SFS 2012:347 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

120347.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">         </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i l�kemedelsf�rordningen (2006:272); utf�rdad den 31 maj 2012. Regeringen f�reskriver 1 i fr�ga om l�kemedelsf�rordningen (2006:272) dels att 1 kap. 3 � ska upph�ra att g�lla, dels att rubriken n�rmast f�re 1 kap. 3 � ska utg�, dels att nuvarande 4 kap. 2 a och 2 b �� ska betecknas 4 kap. 2 b och 2 c ��, dels att den nya 4 kap. 2 b � ska ha f�ljande lydelse, dels att rubriken n�rmast f�re 4 kap. 2 a � ska s�ttas n�rmast f�re nya 4 kap. 2 b �, dels att 1 kap. 2 �, 2 kap. 1 och 2 ��, 3 kap. 5, 14 och 19 ��, 4 kap. 1, 2, 3 och 7 �� samt 10 kap. 1 � ska ha f�ljande lydelse, dels att det i f�rordningen ska inf�ras tio nya paragrafer, 3 kap. 19 a och 19 b ��, 4 kap. 1 a1 e, 2 a, 2 d och 7 a ��, samt n�rmast f�re 3 kap. 19 a och 19 b �� och 4 kap. 1 d och 2 d �� nya rubriker av f�ljande lydelse. 1 kap. 2 � 2 Om inte annat s�gs, ska det som i denna f�rordning f�reskrivs f�r l�kemedel som �r godk�nda eller som det ans�kts om godk�nnande f�r enligt l�kemedelslagen (1992:859) g�lla �ven f�r 1. l�kemedel som �r registrerade eller som det ans�kts om registrering f�r enligt l�kemedelslagen, och 2. l�kemedel som omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar- betsomr�det. De skyldigheter f�r en innehavare av ett godk�nnande eller f�r den som ans�kt om godk�nnande som anges i denna f�rordning ska, om inte annat s�gs, g�lla �ven f�r en innehavare av en registrering eller den som ans�kt om registrering. Best�mmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 � 3 och 1919 b ��, 4 kap. 13 b ��, 5 kap. samt 8 kap. 5 � ska inte g�lla f�r l�kemedel som registrerats enligt 2 b � l�kemedelslagen eller f�r den som beviljats registrering enligt sistn�mnda best�mmelse. 1 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om �ndring, n�r det g�ller s�kerhets�vervakning av l�kemedel, av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). 2 Senaste lydelse 2011:235. SFS 2012:347 Utkom fr�n trycket den 11 juni 2012 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2012:347 Best�mmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a � f�rsta stycket och 19 b ��, 5 kap. och 8 kap. 5 � ska inte g�lla f�r l�kemedel som registrerats enligt 2 c � l�ke- medelslagen eller f�r den som beviljats registrering enligt sistn�mnda be- st�mmelse. F�r ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket l�kemedelslagen ska f�ljande best�mmelser i till�mpliga delar g�lla: 1 kap. 1 �, 2 kap. 1 a och 2 ��, 3 kap. 5 �, 4 kap. 2 b, 2 c och 3 a7 ��, 7 kap. 13 och 5 �� samt 10 kap. 13, 4 a5 a och 7 ��. 2 kap. 1 � 3 L�kemedelsverket ska fullg�ra de skyldigheter att l�mna underr�ttel- ser eller att i �vrigt l�mna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlemsstater eller beh�riga myndigheter har enligt 1. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel 4, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU 5, och 2. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�ke- medel 6, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009 7. F�rsta stycket g�ller endast uppgifter som �r tillg�ngliga f�r L�kemedels- verket inom dess verksamhetsomr�de. 2 � 8 Utl�mnande enligt 1 eller 1 a � f�r ske �ven i fr�ga om uppgifter som sekretess g�ller f�r enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utstr�ckning som L�kemedelsverkets skyldigheter inneb�r att l�mna uppgif- ter till 1. Europeiska kommissionen, 2. Europeiska l�kemedelsmyndigheten, 3. Kommitt�n f�r humanl�kemedel vid Europeiska l�kemedelsmyndig- heten, 4. Kommitt�n f�r s�kerhets�vervakning och riskbed�mning av l�kemedel vid Europeiska l�kemedelsmyndigheten, 5. Kommitt�n f�r veterin�rmedicinska l�kemedel vid Europeiska l�keme- delsmyndigheten, 6. Kommitt�n f�r v�xtbaserade l�kemedel vid Europeiska l�kemedels- myndigheten, 7. myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsom- r�det, 3 Senaste lydelse 2010:1382. 4 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083). 5 EUT L 174, 1.7.2011, s. 74 (Celex 32011L0062). 6 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1 (Celex 32001L0082). 7 EUT L 188, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596). 8 Senaste lydelse 2011:235. