SFS 2018:1106 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

SFS2018-1106.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">      </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i lagen (2009:366) om handel med l�kemedel Utf�rdad den 14 juni 2018 Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2009:366) om handel med l�kemedel dels att 1 kap. 1 och 4 ��, 2 kap. 6 och 11 �� och 3 kap. 3 � ska ha f�ljande lydelse, dels att det ska inf�ras ett nytt kapitel, 3 b kap., en ny paragraf, 2 kap. 3 a �, och n�rmast f�re 2 kap. 3 a � en ny rubrik av f�ljande lydelse. 1 kap. 1 �2 I denna lag finns best�mmelser om detaljhandel med l�kemedel till konsument (2 kap.), partihandel med l�kemedel (3 kap.), f�rmedling av humanl�kemedel (3 a kap.), retur av l�kemedel fr�n �ppenv�rdsapotek (3 b kap.), detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden (4 kap.), sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning (5 kap.), maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.), handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd (8 kap.), och ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). 4 �3 I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven betyd- else. Detaljhandel F�rs�ljning av l�kemedel till kon- sument, sjukv�rdshuvudman, sjuk- hus eller annan sjukv�rdsinr�ttning eller till den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel. Dosdispensering F�rdigst�llande av l�kemedel f�r enskilds behov under viss tid ge- nom uttag ur tillverkarens original- f�rpackning. 1 Prop. 2017/18:157, bet. 2017/18:SoU24, rskr. 2017/18:353. 2 Senaste lydelse 2013:38. 3 Senaste lydelse 2013:38. SFS 2018:1106 Publicerad den 21 juni 2018 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS Farmaceut Den som �r beh�rig att ut�va yrke som apotekare eller receptarie en- ligt 4 kap. 4 � patients�kerhets- lagen (2010:659). F�rmedling Verksamhet som �r knuten till f�r- s�ljning eller k�p av humanl�ke- medel och som inte �r att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom sj�lvst�n- dig f�rhandling �t en juridisk eller fysisk person. Kurant l�kemedel L�kemedel vars h�llbarhet inte har g�tt ut, vars godk�nnande f�r f�r- s�ljning inte har upph�rt och som inte har �terkallats fr�n marknaden, som har lagrats och hanterats i enlighet med de s�rskilda lag- ringskrav som g�ller f�r l�kemed- let enligt produktresum�n och som ligger i en o�ppnad och oskadad sekund�rf�rpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar an- skaffning, innehav, export, leve- rans eller s�dan f�rs�ljning av l�kemedel som inte �r att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser l�kemedelsf�rs�rj- ningen till eller inom sjukhus. V�rdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesm�ssigt bedriver h�lso- och sjukv�rd. �ppenv�rdsapotek Inr�ttning f�r detaljhandel med l�kemedel som bedrivs med till- st�nd enligt 2 kap. 1 �. 2 kap. �ppenv�rdsapotekens grunduppdrag 3 a � I �ppenv�rdsapotekens grunduppdrag ing�r att verka f�r en god och s�ker l�kemedelsanv�ndning genom att 1. s�kerst�lla att konsumenten s� snart det kan ske f�r tillg�ng till f�rord- nade l�kemedel och varor, 2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och r�dgivning, och 3. genomf�ra och upplysa om utbyte av l�kemedel. 2018:1106 </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 6 �4 Den som har tillst�nd enligt 1 � att bedriva detaljhandel med l�ke- medel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under �ppeth�ll- andet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l, 3. tillhandah�lla samtliga f�rordnade l�kemedel, och samtliga f�rordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. s� snart det kan ske, 4. ha en l�kemedelsansvarig f�r apoteket som ska ha det inflytande �ver verksamheten som kr�vs f�r att han eller hon ska kunna fullg�ra sina uppgifter, 5. vid expediering av en f�rskrivning l�mna de uppgifter som anges i 8 � lagen (1996:1156) om receptregister till E-h�lsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till uppgifter hos E-h�lsomyndigheten, 7. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln, 8. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver detaljhandeln och hante- ringen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkon- trollprogram, 9. p� beg�ran utf�rda intyg enligt 3 a � lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. p� beg�ran erbjuda konsumenter delbetalning av l�kemedel och varor som omfattas av lagen om l�kemedelsf�rm�ner m.m., 11. tillhandah�lla individuell och producentoberoende information och r�dgivning om l�kemedel, utbyte av l�kemedel, l�kemedelsanv�ndning och egenv�rd till konsumenter samt se till att informationen och r�dgivningen endast l�mnas av personal med tillr�cklig kompetens f�r uppgiften, 12. ha ett f�r L�kemedelsverket registrerat varum�rke f�r �ppenv�rdsapo- tek v�l synligt p� apoteket, 13. i de fall tillst�ndshavaren inte direkt kan tillhandah�lla ett l�kemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om p� vilket eller vilka �ppenv�rdsapotek l�kemedlet eller varan finns f�r f�rs�ljning, och 14. kontrollera s�dana s�kerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 � andra stycket l�kemedelslagen (2015:315) p� de humanl�kemedel som tillst�nds- havaren hanterar. 