SFS 2021:604 Lag om ändring i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter

<div><style type="text/css"> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft11{font-size:28px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft12{font-size:21px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft13{font-size:21px;font-family:RIGJSP+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft14{font-size:11px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft15{font-size:17px;font-family:BCDGEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft16{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft17{font-size:9px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft18{font-size:13px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft19{font-size:19px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft110{font-size:19px;font-family:TPZPAR+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft111{font-size:14px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft112{font-size:14px;font-family:XXULXO+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft113{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft114{font-size:21px;line-height:32px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft115{font-size:14px;line-height:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} --> <!-- p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:17px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft21{font-size:16px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft22{font-size:16px;font-family:SUILLY+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft23{font-size:16px;font-family:GDEFCC+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft24{font-size:17px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft25{font-size:17px;font-family:BCDGEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} .ft26{font-size:17px;line-height:28px;font-family:BCDFEE+TimesNewRomanPS;color:#000000;} .ft27{font-size:17px;line-height:20px;font-family:BCDEEE+TimesNewRomanPSMT;color:#000000;} --> </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft10">1 </p> <p style="position:absolute;top:155px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling </b></p> <p style="position:absolute;top:223px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>Lag </b></p> <p style="position:absolute;top:246px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>om �ndring i lagen (2021:</b></p> <p style="position:absolute;top:242px;left:328px;white-space:nowrap" class="ft13"><b>603) med kompletterande</b></p> <p style="position:absolute;top:269px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>best�mmelser om etisk granskning till EU:s f�rordning </b></p> <p style="position:absolute;top:292px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>om medicintekniska produkter </b></p> <p style="position:absolute;top:330px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">Utf�rdad den 17 juni 2021 </p> <p style="position:absolute;top:371px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft10">Enligt riksdagens beslut f�reskrivs att rubriken till lagen (2021:603) med </p> <p style="position:absolute;top:369px;left:266px;white-space:nowrap" class="ft14">1</p> <p style="position:absolute;top:391px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">kompletterande best�mmelser om etisk granskning till EU:s f�rordning om <br/>medicintekniska produkter samt 1, 2 och 46 �� och rubrikerna n�rmast f�re <br/>4 och 5 �� ska ha f�ljande lydelse. </p> <p style="position:absolute;top:493px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>Lag med kompletterande best�mmelser om etisk </b></p> <p style="position:absolute;top:516px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft12"><b>granskning till EU:s f�rordningar om medicintekniska </b></p> <p style="position:absolute;top:539px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft114"><b>produkter <br/>1 �</b> Denna lag kompletterar </p> <p style="position:absolute;top:592px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">1. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 av den</p> <p style="position:absolute;top:612px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �ndring av direktiv <br/>2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning (EG) <br/>nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och <br/>93/42/EEG, och </p> <p style="position:absolute;top:694px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 av den</p> <p style="position:absolute;top:714px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">5 april 2017 om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik och om <br/>upph�vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. </p> <p style="position:absolute;top:755px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Enligt artikel 62.3 i f�rordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i f�rord-</p> <p style="position:absolute;top:775px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">ning (EU) 2017/746 ska vissa kliniska pr�vningar och vissa prestandastudier <br/>vara f�rem�l f�r vetenskaplig och etisk granskning. Lagen inneh�ller be-<br/>st�mmelser om den etiska granskningen av ans�kningar och anm�lningar f�r <br/>att f� genomf�ra en klinisk pr�vning eller en prestandastudie. </p> <p style="position:absolute;top:878px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113"><b>2 � </b>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i f�rordning <br/>(EU) 2017/745 och f�rordning (EU) 2017/746. </p> <p style="position:absolute;top:918px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft10">Kompletterande