SFS 2018:147 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd Skoljuridik

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor; utf�rdad den 15 mars 2018. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2003:460) om etik- pr�vning av forskning som avser m�nniskor dels att 2437 �� och 41 �� ska ha f�ljande lydelse, dels att rubrikerna n�rmast efter 23 �, n�rmast f�re 25 �, n�rmast f�re 26 �, n�rmast efter 30 � och n�rmast f�re 33 � ska ha f�ljande lydelse. Etikpr�vningsmyndigheten 24 � Etikpr�vningsmyndigheten ska pr�va ans�kningar som anges i 23 �. Myndigheten ska �ven pr�va vissa fr�gor i samband med inr�ttande av bio- banker enligt lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m. Verksamhetsregioner och avdelningar 25 � Etikpr�vningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pr�va �renden inom vissa forskningsomr�den. En avdelning ska best� av en ordf�rande och femton �vriga ledam�ter. Av de �vriga ledam�terna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem f�retr�da allm�nna intressen. Det f�r utses ers�ttare f�r ledam�terna. Ordf�randen och ers�ttare f�r ordf�randen ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ordf�randen och ers�ttare f�r ordf�randen ska utses av regeringen. �vriga ledam�ter och ers�ttare ska utses av Etikpr�vningsmyndigheten. Samtliga ledam�ter och ers�ttare ska utses f�r en best�md tid. Beslutsf�rhet 26 � En avdelning inom Etikpr�vningsmyndigheten �r beslutsf�r, n�r ord- f�randen och minst �tta �vriga ledam�ter �r n�rvarande. Av de �vriga leda- m�terna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst tv� f�retr�da all- m�nna intressen. Ledam�ter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, n�r ett �rende avg�rs. 1 Prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173. SFS 2018:147 Utkom fr�n trycket den 27 mars 2018 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2018:147 27 � En avdelning �r beslutsf�r med ordf�randen ensam vid f�rberedande �tg�rd, r�ttelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte inneb�r n�got slutligt avg�rande av ett �rende, och pr�vning av fr�ga om avvisning eller avskrivning av �rende. Ordf�randen f�r l�mna �ver s�dana uppgifter som avses i f�rsta stycket till en f�redragande vid avdelningen. En avdelning f�r l�mna �ver till ordf�randen eller n�gon annan ledamot att efter pr�vning i sak avg�ra ett visst �rende eller �renden som �r s�dana att tidigare v�gledande avg�randen kan till�mpas eller som annars �r av s�dant slag att de inte beh�ver avg�ras av avdelningen. 28 � Om Etikpr�vningsmyndigheten finner att forskningen ger upphov till etiska fr�gor av ny och principiell karakt�r, b�r myndigheten inh�mta yttran- den fr�n Vetenskapsr�det och andra ber�rda myndigheter. 29 � Om en avdelning inom Etikpr�vningsmyndigheten �r oenig om ut- g�ngen av etikpr�vningen, ska myndigheten l�mna �ver �rendet f�r av- g�rande av den n�mnd som avses i 31 �. Detta g�ller dock bara om minst tre ledam�ter beg�r att �rendet ska l�mnas �ver. Om endast nio ledam�ter deltar i pr�vningen, ska �rendet dock l�mnas �ver, om minst tv� ledam�ter beg�r det. N�r Etikpr�vningsmyndigheten l�mnar �ver ett �rende till n�mnden ska den bifoga ett eget yttrande. 30 � Ett beslut av Etikpr�vningsmyndigheten g�ller omedelbart, om inte myndigheten beslutar n�got annat. �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning 31 � �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning ska pr�va �verklaganden av s�dana beslut av Etikpr�vningsmyndigheten som anges i 36 �. N�mnden ska �ven pr�va �renden som Etikpr�vningsmyndigheten har l�m- nat �ver enligt 29 � och ut�va tillsyn enligt 34 och 35 ��. N�mnden har ocks� till uppgift att pr�va vissa fr�gor i samband med inr�ttande av biobanker en- ligt lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m. 32 � �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning ska best� av en ordf�rande och sex �vriga ledam�ter. Av de �vriga ledam�terna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och tv� f�retr�da allm�nna