SFS 2015:465 Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">         </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r den statliga kontrollen av l�kemedel; utf�rdad den 25 juni 2015. Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r den statliga kontrollen av l�kemedel dels att 7 kap. 2 � ska upph�ra att g�lla, dels att rubriken n�rmast f�re 7 kap. 2 � ska utg�, dels att 1 kap. 1 och 2 ��, 2 kap. 26 och 8 ��, 3 kap. 17 ��, 4 kap. 1, 3 och 5 ��, 6 kap. 2 � och rubrikerna n�rmast f�re 2 kap. 24 och 6 ��, 3 kap. 24 och 7 ��, 4 kap. 1 � och rubriken n�rmast efter rubriken till 3 kap. och rubriken n�rmast efter 3 kap. 4 � ska ha f�ljande lydelse. 1 kap. 1 � Denna f�rordning inneh�ller best�mmelser om de avgifter som avses i 15 kap. l�kemedelslagen (2015:315). 2 � De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med 1. naturl�kemedel: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djurdel, bak- teriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r egenv�rd i enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i l�nder som med avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra, 2. vissa utv�rtes l�kemedel: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk- domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor, anti- septiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva substanserna har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en godtag- bar s�kerhetsmarginal, 3. parallellimport: inf�rsel till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko- nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r- s�ljning i Sverige och i utf�rsellandet, vilken hanteras av n�gon annan �n till- verkaren eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning, 4. lagerberedning: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r f�r- s�ljning och som tillverkas av ett apotek, 5. licens: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel enligt 4 kap. 10 � andra stycket l�kemedelslagen, 6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning, SFS 2015:465 Utkom fr�n trycket den 7 juli 2015 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2015:465 7. duplikatans�kan: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som helt motsvarar ett redan befintligt godk�nnande eller en annan ans�kan om godk�nnande utom n�r det g�ller l�kemedlets namn och innehavare av det befintliga godk�nnandet, 8. duplikat: l�kemedel som har godk�nts f�r f�rs�ljning efter en duplikat- ans�kan och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det g�l- ler namn och innehavare av det befintliga godk�nnandet, 9. st�rre �ndring av typ II: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets kvalitet, s�kerhet eller effekt, 10. EU-certifikat om satsfrisl�ppande: ett dokument som anger att ett offi- ciellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant bruk �gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden, 11. f�rkortad ans�kan: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med �be- ropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 4 kap. 13 � l�ke- medelslagen, 12. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt det decentrali- serade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems- land: ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som baseras p� referensmedlemslandets underlag vid till�mpning av det decentraliserade f�r- farandet eller ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�r- s�ljning som meddelats i ett annat land inom EES, 13. beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet: beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade f�rfarandet enligt 4 kap. 9 � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller kom- plettera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i ett annat medlemsland om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som meddelats i Sverige. 2 kap. Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 2 � Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 100 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 100 000 kr c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 65 000 kr d) duplikatans�kan 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 50 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 50 000 kr </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2015:465 Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Utvidgning av ett befintligt godk�nnande f�r f�rs�ljning 3 � Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r god- k�nnandet. Registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel och utvidgning av s�dan registrering 4 � Avgift f�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel ska betalas enligt f�ljande: c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 32 500 kr d) duplikatans�kan 15 000 kr 1. Humanl�kemedel a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 200 000 kr b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur- l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 50 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 65 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 100 000 kr b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur- l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 50 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 32 500 kr 1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel 100 000 kr 2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns uppta- gen i den f�rteckning som uppr�ttas av Europeiska kommissio- nen 50 000 kr </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2015:465 Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel enligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som l�mnas in f�r be- d�mning vid samma tidpunkt. 5 � Avgiften f�r en ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel uppg�r till 50 000 kr. F�r en ans�kan om erk�nnande av en utvidgad registrering av ett traditio- nellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det decentraliserade eller det �mse- sidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland uppg�r avgiften till 16 250 kr. Registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel 6 � F�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska human- l�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas enligt f�l- jande: Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. 