SFS 2022:1146 Lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
1 2 3 4 5 6
7 8 9 0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2021:600) med kompletterande
best�mmelser till EU:s f�rordningar om medicintekniska
produkter
Utf�rdad den 22 juni 2022
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2021:600) med kom-
pletterande best�mmelser till EU:s f�rordningar om medicintekniska pro-
dukter2
dels att nuvarande 3 kap. 35 �� ska betecknas 3 kap. 68 ��,
dels att de nya 3 kap. 6 och 7 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att rubriken n�rmast f�re 3 kap. 4 � ska s�ttas n�rmast f�re 3 kap. 7 �,
dels att det ska inf�ras tre nya paragrafer, 3 kap. 35 ��, och n�rmast f�re
3 kap. 3 och 6 �� nya rubriker av f�ljande lydelse.
3 kap.
Marknadskontroll
3 � Best�mmelser om marknadskontroll finns i Europaparlamentets och
r�dets f�rordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll
och �verensst�mmelse f�r produkter och om �ndring av direktiv
2004/42/EG och f�rordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011.
Den myndighet som regeringen best�mmer �r marknadskontroll-
myndighet.
4 � Vid marknadskontroll enligt f�rordning (EU) 2019/1020 har mark-
nadskontrollmyndigheten befogenhet
1. att enligt artikel 14.4 a14.4 c kr�va att ekonomiska akt�rer ska till-
handah�lla handlingar, specifikationer, data eller uppgifter,
2. att enligt artikel 14.4 d utf�ra oanm�lda inspektioner p� plats och
fysiska kontroller av produkter,
3. att enligt artikel 14.4 e f� tilltr�de till lokaler, mark eller transport-
medel,
4. att enligt artikel 14.4 f inleda unders�kningar p� eget initiativ,
5. att enligt artikel 14.4 g kr�va att ekonomiska akt�rer ska vidta l�mpliga
�tg�rder f�r att f� en bristande �verensst�mmelse att upph�ra eller att elimi-
nera en risk,
6. att enligt artikel 14.4 h sj�lv vidta �tg�rder,
1 Prop. 2021/22:238, bet. 2021/22:NU26, rskr. 2021/22:441.
2 Senaste lydelse av
lagens rubrik 2021:602
3 kap. 5 � 2021:602.
SFS
2022:1146
Publicerad
den
30 juni 2022
SFS
2022:1146
2
7. att enligt artikel 14.4 j inf�rskaffa, inspektera och demontera varu-
prover, och
8. att enligt artikel 14.4 k kr�va att inneh�ll p� ett onlinegr�nssnitt ska av-
l�gsnas, att en varning ska visas eller att �tkomsten ska begr�nsas.
Marknadskontrollmyndigheten f�r inf�rskaffa ett varuprov under dold
identitet enligt artikel 14.4 j i f�rordning (EU) 2019/1020 endast om det �r
n�dv�ndigt f�r att syftet med kontrollen ska uppn�s. Myndigheten ska
underr�tta den ekonomiska akt�ren om att inf�rskaffandet har skett under
dold identitet, s� snart det g�r utan att syftet med �tg�rden g�r f�rlorat.
Befogenheten enligt f�rsta stycket 8 g�ller inte i fr�ga om databaser som
omfattas av tryckfrihetsf�rordningens eller yttrandefrihetsgrundlagens
skydd.
N�r �ndrade f�rh�llanden ger anledning till det, ska marknadskontroll-
myndigheten besluta att en s�dan skyldighet som avses i f�rsta stycket 8 inte
l�ngre ska g�lla.
5 � Marknadskontrollmyndigheten f�r, n�r den fattar beslut enligt 4 �
eller, i enlighet med 6 �, fattar beslut om de f�rel�gganden som beh�vs f�r
att f�rordning (EU) 2019/1020 ska f�ljas, best�mma att beslutet ska g�lla
omedelbart.
F�rel�gganden och vite
6 �3 En tillsynsmyndighet eller marknadskontrollmyndighet f�r besluta de
f�rel�gganden som beh�vs f�r att f�rordning (EU) 2017/745, f�rordning
(EU) 2017/746, f�rordning (EU) 2019/1020, denna lag och de f�reskrifter
som har meddelats med st�d av lagen ska f�ljas. En tillsynsmyndighet f�r
ocks� besluta om f�rel�gganden i de fall tilltr�de till omr�den, lokaler och
andra utrymmen enligt 2 � v�gras.
Ett beslut om f�rel�ggande f�r f�renas med vite.
7 �4 Polismyndigheten ska p� beg�ran av en tillsynsmyndighet eller en
marknadskontrollmyndighet l�mna den hj�lp som beh�vs f�r att tillsyns-
myndigheten eller marknadskontrollmyndigheten ska kunna vidta �tg�rder
eller verkst�lla beslut som har meddelats med st�d av f�rordning (EU)
2017/745, f�rordning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de f�reskrifter
som har meddelats med st�d av lagen.
Hj�lp enligt f�rsta stycket f�r beg�ras endast om
1. det p� grund av s�rskilda omst�ndigheter kan befaras att �tg�rden inte
kan utf�ras utan att en polismans s�rskilda befogenheter enligt 10 � polis-
lagen (1984:387) beh�ver tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga sk�l.
1. Denna lag tr�der i kraft den 25 juli 2022.
2. De nya best�mmelserna i 3 kap. 37 �� till�mpas �ven p� marknads-
kontroll av de medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik som
a) har sl�ppts ut p� marknaden eller har tagits i bruk f�re den 26 maj 2022,
eller
b) sl�pps ut, tas i bruk eller tillhandah�lls i enlighet med punkt 8 eller 11
i ikrafttr�dande- och �verg�ngsbest�mmelserna till lagen (2021:600) med
kompletterande best�mmelser till EU:s f�rordningar om medicintekniska
produkter.
3 Senaste lydelse av tidigare 3 kap. 3 � 2021:602.
4 Senaste lydelse av tidigare 3 kap. 4 � 2021:602.
SFS
2022:1146
3
P� regeringens v�gnar
ARDALAN SHEKARABI
Sarah Cagnell
(Socialdepartementet)
