SFS 2013:189 Förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

<div><style type="text/css"> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:14px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft11{font-size:27px;font-family:EFIBNI+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft12{font-size:19px;font-family:EFIBNI+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft13{font-size:14px;font-family:EFIBOJ+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft14{font-size:14px;font-family:EFIBNI+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft15{font-size:12px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft16{font-size:19px;line-height:19px;font-family:EFIBNI+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft17{font-size:14px;line-height:17px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft18{font-size:12px;line-height:15px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:14px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft21{font-size:15px;font-family:EFIBNI+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft22{font-size:14px;font-family:EFIBNI+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft23{font-size:8px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft24{font-size:7px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft25{font-size:12px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft26{font-size:14px;line-height:17px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft30{font-size:14px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft31{font-size:15px;font-family:EFIBNI+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft32{font-size:14px;font-family:EFIBNI+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft33{font-size:8px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft34{font-size:7px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft35{font-size:12px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft36{font-size:14px;line-height:17px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft40{font-size:14px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft41{font-size:15px;font-family:EFIBNI+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft42{font-size:8px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft43{font-size:14px;line-height:17px;font-family:EFIBNH+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:924px;left:646px;white-space:nowrap" class="ft10">1</p> <p style="position:absolute;top:80px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling</b></p> <p style="position:absolute;top:187px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft16"><b>F�rordning<br/>om �ndring i f�rordningen (2008:414) om kvalitets- <br/>och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga <br/>v�vnader och celler;</b></p> <p style="position:absolute;top:283px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">utf�rdad den 18 april 2013.</p> <p style="position:absolute;top:317px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft10">Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2008:414) om kvalitets-</p> <p style="position:absolute;top:335px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler </p> <p style="position:absolute;top:352px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft17"><i>dels</i> att 212 �� ska ha f�ljande lydelse,<br/><i>dels</i> att det i f�rordningen ska inf�ras en ny paragraf, 13 �, av f�ljande ly-</p> <p style="position:absolute;top:387px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">delse.</p> <p style="position:absolute;top:422px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>2 �</b></p> <p style="position:absolute;top:422px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft10">Inspektionen f�r v�rd och omsorg pr�var fr�gor om tillst�nd att bedriva</p> <p style="position:absolute;top:439px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft17">verksamhet vid en v�vnadsinr�ttning som r�r hantering av m�nskliga v�vna-<br/>der eller celler avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor. Inspektionen beslutar<br/>ocks� om de villkor som i det enskilda fallet ska g�lla f�r s�dan verksamhet. </p> <p style="position:absolute;top:491px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft10">Inspektionen f�r v�rd och omsorg ut�var tillsyn �ver verksamhet som</p> <p style="position:absolute;top:509px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">anges i f�rsta stycket.</p> <p style="position:absolute;top:526px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft10">Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska p� beg�ran av Europeiska kommis-</p> <p style="position:absolute;top:544px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft17">sionen eller en beh�rig myndighet i en annan medlemsstat l�mna information<br/>till kommissionen eller den beg�rande myndigheten om resultaten av den till-<br/>syn som avses i andra stycket.</p> <p style="position:absolute;top:613px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>3 �</b></p> <p style="position:absolute;top:613px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft10">L�kemedelsverket beslutar om tillst�nd till att bedriva verksamhet vid</p> <p style="position:absolute;top:631px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft17">en v�vnadsinr�ttning som r�r hantering av m�nskliga v�vnader eller celler av-<br/>sedda f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor.<br/>L�kemedelsverket beslutar ocks� om de villkor som i det enskilda fallet ska<br/>g�lla f�r s�dan verksamhet.</p> <p style="position:absolute;top:700px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft10">L�kemedelsverket ut�var tillsyn �ver verksamhet som anges i f�rsta</p> <p style="position:absolute;top:718px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">stycket.</p> <p style="position:absolute;top:735px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft10">L�kemedelsverket ska p� beg�ran av Europeiska kommissionen eller en</p> <p style="position:absolute;top:752px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft17">beh�rig myndighet i en annan medlemsstat l�mna information till kommis-<br/>sionen eller den beg�rande myndigheten om resultaten av den tillsyn som<br/>avses i andra stycket.