<div><style type="text/css">
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:14px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft11{font-size:27px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft12{font-size:19px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft13{font-size:8px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft14{font-size:14px;font-family:DHLIHO+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft15{font-size:15px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft16{font-size:14px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft17{font-size:7px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft18{font-size:12px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft19{font-size:19px;line-height:19px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft110{font-size:14px;line-height:17px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft111{font-size:12px;line-height:14px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft112{font-size:12px;line-height:12px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft113{font-size:12px;line-height:15px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:14px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft21{font-size:15px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft22{font-size:14px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft23{font-size:14px;line-height:17px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft24{font-size:15px;line-height:17px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft30{font-size:14px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft31{font-size:15px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft32{font-size:14px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft33{font-size:14px;line-height:17px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft40{font-size:14px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft41{font-size:15px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft42{font-size:14px;font-family:DHLIHO+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft43{font-size:14px;line-height:17px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft50{font-size:14px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft51{font-size:15px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft52{font-size:14px;line-height:17px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft60{font-size:14px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft61{font-size:15px;font-family:DHLIHN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft62{font-size:8px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
.ft63{font-size:14px;line-height:17px;font-family:DHLIGN+TimesNewRomanPS;color:#000000;}
-->
</style>
<div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;">
<img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:924px;left:646px;white-space:nowrap" class="ft10">1</p>
<p style="position:absolute;top:80px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling</b></p>
<p style="position:absolute;top:189px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft19"><b>F�rordning<br/>om �ndring i f�rordningen (2012:346) om kvalitets- <br/>och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga <br/>organ;</b></p>
<p style="position:absolute;top:284px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">utf�rdad den 22 maj 2014.</p>
<p style="position:absolute;top:319px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft10">Regeringen f�reskriver</p>
<p style="position:absolute;top:317px;left:223px;white-space:nowrap" class="ft13">1 i fr�ga om f�rordningen (2012:346) om kvalitets-</p>
<p style="position:absolute;top:336px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga organ </p>
<p style="position:absolute;top:354px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft110"><i>dels </i>att nuvarande 25 �� ska betecknas 1015 ��,<br/><i>dels</i> att det i f�rordningen ska inf�ras �tta nya paragrafer, 29 ��, en ny</p>
<p style="position:absolute;top:388px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">bilaga och f�re 2, 3, 5, 6 och 7 �� nya rubriker av f�ljande lydelse.</p>
<p style="position:absolute;top:432px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft15"><b>Organ- och donatorkarakterisering</b></p>
<p style="position:absolute;top:458px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft16"><b>2 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:458px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft10">Om ett organ erbjuds ett land inom Europeiska ekonomiska samarbets-</p>
<p style="position:absolute;top:475px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft110">omr�det (EES) ska den v�rdgivare som ansvarar f�r att ta till vara organet se<br/>till att l�mna de uppgifter som framg�r av avsnitt A i bilagan till denna f�rord-<br/>ning till beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet. </p>
<p style="position:absolute;top:528px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft10">I avsnitt B i bilagan till denna f�rordning framg�r de uppgifter som den</p>
<p style="position:absolute;top:545px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft110">v�rdgivare som ansvarar f�r att ta till vara organet ska se till att l�mna till be-<br/>h�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det aktuella landet n�r det �r m�j-<br/>ligt med beaktande av omst�ndigheterna i varje enskilt fall.</p>
<p style="position:absolute;top:597px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft10">Uppgifterna i avsnitt A och B i bilagan till denna f�rordning ska i till�mp-</p>
<p style="position:absolute;top:615px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">liga fall skickas direkt till det aktuella transplantationscentrumet.</p>
