SFS 1992:859

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2009:366) om handel med läkemedel / SFS 1992:859

920859.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">        </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:823px;height:1262px;"> <img width="823" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> SFS 1992:859 L�kemedelslag; Utkom fr�n trycket den 30 juni 1992 utf�rdad den 18 juni 1992. Enligt riksdagens beslut' f�reskrivs f�ljande. Inledande best�mmelser 1 � Med l�kemedel avses i denna lag varor som �r avsedda att tillf�ras m�nniskor eller djur f�r att f�rebygga, p�visa, lindra eller bota sjukdom eller symtom p� sju kdom eller att anv�ndas i likartat syfte. Med radioaktiva l�kemedel avses l�kemedel som avger joniserande str�lning. Till radioaktiva l�kemedel r�knas inte slutna str�lk�llor. 1 fr�ga om narkotiska l�kemedel och om l�kemedel som utg�r dopnings- medel til l�mpas best�mmelserna i den na lag, om de inte strider mot vad som �r s�rskilt f�reskrivet om dessa varor. 2 � Denna lag till�mpas inte p� djurfoder som inneh�ller antibiotika eller andra kemoterapeutiska medel. Med undantag f�r 25, 28 och 29 �� till�mpas inte denna lag p� varor som beretts i enlighet med en erk�nd homeopatisk metod och som registrerats av L�kemedelsverket. En vara som beretts enligt en erk�nd h omeopatisk metod och inte p�st�s 1888 ' Prop. 1991/92; 107. SoU21. rskr. 342. � </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:823px;height:1262px;"> <img width="823" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> ha v iss terapeutisk effekt, skall p� ans�kan registreras om den inneh�ller SFS 1992:859 mindre �n en miljondel av s�dan aktiv substans som medf�r receptbel�gg� ning eller i �vrigt bed�ms som ofarlig samt �r avsedd att intas genom munnen eller �r avsedd for yttre bruk. Om det �r p�kallat fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt f�r regeringen eller, eft er regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�reskriva att lagen helt eller delvis skall till� mpas p� varor som avses i an dra stycket. 3 � Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande. L�kemedelsver� ket f�r, om det �r p�kallat fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt, f�reskriva att lage n helt eller delvis skall till�mpas p� en vara eller varugrupp som inte �r l�kemedel men i fr�ga om egenskaper eller anv�ndning st�r n�ra l�kemedel. Krav p� l�kemedel 4 � Ett l�kemedel skall vara av god k valitet och vara �ndam�lsenligt. Ett l�kemedel �r �ndam�lsenligt om det �r verksamt f�r sitt �ndam�l och vid normal anv�ndning inte har skadeverkningar som st�r i missf�rh�llande till den avsedda effekten. Ett l�kemedel skall vara fullst�ndigt deklarerat, ha godtagbar och s�r� skiljande ben�mning samt vara f�rsett med tydlig m�rkning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r medge un� dantag fr�n kravet p� fullst�ndig deklaration. F�rs�ljning av l�kemedel, m. m. 5 � Ett l�kemedel f�r s�ljas f�rst sedan det godk�nts f�r f�rs�ljning. S�dant l�kemedel som tillverkas p� apotek f�r en viss patient f�r dock s�ljas utan godk�nnande. Efter tillst�nd f�r ett l�kemedel s�ljas �ven i andra fall, om det finns s�rskilda sk�l. 6 � Ett l�kemedel skall godk�nnas om det uppfyller kraven enligt 4 �. Godk�nnande av ett l�kemedel och tillst�nd enligt 5 � f�r f�renas med s�rskilda villkor. Ett godk�nnande g�ller i fem �r . Ett godk�nnande f�r f�rnyas f�r fem�rsperioder. 7 � L�kemedelsverket pr�var fr�gor om godk�nnande enligt 5 � f�rsta stycket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�keme� delsverket p r�var fr�gor om tillst�nd enligt 5 � andra stycket. Ans�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande skall ha kommit in till ^ L�kemedelsverket senast tre m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla. Ett godk�nnande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om f�rnyelse. ^ 8 � Den som ans�ker om godk�nnande eller tillst�nd enligt 5 � skall visa ^ att krave n enligt 4 � �r uppfyllda. Dokumentation som bifogas ans�kan skall ha utar betats av n�gon som har tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande �ver inneh�llet i doku mentationen. 