</p> <p style="position:absolute;top:822px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>4 �</b></p> <p style="position:absolute;top:822px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft10">Ans�kan om tillst�nd till att bedriva en v�vnadsinr�ttning enligt 9 � la-</p> <p style="position:absolute;top:839px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft17">gen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nsk-<br/>liga v�vnader och celler ska inneh�lla uppgifter om </p> <p style="position:absolute;top:874px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft17">1. v�vnadsinr�ttningens namn och adress, <br/>2. �ndam�let med v�vnadsinr�ttningen, </p> <p style="position:absolute;top:175px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>SFS 2013:189</b></p> <p style="position:absolute;top:202px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft18">Utkom fr�n trycket<br/>den 30 april 2013</p> </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:924px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft20">2</p> <p style="position:absolute;top:51px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS 2013:189</b></p> <p style="position:absolute;top:51px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">3. den verksamhet eller de verksamheter som v�vnadsinr�ttningen ska</p> <p style="position:absolute;top:68px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">innefatta, </p> <p style="position:absolute;top:85px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft26">4. vilken omfattning verksamheten vid v�vnadsinr�ttningen avses f�, <br/>5. namnet p� den som enligt 13 � i lagen ska svara f�r verksamheten (verk-</p> <p style="position:absolute;top:120px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">samhetschefen) samt dennes adress, och </p> <p style="position:absolute;top:138px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">6. namnet eller namnen p� den eller de befattningshavare som avses f� i</p> <p style="position:absolute;top:155px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">uppdrag att utf�ra vissa ledningsuppgifter. </p> <p style="position:absolute;top:172px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">Ans�kan ska g�ras innan verksamheten vid v�vnadsinr�ttningen p�b�rjas.</p> <p style="position:absolute;top:190px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft26">Om n�got f�rh�llande som omfattas av en tidigare ans�kan �ndras, ska detta<br/>omg�ende anm�las till Inspektionen f�r v�rd och omsorg respektive L�keme-<br/>delsverket. Inspektionen f�r v�rd och omsorg och L�kemedelsverket ska vid<br/>behov samverka med varandra.</p> <p style="position:absolute;top:277px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>5 �</b></p> <p style="position:absolute;top:277px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft20">Inspektionen f�r v�rd och omsorg och L�kemedelsverket ska samverka</p> <p style="position:absolute;top:294px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft26">med varandra vid den tillsyn som enligt 1518 �� lagen (2008:286) om kvali-<br/>tets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler r�r<br/>inspektion och kontroll av v�vnadsinr�ttningar samt vid fr�gor om r�ttelse,<br/>�terkallelse av tillst�nd och anm�lan om brott enligt 2933 �� samma lag.</p> <p style="position:absolute;top:381px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>6 �</b></p> <p style="position:absolute;top:379px;left:199px;white-space:nowrap" class="ft23">1</p> <p style="position:absolute;top:381px;left:218px;white-space:nowrap" class="ft20">Undantag fr�n kravet i 14 � f�rsta stycket lagen (2008:286) om kvali-</p> <p style="position:absolute;top:399px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft26">tets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler f�r<br/>meddelas endast om tillr�ckliga s�kerhets- och kvalitetsnormer kan anses<br/>uppfyllda. </p> <p style="position:absolute;top:451px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">Socialstyrelsen f�r meddela n�rmare f�reskrifter om undantag fr�n kravet</p> <p style="position:absolute;top:468px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft26">p� tillst�nd i 14 � f�rsta stycket lagen om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid<br/>hantering av m�nskliga v�vnader och celler i fr�ga om s�dan verksamhet som<br/>avses i 2 �. </p> <p style="position:absolute;top:520px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">L�kemedelsverket f�r meddela n�rmare f�reskrifter om undantag fr�n kra-</p> <p style="position:absolute;top:538px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft26">vet p� tillst�nd i 14 � f�rsta stycket lagen om kvalitets- och s�kerhetsnormer<br/>vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler i fr�ga om s�dan verksamhet<br/>som avses i 3 �. </p> <p style="position:absolute;top:608px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>7 �</b></p> <p style="position:absolute;top:607px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft20">Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r meddela n�rmare f�reskrifter om</p> <p style="position:absolute;top:625px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft26">vilka uppgifter s�dana register som anges i 21 � lagen (2008:286) om kvali-<br/>tets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler ska<br/>inneh�lla i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �. </p> <p style="position:absolute;top:677px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">L�kemedelsverket f�r meddela n�rmare f�reskrifter om vilka uppgifter s�-</p> <p style="position:absolute;top:694px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft26">dana register som anges i 21 � lagen om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid<br/>hantering av m�nskliga v�vnader och celler ska inneh�lla i fr�ga om s�dan<br/>verksamhet som avses i 3 �.</p> <p style="position:absolute;top:764px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>8 �</b></p> <p style="position:absolute;top:762px;left:199px;white-space:nowrap" class="ft23">2</p> <p style="position:absolute;top:764px;left:218px;white-space:nowrap" class="ft20">Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r meddela f�reskrifter om att upp-</p> <p style="position:absolute;top:781px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft26">gifterna i det register som anges i 21 � lagen (2008:286) om kvalitets- och s�-<br/>kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler ska bevaras<br/>under l�ngre tid �n som s�gs d�r i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �.</p> <p style="position:absolute;top:834px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om att uppgifterna i det register</p> <p style="position:absolute;top:851px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">som anges i 21 � lagen om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av</p> <p style="position:absolute;top:908px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft24">1 Senaste lydelse 2009:1384.</p> <p style="position:absolute;top:921px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft24">2 Senaste lydelse 2009:1384.