intressen. Det f�r utses ers�ttare f�r ledam�terna. Ordf�randen och ers�ttare f�r ordf�randen ska vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledam�ter och ers�ttare ska utses av regeringen f�r en best�md tid. Beslutsf�rhet 33 � �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning �r beslutsf�r, n�r ordf�randen och minst tre ledam�ter med vetenskaplig kompetens och minst en f�retr�- dare f�r allm�nna intressen �r n�rvarande. Ledam�terna med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, n�r ett �rende avg�rs. N�mnden �r beslutsf�r med ordf�randen ensam vid f�rberedande �tg�rd, </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2018:147 r�ttelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte inneb�r n�got slutligt avg�rande av ett �rende, och pr�vning av fr�ga om avvisning eller avskrivning av ett �rende. Ordf�randen f�r l�mna �ver s�dana uppgifter som avses i andra stycket till en f�redragande vid n�mnden. 34 � �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning har tillsyn �ver att denna lag och f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen f�ljs. Detta g�ller dock inte i den utstr�ckning tillsynen faller inom n�gon annan myndighets ansvars- omr�de. �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning f�r best�mma att ett tillsynsbeslut ska g�lla omedelbart. 35 � �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar som beh�vs f�r tillsynen samt f� tilltr�de till de lokaler som anv�nds vid forskningen. Forskningshuvudmannen ska p� be- g�ran ge n�mnden den hj�lp som beh�vs f�r att tillsynen ska kunna utf�ras. N�mnden f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r att denna lag och f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen ska f�ljas. N�mnden f�r utf�rda f�rel�gganden ocks� n�r upplysningar eller handlingar inte l�mnas eller n�r tilltr�de eller hj�lp v�gras. Ett f�rel�ggande eller ett f�r- bud f�r f�renas med vite. Ett s�dant f�rel�ggande eller f�rbud kan riktas �ven mot staten som forskningshuvudman. N�mnden �r skyldig att g�ra en �talsanm�lan, om det finns sk�lig miss- tanke om brott som avses i 38 �. 36 � Etikpr�vningsmyndighetens beslut i ett �rende om etikpr�vning f�r �verklagas till �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning av forskningshuvud- mannen, om Etikpr�vningsmyndigheten har avgjort �rendet och beslutet har g�tt huvudmannen emot. Andra beslut av Etikpr�vningsmyndigheten i �ren- den om etikpr�vning f�r inte �verklagas. 37 � Beslut av �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning i �renden om etik- pr�vning f�r inte �verklagas. Beslut av n�mnden om f�rel�ggande eller f�rbud enligt 35 � f�r �verklagas till allm�n f�rvaltningsdomstol. Andra beslut i tillsyns�renden f�r inte �ver- klagas. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. 41 � Regeringen kan med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela n�r- mare f�reskrifter om Etikpr�vningsmyndigheten och �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer kan med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela n�rmare f�reskrifter om etikpr�vning. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2019. 2. Ett godk�nnande som har beslutats enligt 24 � i den �ldre lydelsen g�ller fortfarande. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2018:147 Norstedts Juridik AB Elanders Sverige AB, 2018 3. En ordf�rande, �vrig ledamot eller ers�ttare som har utsetts med st�d av 25 � i den �ldre lydelsen kvarst�r som ordf�rande, �vrig ledamot eller ers�t- tare under den tid som han eller hon �r utsedd f�r. 4. N�r fr�ga uppkommer om entledigande av en ledamot eller ers�ttare som har utsetts med st�d av 25 � i den �ldre lydelsen ska beslut i fr�gan fattas av Etikpr�vningsmyndigheten. Beslut om entledigande av ordf�randen eller den- nes ers�ttare ska fattas av regeringen. P� regeringens v�gnar HELENE HELLMARK KNUTSSON Eva Lenberg (Utbildningsdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i lagen (2003:460) om etikpr�vning av
forskning som avser m�nniskor;

