SFS 2021:618 Lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Utf�rdad den 17 juni 2021
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs att 24 kap. 3 och 3 a �� och 30 kap.
25 c � offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha f�ljande lydelse.
24 kap.
3 �2 Sekretess g�ller i verksamhet
1. som best�r i etikpr�vning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etik-
pr�vning av forskning som avser m�nniskor,
2. enligt lagen (2018:1091) med kompletterande best�mmelser om etisk
granskning till EU:s f�rordning om kliniska pr�vningar av humanl�kemedel,
och
3. enligt lagen (2021:603) med kompletterande best�mmelser om etisk
granskning till EU:s f�rordningar om medicintekniska produkter.
Sekretess enligt f�rsta stycket g�ller
1. f�r uppgift om en enskilds personliga f�rh�llanden, om det inte st�r
klart att uppgiften kan r�jas utan att den enskilde eller n�gon n�rst�ende till
denne lider men, och
2. f�r uppgift om en enskilds ekonomiska f�rh�llanden, om det kan antas
att den enskilde lider skada om uppgiften r�js.
Sekretessen f�r uppgift i ett beslut i ett �rende som avser ett yttrande om
etisk granskning av ans�kan om tillst�nd att utf�ra klinisk l�kemedels-
pr�vning upph�r att g�lla
1. n�r L�kemedelsverket fattat beslut i fr�ga om tillst�nd till klinisk l�ke-
medelspr�vning enligt 7 kap. 7 � l�kemedelslagen (2015:315), eller
2. n�r tillst�nd till s�dan pr�vning ska anses beviljat enligt artikel 8.6,
14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU)
nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pr�vningar av humanl�ke-
medel och om upph�vande av direktiv 2001/20/EG.
Sekretessen f�r uppgift i ett beslut i ett �rende som avser ett yttrande om
etisk granskning enligt 4 � lagen med kompletterande best�mmelser om
etisk granskning till EU:s f�rordningar om medicintekniska produkter upp-
h�r att g�lla
1. n�r L�kemedelsverket fattat beslut i fr�gan,
2. vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i f�rordning (EU)
2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �ndring av
direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning (EG) nr
1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och
1 Prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377.
2 Senaste lydelse 2021:617.
SFS
2021:618
Publicerad
den
22 juni 2021
2
SFS
2021:618
93/42/EEG i det fall som L�kemedelsverket inte har fattat n�got beslut i ett
�rende om v�sentlig �ndring enligt artikel 75 i f�rordning (EU) 2017/745,
eller
3. vid den tidpunkt som anges i artikel 71.3 eller 71.4 i f�rordning (EU)
2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter f�r in vitro-
diagnostik och om upph�vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens
beslut 2010/227/EU i det fall som L�kemedelsverket inte har fattat n�got
beslut i ett �rende om v�sentlig �ndring enligt artikel 71 i f�rordning (EU)
2017/746.
Sekretessen g�ller inte beslut i andra �renden �n de som avses i tredje och
fj�rde styckena.
F�r uppgift i en allm�n handling g�ller sekretessen enligt andra stycket 1
i h�gst sjuttio �r och enligt andra stycket 2 i h�gst tjugo �r.
3 a �3 F�r en myndighet en uppgift som �r sekretessreglerad i 3 � f�rsta
och andra styckena fr�n Etikpr�vningsmyndigheten f�r att bist� i den etiska
granskningen av en ans�kan eller en anm�lan om att genomf�ra en klinisk
pr�vning eller en prestandastudie, eller en ans�kan om tillst�nd att utf�ra en
klinisk l�kemedelspr�vning, blir sekretessbest�mmelsen till�mplig p� upp-
giften �ven hos den mottagande myndigheten.
30 kap.
25 c �4 Sekretessen enligt 23 � hindrar inte att en uppgift l�mnas ut till en
biobank som inr�ttats i enskild verksamhet i enlighet med vad som f�re-
skrivs i f�rordningen (2021:600) med kompletterande best�mmelser till
EU:s f�rordningar om medicintekniska produkter.
Denna lag tr�der i kraft den 26 maj 2022.
P� regeringens v�gnar
MORGAN JOHANSSON
Lisa Englund Krafft
(Justitiedepartementet)
3 Senaste lydelse 2021:617.
4 Senaste lydelse 2021:616.
