SFS 2015:315 Läkemedelslag

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">                               </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling L�kemedelslag; utf�rdad den 28 maj 2015. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs2 f�ljande. 1 Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om till- n�rmning av medlemsstaternas lagar och andra f�rfattningar r�rande till�mpning av god klinisk sed vid kliniska pr�vningar av humanl�kemedel, i den ursprungliga lydel- sen, Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, i den ursprung- liga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om �ndring av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskaps- regler f�r humanl�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om �ndring, avseende traditionella v�xtbaserade l�kemedel, av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om �ndring av direktiv 2001/83/EG om upp- r�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Euro- paparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om �ndring av direktiv 2001/82/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens f�rordning (EG) nr 1518/2005 av den 19 september 2005 om �ndring av bilagorna I och III till r�dets f�rordning (EEG) nr 2377/90 om inr�ttandet av ett gemenskapsf�rfarande f�r att fastst�lla gr�nsv�rden f�r h�gsta till�tna restm�ngder av veterin�rmedicinska l�kemedel i livsmedel med animaliskt ursprung avseende acety- lisovaleryltylosin och fluazuron, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomf�rande av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2002/98/EG i fr�ga om krav p� sp�rbarhet och rapportering av allvar- liga biverkningar och avvikande h�ndelser, i den ursprungliga lydelsen, Europaparla- mentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om l�ke- medel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ur- sprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, Europa- parlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemen- skapsf�rfaranden f�r att fastst�lla gr�nsv�rden f�r farmakologiskt verksamma �mnen i animaliska livsmedel samt om upph�vande av r�dets f�rordning (EEG) nr 2377/90 och �ndring av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamen- tets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, Europapar- lamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till r�dets beslut 1999/468/EG av vissa r�ttsakter som omfattas av det f�rfarande som anges i artikel 251 i f�rdraget, med avseende p� det f�reskrivande f�rfarandet med kontroll, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direktiv 2009/120/EG av den 14 september 2009 om �ndring av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel n�r det g�ller l�kemedel f�r avancerad terapi, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om �ndring, n�r det g�ller s�kerhets�vervak- SFS 2015:315 Utkom fr�n trycket den 5 juni 2015 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2015:315 1 kap. Lagens syfte och inneh�ll 1 � Syftet med denna lag �r fr�mst att skydda m�nniskors och djurs liv, h�lsa och v�lbefinnande samt att v�rna om folkh�lsan och skydda milj�n utan att detta i h�gre grad �n vad som �r n�dv�ndigt hindrar utvecklingen av l�ke- medel eller handeln med l�kemedel i Sverige och inom Europeiska ekono- miska samarbetsomr�det (EES). 2 � I lagen finns best�mmelser om uttryck i lagen (2 kap.), lagens till�mpningsomr�de (3 kap.), krav p� l�kemedel samt godk�nnande, registrering och tillst�nd till f�r- s�ljning av l�kemedel (4 kap.), krav f�r f�rs�ljning av l�kemedel (5 kap.), s�kerhets�vervakning, kontroll och �terkallelse (6 kap.), klinisk l�kemedelspr�vning (7 kap.), tillverkning (8 kap.), import och annan inf�rsel (9 kap.), f�rsiktighetskrav vid hantering av l�kemedel och aktiva substanser (10 kap.), tidsfrister f�r beslut samt �terkallelse av tillst�nd (11 kap.), marknadsf�ring av l�kemedel (12 kap.), f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straff och f�rverkande (16 kap.), �verklagande (17 kap.), och bemyndiganden (18 kap.). Lagen inneh�ller �ven ikrafttr�dande- och �verg�ngsbest�mmelser. 2 kap. Uttryck i lagen 1 � I denna lag anv�nds f�ljande uttryck med nedan angiven betydelse: Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som �r avsedd att anv�ndas i tillverkningen av ett l�kemedel och som, n�r den anv�nds f�r det �ndam�let, blir en aktiv best�ndsdel i l�kemed- let vilket �r avsett att antingen ha en farmakolo- gisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att �terst�lla, korrigera eller mo- difiera fysiologiska funktioner, eller anv�ndas f�r att st�lla en diagnos. forts. fotnot 2 ning av l�kemedel, av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �ndring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�ke- medel kommer in i den lagliga f�rs�rjningskedjan, i den ursprungliga lydelsen, samt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om �nd- ring av direktiv 2001/83/EG, vad g�ller s�kerhets�vervakning av l�kemedel, i den ur- sprungliga lydelsen. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2015:315 Alkoholhaltigt l�kemedel L�kemedel som inneh�ller mer �n 1,8 viktpro- cent etylalkohol. Extemporeapotek En inr�ttning som har L�kemedelsverkets till- st�nd att tillverka l�kemedel f�r ett visst till- f�lle. F�rfalskat l�kemedel Varje humanl�kemedel med en oriktig beteck- ning som avser dess identitet, inbegripet f�rpackning och m�rkning, namn eller sammans�ttning av be- st�ndsdelar, inbegripet hj�lp�mnen, och dessa best�ndsdelars styrka, ursprung, inbegripet tillverkare, tillverk- ningsland, ursprungsland, innehavare av god- k�nnande f�r f�rs�ljning, eller historia, inbegripet register och hand- lingar fr�n anv�nda distributionskanaler. Med f�rfalskat l�kemedel avses inte human- l�kemedel med en oriktig beteckning till f�ljd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Generiskt l�kemedel L�kemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammans�ttning i fr�ga om aktiva substanser och samma l�kemedelsform som ett referensl�kemedel och vars bioekvivalens med detta referensl�kemedel har p�visats genom l�mpliga biotillg�nglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, s�vida de inte har avsev�rt skilda egenskaper med avse- ende p� s�kerhet eller effekt. Olika l�keme- delsformer som �r avsedda att intas genom munnen och vars l�kemedelssubstans omedel- bart fris�tts vid intaget ska anses vara samma l�kemedelsform. Hj�lp�mne Varje best�ndsdel i ett l�kemedel som inte �r den aktiva substansen eller f�rpackningsmate- rialet. Humanl�kemedel L�kemedel f�r m�nniskor. Icke-interventionsstudie avseende s�kerhet En s�kerhetsstudie av ett humanl�kemedel som g�rs efter det att l�kemedlet har godk�nts f�r f�rs�ljning och som inleds, genomf�rs och fi- nansieras av innehavaren av godk�nnandet och omfattar insamling av s�kerhetsuppgifter fr�n patienter och h�lso- och sjukv�rdspersonal. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2015:315 Klinisk l�kemedelspr�v- ning En klinisk unders�kning p� m�nniskor eller djur av ett l�kemedels egenskaper. L�kemedel Varje substans eller kombination av substanser som tillhandah�lls med uppgift om att den har egenskaper f�r att f�rebygga eller behandla sjukdom hos m�nniskor eller djur, eller kan anv�ndas p� eller tillf�ras m�nniskor eller djur i syfte att �terst�lla, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom far- makologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller f�r att st�lla diagnos. L�kemedel som omfattas av sjukhusundantag Ett l�kemedel f�r avancerad terapi s�som det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ur- sprungliga lydelsen, som framst�lls i Sverige enligt ett icke-rutin- m�ssigt f�rfarande, �r en specialanpassad produkt f�r en en- skild patient i enlighet med en l�kares f�rskriv- ning, och anv�nds h�r i landet p� sjukhus. Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substan- ser som m�ste genomg� ytterligare steg i till- verkningsprocessen av ett l�kemedel, fram till det steg d� l�kemedlet ska f�rpackas i sin slut- liga f�rpackning. Pr�vningsl�kemedel En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som pr�vas eller anv�nds som referens vid en klinisk l�ke- medelspr�vning. Uttrycket innefattar �ven pro- dukter som redan har godk�nts f�r f�rs�ljning men som anv�nds eller tillverkas p� annat s�tt �n det godk�nda, anv�nds f�r en icke godk�nd indikation, eller anv�nds f�r att f� ytterligare information om en redan godk�nd anv�ndning. Radioaktiva l�kemedel L�kemedel som avger joniserande str�lning. Slutna str�lk�llor utg�r inte radioaktiva l�ke- medel. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2015:315 3 kap. Lagens till�mpningsomr�de 1 � Denna lag g�ller endast humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�ke- medel som �r avsedda att sl�ppas ut p� marknaden i EES och som har tillver- kats p� industriell v�g eller med hj�lp av en industriell process. Lagen g�ller �ven teknisk sprit. Best�mmelserna om import fr�n ett land utanf�r EES, distribution och till- verkning g�ller �ven l�kemedel som endast �r avsedda f�r export till ett land som inte ing�r i EES. Dessa best�mmelser g�ller �ven mellanprodukter samt aktiva substanser och hj�lp�mnen avsedda f�r humanl�kemedel. Lagen g�ller inte foder som inneh�ller l�kemedel. L�kemedel som godk�nns centralt inom Europeiska unionen 2 � I fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskapsf�r- faranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�r- medicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyn- dighet, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 2 och 69 ��, 10 � f�rsta stycket och 1122 ��, 5 kap. 1 � f�rsta stycket 1 och 2 samt andra och tredje styck- ena, 6 kap. samt 18 kap. 3 � 24. I fr�ga om l�kemedel f�r vilka godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats enligt den f�rordningen, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 10 � andra stycket och 5 kap. 1 � f�rsta stycket 3. Homeopatiska l�kemedel 3 � F�r ett homeopatiskt l�kemedel som kan registreras enligt denna lag ska f�ljande best�mmelser inte g�lla: 3 kap. 2 �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�lj- ning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, 3 kap. 4 �, om traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, 4 kap. 1 �, om krav p� l�kemedel, 4 kap. 2 � f�rsta, tredje och fj�rde styckena, om godk�nnande f�r f�rs�lj- ning av l�kemedel, 4 kap. 5 �, om registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, 4 kap. 6 � andra stycket, om erk�nnande av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 � alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framst�llning, f�rpackning eller ompackning av l�kemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Veterin�rmedicinska l�ke- medel L�kemedel f�r djur inklusive f�rblandningar f�r inblandning i foder. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2015:315 4 kap. 7 � andra stycket, om vissa immunologiska l�kemedel, 4 kap. 1216 ��, om vissa fr�gor g�llande godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel och uppgiftsskydd, 4 kap. 18 � f�rsta stycket 2 och 19 �, om informationsskyldighet, 4 kap. 2022 ��, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, 6 kap. 14 och 8 ��, om s�kerhets�vervakning och kontroll, 7 kap., om klinisk l�kemedelspr�vning, 12 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring, 12 kap. 3 �, om informationsfunktion, 13 kap. 1 � f�rsta stycket, om f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel och teknisk sprit, och 18 kap. 2 �, 3 � 1 och 4, med bemyndiganden. Traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel 4 � F�r ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som kan registreras en- ligt denna lag ska f�ljande best�mmelser inte g�lla: 3 kap. 2 �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�lj- ning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, 3 kap. 3 �, om homeopatiska l�kemedel, 4 kap. 2 � andrafj�rde styckena, om godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel, 4 kap. 4 �, om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel, 4 kap. 7 �, om erk�nnande av godk�nnande f�r f�rs�ljning av veterin�r- medicinska l�kemedel, 4 kap. 1315 ��, om r�tt att �beropa dokumentation och om uppgifts- skydd, 4 kap. 18 � f�rsta stycket, om informationsskyldighet, 4 kap. 22 �, om utbytbarhet, 6 kap. 6 och 7 ��, om tillst�nd till icke-interventionsstudie avseende s�kerhet, 7 kap., om klinisk l�kemedelspr�vning, 9 kap. 4 �, om inf�rsel, 12 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring, och 18 kap. 1 och 2 �� samt 3 � 4, med bemyndiganden. L�kemedel som omfattas av sjukhusundantag 5 � F�r ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag ska f�ljande be- st�mmelser g�lla i till�mpliga delar: 2 kap. 1 �, om uttryck i lagen, 4 kap. 1 och 3 ��, om krav p� l�kemedel, 8 kap. 1 och 2 ��, om tillverkning, 10 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rsiktighetskrav, 11 kap. 1 � f�rsta stycket 11 och 2 � f�rsta stycket, om tidsfrister f�r be- slut samt �terkallelse av tillst�nd, 12 kap. 1 �, om f�rbud mot marknadsf�ring, 13 kap. 1 � f�rsta stycket, om f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel, 14 kap., om tillsyn, </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2015:315 15 kap. 1, 3 och 4 ��, om avgifter, 16 kap. 1, 2 och 4 ��, om straff och f�rverkande, 17 kap., om �verklagande, och 18 kap. 3 � 1, 4 � och 8 � 2 samt 1012 ��, med bemyndiganden. Det som f�reskrivs i 6 kap. 1 � i fr�ga om l�kemedel som godk�nts f�r f�r- s�ljning g�ller ocks� f�r ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 �� som g�ller f�r den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning g�ller �ven f�r den som har tillst�nd att till- verka ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen best�mmer f�r i enskilda fall besluta om undantag fr�n dessa skyl- digheter. Narkotika, dopningsmedel och h�lsofarliga varor 6 � Best�mmelserna i denna lag g�ller narkotiska l�kemedel, l�kemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om f�rbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om f�rbud mot vissa h�lsofarliga varor, om de inte strider mot vad som �r s�rskilt f�reskrivet om dessa varor. Produkts�kerhetslagen 7 � I fr�ga om l�kemedel som �r avsedda f�r konsumenter eller som kan an- tas komma att anv�ndas av konsumenter g�ller ocks� produkts�kerhetslagen (2004:451). 4 kap. Krav p� l�kemedel samt godk�nnande, registrering och tillst�nd till f�rs�ljning av l�kemedel Krav p� l�kemedel 1 � Ett l�kemedel ska vara av god kvalitet och �ndam�lsenligt. L�kemedlet �r �ndam�lsenligt om det �r verksamt f�r sitt �ndam�l och vid normal anv�nd- ning inte har skadeverkningar som st�r i missf�rh�llande till den avsedda effekten. Ett l�kemedel ska vara fullst�ndigt deklarerat, ha godtagbar och s�rskil- jande ben�mning samt vara f�rsett med tydlig m�rkning. Krav f�r godk�nnande, villkor och vissa samordningar 2 � Ett l�kemedel ska godk�nnas f�r f�rs�ljning om det uppfyller kraven en- ligt 1 �. Beslut om godk�nnande av ett l�kemedel och tillst�nd till f�rs�ljning enligt 10 � f�r f�renas med s�rskilda villkor. S�dana s�rskilda villkor f�r godk�n- nande ska ompr�vas �rligen f�r att godk�nnandet ska forts�tta att g�lla. Har ett l�kemedel godk�nts i ett annat EES-land ska ans�kan om godk�n- nande avvisas, om s�kanden inte i ans�kan beg�rt att ett erk�nnande enligt 6 eller 7 � ska meddelas. Om en s�kande vid tidpunkten f�r ans�kan om godk�nnande i Sverige har l�mnat in en ans�kan om godk�nnande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det �rendet, ska ans�kan i Sverige avvisas, om inte s�kanden efter att ha f�tt tillf�lle till detta beg�rt att f�rfarandet enligt 9 � ska till�mpas. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2015:315 Krav p� l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag 3 � Om ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag inneh�ller en medi- cinteknisk produkt enligt 2 � lagen (1993:584) om medicintekniska produk- ter, ska denna produkt uppfylla de v�sentliga krav som avses i f�reskrifter som har meddelats med st�d av 6 � samma lag. Registrering av homeopatiska l�kemedel 4 � Ett l�kemedel som framst�llts enligt en erk�nd homeopatisk metod och som inte p�st�s ha viss terapeutisk effekt och som �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r yttre bruk ska efter ans�kan registreras f�r f�rs�ljning, om graden av utsp�dning garanterar att l�kemedlet �r oskadligt. L�kemedlet f�r registreras endast om det inte inneh�ller mer �n en tiotusendel av moder- tinkturen eller, i fr�ga om humanl�kemedel, mer �n en hundradel av den l�g- sta anv�nda dos av en s�dan aktiv substans som i l�kemedel medf�r att det blir receptbelagt. Ett homeopatiskt veterin�rmedicinskt l�kemedel f�r registreras oberoende av det s�tt p� vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakop�n eller i n�gon annan inom EES officiellt anv�nd farmakop�. Registrering av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel 5 � Ett v�xtbaserat humanl�kemedel som inte uppfyller kraven f�r att god- k�nnas som l�kemedel eller att registreras enligt 4 � ska efter ans�kan regist- reras f�r f�rs�ljning som traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r uppfyllda: 1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r avsedda och utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, f�rskrivning eller �ver- vakning av behandlingen, 2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering, 3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes bruk eller inhalation, 4. l�kemedlet eller en produkt som motsvarar l�kemedlet har haft medi- cinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r i ett land som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i EES, och 5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt och dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p� grundval av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad, ska denna beaktas. I s�dant fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r uppfyllda. Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedels s�kerhet, f�r L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till verket l�mna in resultat av kliniska l�kemedelspr�vningar utf�rda i enlighet med denna lag. </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 2015:315 Erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering av ett humanl�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land 6 � Ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett humanl�ke- medel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ans�kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att anta att l�kemedlet skulle kunna inne- b�ra en allvarlig folkh�lsorisk. I fr�ga om ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som kan registreras enligt denna lag g�ller f�rsta stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats �ver l�kemedlet eller om det best�r av material eller beredningar som finns upptagna i en f�rteckning uppr�ttad av Europeiska kommissionen. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/27/EG, ska L�kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer av kommissionens avg�rande. Motsvarande ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen. Erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering av ett veterin�rmedicinskt l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land 7 � Ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett veterin�r- medicinskt l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ans�- kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att anta att l�kemedlet skulle kunna inneb�ra en allvarlig risk f�r m�nniskors eller djurs h�lsa eller f�r mil- j�n. Godk�nnande av ett immunologiskt veterin�rmedicinskt l�kemedel ska inte meddelas eller erk�nnas om 1. anv�ndningen av l�kemedlet inverkar p� genomf�randet av ett nationellt program f�r diagnos, kontroll eller utrotning av n�gon djursjukdom eller orsa- kar sv�righeter n�r det g�ller att fastst�lla fr�nvaro av n�gon f�rorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erh�llits fr�n behand- lade djur, eller 2. den sjukdom som l�kemedlet �r avsett att framkalla immunitet mot inte alls f�rekommer i Sverige eller f�rekommer h�r endast i begr�nsad omfatt- ning. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG, ska L�kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer av kommissionens av- g�rande. Motsvarande ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i en- lighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen. Inneb�rden av ett erk�nnande 8 � N�r ett erk�nnande har beslutats enligt 6 eller 7 � betraktas l�kemedlet som godk�nt f�r f�rs�ljning i Sverige. Har ett homeopatiskt l�kemedel eller ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som kan registreras enligt denna lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erk�nts i Sverige </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 10 SFS 2015:315 betraktas l�kemedlet som registrerat f�r f�rs�ljning i Sverige. De skyldigheter som g�ller f�r en innehavare av ett godk�nnande eller en registrering enligt denna lag eller f�reskrifter som meddelats med st�d av lagen ska ocks� g�lla f�r den som innehar ett erk�nnande. Det decentraliserade f�rfarandet 9 � Om ett l�kemedel inte �r godk�nt f�r f�rs�ljning i n�got EES-land och ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med beg�ran om till�mpning av det decentraliserade f�rfarande som avses i Europaparlamentets och r�dets direk- tiv 2001/82/EG och i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG l�mnats in i fler �n ett av l�nderna, ska L�kemedelsverket, om s�kanden vid ans�kan i Sverige beg�rt att Sverige fungerar som referensmedlemsland, han- tera den fortsatta beredningen av ans�kan genom att utarbeta underlag f�r �vriga ber�rda l�nders st�llningstagande till l�kemedlet. Motsvarande ska g�lla homeopatiska l�kemedel och traditionella v�xtbaserade humanl�keme- del som kan registreras enligt denna lag i de fall f�ruts�ttningarna i 6 � andra stycket �r uppfyllda. Om s�kanden inte har beg�rt att Sverige ska fungera som referensmed- lemsland ska l�kemedlet, med beaktande av referensmedlemslandets under- lag, godk�nnas eller registreras i enlighet med de f�ruts�ttningar som anges f�r erk�nnande i 6 � respektive 7 �. L�kemedelsverket ska meddela det beslut som f�ljer av Europeiska kommissionens avg�rande, om kommissionen med- delat beslut i enlighet med 1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG, eller 2. artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/27/EG. Motsva- rande ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen. Tillst�nd till f�rs�ljning i andra fall 10 � Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett s�dant antroposofiskt medel som inte avses i 4 � l�mnas. Om det finns s�rskilda sk�l, f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�kemedel l�mnas �ven i andra fall �n som avses i 2, 47 och 9 ��. Beslutande myndighet 11 � L�kemedelsverket pr�var fr�gor om godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt denna lag. L�kemedelsverket pr�var �ven fr�gor om erk�n- nande av ett godk�nnande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Regeringen pr�var fr�gor om tillst�nd till f�rs�ljning enligt 10 �. Rege- ringen f�r �verl�ta �t L�kemedelsverket att pr�va s�dana fr�gor. </div> <div id="page11-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 11 SFS 2015:315 Bevisb�rda och kompetenskrav 12 � Den som ans�ker om godk�nnande, registrering eller tillst�nd till f�r- s�ljning ska visa att kraven enligt 1 � �r uppfyllda. Dokumentation som bi- fogas ans�kan ska ha utarbetats av n�gon som har tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande �ver inneh�llet i dokumentationen. Vissa generiska l�kemedel 13 � Om det i en ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning �beropas doku- mentation f�r ett referensl�kemedel, ska L�kemedelsverket medge att kravet p� dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska l�kemedelspr�v- ningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen f�r referensl�ke- medlet, om ans�kan avser 1. ett generiskt l�kemedel, vars referensl�kemedel �r eller har varit godk�nt i minst �tta �r i ett EES-land eller i hela EES till f�ljd av beslut om godk�n- nande enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, eller 2. ett l�kemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma best�ndsdelar som ett s�dant referensl�keme- del som avses i 1. I fr�ga om veterin�rmedicinska l�kemedel g�ller f�rsta stycket �ven resul- tat av unders�kningar av s�kerheten och studier av resthalter. Uppgiftsskydd f�r viss dokumentation och skyddstider 14 � Ett medgivande enligt 13 � f�r inte beviljas f�rr�n tiden f�r uppgifts- skydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har l�pt ut. L�kemedelsverket f�r i fr�ga om humanl�kemedel medge ett �rs uppgifts- skydd n�r en ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning g�rs f�r en ny indika- tion f�r en redan v�letablerad substans, f�rutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska l�kemedelspr�vningar av den nya indikationen har ge- nomf�rts. L�kemedelsverket f�r medge tre �rs uppgiftsskydd, i de fall en s�kande har anv�nt vetenskaplig litteratur f�r att beviljas ett godk�nnande f�r ett l�keme- del f�r en viss djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion om s�kanden, i syfte att beviljas godk�nnande f�r en annan djurart som anv�nds f�r livsmed- elsproduktion, tillhandah�llit 1. nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskaps- f�rfaranden f�r att fastst�lla gr�nsv�rden f�r farmakologiskt verksamma �m- nen i animaliska livsmedel samt om upph�vande av r�dets f�rordning (EEG) nr 2377/90 och �ndring av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, och 2. nya kliniska l�kemedelspr�vningar f�r samma l�kemedel. 