SFS 2020:342 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (2015:315)
Utf�rdad den 20 maj 2020
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen (2015:315)
dels att 14 kap. 2 � ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras tre nya paragrafer, 14 kap. 2 a2 c ��, av f�ljande
lydelse.
14 kap.
2 � L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och
handlingar som beh�vs f�r tillsynen.
F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den,
lokaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller
annan hantering av l�kemedel, av aktiva substanser, av hj�lp�mnen eller av
f�rpackningsmaterial till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�ke-
medels egenskaper utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra
unders�kningar och ta prover. F�r uttaget prov betalas inte ers�ttning.
P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i andra
stycket l�mna n�dv�ndig hj�lp vid unders�kningen.
2 a � Om det �r n�dv�ndigt f�r tillsynen �ver efterlevnaden av best�m-
melserna om marknadsf�ring av l�kemedel i 12 kap., f�r L�kemedelsverket
k�pa humanl�kemedel under dold identitet (testk�p).
N�ringsidkaren ska underr�ttas om testk�pet s� snart det kan ske utan att
�tg�rden f�rlorar sin betydelse.
2 b � Om en n�ringsidkares marknadsf�ring av humanl�kemedel p� inter-
net bryter mot 12 kap. och inga andra effektiva medel �r tillg�ngliga, f�r
L�kemedelsverket f�rel�gga n�ringsidkaren, en v�rdtj�nstleverant�r eller en
internetleverant�r att uppr�tta ett varningsmeddelande som tydligt visas i
samband med bes�k p� webbplatsen.
Ett f�rel�ggande som avses i f�rsta stycket f�r bara meddelas om
1. �vertr�delsens allvar motiverar det, och
2. webbplatsen inte omfattas av tryckfrihetsf�rordningens eller yttrande-
frihetsgrundlagens skydd.
Varningsmeddelandet ska ange i vilket avseende marknadsf�ringen bryter
mot 12 kap. och i �vrigt vara utformat p� �ndam�lsenligt s�tt.
1 Prop. 2019/20:120, bet. 2019/20:CU23, rskr. 2019/20:254.
2 Jfr Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/2394 av den 12 december 2017 om
samarbete mellan de nationella myndigheter som har tillsynsansvar f�r konsumentskyddslag-
stiftningen och om upph�vande av f�rordning (EG) nr 2006/2004.
SFS
2020:342
Publicerad
den
23 maj 2020
SFS
2020:342
2
2 c � N�r �ndrade f�rh�llanden f�ranleder det, ska L�kemedelsverket
besluta att en skyldighet att uppr�tta ett varningsmeddelande inte l�ngre ska
g�lla.
Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2020.
P� regeringens v�gnar
LENA HALLENGREN
Zandra Milton
(Socialdepartementet)
