1
Svensk författningssamling
Lag
om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.;
utfärdad den 15 mars 2018.
Enligt riksdagens beslut
1 föreskrivs att 1 kap. 2 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 §
lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande
lydelse.
1 kap.
2 §
2
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-
delse.
1 Prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173.
2 Senaste lydelse 2017:50. � ndringen innebär att ⬝Nämnd för forskningsetik⬝ tas bort
ur förteckningen.
Beteckning
Betydelse
Biobank
Biologiskt material från en eller flera
människor som samlas och bevaras tills
vidare eller för en bestämd tid och vars
ursprung kan härledas till den eller de
människor från vilka materialet härrör.
Huvudman för en biobank
Vårdgivare, forskningsinstitution eller
annan som innehar en biobank.
Hälso- och sjukvård
Verksamhet som omfattas av hälso- och
sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårds-
lagen (1985:125).
Människa
Levande eller avliden person eller foster.
Provgivare
Levande person från vilken vävnadsprov
har tagits.
SFS 2018:148
Utkom från trycket
den 27 mars 2018
2
SFS 2018:148
Norstedts Juridik AB
Elanders Sverige AB, 2018
2 kap.
3 §
3
� r avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser forsk-
ning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter pröv-
ning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller �verklagande-
nämnden för etikprövning. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat
ändamål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden god-
känt detta.
Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som föreskrivs
om utgångspunkter för etikprövningen i 7� 11 §§ lagen (2003:460) om etik-
prövning av forskning som avser människor. I fråga om handläggnings-
ordningen för prövning och godkännande samt om överklagande tillämpas
föreskrifterna i 24� 33 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag.
3 kap.
5 §
4
Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat
ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den
som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.
Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes när-
maste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt
sig det nya ändamålet.
Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning, ska Etikpröv-
ningsmyndigheten eller �verklagandenämnden för etikprövning i samband
med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också be-
sluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att
vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.
2. Ett godkännande som har beslutats av en nämnd för forskningsetik enligt
2 kap. 3 § i den äldre lydelsen och godkännande och krav som har beslutats av
en nämnd för forskningsetik enligt 3 kap. 5 § i den äldre lydelsen gäller fort-
farande.
På regeringens vägnar
LENA HALLENGREN
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Vårdgivare
Fysisk eller juridisk person som yrkes-
mässigt bedriver hälso- och sjukvård
eller ett laboratorium som mottar väv-
nadsprover från vårdgivare och som be-
varar proverna i en biobank.
Vävnadsprov
Biologiskt material från människa.
3 Senaste lydelse 2003:468.
4 Senaste lydelse 2003:468.