SFS 2023:38 Biobankslag

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Biobankslag (2023:38) / SFS 2023:38 Biobankslag

SFS2023-38.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">              </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Svensk f�rfattningssamling Biobankslag Utf�rdad den 2 februari 2023 Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande. 1 kap. Allm�nna best�mmelser Lagens inneh�ll 1 � I denna lag finns best�mmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt f�r den enskilda m�nniskans integritet, f�r vissa �ndam�l f�r samlas in till och bevaras i en biobank och anv�ndas. Uttryck i lagen 2 � I denna lag anv�nds f�ljande uttryck. Uttryck Betydelse Avidentifiering �tg�rd som medf�r att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan h�rledas till den m�nniska eller det foster provet tagits fr�n. Biobank En eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. Huvudman f�r en biobank Juridisk person som innehar en biobank. H�lso- och sjukv�rd Verksamhet som omfattas av h�lso- och sjukv�rdslagen (2017:30) eller tandv�rds- lagen (1985:125). Identifierbart prov Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan h�rledas till den m�nniska eller det foster provet tagits fr�n. Prov Biologiskt material fr�n en levande eller avliden m�nniska eller fr�n ett foster. Provgivare 1. Levande m�nniska fr�n vilken ett prov har tagits, eller 2. levande m�nniska som b�r eller har burit ett foster fr�n vilket ett prov har tagits. 1 Prop. 2021/22:257, bet. 2022/23:SoU4, rskr. 2022/23:115. SFS 2023:38 Publicerad den 7 februari 2023 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2023:38 Provsamling Ett eller flera prover som f�r ett visst �ndam�l bevaras i en biobank. V�rdgivare Den som enligt h�lso- och sjukv�rdslagen eller tandv�rdslagen �r v�rdgivare. Lagens till�mpningsomr�de 3 � Lagen till�mpas p� identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller anv�nds f�r 1. v�rd, behandling eller andra medicinska �ndam�l i en v�rdgivares verksamhet, 2. forskning, 3. produktframst�llning, eller 4. utbildning, kvalitetss�kring eller utvecklingsarbete inom ramen f�r n�got av de �ndam�l som anges i 13. 4 � Lagen ska endast till�mpas p� ett prov som bevaras i mer �n nio m�nader efter provtagningstillf�llet. Lagen ska dock till�mpas p� provet �ven innan dess om 1. avsikten �r att bevara provet i mer �n nio m�nader, eller 2. provet inte f�rst�rs omedelbart efter att det har analyserats. Undantag fr�n lagens till�mpningsomr�de 5 � Lagen �r inte till�mplig p� 1. ett prov som samlas in, bevaras eller anv�nds f�r transfusion, trans- plantation, insemination eller befruktning utanf�r kroppen, 2. ett prov som samlas in, bevaras eller anv�nds f�r att ing� i l�kemedel eller medicintekniska produkter, eller 3. ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast f�r kvalitetss�kring. Om �ndam�let �ndras till n�got annat �n de �ndam�l som anges i f�rsta stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i f�rsta stycket inte g�lla. 6 � Lagen ska inte heller till�mpas p� ett prov som har blivit v�sentligt modifierat inom ramen f�r forskning eller produktframst�llning om 1. provgivaren har f�tt information om att provet kommer att v�sentligt modifieras och att det d� inte l�ngre omfattas av denna lag, och 2. provgivaren enligt best�mmelserna i 4 kap. har l�mnat sitt samtycke till en s�dan modifiering. F�rh�llandet till annan dataskyddsreglering 7 � Denna lag kompletterar Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd f�r fysiska personer med avseende p� behandling av personuppgifter och om det fria fl�det av s�dana uppgifter och om upph�vande av direktiv 95/46/EG (allm�n dataskydds- f�rordning), h�r ben�mnd EU:s dataskyddsf�rordning. Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag g�ller best�mmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218) med kompletterande best�mmelser till EU:s dataskyddsf�rordning och f�re- skrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat f�ljer av denna lag eller f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2023:38 Tystnadsplikt i vissa fall 8 � Den som �r eller har varit anst�lld eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inr�ttad biobank f�r inte obeh�rigen r�ja eller utnyttja uppgifter i 1. en ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning, 2. en ans�kan eller anm�lan om klinisk pr�vning enligt Europaparla- mentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om �ndring av direktiv 2001/83/EG, f�rordning (EG) nr 178/2002 och f�rordning (EG) nr 1223/2009 och om upph�vande av r�dets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller 3. en ans�kan eller anm�lan om en prestandastudie enligt Europa- parlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik och om upph�vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Som obeh�rigt r�jande anses inte att n�gon l�mnar s�dana uppgifter som han eller hon �r skyldig att g�ra enligt lag eller f�rordning. 2 kap. Inr�ttande av och villkor f�r en biobank och en provsamling Inr�ttande och ansvarsf�rdelning 1 � En biobank inr�ttas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvudman. I samband med beslutet om inr�ttande av en biobank ska huvud- mannen best�mma vem som ska vara ansvarig f�r biobanken och vilket eller vilka �ndam�l biobanken ska f� anv�ndas f�r. 2 � Det �r den som �r ansvarig f�r en biobank som beslutar om att en provsamling ska inr�ttas. I samband med beslutet ska den ansvarige f�r biobanken ocks� besluta vilket eller vilka �ndam�l provsamlingen ska f� anv�ndas f�r. 3 � Huvudmannen f�r en biobank ansvarar f�r att det finns f�ruts�ttningar f�r att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Huvud- mannen �r ocks� ansvarig f�r den behandling av personuppgifter som utf�rs i samband med hanteringen av prover enligt lagen. 4 � Den som �r ansvarig f�r en biobank ansvarar f�r att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag. Till�tna �ndam�l 5 � Prover f�r samlas in till och bevaras i en biobank endast f�r de �ndam�l som anges i 1 kap. 3 �. Ett prov ur en biobank f�r anv�ndas endast 1. f�r �ndam�len i 1 kap. 3 �, eller 2. f�r att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Ett prov ur en biobank f�r ocks�, under de f�ruts�ttningar som anges i 5 kap. 11 � f�rsta stycket, anv�ndas f�r att identifiera personer som har avlidit. 6 � Prover f�r samlas in, bevaras och anv�ndas f�r �ndam�l som avser s�dan forskning som inte omfattas av best�mmelsen om klinisk l�kemedels- pr�vning i 7 � f�rst efter pr�vning och godk�nnande av Etikpr�vnings- myndigheten eller �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning. Ett prov f�r </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2023:38 anv�ndas f�r annan forskning �n den som pr�vats och godk�nts bara om myndigheten eller n�mnden godk�nner detta. Vid pr�vning och godk�nnande enligt f�rsta stycket till�mpas vad som f�reskrivs om utg�ngspunkterna f�r etikpr�vning i 711 �� lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor liksom best�mmelserna om handl�ggning och �verklagande i 2433, 36 och 37 �� i den lagen. 