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2012:347 8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG eller i artikel 31 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG, eller 9. en mellanfolklig organisation. 3 kap. 5 � 9 Beslut av L�kemedelsverket enligt l�kemedelslagen (1992:859) ska i angivna fall fattas inom de tider som framg�r av tabellen. Om L�kemedelsverket har beg�rt att s�kanden ska komplettera en ans�- kan, b�rjar de frister som anges i f�rsta stycket att l�pa f�rst n�r den beg�rda 9 Senaste lydelse 2011:235. Typ av beslut Antal dagar Beslut om registrering enligt 2 b � 210 Beslut om registrering enligt 2 c � 210 Beslut om godk�nnande f�r f�rs�ljning enligt 5 � 210 Beslut om f�rnyat godk�nnande enligt 8 e � 180 Beslut om tillst�nd till icke-interventionsstudie avseende s�kerhet enligt 10 b � f�rsta stycket 60 Beslut om upph�rande av godk�nnande enligt 12 � andra stycket 90 Beslut enligt 14 � om tillst�nd till klinisk l�keme- delspr�vning som inte innefattar pr�vning av s�- dana l�kemedel som avses i 14 � fj�rde stycket 1 och 2 60 Beslut enligt 14 � om tillst�nd till klinisk l�keme- delspr�vning som innefattar pr�vning av s�dana l�kemedel som avses i 14 � fj�rde stycket 1 och 2, dock inte pr�vning som avser xenogen cellterapi 90 Beslut enligt 14 � om tillst�nd till klinisk l�keme- delspr�vning som innefattar xenogen cellterapi ingen tidsbegr�nsning Beslut enligt 16 � om tillst�nd till tillverkning av l�kemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut som avser tillst�nd till tillverkning av s�dana l�ke- medel som avses i 2 d � f�rsta stycket l�kemedels- lagen 90 Beslut enligt 16 � om tillst�nd till tillverkning av s�dana l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket l�kemedelslagen 120 Beslut enligt 16 � om �ndring av tillst�nd till till- verkning 30 eller om det finns s�rskilda sk�l 90 Beslut enligt 17 � om tillst�nd till import 90 Beslut enligt 17 � om �ndring av tillst�nd till im- port 30 eller om det finns s�rskilda sk�l 90 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2012:347 kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som b�rjat l�pa ska f�rl�ngas med den tid som s�kanden beh�ver f�r att komma in med en kom- plettering, om inte �rendet avser tillst�nd till kliniska pr�vningar enligt 14 � l�kemedelslagen. 14 � L�kemedelsverket f�r 1. beg�ra yttrande av kommitt�n f�r v�xtbaserade l�kemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, 2. h�nskjuta en fr�ga om ett v�xtbaserat l�kemedel till kommitt�n f�r v�xtbaserade l�kemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, 3. inleda och delta i ett f�rfarande som avses i artikel 34.1, 35.1 och 40 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG eller artikel 30.1, 30.2 och 31.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG. 19 � Beslut om villkor enligt 6 � l�kemedelslagen (1992:859) ska utformas i enlighet med det som f�reskrivs om villkor vid godk�nnande f�r f�rs�lj- ning i bilaga I till Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG. Ett beslut om godk�nnande av ett humanl�kemedel f�r dessutom f�renas med 1. villkor att vissa av de �tg�rder som ing�r i riskhanteringssystemet och som syftar till att s�kerst�lla s�ker anv�ndning av l�kemedlet ska vidtas, 2. villkor att det ska g�ras s�kerhetsstudier efter det att l�kemedlet har godk�nts, 3. villkor att det ska g�ras effektstudier efter det att l�kemedlet har god- k�nts, om det finns misstankar om l�kemedlets effekt och s�dana misstankar kan undanr�jas f�rst efter det att l�kemedlet har sl�ppts ut p� marknaden, 4. villkor att det finns ett �ndam�lsenligt system f�r s�kerhets�vervak- ning, 5. s�rskilda villkor om registrering eller rapportering av misst�nkta biverkningar av l�kemedlet, och 6. andra s�rskilda villkor eller begr�nsningar som beh�vs f�r att en s�ker och effektiv anv�ndning av l�kemedlet ska iakttas. Periodiska s�kerhetsrapporter 19 a � I ett beslut om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godk�nnandet ska l�mna periodiska s�kerhetsrapporter. Datum f�r inl�mning av rapporterna ska ber�knas fr�n datum f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning. F�r att best�mma hur ofta periodiska s�kerhetsrapporter ska l�mnas f�r ett humanl�kemedel f�r vilket det har beviljats olika godk�nnanden f�r f�rs�lj- ning, men som inneh�ller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, f�r L�kemedelsverket till�mpa det f�rfarande som av- ses i artikel 107c.46 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2012:347 Utredningsrapport 19 b � N�r L�kemedelsverket har godk�nt ett l�kemedel f�r f�rs�ljning ska verket ta fram en utredningsrapport om l�kemedlet. Utredningsrapporten ska inneh�lla uppgifter om resultaten av farmaceutiska unders�kningar, pre- kliniska studier, kliniska pr�vningar samt information om riskhanterings- system och system f�r s�kerhets�vervakning f�r l�kemedlet. Om rapporten avser ett humanl�kemedel ska den �ven inneh�lla uppgift om huruvida godk�nnandet f�r f�rs�ljning �r f�renat med villkor f�r anv�nd- ningen av l�kemedlet och en sammanfattning av rapporten. Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som �r av betydelse f�r utv�rderingen av l�kemedlets kvalitet, s�kerhet och effekt. 4 kap. 1 � 10 L�kemedelsverkets system f�r s�kerhets�vervakning av veterin�r- medicinska l�kemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer fr�n Europe- iska kommissionen som meddelas enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG. 1 a � L�kemedelsverket ska som ett led i s�kerhets�vervakningen av humanl�kemedel 1. m�jligg�ra och underl�tta f�r konsumenter och h�lso- och sjukv�rds- personal att rapportera misst�nkta biverkningar av l�kemedel till L�keme- delsverket, 2. s�kerst�lla att uppgifterna till den vetenskapliga utv�rderingen av rap- porter om misst�nkta biverkningar av l�kemedel �r exakta och m�jliga att kontrollera, och 3. genomf�ra �tg�rder f�r att identifiera biologiska l�kemedel som �r f�re- m�l f�r en rapport om en misst�nkt biverkning och som f�rskrivs, l�mnas ut eller s�ljs i Sverige. 1 b � L�kemedelsverket ska p� sin webbplats tillhandah�lla information om humanl�kemedel med f�ljande inneh�ll 1. offentliga utredningsrapporter, produktresum�er och bipacksedlar, 2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner, 3. en f�rteckning �ver l�kemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamen- tets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�t- tande av gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet 11, 4. upplysning om hur konsumenter och h�lso- och sjukv�rdspersonal kan rapportera misst�nkta biverkningar av l�kemedel till L�kemedelsverket, och 5. en l�nk till den webbportal som avses i artikel 26 i f�rordning (EG) nr 726/2004. 1 c � L�kemedelsverket ska utv�rdera de periodiska s�kerhetsrapporter som en innehavare av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning l�mnar till verket f�r 10 Senaste lydelse 2010:1382. 11 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726). </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2012:347 att fastst�lla om det finns nya risker, om riskerna har �ndrats eller om f�rh�l- landet mellan nyttan och riskerna med l�kemedlet har �ndrats. Samordningsf�rfarande om s�kerhets�vervakning av humanl�kemedel 1 d � Det samordningsf�rfarande som avses i artiklarna 107e och g i Euro- paparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG ska anv�ndas f�r att utv�r- dera periodiska s�kerhetsrapporter f�r 1. humanl�kemedel som godk�nts i mer �n en stat i Europeiska ekono- miska samarbetsomr�det (EES), och 2. humanl�kemedel som inneh�ller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och f�r vilka ett referensdatum och inl�m- ningsintervall f�r EES har fastst�llts. L�kemedelsverket ska fullg�ra de skyldigheter som medlemsstater har en- ligt n�mnda artiklar i direktivet. 1 e � Om det �r n�dv�ndigt att genomf�ra skyndsamma �tg�rder p� grund av misstanke om s�kerhetsrisker med ett humanl�kemedel, ska L�kemedels- verket inleda det samordningsf�rfarande som avses i artiklarna 107ik i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, om verket 1. �verv�ger att tillf�lligt �terkalla eller upph�va ett godk�nnande f�r f�r- s�ljning, 2. �verv�ger att f�rbjuda tillhandah�llandet av ett humanl�kemedel eller avsl� en ans�kan om f�rnyat godk�nnande f�r f�rs�ljning, 3. f�r information om att en innehavare av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning har upph�rt med f�rs�ljningen av ett humanl�kemedel eller vidtagit eller av- ser att vidta �tg�rder f�r att dra tillbaka godk�nnandet f�r f�rs�ljning, eller 4. anser att ett godk�nnande f�r f�rs�ljning ska �ndras. Om f�rfarandet inleds ska L�kemedelsverket fullg�ra de skyldigheter som medlemsstater har enligt n�mnda artiklar i direktivet. 