15 � I de fall ett l�kemedel godk�nts f�r f�rs�ljning med till�mpning av 13 � m�ste de skyddstider som anges i denna paragraf ha l�pt ut fr�n det att det ursprungliga godk�nnandet f�r referensl�kemedlet beviljades innan det godk�nda l�kemedlet f�r s�ljas. Skyddstiden �r tio �r, om inte annat f�ljer av andrafj�rde styckena. </div> <div id="page12-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 12 SFS 2015:315 Om innehavaren av godk�nnandet f�r ett referensl�kemedel som �r ett humanl�kemedel under de f�rsta �tta �ren av tio�rsperioden beviljats ett god- k�nnande f�r en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den veten- skapliga utv�rderingen f�re godk�nnandet bed�ms medf�ra en v�sentligt h�gre medicinsk nytta j�mf�rt med existerande behandlingsformer, f�r perio- den om tio �r utstr�ckas till maximalt elva �r. Den period om tio �r som anges i f�rsta stycket ska f�rl�ngas till tretton �r f�r veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda f�r fisk eller bin eller andra arter som fastst�llts i enlighet med f�rfarandet i artikel 89.2 a i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009. F�r ett s�dant veterin�rmedicinskt l�kemedel som �r avsett f�r djurarter som anv�nds f�r livsmedelsproduktion och som inneh�ller en ny aktiv sub- stans som den 30 april 2004 �nnu inte var godk�nd inom EES, ska den period om tio �r som anges i f�rsta stycket f�rl�ngas med ett �r f�r varje g�ng god- k�nnandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som anv�nds f�r livsmed- elsproduktion, om det har godk�nts under de fem �ren n�rmast efter det att det ursprungliga godk�nnandet f�r f�rs�ljning beviljades. Denna period ska dock inte �verskrida sammanlagt tretton �r n�r det g�ller ett godk�nnande f�r f�r- s�ljning som g�ller fyra eller fler djurarter som anv�nds f�r livsmedelspro- duktion. F�rl�ngning av denna tio�rsperiod till elva, tolv eller tretton �r f�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel avsett f�r en djurart som anv�nds f�r livsmed- elsproduktion ska beviljas endast under f�ruts�ttning att innehavaren av god- k�nnandet f�r f�rs�ljning ocks� fr�n b�rjan har ans�kt om fastst�llande av maximalt till�tna resthalter i livsmedel f�r den art som omfattas av godk�n- nandet. 16 � N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats f�r ett l�kemedel ska eventuella ytterligare styrkor, l�kemedelsformer, de s�tt p� vilka l�kemedlet ges och f�rpackningsformer, liksom varje �ndring och utvidgning, ocks� god- k�nnas eller innefattas i det ursprungliga godk�nnandet. S�dana nya godk�n- nanden och det ursprungliga godk�nnandet ska vid till�mpning av 13 � och 18 � andra stycket behandlas som samma godk�nnande. Giltighetstid f�r godk�nnande 17 � Ett godk�nnande f�r f�rs�ljning g�ller i fem �r och kan d�refter f�r- nyas. Ett f�rnyat godk�nnande g�ller utan tidsbegr�nsning, s�vida inte L�ke- medelsverket av s�kerhetssk�l finner att det i st�llet b�r g�lla ytterligare en fem�rsperiod. Ans�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande av ett 1. veterin�rmedicinskt l�kemedel ska ha kommit in till L�kemedelsverket senast sex m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla, och 2. humanl�kemedel ska ha kommit in till L�kemedelsverket senast nio m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla. Ett godk�nnande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om f�rnyelse. </div> <div id="page13-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 13 SFS 2015:315 Information till L�kemedelsverket och vissa upph�randen av godk�nnandet 18 � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning ska, f�r varje godk�nd variant av l�kemedlet, informera L�kemedelsverket om n�r det sl�pps ut p� den svenska marknaden. Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt ska ocks� minst tv� m�nader i f�rv�g meddela L�kemedelsverket om f�rs�lj- ningen av l�kemedlet upph�r tillf�lligt eller permanent p� den svenska mark- naden. Om det finns s�rskilda sk�l, f�r meddelandet l�mnas senare �n tv� m�nader i f�rv�g. Om f�rs�ljningen avser ett humanl�kemedel, ska orsaken till att f�rs�ljningen upph�r anges i meddelandet. Det ska s�rskilt anges om f�rs�ljningen upph�r till f�ljd av att 1. l�kemedlet �r skadligt, 2. l�kemedlet saknar terapeutisk effekt, 3. f�rh�llandet mellan nyttan och riskerna med l�kemedlet har �ndrats, 4. l�kemedlets kvalitativa och kvantitativa sammans�ttning inte �verens- st�mmer med den uppgivna, 5. metoderna f�r tillverkning och kontroll av l�kemedlet inte �verensst�m- mer med de uppgivna, 6. ett krav som utgjort en f�ruts�ttning f�r tillst�nd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7. ett villkor f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning inte har uppfyllts. Om ett l�kemedel inte sl�pps ut p� den svenska marknaden inom tre �r fr�n det att godk�nnandet beviljades eller, om skyddstiden f�r ett referensl�ke- medel l�per vid tidpunkten fr�n beviljandet, fr�n det att l�kemedlet fick b�rja s�ljas, ska L�kemedelsverket besluta att godk�nnandet inte l�ngre ska g�lla. Motsvarande g�ller om ett l�kemedel som tidigare sl�ppts ut p� den svenska marknaden under tre p� varandra f�ljande �r inte saluf�rs h�r i landet. L�kemedelsverket f�r med h�nsyn till skyddet f�r folkh�lsan eller djurh�l- san i enskilda fall besluta om undantag fr�n andra stycket. 19 � Den som har f�tt ett humanl�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning ska utan dr�jsm�l meddela L�kemedelsverket varje �tg�rd som har vidtagits f�r att 1. dra in eller inte l�ngre tillhandah�lla l�kemedlet, 2. beg�ra att godk�nnandet f�r f�rs�ljning dras in, eller 3. inte ans�ka om f�rnyat godk�nnande f�r f�rs�ljning. I meddelandet ska sk�len till att �tg�rden har vidtagits anges. Det ska s�r- skilt anges om �tg�rden har vidtagits till f�ljd av att 1. l�kemedlet �r skadligt, 2. l�kemedlet saknar terapeutisk effekt, 3. f�rh�llandet mellan nyttan och riskerna med l�kemedlet har �ndrats, 4. l�kemedlets kvalitativa och kvantitativa sammans�ttning inte �verens- st�mmer med den uppgivna, 5. metoderna f�r tillverkning och kontroll av l�kemedlet inte �verensst�m- mer med de uppgivna, 6. ett krav som utgjort en f�ruts�ttning f�r tillst�nd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7. ett villkor f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning inte har uppfyllts. Om �tg�rden har vidtagits till f�ljd av n�got som anges i andra stycket 17, ska vid samma tidpunkt �ven Europeiska l�kemedelsmyndigheten meddelas om �tg�rden. Den som har f�tt ett humanl�kemedel godk�nt ska utan dr�jsm�l </div> <div id="page14-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 14 SFS 2015:315 ocks� meddela L�kemedelsverket och Europeiska l�kemedelsmyndigheten om �tg�rden har vidtagits i ett land utanf�r EES, i de fall �tg�rden har vid- tagits till f�ljd av n�got som anges i andra stycket 17. Klassificering av l�kemedel 20 � N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning utf�rdas, ska L�kemedelsverket ange om l�kemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt l�ke- medel. L�kemedelsverket f�r ocks� besluta att ett receptbelagt l�kemedel ska klas- sificeras i andra kategorier, med begr�nsningar f�r vad som ska g�lla vid f�r- ordnande och utl�mnande av l�kemedlet. Om nya omst�ndigheter av betydelse f�r klassificeringen av ett l�kemedel kommer till L�kemedelsverkets k�nnedom eller om en innehavare av ett god- k�nnande ans�ker om �ndrad klassificering, ska L�kemedelsverket ompr�va och vid behov �ndra klassificeringen av l�kemedlet. Uppgiftsskydd vid �ndrad klassificering 21 � Om en �ndrad klassificering av ett humanl�kemedel har godk�nts p� grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska l�kemedelspr�vningar g�ller uppgiftsskydd f�r dessa studier eller pr�vningar under ett �r efter det att den ursprungliga �ndringen godk�ndes. Uppgiftsskyddet inneb�r att s�dana studier eller pr�vningar inte f�r l�ggas till grund f�r ett beslut om bifall till en ans�kan fr�n en annan s�kande i ett annat �rende om �ndrad klassificering eller godk�nnande av ett l�kemedel som inneh�ller samma aktiva substans eller kombination av substanser. Beslut om utbytbarhet avseende l�kemedel 22 � N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats ska L�kemedelsver- ket besluta om l�kemedlet �r utbytbart mot ett annat l�kemedel. Ett l�kemedel �r utbytbart endast mot ett s�dant l�kemedel som kan anses utg�ra en likv�rdig produkt. Best�mmelser om utbyte av l�kemedel finns i lagen (2002:160) om l�ke- medelsf�rm�ner m.m. 5 kap. Krav f�r f�rs�ljning av l�kemedel 1 � Ett l�kemedel f�r, om inte annat anges i tredje stycket, s�ljas f�rst sedan det 1. godk�nts eller registrerats f�r f�rs�ljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 �, 2. omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 �, eller 3. omfattas av tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 � andra stycket. Ett antroposofiskt medel f�r s�ljas f�rst sedan det omfattas av tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 � f�rsta stycket. L�kemedel som tillverkas p� apotek f�r en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbes�ttning f�r s�ljas utan s�dana godk�nnanden, registreringar eller erk�nnanden som avses i f�rsta stycket 1 och 2. </div> <div id="page15-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 15 SFS 2015:315 2 � Best�mmelser om handel med l�kemedel finns, f�rutom i denna lag, i lagen (2009:366) om handel med l�kemedel och i lagen (2009:730) om han- del med vissa receptfria l�kemedel. 6 kap. S�kerhets�vervakning, kontroll och �terkallelse System f�r s�kerhets�vervakning 1 � L�kemedelsverket ska ansvara f�r ett system f�r s�kerhets�vervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utv�rdera uppgifter om misst�nkta biverkningar av l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�lj- ning. Vid utv�rderingen ska i fr�ga om humanl�kemedel beaktas �ven all till- g�nglig information som kan ha betydelse f�r bed�mningen av nyttan och ris- kerna med l�kemedlet n�r det g�ller anv�ndning som inte omfattas av de vill- kor som anges i godk�nnandet f�r f�rs�ljning och n�r det g�ller biverkningar som har samband med exponering i arbetet. I fr�ga om veterin�rmedicinska l�kemedel ska �ven beaktas all tillg�nglig information som r�r brist p� f�rutsedd effekt, icke avsedd anv�ndning, be- d�mning av karensperioden och risk f�r skada eller ol�genhet f�r milj�n som kan f�rorsakas av anv�ndning av l�kemedlet och som kan ha betydelse f�r be- d�mningen av nyttan och riskerna med l�kemedlet. 2 � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning ska ha ett system f�r s�kerhets�vervakning och f�lja utvecklingen p� l�kemedelsomr�det och inom ramen f�r godk�nnandet �ndra l�kemedlet om det beh�vs. Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt ska ocks�, som ett led i s�kerhets�vervakningen av l�kemedlet, registrera, lagra, utv�rdera och rapportera information om miss- t�nkta biverkningar av l�kemedlet i enlighet med f�reskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, kan meddela med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen. Innehavaren av godk�nnandet �r personuppgiftsansvarig f�r s�dana be- handlingar av personuppgifter som kan komma att utf�ras enligt f�rsta stycket. 3 � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning �r skyldig att till sitt f�rfogande ha en sakkunnig med tillr�cklig kompetens som fortl�pande ansvarar f�r s�kerhets�vervakning av l�kemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i EES. Information om s�kerhetsrisker 4 � Information som en innehavare av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning l�m- nar till allm�nheten om s�kerhetsrisker vid anv�ndningen av ett l�kemedel ska redovisas p� ett objektivt s�tt och f�r inte vara vilseledande. S�dan infor- mation ska �ven l�mnas till L�kemedelsverket senast i samband med att all- m�nheten informeras. Om informationen avser ett humanl�kemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i f�rsta stycket �ven l�mnas till Europeiska kommissionen och Europeiska l�kemedelsmyndigheten. </div> <div id="page16-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 16 SFS 2015:315 Icke-interventionsstudie avseende s�kerhet 5 � En icke-interventionsstudie avseende s�kerhet f�r inte genomf�ras om studien inneb�r att anv�ndningen av l�kemedlet fr�mjas. Om en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet har genomf�rts i Sve- rige, ska innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning skicka en slutrapport till L�kemedelsverket inom tolv m�nader fr�n det att insamlingen av uppgif- terna enligt f�rsta stycket har avslutats. F�r etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor och biologiskt material fr�n m�nniskor finns best�mmelser i lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor. 6 � Om godk�nnandet f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel �r f�renat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet ska g�ras, f�r studien, om den ska genomf�ras i Sverige, inledas f�rst n�r L�kemedelsverket givit tillst�nd till den. L�kemedelsverket ska ge ett s�dant tillst�nd om studien 1. inte inneb�r att anv�ndningen av l�kemedlet fr�mjas, 2. �r utformad p� ett s�tt som motsvarar syftet med studien, och 3. inte �r en s�dan klinisk l�kemedelspr�vning som kr�ver tillst�nd av L�kemedelsverket enligt 7 kap. 9 �. St�rre �ndringar av studien f�r endast g�ras efter tillst�nd av L�kemedels- verket. Den myndighet som regeringen best�mmer f�r, f�r studier som avses i f�r- sta stycket, i enskilda fall besluta om undantag fr�n kravet p� slutrapport i 5 � andra stycket. 7 � S�dant tillst�nd som avses i 6 � f�rsta stycket kan �ven ges av Kommit- t�n f�r s�kerhets�vervakning och riskbed�mning av l�kemedel vid Euro- peiska l�kemedelsmyndigheten. St�rre �ndringar av studien f�r endast g�ras efter tillst�nd av kommitt�n. Innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning ska skicka en slutrapport till kommitt�n inom tolv m�nader fr�n det att insam- lingen av uppgifterna har avslutats. Kontroll och �terkallelse 8 � L�kemedelsverket ska fortl�pande kontrollera ett l�kemedel som har godk�nts f�r f�rs�ljning och pr�va om godk�nnandet fortfarande b�r g�lla. Verket f�r f�rel�gga den som f�tt godk�nnandet att visa att l�kemedlet fortfa- rande uppfyller kraven f�r godk�nnandet. 9 � L�kemedelsverket f�r besluta att den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning ska �terkalla l�kemedlet fr�n dem som innehar det om 1. det beh�vs f�r att f�rebygga skada, 2. l�kemedlet inte �r verksamt f�r sitt �ndam�l, 3. l�kemedlet inte �r �ndam�lsenligt, 4. l�kemedlet inte �r av god kvalitet, 5. l�kemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammans�ttning inte �verens- st�mmer med den uppgivna, eller 6. v�sentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. </div> <div id="page17-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 17 SFS 2015:315 �terkallelse har den inneb�rd som f�ljer av 16 � f�rsta stycket produkt- s�kerhetslagen (2004:451). 10 � L�kemedelsverket f�r besluta att ett godk�nnande f�r f�rs�ljning ska �terkallas tillf�lligt, �ndras eller upph�ra att g�lla om 1. den som f�tt ett f�rel�ggande enligt 8 � inte kan visa att l�kemedlet fort- farande uppfyller kraven f�r godk�nnandet, 2. de villkor som angavs vid godk�nnandet inte f�ljts, 3. ett beslut att �terkalla l�kemedel inte f�ljts, eller 4. de grundl�ggande f�ruts�ttningarna f�r godk�nnandet i andra fall inte l�ngre �r uppfyllda. P� beg�ran av den som f�tt ett l�kemedel godk�nt ska verket besluta att godk�nnandet ska upph�ra att g�lla. Om ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inte l�ngre uppfyller kra- ven f�r registrering p� grund av att ett v�xtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits fr�n den f�rteckning som avses i artikel 16f.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/24/EG, ska innehavaren av registreringen ha m�jlighet att inom tre m�nader fr�n den dag d� innehavaren f�tt del av ett f�rel�ggande om komplettering fr�n L�kemedelsverket, till ver- ket l�mna in de uppgifter och den dokumentation som beh�vs f�r att visa att l�kemedlet kan registreras p� annan grund. 7 kap. Klinisk l�kemedelspr�vning Utf�rande av klinisk l�kemedelspr�vning 1 � En klinisk l�kemedelspr�vning f�r utf�ras f�r att utreda i vad m�n ett l�kemedel �r �ndam�lsenligt. Den kliniska l�kemedelspr�vningen f�r utf�ras i samband med sjukdomsbehandling eller utan s�dant samband. En klinisk l�kemedelspr�vning f�r utf�ras p� m�nniskor endast av en legitimerad l�kare eller en legitimerad tandl�kare och p� djur endast av en legitimerad veterin�r. Den som utf�r pr�vningen ska ha tillr�cklig kompetens p� det omr�de som pr�vningen avser. F�r klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor finns �ven best�mmelser i lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor. F�r kli- nisk l�kemedelspr�vning p� djur finns best�mmelser i djurskyddslagen (1988:534). Information till f�rs�kspersoner 2 � De patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i en klinisk l�ke- medelspr�vning ska f� s�dan information om pr�vningen att de kan ta st�ll- ning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin r�tt att n�r som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller f�rs�kspersonen �r under�rig eller en person vars me- ning inte kan inh�mtas p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�l- sotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande, ska informationen l�mnas till de personer vars samtycke till deltagande i pr�vningen ska inh�mtas enligt 3 � andra eller tredje stycket. Dessutom ska patienten eller f�rs�kspersonen s� </div> <div id="page18-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 18 SFS 2015:315 l�ngt m�jligt informeras personligen om pr�vningen. Om han eller hon �r under�rig, ska informationen l�mnas av personal med pedagogisk erfarenhet. Samtycke 3 � Samtycke till deltagande i klinisk l�kemedelspr�vning ska alltid inh�m- tas. Samtycke ska, om inte annat f�ljer av andra eller tredje stycket, inh�mtas fr�n de patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i pr�vningen eller, vid pr�vning som ska utf�ras p� djur, fr�n djur�garen. N�r det g�ller under�riga ska samtycke inh�mtas fr�n v�rdnadshavarna. Den under�riges inst�llning ska s� l�ngt det �r m�jligt klarl�ggas. �ven om v�rdnadshavarna har samtyckt till pr�vningen f�r den inte utf�ras om den under�rige inser vad pr�vningen inneb�r f�r hans eller hennes del och mots�t- ter sig att den utf�rs. N�r det g�ller personer vars mening inte kan inh�mtas p� grund av sjuk- dom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�r- h�llande ska samtycke inh�mtas fr�n god man eller f�rvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 � f�r�ldrabalken med beh�righet att s�rja f�r den enskildes person. Samtycke ska inh�mtas �ven fr�n patientens n�rmaste anh�riga. Samtycket ska uttrycka patientens f�rmodade vilja. �ven om samtycke till pr�vningen har inh�mtats f�r den inte utf�ras om patienten i n�gon form ger uttryck f�r att inte vilja delta. �tertagande av samtycke 4 � Ett samtycke till deltagande i klinisk l�kemedelspr�vning f�r n�r som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har h�mtats in dessf�rinnan f�r dock anv�ndas i pr�vningen. Ett �tertaget samtycke f�r inte p�verka det fortsatta omh�ndertagandet av patienten eller f�rs�kspersonen. F�rbud mot viss klinisk l�kemedelspr�vning 5 � Klinisk l�kemedelspr�vning som inte har samband med sjukdomsbe- handling f�r inte utf�ras p� den som f�r v�rd enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tv�ngsv�rd eller lagen (1991:1129) om r�ttspsykiatrisk v�rd. Klinisk l�kemedelspr�vning p� under�riga 6 � Klinisk l�kemedelspr�vning f�r, om inte 5 � g�ller, utf�ras p� under�r- iga endast om 1. forskningen kan f�rv�ntas leda till direkt nytta f�r denna patientgrupp, 2. forskningen �r avg�rande f�r att bekr�fta uppgifter som erh�llits i klinisk l�kemedelspr�vning med personer som har f�rm�ga att samtycka till del- tagande i pr�vningar eller genom andra forskningsmetoder, 3. forskningen direkt avser ett kliniskt tillst�nd som den under�rige lider av eller �r av s�dan art att den endast kan utf�ras p� under�riga, och 4. inga incitament eller ekonomiska f�rm�ner ges, med undantag f�r kost- nadsers�ttningar. </div> <div id="page19-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 19 SFS 2015:315 Klinisk l�kemedelspr�vning p� personer vars mening inte kan inh�mtas 7 � Klinisk l�kemedelspr�vning f�r utf�ras p� den vars mening inte kan in- h�mtas p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande endast om 1. forskningen �r avg�rande f�r att bekr�fta uppgifter som erh�llits i klinisk l�kemedelspr�vning med personer som har f�rm�ga att samtycka till del- tagande i pr�vningar eller genom andra forskningsmetoder, 2. forskningen direkt avser ett livshotande eller f�rsvagande kliniskt till- st�nd som den ber�rda personen lider av, 3. det finns anledning att anta att medicineringen med det l�kemedel som ska pr�vas medf�r nytta som uppv�ger riskerna f�r patienten eller inte inne- b�r n�gra risker alls, och 4. inga incitament eller ekonomiska f�rm�ner ges, med undantag f�r kost- nadsers�ttningar. Kostnadsfria pr�vningsl�kemedel och utrustning 8 � F�r att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning f�ruts�tts att den per- son, det f�retag, den institution eller den organisation som ansvarar f�r att in- leda, organisera och eventuellt finansiera pr�vningen kostnadsfritt tillhanda- h�ller patienterna och f�rs�kspersonerna pr�vningsl�kemedlet och, i f�re- kommande fall, den utrustning som kr�vs f�r att anv�nda det. Kravet p� kostnadsfrihet g�ller inte vid klinisk l�kemedelspr�vning som 1. genomf�rs utan medverkan av l�kemedelsindustrin, 2. avser s�rl�kemedel f�r vilka godk�nnandet f�r f�rs�ljning f�renats med villkor om uppf�ljande unders�kningar, eller 3. �r av s�rskild betydelse f�r folkh�lsan. Tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning 9 � En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket. Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, ska s�kanden underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�kan inte �ndras ska den avsl�s. Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en fullst�ndig ans�kan kom in till verket, ska tillst�nd anses beviljat i enlighet med ans�kan. Tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning som innefattar 1. v�vnadstekniska produkter samt l�kemedel f�r genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer, 3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europaparla- mentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av bilagan till Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007, eller </div> <div id="page20-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 20 SFS 2015:315 4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars framst�ll- ning kr�ver s�dana komponenter. 8 kap. Tillverkning Krav p� tillverkning 1 � Tillverkning ska ske i �ndam�lsenliga lokaler och utf�ras med hj�lp av �ndam�lsenlig utrustning och �ven i �vrigt ske i enlighet med god tillverk- ningssed. En sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande ska se till att kraven p� l�kemedlens och mellanprodukternas kvalitet och s�kerhet uppfylls. Extemporeapotek ska vid tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Krav p� tillst�nd 2 � Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter samt till- verkning av l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag f�r bedrivas endast av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd. Tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle p� �ppenv�rdsapotek eller sjukhusapotek kr�ver tillst�nd endast n�r tillverkningen avser l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag. F�r maskinell dosdispensering p� �ppenv�rds- apotek finns dock best�mmelser om krav p� tillst�nd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. Krav p� tillst�ndshavare 3 � Den som har beviljats tillst�nd enligt 2 � till tillverkning av humanl�ke- medel ska 1. vid tillverkningen anv�nda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distri- butionssed f�r aktiva substanser, 2. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och innehavaren av godk�n- nandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om tillst�ndshavaren f�r information om att ett l�kemedel som omfattas av tillverkningstillst�ndet �r, eller misst�nks vara, ett f�rfalskat l�kemedel, 3. kontrollera att de tillverkare, import�rer eller distribut�rer fr�n vilka till- st�ndshavaren skaffat de aktiva substanserna �r anm�lda hos L�kemedelsver- ket enligt 10 kap. 2 � eller hos beh�rig myndighet inom EES, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hj�lp�mnenas �kthet och kvali- tet, och 5. se till att hj�lp�mnena �r l�mpliga f�r anv�ndning i l�kemedel, till�mpa god tillverkningssed f�r hj�lp�mnen och dokumentera �tg�rderna. </div> <div id="page21-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 21 SFS 2015:315 9 kap. Import och annan inf�rsel Krav p� tillst�nd till import fr�n ett land utanf�r EES 1 � L�kemedel eller mellanprodukter f�r importeras fr�n ett land utanf�r EES endast av den som har tillst�nd till tillverkning av l�kemedel eller s�r- skilt tillst�nd till import av l�kemedel. L�kemedelsverket f�r besluta om s�rskilt tillst�nd till import av l�kemedel enligt f�rsta stycket f�r 1. l�kemedel som importeras f�r att tillgodose behov av l�kemedel som f�r s�ljas med st�d av tillst�nd enligt 4 kap. 10 � andra stycket, 2. l�kemedel som ska anv�ndas f�r annat �ndam�l �n sjukv�rd, eller 3. pr�vningsl�kemedel. Av 3 och 4 �� framg�r att resande respektive veterin�r i vissa fall har r�tt att f�ra in l�kemedel i landet. Krav p� sakkunnig 2 � Den som importerar l�kemedel eller mellanprodukter fr�n ett land utan- f�r EES med st�d av tillst�nd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med till- r�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande som ska ansvara f�r kontroll av att varje tillverkningssats av l�kemedel som kommer fr�n ett tredjeland, oav- sett om tillverkningen har skett i EES, har underg�tt en fullst�ndig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra unders�kningar eller kontroller som kr�vs f�r att s�kerst�lla l�ke- medlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning. Resandes r�tt att f�ra in l�kemedel 3 � En resande f�r f�ra in l�kemedel i Sverige, om de �r avsedda f�r medi- cinskt �ndam�l och den resandes personliga bruk. Inf�rsel f�r veterin�ra �ndam�l 4 � Veterin�rer som annars tj�nstg�r i ett annat EES-land f�r fr�n ett s�dant land till Sverige f�ra in dagsbehovet av veterin�rmedicinska l�kemedel, �ven om f�ruts�ttningarna f�r f�rs�ljning enligt 5 kap. 1 � inte �r uppfyllda. Import av aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel 5 � Aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel f�r importeras fr�n ett land utanf�r EES endast om de 1. har tillverkats i enlighet med standarder som �r �tminstone likv�rdiga med god tillverkningssed, och 2. �tf�ljs av en skriftlig bekr�ftelse fr�n en beh�rig myndighet i exportlan- det vilken utvisar att god tillverkningssed har f�ljts. </div> <div id="page22-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 22 SFS 2015:315 10 kap. F�rsiktighetskrav vid hantering av l�kemedel och aktiva substanser 1 � Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar, s�ljer, transporterar, f�r- varar eller p� annat s�tt yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel ska vidta de �tg�rder och i �vrigt iaktta s�dan f�rsiktighet som beh�vs f�r att hindra att l�kemedlen skadar m�nniskor, egendom eller milj�n samt se till att l�kemedlens kvalitet inte f�rs�mras. Radioaktiva l�kemedel f�r beredas endast p� sjukhus och apotek samt f�r anv�ndas endast p� sjukhus, om inte L�kemedelsverket i det enskilda fallet medger n�got annat. Den som i andra fall �n yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel ska vidta de �tg�r- der och iaktta de f�rsiktighetsm�tt i �vrigt som beh�vs f�r att hindra att l�ke- medlen skadar m�nniskor, egendom eller milj�n. 2 � Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel ska till L�kemedelsverket 1. anm�la sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten inleds, 2. �rligen rapportera f�r�ndringar i f�rh�llande till anm�lningar enligt 1, och 3. omedelbart rapportera f�r�ndringar i verksamheten som kan p�verka kvaliteten eller s�kerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsut�varen hanterar. Om L�kemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anm�lan enligt f�rsta stycket 1 har beslutat att genomf�ra en inspektion, f�r verksamheten inte inledas innan L�kemedelsverket beslutat att det f�r ske. 3 � Distribution av aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. 11 kap. Best�mmelser om tidsfrister f�r beslut samt �terkallelse av tillst�nd Vissa tidsfrister 1 � Regeringen kan med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela f�re- skrifter som anger inom vilken tid s�dana beslut som avses i det f�ljande ska fattas: 1. 4 kap. 2 �, om godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel, 2. 4 kap. 4 �, om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel, 3. 4 kap. 5 � f�rsta stycket, om registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, 4. 4 kap. 6 �, om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel, 5. 4 kap. 7 �, om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett veterin�rmedicinskt l�kemedel, 6. 4 kap. 9 � andra stycket, om det decentraliserade f�rfarandet n�r Sverige inte �r referensmedlemsland, 7. 4 kap. 10 �, om tillst�nd till f�rs�ljning i andra fall, 8. 6 kap. 6 � f�rsta stycket, om tillst�nd till en icke-interventionsstudie av- seende s�kerhet, </div> <div id="page23-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 23 SFS 2015:315 9. 6 kap. 10 � andra stycket, om upph�rande av godk�nnande f�r f�rs�lj- ning p� beg�ran av den som f�tt l�kemedlet godk�nt, 10. 7 kap. 9 �, om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning, 11. 8 kap. 2 �, om tillst�nd till yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter, och 12. 9 kap. 1 �, om import av l�kemedel och mellanprodukter fr�n ett land utanf�r EES. �terkallelse av vissa tillst�nd 2 � Ett tillst�nd enligt 4 kap. 10 �, 7 kap. 9 � f�rsta stycket, 8 kap. 2 � eller 9 kap. 1 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt- ningar som var uppfyllda n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte har f�ljts. Ett tillst�nd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 � tredje stycket f�r �ter- kallas om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte har f�ljts. 12 kap. Marknadsf�ring av l�kemedel F�rbud mot marknadsf�ring 1 � Marknadsf�ring av humanl�kemedel som inte har godk�nts f�r f�rs�lj- ning �r f�rbjuden. Marknadsf�ring av humanl�kemedel f�r inte riktas till barn. Med undantag f�r kampanjer f�r vaccination av m�nniskor mot infektions- sjukdomar �r marknadsf�ring av receptbelagda l�kemedel som riktas till all- m�nheten f�rbjuden. Marknadsf�ring av humanl�kemedel 2 � Marknadsf�ring av humanl�kemedel ska fr�mja en �ndam�lsenlig anv�ndning av produkten genom en presentation som �r aktuell, saklig och balanserad. Marknadsf�ringen f�r inte vara vilseledande och ska �ven i �vrigt st� i �verensst�mmelse med god sed f�r s�dan marknadsf�ring. S�dan reklam f�r humanl�kemedel som riktas till allm�nheten ska vara ut- formad s� att det klart framg�r att meddelandet �r en annons och att produkten �r ett l�kemedel. Inneh�llet i s�dan reklam f�r inte vara utformat s� att det kan leda till en anv�ndning av l�kemedel som medf�r skada eller p� annat s�tt inte �r �ndam�lsenlig eller till att m�nniskor inte s�ker relevant v�rd. Vid marknadsf�ring av humanl�kemedel ska det l�mnas s�dan information som �r av s�rskild betydelse f�r allm�nheten respektive f�r personer som �r beh�riga att f�rordna eller l�mna ut l�kemedel. Vid marknadsf�ring av home- opatiska l�kemedel som registrerats f�r dock endast s�dan information som ska anges p� f�rpackningen och bipacksedeln anv�ndas. I marknadsf�ringen f�r registrerade traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel ska det anges att produkten �r ett registrerat traditionellt v�xtbaserat l�kemedel f�r anv�ndning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som om- </div> <div id="page24-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 24 SFS 2015:315 fattas av registreringen grundar sig uteslutande p� erfarenhet av l�ngvarig an- v�ndning. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer kan med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela f�reskrifter om marknadsf�ring av humanl�kemedel. Informationsfunktion 3 � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning ska ha en funk- tion med vetenskaplig kompetens som �vervakar informationen om l�kemed- let. 13 kap. F�rordnande och utl�mnande av l�kemedel och teknisk sprit 1 � Den som f�rordnar eller l�mnar ut l�kemedel ska s�rskilt iaktta kraven p� sakkunnig och omsorgsfull v�rd samt p� upplysning till och samr�d med patienten eller f�retr�dare f�r denne. S�dan information om ett l�kemedel som har s�rskild betydelse f�r att f�re- bygga skada eller f�r att fr�mja en �ndam�lsenlig anv�ndning ska l�mnas skriftligen n�r l�kemedlet tillhandah�lls en anv�ndare. 2 � Ett alkoholhaltigt l�kemedel f�r l�mnas ut endast fr�n apotek. Ett apotek f�r l�mna ut teknisk sprit eller alkoholhaltigt l�kemedel som inneh�ller mer �n 10 viktprocent etylalkohol endast 1. mot recept eller annan best�llning av den som �r beh�rig att f�rordna teknisk sprit eller s�dant l�kemedel, eller 2. till ett annat apotek. F�rsta och andra styckena g�ller inte vid s�dan detaljhandel som avses i 4 kap. 1 � andra stycket lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r om ett alkoholhaltigt l�kemedel inte kan antas vara �gnat att missbrukas i berus- ningssyfte, i det enskilda fallet besluta om undantag fr�n f�rsta och andra styckena. 3 � Ett alkoholhaltigt l�kemedel eller teknisk sprit f�r inte l�mnas ut om det finns s�rskild anledning att anta att varan �r avsedd att anv�ndas i berusnings- syfte. 4 � Om H�lso- och sjukv�rdens ansvarsn�mnd enligt 8 kap. 10 eller 11 � patients�kerhetslagen (2010:659) har begr�nsat eller dragit in en l�kares eller en tandl�kares beh�righet att f�rskriva ett alkoholhaltigt l�kemedel, teknisk sprit eller andra s�rskilda l�kemedel �n narkotiska l�kemedel, f�r s�dant l�ke- medel eller teknisk sprit p� f�rordnande av l�karen eller tandl�karen inte l�m- nas ut. Detsamma g�ller n�r Ansvarsn�mnden f�r djurens h�lso- och sjukv�rd har dragit in eller begr�nsat en veterin�rs beh�righet att f�rskriva ett alkohol- haltigt l�kemedel eller teknisk sprit. 14 kap. Tillsyn 1 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av </div> <div id="page25-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 25 SFS 2015:315 1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen, 2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re- skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, 3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med- delats med st�d av f�rordningen, samt 4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007. 2 � L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och hand- lingar som beh�vs f�r tillsynen. F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, loka- ler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller annan hantering av l�kemedel, av aktiva substanser, av hj�lp�mnen eller av f�rpack- ningsmaterial till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels egenskaper utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�k- ningar och ta prover. F�r uttaget prov betalas inte ers�ttning. L�kemedelsver- ket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der. P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i andra stycket l�mna n�dv�ndig hj�lp vid unders�kningen. 3 � L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som be- h�vs f�r efterlevnaden av denna lag samt de f�rordningar, f�reskrifter och villkor som enligt 1 � omfattas av tillsynen. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite. V�gras tilltr�de eller hj�lp f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite. 15 kap. Avgifter Ans�kningsavgift 1 � Ans�kningsavgift ska betalas av den som ans�ker om 1. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel, 2. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r f�r- s�ljning av ett l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 � andra stycket, 4. tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel, 5. s�dan j�mkning av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som medf�r att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas, eller 6. tillst�nd att f� utf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning. Tillkommande avgift 2 � Tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning �n s�dana som avses i 1 � 5, 2. beg�r att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 � f�rsta stycket, eller </div> <div id="page26-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 26 SFS 2015:315 3. beg�r att L�kemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pr�vnings- rapport i samband med en ans�kan i ett annat EES-land om erk�nnande av ett i Sverige godk�nt eller registrerat l�kemedel. �rsavgift 3 � �rsavgift ska betalas s� l�nge ett godk�nnande, en registrering eller ett tillst�nd som avses i 1 � g�ller. �rsavgift f�r ocks� tas ut f�r medel som har f�tt tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 � f�rsta stycket. S�rskild avgift 4 � S�rskild avgift ska betalas av den som f�r vetenskaplig r�dgivning av L�kemedelsverket i samband med utvecklingen av ett l�kemedel. S�rskild avgift ska �ven betalas av den som p� beg�ran f�r ett intyg av L�kemedelsverket om tillst�nd att tillverka l�kemedel eller f�r export av l�ke- medel eller viss tillverkningssats av l�kemedel. 16 kap. Straffbest�mmelser och f�rverkande 1 � Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 � f�rsta eller andra styckena, 7 kap. 9 � f�rsta stycket, 8 kap. 2 �, 9 kap. 1 � f�rsta stycket eller 10 kap. 1 � i denna lag d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff f�r smugg- ling. I ringa fall ska det inte d�mas till ansvar. 2 � Den som ger sig ut f�r att vara beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r att f� ett l�kemedel utl�mnat i strid med vad som �r f�reskrivet, d�ms till b�ter, om g�rningen inte �r belagd med str�ngare straff enligt brottsbalken eller patient- s�kerhetslagen (2010:659). Detsamma g�ller den som i s�dan avsikt �beropar ett recept fr�n en obeh�- rig person. 3 � Den som l�mnar ut ett alkoholhaltigt l�kemedel, teknisk sprit eller ett annat s�rskilt l�kemedel �n narkotiskt l�kemedel i strid med vad som f�re- skrivs i 13 kap. 2, 3 eller 4 � eller f�reskrifter som meddelats med st�d av 18 kap. 8 � 1 eller 3 eller 9 �, d�ms till b�ter. Detsamma g�ller den som obe- h�rigen vidtar �tg�rd med ett alkoholhaltigt l�kemedel, som inte �r avsett f�r inv�rtes bruk, i syfte att g�ra varan anv�ndbar f�r f�rt�ring. 4 � Ett l�kemedel som varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller v�rdet av det samt utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rverkat, om det inte �r uppen- bart osk�ligt. </div> <div id="page27-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 27 SFS 2015:315 17 kap. �verklagande 1 � Beslut som L�kemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en f�reskrift som har meddelats med st�d av lagen f�r �verklagas till allm�n f�rvaltningsdomstol. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. 2 � Beslut som L�kemedelsverket, f�rvaltningsr�tten eller kammarr�tten i ett enskilt fall meddelar g�ller omedelbart, om inte annat beslutas. 18 kap. Bemyndiganden F�reskrifter om lagens till�mplighet 1 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om att best�mmelserna i denna lag om godk�nnande f�r f�rs�lj- ning inte ska g�lla i fr�ga om vissa veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda endast f�r s�llskapsdjur. 2 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r, om det beh�vs fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt, meddela f�reskrifter om att lagen, utom best�mmelserna i 16 kap., helt eller delvis ska g�lla en vara eller varu- grupp som inte �r l�kemedel men i fr�ga om egenskaper eller anv�ndning st�r n�ra l�kemedel. F�reskrifter om krav p� och godk�nnande av l�kemedel 3 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om 1. undantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration och tydlig m�rkning i 4 kap. 1 � andra stycket, 2. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r f�r- s�ljning av ett l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. ans�kan, beredning, godk�nnande eller registrering som avses i 4 kap. 9 �, och 4. f�ruts�ttningar f�r utbytbarhet av l�kemedel. F�reskrifter om l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag 4 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r avse- ende ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela f�reskrifter om 1. krav p� kvalitet och s�kerhets�vervakning, och 2. de villkor som ska g�lla vid tillverkning. F�reskrifter om tillverkning av l�kemedel och hantering av l�kemedel som inneh�ller blod 5 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed f�r l�kemedel och mellanproduk- ter, </div> <div id="page28-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 28 SFS 2015:315 2. framst�llning, f�rvaring, distribution och import av blod och blod- komponenter avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av l�kemedel, och 3. import av l�kemedel som inneh�ller blod eller blodkomponenter. F�reskrifter om import och annan inf�rsel 6 � Regeringen f�r meddela f�reskrifter om vilka f�ruts�ttningar som ska g�lla f�r att tillst�nd ska f� beviljas enligt 9 kap. 1 � andra stycket. 7 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om 1. undantag fr�n skyldigheten att utf�ra s�dan kontroll som avses i 9 kap. 2 �, 2. resandes r�tt att f�ra in l�kemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 �, 3. s�dan inf�rsel som avses i 9 kap. 4 �, och 4. undantag fr�n kravet p� skriftlig bekr�ftelse i 9 kap. 5 � 2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU. F�reskrifter om f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel och teknisk sprit 8 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om 1. utl�mnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt l�ke- medel av annat slag �n som avses i 13 kap. 2 � andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte, 2. vad som ska g�lla vid f�rordnande och utl�mnande av ett l�kemedel eller teknisk sprit, och 3. beh�righet att f�rordna ett alkoholhaltigt l�kemedel som inneh�ller mer �n 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit. 9 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r, om det beh�vs f�r att f�rhindra missbruk, meddela f�reskrifter om f�rs�ljning av ett alkoholhaltigt l�kemedel eller teknisk sprit. F�reskrifter om avgifter 10 � Regeringen f�r meddela f�reskrifter om storleken p� de avgifter som avses i 15 kap. samt om betalning av s�dana avgifter. F�reskrifter om l�kemedelskontrollen i krig 11 � Regeringen f�r meddela f�reskrifter om l�kemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under s�dana extraordin�ra f�rh�llanden som �r f�ranledda av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i. </div> <div id="page29-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 29 SFS 2015:315 Ytterligare f�reskrifter 12 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela ytterligare f�reskrifter i fr�gor som r�r denna lag och som beh�vs f�r att skydda m�nniskors eller djurs h�lsa eller milj�n. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2016. 2. Genom lagen upph�vs l�kemedelslagen (1992:859). 3. Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning som meddelats f�re den 1 maj 2006 f�r vid utg�ngen av tiden f�r godk�nnandet f�rnyas utan tidsbe- gr�nsning, om inte L�kemedelsverket av s�kerhetssk�l finner att det f�rnyade godk�nnandet b�r begr�nsas till fem �r. 4. Vad som i lagen anges ska g�lla i fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�keme- del och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet, ska i till�mpliga delar �ven g�lla i fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande har pr�vats av Europeiska gemenskapen enligt r�dets f�rordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemen- skapsf�rfaranden f�r godk�nnande f�r f�rs�ljning av och tillsyn �ver human- l�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en euro- peisk l�kemedelsmyndighet. 5. De skyddstider som avses i 4 kap. 13 � och 15 � andrafj�rde styckena ska inte till�mpas betr�ffande referensl�kemedel f�r vilka en ans�kan om godk�nnande l�mnats in f�re den 30 oktober 2005. F�r veterin�rmedicinska l�kemedel ska i st�llet de skyddstider till�mpas som f�ljer av artikel 13 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, i dess lydelse f�re den 30 april 2004. F�r humanl�kemedel ska i st�llet de skyddstider till�mpas som f�ljer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i dess lydelse f�re den 30 april 2004. 6. Om ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning gjorts f�re den 1 maj 2004 g�ller de f�reskrifter om pr�vningen som var i kraft n�rmast f�re detta datum. 7. Best�mmelserna i 6 kap. 57 �� till�mpas inte p� s�dana icke-interven- tionsstudier avseende s�kerhet som har inletts f�re den 21 juli 2012. P� regeringens v�gnar STEFAN L�FVEN GABRIEL WIKSTR�M (Socialdepartementet) </div> <div id="page30-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Norstedts Juridik AB/Fritzes Elanders Sverige AB, 2015 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

