SFS 2006:253 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2009:366) om handel med läkemedel / SFS 2006:253 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

060253.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">                 </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859); utf�rdad den 6 april 2006. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen (1992:859) dels att 1, 2, 59, 11, 12, 1417, 2022 och 2326 �� samt rubriken n�r- mast f�re 21 � skall ha f�ljande lydelse, dels att det i lagen skall inf�ras 24 nya paragrafer, 2 ac, 6 ad, 8 ah, 9 ac, 17 ac och 21 ac �� samt n�rmast f�re 21 a och 21 b �� nya rubriker av f�ljande lydelse. 1 � 3 Med l�kemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandah�lls med uppgift om att den har egenskaper f�r att f�re- bygga eller behandla sjukdom hos m�nniskor eller djur, eller 2. som kan anv�ndas p� eller tillf�ras m�nniskor eller djur i syfte att �ter- st�lla, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakolo- gisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller f�r att st�lla diagnos. Med radioaktiva l�kemedel avses l�kemedel som avger joniserande str�l- ning. Till radioaktiva l�kemedel r�knas inte slutna str�lk�llor. Med pr�vningsl�kemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som pr�vas eller anv�nds som referens vid en klinisk l�kemedelspr�vning, inklusive produkter 1. som redan har godk�nts f�r f�rs�ljning men som anv�nds eller s�tts samman (bereds eller f�rpackas) p� annat s�tt �n det godk�nda, 2. som anv�nds f�r en icke godk�nd indikation, eller 3. som anv�nds f�r att f� ytterligare information om en redan godk�nd an- v�ndning. I fr�ga om narkotiska l�kemedel, om l�kemedel som utg�r dopningsmedel och om l�kemedel som omfattas av lagen (1999:42) om f�rbud mot vissa 1 Prop. 2005/06:70, bet. 2005/06:SoU15, rskr. 2005/06:198. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083), senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/24/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024) och Europaparla- mentets och r�dets direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) samt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�ke- medel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) senast �ndrat genom Europa- parlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028). 3 Senaste lydelse 2004:197. SFS 2006:253 Utkom fr�n trycket den 20 april 2006 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2006:253 h�lsofarliga varor till�mpas best�mmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som �r s�rskilt f�reskrivet om dessa varor. Med generiskt l�kemedel avses l�kemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammans�ttning i fr�ga om aktiva substanser och samma l�ke- medelsform som ett referensl�kemedel och vars bioekvivalens med detta re- ferensl�kemedel har p�visats genom l�mpliga biotillg�nglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, s�vida de inte har avsev�rt skilda egenskaper med avseende p� s�kerhet eller effekt. Olika l�kemedelsformer som �r avsedda att intas genom munnen och vars l�kemedelssubstans omedelbart fris�tts vid intaget skall anses vara samma l�kemedelsform. 2 � 4 Denna lag till�mpas endast p� s�dana l�kemedel f�r m�nniskor (hu- manl�kemedel) eller djur (veterin�rmedicinska l�kemedel), inklusive f�r- blandningar f�r inblandning i foder, som �r avsedda att sl�ppas ut p� mark- naden i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och som har tillverkats p� industriell v�g eller som har tillverkats med hj�lp av en industriell pro- cess. Best�mmelserna i denna lag om tillst�nd till import fr�n ett land utan- f�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och tillverkning skall dock �ven g�lla l�kemedel som endast �r avsedda f�r export till en stat som inte ing�r i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och mellanprodukter. La- gen till�mpas inte p� foder som inneh�ller l�kemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen best�mmer f�r meddela f�re- skrifter om att reglerna i denna lag om godk�nnande f�r f�rs�ljning inte skall g�lla i fr�ga om vissa l�kemedel avsedda endast f�r s�llskapsdjur. 2 a � Best�mmelserna i 5 � f�rsta och andra styckena samt 612 �� g�ller inte i fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/ 2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet 5. Be- st�mmelsen i 5 � tredje stycket g�ller inte i fr�ga om l�kemedel f�r vilka godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats enligt f�rordningen. 