SFS 2021:604 Lag om ändring i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Du är här: Start / EU-rätt och internationell rätt / Lag (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter / SFS 2021:604 Lag om ändring i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter
SFS2021-604.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag

om ändring i lagen (2021:

603) med kompletterande

bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning

om medicintekniska produkter

Utfärdad den 17 juni 2021

Enligt riksdagens beslut föreskrivs att rubriken till lagen (2021:603) med

1

kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om
medicintekniska produkter samt 1, 2 och 4�6 §§ och rubrikerna närmast före
4 och 5 §§ ska ha följande lydelse.

Lag med kompletterande bestämmelser om etisk

granskning till EU:s förordningar om medicintekniska

produkter
1 §
Denna lag kompletterar

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den

5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv
2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)
nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och
93/42/EEG, och

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den

5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om
upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Enligt artikel 62.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förord-

ning (EU) 2017/746 ska vissa kliniska prövningar och vissa prestandastudier
vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller be-
stämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för
att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie.

2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning
(EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.

Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk pröv-

ning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:600) med kompletterande
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377.

SFS

2021:604

Publicerad
den

22 juni 2021

background image

2

SFS

2021:604

Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning

eller en prestandastudie eller av en anmälan om väsentlig ändring
4 §
Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och
78.10 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i
förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etik-
prövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.

Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller

anmälan om väsentlig ändring av en klinisk prövning eller en prestanda-
studie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.

Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material

från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå
vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för använd-
ning av materialet.

Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en

klinisk prövning eller en prestandastudie
5 §
Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i
förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746
ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter ut-
gången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i förordning (EU)
2017/745 eller artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746.

Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i för-

ordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 ska
också redovisas i ett beslut.

Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och

ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla
en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån
den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genom-
föras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller
påbörjas.

6 § Vad som anges i 7�11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forsk-
ning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid gransk-
ning enligt 4 och 5 §§.

Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk

prövning eller en prestandastudie eller en anmälan av en klinisk prövning
eller en prestandastudie ska 25�28 §§ lagen om etikprövning av forskning
som avser människor tillämpas.

Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.

På regeringens vägnar

MATILDA ERNKRANS

Eva Lenberg
(Utbildningsdepartementet)

JP Infonets EU-rättsliga tjänster

JP Infonets EU-rättsliga tjänster

EU-​rätten påverkar i stort sett alla rättsområden på ett eller annat sätt. För dig som arbetar med frågorna erbjuder JP Infonet en omfattande bevakning av EU-rätten. I tjänsterna får du tillgång till bl.a. avgöranden från EU-domstolen, lagändringar och förarbeten men även referat och expertanalyser. Se tjänsterna inom EU-rätt.