1889 60-SFS J992 � </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:823px;height:1262px;"> <img width="823" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> \ ^ " SFS 1992:859 9 � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall f�lja utvecklingen p� l�kemedelsomr�det, informera L�kemedelsverket om nya uppgifter av v�sentlig betydelse f�r kontrollen av l�kemedlet och inom ramen f�r godk�nnandet �ndra l�kemedlet om det beh�vs. 10 � L�kemedelsverket skall fortl�pande kontrollera ett l�kemedel som har godk�nts och pr�va om godk�nnandet fortfarande b�r g�lla. Verket f�r f�rel�gga den som f�tt godk�nnandet att visa att l�kemedlet fortfarande uppfyller kraven f�r godk�nnandet. 11 � L�kemedelsverket f�r �l�gga den som f�tt ett l�kemedel godk�nt att �terkalla l�kemedlet fr�n dem som innehar det 1. om det beh�vs f�r att f�rebygga skada, 2. om l�kemedlet inte �r verksamt f�r sitt �ndam�l, 3. om det inte �r av god kvalitet, eller 4. om v�sentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. �terkallelse har den inneb�rd som f�ljer av 8 � andra stycket produkts� kerhetslagen (1988:1604). 12 � L�kemedelsverket f�r besluta att ett godk�nnande skall upph�ra att g�lla 1. om den som f�tt ett f�rel�ggande enligt 10 � inte kan visa att l�kemed� let fortfarande uppfyller kraven f�r godk�nnandet, 2. om de villkor som angavs vid godk� nnandet inte f�ljts, 3. om ett �l�ggande att �terkalla l�kemedel inte f�ljts, eller 4. om de grundl�ggande f�ruts�ttningarna f�r godk�nnandet i andra fall inte l�ngre f�religger. P� beg�ran av den som f�tt ett l�kemedel godk�nt skall verket besluta att godk�nnandet skall upph�ra att g�lla. Kliniska pr�vningar 13 � En klinisk unders�kning p� m�nniskor eller djur av ett l�kemedels egenskaper (klinisk l�kemedelspr�vning) f�r utf�ras f�r att utreda i vad m�n l�kemedlet �r �ndam�lsenligt. Pr�vningen, som skall vara etiskt f�rsvarlig, f�r utf�ras i sam band med sjukdomsbehandling eller utan s� dant samband. En pr�v ning f�r utf�ras p� m�nniskor endast av en legiti� merad l�kare eller legitimerad tandl�kare och p� djur endast av en legiti� merad veterin�r. Den som utf�r pr�vningen skall ha tillr�cklig kompetens p� det omr�de som pr�vningen avser. De patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i en klinisk l�keme� delspr�vning skall f� s�dan information om pr�vningen att de kan ta st�llning till om de vill delta i denna. F�r pr�vningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inh�mtas. S�dana pr�vningar f�r inte f�re� tas p� den som enligt f�r�ldrab0lken har god man eller f�rvaltare eller p� den som f�r v�rd enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tv�ngsv�rd eller lagen (1991:1129) om r�ttspsykiatrisk v�rd. F�r pr�vningar som har sam- 1890 band med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inh�mtas, om inte synnerliga sk�l f�religger att �nd� f�reta pr�vningen. � </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:823px;height:1262px;"> <img width="823" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> -Xy.. 14 � En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan till- SFS 1992:859 st�nd till pr�vning har meddelats. Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�keme� delsverket. Tillverkning 15 � Med tillverkning avses i denn a lag framst�llning, f�rpackning eller ompackning av l�kemedel. Tillverkning av l�kemedel skall �ga rum i �ndam�lsenliga lokaler och utf�ras med hj�lp av �ndam�lsenlig utrustning. En sakkunnig med tillr�ck� lig kompetens och tillr�ckligt inflytande skall se till att kraven p� l�kemed� lens kvalitet och s�kerhet uppfylls. 16 � Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel f�r bedrivas endast av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd. Utan s�dant tillst�nd f�r l�kemedel f�r ett visst tillf�lle tillverkas p� apotek. Import 17 � L�kemedel f�r importeras fr�n ett land utanf�r det europeiska ekonomiska samarbetsomr�det av den som har tillst�nd till tillverkning av eller handel med l�kemedel. L�kemedelsverket f�r besluta om s�rskilt tillst�nd f�r s�dan import. En import�r skall anlita en sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande som skall se till att kraven p� l�kemedlens kvalitet och s�kerhet iakttas. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande. L�keme� delsverket f�reskriver n�got annat, f�r dock resande utan tillst�nd f�ra in l�kemedel i Sverige, om de �r avsedda f�r medicinskt �ndam�l och den resandes personliga b ruk. Handel 18 � Med detaljhandel avses i denna lag f�rs�ljning till de n som inte har tillst�nd till f�rs�ljning. Med partihandel avses annan f�rs�ljning. Handel med l�kemedel skall bedrivas p� s�dant s�tt att l�kemedlen inte skadar m�nniskor, egendom eller milj� samt s� att l�kemedlens kvalitet inte f�rs�mras. Partihandel med l�kemedel f�r bedrivas endast av den som f�tt L�keme� delsverkets tillst�nd. Best�mmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om detaljhandel med l�kemedel. Hantering i � vrigt 19 � Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar, s�ljer, transporterar, f�rvarar eller p� annat s�tt yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel skall vidta de �tg�rder och i �vrigt iaktta s�dan f�rsiktighet som beh�vs f�r att hindra att l�kemedlen skadar m�nniskor, egendom eller milj� samt se till att l�ke� medlens kvalitet inte f�rs�mras. Radioaktiva l�kemedel f�r beredas endast p� sjukhus och apotek samt f�r anv�ndas endast p� sjukhus, om inte L�kemedelsverket f�r ett visst fall medger n�got annat. � </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:823px;height:1262px;"> <img width="823" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> SFS 1992:859 Den som i andra fall hanterar l�kemedel skall vidta de �tg�rder och iaktta de f�rsiktighetsm�tt i �vrigt som beh�vs f�r att hindra att l�kemed� len skadar m�nniskor, egendom eller milj�. Gemensamma best�mmelser om v issa tillst�nd och viss handl�ggning 20 � Beslut av L�kemedelsverket som avses i 5 �, 6 � tredje stycket, 12 � andra stycket, 14 �, 16 �, 17 � f�rsta stycket eller 18 � tredje stycket skall fattas inom den tid som regeringen f�reskriver. Ett tillst�nd enligt 5 � andra stycket, 14 �, 16 �, 17 � f�rsta stycket eller 18 � tredje stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�ttningar som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�religger eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts. S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. Information 21 � S�dan information om l�kemedel som har s�rskild betydelse f�r att f�rebygga skada eller f�r att fr�mja en �ndam�lsenlig anv�ndning av l�kemedel skall l�mnas skriftligen n�r ett l�kemedel tillhandah�lls konsu� menten. Information som utg�r ett led i markna dsf�ringen av ett l�kemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den f�r inte vara vilseledande. F�rordnande och utl�mnande 22 � Den som f�rordnar eller l�mnar ut l�kemedel skall s�rskilt iaktta kraven p� sakkunnig och omsorgsfull v�rd samt p� upplysning till och samr�d med patienten eller f�retr�dare f�r denne. Om det �r p�kallat fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt f�r regeringen eller, efter regeringens bemyndigande. L�kemedelsverket f�reskriva att ett l�kemedel f�r l�mnas ut endast mot recept eller annan best�llning fr�n den som �r beh�rig att fbrordna l�kemedel. Tillsyn 23 � L�kemedelsverket har tillsynen �ver efterlevnaden av denna lag samt de f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen. 24 � L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar som beh�vs f�r tillsynen och f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r att denna lag eller f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen skall efterlevas. F�r tillsyn har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, lokaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller annan hantering av l�kemedel, av utg�ngs�mnen eller av f�rpack� ningsmaterial till l�kemedel, dels till utr ymmen d�r pr�vning av l�keme� dels egenskaper utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra 1392 unders�kningar