<p style="position:absolute;top:658px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft15"><b>Sp�rbarhet</b></p>
<p style="position:absolute;top:685px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft16"><b>3 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:684px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft10">Om ett organ skickas till ett land inom Europeiska ekonomiska sam-</p>
<p style="position:absolute;top:702px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft110">arbetsomr�det (EES), ska den v�rdgivare som ansvarade f�r att tillvarata or-<br/>ganet se till att beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet un-<br/>derr�ttas om uppgifter om</p>
<p style="position:absolute;top:754px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft110">1. organspecifikation,<br/>2. den unika koden f�r donatorn,<br/>3. datum f�r tillvaratagande, och <br/>4. namn och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarade f�r att till-</p>
<p style="position:absolute;top:823px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft10">varata organet.</p>
<p style="position:absolute;top:898px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft112">1 Jfr kommissionens genomf�randedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om in-<br/>formationsf�rfarandena f�r utbyte mellan medlemsstater av m�nskliga organ avsedda<br/>f�r transplantation, i den ursprungliga lydelsen.</p>
<p style="position:absolute;top:175px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>SFS 2014:373</b></p>
<p style="position:absolute;top:202px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft113">Utkom fr�n trycket<br/>den 5 juni 2014</p>
</div>
<div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;">
<img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:924px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft20">2</p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS 2014:373</b></p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>4 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft20">Om organ tas emot fr�n ett land inom Europeiska ekonomiska sam-</p>
<p style="position:absolute;top:68px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft23">arbetsomr�det (EES), ska den v�rdgivare som ansvarar f�r att transplantera<br/>organet se till att beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet<br/>underr�ttas om uppgifter om </p>
<p style="position:absolute;top:120px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">1. den unika koden f�r mottagaren eller, om organet inte transplanterats,</p>
<p style="position:absolute;top:138px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">dess slutliga anv�ndning,</p>
<p style="position:absolute;top:155px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft23">2. transplantationsdatum, om till�mpligt, och<br/>3. namn och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarar f�r att trans-</p>
<p style="position:absolute;top:190px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft20">plantera det aktuella organet.</p>
<p style="position:absolute;top:233px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft24"><b>Rapportering av allvarliga avvikande h�ndelser och allvarliga <br/>biverkningar</b></p>
<p style="position:absolute;top:277px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>5 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:277px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft20">Den anm�lan som en v�rdgivare som ansvarar f�r att tillvarata eller</p>
<p style="position:absolute;top:294px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft23">transplantera organ ska g�ra till ber�rda beh�riga myndigheter eller delege-<br/>rade inr�ttningar enligt 5 � andra stycket eller 5 a � andra stycket lagen<br/>(2012:263) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga<br/>organ ska inneh�lla de uppgifter som anges i avsnitt C och D i bilagan till<br/>denna f�rordning i den m�n dessa finns tillg�ngliga. Vidare ska en f�rsta rap-<br/>port och en slutlig rapport utarbetas. </p>
<p style="position:absolute;top:399px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">I avsnitt C i bilagan till denna f�rordning anges de uppgifter som en v�rd-</p>
<p style="position:absolute;top:416px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft23">givare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ ska se till att<br/>l�mna ut till ber�rda beh�riga myndigheter eller delegerade inr�ttningar i en<br/>f�rsta rapport om misst�nkta eller konstaterade allvarliga avvikande h�ndel-<br/>ser eller allvarliga biverkningar. Uppgifterna ska l�mnas ut utan on�digt<br/>dr�jsm�l, om de finns tillg�ngliga. N�r ytterligare uppgifter blir tillg�ngliga<br/>ska dessa vidarebefordras utan on�digt dr�jsm�l. </p>
<p style="position:absolute;top:520px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft20">I avsnitt D i bilagan till denna f�rordning anges de uppgifter som v�rd-</p>
<p style="position:absolute;top:538px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft23">givare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ ska se till att<br/>l�mna ut till ber�rda beh�riga myndigheter eller delegerade inr�ttningar f�r<br/>att uppr�tta och �vers�nda en slutlig rapport om misst�nkta eller konstaterade<br/>allvarliga avvikande h�ndelser eller allvarliga biverkningar.</p>
<p style="position:absolute;top:634px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>Utl�mnande av information i vissa fall</b></p>
<p style="position:absolute;top:660px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>6 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:660px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft20">En statlig myndighet eller v�rdgivare som fr�n ett annat land har f�tt</p>