8 � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r yrkesm�ssig tillverkning av humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska betalas enligt f�l- jande f�r varje tillverkningsst�lle: 3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett tradi- tionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det decentra- liserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 32 500 kr 4. Duplikatans�kan 30 000 kr 5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt v�xt- baserat humanl�kemedel 25 000 kr 1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�kemedel 4 000 kr 2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett homeo- patiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesi- diga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 2 000 kr 1. Tillverkning av l�kemedel, med undantag av 2 65 000 kr 2. Tillverkning av naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�kemedel, traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel eller homeopa- tiska l�kemedel 30 000 kr </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2015:465 3 kap. Sverige fungerar som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet 1 � Avgift f�r beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmed- lemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�kan i ett annat medlemsland om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 � denna f�rordning. Utvidgning av ett befintligt godk�nnande f�r f�rs�ljning 2 � F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�kan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel uppg�r avgiften till 200 000 kr. F�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r godk�nnandet. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 � denna f�rordning. Registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel och utvidgning av s�dan registrering 3 � Avgift f�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referens- medlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i sam- band med en ans�kan i ett annat medlemsland ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku- mentation 200 000 kr b) f�rkortad ans�kan 200 000 kr c) beg�ran d�r l�kemedlet utg�r ett duplikat b�de i Sverige och i ett annat medlemsland 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku- mentation 100 000 kr b) f�rkortad ans�kan 100 000 kr c) beg�ran d�r l�kemedlet utg�r ett duplikat b�de i Sverige och i ett annat medlemsland 15 000 kr 1. Registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�ke- medel 100 000 kr 2. Utvidgning av en registrering av ett traditionellt v�xt- baserat humanl�kemedel 50 000 kr </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2015:465 Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4 respektive 5 �. Registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel 4 � F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�- kan i ett annat medlemsland om registrering f�r f�rs�ljning av ett homeopa- tiskt l�kemedel uppg�r avgiften till 4 000 kr. Samma avgift g�ller f�r veteri- n�rmedicinska l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 �. �ndring av ett befintligt godk�nnande f�r f�rs�ljning eller av en registrering f�r f�rs�ljning 5 � F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 6 � F�r en ans�kan om �ndrad klassificering enligt 4 kap. 20 � l�kemedels- lagen (2015:315) uppg�r avgiften till 100 000 kr. F�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit f�re- m�l f�r samma �ndring och produktresum� och bipacksedel i allt v�sentligt �r lika uppg�r avgiften i st�llet till 10 000 kr. �ndring av typ II av en befintlig registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel eller ett homeopatiskt l�kemedel 7 � F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II av en registrering f�r f�r- s�ljning uppg�r avgiften till f�ljande belopp: a) det nationella f�rfarandet 10 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som referensland 20 000 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt med- lemsland 6 000 kr 1. Traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inom ramen f�r a) det nationella f�rfarandet 10 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som referens- medlemsland 20 000 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt med- lemsland 6 000 kr 2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel) 2 000 kr </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2015:465 F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat human- l�kemedel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke- medelsformer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. 4 kap. Godk�nda och registrerade l�kemedel f�r f�rs�ljning 1 � �rsavgift ska betalas med f�ljande belopp: 3 � 1 F�r tillverkning av medicinska gaser, traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�kemedel eller homeo- patiska l�kemedel uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr. F�r tillverkning av ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr per tillverkningstillst�nd. F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs- avgiften till 14 000 kr. 1. Humanl�kemedel a) humanl�kemedel, med undantag av bh 46 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform, dock med un- dantag av rikslicens 22 500 kr c) duplikat 22 500 kr d) traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, naturl�ke- medel och vissa utv�rtes l�kemedel 14 000 kr e) radioaktiva l�kemedel och allergener 8 000 kr f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje till- kommande sp�dning) 250 kr g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel, en- kelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar) 250 kr h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 6 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag av bf 15 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform, dock med undantag av rikslicens 7 500 kr c) duplikat 7 500 kr d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel 14 000 kr e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar) 250 kr f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 2 000 kr 1 Senaste lydelse 2011:236. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2015:465 Norstedts Juridik AB/Fritzes Elanders Sverige AB, 2015 Samma avgifter som anges i f�rsta och andra styckena g�ller f�r veteri- n�rmedicinska l�kemedel. 5 � F�r ett extemporeapotek uppg�r �rsavgiften till 32 500 kr i de fall d�r annat tillst�nd f�r tillverkning saknas. I de fall annat tillst�nd f�r tillverkning finns uppg�r avgiften till 13 000 kr. 6 kap. 2 � �rsavgift ska betalas f�r: 1. godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning: av innehavaren av god- k�nnandet fr�n och med m�naden efter den d� l�kemedlet godk�ndes f�r f�r- s�ljning till och med det �r d� godk�nnandet upph�r att g�lla, 2. registrering av traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel f�r f�rs�lj- ning: av innehavaren av registreringen fr�n och med m�naden efter den d� l�kemedlet registrerades till och med det �r d� registreringen upph�r att g�lla, 3. registrering av homeopatiskt l�kemedel f�r f�rs�ljning: av innehavaren av registreringen fr�n och med det �r d� l�kemedlet registrerades till och med det �r d� registreringen upph�r att g�lla, 4. tillverkning av l�kemedel: av innehavaren av tillst�ndet fr�n och med m�naden efter den d� tillverkningstillst�nd meddelades till och med det �r d� tillst�ndet upph�r att g�lla. �rsavgift enligt f�rsta stycket 13 ska inte betalas om l�kemedlet av- registreras senast den 31 januari. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2016. P� regeringens v�gnar ANNIKA STRANDH�LL Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter
f�r den statliga kontrollen av l�kemedel;

