SFS 2006:496 Lag om blodsäkerhet

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler / SFS 2006:496 Lag om blodsäkerhet

060496.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">       </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om blods�kerhet; utf�rdad den 1 juni 2006. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs2 f�ljande. Allm�nna best�mmelser Syftet med lagen 1 � Denna lag inneh�ller best�mmelser som syftar till att skydda m�nnis- kors h�lsa n�r blod och blodkomponenter fr�n m�nniskor hanteras f�r att an- v�ndas vid transfusion eller l�kemedelstillverkning. Definitioner 2 � I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety- delse. 1 Prop. 2005/06:141, bet. 2005/06:SoU29, rskr. 2005/06:304. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastst�llande av kvalitets- och s�kerhetsnormer f�r insamling, kontroll, framst�llning, f�rvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om �ndring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098). Allvarlig avvikande h�ndelse H�ndelse i samband med insamling, kontroll, framst�llning, f�rvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till d�den, vara invalidiserande, medf�ra bety- dande funktionsneds�ttning, medf�ra behov av sjukhusv�rd, f�rl�nga sjukhusv�rd eller f�rl�nga det sjukliga tillst�ndet. Blodcentral Inr�ttning d�r fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Blodkomponenter Erytrocyter (r�da blodkroppar), leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodpl�ttar) och blodplasma. Blodstamcell Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. SFS 2006:496 Utkom fr�n trycket den 14 juni 2006 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2006:496 Till�mpningsomr�de 3 � Lagen �r till�mplig p� blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen �r inte till�mplig p� hantering av enbart blodstamceller sedan dessa har utvunnits ur blodet. F�rh�llandet till best�mmelser i annan lag 4 � Vid framst�llning, f�rvaring och distribution av blod och blodkompo- nenter som �r avsedda att anv�ndas som r�vara vid l�kemedelstillverkning g�ller i st�llet best�mmelserna i l�kemedelslagen (1992:859). 5 � Om inget annat f�ljer av denna lag eller f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen, g�ller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter. Tillst�nd och villkor 6 � Blodverksamhet f�r bedrivas endast av den som har tillst�nd. Tillst�n- det skall vara tidsbegr�nsat och f�renat med villkor. Tillst�nd f�r meddelas endast om blodverksamheten h�ller en h�g kvalitet och s�kerhet. Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortl�pande ut- veckla och s�kra verksamheten. 7 � Den eller de myndigheter som regeringen best�mmer beslutar om till- st�nd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall g�lla f�r verk- samheten. 8 � Den som bedriver blodverksamhet f�r inte g�ra n�gon v�sentlig f�r- �ndring av verksamheten utan att tillst�ndsmyndigheten i f�rv�g har l�mnat ett skriftligt godk�nnande av f�r�ndringen. 9 � Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas n�gon som sva- rar f�r verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen skall vara en s�rskilt utsedd befattningshavare med tillr�cklig kompetens och erfarenhet. Verksamhetschefen f�r uppdra �t s�dana befattningshavare inom verk- samheten som har tillr�cklig kompetens och erfarenhet att utf�ra vissa led- ningsuppgifter. Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och blodkom- ponenter avsedda att anv�ndas vid transfusion eller l�kemedelstillverkning, samt framst�ll- ning, f�rvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att anv�ndas vid transfusion. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2006:496 Tillsyn m.m. 10 � Tillsynen �ver efterlevnaden av denna lag och av de f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen ut�vas av den eller de myndig- heter som regeringen best�mmer. 11 � En tillsynsmyndighet har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar, hand- lingar, prover och annat material som beh�vs f�r tillsynen. Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, skall de l�mna varandra de uppgifter som de beh�ver f�r tillsynen. 12 � En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera blodverksamheten. Perioden mellan tv� inspektioner eller kontroller f�r inte vara l�ngre �n tv� �r. Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten ef- ter anm�lningar om allvarliga avvikande h�ndelser. Myndigheten har r�tt till tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrym- men som anv�nds i verksamheten och f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�k- ningar. Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den hj�lp som beh�vs vid inspektionen. 13 � En tillsynsmyndighet f�r meddela de f�rel�gganden som beh�vs f�r genomf�rande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett f�rel�ggande f�r f�renas med vite. 14 � Vid inspektion enligt denna lag har den som utf�r inspektionen r�tt att av polismyndigheten f� den hj�lp som beh�vs f�r att inspektionen skall kunna genomf�ras. Beg�ran om hj�lp enligt f�rsta stycket f�r g�ras endast om 1. det p� grund av s�rskilda omst�ndigheter kan befaras att �tg�rden inte kan utf�ras utan att polisens s�rskilda befogenheter enligt 10 � polislagen (1984:387) beh�ver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga sk�l. Anm�lan av allvarliga avvikande h�ndelser 15 � Verksamhetschefen skall se till att misst�nkta eller konstaterade all- varliga avvikande h�ndelser anm�ls till tillsynsmyndigheten utan dr�jsm�l. Register 16 � Den som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet skall f�ra ett regis- ter med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret f�r ha till �ndam�l endast att g�ra det m�jligt att sp�ra blod och blodkomponenter och att f�rhindra att smittat blod och blodkomponenter �verf�rs till m�nniskor. Registret f�r f�ras med hj�lp av automatiserad behandling. Registret f�r i fr�ga om personuppgifter inne- h�lla uppgift bara om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponen- ter. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2006:496 Uppgifterna i registret skall gallras 30 �r efter inf�randet. Den som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet �r personuppgiftsansva- rig f�r registret. 17 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela f�reskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 � skall bevaras under en l�ngre tid �n vad som s�gs d�r. 18 � Socialstyrelsen skall med hj�lp av automatiserad behandling f�ra ett register �ver dem som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet. Registret har till �ndam�l att ge offentlighet �t 1. vem som har tillst�nd, 2. de anm�lningar som har gjorts enligt 15 �, 3. de anm�lningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 � lagen (1998:531) om yrkesverksamhet p� h�lso- och sjukv�rdens omr�de i samband med blod- transfusion, och 4. tidpunkterna f�r inspektion och kontroll enligt 12 �. Registret f�r ocks� anv�ndas f�r tillsyn, forskning och framst�llning av statistik. Personuppgifter f�r inte registreras om andra �n dem som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen �r personuppgiftsansvarig f�r registret. 19 � Den myndighet som regeringen best�mmer skall till Socialstyrelsen l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att Socialstyrelsen skall kunna f�ra register enligt 18 �. 20 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, medde- lar n�rmare f�reskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 18 �� skall inneh�lla. 21 � Best�mmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om r�ttelse och skadest�nd g�ller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Tystnadsplikt 22 � Den som tillh�r eller har tillh�rt personal inom enskilt bedriven blod- verksamhet som r�r insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att anv�ndas vid l�kemedelstillverkning f�r inte obeh�rigen r�ja vad han eller hon i verksamheten har f�tt veta om en enskild givares h�lsotill- st�nd eller andra personliga f�rh�llanden. Som obeh�rigt r�jande anses inte att n�gon fullg�r s�dan uppgiftsskyldighet som f�ljer av lag eller f�rordning. F�r det allm�nnas verksamhet g�ller best�mmelserna i sekretesslagen (1980:100). Avgifter 23 � Den som ans�ker om tillst�nd enligt 6 � skall betala ans�kningsav- gift. Den som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet skall �ven betala �rs- avgift. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2006:496 Regeringen f�r meddela f�reskrifter om s�dana avgifter som avses i f�rsta stycket. �terkallelse av tillst�nd m.m. 24 � Om en tillsynsmyndighet f�r k�nnedom om att n�gon brutit mot en best�mmelse som g�ller verksamhet som st�r under myndighetens tillsyn en- ligt denna lag, skall myndigheten vidta �tg�rder f�r att vinna r�ttelse. 25 � Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de f�reskrifter och villkor som meddelats med st�d av lagen, f�r myndigheten f�rel�gga blodcentralen att avhj�lpa missf�r- h�llandena. F�rel�ggandet f�r f�renas med vite. Ett f�rel�ggande enligt f�rsta stycket skall inneh�lla uppgifter om de �t- g�rder som tillsynsmyndigheten anser b�r vidtas f�r att de p�talade missf�r- h�llandena skall kunna avhj�lpas. 26 � Om ett f�rel�ggande enligt 25 � inte f�ljs och om missf�rh�llandena �r allvarliga, f�r tillsynsmyndigheten �terkalla tillst�ndet att bedriva blod- verksamhet. Om det finns sannolika sk�l f�r att ett tillst�nd kommer att �terkallas en- ligt f�rsta stycket och ett s�dant beslut inte kan avvaktas, f�r tillsynsmyndig- heten besluta om �terkallelse av tillst�ndet tills vidare i avvaktan p� slutligt avg�rande. Beslut enligt andra stycket g�ller i h�gst sex m�nader. Om det finns syn- nerliga sk�l, f�r beslutets giltighetstid f�rl�ngas med ytterligare sex m�na- der. 27 � Om det �r fara f�r m�nniskors liv eller h�lsa, f�r tillsynsmyndigheten utan f�reg�ende f�rel�ggande �terkalla tillst�ndet att bedriva blodverksam- het. 28 � En tillsynsmyndighet skall anm�la �vertr�delser av best�mmelser i denna lag eller i f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen till en polismyndighet eller �klagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott. Ansvar m.m. 29 � Den som upps�tligen bedriver blodverksamhet utan tillst�nd enligt 6 � d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r. I ringa fall skall inte d�mas till ansvar. Till ansvar skall inte d�mas, om g�rningen �r belagd med str�ngare straff i annan lag. 30 � Blod eller blodkomponenter som varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller v�rdet d�rav samt utbyte av s�dant brott skall f�rklaras f�rverkade, om det inte �r uppenbart osk�ligt. F�rsta stycket g�ller �ven k�rl eller utrustning d�r blod eller blodkompo- nenter f�rvarats. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2006:496 Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00 Elanders Gotab, Stockholm 2006 �verklagande 31 � En myndighets beslut enligt denna lag f�r �verklagas hos allm�n f�r- valtningsdomstol, om beslutet g�ller 1. tillst�nd eller �terkallelse av tillst�nd enligt 6, 26 eller 27 �, eller 2. f�rel�ggande enligt 13 eller 25 �. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. Beslut som en tillst�nds- eller tillsynsmyndighet, l�nsr�tt eller kammarr�tt meddelar enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Ytterligare bemyndigande 32 � Regeringen, eller den myndighet regeringen best�mmer, f�r meddela de ytterligare f�reskrifter om blodverksamhet som beh�vs till skydd f�r liv eller h�lsa. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2006. 2. I fr�ga om blodcentraler som har inr�ttats f�re lagens ikrafttr�dande skall verksamhetschefen eller motsvarande person senast den 1 november 2006 ans�ka om tillst�nd enligt vad som s�gs i 6 �. Verksamheten f�r fort- s�tta i avvaktan p� tillst�ndsmyndighetens beslut. P� regeringens v�gnar G�RAN PERSSON BERIT ANDNOR (Socialdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om blods�kerhet;

