SFS 2018:494 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i l�kemedelsf�rordningen (2015:458)
Utf�rdad den 9 maj 2018
Regeringen f�reskriver i fr�ga om l�kemedelsf�rordningen (2015:458)
dels att 2 kap. 16 � ska upph�ra att g�lla,
dels att 2 kap. 2 och 17 �� och 9 kap. 3 � ska ha f�ljande lydelse.
2 kap.
2 � S�dan dokumentation som L�kemedelsverket best�mmer ska bifogas
en ans�kan om
1. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller
9 � l�kemedelslagen (2015:315),
2. erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som
har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 � l�kemedelslagen,
3. tillst�nd till f�rs�ljning enligt 4 kap. 10 � l�kemedelslagen, eller
4. s�dant f�rnyat godk�nnande f�r f�rs�ljning som avses i 4 kap. 17 �
l�kemedelslagen eller f�rnyad registrering f�r f�rs�ljning.
17 � Tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�kemedel enligt 4 kap. 10 � l�keme-
delslagen (2015:315) f�r meddelas f�r att tillgodose s�rskilda behov av l�ke-
medel i h�lso- och sjukv�rden eller i den veterin�rmedicinska verksamheten.
Fr�gor om s�dana tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket. Tillst�nd f�r med-
delas f�r viss tid och f�r f�renas med villkor till skydd f�r enskilda.
9 kap.
3 �1 L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om
1. undantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration och tydlig m�rkning i
4 kap. 1 � andra stycket l�kemedelslagen (2015:315),
2. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r
f�rs�ljning av ett l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
3. ans�kan, beredning, godk�nnande eller registrering som avses i 4 kap.
9 � l�kemedelslagen, och
1 Senaste lydelse 2016:983.
SFS
2018:494
Publicerad
den
16 maj 2018
2
SFS
2018:494
4. tillst�nd i s�dana s�rskilda fall som avses i 4 kap. 10 � l�kemedelslagen.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2018.
P� regeringens v�gnar
ANNIKA STRANDH�LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