7 � Prover f�r samlas in, bevaras och anv�ndas f�r �ndam�l som avser klinisk l�kemedelspr�vning f�rst efter det att en ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pr�vningar av humanl�kemedel och om upph�vande av direktiv 2001/20/EG. Detta g�ller dock endast om ans�kan om tillst�nd inneh�ller uppgifter om insamling, lagring och anv�ndning av biologiska prover. Anm�lan 8 � Huvudmannen f�r en biobank ansvarar f�r att beslutet om att inr�tta biobanken anm�ls till Inspektionen f�r v�rd och omsorg. Anm�lan ska inneh�lla uppgifter om 1. biobankens �ndam�l, 2. vem som �r biobankens huvudman, 3. vem som �r ansvarig f�r biobanken, och 4. vilken omfattning biobanken avses f�. Anm�lan ska g�ras senast inom en m�nad fr�n beslutet att inr�tta bio- banken. Om n�got f�rh�llande som omfattas av en tidigare gjord anm�lan �ndras, ska detta anm�las till Inspektionen f�r v�rd och omsorg inom en m�nad fr�n det att �ndringen b�rjade g�lla. F�rvaring 9 � Prover i en biobank ska f�rvaras s� att de inte riskerar att f�rst�ras. Det ska ocks� s�kerst�llas att obeh�riga inte f�r tillg�ng till dem. 10 � Om ett prov p� grund av best�mmelser i lag eller annan f�rfattning inte l�ngre f�r bevaras i en biobank, ska den som �r ansvarig f�r biobanken se till att provet f�rst�rs eller avidentifieras. 3 kap. Register �ver biobanker 1 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska f�ra ett automatiserat register �ver samtliga biobanker. Registret ska anv�ndas f�r tillsyn och forskning samt f�r framst�llning av statistik. Registret ska inneh�lla de uppgifter som ska anm�las till Inspektionen f�r v�rd och omsorg enligt 2 kap. 8 �. Det f�r inte inneh�lla uppgifter om enskilda m�nniskor fr�n vilka prov tagits. Inspektionen f�r v�rd och omsorg �r personuppgiftsansvarig f�r registret. 4 kap. Samtycke och information Allm�nna best�mmelser 1 � F�r att ett prov ska f� samlas in till och bevaras i en biobank ska prov- givaren ha l�mnat sitt samtycke till det, om inte annat f�ljer av detta kapitel </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2023:38 eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till anv�ndning om inte annat uttryckligen anges. 2 � Innan ett samtycke l�mnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha f�tt information om 1. avsikten med att samla in och bevara provet, 2. provsamlingens �ndam�l och vad provet f�r anv�ndas till, 3. vilka �ndam�l som �r till�tna enligt denna lag, och 4. r�tten att �terkalla eller begr�nsa ett samtycke till att samla in, bevara eller anv�nda ett prov i en biobank. 3 � I lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor finns best�mmelser om information och samtycke som ska till�mpas. Om det i annan lag finns s�rskilda best�mmelser om information och samtycke ska de best�mmelserna till�mpas. F�rsta stycket g�ller dock inte i fr�ga om prover som enligt 5 eller 9 � samlas in, bevaras eller anv�nds. N�r provgivaren �r ett barn 4 � Om provgivaren �r ett barn ska information l�mnas till barnets v�rdnadshavare om inte barnet har uppn�tt s�dan �lder och mognad att barnet sj�lvt kan ta st�llning till den fr�ga som informationen g�ller. Det �r ocks� v�rdnadshavaren som kan l�mna samtycke eller mots�tta sig insamlande, bevarande eller anv�ndande av ett prov i dessa fall. 5 � Ett prov fr�n ett barn som inte har uppn�tt en s�dan �lder och mognad att han eller hon sj�lv kan ta st�llning till fr�gan om hanteringen av provet, f�r samlas in till eller bevaras i en biobank �ven om barnets v�rdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en p�taglig risk f�r att barnets h�lsa skadas. Beslut i en fr�ga som avses i f�rsta stycket fattas av huvudmannen f�r biobanken. 6 � Om ett prov fr�n ett barn som inte sj�lvt kunnat ta st�llning till fr�gan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan v�rdnadshavares samtycke n�r provgivaren fyller 18 �r, ansvarar huvudmannen f�r biobanken f�r att provgivaren informeras om 1. att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan v�rd- nadshavares samtycke, 2. vad provet f�r anv�ndas till, 3. att provgivaren f�r best�mma vad provet i forts�ttningen ska f� anv�ndas till, och 4. att provgivaren kan best�mma att provet ska f�rst�ras eller avidenti- fieras. Om huvudmannen f�r biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 �r f�r k�nnedom om att provgivaren har uppn�tt en s�dan �lder och mognad att han eller hon sj�lv kan ta st�llning till fr�gan om hanteringen av provet, ska informationen i f�rsta stycket i st�llet l�mnas vid denna tidpunkt. V�rd eller behandling 7 � Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och anv�nda ett prov f�r provgivarens v�rd eller behandling kr�vs inte om provgivaren har </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2023:38 1. informerats och samtyckt till v�rd eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandv�rdslagen (1985:125), och 2. f�tt information om a) avsikten med att samla in och bevara provet, b) provsamlingens �ndam�l och vad provet f�r anv�ndas till, c) vilka �ndam�l som �r till�tna enligt denna lag, och d) r�tten att �terkalla eller begr�nsa ett samtycke till att samla in, bevara eller anv�nda ett prov i en biobank. Ett prov som avses i f�rsta stycket f�r bevaras �ven f�r framtida 1. kvalitetss�kring och utvecklingsarbete inom ramen f�r h�lso- och sjukv�rdsverksamhet, 2. utbildning som bedrivs i anslutning till h�lso- och sjukv�rd, eller 3. forskning. F�rsta och andra styckena g�ller under f�ruts�ttning att provgivaren inte har motsatt sig s�dant insamlande, bevarande eller anv�ndande. 8 � Ett prov f�r samlas in till och bevaras i en biobank f�r provgivarens v�rd eller behandling �ven om provgivaren p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande inte kan ta st�llning till fr�gan om hanteringen av provet. 9 � Ett prov som enligt 5 eller 8 � bevaras f�r provgivarens v�rd eller behandling f�r bevaras och anv�ndas endast f�r provgivarens v�rd eller be- handling eller f�r kvalitetss�kring och utvecklingsarbete inom ramen f�r h�lso- och sjukv�rdsverksamhet. Nytt �ndam�l 10 � Ett prov som bevaras i en biobank f�r anv�ndas f�r ett annat �ndam�l �n det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som l�mnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya �ndam�let. Ett prov som enligt 7 � bevaras f�r provgivarens v�rd eller behandling f�r dock anv�ndas f�r kvalitetss�kring och utvecklingsarbete inom ramen f�r h�lso- och sjukv�rdsverksamhet samt f�r utbildning som bedrivs i anslut- ning till h�lso- och sjukv�rd, om provgivaren inte har motsatt sig s�dant anv�ndande. Om den som l�mnat samtycke har avlidit, f�r provet anv�ndas f�r ett annat �ndam�l �n samtycket avs�g bara om den avlidnes n�rmaste anh�riga har informerats om, och efter sk�lig bet�nketid inte motsatt sig, det nya �ndam�let. 11 � Om det nya �ndam�let avser forskning som inte omfattas av best�mmelsen i 12 � om klinisk l�kemedelspr�vning, ska Etikpr�vnings- myndigheten eller �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning i samband med att myndigheten eller n�mnden godk�nner det nya �ndam�let ocks� besluta om vilka krav som ska g�lla i fr�ga om information och samtycke f�r att proverna i biobanken ska f� anv�ndas f�r det nya �ndam�let. 12 � Om det nya �ndam�let avser en klinisk l�kemedelspr�vning, f�r proverna anv�ndas f�r en s�dan pr�vning i enlighet med den ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med f�rordning (EU) nr 536/2014. Detta g�ller dock endast om ans�kan om tillst�nd inneh�ller uppgifter om insamling, lagring och anv�ndning av biologiska prover. </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2023:38 �terkallelse och begr�nsning av samtycke 13 � Ett samtycke till bevarande eller anv�ndning av ett prov f�r n�r som helst �terkallas. Om �terkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all anv�ndning av detsamma, ansvarar den som �r ansvarig f�r biobanken f�r att provet omedelbart f�rst�rs. Om det inte �r m�jligt att f�rst�ra provet utan att andra prover f�rst�rs, ansvarar den som �r ansvarig f�r biobanken f�r att provet omedelbart avidentifieras. 