SFS 2018:492 Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r
den statliga kontrollen av l�kemedel
Utf�rdad den 9 maj 2018
Regeringen f�reskriver att 1 kap. 2 � f�rordningen (2010:1167) om avgifter
f�r den statliga kontrollen av l�kemedel ska ha f�ljande lydelse.
1 kap.
2 �1 De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (2015:315) har
samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med
1. naturl�kemedel: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsde-
larna har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djur-
del, bakteriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r
egenv�rd i enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i
l�nder som med avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra,
2. vissa utv�rtes l�kemedel: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk-
domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor,
antiseptiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva substans-
erna har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en
godtagbar s�kerhetsmarginal,
3. parallellimport: inf�rsel till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko-
nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r-
s�ljning i Sverige och i utf�rsellandet, vilken hanteras av n�gon annan �n
tillverkaren eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning,
4. lagerberedning: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r
f�rs�ljning och som tillverkas av ett apotek,
5. licens: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel enligt 4 kap. 10 � l�kemedels-
lagen,
6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
7. duplikatans�kan: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�lj-
ning som helt motsvarar en annan ans�kan om godk�nnande utom n�r det
g�ller l�kemedlets namn och innehavaren av det befintliga godk�nnandet
och som kommit in till L�kemedelsverket vid samma tidpunkt som den
andra ans�kan,
8. duplikat: l�kemedel som har godk�nts f�r f�rs�ljning efter en duplikat-
ans�kan och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det
g�ller namn och innehavare av det befintliga godk�nnandet,
9. st�rre �ndring av typ II: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande
f�r f�rs�ljning och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets
kvalitet, s�kerhet eller effekt,
1 Senaste lydelse 2016:1254.
SFS
2018:492
Publicerad
den
16 maj 2018
2
SFS
2018:492
10. EU-certifikat om satsfrisl�ppande: ett dokument som anger att ett
officiellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant
bruk �gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden,
11. f�rkortad ans�kan: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med
�beropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 4 kap. 13 �
l�kemedelslagen,
12. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt det decentra-
liserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems-
land: ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som baseras p�
referensmedlemslandets underlag vid till�mpning av det decentraliserade
f�rfarandet eller ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r
f�rs�ljning som meddelats i ett annat land inom EES,
13. beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det
decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet: beg�ran om att Sverige
ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade f�rfarandet en-
ligt 4 kap. 9 � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller
komplettera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i ett annat med-
lemsland om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r
f�rs�ljning som meddelats i Sverige.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2018.
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