utf�rdad den 1 juni 2006.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 f�ljande.

Allm�nna best�mmelser

Syftet med lagen

1 �

Denna lag inneh�ller best�mmelser som syftar till att skydda m�nnis-

kors h�lsa n�r blod och blodkomponenter fr�n m�nniskor hanteras f�r att an-
v�ndas vid transfusion eller l�kemedelstillverkning.

Definitioner

2 �

I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 2005/06:141, bet. 2005/06:SoU29, rskr. 2005/06:304.

2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om
fastst�llande av kvalitets- och s�kerhetsnormer f�r insamling, kontroll, framst�llning,
f�rvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om �ndring av
direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098).

Allvarlig avvikande h�ndelse H�ndelse i samband med insamling, kontroll,

framst�llning, f�rvaring och distribution av
blod och blodkomponenter som kan leda till
d�den, vara invalidiserande, medf�ra bety-
dande funktionsneds�ttning, medf�ra behov
av sjukhusv�rd, f�rl�nga sjukhusv�rd eller
f�rl�nga det sjukliga tillst�ndet.

Blodcentral

Inr�ttning d�r fysisk eller juridisk person
bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter

Erytrocyter (r�da blodkroppar), leukocyter
(vita blodkroppar), trombocyter (blodpl�ttar)
och blodplasma.

Blodstamcell

Multipotent stamcell som kan bilda alla typer
av blodceller.

SFS 2006:496

Utkom fr�n trycket
den 14 juni 2006

SFS 2006:496

Till�mpningsomr�de

3 �

Lagen �r till�mplig p� blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen �r inte

till�mplig p� hantering av enbart blodstamceller sedan dessa har utvunnits ur
blodet.

F�rh�llandet till best�mmelser i annan lag

4 �

Vid framst�llning, f�rvaring och distribution av blod och blodkompo-

nenter som �r avsedda att anv�ndas som r�vara vid l�kemedelstillverkning
g�ller i st�llet best�mmelserna i l�kemedelslagen (1992:859).

5 �

Om inget annat f�ljer av denna lag eller f�reskrifter som har meddelats

med st�d av lagen, g�ller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av
personuppgifter.

Tillst�nd och villkor

6 �

Blodverksamhet f�r bedrivas endast av den som har tillst�nd. Tillst�n-

det skall vara tidsbegr�nsat och f�renat med villkor.

Tillst�nd f�r meddelas endast om blodverksamheten h�ller en h�g kvalitet

och s�kerhet.

Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortl�pande ut-

veckla och s�kra verksamheten.

7 �

Den eller de myndigheter som regeringen best�mmer beslutar om till-

st�nd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall g�lla f�r verk-
samheten.

8 �

Den som bedriver blodverksamhet f�r inte g�ra n�gon v�sentlig f�r-

�ndring av verksamheten utan att tillst�ndsmyndigheten i f�rv�g har l�mnat
ett skriftligt godk�nnande av f�r�ndringen.

9 �

Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas n�gon som sva-

rar f�r verksamheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen skall vara en s�rskilt utsedd befattningshavare med

tillr�cklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen f�r uppdra �t s�dana befattningshavare inom verk-

samheten som har tillr�cklig kompetens och erfarenhet att utf�ra vissa led-
ningsuppgifter.

Blodverksamhet

Insamling och kontroll av blod och blodkom-
ponenter avsedda att anv�ndas vid transfusion
eller l�kemedelstillverkning, samt framst�ll-
ning, f�rvaring och distribution av blod och
blodkomponenter avsedda att anv�ndas vid
transfusion.

SFS 2006:496

Tillsyn m.m.

10 �

Tillsynen �ver efterlevnaden av denna lag och av de f�reskrifter och

villkor som har meddelats med st�d av lagen ut�vas av den eller de myndig-
heter som regeringen best�mmer.

11 �

En tillsynsmyndighet har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar, hand-

lingar, prover och annat material som beh�vs f�r tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, skall de l�mna varandra de uppgifter

som de beh�ver f�r tillsynen.

12 � En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera
blodverksamheten. Perioden mellan tv� inspektioner eller kontroller f�r inte
vara l�ngre �n tv� �r.

Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten ef-

ter anm�lningar om allvarliga avvikande h�ndelser.