14 � Provgivaren eller den som l�mnat samtycke till anv�ndning av ett prov f�r n�r som helst anm�la att ett prov inte f�r anv�ndas till ett eller flera av de �ndam�l som �r till�tna enligt denna lag. En s�dan anm�lan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som f�rs i anslutning till biobanken. Undantag fr�n kravet p� samtycke 15 � Det kr�vs inte samtycke f�r att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras f�r v�rd eller behandling ska f� anv�ndas f�r att identifiera en avliden person. 5 kap. Tillg�ngligg�rande av prover och uppgifter Allm�nna best�mmelser 1 � Ett prov ur en biobank f�r, under de f�ruts�ttningar som anges i detta kapitel, tillg�ngligg�ras genom att 1. det l�mnas ut, 2. det skickas f�r att en viss �tg�rd ska utf�ras, eller 3. det g�rs en �verl�telse av den provsamling eller den biobank som provet ing�r i. Ett prov ur en biobank f�r tillg�ngligg�ras endast f�r juridiska personer. 2 � Ett prov ur en biobank f�r inte tillg�ngligg�ras i vinstsyfte. Kodning 3 � Ett prov som tillg�ngligg�rs ska vara kodat, om inte detta hindrar att �ndam�let med tillg�ngligg�randet uppfylls. 4 � Om ett kodat prov fr�n provgivaren tillg�ngligg�rs samtidigt som andra personuppgifter fr�n provgivaren, ska personuppgifterna tillg�nglig- g�ras p� ett s�dant s�tt att de inte av n�gon obeh�rig kan kopplas samman med provet. 5 � Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild h�lso- och sjukv�rd som r�r en viss patient tillg�ngligg�ras f�r den som har f�tt tillg�ng till ett kodat prov fr�n patienten. Utl�mnande 6 � Ett prov f�r endast l�mnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har beg�rt det. Ett prov som l�mnas ut upph�r att vara en del av den biobank det l�mnades ut fr�n. Ett prov som bevaras efter utl�mnandet ska ing� i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2023:38 Skicka ett prov f�r att en viss �tg�rd ska utf�ras Allm�nna best�mmelser 7 � Ett prov f�r skickas till en juridisk person f�r att en viss �tg�rd ska utf�ras. Provet upph�r d� inte att ing� i den biobank som det skickades fr�n. 8 � N�r ett prov skickas fr�n en biobank f�r att en viss �tg�rd ska utf�ras, ska den som �r ansvarig f�r biobanken 1. uppr�tta ett avtal med mottagaren om �ndam�let med tillg�nglig- g�randet och vad som ska ske med provet efter att �tg�rden har utf�rts, och 2. st�lla som villkor f�r tillg�ngligg�randet att a) ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige beg�r det, �terl�mnas eller omedelbart f�rst�ras eller, om det inte �r m�jligt att f�rst�ra det utan att andra prover f�rst�rs, avidentifieras, och b) mottagaren inte anv�nder provet f�r n�got annat �n det angivna �ndam�let. 9 � Ett prov som ska anv�ndas f�r att utreda en skada enligt patient- skadelagen (1996:799) f�r tillg�ngligg�ras endast p� s�tt som anges i 1 � f�rsta stycket 2. Ytterligare krav f�r att ett prov ska f� skickas f�r forskning 10 � Ett prov f�r skickas f�r forskning endast om provet ska ing� i 1. forskning som har godk�nts av Etikpr�vningsmyndigheten eller �ver- klaganden�mnden f�r etikpr�vning enligt lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor, 2. en klinisk l�kemedelspr�vning som har beviljats eller anses ha beviljats tillst�nd i enlighet med f�rordning (EU) nr 536/2014, 3. en klinisk pr�vning som f�r p�b�rjas eller genomf�ras i enlighet med best�mmelser i f�rordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande best�mmelser till EU:s f�rordningar om medicintekniska produkter eller f�reskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller 4. en prestandastudie som f�r p�b�rjas eller genomf�ras i enlighet med best�mmelser i f�rordning (EU) 2017/746. Ytterligare krav f�r att ett prov ska f� skickas till R�ttsmedicinalverket eller Polismyndigheten 11 � Om R�ttsmedicinalverket eller Polismyndigheten beg�r det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten f�r identifiering av en avliden person. Detta g�ller dock endast om 1. provet samlats in eller bevaras f�r v�rd eller behandling, och 2. det finns s�rskilda sk�l. N�r ett prov skickas ska �ven de tillh�rande personuppgifter som beh�vs skickas. �verl�telse 12 � En provsamling eller biobank f�r �verl�tas endast till en mottagare i Sverige. Vid en �verl�telse �verg�r ansvaret f�r f�rvaring och anv�ndning av proverna till mottagaren. �ndam�let med en provsamling �ndras inte i och med att den �verl�ts. </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 2023:38 Provsamlingen eller biobanken f�r �verl�tas endast om det finns s�rskilda sk�l och Inspektionen f�r v�rd och omsorg beslutar att godk�nna �ver- l�telsen. Pr�vning av fr�gor om tillg�ngligg�rande 13 � Den som �r ansvarig f�r en biobank ska pr�va ans�kningar om till- g�ngligg�rande av prover. P� s�kandens beg�ran ska beslutet ompr�vas av huvudmannen f�r biobanken. S�kanden ska underr�ttas om sin r�tt att beg�ra ompr�vning. 14 � Fr�gor om utl�mnande av en journalhandling enligt 5 � pr�vas av den som �r ansvarig f�r patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhand- lingen eller n�gon del av den inte b�r l�mnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande �verl�mna fr�gan till Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r pr�vning. I fr�ga om �verklagande av Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beslut enligt f�rsta stycket g�ller 6 kap. 711 �� offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 6 kap. Nedl�ggning av en biobank och en provsamling 1 � Huvudmannen f�r en biobank f�r besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska l�ggas ned. Om en biobank l�ggs ned, ansvarar huvudmannen f�r biobanken f�r att beslutet om nedl�ggning anm�ls till Inspektionen f�r v�rd och omsorg. Anm�lan ska inneh�lla uppgift om vad som har skett med proverna i bio- banken. 7 kap. Biobank med prover fr�n barn Till�mpningsomr�de 1 � V�rdgivare som regeringen best�mmer f�r f�r de �ndam�l som anges i 2 � samla in, bevara eller anv�nda prover fr�n nyf�dda barn i en s�rskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma g�ller f�r prover fr�n barn som inte l�mnat s�dana prover som nyf�dda. Till�tna �ndam�l f�r prover i PKU-biobanken 2 � Prover f�r samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast f�r 1. analyser och andra unders�kningar f�r att sp�ra och diagnostisera s�dana sjukdomar som anges i f�reskrifter som har meddelats med st�d av 8 � andra stycket, 2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, 3. epidemiologiska unders�kningar, 4. uppf�ljning, utv�rdering och kvalitetss�kring av verksamheten, eller 5. klinisk forskning och utveckling. Ett prov ur PKU-biobanken f�r anv�ndas endast 1. f�r n�got av de �ndam�l som anges i f�rsta stycket, eller 2. f�r att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Ett prov ur PKU-biobanken f�r ocks�, under de f�ruts�ttningar som anges i 5 kap. 11 � f�rsta stycket, anv�ndas f�r att identifiera personer som har avlidit. </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 10 SFS 2023:38 Skyldighet att l�mna ut prover 3 � En v�rdgivare �r skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. l�mna ut s�dana prover som avses i 1 � f�r analys och f�r att bevaras i PKU- biobanken. Register 4 � V�rdgivare som avses i 1 � f�r med hj�lp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter f�ra ett s�rskilt register f�r screening av prover fr�n barn f�r s�dana sjukdomar som anges i f�reskrifter som har meddelats med st�d av 8 � andra stycket (PKU-registret). V�rdgivaren �r personuppgiftsansvarig f�r registret. 5 � PKU-registret f�r anv�ndas endast f�r de �ndam�l som anges i 2 � och f�r framst�llning av statistik. 