SFS 2018:1272 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

SFS2018-1272.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">           </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i l�kemedelslagen (2015:315) Utf�rdad den 20 juni 2018 Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om l�kemedelslagen (2015:315) dels att 7 kap. ska upph�ra att g�lla, dels att 2 kap. 1 �, 4 kap. 5 �, 6 kap. 6 �, 8 kap. 1 och 2 ��, 9 kap. 1, 2 och 5 ��, 10 kap. 1 �, 11 kap. 1 och 2 ��, 14 kap. 1 �, 16 kap. 1 � och 18 kap. 12 � ska ha f�ljande lydelse, dels att det ska inf�ras ett nytt kapitel, 7 kap., tv� nya paragrafer, 18 kap. 4 a och 4 b ��, och n�rmast f�re 18 kap. 4 a � en ny rubrik av f�ljande lydelse. 2 kap. 1 � I denna lag anv�nds f�ljande uttryck med nedan angiven betydelse: Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som �r avsedd att anv�ndas i tillverkningen av ett l�kemedel och som, n�r den anv�nds f�r det �ndam�let, blir en aktiv best�ndsdel i l�ke- medlet vilket �r avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att �terst�lla, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller anv�ndas f�r att st�lla en diagnos. Alkoholhaltigt l�kemedel L�kemedel som inneh�ller mer �n 1,8 vikt- procent etylalkohol. Extemporeapotek En inr�ttning som har L�kemedelsverkets tillst�nd att tillverka l�kemedel f�r ett visst tillf�lle. F�rfalskat l�kemedel Varje humanl�kemedel med en oriktig beteck- ning som avser dess identitet, inbegripet f�rpackning och m�rk- ning, namn eller sammans�ttning av best�ndsdelar, inbegripet hj�lp�mnen, och dessa best�ndsdelars styrka, ursprung, inbegripet tillverkare, tillverk- ningsland, ursprungsland, innehavare av god- k�nnande f�r f�rs�ljning, eller historia, inbegripet register och handlingar fr�n anv�nda distributionskanaler. 1 Prop. 2017/18:196, bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417. SFS 2018: 1272 Publicerad den 29 juni 2018 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS Med f�rfalskat l�kemedel avses inte human- l�kemedel med en oriktig beteckning till f�ljd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Generiskt l�kemedel L�kemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammans�ttning i fr�ga om aktiva substanser och samma l�kemedelsform som ett referensl�kemedel och vars bioekvivalens med detta referensl�kemedel har p�visats genom l�mpliga biotillg�nglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva sub- stans, s�vida de inte har avsev�rt skilda egen- skaper med avseende p� s�kerhet eller effekt. Olika l�kemedelsformer som �r avsedda att intas genom munnen och vars l�kemedels- substans omedelbart fris�tts vid intaget ska anses vara samma l�kemedelsform. Hj�lp�mne Varje best�ndsdel i ett l�kemedel som inte �r den aktiva substansen eller f�rpacknings- materialet. Humanl�kemedel L�kemedel f�r m�nniskor. Icke-interventionsstudie avseende s�kerhet En s�kerhetsstudie av ett humanl�kemedel som g�rs efter det att l�kemedlet har godk�nts f�r f�rs�ljning och som inleds, genomf�rs och finansieras av innehavaren av godk�nnandet och omfattar insamling av s�kerhetsuppgifter fr�n patienter och h�lso- och sjukv�rdsper- sonal. Klinisk l�kemedelspr�vning p� djur En klinisk unders�kning p� djur av ett l�ke- medels egenskaper. Klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor En klinisk pr�vning enligt definitionen i arti- kel 2.2.2 i Europaparlamentets och r�dets f�r- ordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pr�vningar av humanl�kemedel och om upph�vande av direktiv 2001/20/EG. L�kemedel Varje substans eller kombination av substan- ser som tillhandah�lls med uppgift om att den har egenskaper f�r att f�rebygga eller behandla sjukdom hos m�nniskor eller djur, eller kan anv�ndas p� eller tillf�ras m�nniskor eller djur i syfte att �terst�lla, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller f�r att st�lla diagnos. L�kemedel som omfattas av sjukhusundantag Ett l�kemedel f�r avancerad terapi s�som det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av direktiv 2001/83/EG 2018:1272 </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS och f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ur- sprungliga lydelsen, som framst�lls i Sverige enligt ett icke-rutin- m�ssigt f�rfarande, �r en specialanpassad produkt f�r en enskild patient i enlighet med en l�kares f�r- skrivning, och anv�nds h�r i landet p� sjukhus. Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av sub- stanser som m�ste genomg� ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett l�kemedel, fram till det steg d� l�kemedlet ska f�rpackas i sin slutliga f�rpackning. Pr�vningsl�kemedel f�r djur En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som pr�vas eller anv�nds som referens vid en klinisk l�kemedelspr�vning p� djur. Uttrycket inne- fattar �ven produkter som redan har godk�nts f�r f�rs�ljning men som anv�nds eller tillverkas p� annat s�tt �n det godk�nda, anv�nds f�r en icke godk�nd indikation, eller anv�nds f�r att f� ytterligare information om en redan godk�nd anv�ndning. Pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor Ett l�kemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014. Radioaktiva l�kemedel L�kemedel som avger joniserande str�lning. Slutna str�lk�llor utg�r inte radioaktiva l�ke- medel. Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europa- parlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 � alkohol- lagen (2010:1622). Tillverkning Framst�llning, f�rpackning eller ompackning av l�kemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Till�ggsl�kemedel Ett l�kemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014. Veterin�rmedicinska l�kemedel L�kemedel f�r djur inklusive f�rblandningar f�r inblandning i foder. 2018:1272 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 4 kap. 5 � Ett v�xtbaserat humanl�kemedel som inte uppfyller kraven f�r att god- k�nnas som l�kemedel eller att registreras enligt 4 � ska efter ans�kan regi- streras f�r f�rs�ljning som traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r uppfyllda: 1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r av- sedda och utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, f�rskrivning eller �vervakning av behandlingen, 2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering, 3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes bruk eller inhalation, 4. l�kemedlet eller en produkt som motsvarar l�kemedlet har haft medi- cinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r i ett land som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i EES, och 5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt och dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p� grundval av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad, ska denna beaktas. I s�dant fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r uppfyllda. Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat hu- manl�kemedels s�kerhet, f�r L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till verket l�mna in resultat av kliniska l�kemedelspr�vningar. 