11 �5 Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om 1. utformning av s�dana lokaler som avses i 6 � 2, 2. inom vilken tid tillhandah�llandet enligt 6 � 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfarenhet en l�kemedelsansvarig enligt 6 � 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 6 � 8, 5. information, r�dgivning och personalens kompetens enligt 6 � 11, 6. anv�ndning av det varum�rke som avses i 6 � 12, och 7. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a � 2. 3 kap. 3 �6 Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l, 4 Senaste lydelse 2015:334. 5 Senaste lydelse 2013:40. 6 Senaste lydelse 2015:323. 2018:1106 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras, 4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�ke- medlens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda, 5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanterin- gen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkon- trollprogram, 6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av till- st�ndet s� snart det kan ske, 7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 kap. 1 � l�keme- delslagen (2015:315) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 2 kap. 1 � sam- ma lag, 8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributions- sed, 9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast om f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel eller detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa receptfria l�kemedel, 11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r eller kan vara f�rfalskade, 12. fr�n �ppenv�rdsapoteken ta emot l�kemedel i retur enligt 3 b kap., och 13. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed. 3 b kap. Retur av l�kemedel fr�n �ppenv�rdsapotek F�ruts�ttningar 1 � Ett �ppenv�rdsapotek har, under de f�ruts�ttningar som anges i detta kapitel, r�tt att returnera ett s�dant receptbelagt l�kemedel som apoteket tillhandah�ller direkt till en konsument. Den partihandlare som har levererat l�kemedlet �r skyldig att ombes�rja returen. Denna skyldighet g�ller inte om l�kemedlet ska destrueras enligt beslut om �terkallelse eller upph�rt godk�nnande f�r f�rs�ljning. R�tten till retur g�ller inte f�r ett l�kemedel som ska f�rvaras i kyl- eller frysf�rh�llanden enligt de lagringskrav som g�ller enligt produktresum�n. 2 � �ppenv�rdsapoteket f�r returnera ett l�kemedel som har 1. fellevererats av partihandlaren, om l�kemedlet �r kurant, 2. transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till apoteket, 3. felbest�llts av apoteket, om l�kemedlet �r kurant, 4. best�llts f�r enskild konsument men inte h�mtats ut inom 25 kalender- dagar fr�n leveransdagen, om l�kemedlet �r kurant, 5. utg�ngen h�llbarhet eller f�r kort h�llbarhet f�r att f� l�mnas ut till kon- sument, om l�kemedlet i �vrigt �r kurant och apoteket till�mpar rutiner f�r att den produkt som har tidigast utg�ngsdatum s�ljs f�rst, eller 6. �terkallats fr�n marknaden eller vars godk�nnande f�r f�rs�ljning har upph�rt. 2018:1106 </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 3 � F�r retur enligt 2 � 15 kr�vs att l�kemedlet inte har varit utanf�r �ppenv�rdsapotekets direkta kontroll efter leveransen till apoteket. F�r retur enligt 2 � 3 och 4 kr�vs att det sammanlagda ink�pspriset f�r f�rpackningar med samma varunummer vid en enskild retur (radv�rde) �verstiger ett belopp som motsvarar 0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 �� socialf�rs�kringsbalken, avrundat ned�t till n�rmaste tiotal kronor. Anm�lan 4 � F�r att �ppenv�rdsapoteket ska ha r�tt att returnera l�kemedlet kr�vs att apoteket har anm�lt detta till partihandlaren. Anm�lan ska g�ras senast 1. fem vardagar fr�n dagen f�r leverans vid retur enligt 2 � 13, 2. 30 kalenderdagar fr�n dagen f�r leverans vid retur enligt 2 � 4, 3. tv� m�nader fr�n utg�ngsdatum och tidigast tv� m�nader f�re utg�ngs- datum vid retur enligt 2 � 5, eller 4. tv� m�nader fr�n datum f�r �terkallelse eller datum f�r upph�rt god- k�nnande f�r f�rs�ljning vid retur enligt 2 � 6. Kreditering 5 � Vid retur ska partihandlaren kreditera �ppenv�rdsapoteket det faktiska ink�pspriset f�r l�kemedlet. Krediteringen ska g�ras senast en m�nad fr�n den dag d� apoteket gjorde sin anm�lan enligt 4 �. Om apoteket inte kan visa det faktiska ink�pspriset f�r ett l�kemedel som �r utbytbart enligt 21 � f�rsta stycket lagen (2002:160) om l�kemedelsf�r- m�ner m.m. och det �r fr�ga om en retur enligt 2 � 5, ska kreditering ske till l�kemedlets ink�pspris vid den senaste tidpunkt n�r utbyte till det aktuella l�kemedlet skulle ha skett enligt den lagen. Dokumentation 6 � �ppenv�rdsapoteket ska dokumentera hanteringen av returer p� ett s�- dant s�tt att l�kemedlet kan sp�ras. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om vilken dokumentation som kr�vs enligt f�rsta stycket. Denna lag tr�der i kraft den 1 augusti 2018. P� regeringens v�gnar ANNIKA STRANDH�LL Lars Hedengran (Socialdepartementet) 2018:1106 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag

om �ndring i lagen (2009:366) om handel med l�kemedel
Utf�rdad den 14 juni 2018

Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2009:366) om handel

med l�kemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 ��, 2 kap. 6 och 11 �� och 3 kap. 3 � ska ha f�ljande

lydelse,

dels att det ska inf�ras ett nytt kapitel, 3 b kap., en ny paragraf, 2 kap.

3 a �, och n�rmast f�re 2 kap. 3 a � en ny rubrik av f�ljande lydelse.

1 kap.
1 �2 I denna lag finns best�mmelser om

detaljhandel med l�kemedel till konsument (2 kap.),

partihandel med l�kemedel (3 kap.),

f�rmedling av humanl�kemedel (3 a kap.),

retur av l�kemedel fr�n �ppenv�rdsapotek (3 b kap.),

detaljhandel med l�kemedel till h�lso- och sjukv�rden (4 kap.),

sjukhusens l�kemedelsf�rs�rjning (5 kap.),

maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek (6 kap.),

tillsyn (7 kap.),

handl�ggning, avgifter och �terkallelse av tillst�nd (8 kap.), och

ansvar, f�rverkande, �verklagande och ytterligare bemyndigande

(9 kap.).

4 �3 I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven betyd-

else.

Detaljhandel

F�rs�ljning av l�kemedel till kon-

sument, sjukv�rdshuvudman, sjuk-

hus eller annan sjukv�rdsinr�ttning

eller till den som �r beh�rig att

f�rordna l�kemedel.

Dosdispensering

F�rdigst�llande av l�kemedel f�r

enskilds behov under viss tid ge-

nom uttag ur tillverkarens original-

f�rpackning.

Prop. 2017/18:157, bet. 2017/18:SoU24, rskr. 2017/18:353.

Senaste lydelse 2013:38.

SFS 2018:1106

Publicerad

den 21 juni 2018

SFS

Farmaceut

Den som �r beh�rig att ut�va yrke

som apotekare eller receptarie en-

ligt 4 kap. 4 � patients�kerhets-

lagen (2010:659).

F�rmedling

Verksamhet som �r knuten till f�r-

s�ljning eller k�p av humanl�ke-

medel och som inte �r att anse som

partihandel och som sker utan

fysisk hantering genom sj�lvst�n-

dig f�rhandling �t en juridisk eller

fysisk person.

Kurant l�kemedel

L�kemedel vars h�llbarhet inte har

g�tt ut, vars godk�nnande f�r f�r-

s�ljning inte har upph�rt och som

inte har �terkallats fr�n marknaden,

som har lagrats och hanterats i

enlighet med de s�rskilda lag-

ringskrav som g�ller f�r l�kemed-

let enligt produktresum�n och som

ligger i en o�ppnad och oskadad

sekund�rf�rpackning.