och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der. � </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:823px;height:1262px;"> <img width="823" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> P� beg�ran skall den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i a ndra SFS 1992:859 stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov betalas inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite. V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�g� ga vite. Avgifter 25 � Den som ans�ker om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel eller om s�dan j�mkning av ett godk�nnande att indikationerna f�r l�ke� medlet utvidgas eller ans�ker om tillst�nd att f� utf�ra en klinisk l�keme� delspr�vning skall betala ans�kningsavgift. S� l�nge godk�nnandet eller tillst�ndet g�ller skall �rsavgift betalas. �ven den som ans�ker om eller har tillst�nd att tillverka en s�dan medicinsk gas, p� vilken denna lag �r till�mplig, och den som ans�ker om eller innehar registrering av ett ho- meopatiskt medel skall betala ans�knings- och �rsavgift. Regeringen b eslutar om avgiftemas storlek och f�r meddela ytterligare f�reskrifter om s�dana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen f�r L�kemedelsverket meddela s�dana ytterligare f�reskrifter om avgifter som inte g�ller avgiftemas storlek. Ansvar m. m. 26 � Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller 16 -19 �� d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff for vamsmuggling. I ringa fal l skall inte d�mas till ansvar. Den som ger sig ut f�r att vara beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r att f� ett l�kemedel utl�mnat i strid mot vad som �r f�reskrivet, d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst sex m�nader, om g�mingen inte �r belagd med str�ngare straff enligt brottsbalken. Detsamma g�ller den som i s�dan avsikt �beropar ett recept fr�n en obeh�rig person. 27 � L�kemedel som varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller v�rdet d�rav skall f�rklaras f�rverkat, om det inte �r uppenbart osk�ligt. Detsam� ma g�ller vinningen av brottet. �verklagande 28 � Beslut som L�kemed elsverket i ett enskilt fall meddelat enligt den� na lag eller enligt en f�reskrift som har meddelats med st�d av lagen f�r �verklagas hos kammarr�tten. Beslut som L� kemedelsverket eller kammarr�tten i ett enskilt fall med� delar skall g�lla omedelbart, om inte annat f�rordnas. 1893 � </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:823px;height:1262px;"> <img width="823" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> SFS 1992:859 Ytterligare f�reskrifter 29 � Regeringen f� r besluta om ytterligare f�reskrifter som beh�vs for att skydda enskildas liv och h�lsa. Regeringen f�r �verl�ta till L�kemedelsverket att besluta om s�dana f�reskrifter. L�kemedelskontrollen i krig m. m. 30 � Regeringen bemyndigas att meddela s�rskilda f�reskrifter om l�ke� medelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under s�dana utomordentliga forh�llanden som �r f�ranledda av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i. Ikrafttr�dande- och �verg�ngsbest�mmelser 1. Denna lag tr�der i kraft den dag regeringen best�mmer. 2. Genom lagen upph�vs l�kemedelsforordningen (1962:701), lagen (1981:50) med best�mmelser om vissa medel avsedda for injektion och lagen (1981:289) om radioaktiva l�kemedel. 3. Beslut som meddelats med st�d av l�kemedelsforordningen (1962:701), lagen (198 1:50) med best�mmelser om vissa medel avsedda for injektion eller lagen (19 81:289) om radioaktiva l�kemedel skall anses ha meddelats med st�d av motsvarande best�mmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r� ordnar annat. Tillst�nd som p� grund h�rav skall anses som godk�nnande enligt denna lag g�ller under fyra m�nader efter ikrafttr�dandet utan hinder av foreskriften i 6 � andra stycket. 4. Om det i en lag eller i en fo rfattning som har beslutats av regeringen h�nvisas till en foreskrift som har ersatts av en f�reskrift i denna lag, till�mpas i st�llet den nya foreskriften. P� regeringens v�gnar BENGT WESTERBERG BO K�NBERG (Socialdepartementet) 1894 � </div> </div>