6 kap. 6 � Om godk�nnandet f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel �r f�renat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet ska g�ras, f�r studien, om den ska genomf�ras i Sverige, inledas f�rst n�r L�ke- medelsverket givit tillst�nd till den. L�kemedelsverket ska ge ett s�dant tillst�nd om studien 1. inte inneb�r att anv�ndningen av l�kemedlet fr�mjas, 2. �r utformad p� ett s�tt som motsvarar syftet med studien, och 3. inte avser en klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor. St�rre �ndringar av studien f�r endast g�ras efter tillst�nd av L�kemedels- verket. Den myndighet som regeringen best�mmer f�r, f�r studier som avses i f�rsta stycket, i enskilda fall besluta om undantag fr�n kravet p� slutrapport i 5 � andra stycket. 7 kap. Klinisk l�kemedelspr�vning Klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor 1 � Best�mmelser om kliniska l�kemedelspr�vningar p� m�nniskor finns i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:1091) med kompletterande best�mmelser om etisk granskning till EU:s f�rordning om kliniska pr�vningar av humanl�kemedel. Best�mmelserna i 27 �� kompletterar EU-f�rordningen. 2 � Vid en klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor ska den person som ansvarar f�r genomf�randet av pr�vningen p� pr�vningsst�llet vara legiti- merad l�kare eller legitimerad tandl�kare. 2018:1272 </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS Informerat samtycke f�r f�rs�kspersoner som inte �r beslutskompetenta eller som �r under�riga 3 � F�r en f�rs�ksperson som inte �r beslutskompetent p� grund av sjuk- dom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande �r en god man eller f�rvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 � f�r�ldra- balken, med beh�righet att s�rja f�r den enskildes person, den lagligen ut- sedda st�llf�retr�daren som f�r ge informerat samtycke till en klinisk l�ke- medelspr�vning p� f�rs�kspersonens v�gnar. F�r en f�rs�ksperson som �r under�rig �r v�rdnadshavarna de lagligen utsedda st�llf�retr�dare som f�r ge informerat samtycke till en klinisk l�ke- medelspr�vning p� f�rs�kspersonens v�gnar. En under�rig f�rs�ksperson som har fyllt 15 �r ska ocks� sj�lv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska l�kemedelspr�vningen, under f�ruts�ttning att den under�rige inser vad pr�vningen inneb�r f�r honom eller henne. Ett s�dant informerat samtycke ska inh�mtas i enlighet med vad som regleras om en f�rs�ksperson i artikel 29.1 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014. F�rbud mot viss klinisk l�kemedelspr�vning 4 � En klinisk l�kemedelspr�vning som inte har samband med sjukdoms- behandling f�r inte utf�ras p� den som f�r v�rd enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tv�ngsv�rd eller lagen (1991:1129) om r�ttspsykiatrisk v�rd. En s�dan klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor som avses i artikel 30 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 f�r inte ge- nomf�ras. Kostnadsfria pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor och kostnadsfri utrustning 5 � F�r att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning f�ruts�tts att spon- sorn kostnadsfritt tillhandah�ller f�rs�kspersonerna pr�vningsl�kemedlet f�r m�nniskor och, i f�rekommande fall, till�ggsl�kemedel samt den utrust- ning som kr�vs f�r att anv�nda l�kemedlen. Kravet p� kostnadsfrihet g�ller inte vid klinisk l�kemedelspr�vning som 1. genomf�rs utan medverkan av l�kemedelsindustrin, 2. avser s�rl�kemedel f�r vilka godk�nnandet f�r f�rs�ljning f�renats med villkor om uppf�ljande unders�kningar, eller 3. �r av s�rskild betydelse f�r folkh�lsan. Ers�ttningsgarantier 6 � Sponsorn f�r en klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor �r skyldig att genom f�rs�kring eller p� annat s�tt garantera att f�rs�kspersonen f�r ers�ttning f�r den h�ndelse sponsorn eller pr�varen blir skyldig att betala s�dan. Skadeskyddet eller ers�ttningsgarantin ska vara f�renlig med riskens karakt�r och omfattning. Tillst�nd 7 � Fr�gor om tillst�nd att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor pr�vas av L�kemedelsverket. Av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 f�ljer att tillst�nd inte f�r meddelas om Etikpr�vningsmyndigheten vid den etiska granskningen enligt lagen (2018:1091) med kompletterande best�mmelser om etisk granskning till EU:s f�rordning om kliniska pr�vningar av humanl�kemedel har avgett ett negativt yttrande. Om Etikpr�vningsmyndigheten efter sin granskning har 2018:1272 </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS avgett ett yttrande med villkor f�r pr�vningens genomf�rande ska villkoren beaktas vid tillst�ndsgivningen. Klinisk l�kemedelspr�vning p� djur 8 � En klinisk l�kemedelspr�vning p� djur f�r utf�ras f�r att utreda i vad m�n ett l�kemedel �r �ndam�lsenligt. Pr�vningen f�r utf�ras i samband med sjukdomsbehandling eller utan s�dant samband. Pr�vningen f�r endast ut- f�ras av legitimerad veterin�r. Den som utf�r pr�vningen ska ha tillr�cklig kompetens p� det omr�de som pr�vningen avser. F�r klinisk l�kemedels- pr�vning p� djur finns �ven best�mmelser i djurskyddslagen (2018:1192). 9 � Vid klinisk l�kemedelspr�vning p� djur ska samtycke inh�mtas fr�n djur�garen. Ett s�dant samtycke f�r n�r som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har h�mtats in dessf�rinnan f�r dock anv�ndas i pr�vningen. 10 � En klinisk l�kemedelspr�vning p� djur f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd till pr�vning har meddelats. Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�keme- delsverket. 8 kap. 1 � Tillverkning ska ske i �ndam�lsenliga lokaler och utf�ras med hj�lp av �ndam�lsenlig utrustning och �ven i �vrigt ske i enlighet med god tillverk- ningssed. En sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande ska se till att kraven p� l�kemedlens och mellanprodukternas kvalitet och s�kerhet uppfylls. Extemporeapotek ska vid tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Best�mmelser om tillverkning av pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor och till�ggsl�kemedel finns i kapitel IX i Europaparlamentets och r�dets f�rord- ning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 vad g�ller principer och riktlinjer f�r god tillverkningssed f�r pr�vningsl�kemedel f�r humant bruk och rutiner f�r inspektioner. 2 � Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter samt till- verkning av l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag f�r bedrivas endast av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd. Tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle p� �ppenv�rdsapotek eller sjukhusapotek kr�ver tillst�nd endast n�r tillverkningen avser l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag. F�r maskinell dosdispensering p� �ppen- v�rdsapotek finns dock best�mmelser om krav p� tillst�nd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. Tillst�nd f�r tillverkning av pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 meddelas av L�kemedelsverket. 