6 � F�r varje provgivare f�r endast f�ljande uppgifter registreras: 1. moderns namn, personnummer och hemort, 2. graviditetens l�ngd, 3. provgivarens f�delsetid, f�delsevikt, k�n och personnummer samt ordningstal vid flerb�rd, 4. den enhet inom sjukv�rden som tagit provet, 5. analys- och unders�kningsresultat, 6. diagnos, 7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8. uppgifter som kan ha betydelse f�r tolkning och uppf�ljning av resultatet, och 9. uppgifter om information till och samtycke fr�n provgivaren eller hans eller hennes v�rdnadshavare. 7 � En v�rdgivare �r skyldig att l�mna uppgifter enligt 6 � till PKU- registret n�r prov tagits p� ett barn och barnets v�rdnadshavare uttryckligen har samtyckt till �verl�mnandet. Innan v�rdnadshavaren l�mnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om �ndam�let med registreringen. Om barnet har uppn�tt en s�dan �lder och mognad att han eller hon kan ta st�llning till fr�gan om uppgifts�verf�ringen, g�ller det som s�gs i f�rsta och andra styckena om v�rdnadshavaren barnet sj�lvt. Bemyndiganden 8 � Regeringen f�r meddela f�reskrifter om vilka kriterier som ska beaktas f�r att en sjukdom ska f� sp�ras och diagnostiseras i enlighet med 2 � f�rsta stycket 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om vilka medf�dda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken f�r anv�ndas f�r i enlighet med 2 � f�rsta stycket 1. 8 kap. �vriga best�mmelser Straffbest�mmelser 1 � Till b�ter d�ms den som upps�tligen eller av oaktsamhet 1. anv�nder ett prov i strid med 2 kap. 5 � andra eller tredje stycket eller 7 kap. 2 � andra eller tredje stycket, </div> <div id="page11-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 11 SFS 2023:38 2. inr�ttar en biobank utan att g�ra en anm�lan enligt 2 kap. 8 �, 3. f�rvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 �, 4. inte ger information eller inh�mtar samtycke enligt 4 kap. 2 �, 6 � f�rsta stycket eller 10 � f�rsta stycket, 5. inte f�rst�r eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 �, 6. tillg�ngligg�r ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 � f�rsta stycket eller 8 �, 7. �verl�ter en provsamling i strid med 5 kap. 12 � tredje stycket, eller 8. inte l�mnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 �. I 8 kap. 6 � lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns best�m- melser om straff f�r den som i vinstsyfte �verl�ter biologiskt material. Skadest�nd 2 � Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen f�r biobanken ers�tta provgivaren f�r den skada och kr�nkning av den person- liga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne. Tillsyn 3 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg ut�var tillsyn �ver att denna lag och f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen f�ljs. Den myndighet som �r tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsf�rordning ut�var dock tillsyn �ver behandlingen av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som st�r under tillsyn enligt denna lag �r skyldig att p� Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beg�ran l�mna ut hand- lingar, prover och annat material som r�r verksamheten samt att l�mna de upplysningar om verksamheten som inspektionen beh�ver f�r sin tillsyn. Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r f�rel�gga den som bedriver verksamheten att l�mna ut vad som beg�rs. Ett beslut om f�rel�ggande f�r f�renas med vite. 4 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg, eller den som inspektionen f�r- ordnar, har r�tt att inspektera verksamhet som st�r under tillsyn enligt denna lag. En inspektion kan vara anm�ld eller oanm�ld. Den som utf�r inspektionen har r�tt att f� tilltr�de till lokaler eller andra utrymmen som anv�nds f�r verksamheten, dock inte bost�der. Den som utf�r inspektionen har r�tt att tillf�lligt omh�nderta handlingar, prover och annat material som r�r verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den hj�lp som beh�vs vid inspektionen. 5 � Den som utf�r inspektionen har r�tt att f� den hj�lp av Polismyndig- heten som beh�vs f�r att inspektionen ska kunna genomf�ras. S�dan hj�lp f�r beg�ras endast om 1. det p� grund av s�rskilda omst�ndigheter kan befaras att �tg�rden inte kan utf�ras utan att en polismans s�rskilda befogenheter enligt 10 � polis- lagen (1984:387) beh�ver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga sk�l. 6 � Om Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r k�nnedom om att n�gon har brutit mot en best�mmelse som g�ller verksamhet som enligt denna lag st�r under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta �tg�rder s� att best�mmelsen f�ljs och, om det inte ger resultat, g�ra anm�lan till �tal. </div> <div id="page12-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 12 SFS 2023:38 �verklagande 7 � F�ljande beslut f�r �verklagas till Inspektionen f�r v�rd och omsorg: 1. beslut enligt 4 kap. 5 � om att samla in eller bevara ett prov fr�n ett barn utan v�rdnadshavares samtycke, och 2. beslut enligt 5 kap. 11 � om att inte skicka ett prov f�r att identifiera en avliden person. Beslut enligt 5 kap. 11 � f�r �verklagas endast av R�ttsmedicinalverket eller Polismyndigheten. Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beslut enligt denna lag f�r �verklagas till allm�n f�rvaltningsdomstol. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. Andra beslut enligt denna lag f�r inte �verklagas. 8 � Om en enskild som huvudman f�r en biobank fattar ett beslut som avses i 7 � till�mpas i fr�ga om �verklagande 4347 �� f�rvaltningslagen (2017:900). Huvudmannen f�r biobanken ska d� j�mst�llas med en myndighet. Besluts verkst�llbarhet 9 � Inspektionen f�r v�rd och omsorgs eller allm�n f�rvaltningsdomstols beslut enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte inspektionen eller dom- stolen beslutar n�got annat. Bemyndiganden 10 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om 1. vilka myndigheter som f�r ha direkt�tkomst till det register �ver biobanker som Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r, 2. tider f�r bevarande av prover i biobanker, 3. f�rvaring och kodning av prover i biobanker, 4. den information som ska ges enligt denna lag, 5. det samtycke som ska l�mnas av provgivaren, 6. sp�rbarhet av prover i biobanker, 7. f�rfarandet vid anm�lningar om inr�ttande av biobanker, 8. gallring av prover i biobanker, 9. nedl�ggning av biobanker, och 10. �verl�telse av provsamlingar. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2023. 2. Lagen till�mpas �ven p� prover som har samlats in f�re ikrafttr�dandet. Dock kr�vs inget nytt samtycke f�r s�dana prover s� l�nge det inte �r fr�ga om ett nytt �ndam�l enligt 4 kap. 10 � f�rsta eller tredje stycket, 11 eller 12 �. 3. Om en biobank har inr�ttats och anm�lts till Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�re ikrafttr�dandet f�r verksamheten avseende biobanken forts�tta att bedrivas utan att en ny anm�lan till Inspektionen f�r v�rd och omsorg g�rs enligt 2 kap. 8 �. 4. Genom lagen upph�vs lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och sjukv�rden m.m. 5. Den upph�vda lagen ska dock forts�tta att g�lla fram till och med den 31 januari 2025 f�r ans�kningar om tillst�nd till en klinisk l�kemedels- pr�vning som har l�mnats in f�re den 31 januari 2022. </div> <div id="page13-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 13 SFS 2023:38 6. Den upph�vda lagen g�ller f�r en klinisk l�kemedelspr�vning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ans�kan om tillst�nd till den kliniska l�kemedelspr�vningen har l�mnats in efter den 31 januari 2022 men f�re den 31 januari 2023, och om sponsorn har beg�rt att ans�kan ska handl�ggas enligt den upph�vda lagen. P� regeringens v�gnar ULF KRISTERSSON ACKO ANKARBERG JOHANSSON (Socialdepartementet) </div> </div>

