SFS 2018:1275 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2009:366) om handel med l�kemedel
Utf�rdad den 20 juni 2018
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs att 3 kap. 3 � och 3 a kap. 2 � lagen
(2009:366) om handel med l�kemedel ska ha f�ljande lydelse.
3 kap.
3 �2 Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
2. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att
myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan
sp�ras,
4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�ke-
medlens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,
5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hante-
ringen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egen-
kontrollprogram,
6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av till-
st�ndet s� snart det kan ske,
7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 kap. 1 � l�keme-
delslagen (2015:315) eller som utg�r pr�vningsl�kemedel f�r m�nniskor,
pr�vningsl�kemedel f�r djur eller till�ggsl�kemedel,
8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med
l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributions-
sed,
9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast
om f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel
eller detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa
receptfria l�kemedel,
11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall
innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r
eller kan vara f�rfalskade,
12. fr�n �ppenv�rdsapoteken ta emot l�kemedel i retur enligt 3 b kap., och
13. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.
1
Prop. 2017/18:196, bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417.
2
Senaste lydelse 2018:1106.
SFS 2018:1275
Publicerad
den 29 juni 2018
2
SFS 2018:1275
3 a kap.
2 �3 Den som f�rmedlar humanl�kemedel ska
1. f�rmedla endast s�dana humanl�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 kap.
1 � l�kemedelslagen (2015:315) eller som utg�r pr�vningsl�kemedel f�r
m�nniskor, pr�vningsl�kemedel f�r djur eller till�ggsl�kemedel,
2. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan
sp�ras,
3. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll),
4. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall
innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om de l�ke-
medel som f�rmedlaren tar emot eller erbjuds �r eller bed�ms vara f�r-
falskade, och
5. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.
Denna lag tr�der i kraft den dag som regeringen best�mmer.
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
3
Senaste lydelse 2015:323.