2018:1272 </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 9 kap. 1 �2 L�kemedel eller mellanprodukter f�r importeras fr�n ett land utanf�r EES endast av den som har tillst�nd till tillverkning av l�kemedel eller s�r- skilt tillst�nd till import av l�kemedel. L�kemedelsverket f�r besluta om s�rskilt tillst�nd till import av l�kemedel enligt f�rsta stycket f�r 1. l�kemedel som importeras f�r att tillgodose behov av l�kemedel som f�r s�ljas med st�d av tillst�nd enligt 4 kap. 10 �, 2. l�kemedel som ska anv�ndas f�r annat �ndam�l �n sjukv�rd, 3. pr�vningsl�kemedel f�r djur, eller 4. till�ggsl�kemedel. N�r det g�ller import av pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor som inte har godk�nts f�r f�rs�ljning, eller som har godk�nts f�r f�rs�ljning men �ndrats och denna �ndring inte omfattas av godk�nnandet f�r f�rs�ljning, meddelas tillst�nd i st�llet i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014. Fr�gor om s�dant tillst�nd pr�vas av L�keme- delsverket. Av 3 och 4 �� framg�r att resande respektive veterin�r i vissa fall har r�tt att f�ra in l�kemedel i landet. 2 � Den som importerar l�kemedel eller mellanprodukter fr�n ett land utanf�r EES med st�d av tillst�nd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande som ska ansvara f�r kontroll av att varje tillverkningssats av l�kemedel som kommer fr�n ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har underg�tt en full- st�ndig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra unders�kningar eller kontroller som kr�vs f�r att s�kerst�lla l�kemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning. Best�mmelser om krav vid import av pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor finns i kapitel IX i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2017/1569. 5 � Aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel f�r importeras fr�n ett land utanf�r EES endast om det 1. har tillverkats i enlighet med standarder som �r �tminstone likv�rdiga med god tillverkningssed, och 2. �tf�ljs av en skriftlig bekr�ftelse fr�n en beh�rig myndighet i export- landet vilken utvisar att god tillverkningssed har f�ljts. F�rsta stycket g�ller inte f�r aktiva substanser som �r avsedda f�r pr�v- ningsl�kemedel f�r m�nniskor eller till�ggsl�kemedel i den utstr�ckning dessa l�kemedel inte har godk�nts f�r f�rs�ljning, eller har godk�nts f�r f�rs�ljning men �ndrats och denna �ndring inte om- fattas av godk�nnandet f�r f�rs�ljning. 10 kap. 1 � Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar, s�ljer, transporterar, f�r- varar eller p� annat s�tt yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel ska vidta de �tg�r- der och i �vrigt iaktta s�dan f�rsiktighet som beh�vs f�r att hindra att l�ke- medlen skadar m�nniskor, egendom eller milj�n samt se till att l�kemedlens kvalitet inte f�rs�mras. 2 Senaste lydelse 2018:485. 2018:1272 </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS Radioaktiva l�kemedel f�r beredas endast p� sjukhus och apotek samt f�r anv�ndas endast p� sjukhus, om inte L�kemedelsverket i det enskilda fallet medger n�got annat. I fr�ga om tillverkning och import av radioaktiva l�ke- medel som ska anv�ndas som pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor och om tillverkning av radioaktiva l�kemedel som ska anv�ndas som till�ggsl�ke- medel finns best�mmelser i kapitel IX i Europaparlamentets och r�dets f�r- ordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2017/1569. Den som i andra fall �n yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel ska vidta de �t- g�rder och iaktta de f�rsiktighetsm�tt i �vrigt som beh�vs f�r att hindra att l�kemedlen skadar m�nniskor, egendom eller milj�n. 11 kap. 1 � Regeringen kan med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela f�re- skrifter som anger inom vilken tid s�dana beslut som avses i det f�ljande ska fattas: 1. 4 kap. 2 �, om godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel, 2. 4 kap. 4 �, om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel, 3. 4 kap. 5 � f�rsta stycket, om registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, 4. 4 kap. 6 �, om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel, 5. 4 kap. 7 �, om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett veterin�rmedicinskt l�kemedel, 6. 4 kap. 9 � andra stycket, om det decentraliserade f�rfarandet n�r Sverige inte �r referensmedlemsland, 7. 4 kap. 10 �, om tillst�nd till f�rs�ljning i andra fall, 8. 6 kap. 6 � f�rsta stycket, om tillst�nd till en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet, 9. 6 kap. 10 � andra stycket, om upph�rande av godk�nnande f�r f�rs�lj- ning p� beg�ran av den som f�tt l�kemedlet godk�nt, 10. 7 kap. 10 �, om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning p� djur, 11. 8 kap. 2 �, om tillst�nd till yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter, och 12. 9 kap. 1 �, om import av l�kemedel och mellanprodukter fr�n ett land utanf�r EES. 2 �3 Ett tillst�nd enligt 4 kap. 10 �, 7 kap. 10 �, 8 kap. 2 �, 9 kap. 1 � f�rsta stycket eller ett s�dant tillst�nd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�ttningar som var uppfyllda n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte har f�ljts. 14 kap. 1 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av 1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen, 2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re- skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, 3 �ndringen inneb�r bl.a. att andra stycket tas bort. 2018:1272 </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med- delats med st�d av f�rordningen, 4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 samt f�re- skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, och 6. kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2017/1569 samt f�reskrif- ter och villkor som meddelats med st�d av f�rordningen. 16 kap. 1 �4 Till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r d�ms den som med upps�t eller av oaktsamhet 1. bryter mot 5 kap. 1 � f�rsta stycket, 7 kap. 10 �, 8 kap. 2 �, 9 kap. 1 � f�rsta stycket eller 10 kap. 1 � i denna lag, 2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, 3. genomf�r en klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor utan att till- st�nd till pr�vningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparla- mentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydel- sen, eller 4. tillverkar eller importerar pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor utan till- st�nd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begr�nsning som f�ljer av artikel 64 i samma f�rordning. Till ansvar enligt denna paragraf d�ms det inte om g�rningen �r belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff f�r smuggling. I ringa fall ska det inte d�mas till ansvar. 18 kap. F�reskrifter om kliniska l�kemedelspr�vningar p� m�nniskor 4 a � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om f�rs�kringar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 �. 4 b � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om den beh�righet som kr�vs f�r att h�lla den intervju med f�rs�kspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014. 12 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela ytterligare f�reskrifter i fr�gor som r�r denna lag och Europaparla- mentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 och som beh�vs f�r att skydda m�nniskors eller djurs h�lsa eller milj�n. 1. Denna lag tr�der i kraft den dag som regeringen best�mmer. 2. Regeringen f�r meddela de �verg�ngsbest�mmelser som beh�vs. 4 Senaste lydelse 2018:485. 2018:1272 </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 10 SFS P� regeringens v�gnar ANNIKA STRANDH�LL Lars Hedengran (Socialdepartementet) 2018:1272 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag

om �ndring i l�kemedelslagen (2015:315)

Utf�rdad den 20 juni 2018

Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om l�kemedelslagen (2015:315)

dels att 7 kap. ska upph�ra att g�lla,
dels att 2 kap. 1 �, 4 kap. 5 �, 6 kap. 6 �, 8 kap. 1 och 2 ��, 9 kap. 1, 2 och

5 ��, 10 kap. 1 �, 11 kap. 1 och 2 ��, 14 kap. 1 �, 16 kap. 1 � och 18 kap.
12 � ska ha f�ljande lydelse,

dels att det ska inf�ras ett nytt kapitel, 7 kap., tv� nya paragrafer, 18 kap.

4 a och 4 b ��, och n�rmast f�re 18 kap. 4 a � en ny rubrik av f�ljande lydelse.

2 kap.
1 � I denna lag anv�nds f�ljande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans

Varje substans eller blandning av substanser
som �r avsedd att anv�ndas i tillverkningen av
ett l�kemedel och som, n�r den anv�nds f�r det
�ndam�let, blir en aktiv best�ndsdel i l�ke-
medlet vilket �r avsett att antingen ha en
farmakologisk, immunologisk eller metabolisk
verkan som syftar till att �terst�lla, korrigera
eller modifiera fysiologiska funktioner, eller
anv�ndas f�r att st�lla en diagnos.

Alkoholhaltigt l�kemedel

L�kemedel som inneh�ller mer �n 1,8 vikt-
procent etylalkohol.