1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0

Svensk f�rfattningssamling

Biobankslag

Utf�rdad den 2 februari 2023

Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande.

1 kap. Allm�nna best�mmelser
Lagens inneh�ll

1 � I denna lag finns best�mmelser om hur humanbiologiskt material, med
respekt f�r den enskilda m�nniskans integritet, f�r vissa �ndam�l f�r samlas
in till och bevaras i en biobank och anv�ndas.

Uttryck i lagen

2 � I denna lag anv�nds f�ljande uttryck.

Uttryck

Betydelse

Avidentifiering

�tg�rd som medf�r att ett provs ursprung
varken direkt eller indirekt kan h�rledas till
den m�nniska eller det foster provet tagits
fr�n.

Biobank

En eller flera provsamlingar som innehas av
en och samma huvudman.

Huvudman f�r en biobank Juridisk person som innehar en biobank.

H�lso- och sjukv�rd

Verksamhet som omfattas av h�lso- och
sjukv�rdslagen (2017:30) eller tandv�rds-
lagen (1985:125).

Identifierbart prov

Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan
h�rledas till den m�nniska eller det foster
provet tagits fr�n.

Prov

Biologiskt material fr�n en levande eller
avliden m�nniska eller fr�n ett foster.

Provgivare

1. Levande m�nniska fr�n vilken ett prov

har tagits, eller

2. levande m�nniska som b�r eller har

burit ett foster fr�n vilket ett prov har tagits.

1 Prop. 2021/22:257, bet. 2022/23:SoU4, rskr. 2022/23:115.

SFS

2023:38

Publicerad
den

7 februari 2023

SFS

2023:38

Provsamling

Ett eller flera prover som f�r ett visst �ndam�l
bevaras i en biobank.

V�rdgivare

Den som enligt h�lso- och sjukv�rdslagen
eller tandv�rdslagen �r v�rdgivare.

Lagens till�mpningsomr�de

3 � Lagen till�mpas p� identifierbara prover som samlas in till och bevaras
i en biobank eller anv�nds f�r

1. v�rd, behandling eller andra medicinska �ndam�l i en v�rdgivares

verksamhet,

2. forskning,
3. produktframst�llning, eller
4. utbildning, kvalitetss�kring eller utvecklingsarbete inom ramen f�r

n�got av de �ndam�l som anges i 13.

4 � Lagen ska endast till�mpas p� ett prov som bevaras i mer �n nio
m�nader efter provtagningstillf�llet. Lagen ska dock till�mpas p� provet
�ven innan dess om

1. avsikten �r att bevara provet i mer �n nio m�nader, eller
2. provet inte f�rst�rs omedelbart efter att det har analyserats.

Undantag fr�n lagens till�mpningsomr�de

5 � Lagen �r inte till�mplig p�

1. ett prov som samlas in, bevaras eller anv�nds f�r transfusion, trans-

plantation, insemination eller befruktning utanf�r kroppen,

2. ett prov som samlas in, bevaras eller anv�nds f�r att ing� i l�kemedel

eller medicintekniska produkter, eller

3. ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast f�r

kvalitetss�kring.

Om �ndam�let �ndras till n�got annat �n de �ndam�l som anges i f�rsta

stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i f�rsta stycket inte
g�lla.

6 � Lagen ska inte heller till�mpas p� ett prov som har blivit v�sentligt
modifierat inom ramen f�r forskning eller produktframst�llning om

1. provgivaren har f�tt information om att provet kommer att v�sentligt

modifieras och att det d� inte l�ngre omfattas av denna lag, och

2. provgivaren enligt best�mmelserna i 4 kap. har l�mnat sitt samtycke till

en s�dan modifiering.

F�rh�llandet till annan dataskyddsreglering

7 � Denna lag kompletterar Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd f�r fysiska personer med
avseende p� behandling av personuppgifter och om det fria fl�det av s�dana
uppgifter och om upph�vande av direktiv 95/46/EG (allm�n dataskydds-
f�rordning), h�r ben�mnd EU:s dataskyddsf�rordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag g�ller best�mmelser

i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218) med
kompletterande best�mmelser till EU:s dataskyddsf�rordning och f�re-
skrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat f�ljer av
denna lag eller f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

SFS

2023:38

Tystnadsplikt i vissa fall

8 � Den som �r eller har varit anst�lld eller uppdragstagare i enskild
verksamhet med en inr�ttad biobank f�r inte obeh�rigen r�ja eller utnyttja
uppgifter i

1. en ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning,
2. en ans�kan eller anm�lan om klinisk pr�vning enligt Europaparla-

mentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om
medicintekniska produkter, om �ndring av direktiv 2001/83/EG, f�rordning
(EG) nr 178/2002 och f�rordning (EG) nr 1223/2009 och om upph�vande
av r�dets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller

3. en ans�kan eller anm�lan om en prestandastudie enligt Europa-

parlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om
medicintekniska produkter f�r in vitro-diagnostik och om upph�vande av
direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Som obeh�rigt r�jande anses inte att n�gon l�mnar s�dana uppgifter som

han eller hon �r skyldig att g�ra enligt lag eller f�rordning.

2 kap. Inr�ttande av och villkor f�r en biobank och en

provsamling
Inr�ttande och ansvarsf�rdelning

1 � En biobank inr�ttas av en juridisk person. Denne blir sedan dess
huvudman. I samband med beslutet om inr�ttande av en biobank ska huvud-
mannen best�mma vem som ska vara ansvarig f�r biobanken och vilket eller
vilka �ndam�l biobanken ska f� anv�ndas f�r.

2 � Det �r den som �r ansvarig f�r en biobank som beslutar om att en
provsamling ska inr�ttas. I samband med beslutet ska den ansvarige f�r
biobanken ocks� besluta vilket eller vilka �ndam�l provsamlingen ska f�
anv�ndas f�r.

3 � Huvudmannen f�r en biobank ansvarar f�r att det finns f�ruts�ttningar
f�r att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Huvud-
mannen �r ocks� ansvarig f�r den behandling av personuppgifter som utf�rs
i samband med hanteringen av prover enligt lagen.

4 � Den som �r ansvarig f�r en biobank ansvarar f�r att verksamheten
bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.

Till�tna �ndam�l

5 � Prover f�r samlas in till och bevaras i en biobank endast f�r de �ndam�l
som anges i 1 kap. 3 �.

Ett prov ur en biobank f�r anv�ndas endast
1. f�r �ndam�len i 1 kap. 3 �, eller
2. f�r att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).
Ett prov ur en biobank f�r ocks�, under de f�ruts�ttningar som anges i

5 kap. 11 � f�rsta stycket, anv�ndas f�r att identifiera personer som har
avlidit.

6 � Prover f�r samlas in, bevaras och anv�ndas f�r �ndam�l som avser
s�dan forskning som inte omfattas av best�mmelsen om klinisk l�kemedels-
pr�vning i 7 � f�rst efter pr�vning och godk�nnande av Etikpr�vnings-
myndigheten eller �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning. Ett prov f�r

SFS

2023:38

anv�ndas f�r annan forskning �n den som pr�vats och godk�nts bara om
myndigheten eller n�mnden godk�nner detta.

Vid pr�vning och godk�nnande enligt f�rsta stycket till�mpas vad som

f�reskrivs om utg�ngspunkterna f�r etikpr�vning i 711 �� lagen
(2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor liksom
best�mmelserna om handl�ggning och �verklagande i 2433, 36 och 37 ��
i den lagen.

7 � Prover f�r samlas in, bevaras och anv�ndas f�r �ndam�l som avser
klinisk l�kemedelspr�vning f�rst efter det att en ans�kan om tillst�nd till
klinisk l�kemedelspr�vning har beviljats eller ska anses ha beviljats i
enlighet med Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014
av den 16 april 2014 om kliniska pr�vningar av humanl�kemedel och om
upph�vande av direktiv 2001/20/EG. Detta g�ller dock endast om ans�kan
om tillst�nd inneh�ller uppgifter om insamling, lagring och anv�ndning av
biologiska prover.

Anm�lan

8 � Huvudmannen f�r en biobank ansvarar f�r att beslutet om att inr�tta
biobanken anm�ls till Inspektionen f�r v�rd och omsorg. Anm�lan ska
inneh�lla uppgifter om

1. biobankens �ndam�l,
2. vem som �r biobankens huvudman,
3. vem som �r ansvarig f�r biobanken, och
4. vilken omfattning biobanken avses f�.
Anm�lan ska g�ras senast inom en m�nad fr�n beslutet att inr�tta bio-

banken. Om n�got f�rh�llande som omfattas av en tidigare gjord anm�lan
�ndras, ska detta anm�las till Inspektionen f�r v�rd och omsorg inom en
m�nad fr�n det att �ndringen b�rjade g�lla.

F�rvaring

9 � Prover i en biobank ska f�rvaras s� att de inte riskerar att f�rst�ras. Det
ska ocks� s�kerst�llas att obeh�riga inte f�r tillg�ng till dem.

10 � Om ett prov p� grund av best�mmelser i lag eller annan f�rfattning
inte l�ngre f�r bevaras i en biobank, ska den som �r ansvarig f�r biobanken
se till att provet f�rst�rs eller avidentifieras.

3 kap. Register �ver biobanker
1 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska f�ra ett automatiserat register
�ver samtliga biobanker. Registret ska anv�ndas f�r tillsyn och forskning
samt f�r framst�llning av statistik.

