SFS 2018:485 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (2015:315)
Utf�rdad den 9 maj 2018
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om l�kemedelslagen (2015:315)
dels att 3 kap. 2 �, 4 kap. 10 �, 5 kap. 1 �, 9 kap. 1 �, 15 kap. 1 och 3 ��,
16 kap. 1 � och 18 kap. 3 � ska ha f�ljande lydelse,
dels att punkt 2 i ikrafttr�dande- och �verg�ngsbest�mmelserna till lagen
(2016:527) om �ndring i den lagen ska ha f�ljande lydelse.
3 kap.
2 � I fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�lj-
ning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rord-
ning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskaps-
f�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och
veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�ke-
medelsmyndighet, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 2 och 69 �� och 11
21 ��, 5 kap. 1 � f�rsta stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt
18 kap. 3 � 24.
I fr�ga om l�kemedel f�r vilka godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats
enligt den f�rordningen, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 10 � och 5 kap.
1 � f�rsta stycket 3.
4 kap.
10 �2 Om det finns s�rskilda sk�l, f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�ke-
medel l�mnas �ven i andra fall �n som avses i 2, 47 och 9 ��. Om ett s�dant
tillst�nd avser f�rs�ljning fr�n �ppenv�rdsapotek till konsument, f�r l�ke-
medlet s�ljas av samtliga �ppenv�rdsapotek.
5 kap.
1 �3 Ett l�kemedel f�r, om inte annat anges i andra stycket, s�ljas f�rst
sedan det
1. godk�nts eller registrerats f�r f�rs�ljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 �,
2. omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r
f�rs�ljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 �,
eller
3. omfattas av tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 �.
1 Prop. 2017/18:91, bet. 2017/18:SoU23, rskr. 2017/18:272.
2 Senaste lydelse 2016:527. �ndringen inneb�r bl.a. att f�rsta stycket tas bort.
3 �ndringen inneb�r bl.a. att andra stycket tas bort.
SFS
2018:485
Publicerad
den
16 maj 2018
2
SFS
L�kemedel som tillverkas p� apotek f�r en viss patient, ett visst djur eller
en viss djurbes�ttning f�r s�ljas utan s�dana godk�nnanden, registreringar,
erk�nnanden eller tillst�nd som avses i f�rsta stycket.
9 kap.
1 � L�kemedel eller mellanprodukter f�r importeras fr�n ett land utanf�r
EES endast av den som har tillst�nd till tillverkning av l�kemedel eller s�r-
skilt tillst�nd till import av l�kemedel.
L�kemedelsverket f�r besluta om s�rskilt tillst�nd till import av l�kemedel
enligt f�rsta stycket f�r
1. l�kemedel som importeras f�r att tillgodose behov av l�kemedel som
f�r s�ljas med st�d av tillst�nd enligt 4 kap. 10 �,
2. l�kemedel som ska anv�ndas f�r annat �ndam�l �n sjukv�rd, eller
3. pr�vningsl�kemedel.
Av 3 och 4 �� framg�r att resande respektive veterin�r i vissa fall har r�tt
att f�ra in l�kemedel i landet.
15 kap.
1 � Ans�kningsavgift ska betalas av den som ans�ker om
1. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel,
2. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r
f�rs�ljning av ett l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
3. tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 �,
4. tillst�nd till tillverkning av l�kemedel,
5. s�dan j�mkning av ett godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel
eller en registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat human-
l�kemedel som medf�r att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas, eller
6. tillst�nd att f� utf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning.
3 � �rsavgift ska betalas s� l�nge ett godk�nnande, en registrering eller ett
tillst�nd som avses i 1 � g�ller.
16 kap.
1 � Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2
eller 37.2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i
den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 � f�rsta stycket, 7 kap. 9 � f�rsta
stycket, 8 kap. 2 �, 9 kap. 1 � f�rsta stycket eller 10 kap. 1 � i denna lag
d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r belagd med
straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff f�r smugg-
ling.
I ringa fall ska det inte d�mas till ansvar.
18 kap.
3 �4 Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om
1. att kravet p� s�kerhetsdetaljer i 4 kap. 1 � andra stycket �ven ska g�lla
f�r vissa receptfria humanl�kemedel,
2. undantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration, tydlig m�rkning och
s�kerhetsdetaljer i 4 kap. 1 � andra stycket,
3. kontroll av s�kerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 � andra stycket,
4 Senaste lydelse 2016:527.
2018:485
3
SFS
4. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r
f�rs�ljning av ett l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
5. ans�kan, beredning, godk�nnande eller registrering som avses i 4 kap.
9 �,
6. tillst�nd i s�dana s�rskilda fall som avses i 4 kap. 10 �, och
7. f�ruts�ttningar f�r utbytbarhet av l�kemedel.
2. Best�mmelsen i 4 kap. 10 � andra meningen g�ller inte tillst�nd som
har l�mnats f�re ikrafttr�dandet.
1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2018.
2. I fr�ga om tillst�nd till f�rs�ljning av antroposofiska medel som reger-
ingen har beslutat f�re ikrafttr�dandet g�ller 4 kap. 10 �, 5 kap. 1 �, 15 kap.
3 � och 16 kap. 1 � i den �ldre lydelsen, med den begr�nsningen att tillst�nd
enligt 4 kap. 10 � f�rsta stycket inte f�r f�rl�ngas.
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
2018:485