Extemporeapotek

En inr�ttning som har L�kemedelsverkets
tillst�nd att tillverka l�kemedel f�r ett visst
tillf�lle.

F�rfalskat l�kemedel

Varje humanl�kemedel med en oriktig beteck-
ning som avser dess
identitet, inbegripet f�rpackning och m�rk-
ning, namn eller sammans�ttning av
best�ndsdelar, inbegripet hj�lp�mnen, och
dessa best�ndsdelars styrka,
ursprung, inbegripet tillverkare, tillverk-
ningsland, ursprungsland, innehavare av god-
k�nnande f�r f�rs�ljning, eller
historia, inbegripet register och handlingar
fr�n anv�nda distributionskanaler.

1 Prop. 2017/18:196, bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417.

SFS 2018:

1272

Publicerad
den

29 juni 2018

SFS

Med f�rfalskat l�kemedel avses inte human-
l�kemedel med en oriktig beteckning till f�ljd
av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Generiskt l�kemedel

L�kemedel som har samma kvalitativa och
kvantitativa sammans�ttning i fr�ga om aktiva
substanser och samma l�kemedelsform som
ett referensl�kemedel och vars bioekvivalens
med detta referensl�kemedel har p�visats
genom l�mpliga biotillg�nglighetsstudier. Olika
salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av
isomerer, komplex eller derivat av en aktiv
substans ska anses vara samma aktiva sub-
stans, s�vida de inte har avsev�rt skilda egen-
skaper med avseende p� s�kerhet eller effekt.
Olika l�kemedelsformer som �r avsedda att
intas genom munnen och vars l�kemedels-
substans omedelbart fris�tts vid intaget ska
anses vara samma l�kemedelsform.

Hj�lp�mne

Varje best�ndsdel i ett l�kemedel som inte �r
den aktiva substansen eller f�rpacknings-
materialet.

Humanl�kemedel

L�kemedel f�r m�nniskor.

Icke-interventionsstudie
avseende s�kerhet

En s�kerhetsstudie av ett humanl�kemedel som
g�rs efter det att l�kemedlet har godk�nts f�r
f�rs�ljning och som inleds, genomf�rs och
finansieras av innehavaren av godk�nnandet
och omfattar insamling av s�kerhetsuppgifter
fr�n patienter och h�lso- och sjukv�rdsper-
sonal.

Klinisk l�kemedelspr�vning p�
djur

En klinisk unders�kning p� djur av ett l�ke-
medels egenskaper.

Klinisk l�kemedelspr�vning p�
m�nniskor

En klinisk pr�vning enligt definitionen i arti-
kel 2.2.2 i Europaparlamentets och r�dets f�r-
ordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014
om kliniska pr�vningar av humanl�kemedel
och om upph�vande av direktiv 2001/20/EG.

L�kemedel

Varje substans eller kombination av substan-
ser som
tillhandah�lls med uppgift om att den har
egenskaper f�r att f�rebygga eller behandla
sjukdom hos m�nniskor eller djur, eller
kan anv�ndas p� eller tillf�ras m�nniskor
eller djur i syfte att �terst�lla, korrigera eller
modifiera fysiologiska funktioner genom
farmakologisk, immunologisk eller metabolisk
verkan eller f�r att st�lla diagnos.

L�kemedel som omfattas av
sjukhusundantag

Ett l�kemedel f�r avancerad terapi s�som det
definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och
r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den
13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad
terapi och om �ndring av direktiv 2001/83/EG

2018:1272

SFS

och f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ur-
sprungliga lydelsen, som
framst�lls i Sverige enligt ett icke-rutin-
m�ssigt f�rfarande,
�r en specialanpassad produkt f�r en
enskild patient i enlighet med en l�kares f�r-
skrivning, och
anv�nds h�r i landet p� sjukhus.

Mellanprodukt

Bearbetad substans eller blandning av sub-
stanser som m�ste genomg� ytterligare steg i
tillverkningsprocessen av ett l�kemedel, fram
till det steg d� l�kemedlet ska f�rpackas i sin
slutliga f�rpackning.

Pr�vningsl�kemedel f�r djur

En farmaceutisk beredning av en eller flera
aktiva substanser eller placebo som pr�vas
eller anv�nds som referens vid en klinisk
l�kemedelspr�vning p� djur. Uttrycket inne-
fattar �ven produkter som
redan har godk�nts f�r f�rs�ljning men som
anv�nds eller tillverkas p� annat s�tt �n det
godk�nda,
anv�nds f�r en icke godk�nd indikation,
eller
anv�nds f�r att f� ytterligare information
om en redan godk�nd anv�ndning.

Pr�vningsl�kemedel f�r
m�nniskor

Ett l�kemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5
i Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) nr 536/2014.

Radioaktiva l�kemedel

L�kemedel som avger joniserande str�lning.
Slutna str�lk�llor utg�r inte radioaktiva l�ke-
medel.

Sponsor

Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europa-
parlamentets och r�dets f�rordning (EU)
nr 536/2014.

Teknisk sprit

Samma betydelse som i 1 kap. 4 � alkohol-
lagen (2010:1622).

Tillverkning

Framst�llning, f�rpackning eller ompackning
av l�kemedel, mellanprodukter eller aktiva
substanser.

Till�ggsl�kemedel

Ett l�kemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8
i Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) nr 536/2014.

Veterin�rmedicinska l�kemedel

L�kemedel f�r djur inklusive f�rblandningar
f�r inblandning i foder.

2018:1272

SFS

4 kap.

