SFS 2010:1383 Förordning om ändring i förordningen (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter

101383.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css"> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;} .ft11{font-size:27px;font-family:Times;color:#000000;} .ft12{font-size:19px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;} .ft13{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;} .ft14{font-size:17px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;} .ft15{font-size:12px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;} .ft16{font-size:19px;line-height:19px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;} .ft17{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;} .ft18{font-size:12px;line-height:15px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:8px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;} --> </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1039px;left:741px;white-space:nowrap" class="ft10">1</p> <p style="position:absolute;top:197px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling</b></p> <p style="position:absolute;top:309px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft16"><b>F�rordning<br/>om �ndring i f�rordningen (2009:392) om <br/>L�kemedelsverkets skyldigheter i fr�ga om <br/>medicintekniska produkter;</b></p> <p style="position:absolute;top:404px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">utf�rdad den 25 november 2010.</p> <p style="position:absolute;top:439px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">Regeringen f�reskriver att 1 � f�rordningen (2009:392) om L�kemedels-</p> <p style="position:absolute;top:457px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft17">verkets skyldigheter i fr�ga om medicintekniska produkter ska ha f�ljande<br/>lydelse.</p> <p style="position:absolute;top:510px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft13"><b>1 �</b></p> <p style="position:absolute;top:510px;left:205px;white-space:nowrap" class="ft10">L�kemedelsverket ska till�mpa de administrativa rutiner som anges i </p> <p style="position:absolute;top:527px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">1. r�dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tilln�rmning av</p> <p style="position:absolute;top:545px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft17">medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter f�r im-<br/>plantation, och </p> <p style="position:absolute;top:580px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">2. r�dets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska</p> <p style="position:absolute;top:598px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">produkter </p> <p style="position:absolute;top:616px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">senast �ndrade genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/</p> <p style="position:absolute;top:633px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft17">EG av den 5 september 2007 om �ndring av r�dets direktiv 90/385/EEG om<br/>tilln�rmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska<br/>produkter f�r implantation, r�dets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska<br/>produkter och direktiv 98/8/EG om utsl�ppande av biocidprodukter p� mark-<br/>naden, samt </p> <p style="position:absolute;top:722px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">3. Europaparlamentets och r�dets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober</p> <p style="position:absolute;top:739px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">1998 om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik. </p> <p style="position:absolute;top:757px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">I rutinerna ska det bl.a. ing� att l�mna uppgifter som L�kemedelsverket</p> <p style="position:absolute;top:775px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft17">inh�mtat inom ramen f�r sin tillsyn av medicintekniska produkter till myn-<br/>digheter i andra stater i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det, i<br/>Schweiz och till Europeiska kommissionen, samt att registrera vissa av upp-<br/>gifterna i en av kommissionen angiven databas. </p> <p style="position:absolute;top:864px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2011.</p> <p style="position:absolute;top:899px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">P� regeringens v�gnar</p> <p style="position:absolute;top:934px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">G�RAN H�GGLUND</p> <p style="position:absolute;top:952px;left:403px;white-space:nowrap" class="ft17">Lars Hedengran<br/>(Socialdepartementet)</p> <p style="position:absolute;top:292px;left:634px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>SFS 2010:1383</b></p> <p style="position:absolute;top:318px;left:634px;white-space:nowrap" class="ft18">Utkom fr�n trycket<br/>den 3 december 2010</p> </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1059px;left:539px;white-space:nowrap" class="ft20">Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00</p> <p style="position:absolute;top:1069px;left:609px;white-space:nowrap" class="ft20">Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010</p> </div> </div>
background image

1

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2009:392) om
L�kemedelsverkets skyldigheter i fr�ga om
medicintekniska produkter;

utf�rdad den 25 november 2010.

Regeringen f�reskriver att 1 � f�rordningen (2009:392) om L�kemedels-

verkets skyldigheter i fr�ga om medicintekniska produkter ska ha f�ljande
lydelse.

1 �

L�kemedelsverket ska till�mpa de administrativa rutiner som anges i

1. r�dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tilln�rmning av

medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter f�r im-
plantation, och

2. r�dets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska

produkter

senast �ndrade genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2007/47/

EG av den 5 september 2007 om �ndring av r�dets direktiv 90/385/EEG om
tilln�rmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska
produkter f�r implantation, r�dets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska
produkter och direktiv 98/8/EG om utsl�ppande av biocidprodukter p� mark-
naden, samt

3. Europaparlamentets och r�dets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober

1998 om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik.

I rutinerna ska det bl.a. ing� att l�mna uppgifter som L�kemedelsverket

inh�mtat inom ramen f�r sin tillsyn av medicintekniska produkter till myn-
digheter i andra stater i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det, i
Schweiz och till Europeiska kommissionen, samt att registrera vissa av upp-
gifterna i en av kommissionen angiven databas.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2011.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

SFS 2010:1383

Utkom fr�n trycket
den 3 december 2010

background image

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010

;