791129.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

2808

SFS 1979:1129 Lag

uiko. M�� .ock..

»m ändring i lakemedelsforordningen (1962; 701);

den 27 december 1979

utfärdad den 29 november 1979.

Enligt riksdagens beslut' föreskrivs att 15. 16 och 18 §§ samt "'08

och 21 § I mo m. läkemedelsförordningen ('962; 701) skall han" a

na lydelse.

15 P Farmaccvtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas i

säljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk'

tet ma icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig

stämmelserna i 4 -6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering kan dockgö" ^
roende av förbehåll. Registrering må förbindas med särskilda viUkm'rl'iir
rebyggande av skada.

Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrollera

nom socialstyrelsens försorg. Uppstår anledning att ifrågasätta en snr/r

tets ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga registreringshavarenaitr

att specialiteten är ändamålsenlig.

Registrering må återkallas om förhållanden, som legat till gr und for re

gistreringen, icke längre äro för handen eller om föreläggande enligt andra
stycket icke efterkommes. �&terkallelse av registrering må ock ske om vill

kor för specialitetens tillhandahållande åsidosattes eller om sp ecialiteten

ar foremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseF

dande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt,

16 § For att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska spe­

cialiteter skall den som söker eller erhållit registrering erlägga särskildaav-

gittei sorn bestäms av regeringen. Motsvarande gäller i frå ga om vara som

avses I I t! 3 mom. första stycket 2.

^f-

som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han s å påförd-

n'

tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hante-

nrnv-^i' fii"^ l^i^eme dels egenskaper prövas, ävensom rätt att där u tlaga

ip>ir

' övrigt företaga undersökning, vartill hans ijäns-

anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning. Omså

I ras s all undersökningsmaterial som avser prövning av läkemedels

egenskaper tillhandahållas honom.

en hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid

provtagningen.

snH^Uef'^' be hövs för att tillsynsverksamheten skall kunna fullgöras, ager

socialstyrelsen förelägga lämpligt vite.

a^ im '"7" '

^^Ssböter domes den som

^ ^"'^erkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara beräliig^d

'Prop. ,978/79:,,8. Sou 1979/80:11 rskr33

^gnaste ydelseI970:207

, |enaste lydelse ,970: 2 0?"

lenaste lydelse 1977:57�.

¬

background image

jiirtill elkre!je5t i strid mot 15 § eller mot villkor, som gäller för åtnjutande

SFS 1979:1129

av lillstSnd ti l! sådan verksamhet;

b) i a nsökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning läm­

nar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

c) bryt er mo t villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra

stycket, eller mot vad som eljest fö reskrivits rörande märkning;

d) åsid osätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid

hanilhavandet av em ballage eller redskap, som använts till läkemedel;

e) åsidosä tter i 1 5 3 mom. sista stycket föreskrive n skyldighet au göra

anmälan eller i anmälan lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av bety­

denhet; eller

f) b ryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 5 § rörande utläm­

nande av läkemedel.

21 § / mom. Läkemedel som tillverkats, utlämnats, saluhälies el ler för­

sålts i s trid mo t bestämmelse i denna förordning eller I anslu tning därtill

meddelad föreskrift eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt

skall me d tillhörande emballage förklaras förverkat till kronan: finnes

egendomen ej i beh åll, skall i ställe t värdet förklaras förverkat. �r på följd

som nu sagts uppenbart obiltig, må den helt eller delvis eftergivas.

Denna lag träder i kra ft två veckor efter den dag, då lagen enligt uppgift

på den utkommit frän trycket i Svensk fö rfattningssamling.

På regeringens vägnar

ELISABET HOLM

Lars Grön wall

(Socialdepartementet)

¬

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslagen
Patientsäkerhetslagen
JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.