5 � Ett v�xtbaserat humanl�kemedel som inte uppfyller kraven f�r att god-
k�nnas som l�kemedel eller att registreras enligt 4 � ska efter ans�kan regi-
streras f�r f�rs�ljning som traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt
denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r uppfyllda:

1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella

v�xtbaserade humanl�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r av-
sedda och utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, f�rskrivning
eller �vervakning av behandlingen,

2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering,
3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes

bruk eller inhalation,

4. l�kemedlet eller en produkt som motsvarar l�kemedlet har haft medi-

cinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r i ett land
som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i EES, och

5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning

och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt
och dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p�
grundval av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad, ska denna beaktas. I s�dant

fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r uppfyllda.

Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat hu-

manl�kemedels s�kerhet, f�r L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till
verket l�mna in resultat av kliniska l�kemedelspr�vningar.

6 kap.

6 � Om godk�nnandet f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel �r f�renat
med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet ska
g�ras, f�r studien, om den ska genomf�ras i Sverige, inledas f�rst n�r L�ke-
medelsverket givit tillst�nd till den.

L�kemedelsverket ska ge ett s�dant tillst�nd om studien
1. inte inneb�r att anv�ndningen av l�kemedlet fr�mjas,
2. �r utformad p� ett s�tt som motsvarar syftet med studien, och
3. inte avser en klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor.
St�rre �ndringar av studien f�r endast g�ras efter tillst�nd av L�kemedels-

verket.

Den myndighet som regeringen best�mmer f�r, f�r studier som avses i

f�rsta stycket, i enskilda fall besluta om undantag fr�n kravet p� slutrapport
i 5 � andra stycket.

7 kap. Klinisk l�kemedelspr�vning

Klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor

1 � Best�mmelser om kliniska l�kemedelspr�vningar p� m�nniskor finns
i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen
(2018:1091) med kompletterande best�mmelser om etisk granskning till
EU:s f�rordning om kliniska pr�vningar av humanl�kemedel.

Best�mmelserna i 27 �� kompletterar EU-f�rordningen.

2 � Vid en klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor ska den person som
ansvarar f�r genomf�randet av pr�vningen p� pr�vningsst�llet vara legiti-
merad l�kare eller legitimerad tandl�kare.

2018:1272

SFS

Informerat samtycke f�r f�rs�kspersoner som inte �r beslutskompetenta

eller som �r under�riga

3 � F�r en f�rs�ksperson som inte �r beslutskompetent p� grund av sjuk-
dom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande
f�rh�llande �r en god man eller f�rvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 � f�r�ldra-
balken, med beh�righet att s�rja f�r den enskildes person, den lagligen ut-
sedda st�llf�retr�daren som f�r ge informerat samtycke till en klinisk l�ke-
medelspr�vning p� f�rs�kspersonens v�gnar.

F�r en f�rs�ksperson som �r under�rig �r v�rdnadshavarna de lagligen

utsedda st�llf�retr�dare som f�r ge informerat samtycke till en klinisk l�ke-
medelspr�vning p� f�rs�kspersonens v�gnar. En under�rig f�rs�ksperson
som har fyllt 15 �r ska ocks� sj�lv ge sitt informerade samtycke till att delta
i den kliniska l�kemedelspr�vningen, under f�ruts�ttning att den under�rige
inser vad pr�vningen inneb�r f�r honom eller henne. Ett s�dant informerat
samtycke ska inh�mtas i enlighet med vad som regleras om en f�rs�ksperson
i artikel 29.1 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014.

F�rbud mot viss klinisk l�kemedelspr�vning

4 � En klinisk l�kemedelspr�vning som inte har samband med sjukdoms-
behandling f�r inte utf�ras p� den som f�r v�rd enligt lagen (1991:1128) om
psykiatrisk tv�ngsv�rd eller lagen (1991:1129) om r�ttspsykiatrisk v�rd.

En s�dan klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor som avses i artikel 30

i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 f�r inte ge-
nomf�ras.

Kostnadsfria pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor och kostnadsfri utrustning

5 � F�r att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning f�ruts�tts att spon-
sorn kostnadsfritt tillhandah�ller f�rs�kspersonerna pr�vningsl�kemedlet
f�r m�nniskor och, i f�rekommande fall, till�ggsl�kemedel samt den utrust-
ning som kr�vs f�r att anv�nda l�kemedlen.

Kravet p� kostnadsfrihet g�ller inte vid klinisk l�kemedelspr�vning som
1. genomf�rs utan medverkan av l�kemedelsindustrin,
2. avser s�rl�kemedel f�r vilka godk�nnandet f�r f�rs�ljning f�renats med

villkor om uppf�ljande unders�kningar, eller

3. �r av s�rskild betydelse f�r folkh�lsan.

Ers�ttningsgarantier

6 � Sponsorn f�r en klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor �r skyldig
att genom f�rs�kring eller p� annat s�tt garantera att f�rs�kspersonen f�r
ers�ttning f�r den h�ndelse sponsorn eller pr�varen blir skyldig att betala
s�dan. Skadeskyddet eller ers�ttningsgarantin ska vara f�renlig med riskens
karakt�r och omfattning.

Tillst�nd

7 � Fr�gor om tillst�nd att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning p�
m�nniskor pr�vas av L�kemedelsverket.

