920859.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

SFS 1992:859 Läkemedelslag;

Utkom från trycket

den 30 juni 1992

utfärdad den 18 juni 1992.

Enligt riksdagens beslut' föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras

människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom

eller symtom på sju kdom eller att användas i likartat syfte.

Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande

strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

1 fråga om narkotiska läkemedel och om läkemedel som utgör dopnings-

medel til lämpas bestämmelserna i den na lag, om de inte strider mot vad

som är särskilt föreskrivet om dessa varor.

2 § Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika
eller andra kemoterapeutiska medel.

Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som

beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats

av Läkemedelsverket.

En vara som beretts enligt en erkänd h omeopatisk metod och inte påstås

1888

' Prop. 1991/92; 107. SoU21. rskr. 342.

¬

background image

ha v iss terapeutisk effekt, skall på ansökan registreras om den innehåller

SFS 1992:859

mindre än en miljondel av sådan aktiv substans som medför receptbelägg­
ning eller i övrigt bedöms som ofarlig samt är avsedd att intas genom
munnen eller är avsedd for yttre bruk.

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen

eller, eft er regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriva att
lagen helt eller delvis skall tillä mpas på varor som avses i an dra stycket.

3 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande. Läkemedelsver­

ket får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva

att lage n helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som
inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära

läkemedel.

Krav på läkemedel

4 § Ett läkemedel skall vara av god k valitet och vara ändamålsenligt. Ett
läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid
normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande
till den avsedda effekten.

Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och sär­

skiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen
eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får medge un­
dantag från kravet på fullständig deklaration.

Försäljning av läkemedel, m. m.

5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning.

Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient får dock
säljas utan godkännande.

Efter tillstånd får ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns

särskilda skäl.

6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.

Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med
särskilda villkor.

Ett godkännande gäller i fem år .
Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.

7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande enligt 5 § första
stycket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkeme­
delsverket p rövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket.

Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till

^ Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att

gälla. Ett godkännande gäller under tiden f�r prövning av ansökan om

förnyelse.

^ 8 § Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 § skall visa

^ att krave n enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan

skall ha utar betats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt

inflytande över innehållet i doku mentationen.

1889

60-SFS J992

¬

background image

\

^ ⬢

SFS 1992:859

9 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på

läkemedelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av
väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för

godkännandet ändra läkemedlet om det behövs.

10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som

har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får
förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande
uppfyller kraven för godkännandet.

11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att

återkalla läkemedlet från dem som innehar det

1. om det behövs för att förebygga skada,

2. om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,

3. om det inte är av god kvalitet, eller
4. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte

uppfylls.

�&terkallelse har den innebörd som följer av 8 § andra stycket produktsä­

kerhetslagen (1988:1604).

12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall upphöra att

gälla

1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läkemed­

let fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,

2. om de villkor som angavs vid godkä nnandet inte följts,
3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller
4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall

inte längre föreligger.

På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att

godkännandet skall upphöra att gälla.

Kliniska prövningar

13 § En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels

egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras för att utreda i vad

mån läkemedlet är ändamålsenligt. Prövningen, som skall vara etiskt
försvarlig, får utföras i sam band med sjukdomsbehandling eller utan så­

dant samband. En pröv ning får utföras på människor endast av en legiti­

merad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en legiti­
merad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens
på det område som prövningen avser.

De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkeme­

delsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta
ställning till om de vill delta i denna.

För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall

samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte före­
tas på den som enligt föräldrab0lken har god man eller förvaltare eller på
den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller
lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. För prövningar som har sam-

1890

band med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inhämtas,
om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen.

¬

background image

-Xy..

14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan till-

SFS 1992:859

stånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkeme­
delsverket.

Tillverkning

15 § Med tillverkning avses i denn a lag framställning, förpackning eller

ompackning av läkemedel.

Tillverkning av läkemedel skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och

utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräck­

lig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemed­
lens kvalitet och säkerhet uppfylls.

16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast av den
som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel

för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.

Import

17 § Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska

ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning av
eller handel med läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt
tillstånd för sådan import. En importör skall anlita en sakkunnig med
tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven
på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas.

Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande. Läkeme­

delsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in
läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den

resandes personliga b ruk.

Handel

18 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till de n som inte har

tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.

Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte

skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet

inte försämras.

Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkeme­

delsverkets tillstånd.

Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om detaljhandel

med läkemedel.

Hantering i ö vrigt

19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar,

förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta de

åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att
läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läke­

medlens kvalitet inte försämras.

Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt

får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket för ett visst fall
medger något annat.

¬

background image

SFS 1992:859

Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och

iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemed­

len skadar människor, egendom eller miljö.

Gemensamma bestämmelser om v issa tillstånd och viss handläggning

20 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 §

andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall
fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller

18 § tredje stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar

som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något

krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som

har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Information
21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att

förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av

läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsu­

menten.

Information som utgör ett led i markna dsföringen av ett läkemedel skall

vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande.

Förordnande och utlämnande
22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta
kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och
samråd med patienten eller företrädare för denne.

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen

eller, efter regeringens bemyndigande. Läkemedelsverket föreskriva att ett
läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den
som är behörig att fbrordna läkemedel.

Tillsyn

23 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag

samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och

förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats
med stöd av lagen skall efterlevas.

För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,

lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning
eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen eller av förpack­

ningsmaterial till läkemedel, dels till utr ymmen där prövning av läkeme­
dels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra

1392

undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd

av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

¬

background image

På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i a ndra

SFS 1992:859

stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov

betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas
med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också föreläg­

ga vite.

Avgifter
25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel

eller om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läke­

medlet utvidgas eller ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läkeme­
delsprövning skall betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet eller
tillståndet gäller skall årsavgift betalas. �ven den som ansöker om eller har
tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är
tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av ett ho-

meopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift.

Regeringen b eslutar om avgiftemas storlek och får meddela ytterligare

föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får

Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som
inte gäller avgiftemas storlek.

Ansvar m. m.
26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller

16 -19 §§ döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är
belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff

for vamsmuggling.

I ringa fal l skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få

ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter
eller fängelse i högst sex månader, om gämingen inte är belagd med
strängare straff enligt brottsbalken.

Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en

obehörig person.

27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet
därav skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsam­
ma gäller vinningen av brottet.

�verklagande

28 § Beslut som Läkemed elsverket i ett enskilt fall meddelat enligt den­
na lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får
överklagas hos kammarrätten.

Beslut som Lä kemedelsverket eller kammarrätten i ett enskilt fall med­

delar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

1893

¬

background image

SFS 1992:859

Ytterligare föreskrifter

29 § Regeringen få r besluta om ytterligare föreskrifter som behövs for
att skydda enskildas liv och hälsa.

Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana

föreskrifter.

Läkemedelskontrollen i krig m. m.
30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om läke­

medelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga
forhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige
befunnit sig i.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

2. Genom lagen upphävs läkemedelsforordningen (1962:701), lagen

(1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda for injektion och

lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel.

3. Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsforordningen

(1962:701), lagen (198 1:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda
for injektion eller lagen (19 81:289) om radioaktiva läkemedel skall anses
ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte

regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket för­

ordnar annat. Tillstånd som på grund härav skall anses som godkännande
enligt denna lag gäller under fyra månader efter ikraftträdandet utan

hinder av foreskriften i 6 § andra stycket.

4. Om det i en lag eller i en fo rfattning som har beslutats av regeringen

hänvisas till en foreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag,
tillämpas i stället den nya foreskriften.

På regeringens vägnar

BENGT WESTERBERG

BO K�NBERG

(Socialdepartementet)

1894

¬

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslagen
Patientsäkerhetslagen
JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.