mer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma
tidpunkt.

�ndring av receptstatus

6 �

F�r en ans�kan om �ndring av receptstatus enligt 8 g � l�kemedelsla-

gen (1992:859) uppg�r avgiften till 100 000 kr. F�r ett veterin�rmedicinskt
l�kemedel uppg�r avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit f�-
rem�l f�r samma �ndring och produktresum� och bipacksedel i allt v�sent-
ligt �r lika uppg�r avgiften i st�llet till 10 000 kr.

�ndring av typ II av en befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat
l�kemedel eller ett homeopatiskt l�kemedel

7 �

F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II av en registrering uppg�r

avgiften till f�ljande belopp:

F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�keme-

del avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedelsfor-
mer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma

a) det nationella f�rfarandet

10 000 kr

b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som refe-

rensland

20 000 kr

c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som be-

r�rd medlemsstat

6 000 kr

1. Traditionellt v�xtbaserat l�kemedel inom ramen

f�r

a) det nationella f�rfarandet

10 000 kr

b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som re-

ferensmedlemsstat

20 000 kr

c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som be-

r�rd medlemsstat

6 000 kr

2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel

och veterin�rmedicinska l�kemedel)

2 000 kr

SFS 2010:1167

tidpunkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel,
enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera be-
st�ndsdelar.

4 kap. �rsavgifter

Godk�nda och registrerade l�kemedel

1 �

�rsavgift ska betalas med f�ljande belopp:

Tillverkning

2 �

Om inget annat anges i 35��, uppg�r �rsavgiften f�r tillverkning av

humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till 46 000 kr. Avgiften
avser tillverkning av h�gst tre l�kemedelsformer. F�r tillverkning av ytterli-
gare l�kemedelsformer ska en till�ggsavgift om 14 000 kr per �r betalas. Vid
tillverkning av sterila l�kemedel ska �ven en till�ggsavgift om 30 000 kr per
�r betalas.

F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs-

avgiften till 14 000 kr.

1. Humanl�kemedel
a) humanl�kemedel, med undantag av bh

46 000 kr

b) tillkommande styrka och l�kemedelsform, dock

med undantag av rikslicens

22 500 kr

c) duplikat

22 500 kr

d) traditionella v�xtbaserade l�kemedel, naturl�ke-

medel och vissa utv�rtes l�kemedel

14 000 kr

e) radioaktiva l�kemedel och allergener

8 000 kr

f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje

tillkommande sp�dning)

250 kr

g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkel-

medel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sam-
mansatt medel med flera best�ndsdelar)

250 kr

h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland,

form, styrka och godk�nnandenummer)

6 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag av

15 000 kr

b) tillkommande styrka och l�kemedelsform, dock

med undantag av rikslicens

7 500 kr

c) duplikat

7 500 kr

d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel

14 000 kr

e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkel-

medel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sam-
mansatt medel med flera best�ndsdelar)

250 kr

f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland,

form, styrka och godk�nnandenummer)

2 000 kr

SFS 2010:1167

3 �

F�r tillverkning av medicinska gaser, traditionella v�xtbaserade l�ke-

medel, naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�kemedel eller homeopatiska l�ke-
medel uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr.

F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs-

avgiften till 14 000 kr.

Samma avgifter som anges i f�rsta och andra styckena g�ller f�r veterin�r-

medicinska l�kemedel.

4 �

F�r tillverkning p� sjukhus av radiofarmaka eller l�kemedel f�r dialys-

behandling uppg�r �rsavgiften till 14 000 kr. Samma avgift g�ller f�r veteri-
n�rmedicinska l�kemedel.

5 �

F�r inr�ttning f�r tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle

(extemporeapotek) uppg�r �rsavgiften till 32 500 kr i de fall d�r annat till-
st�nd f�r tillverkning saknas. I de fall annat tillst�nd f�r tillverkning finns
uppg�r avgiften till 13 000 kr.

5 kap. S�rskilda avgifter

Vetenskaplig r�dgivning

1 �

Avgift f�r ans�kan om vetenskaplig r�dgivning uppg�r till 45 000 kr.

Intyg

2 �

Avgift f�r ans�kan om intyg om tillst�nd att tillverka l�kemedel och

ans�kan om intyg f�r export av l�kemedel uppg�r till 950 kr.

3 �

Avgift f�r utf�rdande av intyg om kontroll av tillverkningssats avse-

ende vaccin och blodprodukter f�r humant bruk f�re frisl�ppande p� den
svenska marknaden i fall d�r EU-certifikat om satsfrisl�ppande saknas upp-
g�r till 2 000 kr.

Avgift f�r ans�kan om intyg f�r export av viss tillverkningssats av l�ke-

medel uppg�r till 2 000 kr.

6 kap. Betalning av avgifter

Betalning av ans�kningsavgift, tillkommande avgift och s�rskild avgift

1 �

Ans�kningsavgift, tillkommande avgift och s�rskild avgift ska betalas

av s�kanden.

Betalning av �rsavgift

2 �

�rsavgift ska betalas f�r:

1. godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning: av innehavaren av godk�n-

nandet fr�n och med m�naden efter den d� l�kemedlet godk�ndes f�r f�rs�lj-
ning till och med det �r d� godk�nnandet upph�r att g�lla,

2. registrering av traditionellt v�xtbaserat l�kemedel: av innehavaren av

registreringen fr�n och med m�naden efter den d� l�kemedlet registrerades
till och med det �r d� registreringen upph�r att g�lla,

SFS 2010:1167

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010

3. registrering av homeopatiskt l�kemedel: av innehavaren av registre-

ringen fr�n och med det �r d� l�kemedlet registrerades till och med det �r d�
registreringen upph�r att g�lla,

4. tillverkning av l�kemedel: av innehavaren av tillst�ndet fr�n och med

m�naden efter den d� tillverkningstillst�nd meddelades till och med det �r d�
tillst�ndet upph�r att g�lla.

�rsavgift enligt f�rsta stycket 13 ska inte betalas om l�kemedlet avre-

gistreras senast den 31 januari.

3 �

Avgift ska betalas till L�kemedelsverket efter s�rskild debitering.

4 �

L�kemedelsverket f�r, om det finns s�rskilda sk�l, i det enskilda fallet

betala tillbaka eller s�tta ned hela eller delar av en avgift.

7 kap. �vriga best�mmelser

Bemyndigande

1 �

L�kemedelsverket f�r meddela de f�reskrifter som beh�vs f�r verk-

st�lligheten av denna f�rordning.

�verklagande

2 �

I 22 a � f�rvaltningslagen (1986:223) finns best�mmelser om �ver-

klagande hos allm�n f�rvaltningsdomstol.

1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2011, d� f�rordningen

(1993:595) om avgifter f�r den statliga kontrollen av l�kemedel ska upph�ra
att g�lla.

2. Den upph�vda f�rordningen g�ller fortfarande i fr�ga om avgifter som

avser tid f�re ikrafttr�dandet.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2010:1167 Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Om Lagboken.se