L�kemedelslag;

utf�rdad den 28 maj 2015.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 f�ljande.

1 Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200.

2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om till-
n�rmning av medlemsstaternas lagar och andra f�rfattningar r�rande till�mpning av
god klinisk sed vid kliniska pr�vningar av humanl�kemedel, i den ursprungliga lydel-
sen, Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, i den ursprung-
liga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i den ursprungliga
lydelsen, Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om �ndring av
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskaps-
regler f�r humanl�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och
r�dets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om �ndring, avseende traditionella
v�xtbaserade l�kemedel, av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler
f�r humanl�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets
direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om �ndring av direktiv 2001/83/EG om upp-
r�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Euro-
paparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om �ndring av
direktiv 2001/82/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska
l�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskapsf�rfaranden f�r
godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel
samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet, i den ursprungliga lydelsen,
Kommissionens f�rordning (EG) nr 1518/2005 av den 19 september 2005 om �ndring
av bilagorna I och III till r�dets f�rordning (EEG) nr 2377/90 om inr�ttandet av ett
gemenskapsf�rfarande f�r att fastst�lla gr�nsv�rden f�r h�gsta till�tna restm�ngder av
veterin�rmedicinska l�kemedel i livsmedel med animaliskt ursprung avseende acety-
lisovaleryltylosin och fluazuron, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direktiv
2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomf�rande av Europaparlamentets och
r�dets direktiv 2002/98/EG i fr�ga om krav p� sp�rbarhet och rapportering av allvar-
liga biverkningar och avvikande h�ndelser, i den ursprungliga lydelsen, Europaparla-
mentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om l�ke-
medel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring av f�rordning (EEG) nr 1768/92,
direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ur-
sprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av
den 13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av direktiv
2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, Europa-
parlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemen-
skapsf�rfaranden f�r att fastst�lla gr�nsv�rden f�r farmakologiskt verksamma �mnen i
animaliska livsmedel samt om upph�vande av r�dets f�rordning (EEG) nr 2377/90 och
�ndring av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamen-
tets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, Europapar-
lamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning
till r�dets beslut 1999/468/EG av vissa r�ttsakter som omfattas av det f�rfarande som
anges i artikel 251 i f�rdraget, med avseende p� det f�reskrivande f�rfarandet med
kontroll, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direktiv 2009/120/EG av den
14 september 2009 om �ndring av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG
om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel n�r det g�ller l�kemedel f�r
avancerad terapi, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets direktiv
2010/84/EU av den 15 december 2010 om �ndring, n�r det g�ller s�kerhets�vervak-

SFS 2015:315

Utkom fr�n trycket
den 5 juni 2015

SFS 2015:315

1 kap. Lagens syfte och inneh�ll

1 �

Syftet med denna lag �r fr�mst att skydda m�nniskors och djurs liv,

h�lsa och v�lbefinnande samt att v�rna om folkh�lsan och skydda milj�n utan
att detta i h�gre grad �n vad som �r n�dv�ndigt hindrar utvecklingen av l�ke-
medel eller handeln med l�kemedel i Sverige och inom Europeiska ekono-
miska samarbetsomr�det (EES).

