SFS 2020:29 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2007:1205) med instruktion
f�r L�kemedelsverket
Utf�rdad den 30 januari 2020
Regeringen f�reskriver att 2 � f�rordningen (2007:1205) med instruktion f�r
L�kemedelsverket ska ha f�ljande lydelse.
2 �1 L�kemedelsverket ska s�rskilt
1. svara f�r kontrollen och tillsynen enligt lagen (1992:860) om kontroll
av narkotika, Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 273/2004
av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, r�dets f�rordning (EG) nr
111/2005 av den 22 december 2004 om regler f�r �vervakning av handeln med
narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjel�nder, lagen (2009:366)
om handel med l�kemedel, l�kemedelslagen (2015:315) samt �vriga
f�rfattningar p� l�kemedelsomr�det i fr�ga om tillverkare, import�rer,
distribut�rer, detaljister och andra som tar befattning med l�kemedel,
2. svara f�r tillsyn i fr�ga om medicintekniska produkter enligt lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om inf�rsel
av och handel med sprutor och kanyler samt enligt f�reskrifter som har med-
delats i anslutning till dessa lagar,
3. svara f�r kontroll och tillsyn i fr�ga om vissa produkter som med h�n-
syn till egenskaper eller anv�ndning st�r l�kemedel n�ra,
4. svara f�r tillsyn i fr�ga om kosmetiska produkter och vissa varor som
�r avsedda f�r kosmetiska och hygieniska �ndam�l,
5. svara f�r tillsyn i fr�ga om tatueringsf�rger,
6. svara f�r f�reskrifter och allm�nna r�d i fr�ga om l�kemedel och andra
produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,
7. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsomr�de,
8. svara f�r information inom sitt ansvarsomr�de till andra myndigheter
och enskilda,
9. svara f�r st�d till Inspektionen f�r v�rd och omsorgs tillsynsverksamhet
samt till Socialstyrelsens och Folkh�lsomyndighetens beredskapsplanering
p� l�kemedelsomr�det,
10. svara f�r forskning p� omr�den av betydelse f�r den kontroll och till-
syn som myndigheten ska bedriva,
11. inom ramen f�r den egna verksamheten och i samarbete med andra
akt�rer arbeta f�r att kvinnor och m�n, flickor och pojkar ska ha samma f�rut-
s�ttningar g�llande l�kemedel och en god h�lsa och f�r att bidra till genom-
f�randet av Sveriges politik f�r global utveckling,
1 Senaste lydelse 2018:38.
SFS
2020:29
Publicerad
den
5 februari 2020
2
SFS
2020:29
12. fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndighet har enligt r�dets f�r-
ordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om f�rhindrande av att
handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,
13. fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndighet har enligt Europa-
parlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/2394 av den 12 december 2017
om samarbete mellan de nationella myndigheter som har tillsynsansvar f�r
konsumentskyddslagstiftningen och om upph�vande av f�rordning (EG)
nr 2006/2004, i fr�ga om efterlevnaden av s�dana regler som verket har
tillsyn �ver,
14. fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndighet har enligt artiklarna 14
och 16.3 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 816/2006 av den
17 maj 2006 om tv�ngslicensiering av patent f�r tillverkning av l�kemedels-
produkter f�r export till l�nder med folkh�lsoproblem,
15. anordna m�ten d�r patient- och konsumentorganisationer deltar och,
om det �r n�dv�ndigt, tillsynstj�nstem�n, f�r att f� ut information till allm�n-
heten om de f�rebyggande insatser och efterlevnads�tg�rder som vidtas f�r
att bek�mpa f�rfalskning av l�kemedel,
16. inom sitt verksamhetsomr�de verka f�r att det generationsm�l f�r milj�-
arbetet och de milj�kvalitetsm�l som riksdagen har fastst�llt n�s och vid
behov f�resl� �tg�rder f�r milj�arbetets utveckling,
17. tillhandah�lla producentobunden l�kemedelsinformation till allm�n-
heten,
18. genom Giftinformationscentralen
a) l�mna giftinformation och behandlingsr�d till h�lso- och sjukv�rden
och allm�nheten avseende akuta f�rgiftningar med l�kemedel, kemikalier
och andra produkter samt biologiska toxiner,
b) rekommendera och verka f�r att det finns effektiva motgifter,
c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska
produkter,
d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
m�rkning och f�rpackning av �mnen och blandningar, �ndring och upph�v-
ande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt �ndring av f�rordning
(EG) nr 1907/2006,
19. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet f�r att f�rb�ttra l�ke-
medelsanv�ndningen samt verka f�r samordning och samverkan mellan de
akt�rer som �r verksamma p� omr�det,
20. bevaka och utreda behovet av narkotikaf�rklaring av s�dana varor
som utg�r l�kemedel eller varor som har potentiell medicinsk anv�ndning,
21. fullg�ra de uppgifter som f�ljer av lagen (2011:111) om f�rst�rande
av vissa h�lsofarliga missbrukssubstanser,
22. fullg�ra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontroll-
styrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2
i 1961 �rs allm�nna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 46 i 1971 �rs
konvention om psykotropa �mnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 �rs kon-
vention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa �mnen (narkotika-
brottskonventionen),
23. p� v�l avskilda ytor p� sin webbplats l�mna endast s�dan information,
f�rteckning och hyperl�nk som anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r human-
l�kemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv
2011/62/EU, och en s�dan hyperl�nk som anges i artikel 3 i kommissionens
3
SFS
2020:29
genomf�randef�rordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utform-
ning av en gemensam logotyp f�r att identifiera de personer som erbjuder
distansf�rs�ljning av l�kemedel till allm�nheten och om de tekniska, elek-
troniska och kryptografiska kraven f�r att kontrollera den gemensamma logo-
typens �kthet,
24. fullg�ra uppgifter som ansvarig respektive beh�rig myndighet enligt
Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 och Europa-
parlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746, och
25. en g�ng om �ret l�mna en s�dan rapport till kommissionen och
samordningsgruppen f�r medicintekniska produkter som avses i artikel
44.12 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 respektive
artikel 40.12 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 mars 2020.
P� regeringens v�gnar
LENA HALLENGREN
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