Registret ska inneh�lla de uppgifter som ska anm�las till Inspektionen f�r

v�rd och omsorg enligt 2 kap. 8 �. Det f�r inte inneh�lla uppgifter om
enskilda m�nniskor fr�n vilka prov tagits.

Inspektionen f�r v�rd och omsorg �r personuppgiftsansvarig f�r registret.

4 kap. Samtycke och information
Allm�nna best�mmelser

1 � F�r att ett prov ska f� samlas in till och bevaras i en biobank ska prov-
givaren ha l�mnat sitt samtycke till det, om inte annat f�ljer av detta kapitel

SFS

2023:38

eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till
anv�ndning om inte annat uttryckligen anges.

2 � Innan ett samtycke l�mnas till att ett prov samlas in till och bevaras i
en biobank ska provgivaren ha f�tt information om

1. avsikten med att samla in och bevara provet,
2. provsamlingens �ndam�l och vad provet f�r anv�ndas till,
3. vilka �ndam�l som �r till�tna enligt denna lag, och
4. r�tten att �terkalla eller begr�nsa ett samtycke till att samla in, bevara

eller anv�nda ett prov i en biobank.

3 � I lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor
finns best�mmelser om information och samtycke som ska till�mpas. Om
det i annan lag finns s�rskilda best�mmelser om information och samtycke
ska de best�mmelserna till�mpas.

F�rsta stycket g�ller dock inte i fr�ga om prover som enligt 5 eller 9 �

samlas in, bevaras eller anv�nds.

N�r provgivaren �r ett barn

4 � Om provgivaren �r ett barn ska information l�mnas till barnets
v�rdnadshavare om inte barnet har uppn�tt s�dan �lder och mognad att
barnet sj�lvt kan ta st�llning till den fr�ga som informationen g�ller. Det �r
ocks� v�rdnadshavaren som kan l�mna samtycke eller mots�tta sig
insamlande, bevarande eller anv�ndande av ett prov i dessa fall.

5 � Ett prov fr�n ett barn som inte har uppn�tt en s�dan �lder och mognad
att han eller hon sj�lv kan ta st�llning till fr�gan om hanteringen av provet,
f�r samlas in till eller bevaras i en biobank �ven om barnets v�rdnadshavare
inte samtycker till det, om det annars finns en p�taglig risk f�r att barnets
h�lsa skadas.

Beslut i en fr�ga som avses i f�rsta stycket fattas av huvudmannen f�r

biobanken.

6 � Om ett prov fr�n ett barn som inte sj�lvt kunnat ta st�llning till fr�gan
om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan v�rdnadshavares
samtycke n�r provgivaren fyller 18 �r, ansvarar huvudmannen f�r biobanken
f�r att provgivaren informeras om

1. att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan v�rd-

nadshavares samtycke,

2. vad provet f�r anv�ndas till,
3. att provgivaren f�r best�mma vad provet i forts�ttningen ska f�

anv�ndas till, och

4. att provgivaren kan best�mma att provet ska f�rst�ras eller avidenti-

fieras.

Om huvudmannen f�r biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller

18 �r f�r k�nnedom om att provgivaren har uppn�tt en s�dan �lder och
mognad att han eller hon sj�lv kan ta st�llning till fr�gan om hanteringen av
provet, ska informationen i f�rsta stycket i st�llet l�mnas vid denna tidpunkt.

V�rd eller behandling

7 � Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och anv�nda ett prov
f�r provgivarens v�rd eller behandling kr�vs inte om provgivaren har

SFS

2023:38

1. informerats och samtyckt till v�rd eller behandling enligt patientlagen

(2014:821) eller tandv�rdslagen (1985:125), och

2. f�tt information om
a) avsikten med att samla in och bevara provet,
b) provsamlingens �ndam�l och vad provet f�r anv�ndas till,
c) vilka �ndam�l som �r till�tna enligt denna lag, och
d) r�tten att �terkalla eller begr�nsa ett samtycke till att samla in, bevara

eller anv�nda ett prov i en biobank.

Ett prov som avses i f�rsta stycket f�r bevaras �ven f�r framtida
1. kvalitetss�kring och utvecklingsarbete inom ramen f�r h�lso- och

sjukv�rdsverksamhet,

2. utbildning som bedrivs i anslutning till h�lso- och sjukv�rd, eller
3. forskning.
F�rsta och andra styckena g�ller under f�ruts�ttning att provgivaren inte

har motsatt sig s�dant insamlande, bevarande eller anv�ndande.

8 � Ett prov f�r samlas in till och bevaras i en biobank f�r provgivarens
v�rd eller behandling �ven om provgivaren p� grund av sjukdom, psykisk
st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande inte
kan ta st�llning till fr�gan om hanteringen av provet.

9 � Ett prov som enligt 5 eller 8 � bevaras f�r provgivarens v�rd eller
behandling f�r bevaras och anv�ndas endast f�r provgivarens v�rd eller be-
handling eller f�r kvalitetss�kring och utvecklingsarbete inom ramen f�r
h�lso- och sjukv�rdsverksamhet.

Nytt �ndam�l

10 � Ett prov som bevaras i en biobank f�r anv�ndas f�r ett annat �ndam�l
�n det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som
l�mnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya �ndam�let.

Ett prov som enligt 7 � bevaras f�r provgivarens v�rd eller behandling f�r

dock anv�ndas f�r kvalitetss�kring och utvecklingsarbete inom ramen f�r
h�lso- och sjukv�rdsverksamhet samt f�r utbildning som bedrivs i anslut-
ning till h�lso- och sjukv�rd, om provgivaren inte har motsatt sig s�dant
anv�ndande.

Om den som l�mnat samtycke har avlidit, f�r provet anv�ndas f�r ett annat

�ndam�l �n samtycket avs�g bara om den avlidnes n�rmaste anh�riga har
informerats om, och efter sk�lig bet�nketid inte motsatt sig, det nya
�ndam�let.

11 � Om det nya �ndam�let avser forskning som inte omfattas av
best�mmelsen i 12 � om klinisk l�kemedelspr�vning, ska Etikpr�vnings-
myndigheten eller �verklaganden�mnden f�r etikpr�vning i samband med
att myndigheten eller n�mnden godk�nner det nya �ndam�let ocks� besluta
om vilka krav som ska g�lla i fr�ga om information och samtycke f�r att
proverna i biobanken ska f� anv�ndas f�r det nya �ndam�let.

12 � Om det nya �ndam�let avser en klinisk l�kemedelspr�vning, f�r
proverna anv�ndas f�r en s�dan pr�vning i enlighet med den ans�kan om
tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning som har beviljats eller anses ha
beviljats i enlighet med f�rordning (EU) nr 536/2014. Detta g�ller dock
endast om ans�kan om tillst�nd inneh�ller uppgifter om insamling, lagring
och anv�ndning av biologiska prover.

SFS

2023:38

�terkallelse och begr�nsning av samtycke

13 � Ett samtycke till bevarande eller anv�ndning av ett prov f�r n�r som
helst �terkallas. Om �terkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet
eller till all anv�ndning av detsamma, ansvarar den som �r ansvarig f�r
biobanken f�r att provet omedelbart f�rst�rs. Om det inte �r m�jligt att
f�rst�ra provet utan att andra prover f�rst�rs, ansvarar den som �r ansvarig
f�r biobanken f�r att provet omedelbart avidentifieras.

14 � Provgivaren eller den som l�mnat samtycke till anv�ndning av ett
prov f�r n�r som helst anm�la att ett prov inte f�r anv�ndas till ett eller flera
av de �ndam�l som �r till�tna enligt denna lag. En s�dan anm�lan ska
dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som f�rs i
anslutning till biobanken.

Undantag fr�n kravet p� samtycke

15 � Det kr�vs inte samtycke f�r att ett prov ur en biobank som samlats in
och bevaras f�r v�rd eller behandling ska f� anv�ndas f�r att identifiera en
avliden person.