SFS 1992:859 L�kemedelslag;

Utkom fr�n trycket

den 30 juni 1992

utf�rdad den 18 juni 1992.

Enligt riksdagens beslut' f�reskrivs f�ljande.

Inledande best�mmelser

1 � Med l�kemedel avses i denna lag varor som �r avsedda att tillf�ras

m�nniskor eller djur f�r att f�rebygga, p�visa, lindra eller bota sjukdom

eller symtom p� sju kdom eller att anv�ndas i likartat syfte.

Med radioaktiva l�kemedel avses l�kemedel som avger joniserande

str�lning. Till radioaktiva l�kemedel r�knas inte slutna str�lk�llor.

1 fr�ga om narkotiska l�kemedel och om l�kemedel som utg�r dopnings-

medel til l�mpas best�mmelserna i den na lag, om de inte strider mot vad

som �r s�rskilt f�reskrivet om dessa varor.

2 � Denna lag till�mpas inte p� djurfoder som inneh�ller antibiotika
eller andra kemoterapeutiska medel.

Med undantag f�r 25, 28 och 29 �� till�mpas inte denna lag p� varor som

beretts i enlighet med en erk�nd homeopatisk metod och som registrerats

av L�kemedelsverket.

En vara som beretts enligt en erk�nd h omeopatisk metod och inte p�st�s

1888

' Prop. 1991/92; 107. SoU21. rskr. 342.

�

ha v iss terapeutisk effekt, skall p� ans�kan registreras om den inneh�ller

SFS 1992:859

mindre �n en miljondel av s�dan aktiv substans som medf�r receptbel�gg�
ning eller i �vrigt bed�ms som ofarlig samt �r avsedd att intas genom
munnen eller �r avsedd for yttre bruk.

Om det �r p�kallat fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt f�r regeringen

eller, eft er regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�reskriva att
lagen helt eller delvis skall till� mpas p� varor som avses i an dra stycket.

3 � Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande. L�kemedelsver�

ket f�r, om det �r p�kallat fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt, f�reskriva

att lage n helt eller delvis skall till�mpas p� en vara eller varugrupp som
inte �r l�kemedel men i fr�ga om egenskaper eller anv�ndning st�r n�ra

l�kemedel.

Krav p� l�kemedel

4 � Ett l�kemedel skall vara av god k valitet och vara �ndam�lsenligt. Ett
l�kemedel �r �ndam�lsenligt om det �r verksamt f�r sitt �ndam�l och vid
normal anv�ndning inte har skadeverkningar som st�r i missf�rh�llande
till den avsedda effekten.

Ett l�kemedel skall vara fullst�ndigt deklarerat, ha godtagbar och s�r�

skiljande ben�mning samt vara f�rsett med tydlig m�rkning. Regeringen
eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r medge un�
dantag fr�n kravet p� fullst�ndig deklaration.

F�rs�ljning av l�kemedel, m. m.

5 � Ett l�kemedel f�r s�ljas f�rst sedan det godk�nts f�r f�rs�ljning.

S�dant l�kemedel som tillverkas p� apotek f�r en viss patient f�r dock
s�ljas utan godk�nnande.

Efter tillst�nd f�r ett l�kemedel s�ljas �ven i andra fall, om det finns

s�rskilda sk�l.

6 � Ett l�kemedel skall godk�nnas om det uppfyller kraven enligt 4 �.

Godk�nnande av ett l�kemedel och tillst�nd enligt 5 � f�r f�renas med
s�rskilda villkor.

Ett godk�nnande g�ller i fem �r .
Ett godk�nnande f�r f�rnyas f�r fem�rsperioder.

7 � L�kemedelsverket pr�var fr�gor om godk�nnande enligt 5 � f�rsta
stycket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�keme�
delsverket p r�var fr�gor om tillst�nd enligt 5 � andra stycket.

Ans�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande skall ha kommit in till

^ L�kemedelsverket senast tre m�nader innan godk�nnandet upph�r att

g�lla. Ett godk�nnande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om

f�rnyelse.

^ 8 � Den som ans�ker om godk�nnande eller tillst�nd enligt 5 � skall visa

^ att krave n enligt 4 � �r uppfyllda. Dokumentation som bifogas ans�kan

skall ha utar betats av n�gon som har tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt

inflytande �ver inneh�llet i doku mentationen.

1889

60-SFS J992

�

^ "

SFS 1992:859

9 � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall f�lja utvecklingen p�

l�kemedelsomr�det, informera L�kemedelsverket om nya uppgifter av
v�sentlig betydelse f�r kontrollen av l�kemedlet och inom ramen f�r

godk�nnandet �ndra l�kemedlet om det beh�vs.