</p> </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:924px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft30">3</p> <p style="position:absolute;top:51px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft31"><b>SFS 2013:189</b></p> <p style="position:absolute;top:51px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft36">m�nskliga v�vnader och celler ska bevaras under l�ngre tid �n som s�gs d�r i<br/>fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 3 �. </p> <p style="position:absolute;top:103px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>9 �</b></p> <p style="position:absolute;top:103px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft30">Inspektionen f�r v�rd och omsorgs register enligt 23 � lagen (2008:286)</p> <p style="position:absolute;top:120px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft36">om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och<br/>celler ska inneh�lla uppgifter om </p> <p style="position:absolute;top:155px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft36">1. v�vnadsinr�ttningens namn och adress, <br/>2. verksamhetschefens namn och adress, <br/>3. �ndam�let med verksamheten och dess omfattning, och <br/>4. den verksamhet eller de verksamheter som v�vnadsinr�ttningen ska</p> <p style="position:absolute;top:225px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft30">innefatta.</p> <p style="position:absolute;top:260px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>10 �</b></p> <p style="position:absolute;top:259px;left:116px;white-space:nowrap" class="ft30">L�kemedelsverket ska till Inspektionen f�r v�rd och omsorg l�mna de</p> <p style="position:absolute;top:277px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft36">uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att inspektionen ska kunna f�ra sitt register<br/>enligt 23 � lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering<br/>av m�nskliga v�vnader och celler. </p> <p style="position:absolute;top:329px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">L�kemedelsverket och Socialstyrelsen f�r ha direkt�tkomst till Inspektio-</p> <p style="position:absolute;top:346px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft30">nen f�r v�rd och omsorgs register.</p> <p style="position:absolute;top:381px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>11 �</b></p> <p style="position:absolute;top:379px;left:101px;white-space:nowrap" class="ft33">3</p> <p style="position:absolute;top:381px;left:120px;white-space:nowrap" class="ft30">Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning enligt</p> <p style="position:absolute;top:399px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft36">9 � lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av<br/>m�nskliga v�vnader och celler ska betala ans�kningsavgift med 2 000 kr.<br/>�rsavgift f�r s�dant tillst�nd tas ut av tillst�ndsmyndigheten med 18 000 kr. </p> <p style="position:absolute;top:451px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r meddela ytterligare f�reskrifter om</p> <p style="position:absolute;top:468px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft36">avgifter som inte r�r avgifternas storlek i fr�ga om s�dan verksamhet som av-<br/>ses i 2 �. </p> <p style="position:absolute;top:503px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om avgifter som inte</p> <p style="position:absolute;top:520px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft30">r�r avgifternas storlek i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 3 �.</p> <p style="position:absolute;top:555px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>12 �</b></p> <p style="position:absolute;top:553px;left:101px;white-space:nowrap" class="ft33">4</p> <p style="position:absolute;top:555px;left:120px;white-space:nowrap" class="ft30">Socialstyrelsen f�r meddela ytterligare f�reskrifter om v�vnadsinr�tt-</p> <p style="position:absolute;top:573px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft36">ningar och hanteringen av m�nskliga v�vnader och celler som beh�vs till<br/>skydd f�r liv och h�lsa i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �. </p> <p style="position:absolute;top:607px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om v�vnadsinr�tt-</p> <p style="position:absolute;top:625px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft36">ningar och hanteringen av m�nskliga v�vnader och celler som beh�vs till<br/>skydd f�r liv och h�lsa f�r s�dan verksamhet som avses i 3 �.</p> <p style="position:absolute;top:677px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>13 �</b></p> <p style="position:absolute;top:677px;left:116px;white-space:nowrap" class="ft30">Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r meddela ytterligare f�reskrifter</p> <p style="position:absolute;top:694px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft36">om ans�kningsf�rfarandet enligt 9 � lagen (2008:286) om kvalitets- och s�-<br/>kerhetsnormer av m�nskliga v�vnader och celler och f�reskrifter om anm�l-<br/>ningsf�rfarandet enligt 4 � andra stycket denna f�rordning, i fr�ga om s�dan<br/>verksamhet som avses i 2 �.</p> <p style="position:absolute;top:764px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om ans�kningsf�rfa-</p> <p style="position:absolute;top:781px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft36">randet enligt 9 � lagen om kvalitets- och s�kerhetsnormer av m�nskliga v�v-<br/>nader och celler och f�reskrifter om anm�lningsf�rfarandet enligt 4 � andra<br/>stycket denna f�rordning, i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 3 �.</p> <p style="position:absolute;top:852px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juni 2013.</p> <p style="position:absolute;top:908px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft34">3 Senaste lydelse 2009:1384.</p> <p style="position:absolute;top:921px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft34">4 Senaste lydelse 2009:1384.</p> </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:924px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft40">4</p> <p style="position:absolute;top:51px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>SFS 2013:189</b></p> <p style="position:absolute;top:946px;left:527px;white-space:nowrap" class="ft42">Norstedts Juridik AB/Fritzes</p> <p style="position:absolute;top:956px;left:532px;white-space:nowrap" class="ft42">Elanders Sverige AB, 2013</p> <p style="position:absolute;top:51px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">P� regeringens v�gnar</p> <p style="position:absolute;top:85px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">MARIA LARSSON</p> <p style="position:absolute;top:103px;left:412px;white-space:nowrap" class="ft43">Lars Hedengran<br/>(Socialdepartementet)</p> </div> </div> ;