SFS 2018:1110 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2009:659) om handel med
l�kemedel
Utf�rdad den 14 juni 2018
Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2009:659) om handel med
l�kemedel
dels att 11 och 14 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras en ny paragraf, 2 a �, och n�rmast f�re 2 a � en ny
rubrik av f�ljande lydelse.
Apoteksombud
2 a � Ett apoteksombud f�r inte inr�ttas n�rmare �n fem kilometers bilv�g
fr�n ett �ppenv�rdsapotek, om det inte finns s�rskilda sk�l f�r detta. Den
som anm�ler att den avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud ska
l�mna uppgift till L�kemedelsverket om avst�ndet mellan apoteksombudet
och n�rmaste �ppenv�rdsapotek.
11 �1 F�r att E-h�lsomyndigheten ska kunna f�ra statistik enligt 2 kap.
6 � 7 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel, ska den som har tillst�nd
att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt 2 kap. 1 � samma lag varje
m�nad l�mna uppgifter till myndigheten om de l�kemedel som s�lts f�re-
g�ende m�nad.
Uppgifterna ska inneh�lla information om
1. l�kemedlets namn,
2. l�kemedelsform,
3. styrka,
4. f�rpackningsstorlek,
5. antalet s�lda f�rpackningar,
6. f�rs�ljningsdatum,
7. f�rs�ljningspris samt i f�rekommande fall kostnadsreducering enligt
lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. eller kostnadsfrihet enligt
smittskyddslagen (2004:168).
Vid distansf�rs�ljning ska, ut�ver de uppgifter som anges i andra stycket,
kundens postnummer anges.
De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per
f�rs�ljningstransaktion separat f�r vart och ett av de �ppenv�rdsapotek f�r
vilka tillst�nd g�ller.
1
Senaste lydelse 2016:855.
SFS 2018:1110
Publicerad
den 21 juni 2018
2
SFS 2018:1110
Den som har ett tillst�nd som avses i f�rsta stycket och som bedriver
verksamhet genom apoteksombud ska �ven enligt 2 a kap. 8 � lagen om
handel med l�kemedel varje m�nad l�mna s�dana uppgifter som anges i
andra stycket redovisade per f�rs�ljningstransaktion.
14 �2 L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om
1. utformningen av s�dana lokaler som avses i 2 kap. 6 � 2 och 3 kap.
3 � 1 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel samt om anv�ndningen av
det varum�rke som avses i 2 kap. 6 � 12 samma lag,
2. vilken kompetens och erfarenhet som en l�kemedelsansvarig ska ha,
3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 � 8, 3 kap. 3 � 5 och 3 a kap. 2 � 3 lagen
om handel med l�kemedel,
4. vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 kap. 3 � 3, 3 a kap. 2 � 2 och
3 b kap. 6 � lagen om handel med l�kemedel,
5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap.
3 � 4 lagen om handel med l�kemedel ska ha,
6. hur anm�lningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 �, 3 a kap. 1 � och 5 kap.
2 och 3 �� lagen om handel med l�kemedel ska fullg�ras,
7. god distributionssed i �vrigt enligt 3 kap. 3 � 13 och 3 a kap. 2 � 5
lagen om handel med l�kemedel,
8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a � 2
lagen om handel med l�kemedel,
9. information, r�dgivning och personalens kompetens enligt 2 kap.
6 � 11 lagen om handel med l�kemedel,
10. vad som avses med l�kemedel som normalt inte finns tillg�ngliga
enligt 10 � andra stycket,
11. vilka omst�ndigheter som kan utg�ra s�rskilda sk�l enligt 2 a �,
12. apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 � lagen om handel med
l�kemedel och f�rs�ljning av receptfria l�kemedel enligt 2 a kap. 5 och 6 ��
samma lag, och
13. handel med l�kemedel som beh�vs f�r att skydda m�nniskors och
djurs liv eller h�lsa samt f�r milj�n.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2019.
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
2
Senaste lydelse 2018:1109.