10 � L�kemedelsverket skall fortl�pande kontrollera ett l�kemedel som

har godk�nts och pr�va om godk�nnandet fortfarande b�r g�lla. Verket f�r
f�rel�gga den som f�tt godk�nnandet att visa att l�kemedlet fortfarande
uppfyller kraven f�r godk�nnandet.

11 � L�kemedelsverket f�r �l�gga den som f�tt ett l�kemedel godk�nt att

�terkalla l�kemedlet fr�n dem som innehar det

1. om det beh�vs f�r att f�rebygga skada,

2. om l�kemedlet inte �r verksamt f�r sitt �ndam�l,

3. om det inte �r av god kvalitet, eller
4. om v�sentliga krav i samband med tillverkning eller import inte

uppfylls.

�terkallelse har den inneb�rd som f�ljer av 8 � andra stycket produkts�

kerhetslagen (1988:1604).

12 � L�kemedelsverket f�r besluta att ett godk�nnande skall upph�ra att

g�lla

1. om den som f�tt ett f�rel�ggande enligt 10 � inte kan visa att l�kemed�

let fortfarande uppfyller kraven f�r godk�nnandet,

2. om de villkor som angavs vid godk� nnandet inte f�ljts,
3. om ett �l�ggande att �terkalla l�kemedel inte f�ljts, eller
4. om de grundl�ggande f�ruts�ttningarna f�r godk�nnandet i andra fall

inte l�ngre f�religger.

P� beg�ran av den som f�tt ett l�kemedel godk�nt skall verket besluta att

godk�nnandet skall upph�ra att g�lla.

Kliniska pr�vningar

13 � En klinisk unders�kning p� m�nniskor eller djur av ett l�kemedels

egenskaper (klinisk l�kemedelspr�vning) f�r utf�ras f�r att utreda i vad

m�n l�kemedlet �r �ndam�lsenligt. Pr�vningen, som skall vara etiskt
f�rsvarlig, f�r utf�ras i sam band med sjukdomsbehandling eller utan s�

dant samband. En pr�v ning f�r utf�ras p� m�nniskor endast av en legiti�

merad l�kare eller legitimerad tandl�kare och p� djur endast av en legiti�
merad veterin�r. Den som utf�r pr�vningen skall ha tillr�cklig kompetens
p� det omr�de som pr�vningen avser.

De patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i en klinisk l�keme�

delspr�vning skall f� s�dan information om pr�vningen att de kan ta
st�llning till om de vill delta i denna.

F�r pr�vningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall

samtycke till deltagandet alltid inh�mtas. S�dana pr�vningar f�r inte f�re�
tas p� den som enligt f�r�ldrab0lken har god man eller f�rvaltare eller p�
den som f�r v�rd enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tv�ngsv�rd eller
lagen (1991:1129) om r�ttspsykiatrisk v�rd. F�r pr�vningar som har sam-

1890

band med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inh�mtas,
om inte synnerliga sk�l f�religger att �nd� f�reta pr�vningen.

�

-Xy..

14 � En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan till-

SFS 1992:859

st�nd till pr�vning har meddelats. Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�keme�
delsverket.

Tillverkning

15 � Med tillverkning avses i denn a lag framst�llning, f�rpackning eller

ompackning av l�kemedel.

Tillverkning av l�kemedel skall �ga rum i �ndam�lsenliga lokaler och

utf�ras med hj�lp av �ndam�lsenlig utrustning. En sakkunnig med tillr�ck�

lig kompetens och tillr�ckligt inflytande skall se till att kraven p� l�kemed�
lens kvalitet och s�kerhet uppfylls.

16 � Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel f�r bedrivas endast av den
som har L�kemedelsverkets tillst�nd. Utan s�dant tillst�nd f�r l�kemedel

f�r ett visst tillf�lle tillverkas p� apotek.