2 � Den som innehar ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel ska f�ra register med alla uppgifter om misst�nkta biverkningar av l�kemedlet som f�rekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det eller i tredje land och som kommit till innehavarens k�nnedom. Innehavaren ska rappor- tera alla s�dana biverkningar i enlighet med f�reskrifter som L�kemedels- verket har meddelat med st�d av 7 �. Om en innehavare av ett godk�nnande f�r k�nnedom om omst�ndigheter som utg�r sk�l att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund f�r godk�nnandet inte �r riktiga eller b�r kompletteras �r denne skyldig att ome- delbart rapportera detta till L�kemedelsverket. Den som innehar ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel ska rapportera nya risker eller risker som har �ndrats eller �ndringar i f�rh�l- landet mellan nyttan och riskerna med l�kemedlet till L�kemedelsverket och Europeiska l�kemedelsmyndigheten. </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2012:347 2 a � 12 Den som innehar ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett humanl�ke- medel ska uppr�tth�lla en detaljerad beskrivning av det system f�r s�kerhets- �vervakning som innehavaren anv�nder f�r ett eller flera godk�nda l�ke- medel (master file f�r systemet f�r s�kerhets�vervakning). Innehavaren av godk�nnandet ska p� beg�ran av L�kemedelsverket �ver- s�nda en kopia av den beskrivning av systemet f�r s�kerhets�vervakning som avses i f�rsta stycket till verket. En s�dan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en s�dan beg�ran. 2 b � 13 De skyldigheter i fr�ga om f�rande av register och rapportering som g�ller enligt 2 � f�rsta och andra styckena ska �ven g�lla f�r den som har tillst�nd f�r tillverkning av ett l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket l�kemedelslagen (1992:859). L�kemedelsverket f�r besluta om undantag fr�n dessa skyldigheter. Icke-interventionsstudier avseende s�kerhet 2 d � Om en innehavare av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett human- l�kemedel har f�tt ett tillst�nd som avses i 10 c � l�kemedelslagen (1992:859), ska innehavaren ge in det godk�nda protokollet f�r studien till L�kemedelsverket innan studien p�b�rjas. Om det sker en uppf�ljning av resultaten av en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet enligt det samordningsf�rfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, ska L�kemedelsverket fullg�ra de skyldigheter som medlemsstater har enligt artikeln. 3 � L�kemedelsverket ska utan dr�jsm�l vidarebefordra uppgifter om misst�nkta allvarliga biverkningar av ett veterin�rmedicinskt l�kemedel till den som har f�tt l�kemedlet godk�nt f�r f�rs�ljning, dock senast inom 15 da- gar fr�n det att verket tagit emot anm�lan om biverkningarna. Om L�kemedelsverket, efter att ha utv�rderat uppgifter som r�r s�kerhets- �vervakningen, kommer till slutsatsen att ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel b�r �terkallas tillf�lligt, upph�vas eller �ndras ska verket utan dr�jsm�l underr�tta den som har f�tt l�kemedlet godk�nt f�r f�rs�ljning. 7 � L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om registrering, lagring, utv�rdering och rapportering av information om misst�nkta biverk- ningar av l�kemedel samt andra krav p� s�kerhets�vervakning av l�kemedel. 7 a � L�kemedelsverket f�r f�r s�dana icke-interventionsstudier avseende s�kerhet som avses i 10 b � f�rsta stycket l�kemedelslagen (1992:859) besluta om undantag fr�n kravet p� slutrapport i 10 a � andra stycket samma lag. 12 Senaste lydelse av tidigare 2 a � 2011:235. 13 Senaste lydelse av tidigare 2 b � 2011:235. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2012:347 Karnov Group Sweden AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2012 10 kap. 1 � L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration och tydlig m�rkning enligt 4 � andra stycket l�ke- medelslagen (1992:859). 1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 21 juli 2012. 2. De nya best�mmelserna i 3 kap. 19 a � till�mpas inte p� s�dana godk�n- nanden f�r f�rs�ljning som har beviljats, �ndrats eller f�rnyats f�re ikrafttr�- dandet. 3. Best�mmelserna i 4 kap. 2 a � i sin nya lydelse till�mpas f�rsta g�ngen fr�n och med den dag d� beslut om f�rnyat godk�nnande fattas, dock senast den 21 juli 2015, i fr�ga om innehavare av godk�nnanden f�r f�rs�ljning som inkommit med ans�kan om godk�nnande eller som f�tt godk�nnande beviljat f�re den 21 juli 2012. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i l�kemedelsf�rordningen (2006:272);