5 kap. Tillg�ngligg�rande av prover och uppgifter
Allm�nna best�mmelser

1 � Ett prov ur en biobank f�r, under de f�ruts�ttningar som anges i detta
kapitel, tillg�ngligg�ras genom att

1. det l�mnas ut,
2. det skickas f�r att en viss �tg�rd ska utf�ras, eller
3. det g�rs en �verl�telse av den provsamling eller den biobank som

provet ing�r i.

Ett prov ur en biobank f�r tillg�ngligg�ras endast f�r juridiska personer.

2 � Ett prov ur en biobank f�r inte tillg�ngligg�ras i vinstsyfte.

Kodning

3 � Ett prov som tillg�ngligg�rs ska vara kodat, om inte detta hindrar att
�ndam�let med tillg�ngligg�randet uppfylls.

4 � Om ett kodat prov fr�n provgivaren tillg�ngligg�rs samtidigt som
andra personuppgifter fr�n provgivaren, ska personuppgifterna tillg�nglig-
g�ras p� ett s�dant s�tt att de inte av n�gon obeh�rig kan kopplas samman
med provet.

5 � Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom
enskild h�lso- och sjukv�rd som r�r en viss patient tillg�ngligg�ras f�r den
som har f�tt tillg�ng till ett kodat prov fr�n patienten.

Utl�mnande

6 � Ett prov f�r endast l�mnas ut till en mottagare i Sverige efter att
mottagaren har beg�rt det.

Ett prov som l�mnas ut upph�r att vara en del av den biobank det

l�mnades ut fr�n. Ett prov som bevaras efter utl�mnandet ska ing� i en ny
eller befintlig biobank hos mottagaren.

SFS

2023:38

Skicka ett prov f�r att en viss �tg�rd ska utf�ras
Allm�nna best�mmelser

7 � Ett prov f�r skickas till en juridisk person f�r att en viss �tg�rd ska
utf�ras. Provet upph�r d� inte att ing� i den biobank som det skickades fr�n.

8 � N�r ett prov skickas fr�n en biobank f�r att en viss �tg�rd ska utf�ras,
ska den som �r ansvarig f�r biobanken

1. uppr�tta ett avtal med mottagaren om �ndam�let med tillg�nglig-

g�randet och vad som ska ske med provet efter att �tg�rden har utf�rts, och

2. st�lla som villkor f�r tillg�ngligg�randet att
a) ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks-

ansvarige beg�r det, �terl�mnas eller omedelbart f�rst�ras eller, om det inte
�r m�jligt att f�rst�ra det utan att andra prover f�rst�rs, avidentifieras, och

b) mottagaren inte anv�nder provet f�r n�got annat �n det angivna

�ndam�let.

9 � Ett prov som ska anv�ndas f�r att utreda en skada enligt patient-
skadelagen (1996:799) f�r tillg�ngligg�ras endast p� s�tt som anges i 1 �
f�rsta stycket 2.

Ytterligare krav f�r att ett prov ska f� skickas f�r forskning

10 � Ett prov f�r skickas f�r forskning endast om provet ska ing� i

1. forskning som har godk�nts av Etikpr�vningsmyndigheten eller �ver-

klaganden�mnden f�r etikpr�vning enligt lagen (2003:460) om etikpr�vning
av forskning som avser m�nniskor,

2. en klinisk l�kemedelspr�vning som har beviljats eller anses ha beviljats

tillst�nd i enlighet med f�rordning (EU) nr 536/2014,

3. en klinisk pr�vning som f�r p�b�rjas eller genomf�ras i enlighet med

best�mmelser i f�rordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med
kompletterande best�mmelser till EU:s f�rordningar om medicintekniska
produkter eller f�reskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller

4. en prestandastudie som f�r p�b�rjas eller genomf�ras i enlighet med

best�mmelser i f�rordning (EU) 2017/746.

Ytterligare krav f�r att ett prov ska f� skickas till R�ttsmedicinalverket

eller Polismyndigheten

11 � Om R�ttsmedicinalverket eller Polismyndigheten beg�r det, ska ett
prov skickas till verket eller myndigheten f�r identifiering av en avliden
person. Detta g�ller dock endast om

1. provet samlats in eller bevaras f�r v�rd eller behandling, och
2. det finns s�rskilda sk�l.
N�r ett prov skickas ska �ven de tillh�rande personuppgifter som beh�vs

skickas.

�verl�telse

12 � En provsamling eller biobank f�r �verl�tas endast till en mottagare i
Sverige.

Vid en �verl�telse �verg�r ansvaret f�r f�rvaring och anv�ndning av

proverna till mottagaren. �ndam�let med en provsamling �ndras inte i och
med att den �verl�ts.

SFS

2023:38

Provsamlingen eller biobanken f�r �verl�tas endast om det finns s�rskilda

sk�l och Inspektionen f�r v�rd och omsorg beslutar att godk�nna �ver-
l�telsen.

Pr�vning av fr�gor om tillg�ngligg�rande

13 � Den som �r ansvarig f�r en biobank ska pr�va ans�kningar om till-
g�ngligg�rande av prover. P� s�kandens beg�ran ska beslutet ompr�vas av
huvudmannen f�r biobanken.

S�kanden ska underr�ttas om sin r�tt att beg�ra ompr�vning.

14 � Fr�gor om utl�mnande av en journalhandling enligt 5 � pr�vas av den
som �r ansvarig f�r patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhand-
lingen eller n�gon del av den inte b�r l�mnas ut, ska han eller hon genast
med ett eget yttrande �verl�mna fr�gan till Inspektionen f�r v�rd och omsorg
f�r pr�vning.

I fr�ga om �verklagande av Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beslut

enligt f�rsta stycket g�ller 6 kap. 711 �� offentlighets- och sekretesslagen
(2009:400).

6 kap. Nedl�ggning av en biobank och en provsamling
1 � Huvudmannen f�r en biobank f�r besluta att biobanken eller att en eller
flera provsamlingar ska l�ggas ned.

Om en biobank l�ggs ned, ansvarar huvudmannen f�r biobanken f�r att

beslutet om nedl�ggning anm�ls till Inspektionen f�r v�rd och omsorg.
Anm�lan ska inneh�lla uppgift om vad som har skett med proverna i bio-
banken.

7 kap. Biobank med prover fr�n barn
Till�mpningsomr�de

1 � V�rdgivare som regeringen best�mmer f�r f�r de �ndam�l som anges
i 2 � samla in, bevara eller anv�nda prover fr�n nyf�dda barn i en s�rskild
biobank (PKU-biobanken). Detsamma g�ller f�r prover fr�n barn som inte
l�mnat s�dana prover som nyf�dda.

Till�tna �ndam�l f�r prover i PKU-biobanken

2 � Prover f�r samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast f�r

1. analyser och andra unders�kningar f�r att sp�ra och diagnostisera

s�dana sjukdomar som anges i f�reskrifter som har meddelats med st�d av
8 � andra stycket,

2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,
3. epidemiologiska unders�kningar,
4. uppf�ljning, utv�rdering och kvalitetss�kring av verksamheten, eller
5. klinisk forskning och utveckling.
Ett prov ur PKU-biobanken f�r anv�ndas endast
1. f�r n�got av de �ndam�l som anges i f�rsta stycket, eller
2. f�r att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).
Ett prov ur PKU-biobanken f�r ocks�, under de f�ruts�ttningar som anges

i 5 kap. 11 � f�rsta stycket, anv�ndas f�r att identifiera personer som har
avlidit.

SFS

2023:38

Skyldighet att l�mna ut prover

3 � En v�rdgivare �r skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. l�mna
ut s�dana prover som avses i 1 � f�r analys och f�r att bevaras i PKU-
biobanken.

Register

4 � V�rdgivare som avses i 1 � f�r med hj�lp av automatiserad behandling
eller annan behandling av personuppgifter f�ra ett s�rskilt register f�r
screening av prover fr�n barn f�r s�dana sjukdomar som anges i f�reskrifter
som har meddelats med st�d av 8 � andra stycket (PKU-registret).

V�rdgivaren �r personuppgiftsansvarig f�r registret.

5 � PKU-registret f�r anv�ndas endast f�r de �ndam�l som anges i 2 � och
f�r framst�llning av statistik.