utf�rdad den 25 juni 2015.

Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2010:1167) om avgifter

f�r den statliga kontrollen av l�kemedel

dels att 7 kap. 2 � ska upph�ra att g�lla,
dels att rubriken n�rmast f�re 7 kap. 2 � ska utg�,
dels att 1 kap. 1 och 2 ��, 2 kap. 26 och 8 ��, 3 kap. 17 ��, 4 kap. 1, 3

och 5 ��, 6 kap. 2 � och rubrikerna n�rmast f�re 2 kap. 24 och 6 ��, 3 kap.
24 och 7 ��, 4 kap. 1 � och rubriken n�rmast efter rubriken till 3 kap. och
rubriken n�rmast efter 3 kap. 4 � ska ha f�ljande lydelse.

1 kap.

1 �

Denna f�rordning inneh�ller best�mmelser om de avgifter som avses i

15 kap. l�kemedelslagen (2015:315).

2 �

De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (2015:315) har

samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med

1. naturl�kemedel: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsdelarna

har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djurdel, bak-
teriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r egenv�rd i
enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i l�nder som med
avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra,

2. vissa utv�rtes l�kemedel: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk-

domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor, anti-
septiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva substanserna
har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en godtag-
bar s�kerhetsmarginal,

3. parallellimport: inf�rsel till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko-

nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r-
s�ljning i Sverige och i utf�rsellandet, vilken hanteras av n�gon annan �n till-
verkaren eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning,

4. lagerberedning: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r f�r-

s�ljning och som tillverkas av ett apotek,

5. licens: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel enligt 4 kap. 10 � andra stycket

l�kemedelslagen,

6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,

SFS 2015:465

Utkom fr�n trycket
den 7 juli 2015

SFS 2015:465

7. duplikatans�kan: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�ljning

som helt motsvarar ett redan befintligt godk�nnande eller en annan ans�kan
om godk�nnande utom n�r det g�ller l�kemedlets namn och innehavare av det
befintliga godk�nnandet,

8. duplikat: l�kemedel som har godk�nts f�r f�rs�ljning efter en duplikat-

ans�kan och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det g�l-
ler namn och innehavare av det befintliga godk�nnandet,

9. st�rre �ndring av typ II: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande

f�r f�rs�ljning och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets
kvalitet, s�kerhet eller effekt,

10. EU-certifikat om satsfrisl�ppande: ett dokument som anger att ett offi-

ciellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant bruk
�gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden,

11. f�rkortad ans�kan: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med �be-

ropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 4 kap. 13 � l�ke-
medelslagen,

12. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt det decentrali-

serade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems-
land: ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som baseras p�
referensmedlemslandets underlag vid till�mpning av det decentraliserade f�r-
farandet eller ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�r-
s�ljning som meddelats i ett annat land inom EES,

13. beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det

decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet: beg�ran om att Sverige ska
fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade f�rfarandet enligt
4 kap. 9 � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller kom-
plettera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i ett annat medlemsland
om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som
meddelats i Sverige.

2 kap.

Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning enligt det decentraliserade
eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland

2 �

Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning

enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r
ber�rt medlemsland ska betalas enligt f�ljande:

1. Humanl�kemedel

a) komplett ans�kan, med undantag av bd

100 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars

referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

100 000 kr

c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r

godk�nt i Sverige

65 000 kr

d) duplikatans�kan

30 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel

a) komplett ans�kan, med undantag av bd

50 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars

referensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

50 000 kr

SFS 2015:465

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt.