utf�rdad den 31 maj 2012.

Regeringen f�reskriver

1 i fr�ga om l�kemedelsf�rordningen (2006:272)

dels att 1 kap. 3 � ska upph�ra att g�lla,
dels att rubriken n�rmast f�re 1 kap. 3 � ska utg�,
dels att nuvarande 4 kap. 2 a och 2 b �� ska betecknas 4 kap. 2 b och

2 c ��,

dels att den nya 4 kap. 2 b � ska ha f�ljande lydelse,
dels att rubriken n�rmast f�re 4 kap. 2 a � ska s�ttas n�rmast f�re nya 4

kap. 2 b �,

dels att 1 kap. 2 �, 2 kap. 1 och 2 ��, 3 kap. 5, 14 och 19 ��, 4 kap. 1, 2, 3

och 7 �� samt 10 kap. 1 � ska ha f�ljande lydelse,

dels att det i f�rordningen ska inf�ras tio nya paragrafer, 3 kap. 19 a och

19 b ��, 4 kap. 1 a1 e, 2 a, 2 d och 7 a ��, samt n�rmast f�re 3 kap. 19 a
och 19 b �� och 4 kap. 1 d och 2 d �� nya rubriker av f�ljande lydelse.

1 kap.

2 �

Om inte annat s�gs, ska det som i denna f�rordning f�reskrivs f�r

l�kemedel som �r godk�nda eller som det ans�kts om godk�nnande f�r
enligt l�kemedelslagen (1992:859) g�lla �ven f�r

1. l�kemedel som �r registrerade eller som det ans�kts om registrering f�r

enligt l�kemedelslagen, och

2. l�kemedel som omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller av

en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar-
betsomr�det.

De skyldigheter f�r en innehavare av ett godk�nnande eller f�r den som

ans�kt om godk�nnande som anges i denna f�rordning ska, om inte annat
s�gs, g�lla �ven f�r en innehavare av en registrering eller den som ans�kt om
registrering.

Best�mmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 � 3 och 1919 b ��, 4 kap.

13 b ��, 5 kap. samt 8 kap. 5 � ska inte g�lla f�r l�kemedel som registrerats
enligt 2 b � l�kemedelslagen eller f�r den som beviljats registrering enligt
sistn�mnda best�mmelse.

1 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010
om �ndring, n�r det g�ller s�kerhets�vervakning av l�kemedel, av
direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel
(EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084).

2 Senaste lydelse 2011:235.

SFS 2012:347

Utkom fr�n trycket
den 11 juni 2012

SFS 2012:347

Best�mmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a � f�rsta stycket och 19 b ��, 5 kap.

och 8 kap. 5 � ska inte g�lla f�r l�kemedel som registrerats enligt 2 c � l�ke-
medelslagen eller f�r den som beviljats registrering enligt sistn�mnda be-
st�mmelse.

F�r ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket l�kemedelslagen

ska f�ljande best�mmelser i till�mpliga delar g�lla:

1 kap. 1 �,
2 kap. 1 a och 2 ��,
3 kap. 5 �,
4 kap. 2 b, 2 c och 3 a7 ��,
7 kap. 13 och 5 �� samt
10 kap. 13, 4 a5 a och 7 ��.

2 kap.

1 �

L�kemedelsverket ska fullg�ra de skyldigheter att l�mna underr�ttel-

ser eller att i �vrigt l�mna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater,
referensmedlemsstater eller beh�riga myndigheter har enligt

1. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november

2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel

4, senast

�ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU

5, och

2. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november

2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�ke-
medel

6, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG)

nr 596/2009

F�rsta stycket g�ller endast uppgifter som �r tillg�ngliga f�r L�kemedels-

verket inom dess verksamhetsomr�de.

2 �

Utl�mnande enligt 1 eller 1 a � f�r ske �ven i fr�ga om uppgifter som

sekretess g�ller f�r enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den
utstr�ckning som L�kemedelsverkets skyldigheter inneb�r att l�mna uppgif-
ter till

1. Europeiska kommissionen,
2. Europeiska l�kemedelsmyndigheten,
3. Kommitt�n f�r humanl�kemedel vid Europeiska l�kemedelsmyndig-

heten,

4. Kommitt�n f�r s�kerhets�vervakning och riskbed�mning av l�kemedel

vid Europeiska l�kemedelsmyndigheten,

5. Kommitt�n f�r veterin�rmedicinska l�kemedel vid Europeiska l�keme-

delsmyndigheten,

6. Kommitt�n f�r v�xtbaserade l�kemedel vid Europeiska l�kemedels-

myndigheten,

7. myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsom-

r�det,

3 Senaste lydelse 2010:1382.

4 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).

5 EUT L 174, 1.7.2011, s. 74 (Celex 32011L0062).

6 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1 (Celex 32001L0082).

7 EUT L 188, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).

8 Senaste lydelse 2011:235.

SFS 2012:347

8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och

r�dets direktiv 2001/83/EG eller i artikel 31 i Europaparlamentets och r�dets
direktiv 2001/82/EG, eller

9. en mellanfolklig organisation.

3 kap.

5 �

Beslut av L�kemedelsverket enligt l�kemedelslagen (1992:859) ska i

angivna fall fattas inom de tider som framg�r av tabellen.

