SFS 2007:1129 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter;

utfärdad den 29 november 2007.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 att 6 och 17 §§ lagen (1993:584) om

medicintekniska produkter ska ha följande lydelse.

6 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-

dela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som
behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.

Sådana föreskrifter får avse
– väsentliga krav som ställs på produkterna,
– kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna

krav på produkttypen ska bestyrkas,

– märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt

sådan produktinformation som behövs för säkerheten,

– indelning i produktklasser,
– andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska

produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsstäl-
lande säkerhetsnivå, och

– framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter

avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska pro-
dukter.

17 §

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicintek-

nisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan
att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt
föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 § döms till böter eller
fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oakt-
samhet bryter mot föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 8 §.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna

lag ska inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfat-
tas av föreläggandet eller förbudet.

1 Prop. 2007/08:2, bet. 2007/08:SoU6, rskr. 2007/08:35.

2 Jfr kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomför-
ande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spår-
barhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT L
256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061).

SFS 2007:1129

Utkom från trycket
den 7 december 2007

2

SFS 2007:1129

Thomson Förlag AB, tel. 08-587 671 00

Elanders, Vällingby 2007

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2008.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)