Av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i Europaparlamentets och

r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 f�ljer att tillst�nd inte f�r meddelas om
Etikpr�vningsmyndigheten vid den etiska granskningen enligt lagen
(2018:1091) med kompletterande best�mmelser om etisk granskning till
EU:s f�rordning om kliniska pr�vningar av humanl�kemedel har avgett ett
negativt yttrande. Om Etikpr�vningsmyndigheten efter sin granskning har

2018:1272

SFS

avgett ett yttrande med villkor f�r pr�vningens genomf�rande ska villkoren
beaktas vid tillst�ndsgivningen.

Klinisk l�kemedelspr�vning p� djur

8 � En klinisk l�kemedelspr�vning p� djur f�r utf�ras f�r att utreda i vad
m�n ett l�kemedel �r �ndam�lsenligt. Pr�vningen f�r utf�ras i samband med
sjukdomsbehandling eller utan s�dant samband. Pr�vningen f�r endast ut-
f�ras av legitimerad veterin�r. Den som utf�r pr�vningen ska ha tillr�cklig
kompetens p� det omr�de som pr�vningen avser. F�r klinisk l�kemedels-
pr�vning p� djur finns �ven best�mmelser i djurskyddslagen (2018:1192).

9 � Vid klinisk l�kemedelspr�vning p� djur ska samtycke inh�mtas fr�n
djur�garen. Ett s�dant samtycke f�r n�r som helst tas tillbaka med omedelbar
verkan. De uppgifter som har h�mtats in dessf�rinnan f�r dock anv�ndas i
pr�vningen.

10 � En klinisk l�kemedelspr�vning p� djur f�r endast genomf�ras sedan
tillst�nd till pr�vning har meddelats. Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�keme-
delsverket.

8 kap.

1 � Tillverkning ska ske i �ndam�lsenliga lokaler och utf�ras med hj�lp av
�ndam�lsenlig utrustning och �ven i �vrigt ske i enlighet med god tillverk-
ningssed. En sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande
ska se till att kraven p� l�kemedlens och mellanprodukternas kvalitet och
s�kerhet uppfylls.

Extemporeapotek ska vid tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle

vara bemannade med en eller flera farmaceuter.

Best�mmelser om tillverkning av pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor och

till�ggsl�kemedel finns i kapitel IX i Europaparlamentets och r�dets f�rord-
ning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade f�rordning (EU)
2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets
och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 vad g�ller principer och riktlinjer
f�r god tillverkningssed f�r pr�vningsl�kemedel f�r humant bruk och rutiner
f�r inspektioner.

2 � Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter samt till-
verkning av l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag f�r bedrivas endast
av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd.

Tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle p� �ppenv�rdsapotek eller

sjukhusapotek kr�ver tillst�nd endast n�r tillverkningen avser l�kemedel
som omfattas av sjukhusundantag. F�r maskinell dosdispensering p� �ppen-
v�rdsapotek finns dock best�mmelser om krav p� tillst�nd i 6 kap. lagen
(2009:366) om handel med l�kemedel.

Tillst�nd f�r tillverkning av pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor i enlighet

med artikel 61 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014
meddelas av L�kemedelsverket.

2018:1272

SFS

9 kap.
1 �2 L�kemedel eller mellanprodukter f�r importeras fr�n ett land utanf�r
EES endast av den som har tillst�nd till tillverkning av l�kemedel eller s�r-
skilt tillst�nd till import av l�kemedel.

L�kemedelsverket f�r besluta om s�rskilt tillst�nd till import av l�kemedel

enligt f�rsta stycket f�r

1. l�kemedel som importeras f�r att tillgodose behov av l�kemedel som

f�r s�ljas med st�d av tillst�nd enligt 4 kap. 10 �,

2. l�kemedel som ska anv�ndas f�r annat �ndam�l �n sjukv�rd,
3. pr�vningsl�kemedel f�r djur, eller
4. till�ggsl�kemedel.
N�r det g�ller import av pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor som inte har

godk�nts f�r f�rs�ljning, eller som har godk�nts f�r f�rs�ljning men �ndrats
och denna �ndring inte omfattas av godk�nnandet f�r f�rs�ljning, meddelas
tillst�nd i st�llet i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EU) nr 536/2014. Fr�gor om s�dant tillst�nd pr�vas av L�keme-
delsverket.

Av 3 och 4 �� framg�r att resande respektive veterin�r i vissa fall har r�tt

att f�ra in l�kemedel i landet.

2 � Den som importerar l�kemedel eller mellanprodukter fr�n ett land
utanf�r EES med st�d av tillst�nd till tillverkning ska anlita en sakkunnig
med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande som ska ansvara f�r
kontroll av att varje tillverkningssats av l�kemedel som kommer fr�n ett
tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har underg�tt en full-
st�ndig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de
aktiva substanserna och alla andra unders�kningar eller kontroller som kr�vs
f�r att s�kerst�lla l�kemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till
grund f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning.

Best�mmelser om krav vid import av pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor

finns i kapitel IX i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU)
nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2017/1569.

5 � Aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel f�r importeras fr�n ett
land utanf�r EES endast om det

1. har tillverkats i enlighet med standarder som �r �tminstone likv�rdiga

med god tillverkningssed, och

2. �tf�ljs av en skriftlig bekr�ftelse fr�n en beh�rig myndighet i export-

landet vilken utvisar att god tillverkningssed har f�ljts.