2 �

I lagen finns best�mmelser om

uttryck i lagen (2 kap.),
lagens till�mpningsomr�de (3 kap.),
krav p� l�kemedel samt godk�nnande, registrering och tillst�nd till f�r-

s�ljning av l�kemedel (4 kap.),

krav f�r f�rs�ljning av l�kemedel (5 kap.),
s�kerhets�vervakning, kontroll och �terkallelse (6 kap.),
klinisk l�kemedelspr�vning (7 kap.),
tillverkning (8 kap.),
import och annan inf�rsel (9 kap.),
f�rsiktighetskrav vid hantering av l�kemedel och aktiva substanser

(10 kap.),

tidsfrister f�r beslut samt �terkallelse av tillst�nd (11 kap.),
marknadsf�ring av l�kemedel (12 kap.),
f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel och teknisk sprit (13 kap.),
tillsyn (14 kap.),
avgifter (15 kap.),
straff och f�rverkande (16 kap.),
�verklagande (17 kap.), och
bemyndiganden (18 kap.).
Lagen inneh�ller �ven ikrafttr�dande- och �verg�ngsbest�mmelser.

2 kap. Uttryck i lagen

1 �

I denna lag anv�nds f�ljande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans

Varje substans eller blandning av substanser
som �r avsedd att anv�ndas i tillverkningen av
ett l�kemedel och som, n�r den anv�nds f�r det
�ndam�let, blir en aktiv best�ndsdel i l�kemed-
let vilket �r avsett att antingen ha en farmakolo-
gisk, immunologisk eller metabolisk verkan
som syftar till att �terst�lla, korrigera eller mo-
difiera fysiologiska funktioner, eller anv�ndas
f�r att st�lla en diagnos.

forts. fotnot 2

ning av l�kemedel, av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r
humanl�kemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och r�dets direktiv
2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �ndring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av
gemenskapsregler f�r humanl�kemedel vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�ke-
medel kommer in i den lagliga f�rs�rjningskedjan, i den ursprungliga lydelsen, samt
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om �nd-
ring av direktiv 2001/83/EG, vad g�ller s�kerhets�vervakning av l�kemedel, i den ur-
sprungliga lydelsen.

SFS 2015:315

Alkoholhaltigt l�kemedel

L�kemedel som inneh�ller mer �n 1,8 viktpro-
cent etylalkohol.

Extemporeapotek

En inr�ttning som har L�kemedelsverkets till-
st�nd att tillverka l�kemedel f�r ett visst till-
f�lle.

F�rfalskat l�kemedel

Varje humanl�kemedel med en oriktig beteck-
ning som avser dess

identitet, inbegripet f�rpackning och

m�rkning, namn eller sammans�ttning av be-
st�ndsdelar, inbegripet hj�lp�mnen, och dessa
best�ndsdelars styrka,

ursprung, inbegripet tillverkare, tillverk-

ningsland, ursprungsland, innehavare av god-
k�nnande f�r f�rs�ljning, eller

historia, inbegripet register och hand-

lingar fr�n anv�nda distributionskanaler.

Med f�rfalskat l�kemedel avses inte human-

l�kemedel med en oriktig beteckning till f�ljd
av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Generiskt l�kemedel

L�kemedel som har samma kvalitativa och
kvantitativa sammans�ttning i fr�ga om aktiva
substanser och samma l�kemedelsform som ett
referensl�kemedel och vars bioekvivalens med
detta referensl�kemedel har p�visats genom
l�mpliga biotillg�nglighetsstudier. Olika salter,
estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer,
komplex eller derivat av en aktiv substans ska
anses vara samma aktiva substans, s�vida de
inte har avsev�rt skilda egenskaper med avse-
ende p� s�kerhet eller effekt. Olika l�keme-
delsformer som �r avsedda att intas genom
munnen och vars l�kemedelssubstans omedel-
bart fris�tts vid intaget ska anses vara samma
l�kemedelsform.

Hj�lp�mne

Varje best�ndsdel i ett l�kemedel som inte �r
den aktiva substansen eller f�rpackningsmate-
rialet.

Humanl�kemedel

L�kemedel f�r m�nniskor.

Icke-interventionsstudie
avseende s�kerhet

En s�kerhetsstudie av ett humanl�kemedel som
g�rs efter det att l�kemedlet har godk�nts f�r
f�rs�ljning och som inleds, genomf�rs och fi-
nansieras av innehavaren av godk�nnandet och
omfattar insamling av s�kerhetsuppgifter fr�n
patienter och h�lso- och sjukv�rdspersonal.

SFS 2015:315

Klinisk l�kemedelspr�v-
ning

En klinisk unders�kning p� m�nniskor eller
djur av ett l�kemedels egenskaper.

L�kemedel

Varje substans eller kombination av substanser
som

tillhandah�lls med uppgift om att den har

egenskaper f�r att f�rebygga eller behandla
sjukdom hos m�nniskor eller djur, eller

kan anv�ndas p� eller tillf�ras m�nniskor

eller djur i syfte att �terst�lla, korrigera eller
modifiera fysiologiska funktioner genom far-
makologisk, immunologisk eller metabolisk
verkan eller f�r att st�lla diagnos.

L�kemedel som omfattas
av sjukhusundantag

Ett l�kemedel f�r avancerad terapi s�som det
definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och
r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den
13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad
terapi och om �ndring av direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ur-
sprungliga lydelsen, som

framst�lls i Sverige enligt ett icke-rutin-

m�ssigt f�rfarande,

�r en specialanpassad produkt f�r en en-

skild patient i enlighet med en l�kares f�rskriv-
ning, och

anv�nds h�r i landet p� sjukhus.

Mellanprodukt

Bearbetad substans eller blandning av substan-
ser som m�ste genomg� ytterligare steg i till-
verkningsprocessen av ett l�kemedel, fram till
det steg d� l�kemedlet ska f�rpackas i sin slut-
liga f�rpackning.

Pr�vningsl�kemedel

En farmaceutisk beredning av en eller flera
aktiva substanser eller placebo som pr�vas
eller anv�nds som referens vid en klinisk l�ke-
medelspr�vning. Uttrycket innefattar �ven pro-
dukter som

redan har godk�nts f�r f�rs�ljning men

som anv�nds eller tillverkas p� annat s�tt �n
det godk�nda,

anv�nds f�r en icke godk�nd indikation,

eller

anv�nds f�r att f� ytterligare information

om en redan godk�nd anv�ndning.

Radioaktiva l�kemedel

L�kemedel som avger joniserande str�lning.
Slutna str�lk�llor utg�r inte radioaktiva l�ke-
medel.

SFS 2015:315

3 kap. Lagens till�mpningsomr�de

1 �

Denna lag g�ller endast humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�ke-

medel som �r avsedda att sl�ppas ut p� marknaden i EES och som har tillver-
kats p� industriell v�g eller med hj�lp av en industriell process. Lagen g�ller
�ven teknisk sprit.

Best�mmelserna om import fr�n ett land utanf�r EES, distribution och till-

verkning g�ller �ven l�kemedel som endast �r avsedda f�r export till ett land
som inte ing�r i EES. Dessa best�mmelser g�ller �ven mellanprodukter samt
aktiva substanser och hj�lp�mnen avsedda f�r humanl�kemedel.

Lagen g�ller inte foder som inneh�ller l�kemedel.

L�kemedel som godk�nns centralt inom Europeiska unionen

2 �

I fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning

pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskapsf�r-
faranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�r-
medicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyn-
dighet, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 2 och 69 ��, 10 � f�rsta stycket
och 1122 ��, 5 kap. 1 � f�rsta stycket 1 och 2 samt andra och tredje styck-
ena, 6 kap. samt 18 kap. 3 � 24.

I fr�ga om l�kemedel f�r vilka godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats

enligt den f�rordningen, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 10 � andra
stycket och 5 kap. 1 � f�rsta stycket 3.

Homeopatiska l�kemedel

3 �

F�r ett homeopatiskt l�kemedel som kan registreras enligt denna lag ska

f�ljande best�mmelser inte g�lla:

3 kap. 2 �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�lj-

ning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EG) nr 726/2004,

3 kap. 4 �, om traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel,
4 kap. 1 �, om krav p� l�kemedel,
4 kap. 2 � f�rsta, tredje och fj�rde styckena, om godk�nnande f�r f�rs�lj-

ning av l�kemedel,

4 kap. 5 �, om registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade

humanl�kemedel,

4 kap. 6 � andra stycket, om erk�nnande av traditionella v�xtbaserade

humanl�kemedel,

Teknisk

sprit

Samma betydelse som i 1

kap. 4 �

alkohollagen (2010:1622).

Tillverkning

Framst�llning, f�rpackning eller ompackning
av l�kemedel, mellanprodukter eller aktiva
substanser.

Veterin�rmedicinska l�ke-
medel

L�kemedel f�r djur inklusive f�rblandningar
f�r inblandning i foder.

SFS 2015:315

4 kap. 7 � andra stycket, om vissa immunologiska l�kemedel,
4 kap. 1216 ��, om vissa fr�gor g�llande godk�nnande f�r f�rs�ljning

av l�kemedel och uppgiftsskydd,

4 kap. 18 � f�rsta stycket 2 och 19 �, om informationsskyldighet,
4 kap. 2022 ��, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,
6 kap. 14 och 8 ��, om s�kerhets�vervakning och kontroll,
7 kap., om klinisk l�kemedelspr�vning,
12 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring,
12 kap. 3 �, om informationsfunktion,
13 kap. 1 � f�rsta stycket, om f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel

och teknisk sprit, och

18 kap. 2 �, 3 � 1 och 4, med bemyndiganden.

Traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel

4 �

F�r ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som kan registreras en-

ligt denna lag ska f�ljande best�mmelser inte g�lla:

3 kap. 2 �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�lj-

ning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EG) nr 726/2004,

3 kap. 3 �, om homeopatiska l�kemedel,
4 kap. 2 � andrafj�rde styckena, om godk�nnande f�r f�rs�ljning av

l�kemedel,

4 kap. 4 �, om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel,
4 kap. 7 �, om erk�nnande av godk�nnande f�r f�rs�ljning av veterin�r-

medicinska l�kemedel,

4 kap. 1315 ��, om r�tt att �beropa dokumentation och om uppgifts-

skydd,

4 kap. 18 � f�rsta stycket, om informationsskyldighet,
4 kap. 22 �, om utbytbarhet,
6 kap. 6 och 7 ��, om tillst�nd till icke-interventionsstudie avseende

s�kerhet,

7 kap., om klinisk l�kemedelspr�vning,
9 kap. 4 �, om inf�rsel,
12 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring,

och

18 kap. 1 och 2 �� samt 3 � 4, med bemyndiganden.

L�kemedel som omfattas av sjukhusundantag

5 �

F�r ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag ska f�ljande be-

st�mmelser g�lla i till�mpliga delar:

2 kap. 1 �, om uttryck i lagen,
4 kap. 1 och 3 ��, om krav p� l�kemedel,
8 kap. 1 och 2 ��, om tillverkning,
10 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rsiktighetskrav,
11 kap. 1 � f�rsta stycket 11 och 2 � f�rsta stycket, om tidsfrister f�r be-

slut samt �terkallelse av tillst�nd,

12 kap. 1 �, om f�rbud mot marknadsf�ring,
13 kap. 1 � f�rsta stycket, om f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel,
14 kap., om tillsyn,

SFS 2015:315

15 kap. 1, 3 och 4 ��, om avgifter,
16 kap. 1, 2 och 4 ��, om straff och f�rverkande,
17 kap., om �verklagande, och
18 kap. 3 � 1, 4 � och 8 � 2 samt 1012 ��, med bemyndiganden.
Det som f�reskrivs i 6 kap. 1 � i fr�ga om l�kemedel som godk�nts f�r f�r-

s�ljning g�ller ocks� f�r ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag.

De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 �� som g�ller f�r den som har f�tt ett

l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning g�ller �ven f�r den som har tillst�nd att till-
verka ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som
regeringen best�mmer f�r i enskilda fall besluta om undantag fr�n dessa skyl-
digheter.

Narkotika, dopningsmedel och h�lsofarliga varor

6 �

Best�mmelserna i denna lag g�ller narkotiska l�kemedel, l�kemedel

som omfattas av lagen (1991:1969) om f�rbud mot vissa dopningsmedel eller
lagen (1999:42) om f�rbud mot vissa h�lsofarliga varor, om de inte strider
mot vad som �r s�rskilt f�reskrivet om dessa varor.

Produkts�kerhetslagen

7 �

I fr�ga om l�kemedel som �r avsedda f�r konsumenter eller som kan an-

tas komma att anv�ndas av konsumenter g�ller ocks� produkts�kerhetslagen
(2004:451).

4 kap. Krav p� l�kemedel samt godk�nnande, registrering och
tillst�nd till f�rs�ljning av l�kemedel

Krav p� l�kemedel

1 �

Ett l�kemedel ska vara av god kvalitet och �ndam�lsenligt. L�kemedlet

�r �ndam�lsenligt om det �r verksamt f�r sitt �ndam�l och vid normal anv�nd-
ning inte har skadeverkningar som st�r i missf�rh�llande till den avsedda
effekten.

Ett l�kemedel ska vara fullst�ndigt deklarerat, ha godtagbar och s�rskil-

jande ben�mning samt vara f�rsett med tydlig m�rkning.

Krav f�r godk�nnande, villkor och vissa samordningar

2 �

Ett l�kemedel ska godk�nnas f�r f�rs�ljning om det uppfyller kraven en-

ligt 1 �.

Beslut om godk�nnande av ett l�kemedel och tillst�nd till f�rs�ljning enligt

10 � f�r f�renas med s�rskilda villkor. S�dana s�rskilda villkor f�r godk�n-
nande ska ompr�vas �rligen f�r att godk�nnandet ska forts�tta att g�lla.

Har ett l�kemedel godk�nts i ett annat EES-land ska ans�kan om godk�n-

nande avvisas, om s�kanden inte i ans�kan beg�rt att ett erk�nnande enligt 6
eller 7 � ska meddelas.

Om en s�kande vid tidpunkten f�r ans�kan om godk�nnande i Sverige har

l�mnat in en ans�kan om godk�nnande i ett annat EES-land och slutligt beslut
inte meddelats i det �rendet, ska ans�kan i Sverige avvisas, om inte s�kanden
efter att ha f�tt tillf�lle till detta beg�rt att f�rfarandet enligt 9 � ska till�mpas.

SFS 2015:315

Krav p� l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag

3 �

Om ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag inneh�ller en medi-

cinteknisk produkt enligt 2 � lagen (1993:584) om medicintekniska produk-
ter, ska denna produkt uppfylla de v�sentliga krav som avses i f�reskrifter
som har meddelats med st�d av 6 � samma lag.

Registrering av homeopatiska l�kemedel

4 �

Ett l�kemedel som framst�llts enligt en erk�nd homeopatisk metod och

som inte p�st�s ha viss terapeutisk effekt och som �r avsett att intas genom
munnen eller avsett f�r yttre bruk ska efter ans�kan registreras f�r f�rs�ljning,
om graden av utsp�dning garanterar att l�kemedlet �r oskadligt. L�kemedlet
f�r registreras endast om det inte inneh�ller mer �n en tiotusendel av moder-
tinkturen eller, i fr�ga om humanl�kemedel, mer �n en hundradel av den l�g-
sta anv�nda dos av en s�dan aktiv substans som i l�kemedel medf�r att det
blir receptbelagt.

Ett homeopatiskt veterin�rmedicinskt l�kemedel f�r registreras oberoende

av det s�tt p� vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakop�n eller i
n�gon annan inom EES officiellt anv�nd farmakop�.

Registrering av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel

5 �

Ett v�xtbaserat humanl�kemedel som inte uppfyller kraven f�r att god-

k�nnas som l�kemedel eller att registreras enligt 4 � ska efter ans�kan regist-
reras f�r f�rs�ljning som traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt
denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r uppfyllda:

1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella

v�xtbaserade humanl�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r avsedda
och utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, f�rskrivning eller �ver-
vakning av behandlingen,

2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering,
3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes

bruk eller inhalation,

4. l�kemedlet eller en produkt som motsvarar l�kemedlet har haft medi-

cinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r i ett land
som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i EES, och

5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning

och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt och
dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p� grundval
av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad, ska denna beaktas. I s�dant

fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r uppfyllda.

Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat

humanl�kemedels s�kerhet, f�r L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till
verket l�mna in resultat av kliniska l�kemedelspr�vningar utf�rda i enlighet
med denna lag.

SFS 2015:315

Erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering av ett
humanl�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land

6 �

Ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett humanl�ke-

medel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ans�kan erk�nnas i
Sverige, om det saknas anledning att anta att l�kemedlet skulle kunna inne-
b�ra en allvarlig folkh�lsorisk.

I fr�ga om ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som kan registreras

enligt denna lag g�ller f�rsta stycket endast om en gemenskapsmonografi har
utarbetats �ver l�kemedlet eller om det best�r av material eller beredningar
som finns upptagna i en f�rteckning uppr�ttad av Europeiska kommissionen.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i

Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/27/EG, ska L�kemedelsverket
meddela det beslut som f�ljer av kommissionens avg�rande. Motsvarande ska
g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i
direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

Erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering av ett
veterin�rmedicinskt l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land

7 �

Ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett veterin�r-

medicinskt l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ans�-
kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att anta att l�kemedlet skulle
kunna inneb�ra en allvarlig risk f�r m�nniskors eller djurs h�lsa eller f�r mil-
j�n.

