SFS 2018:1273 Lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och
sjukv�rden m.m.
Utf�rdad den 20 juni 2018
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2002:297) om bio-
banker i h�lso- och sjukv�rden m.m.
dels att 1 kap. 3 �, 2 kap. 3 � och 3 kap. 5 � ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras fyra nya paragrafer, 1 kap. 5 �, 2 kap. 3 a � och
3 kap. 5 a och 5 b ��, och en ny rubrik n�rmast f�re 1 kap. 5 � av f�ljande
lydelse.
1 kap.
3 � Lagen �r till�mplig p�
1. en biobank som inr�ttats i Sverige i en v�rdgivares h�lso- och sjuk-
v�rdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken f�rvaras, och
2. v�vnadsprover fr�n en s�dan biobank som avses under 1, vilka l�mnats
ut f�r att f�rvaras och anv�ndas hos en annan v�rdgivare, en enhet f�r forsk-
ning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett l�kemedelsbolag
eller en annan juridisk person och vilka �ven efter utl�mnandet kan h�rledas
till den eller de m�nniskor fr�n vilka de h�rr�r.
Lagen ska i till�mpliga delar g�lla f�r v�vnadsprover som tas och samlas
in f�r transplantations�ndam�l enligt lagen (1995:831) om transplantation
m.m.
Lagen �r inte till�mplig p� prover som rutinm�ssigt tas i v�rden f�r analys
och som uteslutande �r avsedda som underlag f�r diagnos och l�pande v�rd
och behandling av provgivaren och som inte sparas en l�ngre tid.
Lagen �r inte heller till�mplig p� prover som �r avsedda f�r forskning och
som analyseras inom sex m�nader efter provtagningstillf�llet och f�rst�rs
omedelbart efter analysen.
Tystnadsplikt i vissa fall
5 � Den som �r eller har varit anst�lld eller uppdragstagare vid en biobank
som inr�ttats i enskild verksamhet f�r inte obeh�rigen r�ja eller utnyttja upp-
gifter i en ans�kan om tillst�nd till en klinisk l�kemedelspr�vning. Som obe-
h�rigt r�jande anses inte att n�gon fullg�r s�dan uppgiftsskyldighet som
f�ljer av lag eller f�rordning.
1
Prop. 2017/18:196, bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417.
SFS 2018:1273
Publicerad
den 29 juni 2018
2
SFS 2018:1273
2 kap.
3 �2 �r avsikten att en biobank ska anv�ndas f�r �ndam�l som avser forsk-
ning eller klinisk pr�vning som inte omfattas av 3 a � f�r beslut som avses i
1 � fattas f�rst efter pr�vning och godk�nnande av Etikpr�vningsmyndig-
heten eller �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning. Biobanken f�r i s�dana
fall inte anv�ndas f�r annat �ndam�l �n som tidigare beslutats utan att myn-
digheten eller n�mnden godk�nt detta.
Vid pr�vning och godk�nnande som h�r avses till�mpas vad som f�re-
skrivs om utg�ngspunkter f�r etikpr�vningen i 711 �� lagen (2003:460) om
etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor. I fr�ga om handl�ggnings-
ordningen f�r pr�vning och godk�nnande samt om �verklagande till�mpas
f�reskrifterna i 2433 �� samt 36 och 37 �� samma lag.
3 a � �r avsikten att en biobank ska anv�ndas f�r �ndam�l som avser
klinisk l�kemedelspr�vning f�r beslut som avses i 1 � fattas f�rst efter det
att en ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning har beviljats eller
anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pr�vningar av human-
l�kemedel och om upph�vande av direktiv 2001/20/EG, under f�ruts�ttning
att uppgifter om insamling, lagring och anv�ndning av biologiska prover an-
ges i den ans�kan.
3 kap.
5 �3 V�vnadsprover som bevaras i en biobank f�r inte anv�ndas f�r annat
�ndam�l �n som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den
som l�mnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya �ndam�let.
Har den som l�mnat samtycke avlidit g�ller i st�llet att den avlidnes n�r-
maste anh�riga ska ha informerats om och efter sk�lig bet�nketid inte mot-
satt sig det nya �ndam�let.
5 a � Avser det nya �ndam�let forskning eller klinisk pr�vning som inte
omfattas av 5 b �, ska Etikpr�vningsmyndigheten eller �verklaganden�mn-
den f�r etikpr�vning i samband med att myndigheten eller n�mnden god-
k�nner det nya �ndam�let ocks� besluta om vilka krav som ska g�lla i fr�ga
om information och samtycke f�r att v�vnadsproverna i banken ska f� an-
v�ndas f�r det nya �ndam�let.
5 b � Avser det nya �ndam�let en klinisk l�kemedelspr�vning f�r v�v-
nadsproverna anv�ndas f�r en s�dan pr�vning i enlighet med den ans�kan
om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning som har beviljats eller anses ha
beviljats i enlighet med Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU)
nr 536/2014, under f�ruts�ttning att uppgifter om insamling, lagring och an-
v�ndning av biologiska prover har angetts i den ans�kan.
1. Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2019 i fr�ga om 1 kap. 3 �.
2. Denna lag tr�der i kraft den dag som regeringen best�mmer i fr�ga om
�vriga best�mmelser.
3. Regeringen f�r meddela de �verg�ngsbest�mmelser som beh�vs i fr�ga
om punkten 2.
2
Senaste lydelse 2018:148.
3
Senaste lydelse 2018:148. �ndringen inneb�r att tredje stycket tas bort.
3
SFS 2018:1273
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