6 � F�r varje provgivare f�r endast f�ljande uppgifter registreras:

1. moderns namn, personnummer och hemort,
2. graviditetens l�ngd,
3. provgivarens f�delsetid, f�delsevikt, k�n och personnummer samt

ordningstal vid flerb�rd,

4. den enhet inom sjukv�rden som tagit provet,
5. analys- och unders�kningsresultat,
6. diagnos,
7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,
8. uppgifter som kan ha betydelse f�r tolkning och uppf�ljning av

resultatet, och

9. uppgifter om information till och samtycke fr�n provgivaren eller hans

eller hennes v�rdnadshavare.

7 � En v�rdgivare �r skyldig att l�mna uppgifter enligt 6 � till PKU-
registret n�r prov tagits p� ett barn och barnets v�rdnadshavare uttryckligen
har samtyckt till �verl�mnandet.

Innan v�rdnadshavaren l�mnar sitt samtycke ska han eller hon ha

informerats om vilka uppgifter som registreras och om �ndam�let med
registreringen.

Om barnet har uppn�tt en s�dan �lder och mognad att han eller hon kan ta

st�llning till fr�gan om uppgifts�verf�ringen, g�ller det som s�gs i f�rsta och
andra styckena om v�rdnadshavaren barnet sj�lvt.

Bemyndiganden

8 � Regeringen f�r meddela f�reskrifter om vilka kriterier som ska beaktas
f�r att en sjukdom ska f� sp�ras och diagnostiseras i enlighet med 2 � f�rsta
stycket 1.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om vilka medf�dda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken
f�r anv�ndas f�r i enlighet med 2 � f�rsta stycket 1.

8 kap. �vriga best�mmelser
Straffbest�mmelser

1 � Till b�ter d�ms den som upps�tligen eller av oaktsamhet

1. anv�nder ett prov i strid med 2 kap. 5 � andra eller tredje stycket eller

7 kap. 2 � andra eller tredje stycket,

SFS

2023:38

2. inr�ttar en biobank utan att g�ra en anm�lan enligt 2 kap. 8 �,
3. f�rvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 �,
4. inte ger information eller inh�mtar samtycke enligt 4 kap. 2 �, 6 �

f�rsta stycket eller 10 � f�rsta stycket,

5. inte f�rst�r eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 �,
6. tillg�ngligg�r ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 � f�rsta stycket

eller 8 �,

7. �verl�ter en provsamling i strid med 5 kap. 12 � tredje stycket, eller
8. inte l�mnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 �.
I 8 kap. 6 � lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns best�m-

melser om straff f�r den som i vinstsyfte �verl�ter biologiskt material.

Skadest�nd

2 � Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen f�r
biobanken ers�tta provgivaren f�r den skada och kr�nkning av den person-
liga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.

Tillsyn

3 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg ut�var tillsyn �ver att denna lag och
f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen f�ljs. Den myndighet
som �r tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsf�rordning ut�var dock
tillsyn �ver behandlingen av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som st�r under tillsyn enligt denna lag �r

skyldig att p� Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beg�ran l�mna ut hand-
lingar, prover och annat material som r�r verksamheten samt att l�mna de
upplysningar om verksamheten som inspektionen beh�ver f�r sin tillsyn.

Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r f�rel�gga den som bedriver

verksamheten att l�mna ut vad som beg�rs. Ett beslut om f�rel�ggande f�r
f�renas med vite.

4 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg, eller den som inspektionen f�r-
ordnar, har r�tt att inspektera verksamhet som st�r under tillsyn enligt denna
lag.

En inspektion kan vara anm�ld eller oanm�ld. Den som utf�r inspektionen

har r�tt att f� tilltr�de till lokaler eller andra utrymmen som anv�nds f�r
verksamheten, dock inte bost�der. Den som utf�r inspektionen har r�tt att
tillf�lligt omh�nderta handlingar, prover och annat material som r�r
verksamheten.

Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den hj�lp som

beh�vs vid inspektionen.

5 � Den som utf�r inspektionen har r�tt att f� den hj�lp av Polismyndig-
heten som beh�vs f�r att inspektionen ska kunna genomf�ras.

S�dan hj�lp f�r beg�ras endast om
1. det p� grund av s�rskilda omst�ndigheter kan befaras att �tg�rden inte

kan utf�ras utan att en polismans s�rskilda befogenheter enligt 10 � polis-
lagen (1984:387) beh�ver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga sk�l.

6 � Om Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r k�nnedom om att n�gon har
brutit mot en best�mmelse som g�ller verksamhet som enligt denna lag st�r
under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta �tg�rder s� att
best�mmelsen f�ljs och, om det inte ger resultat, g�ra anm�lan till �tal.

SFS

2023:38

�verklagande

7 � F�ljande beslut f�r �verklagas till Inspektionen f�r v�rd och omsorg:

1. beslut enligt 4 kap. 5 � om att samla in eller bevara ett prov fr�n ett barn

utan v�rdnadshavares samtycke, och

2. beslut enligt 5 kap. 11 � om att inte skicka ett prov f�r att identifiera en

avliden person.

Beslut enligt 5 kap. 11 � f�r �verklagas endast av R�ttsmedicinalverket

eller Polismyndigheten.

Inspektionen f�r v�rd och omsorgs beslut enligt denna lag f�r �verklagas

till allm�n f�rvaltningsdomstol.

Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.
Andra beslut enligt denna lag f�r inte �verklagas.

8 � Om en enskild som huvudman f�r en biobank fattar ett beslut som
avses i 7 � till�mpas i fr�ga om �verklagande 4347 �� f�rvaltningslagen
(2017:900). Huvudmannen f�r biobanken ska d� j�mst�llas med en
myndighet.

Besluts verkst�llbarhet

9 � Inspektionen f�r v�rd och omsorgs eller allm�n f�rvaltningsdomstols
beslut enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte inspektionen eller dom-
stolen beslutar n�got annat.

Bemyndiganden

10 � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r
meddela f�reskrifter om

1. vilka myndigheter som f�r ha direkt�tkomst till det register �ver

biobanker som Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r,

2. tider f�r bevarande av prover i biobanker,
3. f�rvaring och kodning av prover i biobanker,
4. den information som ska ges enligt denna lag,
5. det samtycke som ska l�mnas av provgivaren,
6. sp�rbarhet av prover i biobanker,
7. f�rfarandet vid anm�lningar om inr�ttande av biobanker,
8. gallring av prover i biobanker,
9. nedl�ggning av biobanker, och
10. �verl�telse av provsamlingar.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2023.
2. Lagen till�mpas �ven p� prover som har samlats in f�re ikrafttr�dandet.

Dock kr�vs inget nytt samtycke f�r s�dana prover s� l�nge det inte �r fr�ga
om ett nytt �ndam�l enligt 4 kap. 10 � f�rsta eller tredje stycket, 11 eller
12 �.

3. Om en biobank har inr�ttats och anm�lts till Inspektionen f�r v�rd och

omsorg f�re ikrafttr�dandet f�r verksamheten avseende biobanken forts�tta
att bedrivas utan att en ny anm�lan till Inspektionen f�r v�rd och omsorg
g�rs enligt 2 kap. 8 �.

4. Genom lagen upph�vs lagen (2002:297) om biobanker i h�lso- och

sjukv�rden m.m.

5. Den upph�vda lagen ska dock forts�tta att g�lla fram till och med den

31 januari 2025 f�r ans�kningar om tillst�nd till en klinisk l�kemedels-
pr�vning som har l�mnats in f�re den 31 januari 2022.

SFS

2023:38

6. Den upph�vda lagen g�ller f�r en klinisk l�kemedelspr�vning fram till

och med den 31 januari 2025 i det fall ans�kan om tillst�nd till den kliniska
l�kemedelspr�vningen har l�mnats in efter den 31 januari 2022 men f�re den
31 januari 2023, och om sponsorn har beg�rt att ans�kan ska handl�ggas
enligt den upph�vda lagen.

P� regeringens v�gnar

ULF KRISTERSSON

ACKO ANKARBERG
JOHANSSON
(Socialdepartementet)

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2023:38 Biobankslag

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se