Godk�nnande av ett immunologiskt veterin�rmedicinskt l�kemedel ska inte

meddelas eller erk�nnas om

1. anv�ndningen av l�kemedlet inverkar p� genomf�randet av ett nationellt

program f�r diagnos, kontroll eller utrotning av n�gon djursjukdom eller orsa-
kar sv�righeter n�r det g�ller att fastst�lla fr�nvaro av n�gon f�rorening hos
levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erh�llits fr�n behand-
lade djur, eller

2. den sjukdom som l�kemedlet �r avsett att framkalla immunitet mot inte

alls f�rekommer i Sverige eller f�rekommer h�r endast i begr�nsad omfatt-
ning.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i

Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001
om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG, ska
L�kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer av kommissionens av-
g�rande. Motsvarande ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i en-
lighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

Inneb�rden av ett erk�nnande

8 �

N�r ett erk�nnande har beslutats enligt 6 eller 7 � betraktas l�kemedlet

som godk�nt f�r f�rs�ljning i Sverige. Har ett homeopatiskt l�kemedel eller
ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som kan registreras enligt denna
lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erk�nts i Sverige

SFS 2015:315

betraktas l�kemedlet som registrerat f�r f�rs�ljning i Sverige. De skyldigheter
som g�ller f�r en innehavare av ett godk�nnande eller en registrering enligt
denna lag eller f�reskrifter som meddelats med st�d av lagen ska ocks� g�lla
f�r den som innehar ett erk�nnande.

Det decentraliserade f�rfarandet

9 �

Om ett l�kemedel inte �r godk�nt f�r f�rs�ljning i n�got EES-land och

ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med beg�ran om till�mpning av det
decentraliserade f�rfarande som avses i Europaparlamentets och r�dets direk-
tiv 2001/82/EG och i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG
l�mnats in i fler �n ett av l�nderna, ska L�kemedelsverket, om s�kanden vid
ans�kan i Sverige beg�rt att Sverige fungerar som referensmedlemsland, han-
tera den fortsatta beredningen av ans�kan genom att utarbeta underlag f�r
�vriga ber�rda l�nders st�llningstagande till l�kemedlet. Motsvarande ska
g�lla homeopatiska l�kemedel och traditionella v�xtbaserade humanl�keme-
del som kan registreras enligt denna lag i de fall f�ruts�ttningarna i 6 � andra
stycket �r uppfyllda.

Om s�kanden inte har beg�rt att Sverige ska fungera som referensmed-

lemsland ska l�kemedlet, med beaktande av referensmedlemslandets under-
lag, godk�nnas eller registreras i enlighet med de f�ruts�ttningar som anges
f�r erk�nnande i 6 � respektive 7 �. L�kemedelsverket ska meddela det beslut
som f�ljer av Europeiska kommissionens avg�rande, om kommissionen med-
delat beslut i enlighet med

1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG, i

lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG, eller

2. artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, i

lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/27/EG. Motsva-
rande ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel
39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel
35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen.

Tillst�nd till f�rs�ljning i andra fall

10 �

Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett s�dant

antroposofiskt medel som inte avses i 4 � l�mnas.

Om det finns s�rskilda sk�l, f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�kemedel

l�mnas �ven i andra fall �n som avses i 2, 47 och 9 ��.

Beslutande myndighet

11 �

L�kemedelsverket pr�var fr�gor om godk�nnande eller registrering f�r

f�rs�ljning enligt denna lag. L�kemedelsverket pr�var �ven fr�gor om erk�n-
nande av ett godk�nnande eller en registrering som har meddelats i ett annat
EES-land.

Regeringen pr�var fr�gor om tillst�nd till f�rs�ljning enligt 10 �. Rege-

ringen f�r �verl�ta �t L�kemedelsverket att pr�va s�dana fr�gor.

SFS 2015:315

Bevisb�rda och kompetenskrav

12 �

Den som ans�ker om godk�nnande, registrering eller tillst�nd till f�r-

s�ljning ska visa att kraven enligt 1 � �r uppfyllda. Dokumentation som bi-
fogas ans�kan ska ha utarbetats av n�gon som har tillr�cklig kompetens och
tillr�ckligt inflytande �ver inneh�llet i dokumentationen.

Vissa generiska l�kemedel

13 �

Om det i en ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning �beropas doku-

mentation f�r ett referensl�kemedel, ska L�kemedelsverket medge att kravet
p� dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska l�kemedelspr�v-
ningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen f�r referensl�ke-
medlet, om ans�kan avser

1. ett generiskt l�kemedel, vars referensl�kemedel �r eller har varit godk�nt

i minst �tta �r i ett EES-land eller i hela EES till f�ljd av beslut om godk�n-
nande enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004,
eller

2. ett l�kemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har

samma terapeutiskt verksamma best�ndsdelar som ett s�dant referensl�keme-
del som avses i 1.

I fr�ga om veterin�rmedicinska l�kemedel g�ller f�rsta stycket �ven resul-

tat av unders�kningar av s�kerheten och studier av resthalter.

Uppgiftsskydd f�r viss dokumentation och skyddstider

14 �

Ett medgivande enligt 13 � f�r inte beviljas f�rr�n tiden f�r uppgifts-

skydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har l�pt ut.

L�kemedelsverket f�r i fr�ga om humanl�kemedel medge ett �rs uppgifts-

skydd n�r en ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning g�rs f�r en ny indika-
tion f�r en redan v�letablerad substans, f�rutsatt att omfattande prekliniska
studier eller kliniska l�kemedelspr�vningar av den nya indikationen har ge-
nomf�rts.

L�kemedelsverket f�r medge tre �rs uppgiftsskydd, i de fall en s�kande har

anv�nt vetenskaplig litteratur f�r att beviljas ett godk�nnande f�r ett l�keme-
del f�r en viss djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion om s�kanden, i
syfte att beviljas godk�nnande f�r en annan djurart som anv�nds f�r livsmed-
elsproduktion, tillhandah�llit

1. nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europaparlamentets

och r�dets f�rordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskaps-
f�rfaranden f�r att fastst�lla gr�nsv�rden f�r farmakologiskt verksamma �m-
nen i animaliska livsmedel samt om upph�vande av r�dets f�rordning (EEG) nr
2377/90 och �ndring av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG
och Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, och

2. nya kliniska l�kemedelspr�vningar f�r samma l�kemedel.

15 �

I de fall ett l�kemedel godk�nts f�r f�rs�ljning med till�mpning av

13 � m�ste de skyddstider som anges i denna paragraf ha l�pt ut fr�n det att
det ursprungliga godk�nnandet f�r referensl�kemedlet beviljades innan det
godk�nda l�kemedlet f�r s�ljas. Skyddstiden �r tio �r, om inte annat f�ljer av
andrafj�rde styckena.

SFS 2015:315

Om innehavaren av godk�nnandet f�r ett referensl�kemedel som �r ett

humanl�kemedel under de f�rsta �tta �ren av tio�rsperioden beviljats ett god-
k�nnande f�r en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den veten-
skapliga utv�rderingen f�re godk�nnandet bed�ms medf�ra en v�sentligt
h�gre medicinsk nytta j�mf�rt med existerande behandlingsformer, f�r perio-
den om tio �r utstr�ckas till maximalt elva �r.

Den period om tio �r som anges i f�rsta stycket ska f�rl�ngas till tretton �r

f�r veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda f�r fisk eller bin eller andra arter
som fastst�llts i enlighet med f�rfarandet i artikel 89.2 a i Europaparlamentets
och r�dets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och
r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009.

F�r ett s�dant veterin�rmedicinskt l�kemedel som �r avsett f�r djurarter

som anv�nds f�r livsmedelsproduktion och som inneh�ller en ny aktiv sub-
stans som den 30 april 2004 �nnu inte var godk�nd inom EES, ska den period
om tio �r som anges i f�rsta stycket f�rl�ngas med ett �r f�r varje g�ng god-
k�nnandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som anv�nds f�r livsmed-
elsproduktion, om det har godk�nts under de fem �ren n�rmast efter det att det
ursprungliga godk�nnandet f�r f�rs�ljning beviljades. Denna period ska dock
inte �verskrida sammanlagt tretton �r n�r det g�ller ett godk�nnande f�r f�r-
s�ljning som g�ller fyra eller fler djurarter som anv�nds f�r livsmedelspro-
duktion. F�rl�ngning av denna tio�rsperiod till elva, tolv eller tretton �r f�r ett
veterin�rmedicinskt l�kemedel avsett f�r en djurart som anv�nds f�r livsmed-
elsproduktion ska beviljas endast under f�ruts�ttning att innehavaren av god-
k�nnandet f�r f�rs�ljning ocks� fr�n b�rjan har ans�kt om fastst�llande av
maximalt till�tna resthalter i livsmedel f�r den art som omfattas av godk�n-
nandet.

16 �

N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats f�r ett l�kemedel ska

eventuella ytterligare styrkor, l�kemedelsformer, de s�tt p� vilka l�kemedlet
ges och f�rpackningsformer, liksom varje �ndring och utvidgning, ocks� god-
k�nnas eller innefattas i det ursprungliga godk�nnandet. S�dana nya godk�n-
nanden och det ursprungliga godk�nnandet ska vid till�mpning av 13 � och
18 � andra stycket behandlas som samma godk�nnande.

Giltighetstid f�r godk�nnande

17 �

Ett godk�nnande f�r f�rs�ljning g�ller i fem �r och kan d�refter f�r-

nyas. Ett f�rnyat godk�nnande g�ller utan tidsbegr�nsning, s�vida inte L�ke-
medelsverket av s�kerhetssk�l finner att det i st�llet b�r g�lla ytterligare en
fem�rsperiod.

Ans�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande av ett
1. veterin�rmedicinskt l�kemedel ska ha kommit in till L�kemedelsverket

senast sex m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla, och

2. humanl�kemedel ska ha kommit in till L�kemedelsverket senast nio

m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla.

Ett godk�nnande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om f�rnyelse.

SFS 2015:315

Information till L�kemedelsverket och vissa upph�randen av
godk�nnandet

18 �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning ska, f�r varje

godk�nd variant av l�kemedlet, informera L�kemedelsverket om n�r det
sl�pps ut p� den svenska marknaden. Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt
ska ocks� minst tv� m�nader i f�rv�g meddela L�kemedelsverket om f�rs�lj-
ningen av l�kemedlet upph�r tillf�lligt eller permanent p� den svenska mark-
naden. Om det finns s�rskilda sk�l, f�r meddelandet l�mnas senare �n tv�
m�nader i f�rv�g. Om f�rs�ljningen avser ett humanl�kemedel, ska orsaken
till att f�rs�ljningen upph�r anges i meddelandet. Det ska s�rskilt anges om
f�rs�ljningen upph�r till f�ljd av att

1. l�kemedlet �r skadligt,
2. l�kemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. f�rh�llandet mellan nyttan och riskerna med l�kemedlet har �ndrats,
4. l�kemedlets kvalitativa och kvantitativa sammans�ttning inte �verens-

st�mmer med den uppgivna,

5. metoderna f�r tillverkning och kontroll av l�kemedlet inte �verensst�m-

mer med de uppgivna,

6. ett krav som utgjort en f�ruts�ttning f�r tillst�nd till tillverkning inte har

uppfyllts, eller

7. ett villkor f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning inte har uppfyllts.
Om ett l�kemedel inte sl�pps ut p� den svenska marknaden inom tre �r fr�n

det att godk�nnandet beviljades eller, om skyddstiden f�r ett referensl�ke-
medel l�per vid tidpunkten fr�n beviljandet, fr�n det att l�kemedlet fick b�rja
s�ljas, ska L�kemedelsverket besluta att godk�nnandet inte l�ngre ska g�lla.
Motsvarande g�ller om ett l�kemedel som tidigare sl�ppts ut p� den svenska
marknaden under tre p� varandra f�ljande �r inte saluf�rs h�r i landet.

L�kemedelsverket f�r med h�nsyn till skyddet f�r folkh�lsan eller djurh�l-

san i enskilda fall besluta om undantag fr�n andra stycket.

19 �

Den som har f�tt ett humanl�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning ska utan

dr�jsm�l meddela L�kemedelsverket varje �tg�rd som har vidtagits f�r att

1. dra in eller inte l�ngre tillhandah�lla l�kemedlet,
2. beg�ra att godk�nnandet f�r f�rs�ljning dras in, eller
3. inte ans�ka om f�rnyat godk�nnande f�r f�rs�ljning.
I meddelandet ska sk�len till att �tg�rden har vidtagits anges. Det ska s�r-

skilt anges om �tg�rden har vidtagits till f�ljd av att

st�mmer med den uppgivna,

5. metoderna f�r tillverkning och kontroll av l�kemedlet inte �verensst�m-

mer med de uppgivna,

6. ett krav som utgjort en f�ruts�ttning f�r tillst�nd till tillverkning inte har

uppfyllts, eller

7. ett villkor f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning inte har uppfyllts.
Om �tg�rden har vidtagits till f�ljd av n�got som anges i andra stycket 17,

ska vid samma tidpunkt �ven Europeiska l�kemedelsmyndigheten meddelas
om �tg�rden. Den som har f�tt ett humanl�kemedel godk�nt ska utan dr�jsm�l

SFS 2015:315

ocks� meddela L�kemedelsverket och Europeiska l�kemedelsmyndigheten
om �tg�rden har vidtagits i ett land utanf�r EES, i de fall �tg�rden har vid-
tagits till f�ljd av n�got som anges i andra stycket 17.

Klassificering av l�kemedel

20 �

N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning utf�rdas, ska L�kemedelsverket

ange om l�kemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt l�ke-
medel.

L�kemedelsverket f�r ocks� besluta att ett receptbelagt l�kemedel ska klas-

sificeras i andra kategorier, med begr�nsningar f�r vad som ska g�lla vid f�r-
ordnande och utl�mnande av l�kemedlet.

Om nya omst�ndigheter av betydelse f�r klassificeringen av ett l�kemedel

kommer till L�kemedelsverkets k�nnedom eller om en innehavare av ett god-
k�nnande ans�ker om �ndrad klassificering, ska L�kemedelsverket ompr�va
och vid behov �ndra klassificeringen av l�kemedlet.

Uppgiftsskydd vid �ndrad klassificering

21 �

Om en �ndrad klassificering av ett humanl�kemedel har godk�nts p�

grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska l�kemedelspr�vningar
g�ller uppgiftsskydd f�r dessa studier eller pr�vningar under ett �r efter det att
den ursprungliga �ndringen godk�ndes. Uppgiftsskyddet inneb�r att s�dana
studier eller pr�vningar inte f�r l�ggas till grund f�r ett beslut om bifall till en
ans�kan fr�n en annan s�kande i ett annat �rende om �ndrad klassificering
eller godk�nnande av ett l�kemedel som inneh�ller samma aktiva substans
eller kombination av substanser.

Beslut om utbytbarhet avseende l�kemedel

22 �

N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats ska L�kemedelsver-

ket besluta om l�kemedlet �r utbytbart mot ett annat l�kemedel.

Ett l�kemedel �r utbytbart endast mot ett s�dant l�kemedel som kan anses

utg�ra en likv�rdig produkt.

Best�mmelser om utbyte av l�kemedel finns i lagen (2002:160) om l�ke-

medelsf�rm�ner m.m.

5 kap. Krav f�r f�rs�ljning av l�kemedel

1 �

Ett l�kemedel f�r, om inte annat anges i tredje stycket, s�ljas f�rst sedan

det

1. godk�nts eller registrerats f�r f�rs�ljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 �,
2. omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r

f�rs�ljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 �,
eller

3. omfattas av tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 � andra stycket.
Ett antroposofiskt medel f�r s�ljas f�rst sedan det omfattas av tillst�nd till

f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 � f�rsta stycket.

L�kemedel som tillverkas p� apotek f�r en viss patient, ett visst djur eller

en viss djurbes�ttning f�r s�ljas utan s�dana godk�nnanden, registreringar
eller erk�nnanden som avses i f�rsta stycket 1 och 2.

SFS 2015:315

2 �

Best�mmelser om handel med l�kemedel finns, f�rutom i denna lag, i

lagen (2009:366) om handel med l�kemedel och i lagen (2009:730) om han-
del med vissa receptfria l�kemedel.

6 kap. S�kerhets�vervakning, kontroll och �terkallelse

System f�r s�kerhets�vervakning

1 �

L�kemedelsverket ska ansvara f�r ett system f�r s�kerhets�vervakning

som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utv�rdera
uppgifter om misst�nkta biverkningar av l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�lj-
ning.

Vid utv�rderingen ska i fr�ga om humanl�kemedel beaktas �ven all till-

g�nglig information som kan ha betydelse f�r bed�mningen av nyttan och ris-
kerna med l�kemedlet n�r det g�ller anv�ndning som inte omfattas av de vill-
kor som anges i godk�nnandet f�r f�rs�ljning och n�r det g�ller biverkningar
som har samband med exponering i arbetet.

I fr�ga om veterin�rmedicinska l�kemedel ska �ven beaktas all tillg�nglig

information som r�r brist p� f�rutsedd effekt, icke avsedd anv�ndning, be-
d�mning av karensperioden och risk f�r skada eller ol�genhet f�r milj�n som
kan f�rorsakas av anv�ndning av l�kemedlet och som kan ha betydelse f�r be-
d�mningen av nyttan och riskerna med l�kemedlet.

2 �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning ska ha ett system

f�r s�kerhets�vervakning och f�lja utvecklingen p� l�kemedelsomr�det och
inom ramen f�r godk�nnandet �ndra l�kemedlet om det beh�vs. Den som har
f�tt ett l�kemedel godk�nt ska ocks�, som ett led i s�kerhets�vervakningen av
l�kemedlet, registrera, lagra, utv�rdera och rapportera information om miss-
t�nkta biverkningar av l�kemedlet i enlighet med f�reskrifter som regeringen,
eller den myndighet som regeringen best�mmer, kan meddela med st�d av
8 kap. 7 � regeringsformen.

