SFS 2007:1129 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter;
utf�rdad den 29 november 2007.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs2 att 6 och 17 �� lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter ska ha f�ljande lydelse.
6 �
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela de f�reskrifter om krav p� medicintekniska produkter och villkor som
beh�vs till skydd f�r liv, personlig s�kerhet eller h�lsa.
S�dana f�reskrifter f�r avse
v�sentliga krav som st�lls p� produkterna,
kontrollformer och f�rfarande n�r �verensst�mmelse med f�reskrivna
krav p� produkttypen ska bestyrkas,
m�rkning av produkterna eller deras f�rpackningar eller tillbeh�r samt
s�dan produktinformation som beh�vs f�r s�kerheten,
indelning i produktklasser,
andra �tg�rder som beh�vs f�r att specialanpassade medicintekniska
produkter som sl�pps ut p� marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsst�l-
lande s�kerhetsniv�, och
framst�llning, f�rvaring och distribution av blod och blodkomponenter
avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av medicintekniska pro-
dukter.
17 �
Den som med upps�t eller av oaktsamhet sl�pper ut en medicintek-
nisk produkt p� marknaden eller anv�nder en s�dan produkt i Sverige utan
att produkten uppfyller de krav och villkor som g�ller enligt 5 � eller enligt
f�reskrifter som beslutats av regeringen med st�d av 6 � d�ms till b�ter eller
f�ngelse i h�gst ett �r. Detsamma g�ller den som med upps�t eller av oakt-
samhet bryter mot f�reskrifter som beslutats av regeringen med st�d av 8 �.
I ringa fall ska inte d�mas till ansvar.
Den som �vertr�der ett vitesf�rel�ggande eller vitesf�rbud enligt denna
lag ska inte d�mas till ansvar enligt f�rsta stycket f�r en g�rning som omfat-
tas av f�rel�ggandet eller f�rbudet.
1 Prop. 2007/08:2, bet. 2007/08:SoU6, rskr. 2007/08:35.
2 Jfr kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomf�r-
ande av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2002/98/EG i fr�ga om krav p� sp�r-
barhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande h�ndelser (EUT L
256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061).
SFS 2007:1129
Utkom fr�n trycket
den 7 december 2007
2
SFS 2007:1129
Thomson F�rlag AB, tel. 08-587 671 00
Elanders, V�llingby 2007
Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2008.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