Om L�kemedelsverket har beg�rt att s�kanden ska komplettera en ans�-

kan, b�rjar de frister som anges i f�rsta stycket att l�pa f�rst n�r den beg�rda

9 Senaste lydelse 2011:235.

Typ av beslut

Antal dagar

Beslut om registrering enligt 2 b �

210

Beslut om registrering enligt 2 c �

210

Beslut om godk�nnande f�r f�rs�ljning enligt 5 �

210

Beslut om f�rnyat godk�nnande enligt 8 e �

180

Beslut om tillst�nd till icke-interventionsstudie
avseende s�kerhet enligt 10 b � f�rsta stycket

Beslut om upph�rande av godk�nnande enligt
12 � andra stycket

Beslut enligt 14 � om tillst�nd till klinisk l�keme-
delspr�vning som inte innefattar pr�vning av s�-
dana l�kemedel som avses i 14 � fj�rde stycket
1 och 2

Beslut enligt 14 � om tillst�nd till klinisk l�keme-
delspr�vning som innefattar pr�vning av s�dana
l�kemedel som avses i 14 � fj�rde stycket 1 och 2,
dock inte pr�vning som avser xenogen cellterapi

Beslut enligt 14 � om tillst�nd till klinisk l�keme-
delspr�vning som innefattar xenogen cellterapi

ingen tidsbegr�nsning

Beslut enligt 16 � om tillst�nd till tillverkning av
l�kemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut
som avser tillst�nd till tillverkning av s�dana l�ke-
medel som avses i 2 d � f�rsta stycket l�kemedels-
lagen

Beslut enligt 16 � om tillst�nd till tillverkning av
s�dana l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket
l�kemedelslagen

120

Beslut enligt 16 � om �ndring av tillst�nd till till-
verkning

30 eller om det finns
s�rskilda sk�l 90

Beslut enligt 17 � om tillst�nd till import

Beslut enligt 17 � om �ndring av tillst�nd till im-
port

30 eller om det finns
s�rskilda sk�l 90

SFS 2012:347

kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som b�rjat l�pa ska
f�rl�ngas med den tid som s�kanden beh�ver f�r att komma in med en kom-
plettering, om inte �rendet avser tillst�nd till kliniska pr�vningar enligt 14 �
l�kemedelslagen.

14 �

L�kemedelsverket f�r

1. beg�ra yttrande av kommitt�n f�r v�xtbaserade l�kemedel enligt artikel

16c.1 c i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG,

2. h�nskjuta en fr�ga om ett v�xtbaserat l�kemedel till kommitt�n f�r

v�xtbaserade l�kemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och r�dets
direktiv 2001/83/EG,

3. inleda och delta i ett f�rfarande som avses i artikel 34.1, 35.1 och 40 i

Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG eller artikel 30.1, 30.2
och 31.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG.

19 �

Beslut om villkor enligt 6 � l�kemedelslagen (1992:859) ska utformas

i enlighet med det som f�reskrivs om villkor vid godk�nnande f�r f�rs�lj-
ning i bilaga I till Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, eller i
bilaga I till Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG.

Ett beslut om godk�nnande av ett humanl�kemedel f�r dessutom f�renas

med

1. villkor att vissa av de �tg�rder som ing�r i riskhanteringssystemet och

som syftar till att s�kerst�lla s�ker anv�ndning av l�kemedlet ska vidtas,

2. villkor att det ska g�ras s�kerhetsstudier efter det att l�kemedlet har

godk�nts,

3. villkor att det ska g�ras effektstudier efter det att l�kemedlet har god-

k�nts, om det finns misstankar om l�kemedlets effekt och s�dana misstankar
kan undanr�jas f�rst efter det att l�kemedlet har sl�ppts ut p� marknaden,

4. villkor att det finns ett �ndam�lsenligt system f�r s�kerhets�vervak-

ning,

5. s�rskilda villkor om registrering eller rapportering av misst�nkta

biverkningar av l�kemedlet, och

6. andra s�rskilda villkor eller begr�nsningar som beh�vs f�r att en s�ker

och effektiv anv�ndning av l�kemedlet ska iakttas.

Periodiska s�kerhetsrapporter

19 a �

I ett beslut om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel

ska det anges hur ofta innehavaren av godk�nnandet ska l�mna periodiska
s�kerhetsrapporter. Datum f�r inl�mning av rapporterna ska ber�knas fr�n
datum f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning.

F�r att best�mma hur ofta periodiska s�kerhetsrapporter ska l�mnas f�r ett

humanl�kemedel f�r vilket det har beviljats olika godk�nnanden f�r f�rs�lj-
ning, men som inneh�ller samma aktiva substans eller samma kombination
av aktiva substanser, f�r L�kemedelsverket till�mpa det f�rfarande som av-
ses i artikel 107c.46 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG.