<p style="position:absolute;top:677px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft23">uppgifter i anledning av en organdonation eller organtransplantation ska ome-<br/>delbart vidarebefordra dessa uppgifter till ber�rd v�rdgivare.</p>
<p style="position:absolute;top:738px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>Delegerade inr�ttningar i Sverige</b></p>
<p style="position:absolute;top:764px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>7 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:764px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft20"> De v�rdgivare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ �r</p>
<p style="position:absolute;top:781px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft23">att anse som delegerade inr�ttningar i enlighet med artikel 3 e i kommissio-<br/>nens genomf�randedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informa-<br/>tionsf�rfarandena f�r utbyte mellan medlemsstater av m�nskliga organ av-<br/>sedda f�r transplantation, i den ursprungliga lydelsen. </p>
<p style="position:absolute;top:869px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>8 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:868px;left:214px;white-space:nowrap" class="ft20">Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska meddela Europeiska kommissio-</p>
<p style="position:absolute;top:886px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft23">nen kontaktuppgifterna till de svenska v�rdgivare som avses i 7 � till vilka in-<br/>formation ska vidarebefordras enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 2012/25/<br/>EU, i den ursprungliga lydelsen.</p>
</div>
<div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;">
<img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:924px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft30">3</p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft31"><b>SFS 2014:373</b></p>
<p style="position:absolute;top:68px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>9 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:68px;left:109px;white-space:nowrap" class="ft30">Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska f�rse de v�rdgivare som ansvarar</p>
<p style="position:absolute;top:85px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft33">f�r att tillvarata eller transplantera organ med den f�rteckning �ver beh�riga<br/>myndigheter och delegerade inr�ttningar i l�nder inom Europeiska ekono-<br/>miska samarbetsomr�det (EES) som Europeiska kommissionen ska f�rse<br/>medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv 2012/25/EU, i den ursprung-<br/>liga lydelsen.</p>
<p style="position:absolute;top:191px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft30">Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2014.</p>
<p style="position:absolute;top:226px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft30">P� regeringens v�gnar</p>
<p style="position:absolute;top:261px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft30">G�RAN H�GGLUND</p>
<p style="position:absolute;top:278px;left:307px;white-space:nowrap" class="ft33">Lars Hedengran<br/>(Socialdepartementet)</p>
</div>
<div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;">
<img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:924px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft40">4</p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>SFS 2014:373</b></p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:586px;white-space:nowrap" class="ft42"><i>Bilaga</i></p>
<p style="position:absolute;top:94px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>Avsnitt A</b></p>
<p style="position:absolute;top:120px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft40">1. Namnet p� och kontaktuppgifter till den v�rdinr�ttning d�r organet tas</p>
<p style="position:absolute;top:138px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">till vara,</p>
<p style="position:absolute;top:155px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft40">2. namnet p� och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarar f�r att</p>
<p style="position:absolute;top:172px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">ta till vara organet,</p>
<p style="position:absolute;top:190px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft43">3. typ av donator,<br/>4. donatorns blodgrupp,<br/>5. donatorns k�n,<br/>6. donatorns �lder,<br/>7. donatorns l�ngd och vikt,<br/>8. datum och tidpunkt f�r d�dsfallet,<br/>9. d�dsorsak,<br/>10. tidigare eller p�g�ende intraven�st narkotikamissbruk,<br/>11. tidigare eller p�g�ende cancersjukdom,<br/>12. p�g�ende smittsam sjukdom,<br/>13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse f�r karakteriseringen,<br/>14. laboratorietester f�r HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Trepo-</p>
<p style="position:absolute;top:399px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">nema Pallidum (syfilis), samt</p>
<p style="position:absolute;top:416px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft40">15. grundl�ggande information f�r utv�rdering av det donerade organets</p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">funktion.</p>
<p style="position:absolute;top:477px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>Avsnitt B</b></p>
<p style="position:absolute;top:503px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft43">1. Donatorns sjukdomshistoria,<br/>2. resultatet fr�n den kliniska unders�kningen eller kroppsbesiktningen,<br/>3. om donatorn, dennes sexualpartner eller f�r�ldrar kommer fr�n h�gpre-</p>
