SFS 2006:496 Lag om blodsäkerhet

060496.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om blodsäkerhet;

utfärdad den 1 juni 2006.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 följande.

Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

1 §

Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda männis-

kors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att an-
vändas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.

Definitioner

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 2005/06:141, bet. 2005/06:SoU29, rskr. 2005/06:304.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om
fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning,
förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av
direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098).

Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insamling, kontroll,

framställning, förvaring och distribution av
blod och blodkomponenter som kan leda till
döden, vara invalidiserande, medföra bety-
dande funktionsnedsättning, medföra behov
av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller
förlänga det sjukliga tillståndet.

Blodcentral

Inrättning där fysisk eller juridisk person
bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter

Erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter
(vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar)
och blodplasma.

Blodstamcell

Multipotent stamcell som kan bilda alla typer
av blodceller.

SFS 2006:496

Utkom från trycket
den 14 juni 2006

background image

2

SFS 2006:496

Tillämpningsområde

3 §

Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen är inte

tillämplig på hantering av enbart blodstamceller sedan dessa har utvunnits ur
blodet.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

4 §

Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkompo-

nenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning
gäller i stället bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859).

5 §

Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats

med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av
personuppgifter.

Tillstånd och villkor

6 §

Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillstån-

det skall vara tidsbegränsat och förenat med villkor.

Tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kvalitet

och säkerhet.

Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande ut-

veckla och säkra verksamheten.

7 §

Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar om till-

stånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verk-
samheten.

8 §

Den som bedriver blodverksamhet får inte göra någon väsentlig för-

ändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat
ett skriftligt godkännande av förändringen.

9 §

Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon som sva-

rar för verksamheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med

tillräcklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verk-

samheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa led-
ningsuppgifter.

Blodverksamhet

Insamling och kontroll av blod och blodkom-
ponenter avsedda att användas vid transfusion
eller läkemedelstillverkning, samt framställ-
ning, förvaring och distribution av blod och
blodkomponenter avsedda att användas vid
transfusion.

background image

3

SFS 2006:496

Tillsyn m.m.

10 §

Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och

villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndig-
heter som regeringen bestämmer.

11 §

En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, hand-

lingar, prover och annat material som behövs för tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, skall de lämna varandra de uppgifter

som de behöver för tillsynen.

12 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera
blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte
vara längre än två år.

Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten ef-

ter anmälningar om allvarliga avvikande händelser.

Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrym-

men som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersök-
ningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som
behövs vid inspektionen.

13 §

En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för

genomförande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett föreläggande får
förenas med vite.

14 §

Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt

att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall
kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte

kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen
(1984:387) behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

Anmälan av allvarliga avvikande händelser

15 §

Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade all-

varliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

Register

16 §

Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett regis-

ter med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av
blod och blodkomponenter. Registret får ha till ändamål endast att göra det
möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod
och blodkomponenter överförs till människor. Registret får föras med hjälp
av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter inne-
hålla uppgift bara om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria
samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponen-
ter.

background image

4

SFS 2006:496

Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter införandet.
Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsansva-

rig för registret.

17 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får

meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § skall
bevaras under en längre tid än vad som sägs där.

18 §

Socialstyrelsen skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett

register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret har
till ändamål att ge offentlighet åt

1. vem som har tillstånd,
2. de anmälningar som har gjorts enligt 15 §,
3. de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om

yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blod-
transfusion, och

4. tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §.
Registret får också användas för tillsyn, forskning och framställning av

statistik.

Personuppgifter får inte registreras om andra än dem som har tillstånd att

bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen.

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

19 §

Den myndighet som regeringen bestämmer skall till Socialstyrelsen

lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna
föra register enligt 18 §.

20 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, medde-

lar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 18 §§ skall
innehålla.

21 §

Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och

skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Tystnadsplikt

22 §

Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blod-

verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter
avsedda att användas vid läkemedelstillverkning får inte obehörigen röja vad
han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotill-
stånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte
att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen

(1980:100).

Avgifter

23 §

Den som ansöker om tillstånd enligt 6 § skall betala ansökningsav-

gift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala års-
avgift.

background image

5

SFS 2006:496

Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i första

stycket.

�&terkallelse av tillstånd m.m.

24 §

Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en

bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn en-
ligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.

25 §

Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller

kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med
stöd av lagen, får myndigheten förelägga blodcentralen att avhjälpa missför-
hållandena. Föreläggandet får förenas med vite.

Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åt-

gärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missför-
hållandena skall kunna avhjälpas.

26 §

Om ett föreläggande enligt 25 § inte följs och om missförhållandena

är allvarliga, får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva blod-
verksamhet.

Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas en-

ligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tillsynsmyndig-
heten besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt
avgörande.

Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns syn-

nerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex måna-
der.

27 §

Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten

utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva blodverksam-
het.

28 §

En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i

denna lag eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen till en
polismyndighet eller �&klagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott.

Ansvar m.m.

29 §

Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt

6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas
till ansvar.

Till ansvar skall inte dömas, om gärningen är belagd med strängare straff i

annan lag.

30 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna
lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkade,
om det inte är uppenbart oskäligt.

Första stycket gäller även kärl eller utrustning där blod eller blodkompo-

nenter förvarats.

background image

6

SFS 2006:496

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2006

�verklagande

31 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän för-
valtningsdomstol, om beslutet gäller

1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 6, 26 eller 27 §, eller
2. föreläggande enligt 13 eller 25 §.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt

meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

32 §

Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela

de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv
eller hälsa.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.
2. I fråga om blodcentraler som har inrättats före lagens ikraftträdande

skall verksamhetschefen eller motsvarande person senast den 1 november
2006 ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 6 §. Verksamheten får fort-
sätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut.

På regeringens vägnar

G�RAN PERSSON

BERIT ANDNOR
(Socialdepartementet)

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslagen
Patientsäkerhetslagen
JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.