Utvidgning av ett befintligt godk�nnande f�r f�rs�ljning

3 �

Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning ska

betalas enligt f�ljande:

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r god-
k�nnandet.

Registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade
humanl�kemedel och utvidgning av s�dan registrering

4 �

Avgift f�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt

v�xtbaserat humanl�kemedel ska betalas enligt f�ljande:

c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r

godk�nt i Sverige

32 500 kr

d) duplikatans�kan

15 000 kr

1. Humanl�kemedel

a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b

och c

200 000 kr

b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur-

l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel

50 000 kr

c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande

enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r
Sverige �r ber�rt medlemsland

65 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel

a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b

och c

100 000 kr

b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur-

l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel

50 000 kr

c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande

enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r
Sverige �r ber�rt medlemsland

32 500 kr

1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat

humanl�kemedel

100 000 kr

2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat

humanl�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat material eller
en beredning eller en kombination av dessa som finns uppta-
gen i den f�rteckning som uppr�ttas av Europeiska kommissio-
nen

50 000 kr

SFS 2015:465

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel
enligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer med
samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som l�mnas in f�r be-
d�mning vid samma tidpunkt.

5 �

Avgiften f�r en ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering f�r

f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel uppg�r till 50 000
kr. F�r en ans�kan om erk�nnande av en utvidgad registrering av ett traditio-
nellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det decentraliserade eller det �mse-
sidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland uppg�r avgiften till
16 250 kr.

Registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel

6 �

F�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska human-

l�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas enligt f�l-
jande:

Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller

ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar.

8 �

Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd f�r yrkesm�ssig tillverkning av

humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska betalas enligt f�l-
jande f�r varje tillverkningsst�lle:

3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett tradi-

tionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det decentra-
liserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt
medlemsland

32 500 kr

4. Duplikatans�kan

30 000 kr

5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt v�xt-

baserat humanl�kemedel

25 000 kr

1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�kemedel

4 000 kr

2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett homeo-

patiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesi-
diga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland

2 000 kr

1. Tillverkning av l�kemedel, med undantag av 2

65 000 kr

2. Tillverkning av naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�kemedel,

traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel eller homeopa-
tiska l�kemedel

30 000 kr

SFS 2015:465

3 kap.

Sverige fungerar som referensmedlemsland i det decentraliserade eller
det �msesidiga f�rfarandet

1 �

Avgift f�r beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmed-

lemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband
med en ans�kan i ett annat medlemsland om godk�nnande av l�kemedel f�r
f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande:

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran.

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 �

denna f�rordning.

Utvidgning av ett befintligt godk�nnande f�r f�rs�ljning

2 �

F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i

det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en
ans�kan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godk�nnande
f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel uppg�r avgiften till 200 000 kr. F�r ett
veterin�rmedicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser
alla styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas
in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring
av villkoren f�r godk�nnandet.

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 �

denna f�rordning.

Registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel
och utvidgning av s�dan registrering

3 �

Avgift f�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referens-

medlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i sam-
band med en ans�kan i ett annat medlemsland ska betalas enligt f�ljande:

1. Humanl�kemedel

a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku-

mentation

200 000 kr

b) f�rkortad ans�kan

200 000 kr

c) beg�ran d�r l�kemedlet utg�r ett duplikat b�de i Sverige

och i ett annat medlemsland

30 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel

a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku-

mentation

100 000 kr

b) f�rkortad ans�kan

100 000 kr

c) beg�ran d�r l�kemedlet utg�r ett duplikat b�de i Sverige

och i ett annat medlemsland

15 000 kr

1. Registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�ke-

medel

100 000 kr

2. Utvidgning av en registrering av ett traditionellt v�xt-

baserat humanl�kemedel

50 000 kr

SFS 2015:465

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4

respektive 5 �.

Registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel

4 �

F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i

det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�-
kan i ett annat medlemsland om registrering f�r f�rs�ljning av ett homeopa-
tiskt l�kemedel uppg�r avgiften till 4 000 kr. Samma avgift g�ller f�r veteri-
n�rmedicinska l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel
i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar.

Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 �.

�ndring av ett befintligt godk�nnande f�r f�rs�ljning eller av en
registrering f�r f�rs�ljning

5 �

F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II uppg�r avgiften f�r

humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till f�ljande belopp
inom ramen f�r

Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels-

former med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning vid
samma tidpunkt.