<p style="position:absolute;top:555px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">valensomr�den,</p>
<p style="position:absolute;top:573px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft43">4. donatorns resvanor,<br/>5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering som har</p>
<p style="position:absolute;top:607px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">betydelse f�r karakteriseringen,</p>
<p style="position:absolute;top:625px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft40">6. donatorns vistelse i omr�de med lokal geografisk f�rekomst av �verf�r-</p>
<p style="position:absolute;top:642px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">bara infektionssjukdomar,</p>
<p style="position:absolute;top:660px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft40">7. laboratorieresultat som kan ha betydelse f�r uppt�ckten av potentiellt</p>
<p style="position:absolute;top:677px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar,</p>
<p style="position:absolute;top:694px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft43">8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska status,<br/>9. tidigare eller p�g�ende behandling med antibiotika,<br/>10. inotropiskt st�d eller transfusionsterapi (f�r avlidna donatorer),<br/>11. annan tidigare eller p�g�ende medicinsk behandling som har betydelse</p>
<p style="position:absolute;top:764px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">f�r karakteriseringen,</p>
<p style="position:absolute;top:781px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft43">12. tidigare eller p�g�ende cancersjukdom,<br/>13. tidigare eller p�g�ende sjukdom som orsakas av prioner s�som <br/>a) n�gon variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i donatorns sl�kt,<br/>b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk sjukdom, eller<br/>c) hormoner som donatorn har mottagit fr�n en m�nniskas hypofys, t.ex.</p>
<p style="position:absolute;top:868px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft43">tillv�xthormoner eller transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater eller<br/>neurokirurgiska ingrepp d�r dura mater kan ha anv�nts,</p>
<p style="position:absolute;top:903px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft40">14. p�g�ende systemisk infektion s�som bakteriesjukdomar, virus-, svamp-</p>
<p style="position:absolute;top:921px;left:181px;white-space:nowrap" class="ft40">eller parasitinfektioner eller sv�r lokal infektion i det organ som ska doneras,</p>
</div>
<div id="page5-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;">
<img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:924px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft50">5</p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:536px;white-space:nowrap" class="ft51"><b>SFS 2014:373</b></p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft52">15. nyligen genomf�rd vaccination med ett levande f�rsvagat virus, <br/>16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt p� kvaliteten</p>
<p style="position:absolute;top:85px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft50">p� det organ som ska tillvaratas,</p>
<p style="position:absolute;top:103px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">17. indikationer p� otillf�rlitliga resultat av blodprover p� grund av hemo-</p>
<p style="position:absolute;top:120px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft52">dilution (i de fall det inte finns n�got prov taget f�re transfusion) eller behand-<br/>ling med immunosuppressiva medel,</p>
<p style="position:absolute;top:155px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">18. exponering f�r eller intag av ett �mne s�som cyanid, bly, koppar och</p>
<p style="position:absolute;top:172px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft52">guld om det kan �verf�ras till mottagaren av organet i s�dan omfattning att<br/>det kan inneb�ra risk f�r dennes h�lsa, </p>
<p style="position:absolute;top:207px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">19. genomg�ngen xenotransplantation, t.ex. transplantation innefattande</p>
<p style="position:absolute;top:225px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft52">biologiska hj�rtklaffar, dura mater vid hj�rnkirurgi eller andra preparat vid<br/>hj�rtkirurgi, och</p>
<p style="position:absolute;top:259px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">20. om donatorns biologiska mor b�r eller har burit p� en smittsam sjuk-</p>
<p style="position:absolute;top:277px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft52">dom, och risken f�r �verf�ring till barnet �nnu inte slutgiltigt har kunnat ute-<br/>slutas, om donatorn �r ett barn under 18 m�nader eller har ammats n�gon<br/>g�ng under de 12 senaste m�naderna.</p>
<p style="position:absolute;top:355px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft51"><b>Avsnitt C</b></p>
<p style="position:absolute;top:381px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft52">1. Rapporterande medlemsstat, <br/>2. identifieringsnummer f�r rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer, <br/>3. kontaktuppgifter till rapporterande instans (beh�rig myndighet eller</p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft52">delegerad inr�ttning i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och<br/>eventuellt faxnummer, </p>
<p style="position:absolute;top:468px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft52">4. rapporterande transplantationscentrum/organisation f�r tillvaratagande,<br/>5. kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantations-</p>
<p style="position:absolute;top:503px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft52">centrum/organisation f�r tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten):<br/>telefon, e-post och eventuellt faxnummer, </p>