Import

17 � L�kemedel f�r importeras fr�n ett land utanf�r det europeiska

ekonomiska samarbetsomr�det av den som har tillst�nd till tillverkning av
eller handel med l�kemedel. L�kemedelsverket f�r besluta om s�rskilt
tillst�nd f�r s�dan import. En import�r skall anlita en sakkunnig med
tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande som skall se till att kraven
p� l�kemedlens kvalitet och s�kerhet iakttas.

Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande. L�keme�

delsverket f�reskriver n�got annat, f�r dock resande utan tillst�nd f�ra in
l�kemedel i Sverige, om de �r avsedda f�r medicinskt �ndam�l och den

resandes personliga b ruk.

Handel

18 � Med detaljhandel avses i denna lag f�rs�ljning till de n som inte har

tillst�nd till f�rs�ljning. Med partihandel avses annan f�rs�ljning.

Handel med l�kemedel skall bedrivas p� s�dant s�tt att l�kemedlen inte

skadar m�nniskor, egendom eller milj� samt s� att l�kemedlens kvalitet

inte f�rs�mras.

Partihandel med l�kemedel f�r bedrivas endast av den som f�tt L�keme�

delsverkets tillst�nd.

Best�mmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om detaljhandel

med l�kemedel.

Hantering i � vrigt

19 � Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar, s�ljer, transporterar,

f�rvarar eller p� annat s�tt yrkesm�ssigt hanterar l�kemedel skall vidta de

�tg�rder och i �vrigt iaktta s�dan f�rsiktighet som beh�vs f�r att hindra att
l�kemedlen skadar m�nniskor, egendom eller milj� samt se till att l�ke�

medlens kvalitet inte f�rs�mras.

Radioaktiva l�kemedel f�r beredas endast p� sjukhus och apotek samt

f�r anv�ndas endast p� sjukhus, om inte L�kemedelsverket f�r ett visst fall
medger n�got annat.

�

SFS 1992:859

Den som i andra fall hanterar l�kemedel skall vidta de �tg�rder och

iaktta de f�rsiktighetsm�tt i �vrigt som beh�vs f�r att hindra att l�kemed�

len skadar m�nniskor, egendom eller milj�.

Gemensamma best�mmelser om v issa tillst�nd och viss handl�ggning

20 � Beslut av L�kemedelsverket som avses i 5 �, 6 � tredje stycket, 12 �

andra stycket, 14 �, 16 �, 17 � f�rsta stycket eller 18 � tredje stycket skall
fattas inom den tid som regeringen f�reskriver.

Ett tillst�nd enligt 5 � andra stycket, 14 �, 16 �, 17 � f�rsta stycket eller

18 � tredje stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�ttningar

som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�religger eller om n�got

krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts.

S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som

har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

Information
21 � S�dan information om l�kemedel som har s�rskild betydelse f�r att

f�rebygga skada eller f�r att fr�mja en �ndam�lsenlig anv�ndning av

l�kemedel skall l�mnas skriftligen n�r ett l�kemedel tillhandah�lls konsu�

menten.

Information som utg�r ett led i markna dsf�ringen av ett l�kemedel skall

vara aktuell, saklig och balanserad. Den f�r inte vara vilseledande.

F�rordnande och utl�mnande
22 � Den som f�rordnar eller l�mnar ut l�kemedel skall s�rskilt iaktta
kraven p� sakkunnig och omsorgsfull v�rd samt p� upplysning till och
samr�d med patienten eller f�retr�dare f�r denne.

Om det �r p�kallat fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt f�r regeringen

eller, efter regeringens bemyndigande. L�kemedelsverket f�reskriva att ett
l�kemedel f�r l�mnas ut endast mot recept eller annan best�llning fr�n den
som �r beh�rig att fbrordna l�kemedel.

Tillsyn

23 � L�kemedelsverket har tillsynen �ver efterlevnaden av denna lag

samt de f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen.

24 � L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och
handlingar som beh�vs f�r tillsynen och f�r meddela de f�rel�gganden och

f�rbud som beh�vs f�r att denna lag eller f�reskrifter som har meddelats
med st�d av lagen skall efterlevas.

F�r tillsyn har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den,

lokaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning
eller annan hantering av l�kemedel, av utg�ngs�mnen eller av f�rpack�

ningsmaterial till l�kemedel, dels till utr ymmen d�r pr�vning av l�keme�
dels egenskaper utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra

1392

unders�kningar och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d

av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der.