Innehavaren av godk�nnandet �r personuppgiftsansvarig f�r s�dana be-

handlingar av personuppgifter som kan komma att utf�ras enligt f�rsta
stycket.

3 �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning �r skyldig att till

sitt f�rfogande ha en sakkunnig med tillr�cklig kompetens som fortl�pande
ansvarar f�r s�kerhets�vervakning av l�kemedlet. Den sakkunnige ska vara
bosatt och verksam i EES.

Information om s�kerhetsrisker

4 �

Information som en innehavare av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning l�m-

nar till allm�nheten om s�kerhetsrisker vid anv�ndningen av ett l�kemedel
ska redovisas p� ett objektivt s�tt och f�r inte vara vilseledande. S�dan infor-
mation ska �ven l�mnas till L�kemedelsverket senast i samband med att all-
m�nheten informeras.

Om informationen avser ett humanl�kemedel, ska den vid samma tidpunkt

som anges i f�rsta stycket �ven l�mnas till Europeiska kommissionen och
Europeiska l�kemedelsmyndigheten.

SFS 2015:315

Icke-interventionsstudie avseende s�kerhet

5 �

En icke-interventionsstudie avseende s�kerhet f�r inte genomf�ras om

studien inneb�r att anv�ndningen av l�kemedlet fr�mjas.

Om en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet har genomf�rts i Sve-

rige, ska innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning skicka en slutrapport
till L�kemedelsverket inom tolv m�nader fr�n det att insamlingen av uppgif-
terna enligt f�rsta stycket har avslutats.

F�r etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor och biologiskt material

fr�n m�nniskor finns best�mmelser i lagen (2003:460) om etikpr�vning av
forskning som avser m�nniskor.

6 �

Om godk�nnandet f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel �r f�renat med

ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet ska g�ras, f�r
studien, om den ska genomf�ras i Sverige, inledas f�rst n�r L�kemedelsverket
givit tillst�nd till den.

L�kemedelsverket ska ge ett s�dant tillst�nd om studien
1. inte inneb�r att anv�ndningen av l�kemedlet fr�mjas,
2. �r utformad p� ett s�tt som motsvarar syftet med studien, och
3. inte �r en s�dan klinisk l�kemedelspr�vning som kr�ver tillst�nd av

L�kemedelsverket enligt 7 kap. 9 �.

St�rre �ndringar av studien f�r endast g�ras efter tillst�nd av L�kemedels-

verket.

Den myndighet som regeringen best�mmer f�r, f�r studier som avses i f�r-

sta stycket, i enskilda fall besluta om undantag fr�n kravet p� slutrapport i 5 �
andra stycket.

7 �

S�dant tillst�nd som avses i 6 � f�rsta stycket kan �ven ges av Kommit-

t�n f�r s�kerhets�vervakning och riskbed�mning av l�kemedel vid Euro-
peiska l�kemedelsmyndigheten. St�rre �ndringar av studien f�r endast g�ras
efter tillst�nd av kommitt�n. Innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning ska
skicka en slutrapport till kommitt�n inom tolv m�nader fr�n det att insam-
lingen av uppgifterna har avslutats.

Kontroll och �terkallelse

8 �

L�kemedelsverket ska fortl�pande kontrollera ett l�kemedel som har

godk�nts f�r f�rs�ljning och pr�va om godk�nnandet fortfarande b�r g�lla.
Verket f�r f�rel�gga den som f�tt godk�nnandet att visa att l�kemedlet fortfa-
rande uppfyller kraven f�r godk�nnandet.

9 �

L�kemedelsverket f�r besluta att den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt

f�r f�rs�ljning ska �terkalla l�kemedlet fr�n dem som innehar det om

1. det beh�vs f�r att f�rebygga skada,
2. l�kemedlet inte �r verksamt f�r sitt �ndam�l,
3. l�kemedlet inte �r �ndam�lsenligt,
4. l�kemedlet inte �r av god kvalitet,
5. l�kemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammans�ttning inte �verens-

st�mmer med den uppgivna, eller

6. v�sentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.

SFS 2015:315

�terkallelse har den inneb�rd som f�ljer av 16 � f�rsta stycket produkt-

s�kerhetslagen (2004:451).

10 �

L�kemedelsverket f�r besluta att ett godk�nnande f�r f�rs�ljning ska

�terkallas tillf�lligt, �ndras eller upph�ra att g�lla om

1. den som f�tt ett f�rel�ggande enligt 8 � inte kan visa att l�kemedlet fort-

farande uppfyller kraven f�r godk�nnandet,

2. de villkor som angavs vid godk�nnandet inte f�ljts,
3. ett beslut att �terkalla l�kemedel inte f�ljts, eller
4. de grundl�ggande f�ruts�ttningarna f�r godk�nnandet i andra fall inte

l�ngre �r uppfyllda.

P� beg�ran av den som f�tt ett l�kemedel godk�nt ska verket besluta att

godk�nnandet ska upph�ra att g�lla.

Om ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inte l�ngre uppfyller kra-

ven f�r registrering p� grund av att ett v�xtbaserat material, en beredning eller
en kombination av dessa har uteslutits fr�n den f�rteckning som avses i artikel
16f.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/24/EG, ska innehavaren av
registreringen ha m�jlighet att inom tre m�nader fr�n den dag d� innehavaren
f�tt del av ett f�rel�ggande om komplettering fr�n L�kemedelsverket, till ver-
ket l�mna in de uppgifter och den dokumentation som beh�vs f�r att visa att
l�kemedlet kan registreras p� annan grund.

7 kap. Klinisk l�kemedelspr�vning

Utf�rande av klinisk l�kemedelspr�vning

1 �

En klinisk l�kemedelspr�vning f�r utf�ras f�r att utreda i vad m�n ett

l�kemedel �r �ndam�lsenligt. Den kliniska l�kemedelspr�vningen f�r utf�ras i
samband med sjukdomsbehandling eller utan s�dant samband. En klinisk
l�kemedelspr�vning f�r utf�ras p� m�nniskor endast av en legitimerad l�kare
eller en legitimerad tandl�kare och p� djur endast av en legitimerad veterin�r.
Den som utf�r pr�vningen ska ha tillr�cklig kompetens p� det omr�de som
pr�vningen avser.

F�r klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor finns �ven best�mmelser i

lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor. F�r kli-
nisk l�kemedelspr�vning p� djur finns best�mmelser i djurskyddslagen
(1988:534).

Information till f�rs�kspersoner

2 �

De patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i en klinisk l�ke-

medelspr�vning ska f� s�dan information om pr�vningen att de kan ta st�ll-
ning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin r�tt att n�r
som helst avbryta sin medverkan.

Om patienten eller f�rs�kspersonen �r under�rig eller en person vars me-

ning inte kan inh�mtas p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�l-
sotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande, ska informationen l�mnas
till de personer vars samtycke till deltagande i pr�vningen ska inh�mtas enligt
3 � andra eller tredje stycket. Dessutom ska patienten eller f�rs�kspersonen s�

SFS 2015:315

l�ngt m�jligt informeras personligen om pr�vningen. Om han eller hon �r
under�rig, ska informationen l�mnas av personal med pedagogisk erfarenhet.

Samtycke

3 �

Samtycke till deltagande i klinisk l�kemedelspr�vning ska alltid inh�m-

tas. Samtycke ska, om inte annat f�ljer av andra eller tredje stycket, inh�mtas
fr�n de patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i pr�vningen eller, vid
pr�vning som ska utf�ras p� djur, fr�n djur�garen.

N�r det g�ller under�riga ska samtycke inh�mtas fr�n v�rdnadshavarna.

Den under�riges inst�llning ska s� l�ngt det �r m�jligt klarl�ggas. �ven om
v�rdnadshavarna har samtyckt till pr�vningen f�r den inte utf�ras om den
under�rige inser vad pr�vningen inneb�r f�r hans eller hennes del och mots�t-
ter sig att den utf�rs.

N�r det g�ller personer vars mening inte kan inh�mtas p� grund av sjuk-

dom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�r-
h�llande ska samtycke inh�mtas fr�n god man eller f�rvaltare enligt 11 kap. 4
eller 7 � f�r�ldrabalken med beh�righet att s�rja f�r den enskildes person.
Samtycke ska inh�mtas �ven fr�n patientens n�rmaste anh�riga. Samtycket
ska uttrycka patientens f�rmodade vilja. �ven om samtycke till pr�vningen
har inh�mtats f�r den inte utf�ras om patienten i n�gon form ger uttryck f�r att
inte vilja delta.

�tertagande av samtycke

4 �

Ett samtycke till deltagande i klinisk l�kemedelspr�vning f�r n�r som

helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har h�mtats in
dessf�rinnan f�r dock anv�ndas i pr�vningen. Ett �tertaget samtycke f�r inte
p�verka det fortsatta omh�ndertagandet av patienten eller f�rs�kspersonen.

F�rbud mot viss klinisk l�kemedelspr�vning

5 �

Klinisk l�kemedelspr�vning som inte har samband med sjukdomsbe-

handling f�r inte utf�ras p� den som f�r v�rd enligt lagen (1991:1128) om
psykiatrisk tv�ngsv�rd eller lagen (1991:1129) om r�ttspsykiatrisk v�rd.

Klinisk l�kemedelspr�vning p� under�riga

6 �

Klinisk l�kemedelspr�vning f�r, om inte 5 � g�ller, utf�ras p� under�r-

iga endast om

1. forskningen kan f�rv�ntas leda till direkt nytta f�r denna patientgrupp,
2. forskningen �r avg�rande f�r att bekr�fta uppgifter som erh�llits i klinisk

l�kemedelspr�vning med personer som har f�rm�ga att samtycka till del-
tagande i pr�vningar eller genom andra forskningsmetoder,

3. forskningen direkt avser ett kliniskt tillst�nd som den under�rige lider av

eller �r av s�dan art att den endast kan utf�ras p� under�riga, och

4. inga incitament eller ekonomiska f�rm�ner ges, med undantag f�r kost-

nadsers�ttningar.

SFS 2015:315

Klinisk l�kemedelspr�vning p� personer vars mening inte kan inh�mtas

7 �

Klinisk l�kemedelspr�vning f�r utf�ras p� den vars mening inte kan in-

h�mtas p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller
n�got annat liknande f�rh�llande endast om

1. forskningen �r avg�rande f�r att bekr�fta uppgifter som erh�llits i klinisk

l�kemedelspr�vning med personer som har f�rm�ga att samtycka till del-
tagande i pr�vningar eller genom andra forskningsmetoder,

2. forskningen direkt avser ett livshotande eller f�rsvagande kliniskt till-

st�nd som den ber�rda personen lider av,

3. det finns anledning att anta att medicineringen med det l�kemedel som

ska pr�vas medf�r nytta som uppv�ger riskerna f�r patienten eller inte inne-
b�r n�gra risker alls, och

4. inga incitament eller ekonomiska f�rm�ner ges, med undantag f�r kost-

nadsers�ttningar.

Kostnadsfria pr�vningsl�kemedel och utrustning

8 �

F�r att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning f�ruts�tts att den per-

son, det f�retag, den institution eller den organisation som ansvarar f�r att in-
leda, organisera och eventuellt finansiera pr�vningen kostnadsfritt tillhanda-
h�ller patienterna och f�rs�kspersonerna pr�vningsl�kemedlet och, i f�re-
kommande fall, den utrustning som kr�vs f�r att anv�nda det.

Kravet p� kostnadsfrihet g�ller inte vid klinisk l�kemedelspr�vning som
1. genomf�rs utan medverkan av l�kemedelsindustrin,
2. avser s�rl�kemedel f�r vilka godk�nnandet f�r f�rs�ljning f�renats med

villkor om uppf�ljande unders�kningar, eller

3. �r av s�rskild betydelse f�r folkh�lsan.

Tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning

9 �

En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd till

pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor om
tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket.

Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, ska s�kanden

underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i
ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�kan
inte �ndras ska den avsl�s.

Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en

fullst�ndig ans�kan kom in till verket, ska tillst�nd anses beviljat i enlighet
med ans�kan.

Tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en klinisk

l�kemedelspr�vning som innefattar

1. v�vnadstekniska produkter samt l�kemedel f�r genterapi och somatisk

cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,

2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer,
3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europaparla-

mentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av bilagan till
Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007, eller

SFS 2015:315

4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk

produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska
komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars framst�ll-
ning kr�ver s�dana komponenter.

8 kap. Tillverkning

Krav p� tillverkning

1 �

Tillverkning ska ske i �ndam�lsenliga lokaler och utf�ras med hj�lp av

�ndam�lsenlig utrustning och �ven i �vrigt ske i enlighet med god tillverk-
ningssed. En sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande
ska se till att kraven p� l�kemedlens och mellanprodukternas kvalitet och
s�kerhet uppfylls.

Extemporeapotek ska vid tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle

vara bemannade med en eller flera farmaceuter.

Krav p� tillst�nd

2 �

Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter samt till-

verkning av l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag f�r bedrivas endast
av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd.

Tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle p� �ppenv�rdsapotek eller

sjukhusapotek kr�ver tillst�nd endast n�r tillverkningen avser l�kemedel som
omfattas av sjukhusundantag. F�r maskinell dosdispensering p� �ppenv�rds-
apotek finns dock best�mmelser om krav p� tillst�nd i 6 kap. lagen (2009:366)
om handel med l�kemedel.

Krav p� tillst�ndshavare

3 �

Den som har beviljats tillst�nd enligt 2 � till tillverkning av humanl�ke-

medel ska

1. vid tillverkningen anv�nda endast aktiva substanser som tillverkats i

enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distri-
butionssed f�r aktiva substanser,

2. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och innehavaren av godk�n-

nandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om tillst�ndshavaren f�r information om
att ett l�kemedel som omfattas av tillverkningstillst�ndet �r, eller misst�nks
vara, ett f�rfalskat l�kemedel,

3. kontrollera att de tillverkare, import�rer eller distribut�rer fr�n vilka till-

st�ndshavaren skaffat de aktiva substanserna �r anm�lda hos L�kemedelsver-
ket enligt 10 kap. 2 � eller hos beh�rig myndighet inom EES,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hj�lp�mnenas �kthet och kvali-

tet, och

5. se till att hj�lp�mnena �r l�mpliga f�r anv�ndning i l�kemedel, till�mpa

god tillverkningssed f�r hj�lp�mnen och dokumentera �tg�rderna.

SFS 2015:315

9 kap. Import och annan inf�rsel

Krav p� tillst�nd till import fr�n ett land utanf�r EES

1 �

L�kemedel eller mellanprodukter f�r importeras fr�n ett land utanf�r

EES endast av den som har tillst�nd till tillverkning av l�kemedel eller s�r-
skilt tillst�nd till import av l�kemedel.

L�kemedelsverket f�r besluta om s�rskilt tillst�nd till import av l�kemedel

enligt f�rsta stycket f�r

1. l�kemedel som importeras f�r att tillgodose behov av l�kemedel som f�r

s�ljas med st�d av tillst�nd enligt 4 kap. 10 � andra stycket,

2. l�kemedel som ska anv�ndas f�r annat �ndam�l �n sjukv�rd, eller
3. pr�vningsl�kemedel.
Av 3 och 4 �� framg�r att resande respektive veterin�r i vissa fall har r�tt

att f�ra in l�kemedel i landet.

Krav p� sakkunnig

2 �

Den som importerar l�kemedel eller mellanprodukter fr�n ett land utan-

f�r EES med st�d av tillst�nd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med till-
r�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande som ska ansvara f�r kontroll av
att varje tillverkningssats av l�kemedel som kommer fr�n ett tredjeland, oav-
sett om tillverkningen har skett i EES, har underg�tt en fullst�ndig kvalitativ
analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och
alla andra unders�kningar eller kontroller som kr�vs f�r att s�kerst�lla l�ke-
medlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund f�r godk�nnandet
f�r f�rs�ljning.

Resandes r�tt att f�ra in l�kemedel

3 �

En resande f�r f�ra in l�kemedel i Sverige, om de �r avsedda f�r medi-

cinskt �ndam�l och den resandes personliga bruk.

Inf�rsel f�r veterin�ra �ndam�l

4 �

Veterin�rer som annars tj�nstg�r i ett annat EES-land f�r fr�n ett s�dant

land till Sverige f�ra in dagsbehovet av veterin�rmedicinska l�kemedel, �ven
om f�ruts�ttningarna f�r f�rs�ljning enligt 5 kap. 1 � inte �r uppfyllda.

Import av aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel

5 �

Aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel f�r importeras fr�n ett

land utanf�r EES endast om de

1. har tillverkats i enlighet med standarder som �r �tminstone likv�rdiga

med god tillverkningssed, och

2. �tf�ljs av en skriftlig bekr�ftelse fr�n en beh�rig myndighet i exportlan-

det vilken utvisar att god tillverkningssed har f�ljts.

SFS 2015:315

10 kap. F�rsiktighetskrav vid hantering av l�kemedel och aktiva
substanser

1 �

Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar, s�ljer, transporterar, f�r-

varar eller p� annat s�tt yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel ska vidta de �tg�rder
och i �vrigt iaktta s�dan f�rsiktighet som beh�vs f�r att hindra att l�kemedlen
skadar m�nniskor, egendom eller milj�n samt se till att l�kemedlens kvalitet
inte f�rs�mras.