<p style="position:absolute;top:538px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft52">6. datum och tidpunkt f�r rapportering (����/MM/DD/TT/mm), <br/>7. den medlemsstat d�r organet togs till vara,<br/>8. den unika koden f�r donatorn, som den anm�lts enligt 3 � denna f�rord-</p>
<p style="position:absolute;top:590px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft50">ning,</p>
<p style="position:absolute;top:607px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">9. samtliga medlemsstater till vilka organ fr�n aktuell donator skickats f�r</p>
<p style="position:absolute;top:625px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft50">transplantation (om dessa �r k�nda),</p>
<p style="position:absolute;top:642px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">10. den unika koden f�r varje mottagare, som den/de anm�lts enligt 4 �</p>
<p style="position:absolute;top:660px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft50">denna f�rordning, </p>
<p style="position:absolute;top:677px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">11. datum och tidpunkt n�r den allvarliga avvikande h�ndelsen eller allvar-</p>
<p style="position:absolute;top:694px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft50">liga biverkningen b�rjade (����/MM/DD/TT/mm), </p>
<p style="position:absolute;top:712px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">12. datum och tidpunkt n�r den allvarliga avvikande h�ndelsen eller allvar-</p>
<p style="position:absolute;top:729px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft50">liga biverkningen konstaterades (����/MM/DD/TT/mm), </p>
<p style="position:absolute;top:747px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">13. beskrivning av allvarlig avvikande h�ndelse eller allvarlig biverkning,</p>
<p style="position:absolute;top:764px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft50">samt </p>
<p style="position:absolute;top:781px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">14. omedelbara �tg�rder som vidtagits/f�reslagits.</p>
<p style="position:absolute;top:825px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft51"><b>Avsnitt D</b></p>
<p style="position:absolute;top:851px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft52">1. Rapporterande medlemsstat, <br/>2. identifieringsnummer f�r rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer, <br/>3. kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: telefon, e-post och</p>
<p style="position:absolute;top:903px;left:77px;white-space:nowrap" class="ft50">eventuellt faxnummer, </p>
<p style="position:absolute;top:921px;left:91px;white-space:nowrap" class="ft50">4. datum och tidpunkt f�r rapportering (����/MM/DD/TT/mm), </p>
</div>
<div id="page6-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;">
<img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:924px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft60">6</p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:46px;white-space:nowrap" class="ft61"><b>SFS 2014:373</b></p>
<p style="position:absolute;top:946px;left:527px;white-space:nowrap" class="ft62">Norstedts Juridik AB/Fritzes</p>
<p style="position:absolute;top:956px;left:532px;white-space:nowrap" class="ft62">Elanders Sverige AB, 2014</p>
<p style="position:absolute;top:51px;left:196px;white-space:nowrap" class="ft63">5. identitetsnummer f�r de(n) f�rsta rapporten/rapporterna (avsnitt C), <br/>6. beskrivning av �rendet, <br/>7. ber�rda medlemsstater, <br/>8. resultat och slutsats av utredningen, <br/>9. f�rebyggande och korrigerande �tg�rder som vidtagits, samt<br/>10. slutsats/uppf�ljning, om s� kr�vs.</p>
</div>
</div>
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2012:346) om kvalitets-
och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
organ;
utf�rdad den 22 maj 2014.
Regeringen f�reskriver
1 i fr�ga om f�rordningen (2012:346) om kvalitets-
och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga organ
dels att nuvarande 25 �� ska betecknas 1015 ��,
dels att det i f�rordningen ska inf�ras �tta nya paragrafer, 29 ��, en ny
bilaga och f�re 2, 3, 5, 6 och 7 �� nya rubriker av f�ljande lydelse.
Organ- och donatorkarakterisering
2 �
Om ett organ erbjuds ett land inom Europeiska ekonomiska samarbets-
omr�det (EES) ska den v�rdgivare som ansvarar f�r att ta till vara organet se
till att l�mna de uppgifter som framg�r av avsnitt A i bilagan till denna f�rord-
ning till beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet.
I avsnitt B i bilagan till denna f�rordning framg�r de uppgifter som den
v�rdgivare som ansvarar f�r att ta till vara organet ska se till att l�mna till be-
h�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det aktuella landet n�r det �r m�j-
ligt med beaktande av omst�ndigheterna i varje enskilt fall.
Uppgifterna i avsnitt A och B i bilagan till denna f�rordning ska i till�mp-
liga fall skickas direkt till det aktuella transplantationscentrumet.
Sp�rbarhet
3 �
Om ett organ skickas till ett land inom Europeiska ekonomiska sam-
arbetsomr�det (EES), ska den v�rdgivare som ansvarade f�r att tillvarata or-
ganet se till att beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet un-
derr�ttas om uppgifter om
1. organspecifikation,
2. den unika koden f�r donatorn,
3. datum f�r tillvaratagande, och
4. namn och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarade f�r att till-
varata organet.
1 Jfr kommissionens genomf�randedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om in-
formationsf�rfarandena f�r utbyte mellan medlemsstater av m�nskliga organ avsedda
f�r transplantation, i den ursprungliga lydelsen.