utf�rdad den 15 mars 2018.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2003:460) om etik-

pr�vning av forskning som avser m�nniskor

dels att 2437 �� och 41 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att rubrikerna n�rmast efter 23 �, n�rmast f�re 25 �, n�rmast f�re 26 �,

n�rmast efter 30 � och n�rmast f�re 33 � ska ha f�ljande lydelse.

Etikpr�vningsmyndigheten

24 �

Etikpr�vningsmyndigheten ska pr�va ans�kningar som anges i 23 �.

Myndigheten ska �ven pr�va vissa fr�gor i samband med inr�ttande av bio-

banker enligt lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m.

Verksamhetsregioner och avdelningar

25 �

Etikpr�vningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner.

Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska
pr�va �renden inom vissa forskningsomr�den.

En avdelning ska best� av en ordf�rande och femton �vriga ledam�ter. Av

de �vriga ledam�terna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem f�retr�da
allm�nna intressen. Det f�r utses ers�ttare f�r ledam�terna. Ordf�randen och
ers�ttare f�r ordf�randen ska vara eller ha varit ordinarie domare.

Ordf�randen och ers�ttare f�r ordf�randen ska utses av regeringen. �vriga

ledam�ter och ers�ttare ska utses av Etikpr�vningsmyndigheten. Samtliga
ledam�ter och ers�ttare ska utses f�r en best�md tid.

Beslutsf�rhet

26 �

En avdelning inom Etikpr�vningsmyndigheten �r beslutsf�r, n�r ord-

f�randen och minst �tta �vriga ledam�ter �r n�rvarande. Av de �vriga leda-
m�terna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst tv� f�retr�da all-
m�nna intressen. Ledam�ter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i
flertal, n�r ett �rende avg�rs.

1 Prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173.

SFS 2018:147

Utkom fr�n trycket
den 27 mars 2018

SFS 2018:147

27 �

En avdelning �r beslutsf�r med ordf�randen ensam vid

f�rberedande �tg�rd,
r�ttelse av skrivfel och liknande,
annat beslut som inte inneb�r n�got slutligt avg�rande av ett �rende, och
pr�vning av fr�ga om avvisning eller avskrivning av �rende.
Ordf�randen f�r l�mna �ver s�dana uppgifter som avses i f�rsta stycket till

en f�redragande vid avdelningen.

En avdelning f�r l�mna �ver till ordf�randen eller n�gon annan ledamot att

efter pr�vning i sak avg�ra ett visst �rende eller �renden som �r s�dana att
tidigare v�gledande avg�randen kan till�mpas eller som annars �r av s�dant
slag att de inte beh�ver avg�ras av avdelningen.

28 �

Om Etikpr�vningsmyndigheten finner att forskningen ger upphov till

etiska fr�gor av ny och principiell karakt�r, b�r myndigheten inh�mta yttran-
den fr�n Vetenskapsr�det och andra ber�rda myndigheter.

29 �

Om en avdelning inom Etikpr�vningsmyndigheten �r oenig om ut-

g�ngen av etikpr�vningen, ska myndigheten l�mna �ver �rendet f�r av-
g�rande av den n�mnd som avses i 31 �. Detta g�ller dock bara om minst tre
ledam�ter beg�r att �rendet ska l�mnas �ver. Om endast nio ledam�ter deltar i
pr�vningen, ska �rendet dock l�mnas �ver, om minst tv� ledam�ter beg�r det.

N�r Etikpr�vningsmyndigheten l�mnar �ver ett �rende till n�mnden ska

den bifoga ett eget yttrande.

30 �

Ett beslut av Etikpr�vningsmyndigheten g�ller omedelbart, om inte

myndigheten beslutar n�got annat.

�verklaganden�mnden f�r etikpr�vning

31 �

�verklaganden�mnden f�r etikpr�vning ska pr�va �verklaganden av

s�dana beslut av Etikpr�vningsmyndigheten som anges i 36 �.

N�mnden ska �ven pr�va �renden som Etikpr�vningsmyndigheten har l�m-

nat �ver enligt 29 � och ut�va tillsyn enligt 34 och 35 ��. N�mnden har ocks�
till uppgift att pr�va vissa fr�gor i samband med inr�ttande av biobanker en-
ligt lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m.

32 �

�verklaganden�mnden f�r etikpr�vning ska best� av en ordf�rande

och sex �vriga ledam�ter. Av de �vriga ledam�terna ska fyra ha vetenskaplig
kompetens och tv� f�retr�da allm�nna intressen. Det f�r utses ers�ttare f�r
ledam�terna. Ordf�randen och ers�ttare f�r ordf�randen ska vara eller ha varit
ordinarie domare.