Myndigheten har r�tt till tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrym-

men som anv�nds i verksamheten och f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�k-
ningar. Den vars verksamhet inspekteras �r skyldig att l�mna den hj�lp som
beh�vs vid inspektionen.

13 �

En tillsynsmyndighet f�r meddela de f�rel�gganden som beh�vs f�r

genomf�rande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett f�rel�ggande f�r
f�renas med vite.

14 �

Vid inspektion enligt denna lag har den som utf�r inspektionen r�tt

att av polismyndigheten f� den hj�lp som beh�vs f�r att inspektionen skall
kunna genomf�ras.

Beg�ran om hj�lp enligt f�rsta stycket f�r g�ras endast om
1. det p� grund av s�rskilda omst�ndigheter kan befaras att �tg�rden inte

kan utf�ras utan att polisens s�rskilda befogenheter enligt 10 � polislagen
(1984:387) beh�ver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga sk�l.

Anm�lan av allvarliga avvikande h�ndelser

15 �

Verksamhetschefen skall se till att misst�nkta eller konstaterade all-

varliga avvikande h�ndelser anm�ls till tillsynsmyndigheten utan dr�jsm�l.

Register

16 �

Den som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet skall f�ra ett regis-

ter med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av
blod och blodkomponenter. Registret f�r ha till �ndam�l endast att g�ra det
m�jligt att sp�ra blod och blodkomponenter och att f�rhindra att smittat blod
och blodkomponenter �verf�rs till m�nniskor. Registret f�r f�ras med hj�lp
av automatiserad behandling. Registret f�r i fr�ga om personuppgifter inne-
h�lla uppgift bara om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria
samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponen-
ter.

SFS 2006:496

Uppgifterna i registret skall gallras 30 �r efter inf�randet.
Den som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet �r personuppgiftsansva-

rig f�r registret.

17 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r

meddela f�reskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 � skall
bevaras under en l�ngre tid �n vad som s�gs d�r.

18 �

Socialstyrelsen skall med hj�lp av automatiserad behandling f�ra ett

1. vem som har tillst�nd,
2. de anm�lningar som har gjorts enligt 15 �,
3. de anm�lningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 � lagen (1998:531) om

yrkesverksamhet p� h�lso- och sjukv�rdens omr�de i samband med blod-
transfusion, och

4. tidpunkterna f�r inspektion och kontroll enligt 12 �.
Registret f�r ocks� anv�ndas f�r tillsyn, forskning och framst�llning av

statistik.

Personuppgifter f�r inte registreras om andra �n dem som har tillst�nd att

bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen.

Socialstyrelsen �r personuppgiftsansvarig f�r registret.

19 �

Den myndighet som regeringen best�mmer skall till Socialstyrelsen

l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att Socialstyrelsen skall kunna
f�ra register enligt 18 �.

20 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, medde-

lar n�rmare f�reskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 18 �� skall
inneh�lla.

21 �

Best�mmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om r�ttelse och

skadest�nd g�ller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Tystnadsplikt

22 �

Den som tillh�r eller har tillh�rt personal inom enskilt bedriven blod-

verksamhet som r�r insamling och kontroll av blod och blodkomponenter
avsedda att anv�ndas vid l�kemedelstillverkning f�r inte obeh�rigen r�ja vad
han eller hon i verksamheten har f�tt veta om en enskild givares h�lsotill-
st�nd eller andra personliga f�rh�llanden. Som obeh�rigt r�jande anses inte
att n�gon fullg�r s�dan uppgiftsskyldighet som f�ljer av lag eller f�rordning.

F�r det allm�nnas verksamhet g�ller best�mmelserna i sekretesslagen

(1980:100).

Avgifter

23 �

Den som ans�ker om tillst�nd enligt 6 � skall betala ans�kningsav-

gift. Den som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet skall �ven betala �rs-
avgift.

SFS 2006:496

Regeringen f�r meddela f�reskrifter om s�dana avgifter som avses i f�rsta

stycket.

