SFS 2018:492 Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

SFS2018-492.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css"> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:17px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft11{font-size:28px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft12{font-size:21px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft13{font-size:18px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft14{font-size:17px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft15{font-size:11px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft16{font-size:17px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft17{font-size:9px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft18{font-size:13px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft19{font-size:19px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft110{font-size:19px;font-family:AIJNSD+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft111{font-size:14px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft112{font-size:14px;font-family:LJWBQH+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft113{font-size:17px;line-height:20px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft114{font-size:18px;line-height:29px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft115{font-size:14px;line-height:18px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:17px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft21{font-size:16px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft22{font-size:16px;font-family:BVHBHB+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft23{font-size:17px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft24{font-size:17px;line-height:20px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft25{font-size:17px;line-height:20px;font-family:ABCDEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} --> </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1129px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft10">1 </p> <p style="position:absolute;top:155px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling </b></p> <p style="position:absolute;top:222px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>F�rordning </b></p> <p style="position:absolute;top:245px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r </b></p> <p style="position:absolute;top:268px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>den statliga kontrollen av l�kemedel </b></p> <p style="position:absolute;top:307px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">Utf�rdad den 9 maj 2018 </p> <p style="position:absolute;top:348px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">Regeringen f�reskriver att 1 kap. 2 � f�rordningen (2010:1167) om avgifter <br/>f�r den statliga kontrollen av l�kemedel ska ha f�ljande lydelse. </p> <p style="position:absolute;top:429px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113"><b>1 kap. <br/>2 �</b>1 De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (2015:315) har <br/>samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med </p> <p style="position:absolute;top:500px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">1. <i>naturl�kemedel</i>: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsde-</p> <p style="position:absolute;top:520px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">larna har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djur-<br/>del, bakteriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r <br/>egenv�rd i enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i <br/>l�nder som med avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra, </p> <p style="position:absolute;top:602px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">2. <i>vissa utv�rtes l�kemedel</i>: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk-</p> <p style="position:absolute;top:622px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor, <br/>antiseptiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva substans-<br/>erna har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en <br/>godtagbar s�kerhetsmarginal, </p> <p style="position:absolute;top:704px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">3. <i>parallellimport</i>: inf�rsel till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko-</p> <p style="position:absolute;top:724px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r-<br/>s�ljning i Sverige och i utf�rsellandet, vilken hanteras av n�gon annan �n <br/>tillverkaren eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning, </p> <p style="position:absolute;top:786px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">4. <i>lagerberedning</i>: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r</p> <p style="position:absolute;top:806px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">f�rs�ljning och som tillverkas av ett apotek, </p> <p style="position:absolute;top:826px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">5. <i>licens</i>: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel enligt 4 kap. 10 � l�kemedels-</p> <p style="position:absolute;top:847px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">lagen, </p> <p style="position:absolute;top:867px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft113">6. <i>rikslicens</i>: en licens avseende en lagerberedning,<br/>7. <i>duplikatans�kan</i>: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�lj-</p> <p style="position:absolute;top:908px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">ning som helt motsvarar en annan ans�kan om godk�nnande utom n�r det <br/>g�ller l�kemedlets namn och innehavaren av det befintliga godk�nnandet <br/>och som kommit in till L�kemedelsverket vid samma tidpunkt som den <br/>andra ans�kan, </p> <p style="position:absolute;top:990px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">8. <i>duplikat</i>: l�kemedel som har godk�nts f�r f�rs�ljning efter en duplikat-</p> <p style="position:absolute;top:1010px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">ans�kan och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det <br/>g�ller namn och innehavare av det befintliga godk�nnandet, </p> <p style="position:absolute;top:1051px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">9. <i>st�rre �ndring av typ II</i>: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande</p> <p style="position:absolute;top:1071px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">f�r f�rs�ljning och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets <br/>kvalitet, s�kerhet eller effekt, </p> <p style="position:absolute;top:1142px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft17">1 Senaste lydelse 2016:1254. </p> <p style="position:absolute;top:224px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft19"><b>SFS</b></p> <p style="position:absolute;top:221px;left:683px;white-space:nowrap" class="ft110"><b> 2018:492 </b></p> <p style="position:absolute;top:247px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft115">Publicerad <br/>den</p> <p style="position:absolute;top:263px;left:671px;white-space:nowrap" class="ft112"> 16 maj 2018 </p> </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1129px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft20">2 </p> <p style="position:absolute;top:52px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS</b></p> <p style="position:absolute;top:49px;left:705px;white-space:nowrap" class="ft22"><b> 2018:492 </b></p> <p style="position:absolute;top:51px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">10. <i>EU-certifikat om satsfrisl�ppande</i>: ett dokument som anger att ett</p> <p style="position:absolute;top:72px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft24">officiellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant <br/>bruk �gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden, </p> <p style="position:absolute;top:113px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">11. <i>f�rkortad ans�kan</i>: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med</p> <p style="position:absolute;top:133px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft24">�beropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 4 kap. 13 � <br/>l�kemedelslagen, </p> <p style="position:absolute;top:174px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">12. <i>godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt det decentra-</i></p> <p style="position:absolute;top:194px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft24"><i>liserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems-<br/>land</i>: ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som baseras p� <br/>referensmedlemslandets underlag vid till�mpning av det decentraliserade <br/>f�rfarandet eller ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r <br/>f�rs�ljning som meddelats i ett annat land inom EES, </p> <p style="position:absolute;top:296px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">13. <i>beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det</i></p> <p style="position:absolute;top:317px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft24"><i>decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet</i>: beg�ran om att Sverige <br/>ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade f�rfarandet en-<br/>ligt 4 kap. 9 � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller <br/>komplettera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i ett annat med-<br/>lemsland om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r <br/>f�rs�ljning som meddelats i Sverige. </p> <p style="position:absolute;top:461px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2018. </p> <p style="position:absolute;top:502px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">P� regeringens v�gnar </p> <p style="position:absolute;top:543px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">ANNIKA STRANDH�LL </p> <p style="position:absolute;top:563px;left:385px;white-space:nowrap" class="ft24">Lars Hedengran <br/>(Socialdepartementet) </p> </div> </div>
background image

