Lag (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Utfärdad:
Ikraftträdandedatum:
Källa: Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
SFS nr: 2021:603
Departement: Utbildningsdepartementet
Ändring införd: t.o.m. SFS 2021:604
Länk: Länk till register
2021:603
Departement/myndighet:
Utbildningsdepartementet
Utfärdad:
2021-06-17
Ändrad:
t.o.m. SFS
2021:604
Ändringsregister:
SFSR (Regeringskansliet)
Källa:
Fulltext (Regeringskansliet)
Inledande bestämmelser
1 § Denna lag kompletterar1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Enligt artikel 62.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 ska vissa kliniska prövningar och vissa prestandastudier vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie. Lag (2021:604).2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Lag (2021:604).3 § Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.
Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie eller av en anmälan om väsentlig ändring
4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller anmälan om väsentlig ändring av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.Lag (2021:604).