Alla ledam�ter och ers�ttare ska utses av regeringen f�r en best�md tid.

Beslutsf�rhet

33 �

�verklaganden�mnden f�r etikpr�vning �r beslutsf�r, n�r ordf�randen

och minst tre ledam�ter med vetenskaplig kompetens och minst en f�retr�-
dare f�r allm�nna intressen �r n�rvarande. Ledam�terna med vetenskaplig
kompetens ska alltid vara i flertal, n�r ett �rende avg�rs.

N�mnden �r beslutsf�r med ordf�randen ensam vid
f�rberedande �tg�rd,

SFS 2018:147

r�ttelse av skrivfel och liknande,
annat beslut som inte inneb�r n�got slutligt avg�rande av ett �rende, och
pr�vning av fr�ga om avvisning eller avskrivning av ett �rende.
Ordf�randen f�r l�mna �ver s�dana uppgifter som avses i andra stycket till

en f�redragande vid n�mnden.

34 �

�verklaganden�mnden f�r etikpr�vning har tillsyn �ver att denna lag

och f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen f�ljs. Detta g�ller dock
inte i den utstr�ckning tillsynen faller inom n�gon annan myndighets ansvars-
omr�de.

�verklaganden�mnden f�r etikpr�vning f�r best�mma att ett tillsynsbeslut

ska g�lla omedelbart.

35 �

�verklaganden�mnden f�r etikpr�vning har r�tt att p� beg�ran f� de

upplysningar och handlingar som beh�vs f�r tillsynen samt f� tilltr�de till de
lokaler som anv�nds vid forskningen. Forskningshuvudmannen ska p� be-
g�ran ge n�mnden den hj�lp som beh�vs f�r att tillsynen ska kunna utf�ras.

N�mnden f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r att

denna lag och f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen ska f�ljas.
N�mnden f�r utf�rda f�rel�gganden ocks� n�r upplysningar eller handlingar
inte l�mnas eller n�r tilltr�de eller hj�lp v�gras. Ett f�rel�ggande eller ett f�r-
bud f�r f�renas med vite. Ett s�dant f�rel�ggande eller f�rbud kan riktas �ven
mot staten som forskningshuvudman.

N�mnden �r skyldig att g�ra en �talsanm�lan, om det finns sk�lig miss-

tanke om brott som avses i 38 �.

36 �

Etikpr�vningsmyndighetens beslut i ett �rende om etikpr�vning f�r

�verklagas till �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning av forskningshuvud-
mannen, om Etikpr�vningsmyndigheten har avgjort �rendet och beslutet har
g�tt huvudmannen emot. Andra beslut av Etikpr�vningsmyndigheten i �ren-
den om etikpr�vning f�r inte �verklagas.

37 �

Beslut av �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning i �renden om etik-

pr�vning f�r inte �verklagas.

Beslut av n�mnden om f�rel�ggande eller f�rbud enligt 35 � f�r �verklagas

till allm�n f�rvaltningsdomstol. Andra beslut i tillsyns�renden f�r inte �ver-
klagas.

Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.

41 �

Regeringen kan med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela n�r-

mare f�reskrifter om Etikpr�vningsmyndigheten och �verklaganden�mnden
f�r etikpr�vning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer kan med st�d

av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela n�rmare f�reskrifter om etikpr�vning.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2019.
2. Ett godk�nnande som har beslutats enligt 24 � i den �ldre lydelsen g�ller

fortfarande.

SFS 2018:147

Norstedts Juridik AB

Elanders Sverige AB, 2018

3. En ordf�rande, �vrig ledamot eller ers�ttare som har utsetts med st�d av

25 � i den �ldre lydelsen kvarst�r som ordf�rande, �vrig ledamot eller ers�t-
tare under den tid som han eller hon �r utsedd f�r.

4. N�r fr�ga uppkommer om entledigande av en ledamot eller ers�ttare som

har utsetts med st�d av 25 � i den �ldre lydelsen ska beslut i fr�gan fattas av
Etikpr�vningsmyndigheten. Beslut om entledigande av ordf�randen eller den-
nes ers�ttare ska fattas av regeringen.

P� regeringens v�gnar

HELENE HELLMARK KNUTSSON

Eva Lenberg
(Utbildningsdepartementet)

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2018:147 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Om Lagboken.se