Radioaktiva l�kemedel f�r beredas endast p� sjukhus och apotek samt f�r

anv�ndas endast p� sjukhus, om inte L�kemedelsverket i det enskilda fallet
medger n�got annat.

Den som i andra fall �n yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel ska vidta de �tg�r-

der och iaktta de f�rsiktighetsm�tt i �vrigt som beh�vs f�r att hindra att l�ke-
medlen skadar m�nniskor, egendom eller milj�n.

2 �

Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva

substanser avsedda f�r humanl�kemedel ska till L�kemedelsverket

1. anm�la sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten inleds,
2. �rligen rapportera f�r�ndringar i f�rh�llande till anm�lningar enligt 1,

och

3. omedelbart rapportera f�r�ndringar i verksamheten som kan p�verka

kvaliteten eller s�kerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsut�varen
hanterar.

Om L�kemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en

anm�lan enligt f�rsta stycket 1 har beslutat att genomf�ra en inspektion, f�r
verksamheten inte inledas innan L�kemedelsverket beslutat att det f�r ske.

3 �

Distribution av aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel ska ske i

enlighet med god distributionssed.

11 kap. Best�mmelser om tidsfrister f�r beslut samt �terkallelse
av tillst�nd

Vissa tidsfrister

1 �

Regeringen kan med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela f�re-

skrifter som anger inom vilken tid s�dana beslut som avses i det f�ljande ska
fattas:

1. 4 kap. 2 �, om godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel,
2. 4 kap. 4 �, om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel,
3. 4 kap. 5 � f�rsta stycket, om registrering f�r f�rs�ljning av traditionella

v�xtbaserade humanl�kemedel,

4. 4 kap. 6 �, om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r

f�rs�ljning av ett humanl�kemedel,

5. 4 kap. 7 �, om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r

f�rs�ljning av ett veterin�rmedicinskt l�kemedel,

6. 4 kap. 9 � andra stycket, om det decentraliserade f�rfarandet n�r Sverige

inte �r referensmedlemsland,

7. 4 kap. 10 �, om tillst�nd till f�rs�ljning i andra fall,
8. 6 kap. 6 � f�rsta stycket, om tillst�nd till en icke-interventionsstudie av-

seende s�kerhet,

SFS 2015:315

9. 6 kap. 10 � andra stycket, om upph�rande av godk�nnande f�r f�rs�lj-

ning p� beg�ran av den som f�tt l�kemedlet godk�nt,

10. 7 kap. 9 �, om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning,
11. 8 kap. 2 �, om tillst�nd till yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och

mellanprodukter, och

12. 9 kap. 1 �, om import av l�kemedel och mellanprodukter fr�n ett land

utanf�r EES.

�terkallelse av vissa tillst�nd

2 �

Ett tillst�nd enligt 4 kap. 10 �, 7 kap. 9 � f�rsta stycket, 8 kap. 2 � eller

9 kap. 1 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt-
ningar som var uppfyllda n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre �r uppfyllda
eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte
har f�ljts.

Ett tillst�nd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 � tredje stycket f�r �ter-

kallas om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om
n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte har
f�ljts.

12 kap. Marknadsf�ring av l�kemedel

F�rbud mot marknadsf�ring

1 �

Marknadsf�ring av humanl�kemedel som inte har godk�nts f�r f�rs�lj-

ning �r f�rbjuden.

Marknadsf�ring av humanl�kemedel f�r inte riktas till barn.
Med undantag f�r kampanjer f�r vaccination av m�nniskor mot infektions-

sjukdomar �r marknadsf�ring av receptbelagda l�kemedel som riktas till all-
m�nheten f�rbjuden.

Marknadsf�ring av humanl�kemedel

2 �

Marknadsf�ring av humanl�kemedel ska fr�mja en �ndam�lsenlig

anv�ndning av produkten genom en presentation som �r aktuell, saklig och
balanserad. Marknadsf�ringen f�r inte vara vilseledande och ska �ven i �vrigt
st� i �verensst�mmelse med god sed f�r s�dan marknadsf�ring.

S�dan reklam f�r humanl�kemedel som riktas till allm�nheten ska vara ut-

formad s� att det klart framg�r att meddelandet �r en annons och att produkten
�r ett l�kemedel. Inneh�llet i s�dan reklam f�r inte vara utformat s� att det kan
leda till en anv�ndning av l�kemedel som medf�r skada eller p� annat s�tt inte
�r �ndam�lsenlig eller till att m�nniskor inte s�ker relevant v�rd.

Vid marknadsf�ring av humanl�kemedel ska det l�mnas s�dan information

som �r av s�rskild betydelse f�r allm�nheten respektive f�r personer som �r
beh�riga att f�rordna eller l�mna ut l�kemedel. Vid marknadsf�ring av home-
opatiska l�kemedel som registrerats f�r dock endast s�dan information som
ska anges p� f�rpackningen och bipacksedeln anv�ndas. I marknadsf�ringen
f�r registrerade traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel ska det anges att
produkten �r ett registrerat traditionellt v�xtbaserat l�kemedel f�r anv�ndning
vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som om-

SFS 2015:315

fattas av registreringen grundar sig uteslutande p� erfarenhet av l�ngvarig an-
v�ndning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer kan med st�d

av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela f�reskrifter om marknadsf�ring av
humanl�kemedel.

Informationsfunktion

3 �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning ska ha en funk-

tion med vetenskaplig kompetens som �vervakar informationen om l�kemed-
let.

13 kap. F�rordnande och utl�mnande av l�kemedel och teknisk
sprit

1 �

Den som f�rordnar eller l�mnar ut l�kemedel ska s�rskilt iaktta kraven

p� sakkunnig och omsorgsfull v�rd samt p� upplysning till och samr�d med
patienten eller f�retr�dare f�r denne.

S�dan information om ett l�kemedel som har s�rskild betydelse f�r att f�re-

bygga skada eller f�r att fr�mja en �ndam�lsenlig anv�ndning ska l�mnas
skriftligen n�r l�kemedlet tillhandah�lls en anv�ndare.

2 �

Ett alkoholhaltigt l�kemedel f�r l�mnas ut endast fr�n apotek.

Ett apotek f�r l�mna ut teknisk sprit eller alkoholhaltigt l�kemedel som

inneh�ller mer �n 10 viktprocent etylalkohol endast

1. mot recept eller annan best�llning av den som �r beh�rig att f�rordna

teknisk sprit eller s�dant l�kemedel, eller

2. till ett annat apotek.
F�rsta och andra styckena g�ller inte vid s�dan detaljhandel som avses i

4 kap. 1 � andra stycket lagen (2009:366) om handel med l�kemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r om ett

alkoholhaltigt l�kemedel inte kan antas vara �gnat att missbrukas i berus-
ningssyfte, i det enskilda fallet besluta om undantag fr�n f�rsta och andra
styckena.

3 �

Ett alkoholhaltigt l�kemedel eller teknisk sprit f�r inte l�mnas ut om det

finns s�rskild anledning att anta att varan �r avsedd att anv�ndas i berusnings-
syfte.

4 �

Om H�lso- och sjukv�rdens ansvarsn�mnd enligt 8 kap. 10 eller 11 �

patients�kerhetslagen (2010:659) har begr�nsat eller dragit in en l�kares eller
en tandl�kares beh�righet att f�rskriva ett alkoholhaltigt l�kemedel, teknisk
sprit eller andra s�rskilda l�kemedel �n narkotiska l�kemedel, f�r s�dant l�ke-
medel eller teknisk sprit p� f�rordnande av l�karen eller tandl�karen inte l�m-
nas ut. Detsamma g�ller n�r Ansvarsn�mnden f�r djurens h�lso- och sjukv�rd
har dragit in eller begr�nsat en veterin�rs beh�righet att f�rskriva ett alkohol-
haltigt l�kemedel eller teknisk sprit.

14 kap. Tillsyn

1 �

L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av

SFS 2015:315

1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av

lagen,

2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-

skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,

3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den

12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring
av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med-
delats med st�d av f�rordningen, samt

4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007.

2 �

L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och hand-

lingar som beh�vs f�r tillsynen.

F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, loka-

ler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller annan
hantering av l�kemedel, av aktiva substanser, av hj�lp�mnen eller av f�rpack-
ningsmaterial till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels
egenskaper utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�k-
ningar och ta prover. F�r uttaget prov betalas inte ers�ttning. L�kemedelsver-
ket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der.

P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i andra

stycket l�mna n�dv�ndig hj�lp vid unders�kningen.

3 �

L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som be-

h�vs f�r efterlevnaden av denna lag samt de f�rordningar, f�reskrifter och
villkor som enligt 1 � omfattas av tillsynen.

Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite. V�gras tilltr�de

eller hj�lp f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite.

15 kap. Avgifter

Ans�kningsavgift

1 �

Ans�kningsavgift ska betalas av den som ans�ker om

1. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel,
2. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r f�r-

s�ljning av ett l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land,

3. tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 � andra stycket,
4. tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel,
5. s�dan j�mkning av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel eller

en registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel
som medf�r att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas, eller

6. tillst�nd att f� utf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning.

Tillkommande avgift

2 �

Tillkommande avgift ska betalas av den som

1. anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i ett godk�nnande

eller en registrering f�r f�rs�ljning �n s�dana som avses i 1 � 5,

2. beg�r att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 �

f�rsta stycket, eller

SFS 2015:315

3. beg�r att L�kemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pr�vnings-

rapport i samband med en ans�kan i ett annat EES-land om erk�nnande av ett
i Sverige godk�nt eller registrerat l�kemedel.

�rsavgift

3 �

�rsavgift ska betalas s� l�nge ett godk�nnande, en registrering eller ett

tillst�nd som avses i 1 � g�ller. �rsavgift f�r ocks� tas ut f�r medel som har
f�tt tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 � f�rsta stycket.

S�rskild avgift

4 �

S�rskild avgift ska betalas av den som f�r vetenskaplig r�dgivning av

L�kemedelsverket i samband med utvecklingen av ett l�kemedel.

S�rskild avgift ska �ven betalas av den som p� beg�ran f�r ett intyg av

L�kemedelsverket om tillst�nd att tillverka l�kemedel eller f�r export av l�ke-
medel eller viss tillverkningssats av l�kemedel.

16 kap. Straffbest�mmelser och f�rverkande

1 �

Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2

eller 37.2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i den
ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 � f�rsta eller andra styckena, 7 kap. 9 �
f�rsta stycket, 8 kap. 2 �, 9 kap. 1 � f�rsta stycket eller 10 kap. 1 � i denna lag
d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r belagd med
straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff f�r smugg-
ling.

I ringa fall ska det inte d�mas till ansvar.

2 �

Den som ger sig ut f�r att vara beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r att f�

ett l�kemedel utl�mnat i strid med vad som �r f�reskrivet, d�ms till b�ter, om
g�rningen inte �r belagd med str�ngare straff enligt brottsbalken eller patient-
s�kerhetslagen (2010:659).

Detsamma g�ller den som i s�dan avsikt �beropar ett recept fr�n en obeh�-

rig person.

3 �

Den som l�mnar ut ett alkoholhaltigt l�kemedel, teknisk sprit eller ett

annat s�rskilt l�kemedel �n narkotiskt l�kemedel i strid med vad som f�re-
skrivs i 13 kap. 2, 3 eller 4 � eller f�reskrifter som meddelats med st�d av
18 kap. 8 � 1 eller 3 eller 9 �, d�ms till b�ter. Detsamma g�ller den som obe-
h�rigen vidtar �tg�rd med ett alkoholhaltigt l�kemedel, som inte �r avsett f�r
inv�rtes bruk, i syfte att g�ra varan anv�ndbar f�r f�rt�ring.

4 �

Ett l�kemedel som varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller v�rdet av

det samt utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rverkat, om det inte �r uppen-
bart osk�ligt.

SFS 2015:315

17 kap. �verklagande

1 �

Beslut som L�kemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag

eller enligt en f�reskrift som har meddelats med st�d av lagen f�r �verklagas
till allm�n f�rvaltningsdomstol.

Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.

2 �

Beslut som L�kemedelsverket, f�rvaltningsr�tten eller kammarr�tten i

ett enskilt fall meddelar g�ller omedelbart, om inte annat beslutas.

18 kap. Bemyndiganden

F�reskrifter om lagens till�mplighet

1 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om att best�mmelserna i denna lag om godk�nnande f�r f�rs�lj-
ning inte ska g�lla i fr�ga om vissa veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda
endast f�r s�llskapsdjur.

2 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r, om det

beh�vs fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt, meddela f�reskrifter om att lagen,
utom best�mmelserna i 16 kap., helt eller delvis ska g�lla en vara eller varu-
grupp som inte �r l�kemedel men i fr�ga om egenskaper eller anv�ndning st�r
n�ra l�kemedel.

F�reskrifter om krav p� och godk�nnande av l�kemedel

3 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om

1. undantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration och tydlig m�rkning i

4 kap. 1 � andra stycket,

2. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r f�r-

s�ljning av ett l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land,

3. ans�kan, beredning, godk�nnande eller registrering som avses i 4 kap.

9 �, och

4. f�ruts�ttningar f�r utbytbarhet av l�kemedel.

F�reskrifter om l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag

4 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r avse-

ende ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela f�reskrifter om

1. krav p� kvalitet och s�kerhets�vervakning, och
2. de villkor som ska g�lla vid tillverkning.

F�reskrifter om tillverkning av l�kemedel och hantering av l�kemedel
som inneh�ller blod

5 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed f�r l�kemedel och mellanproduk-

ter,

SFS 2015:315

2. framst�llning, f�rvaring, distribution och import av blod och blod-

komponenter avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av l�kemedel,
och

3. import av l�kemedel som inneh�ller blod eller blodkomponenter.

F�reskrifter om import och annan inf�rsel

6 �

Regeringen f�r meddela f�reskrifter om vilka f�ruts�ttningar som ska

g�lla f�r att tillst�nd ska f� beviljas enligt 9 kap. 1 � andra stycket.

7 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om

1. undantag fr�n skyldigheten att utf�ra s�dan kontroll som avses i 9 kap.

2 �,

2. resandes r�tt att f�ra in l�kemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 �,
3. s�dan inf�rsel som avses i 9 kap. 4 �, och
4. undantag fr�n kravet p� skriftlig bekr�ftelse i 9 kap. 5 � 2 i enlighet med

artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG,
i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU.

F�reskrifter om f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel och teknisk
sprit

8 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om

1. utl�mnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt l�ke-

medel av annat slag �n som avses i 13 kap. 2 � andra stycket kan missbrukas i
berusningssyfte,

2. vad som ska g�lla vid f�rordnande och utl�mnande av ett l�kemedel eller

teknisk sprit, och

3. beh�righet att f�rordna ett alkoholhaltigt l�kemedel som inneh�ller mer

�n 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit.

9 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r, om det

beh�vs f�r att f�rhindra missbruk, meddela f�reskrifter om f�rs�ljning av ett
alkoholhaltigt l�kemedel eller teknisk sprit.

F�reskrifter om avgifter

10 �

Regeringen f�r meddela f�reskrifter om storleken p� de avgifter som

avses i 15 kap. samt om betalning av s�dana avgifter.

F�reskrifter om l�kemedelskontrollen i krig

11 �

Regeringen f�r meddela f�reskrifter om l�kemedelskontrollen i krig,

vid krigsfara eller under s�dana extraordin�ra f�rh�llanden som �r f�ranledda
av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i.

SFS 2015:315

Ytterligare f�reskrifter

12 �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-

dela ytterligare f�reskrifter i fr�gor som r�r denna lag och som beh�vs f�r att
skydda m�nniskors eller djurs h�lsa eller milj�n.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2016.
2. Genom lagen upph�vs l�kemedelslagen (1992:859).
3. Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning som meddelats f�re den

1 maj 2006 f�r vid utg�ngen av tiden f�r godk�nnandet f�rnyas utan tidsbe-
gr�nsning, om inte L�kemedelsverket av s�kerhetssk�l finner att det f�rnyade
godk�nnandet b�r begr�nsas till fem �r.

4. Vad som i lagen anges ska g�lla i fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan

om godk�nnande f�r f�rs�ljning har pr�vats enligt Europaparlamentets och
r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av
gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�keme-
del och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk
l�kemedelsmyndighet, ska i till�mpliga delar �ven g�lla i fr�ga om l�kemedel
f�r vilka ans�kan om godk�nnande har pr�vats av Europeiska gemenskapen
enligt r�dets f�rordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemen-
skapsf�rfaranden f�r godk�nnande f�r f�rs�ljning av och tillsyn �ver human-
l�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en euro-
peisk l�kemedelsmyndighet.

5. De skyddstider som avses i 4 kap. 13 � och 15 � andrafj�rde styckena

ska inte till�mpas betr�ffande referensl�kemedel f�r vilka en ans�kan om
godk�nnande l�mnats in f�re den 30 oktober 2005. F�r veterin�rmedicinska
l�kemedel ska i st�llet de skyddstider till�mpas som f�ljer av artikel 13 i
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001
om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, i
dess lydelse f�re den 30 april 2004. F�r humanl�kemedel ska i st�llet de
skyddstider till�mpas som f�ljer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och
r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av
gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, i dess lydelse f�re den 30 april 2004.

6. Om ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning gjorts f�re den

1 maj 2004 g�ller de f�reskrifter om pr�vningen som var i kraft n�rmast f�re
detta datum.

7. Best�mmelserna i 6 kap. 57 �� till�mpas inte p� s�dana icke-interven-

tionsstudier avseende s�kerhet som har inletts f�re den 21 juli 2012.

P� regeringens v�gnar

STEFAN L�FVEN

GABRIEL WIKSTR�M
(Socialdepartementet)

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2015

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2015:315 Läkemedelslag

Om Lagboken.se