1
Svensk författningssamling
Lag
om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter;
utfärdad den 26 oktober 2017.
Enligt riksdagens beslut
1 föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medi-
cintekniska produkter
dels att 7, 10, 15 och 16 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas två nya paragrafer, 9 a och 9 b §§, och närmast före
9 a och 9 b §§ nya rubriker av följande lydelse.
7 §
2
Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken pro-
duktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör
tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant
organ som avses i 9 a § första stycket.
Myndighet med ansvar för anmälda organ
9 a §
Regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för anmälda
organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den
5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv
2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Euro-
paparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av
direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
Myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets för-
ordning (EU) 2017/746.
Ansökan om att utses till anmält organ
9 b §
Ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos den ansvariga
myndigheten enligt 9 a § får till stöd för sin ansökan åberopa ett ackredite-
ringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) om ackredi-
tering och teknisk kontroll.
1 Prop. 2016/17:197, bet. 2017/18:SoU3, rskr. 2017/18:11.
2 Senaste lydelse 2011:805.
SFS 2017:930
Utkom från trycket
den 7 november 2017
2
SFS 2017:930
10 §
3
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med-
dela föreskrifter om skyldighet för
1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i
Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina pro-
dukter,
2. anmälda organ som avses i 9 a § första stycket att lämna uppgifter till en
myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller
slutgiltigt återkallats, och
3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som
vägrats.
15 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som
täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om
klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersök-
ning av prover som gäller i hans eller hennes verksamhet.
För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får reger-
ingen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen
gäller ska betala avgift som bestäms av regeringen.
Regeringen får meddela föreskrifter om att anmälda organ eller den som
ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga myn-
dighet som avses i 9 a § första stycket. Regeringen får meddela föreskrifter
om avgifternas storlek.
16 §
4
Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte
obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om någons
affärs- eller driftförhållanden.
Bestämmelser om tystnadsplikt som gäller för anmälda organ som utses
och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745
och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i 1.3 i bi-
laga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och i
1.3 i bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.
Tystnadsplikten enligt första och andra stycket omfattar inte sådan infor-
mation som
1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de
produkter som släpps ut på marknaden,
2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en
användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en
olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och
3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2.
I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offentlig-
hets- och sekretesslagen (2009:400).
1. Denna lag träder i kraft den 26 november 2017.
2. � ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-
stämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt
rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i
3 Senaste lydelse 2011:805.
4 Senaste lydelse 2009:457.
3
SFS 2017:930
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och
rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produk-
ter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.
3. � ldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överens-
stämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommis-
sionens direktiv 2011/100/EU.
På regeringens vägnar
ANNIKA STRANDH� LL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Wolters Kluwer
Elanders Sverige AB, 2017