best�mmelser om tillst�nd att genomf�ra en klinisk pr�v-</p> <p style="position:absolute;top:939px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft113">ning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:600) med kompletterande <br/>best�mmelser till EU:s f�rordningar om medicintekniska produkter. </p> <p style="position:absolute;top:1141px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft17">1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377. </p> <p style="position:absolute;top:224px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft19"><b>SFS </b></p> <p style="position:absolute;top:221px;left:688px;white-space:nowrap" class="ft110"><b>2021:604</b></p> <p style="position:absolute;top:247px;left:649px;white-space:nowrap" class="ft115">Publicerad <br/>den </p> <p style="position:absolute;top:263px;left:674px;white-space:nowrap" class="ft112">22 juni 2021</p> </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> <p style="position:absolute;top:1128px;left:794px;white-space:nowrap" class="ft20">2 </p> <p style="position:absolute;top:51px;left:676px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS </b></p> <p style="position:absolute;top:49px;left:709px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>2021:604</b></p> <p style="position:absolute;top:51px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft24"><b>Etisk granskning av en ans�kan om tillst�nd till en klinisk pr�vning </b></p> <p style="position:absolute;top:70px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft27"><b>eller en prestandastudie eller av en anm�lan om v�sentlig �ndring <br/>4 � </b>Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och <br/>78.10 i f�rordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i <br/>f�rordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etik-<br/>pr�vningsmyndigheten och l�mnas till L�kemedelsverket. </p> <p style="position:absolute;top:180px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Yttrandet ska inneh�lla en bed�mning av om en ans�kan om tillst�nd eller </p> <p style="position:absolute;top:200px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft27">anm�lan om v�sentlig �ndring av en klinisk pr�vning eller en prestanda-<br/>studie ska beviljas, beviljas p� vissa villkor eller avsl�s. </p> <p style="position:absolute;top:241px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Om en ans�kan eller anm�lan avser anv�ndning av biologiskt material </p> <p style="position:absolute;top:262px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft27">fr�n f�rs�kspersoner, ska Etikpr�vningsmyndigheten i sitt yttrande f�resl� <br/>vilka krav som ska g�lla i fr�ga om information och samtycke f�r anv�nd-<br/>ning av materialet.<b> </b></p> <p style="position:absolute;top:342px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft24"><b>Etisk granskning i vissa fall av en ans�kan eller en anm�lan om en </b></p> <p style="position:absolute;top:361px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft27"><b>klinisk pr�vning eller en prestandastudie <br/>5 � </b>Resultatet av en etisk granskning av en ans�kan enligt artikel 70.7 a i <br/>f�rordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i f�rordning (EU) 2017/746 <br/>ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter ut-<br/>g�ngen av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i f�rordning (EU) <br/>2017/745 eller artikel 66.5 i f�rordning (EU) 2017/746. </p> <p style="position:absolute;top:492px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Resultatet av en etisk granskning av en anm�lan enligt artikel 74.1 i f�r-</p> <p style="position:absolute;top:513px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft27">ordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i f�rordning (EU) 2017/746 ska <br/>ocks� redovisas i ett beslut. </p> <p style="position:absolute;top:553px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikpr�vningsmyndigheten och </p> <p style="position:absolute;top:574px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft27">st�llas till sponsorn med kopia till L�kemedelsverket. Beslutet ska inneh�lla <br/>en bed�mning av om den kliniska pr�vningen eller prestandastudien utifr�n <br/>den etiska granskningen f�r genomf�ras eller p�b�rjas, om den f�r genom-<br/>f�ras eller p�b�rjas p� vissa villkor eller om den inte f�r genomf�ras eller <br/>p�b�rjas. </p> <p style="position:absolute;top:696px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft27"><b>6 � </b>Vad som anges i 711 �� lagen (2003:460) om etikpr�vning av forsk-<br/>ning som avser m�nniskor ska ligga till grund f�r bed�mningen vid gransk-<br/>ning enligt 4 och 5 ��. </p> <p style="position:absolute;top:757px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Vid etisk granskning av en ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en klinisk </p> <p style="position:absolute;top:778px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft27">pr�vning eller en prestandastudie eller en anm�lan av en klinisk pr�vning <br/>eller en prestandastudie ska 2528 �� lagen om etikpr�vning av forskning <br/>som avser m�nniskor till�mpas. </p> <p style="position:absolute;top:861px;left:115px;white-space:nowrap" class="ft20">Denna lag tr�der i kraft den 26 maj 2022. </p> <p style="position:absolute;top:902px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">P� regeringens v�gnar </p> <p style="position:absolute;top:943px;left:98px;white-space:nowrap" class="ft20">MATILDA ERNKRANS </p> <p style="position:absolute;top:963px;left:385px;white-space:nowrap" class="ft27">Eva Lenberg <br/>(Utbildningsdepartementet) </p> </div> </div> ;