F�rsta stycket g�ller inte f�r aktiva substanser som �r avsedda f�r pr�v-

ningsl�kemedel f�r m�nniskor eller till�ggsl�kemedel i den utstr�ckning
dessa l�kemedel

inte har godk�nts f�r f�rs�ljning, eller
har godk�nts f�r f�rs�ljning men �ndrats och denna �ndring inte om-

fattas av godk�nnandet f�r f�rs�ljning.

10 kap.

1 � Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar, s�ljer, transporterar, f�r-
varar eller p� annat s�tt yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel ska vidta de �tg�r-
der och i �vrigt iaktta s�dan f�rsiktighet som beh�vs f�r att hindra att l�ke-
medlen skadar m�nniskor, egendom eller milj�n samt se till att l�kemedlens
kvalitet inte f�rs�mras.

2 Senaste lydelse 2018:485.

2018:1272

SFS

Radioaktiva l�kemedel f�r beredas endast p� sjukhus och apotek samt f�r

anv�ndas endast p� sjukhus, om inte L�kemedelsverket i det enskilda fallet
medger n�got annat. I fr�ga om tillverkning och import av radioaktiva l�ke-
medel som ska anv�ndas som pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor och om
tillverkning av radioaktiva l�kemedel som ska anv�ndas som till�ggsl�ke-
medel finns best�mmelser i kapitel IX i Europaparlamentets och r�dets f�r-
ordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade f�rordning
(EU) 2017/1569.

Den som i andra fall �n yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel ska vidta de �t-

g�rder och iaktta de f�rsiktighetsm�tt i �vrigt som beh�vs f�r att hindra att
l�kemedlen skadar m�nniskor, egendom eller milj�n.

11 kap.

1 � Regeringen kan med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen meddela f�re-
skrifter som anger inom vilken tid s�dana beslut som avses i det f�ljande ska
fattas:

1. 4 kap. 2 �, om godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel,
2. 4 kap. 4 �, om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel,
3. 4 kap. 5 � f�rsta stycket, om registrering f�r f�rs�ljning av traditionella

v�xtbaserade humanl�kemedel,

4. 4 kap. 6 �, om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r

f�rs�ljning av ett humanl�kemedel,

5. 4 kap. 7 �, om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r

f�rs�ljning av ett veterin�rmedicinskt l�kemedel,

6. 4 kap. 9 � andra stycket, om det decentraliserade f�rfarandet n�r

Sverige inte �r referensmedlemsland,

7. 4 kap. 10 �, om tillst�nd till f�rs�ljning i andra fall,
8. 6 kap. 6 � f�rsta stycket, om tillst�nd till en icke-interventionsstudie

avseende s�kerhet,

9. 6 kap. 10 � andra stycket, om upph�rande av godk�nnande f�r f�rs�lj-

ning p� beg�ran av den som f�tt l�kemedlet godk�nt,

10. 7 kap. 10 �, om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning p� djur,
11. 8 kap. 2 �, om tillst�nd till yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och

mellanprodukter, och

12. 9 kap. 1 �, om import av l�kemedel och mellanprodukter fr�n ett land

utanf�r EES.

2 �3 Ett tillst�nd enligt 4 kap. 10 �, 7 kap. 10 �, 8 kap. 2 �, 9 kap. 1 � f�rsta
stycket eller ett s�dant tillst�nd som meddelats i enlighet med artikel 61 i
Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 f�r �terkallas
om n�gon av de v�sentliga f�ruts�ttningar som var uppfyllda n�r tillst�ndet
meddelades inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�got krav som �r av s�rskild
betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte har f�ljts.

14 kap.

1 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av

1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av

lagen,

2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-

skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,

3 �ndringen inneb�r bl.a. att andra stycket tas bort.

2018:1272

SFS

3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den

12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring
av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med-
delats med st�d av f�rordningen,

4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007,
5. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 samt f�re-

skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, och

6. kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2017/1569 samt f�reskrif-

ter och villkor som meddelats med st�d av f�rordningen.

16 kap.

1 �4 Till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r d�ms den som med upps�t eller
av oaktsamhet

1. bryter mot 5 kap. 1 � f�rsta stycket, 7 kap. 10 �, 8 kap. 2 �, 9 kap. 1 �

f�rsta stycket eller 10 kap. 1 � i denna lag,

2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och r�dets

f�rordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,

3. genomf�r en klinisk l�kemedelspr�vning p� m�nniskor utan att till-

st�nd till pr�vningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparla-
mentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydel-
sen, eller

4. tillverkar eller importerar pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor utan till-

st�nd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU)
nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begr�nsning som f�ljer
av artikel 64 i samma f�rordning.

Till ansvar enligt denna paragraf d�ms det inte om g�rningen �r belagd

med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff f�r
smuggling.

I ringa fall ska det inte d�mas till ansvar.

18 kap.

F�reskrifter om kliniska l�kemedelspr�vningar p� m�nniskor

4 a � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om f�rs�kringar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 �.

4 b � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om den beh�righet som kr�vs f�r att h�lla den intervju med
f�rs�kspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EU) nr 536/2014.

12 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela ytterligare f�reskrifter i fr�gor som r�r denna lag och Europaparla-
mentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 och som beh�vs f�r att
skydda m�nniskors eller djurs h�lsa eller milj�n.

1. Denna lag tr�der i kraft den dag som regeringen best�mmer.
2. Regeringen f�r meddela de �verg�ngsbest�mmelser som beh�vs.

4 Senaste lydelse 2018:485.

2018:1272

SFS

P� regeringens v�gnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran

(Socialdepartementet)

2018:1272

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2018:1272 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Om Lagboken.se