SFS 2012:347

Utredningsrapport

19 b �

N�r L�kemedelsverket har godk�nt ett l�kemedel f�r f�rs�ljning

ska verket ta fram en utredningsrapport om l�kemedlet. Utredningsrapporten
ska inneh�lla uppgifter om resultaten av farmaceutiska unders�kningar, pre-
kliniska studier, kliniska pr�vningar samt information om riskhanterings-
system och system f�r s�kerhets�vervakning f�r l�kemedlet.

Om rapporten avser ett humanl�kemedel ska den �ven inneh�lla uppgift

om huruvida godk�nnandet f�r f�rs�ljning �r f�renat med villkor f�r anv�nd-
ningen av l�kemedlet och en sammanfattning av rapporten.

Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som �r

av betydelse f�r utv�rderingen av l�kemedlets kvalitet, s�kerhet och effekt.

4 kap.

1 �

L�kemedelsverkets system f�r s�kerhets�vervakning av veterin�r-

medicinska l�kemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer fr�n Europe-
iska kommissionen som meddelas enligt Europaparlamentets och r�dets
direktiv 2001/82/EG.

1 a �

L�kemedelsverket ska som ett led i s�kerhets�vervakningen av

humanl�kemedel

1. m�jligg�ra och underl�tta f�r konsumenter och h�lso- och sjukv�rds-

personal att rapportera misst�nkta biverkningar av l�kemedel till L�keme-
delsverket,

2. s�kerst�lla att uppgifterna till den vetenskapliga utv�rderingen av rap-

porter om misst�nkta biverkningar av l�kemedel �r exakta och m�jliga att
kontrollera, och

3. genomf�ra �tg�rder f�r att identifiera biologiska l�kemedel som �r f�re-

m�l f�r en rapport om en misst�nkt biverkning och som f�rskrivs, l�mnas ut
eller s�ljs i Sverige.

1 b �

L�kemedelsverket ska p� sin webbplats tillhandah�lla information

om humanl�kemedel med f�ljande inneh�ll

1. offentliga utredningsrapporter, produktresum�er och bipacksedlar,
2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,
3. en f�rteckning �ver l�kemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamen-

tets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�t-
tande av gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver
humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av
en europeisk l�kemedelsmyndighet

11,

4. upplysning om hur konsumenter och h�lso- och sjukv�rdspersonal kan

rapportera misst�nkta biverkningar av l�kemedel till L�kemedelsverket, och

5. en l�nk till den webbportal som avses i artikel 26 i f�rordning (EG) nr

726/2004.

1 c �

L�kemedelsverket ska utv�rdera de periodiska s�kerhetsrapporter

som en innehavare av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning l�mnar till verket f�r

10 Senaste lydelse 2010:1382.

11 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726).

SFS 2012:347

att fastst�lla om det finns nya risker, om riskerna har �ndrats eller om f�rh�l-
landet mellan nyttan och riskerna med l�kemedlet har �ndrats.

Samordningsf�rfarande om s�kerhets�vervakning av
humanl�kemedel

1 d �

Det samordningsf�rfarande som avses i artiklarna 107e och g i Euro-

paparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG ska anv�ndas f�r att utv�r-
dera periodiska s�kerhetsrapporter f�r

1. humanl�kemedel som godk�nts i mer �n en stat i Europeiska ekono-

miska samarbetsomr�det (EES), och

2. humanl�kemedel som inneh�ller samma aktiva substans eller samma

kombination av aktiva substanser och f�r vilka ett referensdatum och inl�m-
ningsintervall f�r EES har fastst�llts.

L�kemedelsverket ska fullg�ra de skyldigheter som medlemsstater har en-

ligt n�mnda artiklar i direktivet.

1 e �

Om det �r n�dv�ndigt att genomf�ra skyndsamma �tg�rder p� grund

av misstanke om s�kerhetsrisker med ett humanl�kemedel, ska L�kemedels-
verket inleda det samordningsf�rfarande som avses i artiklarna 107ik i
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, om verket

1. �verv�ger att tillf�lligt �terkalla eller upph�va ett godk�nnande f�r f�r-

s�ljning,

2. �verv�ger att f�rbjuda tillhandah�llandet av ett humanl�kemedel eller

avsl� en ans�kan om f�rnyat godk�nnande f�r f�rs�ljning,

3. f�r information om att en innehavare av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning

har upph�rt med f�rs�ljningen av ett humanl�kemedel eller vidtagit eller av-
ser att vidta �tg�rder f�r att dra tillbaka godk�nnandet f�r f�rs�ljning, eller

4. anser att ett godk�nnande f�r f�rs�ljning ska �ndras.
Om f�rfarandet inleds ska L�kemedelsverket fullg�ra de skyldigheter som

medlemsstater har enligt n�mnda artiklar i direktivet.

