SFS 1995:475 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Du är här: Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2009:366) om handel med läkemedel / SFS 1995:475 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
SFS 1995_475 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992_859)

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

SFS 1995:475
Utkom från trycket
den 23 maj 1995

Lag
om ändring i läkemedelslagen (1992:859);

utfärdad den 11 maj 1995.

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs att 2, 5 - 7 , 9, 20, 23, 25, 26 och

29 §§ läkemedelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse.

2 §2 Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika

eller kemoterapeutiska medel.

1

Prop. 1994/95:143, bet. 1994/95:SoU 17, rskr. 1994/95:297.

Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv
65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214,
24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993
om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93,
s.31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om
upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder
vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på
marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214,
24.8.93, s.40, Celex 393L0041/S).
2

Senaste lydelse 1994:83.

771

background image

SFS 1995:475

Bestämmelserna i 5 �12 §§ och 24 § gäller inte i fråga om läkemedel för

vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska

gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli

1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och

tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet3.

Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som

beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats
av Läkemedelsverket.

En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte

påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom
munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden
av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att
varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer
än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som
i läkemedel medför receptbeläggning.

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen

eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriva att
lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i tredje stycket.

5 §4 Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller
sedan ett godkännande, som har meddelats i en annan medlemsstat i
Europeiska unionen, har erkänts här i landet. Sådant läkemedel som
tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett

sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 § fjärde stycket.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel

lämnas även i andra fall.

6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.
Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med
särskilda villkor.

Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlems-

stat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas
anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller
djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant erkännande har beslutats
betraktas läkemedlet som godkänt här i landet. Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare fö-
reskrifter om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan
medlemsstat.

Ett godkännande gäller i fem år.
Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.

7 §5 Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande enligt 5 § första
stycket. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett god-
kännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska
unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkeme-

delsverket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket.

3

EGT nr L 214, 24.8.93, s. 1 (Celex 393R2309/S).

4

Senaste lydelse 1994:83.

5

Senaste lydelse 1994:83.

772

background image

SFS 1995:475

Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till

Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att
gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om
förnyelse.

9 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på
läkemedelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av

väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för
godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Det åligger den som har
fått ett läkemedel godkänt att till sitt förfogande ha en sakkunnig med
tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning
av läkemedlet.

20 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § fjärde stycket, 12 §
andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall
fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 §, 16 §, 17 § första

stycket eller 18 § tredje stycket får återkallas om någon av de väsentliga
förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre förelig-
ger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och

säkerhet inte följts.

Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som

har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

23 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning
(EEG) nr 2309/93, av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har
meddelats med stöd av lagen.

25 §6 Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkeme-
del, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan med-
lemsstat i Europeiska unionen, om sådan jämkning av ett godkännande att
indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en
klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.

Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket eller ett

godkännande enligt förordning (EEG) nr 2309/93 gäller skall årsavgift
betalas. �&rsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats
tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.

�ven den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan

medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om
eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansök-
nings- och årsavgift.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare

föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får
Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som
inte gäller avgifternas storlek.

26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,

12.2 eller 34.2 i förordning (EEG) nr 2309/93 eller 5, 14 eller 1 6 - 1 9 §§

6

Senaste lydelse 1994:83.

773

background image

SFS 1995:475

denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är
belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff

för varusmuggling.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få

ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter
eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med
strängare straff enligt brottsbalken.

Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en

obehörig person.

29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för
att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana

föreskrifter.

Denna lag träder i kraft den 1 juni 1995.

På regeringens vägnar

INGELA THAL�0N

Susanne Billum
(Socialdepartementet)

774

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslagen
Patientsäkerhetslagen
JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.