Partihandel

Verksamhet som innefattar an-

skaffning, innehav, export, leve-

rans eller s�dan f�rs�ljning av

l�kemedel som inte �r att anse som

detaljhandel.

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter

som tillgodoser l�kemedelsf�rs�rj-

ningen till eller inom sjukhus.

V�rdgivare

Fysisk eller juridisk person som

yrkesm�ssigt bedriver h�lso- och

sjukv�rd.

�ppenv�rdsapotek

Inr�ttning f�r detaljhandel med

l�kemedel som bedrivs med till-

st�nd enligt 2 kap. 1 �.

2 kap.

�ppenv�rdsapotekens grunduppdrag

3 a � I �ppenv�rdsapotekens grunduppdrag ing�r att verka f�r en god och

s�ker l�kemedelsanv�ndning genom att

1. s�kerst�lla att konsumenten s� snart det kan ske f�r tillg�ng till f�rord-

nade l�kemedel och varor,

2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och r�dgivning,

och

3. genomf�ra och upplysa om utbyte av l�kemedel.

2018:1106

SFS

6 �4 Den som har tillst�nd enligt 1 � att bedriva detaljhandel med l�ke-

medel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under �ppeth�ll-

andet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,

3. tillhandah�lla samtliga f�rordnade l�kemedel, och samtliga f�rordnade

varor som omfattas av lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. s�

snart det kan ske,

4. ha en l�kemedelsansvarig f�r apoteket som ska ha det inflytande �ver

verksamheten som kr�vs f�r att han eller hon ska kunna fullg�ra sina

uppgifter,

5. vid expediering av en f�rskrivning l�mna de uppgifter som anges i 8 �

lagen (1996:1156) om receptregister till E-h�lsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till

uppgifter hos E-h�lsomyndigheten,

7. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att

myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln,

8. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver detaljhandeln och hante-

ringen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkon-

trollprogram,

9. p� beg�ran utf�rda intyg enligt 3 a � lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika,

10. p� beg�ran erbjuda konsumenter delbetalning av l�kemedel och varor

som omfattas av lagen om l�kemedelsf�rm�ner m.m.,

11. tillhandah�lla individuell och producentoberoende information och

r�dgivning om l�kemedel, utbyte av l�kemedel, l�kemedelsanv�ndning och

egenv�rd till konsumenter samt se till att informationen och r�dgivningen

endast l�mnas av personal med tillr�cklig kompetens f�r uppgiften,

12. ha ett f�r L�kemedelsverket registrerat varum�rke f�r �ppenv�rdsapo-

tek v�l synligt p� apoteket,

13. i de fall tillst�ndshavaren inte direkt kan tillhandah�lla ett l�kemedel

eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om p� vilket eller vilka

�ppenv�rdsapotek l�kemedlet eller varan finns f�r f�rs�ljning, och

14. kontrollera s�dana s�kerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 � andra

stycket l�kemedelslagen (2015:315) p� de humanl�kemedel som tillst�nds-

havaren hanterar.

11 �5 Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-

dela f�reskrifter om

1. utformning av s�dana lokaler som avses i 6 � 2,

2. inom vilken tid tillhandah�llandet enligt 6 � 3 ska ske,

3. vilken kompetens och erfarenhet en l�kemedelsansvarig enligt 6 � 4

ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 � 8,

5. information, r�dgivning och personalens kompetens enligt 6 � 11,

6. anv�ndning av det varum�rke som avses i 6 � 12, och

7. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a � 2.

3 kap.

3 �6 Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,

Senaste lydelse 2015:334.

Senaste lydelse 2013:40.

Senaste lydelse 2015:323.

2018:1106

SFS

2. till E-h�lsomyndigheten l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att

myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan

sp�ras,

4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�ke-

medlens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,

5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanterin-

gen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkon-

trollprogram,

6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av till-

st�ndet s� snart det kan ske,

7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 kap. 1 � l�keme-

delslagen (2015:315) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 2 kap. 1 � sam-

ma lag,

8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med

l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributions-

sed,

9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast

om f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel

eller detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa

receptfria l�kemedel,

11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall

innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande

av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r

eller kan vara f�rfalskade,

12. fr�n �ppenv�rdsapoteken ta emot l�kemedel i retur enligt 3 b kap., och

13. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.