SFS 2014:373
Utkom fr�n trycket
den 5 juni 2014
2
SFS 2014:373
4 �
Om organ tas emot fr�n ett land inom Europeiska ekonomiska sam-
arbetsomr�det (EES), ska den v�rdgivare som ansvarar f�r att transplantera
organet se till att beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet
underr�ttas om uppgifter om
1. den unika koden f�r mottagaren eller, om organet inte transplanterats,
dess slutliga anv�ndning,
2. transplantationsdatum, om till�mpligt, och
3. namn och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarar f�r att trans-
plantera det aktuella organet.
Rapportering av allvarliga avvikande h�ndelser och allvarliga
biverkningar
5 �
Den anm�lan som en v�rdgivare som ansvarar f�r att tillvarata eller
transplantera organ ska g�ra till ber�rda beh�riga myndigheter eller delege-
rade inr�ttningar enligt 5 � andra stycket eller 5 a � andra stycket lagen
(2012:263) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
organ ska inneh�lla de uppgifter som anges i avsnitt C och D i bilagan till
denna f�rordning i den m�n dessa finns tillg�ngliga. Vidare ska en f�rsta rap-
port och en slutlig rapport utarbetas.
I avsnitt C i bilagan till denna f�rordning anges de uppgifter som en v�rd-
givare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ ska se till att
l�mna ut till ber�rda beh�riga myndigheter eller delegerade inr�ttningar i en
f�rsta rapport om misst�nkta eller konstaterade allvarliga avvikande h�ndel-
ser eller allvarliga biverkningar. Uppgifterna ska l�mnas ut utan on�digt
dr�jsm�l, om de finns tillg�ngliga. N�r ytterligare uppgifter blir tillg�ngliga
ska dessa vidarebefordras utan on�digt dr�jsm�l.
I avsnitt D i bilagan till denna f�rordning anges de uppgifter som v�rd-
givare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ ska se till att
l�mna ut till ber�rda beh�riga myndigheter eller delegerade inr�ttningar f�r
att uppr�tta och �vers�nda en slutlig rapport om misst�nkta eller konstaterade
allvarliga avvikande h�ndelser eller allvarliga biverkningar.
Utl�mnande av information i vissa fall
6 �
En statlig myndighet eller v�rdgivare som fr�n ett annat land har f�tt
uppgifter i anledning av en organdonation eller organtransplantation ska ome-
delbart vidarebefordra dessa uppgifter till ber�rd v�rdgivare.
Delegerade inr�ttningar i Sverige
7 �
De v�rdgivare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ �r
att anse som delegerade inr�ttningar i enlighet med artikel 3 e i kommissio-
nens genomf�randedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informa-
tionsf�rfarandena f�r utbyte mellan medlemsstater av m�nskliga organ av-
sedda f�r transplantation, i den ursprungliga lydelsen.
8 �
Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska meddela Europeiska kommissio-
nen kontaktuppgifterna till de svenska v�rdgivare som avses i 7 � till vilka in-
formation ska vidarebefordras enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 2012/25/
EU, i den ursprungliga lydelsen.
3
SFS 2014:373
9 �
Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska f�rse de v�rdgivare som ansvarar
f�r att tillvarata eller transplantera organ med den f�rteckning �ver beh�riga
myndigheter och delegerade inr�ttningar i l�nder inom Europeiska ekono-
miska samarbetsomr�det (EES) som Europeiska kommissionen ska f�rse
medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv 2012/25/EU, i den ursprung-
liga lydelsen.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2014.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
4
SFS 2014:373
Bilaga
Avsnitt A
1. Namnet p� och kontaktuppgifter till den v�rdinr�ttning d�r organet tas
till vara,
2. namnet p� och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarar f�r att
ta till vara organet,
3. typ av donator,
4. donatorns blodgrupp,
5. donatorns k�n,
6. donatorns �lder,
7. donatorns l�ngd och vikt,
8. datum och tidpunkt f�r d�dsfallet,
9. d�dsorsak,
10. tidigare eller p�g�ende intraven�st narkotikamissbruk,
11. tidigare eller p�g�ende cancersjukdom,
12. p�g�ende smittsam sjukdom,
13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse f�r karakteriseringen,
14. laboratorietester f�r HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Trepo-
nema Pallidum (syfilis), samt
15. grundl�ggande information f�r utv�rdering av det donerade organets
funktion.