2 �

Den som innehar ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel ska

f�ra register med alla uppgifter om misst�nkta biverkningar av l�kemedlet
som f�rekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det eller i tredje
land och som kommit till innehavarens k�nnedom. Innehavaren ska rappor-
tera alla s�dana biverkningar i enlighet med f�reskrifter som L�kemedels-
verket har meddelat med st�d av 7 �.

Om en innehavare av ett godk�nnande f�r k�nnedom om omst�ndigheter

som utg�r sk�l att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund f�r
godk�nnandet inte �r riktiga eller b�r kompletteras �r denne skyldig att ome-
delbart rapportera detta till L�kemedelsverket.

Den som innehar ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel

ska rapportera nya risker eller risker som har �ndrats eller �ndringar i f�rh�l-
landet mellan nyttan och riskerna med l�kemedlet till L�kemedelsverket och
Europeiska l�kemedelsmyndigheten.

SFS 2012:347

2 a �

Den som innehar ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett humanl�ke-

medel ska uppr�tth�lla en detaljerad beskrivning av det system f�r s�kerhets-
�vervakning som innehavaren anv�nder f�r ett eller flera godk�nda l�ke-
medel (master file f�r systemet f�r s�kerhets�vervakning).

Innehavaren av godk�nnandet ska p� beg�ran av L�kemedelsverket �ver-

s�nda en kopia av den beskrivning av systemet f�r s�kerhets�vervakning
som avses i f�rsta stycket till verket. En s�dan kopia ska ha kommit in till
verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en s�dan beg�ran.

2 b �

De skyldigheter i fr�ga om f�rande av register och rapportering

som g�ller enligt 2 � f�rsta och andra styckena ska �ven g�lla f�r den som
har tillst�nd f�r tillverkning av ett l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket
l�kemedelslagen (1992:859).

L�kemedelsverket f�r besluta om undantag fr�n dessa skyldigheter.

Icke-interventionsstudier avseende s�kerhet

2 d �

Om en innehavare av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett human-

l�kemedel har f�tt ett tillst�nd som avses i 10 c � l�kemedelslagen
(1992:859), ska innehavaren ge in det godk�nda protokollet f�r studien till
L�kemedelsverket innan studien p�b�rjas.

Om det sker en uppf�ljning av resultaten av en icke-interventionsstudie

avseende s�kerhet enligt det samordningsf�rfarande som avses i artikel 107q
i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, ska L�kemedelsverket
fullg�ra de skyldigheter som medlemsstater har enligt artikeln.

3 �

L�kemedelsverket ska utan dr�jsm�l vidarebefordra uppgifter om

misst�nkta allvarliga biverkningar av ett veterin�rmedicinskt l�kemedel till
den som har f�tt l�kemedlet godk�nt f�r f�rs�ljning, dock senast inom 15 da-
gar fr�n det att verket tagit emot anm�lan om biverkningarna.

Om L�kemedelsverket, efter att ha utv�rderat uppgifter som r�r s�kerhets-

�vervakningen, kommer till slutsatsen att ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av
l�kemedel b�r �terkallas tillf�lligt, upph�vas eller �ndras ska verket utan
dr�jsm�l underr�tta den som har f�tt l�kemedlet godk�nt f�r f�rs�ljning.

7 �

L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om registrering,

lagring, utv�rdering och rapportering av information om misst�nkta biverk-
ningar av l�kemedel samt andra krav p� s�kerhets�vervakning av l�kemedel.

7 a �

L�kemedelsverket f�r f�r s�dana icke-interventionsstudier avseende

s�kerhet som avses i 10 b � f�rsta stycket l�kemedelslagen (1992:859)
besluta om undantag fr�n kravet p� slutrapport i 10 a � andra stycket samma
lag.

12 Senaste lydelse av tidigare 2 a � 2011:235.

13 Senaste lydelse av tidigare 2 b � 2011:235.

SFS 2012:347

Karnov Group Sweden AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2012

10 kap.

1 �

L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n kraven p�

fullst�ndig deklaration och tydlig m�rkning enligt 4 � andra stycket l�ke-
medelslagen (1992:859).

1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 21 juli 2012.
2. De nya best�mmelserna i 3 kap. 19 a � till�mpas inte p� s�dana godk�n-

nanden f�r f�rs�ljning som har beviljats, �ndrats eller f�rnyats f�re ikrafttr�-
dandet.

3. Best�mmelserna i 4 kap. 2 a � i sin nya lydelse till�mpas f�rsta g�ngen

fr�n och med den dag d� beslut om f�rnyat godk�nnande fattas, dock senast
den 21 juli 2015, i fr�ga om innehavare av godk�nnanden f�r f�rs�ljning
som inkommit med ans�kan om godk�nnande eller som f�tt godk�nnande
beviljat f�re den 21 juli 2012.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2012:347 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

Om Lagboken.se