3 b kap. Retur av l�kemedel fr�n �ppenv�rdsapotek

F�ruts�ttningar

1 � Ett �ppenv�rdsapotek har, under de f�ruts�ttningar som anges i detta

kapitel, r�tt att returnera ett s�dant receptbelagt l�kemedel som apoteket

tillhandah�ller direkt till en konsument.

Den partihandlare som har levererat l�kemedlet �r skyldig att ombes�rja

returen. Denna skyldighet g�ller inte om l�kemedlet ska destrueras enligt

beslut om �terkallelse eller upph�rt godk�nnande f�r f�rs�ljning.

R�tten till retur g�ller inte f�r ett l�kemedel som ska f�rvaras i kyl- eller

frysf�rh�llanden enligt de lagringskrav som g�ller enligt produktresum�n.

2 � �ppenv�rdsapoteket f�r returnera ett l�kemedel som har

1. fellevererats av partihandlaren, om l�kemedlet �r kurant,

2. transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till apoteket,

3. felbest�llts av apoteket, om l�kemedlet �r kurant,

4. best�llts f�r enskild konsument men inte h�mtats ut inom 25 kalender-

dagar fr�n leveransdagen, om l�kemedlet �r kurant,

5. utg�ngen h�llbarhet eller f�r kort h�llbarhet f�r att f� l�mnas ut till kon-

sument, om l�kemedlet i �vrigt �r kurant och apoteket till�mpar rutiner f�r

att den produkt som har tidigast utg�ngsdatum s�ljs f�rst, eller

6. �terkallats fr�n marknaden eller vars godk�nnande f�r f�rs�ljning har

upph�rt.

2018:1106

SFS

3 � F�r retur enligt 2 � 15 kr�vs att l�kemedlet inte har varit utanf�r

�ppenv�rdsapotekets direkta kontroll efter leveransen till apoteket.

F�r retur enligt 2 � 3 och 4 kr�vs att det sammanlagda ink�pspriset f�r

f�rpackningar med samma varunummer vid en enskild retur (radv�rde)

�verstiger ett belopp som motsvarar 0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6

och 7 �� socialf�rs�kringsbalken, avrundat ned�t till n�rmaste tiotal kronor.

Anm�lan

4 � F�r att �ppenv�rdsapoteket ska ha r�tt att returnera l�kemedlet kr�vs

att apoteket har anm�lt detta till partihandlaren.

Anm�lan ska g�ras senast

1. fem vardagar fr�n dagen f�r leverans vid retur enligt 2 � 13,

2. 30 kalenderdagar fr�n dagen f�r leverans vid retur enligt 2 � 4,

3. tv� m�nader fr�n utg�ngsdatum och tidigast tv� m�nader f�re utg�ngs-

datum vid retur enligt 2 � 5, eller

4. tv� m�nader fr�n datum f�r �terkallelse eller datum f�r upph�rt god-

k�nnande f�r f�rs�ljning vid retur enligt 2 � 6.

Kreditering

5 � Vid retur ska partihandlaren kreditera �ppenv�rdsapoteket det faktiska

ink�pspriset f�r l�kemedlet. Krediteringen ska g�ras senast en m�nad fr�n

den dag d� apoteket gjorde sin anm�lan enligt 4 �.

Om apoteket inte kan visa det faktiska ink�pspriset f�r ett l�kemedel som

�r utbytbart enligt 21 � f�rsta stycket lagen (2002:160) om l�kemedelsf�r-

m�ner m.m. och det �r fr�ga om en retur enligt 2 � 5, ska kreditering ske till

l�kemedlets ink�pspris vid den senaste tidpunkt n�r utbyte till det aktuella

l�kemedlet skulle ha skett enligt den lagen.

Dokumentation

6 � �ppenv�rdsapoteket ska dokumentera hanteringen av returer p� ett s�-

dant s�tt att l�kemedlet kan sp�ras.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om vilken dokumentation som kr�vs enligt f�rsta stycket.

Denna lag tr�der i kraft den 1 augusti 2018.

P� regeringens v�gnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran

(Socialdepartementet)

2018:1106

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2018:1106 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Om Lagboken.se