1

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning

om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r

den statliga kontrollen av l�kemedel

Utf�rdad den 9 maj 2018

Regeringen f�reskriver att 1 kap. 2 � f�rordningen (2010:1167) om avgifter
f�r den statliga kontrollen av l�kemedel ska ha f�ljande lydelse.

1 kap.
2 �
1 De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (2015:315) har
samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med

1. naturl�kemedel: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsde-

larna har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djur-
del, bakteriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r
egenv�rd i enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i
l�nder som med avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra,

2. vissa utv�rtes l�kemedel: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk-

domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor,
antiseptiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva substans-
erna har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en
godtagbar s�kerhetsmarginal,

3. parallellimport: inf�rsel till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko-

nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r-
s�ljning i Sverige och i utf�rsellandet, vilken hanteras av n�gon annan �n
tillverkaren eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning,

4. lagerberedning: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r

f�rs�ljning och som tillverkas av ett apotek,

5. licens: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel enligt 4 kap. 10 � l�kemedels-

lagen,

6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
7. duplikatans�kan: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�lj-

ning som helt motsvarar en annan ans�kan om godk�nnande utom n�r det
g�ller l�kemedlets namn och innehavaren av det befintliga godk�nnandet
och som kommit in till L�kemedelsverket vid samma tidpunkt som den
andra ans�kan,

8. duplikat: l�kemedel som har godk�nts f�r f�rs�ljning efter en duplikat-

ans�kan och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det
g�ller namn och innehavare av det befintliga godk�nnandet,

9. st�rre �ndring av typ II: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande

f�r f�rs�ljning och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets
kvalitet, s�kerhet eller effekt,

1 Senaste lydelse 2016:1254.

SFS

2018:492

Publicerad
den

16 maj 2018

background image

2

SFS

2018:492

10. EU-certifikat om satsfrisl�ppande: ett dokument som anger att ett

officiellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant
bruk �gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden,

11. f�rkortad ans�kan: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med

�beropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 4 kap. 13 �
l�kemedelslagen,

12. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt det decentra-

liserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems-
land
: ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som baseras p�
referensmedlemslandets underlag vid till�mpning av det decentraliserade
f�rfarandet eller ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r
f�rs�ljning som meddelats i ett annat land inom EES,

13. beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det

decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet: beg�ran om att Sverige
ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade f�rfarandet en-
ligt 4 kap. 9 � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller
komplettera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i ett annat med-
lemsland om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r
f�rs�ljning som meddelats i Sverige.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2018.

P� regeringens v�gnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

;