SFS 2020:315 Förordning om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (1993:876) om
medicintekniska produkter
Utf�rdad den 15 maj 2020
Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (1993:876) om medicintek-
niska produkter
dels att 10 a � ska ha f�ljande lydelse,
dels att punkt 2 i ikrafttr�dande- och �verg�ngsbest�mmelserna till f�r-
ordningen (2017:933) om �ndring i den f�rordningen ska ha f�ljande
lydelse,
dels att det ska inf�ras tre nya paragrafer, 4 a4 c ��, av f�ljande lydelse.
4 a � F�ljande ska anges p� svenska:
1. Den information som avses i artiklarna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I
till f�rordning (EU) 2017/745 n�r en produkt tillhandah�lls anv�ndare eller
patienter i Sverige, oavsett om produkten �r avsedd f�r yrkesm�ssig eller
annan anv�ndning.
2. Den information som avses i artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I till
f�rordning (EU) 2017/746 n�r en produkt tillhandah�lls anv�ndare i Sverige,
oavsett om produkten �r avsedd f�r yrkesm�ssig eller annan anv�ndning.
3. Sammanfattningen av en klinisk pr�vning enligt punkt 3.1.5 i kapitel II
i bilaga XV till f�rordning (EU) 2017/745.
Med undantag fr�n vad som s�gs i f�rsta stycket 1 f�r den information
som ska tillhandah�llas p� ett implantatkort enligt artikel 18.1 tredje stycket
i f�rordning (EU) 2017/745 anges p� engelska eller svenska.
4 b � F�ljande ska anges p� svenska eller engelska:
1. Den information och dokumentation som avses i artiklarna 10.14,
11.3 d, 19.1 och 41 i f�rordning (EU) 2017/745.
2. Den information och dokumentation som avses i artiklarna 10.13,
11.3 d, 17.1 och 37 i f�rordning (EU) 2017/746.
3. Det intyg som ska utf�rdas enligt artikel 56 i f�rordning (EU) 2017/745
och enligt artikel 51 i f�rordning (EU) 2017/746.
Den dokumentation som avses i artikel 52.12 i f�rordning (EU) 2017/745
och artikel 48.12 i f�rordning (EU) 2017/746 ska vara skriven p� svenska
eller p� ett spr�k som godk�nts av det anm�lda organet.
4 c � L�kemedelsverket f�r i enskilda fall besluta om undantag fr�n kraven
enligt 4 a och 4 b ��. Beslutet f�r f�renas med villkor.
SFS
2020:315
Publicerad
den
16 maj 2020
SFS
2020:315
2
10 a �1 Av 30 � f�rordningen (2020:57) med instruktion f�r L�kemedels-
verket framg�r att L�kemedelsverket �r myndighet med ansvar f�r anm�lda
organ f�r medicintekniska produkter enligt f�rordning (EU) 2017/745 och
f�rordning (EU) 2017/746.
Av 28 � f�rordningen med instruktion f�r L�kemedelsverket och 3 b �
f�rordningen (2013:176) med instruktion f�r Inspektionen f�r v�rd och om-
sorg framg�r i vilken utstr�ckning L�kemedelsverket och Inspektionen f�r
v�rd och omsorg �r beh�riga myndigheter f�r medicintekniska produkter
enligt f�rordning (EU) 2017/745 och f�rordning (EU) 2017/746.
2. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r organ f�r bed�mning av
�verensst�mmelse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anm�ls
enligt r�dets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tilln�rmning av
medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter f�r im-
plantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv
2007/47/EG och r�dets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medi-
cintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets
direktiv 2007/47/EG.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 26 maj 2020.
P� regeringens v�gnar
LENA HALLENGREN
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
1 Senaste lydelse 2020:58.