6 �

F�r en ans�kan om �ndrad klassificering enligt 4 kap. 20 � l�kemedels-

lagen (2015:315) uppg�r avgiften till 100 000 kr. F�r ett veterin�rmedicinskt
l�kemedel uppg�r avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit f�re-
m�l f�r samma �ndring och produktresum� och bipacksedel i allt v�sentligt �r
lika uppg�r avgiften i st�llet till 10 000 kr.

�ndring av typ II av en befintlig registrering f�r f�rs�ljning av ett
traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel eller ett homeopatiskt l�kemedel

7 �

F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II av en registrering f�r f�r-

s�ljning uppg�r avgiften till f�ljande belopp:

a) det nationella f�rfarandet

10 000 kr

b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som referensland

20 000 kr

c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt med-

lemsland

6 000 kr

1. Traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inom ramen

f�r

a) det nationella f�rfarandet

10 000 kr

b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som referens-

medlemsland

20 000 kr

c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt med-

lemsland

6 000 kr

2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel och

veterin�rmedicinska l�kemedel)

2 000 kr

SFS 2015:465

F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat human-

l�kemedel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke-
medelsformer med samma l�kemedelsnamn som l�mnas in f�r bed�mning
vid samma tidpunkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt
enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med
flera best�ndsdelar.

4 kap.

Godk�nda och registrerade l�kemedel f�r f�rs�ljning

1 �

�rsavgift ska betalas med f�ljande belopp:

3 �

F�r tillverkning av medicinska gaser, traditionella v�xtbaserade

humanl�kemedel, naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�kemedel eller homeo-
patiska l�kemedel uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr. F�r tillverkning av ett
l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr
per tillverkningstillst�nd.

F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs-

avgiften till 14 000 kr.

1. Humanl�kemedel

a) humanl�kemedel, med undantag av bh

46 000 kr

b) tillkommande styrka och l�kemedelsform, dock med un-

dantag av rikslicens

22 500 kr

c) duplikat

22 500 kr

d) traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, naturl�ke-

medel och vissa utv�rtes l�kemedel

14 000 kr

e) radioaktiva l�kemedel och allergener

8 000 kr

f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje till-

kommande sp�dning)

250 kr

g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel, en-

kelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med
flera best�ndsdelar)

250 kr

h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form,

styrka och godk�nnandenummer)

6 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel

a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag av bf

15 000 kr

b) tillkommande styrka och l�kemedelsform, dock med

undantag av rikslicens

7 500 kr

c) duplikat

7 500 kr

d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel

14 000 kr

e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel,

enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel
med flera best�ndsdelar)

250 kr

f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form,

styrka och godk�nnandenummer)

2 000 kr

1 Senaste lydelse 2011:236.

SFS 2015:465

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2015

Samma avgifter som anges i f�rsta och andra styckena g�ller f�r veteri-

n�rmedicinska l�kemedel.

5 �

F�r ett extemporeapotek uppg�r �rsavgiften till 32 500 kr i de fall d�r

annat tillst�nd f�r tillverkning saknas. I de fall annat tillst�nd f�r tillverkning
finns uppg�r avgiften till 13 000 kr.

6 kap.

2 �

�rsavgift ska betalas f�r:

1. godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning: av innehavaren av god-

k�nnandet fr�n och med m�naden efter den d� l�kemedlet godk�ndes f�r f�r-
s�ljning till och med det �r d� godk�nnandet upph�r att g�lla,

2. registrering av traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel f�r f�rs�lj-

ning: av innehavaren av registreringen fr�n och med m�naden efter den d�
l�kemedlet registrerades till och med det �r d� registreringen upph�r att g�lla,

3. registrering av homeopatiskt l�kemedel f�r f�rs�ljning: av innehavaren

av registreringen fr�n och med det �r d� l�kemedlet registrerades till och med
det �r d� registreringen upph�r att g�lla,

4. tillverkning av l�kemedel: av innehavaren av tillst�ndet fr�n och med

m�naden efter den d� tillverkningstillst�nd meddelades till och med det �r d�
tillst�ndet upph�r att g�lla.

�rsavgift enligt f�rsta stycket 13 ska inte betalas om l�kemedlet av-

registreras senast den 31 januari.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2016.

P� regeringens v�gnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2015:465 Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Om Lagboken.se