�terkallelse av tillst�nd m.m.

24 �

Om en tillsynsmyndighet f�r k�nnedom om att n�gon brutit mot en

best�mmelse som g�ller verksamhet som st�r under myndighetens tillsyn en-
ligt denna lag, skall myndigheten vidta �tg�rder f�r att vinna r�ttelse.

25 �

Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller

kraven enligt denna lag eller de f�reskrifter och villkor som meddelats med
st�d av lagen, f�r myndigheten f�rel�gga blodcentralen att avhj�lpa missf�r-
h�llandena. F�rel�ggandet f�r f�renas med vite.

Ett f�rel�ggande enligt f�rsta stycket skall inneh�lla uppgifter om de �t-

g�rder som tillsynsmyndigheten anser b�r vidtas f�r att de p�talade missf�r-
h�llandena skall kunna avhj�lpas.

26 �

Om ett f�rel�ggande enligt 25 � inte f�ljs och om missf�rh�llandena

�r allvarliga, f�r tillsynsmyndigheten �terkalla tillst�ndet att bedriva blod-
verksamhet.

Om det finns sannolika sk�l f�r att ett tillst�nd kommer att �terkallas en-

ligt f�rsta stycket och ett s�dant beslut inte kan avvaktas, f�r tillsynsmyndig-
heten besluta om �terkallelse av tillst�ndet tills vidare i avvaktan p� slutligt
avg�rande.

Beslut enligt andra stycket g�ller i h�gst sex m�nader. Om det finns syn-

nerliga sk�l, f�r beslutets giltighetstid f�rl�ngas med ytterligare sex m�na-
der.

27 �

Om det �r fara f�r m�nniskors liv eller h�lsa, f�r tillsynsmyndigheten

utan f�reg�ende f�rel�ggande �terkalla tillst�ndet att bedriva blodverksam-
het.

28 �

En tillsynsmyndighet skall anm�la �vertr�delser av best�mmelser i

denna lag eller i f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen till en
polismyndighet eller �klagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott.

Ansvar m.m.

29 �

Den som upps�tligen bedriver blodverksamhet utan tillst�nd enligt

6 � d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r. I ringa fall skall inte d�mas
till ansvar.

Till ansvar skall inte d�mas, om g�rningen �r belagd med str�ngare straff i

annan lag.

30 � Blod eller blodkomponenter som varit f�rem�l f�r brott enligt denna
lag eller v�rdet d�rav samt utbyte av s�dant brott skall f�rklaras f�rverkade,
om det inte �r uppenbart osk�ligt.

F�rsta stycket g�ller �ven k�rl eller utrustning d�r blod eller blodkompo-

nenter f�rvarats.

SFS 2006:496

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2006

�verklagande

31 � En myndighets beslut enligt denna lag f�r �verklagas hos allm�n f�r-
valtningsdomstol, om beslutet g�ller

1. tillst�nd eller �terkallelse av tillst�nd enligt 6, 26 eller 27 �, eller
2. f�rel�ggande enligt 13 eller 25 �.
Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.
Beslut som en tillst�nds- eller tillsynsmyndighet, l�nsr�tt eller kammarr�tt

meddelar enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

32 �

Regeringen, eller den myndighet regeringen best�mmer, f�r meddela

de ytterligare f�reskrifter om blodverksamhet som beh�vs till skydd f�r liv
eller h�lsa.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2006.
2. I fr�ga om blodcentraler som har inr�ttats f�re lagens ikrafttr�dande

skall verksamhetschefen eller motsvarande person senast den 1 november
2006 ans�ka om tillst�nd enligt vad som s�gs i 6 �. Verksamheten f�r fort-
s�tta i avvaktan p� tillst�ndsmyndighetens beslut.

P� regeringens v�gnar

G�RAN PERSSON

BERIT ANDNOR
(Socialdepartementet)

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2006:496 Lag om blodsäkerhet

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se