Avsnitt B
1. Donatorns sjukdomshistoria,
2. resultatet fr�n den kliniska unders�kningen eller kroppsbesiktningen,
3. om donatorn, dennes sexualpartner eller f�r�ldrar kommer fr�n h�gpre-
valensomr�den,
4. donatorns resvanor,
5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering som har
betydelse f�r karakteriseringen,
6. donatorns vistelse i omr�de med lokal geografisk f�rekomst av �verf�r-
bara infektionssjukdomar,
7. laboratorieresultat som kan ha betydelse f�r uppt�ckten av potentiellt
smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar,
8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska status,
9. tidigare eller p�g�ende behandling med antibiotika,
10. inotropiskt st�d eller transfusionsterapi (f�r avlidna donatorer),
11. annan tidigare eller p�g�ende medicinsk behandling som har betydelse
f�r karakteriseringen,
12. tidigare eller p�g�ende cancersjukdom,
13. tidigare eller p�g�ende sjukdom som orsakas av prioner s�som
a) n�gon variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i donatorns sl�kt,
b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk sjukdom, eller
c) hormoner som donatorn har mottagit fr�n en m�nniskas hypofys, t.ex.
tillv�xthormoner eller transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater eller
neurokirurgiska ingrepp d�r dura mater kan ha anv�nts,
14. p�g�ende systemisk infektion s�som bakteriesjukdomar, virus-, svamp-
eller parasitinfektioner eller sv�r lokal infektion i det organ som ska doneras,
5
SFS 2014:373
15. nyligen genomf�rd vaccination med ett levande f�rsvagat virus,
16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt p� kvaliteten
p� det organ som ska tillvaratas,
17. indikationer p� otillf�rlitliga resultat av blodprover p� grund av hemo-
dilution (i de fall det inte finns n�got prov taget f�re transfusion) eller behand-
ling med immunosuppressiva medel,
18. exponering f�r eller intag av ett �mne s�som cyanid, bly, koppar och
guld om det kan �verf�ras till mottagaren av organet i s�dan omfattning att
det kan inneb�ra risk f�r dennes h�lsa,
19. genomg�ngen xenotransplantation, t.ex. transplantation innefattande
biologiska hj�rtklaffar, dura mater vid hj�rnkirurgi eller andra preparat vid
hj�rtkirurgi, och
20. om donatorns biologiska mor b�r eller har burit p� en smittsam sjuk-
dom, och risken f�r �verf�ring till barnet �nnu inte slutgiltigt har kunnat ute-
slutas, om donatorn �r ett barn under 18 m�nader eller har ammats n�gon
g�ng under de 12 senaste m�naderna.
Avsnitt C
1. Rapporterande medlemsstat,
2. identifieringsnummer f�r rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer,
3. kontaktuppgifter till rapporterande instans (beh�rig myndighet eller
delegerad inr�ttning i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och
eventuellt faxnummer,
4. rapporterande transplantationscentrum/organisation f�r tillvaratagande,
5. kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantations-
centrum/organisation f�r tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten):
telefon, e-post och eventuellt faxnummer,
6. datum och tidpunkt f�r rapportering (����/MM/DD/TT/mm),
7. den medlemsstat d�r organet togs till vara,
8. den unika koden f�r donatorn, som den anm�lts enligt 3 � denna f�rord-
ning,
9. samtliga medlemsstater till vilka organ fr�n aktuell donator skickats f�r
transplantation (om dessa �r k�nda),
10. den unika koden f�r varje mottagare, som den/de anm�lts enligt 4 �
denna f�rordning,
11. datum och tidpunkt n�r den allvarliga avvikande h�ndelsen eller allvar-
liga biverkningen b�rjade (����/MM/DD/TT/mm),
12. datum och tidpunkt n�r den allvarliga avvikande h�ndelsen eller allvar-
liga biverkningen konstaterades (����/MM/DD/TT/mm),
13. beskrivning av allvarlig avvikande h�ndelse eller allvarlig biverkning,
samt
14. omedelbara �tg�rder som vidtagits/f�reslagits.
Avsnitt D
1. Rapporterande medlemsstat,
2. identifieringsnummer f�r rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer,
3. kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: telefon, e-post och
eventuellt faxnummer,
4. datum och tidpunkt f�r rapportering (����/MM/DD/TT/mm),
6
SFS 2014:373
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2014
5. identitetsnummer f�r de(n) f�rsta rapporten/rapporterna (avsnitt C),
6. beskrivning av �rendet,
7. ber�rda medlemsstater,
8. resultat och slutsats av utredningen,
9. f�rebyggande och korrigerande �tg�rder som vidtagits, samt
10. slutsats/uppf�ljning, om s� kr�vs.