�

P� beg�ran skall den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i a ndra

SFS 1992:859

stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov

betalas inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas
med vite. V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�g�

ga vite.

Avgifter
25 � Den som ans�ker om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel

eller om s�dan j�mkning av ett godk�nnande att indikationerna f�r l�ke�

medlet utvidgas eller ans�ker om tillst�nd att f� utf�ra en klinisk l�keme�
delspr�vning skall betala ans�kningsavgift. S� l�nge godk�nnandet eller
tillst�ndet g�ller skall �rsavgift betalas. �ven den som ans�ker om eller har
tillst�nd att tillverka en s�dan medicinsk gas, p� vilken denna lag �r
till�mplig, och den som ans�ker om eller innehar registrering av ett ho-

meopatiskt medel skall betala ans�knings- och �rsavgift.

Regeringen b eslutar om avgiftemas storlek och f�r meddela ytterligare

f�reskrifter om s�dana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen f�r

L�kemedelsverket meddela s�dana ytterligare f�reskrifter om avgifter som
inte g�ller avgiftemas storlek.

Ansvar m. m.
26 � Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller

16 -19 �� d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r
belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff

for vamsmuggling.

I ringa fal l skall inte d�mas till ansvar.
Den som ger sig ut f�r att vara beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r att f�

ett l�kemedel utl�mnat i strid mot vad som �r f�reskrivet, d�ms till b�ter
eller f�ngelse i h�gst sex m�nader, om g�mingen inte �r belagd med
str�ngare straff enligt brottsbalken.

Detsamma g�ller den som i s�dan avsikt �beropar ett recept fr�n en

obeh�rig person.

27 � L�kemedel som varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller v�rdet
d�rav skall f�rklaras f�rverkat, om det inte �r uppenbart osk�ligt. Detsam�
ma g�ller vinningen av brottet.

�verklagande

28 � Beslut som L�kemed elsverket i ett enskilt fall meddelat enligt den�
na lag eller enligt en f�reskrift som har meddelats med st�d av lagen f�r
�verklagas hos kammarr�tten.

Beslut som L� kemedelsverket eller kammarr�tten i ett enskilt fall med�

delar skall g�lla omedelbart, om inte annat f�rordnas.

1893

�

SFS 1992:859

Ytterligare f�reskrifter

29 � Regeringen f� r besluta om ytterligare f�reskrifter som beh�vs for
att skydda enskildas liv och h�lsa.

Regeringen f�r �verl�ta till L�kemedelsverket att besluta om s�dana

f�reskrifter.

L�kemedelskontrollen i krig m. m.
30 � Regeringen bemyndigas att meddela s�rskilda f�reskrifter om l�ke�

medelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under s�dana utomordentliga
forh�llanden som �r f�ranledda av krig eller av krigsfara som Sverige
befunnit sig i.

Ikrafttr�dande- och �verg�ngsbest�mmelser

1. Denna lag tr�der i kraft den dag regeringen best�mmer.

2. Genom lagen upph�vs l�kemedelsforordningen (1962:701), lagen

(1981:50) med best�mmelser om vissa medel avsedda for injektion och

lagen (1981:289) om radioaktiva l�kemedel.

3. Beslut som meddelats med st�d av l�kemedelsforordningen

(1962:701), lagen (198 1:50) med best�mmelser om vissa medel avsedda
for injektion eller lagen (19 81:289) om radioaktiva l�kemedel skall anses
ha meddelats med st�d av motsvarande best�mmelse i denna lag om inte

regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r�

ordnar annat. Tillst�nd som p� grund h�rav skall anses som godk�nnande
enligt denna lag g�ller under fyra m�nader efter ikrafttr�dandet utan

hinder av foreskriften i 6 � andra stycket.

4. Om det i en lag eller i en fo rfattning som har beslutats av regeringen

h�nvisas till en foreskrift som har ersatts av en f�reskrift i denna lag,
till�mpas i st�llet den nya foreskriften.

P� regeringens v�gnar

BENGT WESTERBERG

BO K�NBERG

(Socialdepartementet)

1894

�

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 1992:859

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se