2 b � Ett l�kemedel som beretts enligt en erk�nd homeopatisk metod och som inte p�st�s ha viss terapeutisk effekt och som �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r yttre bruk skall p� ans�kan registreras enligt best�m- melserna i denna lag, om graden av utsp�dning garanterar att l�kemedlet �r oskadligt. Det skall s�rskilt beaktas att l�kemedlet inte f�r inneh�lla mer �n en tiotusendel av modertinkturen eller, i fr�ga om humanl�kemedel, mer �n en hundradel av den l�gsta anv�nda dos av en s�dan aktiv substans som i l�kemedel medf�r receptbel�ggning. Homeopatiskt l�kemedel avsett f�r djur f�r registreras oberoende av det s�tt p� vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakop�n eller i annan inom Europeiska ekonomiska samar- betsomr�det officiellt anv�nd farmakop�. 4 Senaste lydelse 1995:475. 5 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2006:253 Best�mmelserna i denna lag skall g�lla f�r homeopatiska l�kemedel som registrerats enligt f�rsta stycket, dock med undantag f�r 2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 6, 2 c �, om traditionella v�xtbaserade l�kemedel, 3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r l�- kemedel, 4 �, om krav p� l�kemedel, 6 �, f�rsta, tredje och fj�rde styckena, om godk�nnande av l�kemedel m.m., 6 a � andra stycket, om registrering av traditionella v�xtbaserade l�ke- medel, 6 b � andra stycket, om vissa immunologiska l�kemedel, 88 d ��, om godk�nnande av l�kemedel m.m., 8 g10 ��, om klassificering och s�kerhets�vervakning m.m., 1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m., 21 a � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring m.m., 21 c �, om informationsfunktion, och 22 �, om f�rordnande av l�kemedel m.m. 2 c � Ett v�xtbaserat l�kemedel som �r avsett att tillf�ras m�nniskor och som inte uppfyller kraven f�r att godk�nnas som l�kemedel eller att registre- ras enligt 2 b � skall p� ans�kan registreras som traditionellt v�xtbaserat l�- kemedel enligt best�mmelserna i denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r uppfyllda: 1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella v�xtbaserade l�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r avsedda och utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, ordination eller �vervak- ning av behandlingen, 2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering, 3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes bruk eller inhalation, 4. l�kemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar l�kemedlet har haft medicinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r i en stat som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det, och 5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt och dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p� grundval av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad skall denna beaktas. I s�- dant fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r upp- fyllda. Vad som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel f�r vilka det ans�kts om godk�nnande f�r f�rs�ljning eller som har godk�nts f�r f�rs�ljning skall ocks� g�lla traditionella v�xtbaserade l�kemedel som registreras enligt denna lag. 6 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2006:253 F�ljande best�mmelser skall dock inte g�lla i fr�ga om s�dana traditio- nella v�xtbaserade l�kemedel: 2 � andra stycket, om till�mpningsomr�de, 2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 7, 2 b �, om homeopatiska l�kemedel, 3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r l�- kemedel, 6 � andrafj�rde styckena, om villkor m.m., 6 b �, om �msesidigt erk�nnande av godk�nnande f�r veterin�rmedicin- ska l�kemedel, 8 a8 c ��, om r�tt att �beropa dokumentation m.m., 8 f � f�rsta stycket, om informationsskyldighet, 1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m., 17 c �, om inf�rsel, samt 21 a � f�rsta och tredje styckena om f�rbud mot marknadsf�ring m.m. Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat l�- kemedels s�kerhet, f�r dock L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till ver- ket l�mna in resultat av kliniska pr�vningar utf�rda i enlighet med 13 och 14 ��. 5 � 8 Ett l�kemedel f�r s�ljas f�rst sedan det 1. godk�nts f�r f�rs�ljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c �, eller 2. omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. S�dant l�kemedel som tillverkas p� apotek f�r viss patient f�r dock s�ljas utan godk�nnande. Vad som s�gs i f�rsta meningen g�ller inte l�kemedel f�r vilka ans�kan pr�vas eller har pr�vats i den i 2 a � angivna ordningen. Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd l�mnas till f�rs�ljning av ett s�- dant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b �. Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�kemedel l�mnas �ven i andra fall. 6 � 9 Ett l�kemedel skall godk�nnas om det uppfyller kraven enligt 4 �. Godk�nnande av ett l�kemedel och tillst�nd enligt 5 � f�r f�renas med s�r- skilda villkor. S�dana villkor skall ompr�vas �rligen f�r att godk�nnandet skall forts�tta att g�lla. Har ett l�kemedel godk�nts i ett annat land i Europeiska ekonomiska sam- arbetsomr�det skall ans�kan avvisas, om s�kanden inte i ans�kan beg�rt att ett erk�nnande enligt 6 a eller 6 b � skall meddelas. Om en s�kande vid tidpunkten f�r ans�kan i Sverige har l�mnat in en an- s�kan om godk�nnande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- omr�det och slutligt beslut inte meddelats i det �rendet, skall ans�kan i Sverige avvisas, om inte s�kanden efter att ha beretts tillf�lle till detta beg�rt att f�rfarande enligt 6 d � skall till�mpas. 7 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). 8 Senaste lydelse 1995:475. 9 Senaste lydelse 1995:475. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2006:253 6 a � Godk�nnande eller registrering av ett humanl�kemedel som har med- delats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det skall p� ans�kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att anta att l�ke- medlet skulle kunna inneb�ra en allvarlig folkh�lsorisk. I fr�ga om v�xtbaserat l�kemedel som avses i 2 c � g�ller vad som anges i f�rsta stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats �ver l�ke- medlet eller om det best�r av material eller beredningar som finns upptagna i en f�rteckning uppr�ttad av Europeiska gemenskapernas kommission. Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�ke- medel 10, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/ 27/EG 11 skall L�kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer av kommis- sionens avg�rande. Motsvarande skall g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 eller 36.1 i direktivet. 6 b � Godk�nnande eller registrering av ett veterin�rmedicinskt l�kemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbets- omr�det skall p� ans�kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att anta att l�kemedlet skulle kunna inneb�ra en allvarlig risk f�r m�nniskors el- ler djurs h�lsa eller f�r milj�n. Godk�nnande av ett immunologiskt l�kemedel avsett f�r djur skall inte meddelas eller erk�nnas om 1. anv�ndningen av l�kemedlet inverkar p� genomf�randet av ett natio- nellt program f�r diagnos, kontroll eller utrotning av n�gon djursjukdom el- ler orsakar sv�righeter n�r det g�ller att fastst�lla fr�nvaro av n�gon f�rore- ning hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erh�llits fr�n behandlade djur, eller 2. den sjukdom som l�kemedlet �r avsett att framkalla immunitet mot inte alls f�rekommer i Sverige eller f�rekommer h�r endast i begr�nsad omfatt- ning. Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rme- dicinska l�kemedel 12, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG 13 skall L�kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer av kommissionens avg�rande. Motsvarande skall g�lla i de fall kommissio- nen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet. 6 c � N�r ett erk�nnande har beslutats enligt 6 a eller 6 b � betraktas l�ke- medlet som godk�nt i Sverige. Har ett l�kemedel som avses i 2 b eller 2 c � registrerats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och har registreringen erk�nts i Sverige betraktas l�kemedlet som registrerat i Sverige. De skyldigheter som g�ller f�r en innehavare av ett godk�nnande eller en registrering enligt denna lag eller f�reskrifter som meddelats i enlig- het med denna lag skall ocks� g�lla f�r den som innehar ett erk�nnande. 10 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). 11 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027). 12 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 13 EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028). </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2006:253 Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar- betsomr�det. 6 d � Om ett l�kemedel inte �r godk�nt i n�gon stat i Europeiska ekono- miska samarbetsomr�det och ans�kan om godk�nnande med beg�ran om till�mpning av det decentraliserade f�rfarande som regleras i denna paragraf l�mnats in i fler �n en av staterna, skall L�kemedelsverket, i de fall s�kanden vid ans�kan i Sverige beg�rt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ans�kan genom att utarbeta underlag f�r �vriga ber�rda staters st�llningstagande till l�kemedlet. Motsvarande skall g�lla registrering av homeopatiskt l�kemedel som avses i 2 b � och s�- dana traditionella v�xtbaserade l�kemedel som avses i 2 c � i de fall f�rut- s�ttningarna i 6 a � andra stycket �r uppfyllda. Om s�kanden inte beg�rt att Sverige skall fungera som referensmedlems- stat skall l�kemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens underlag, godk�nnas eller registreras i enlighet med de f�ruts�ttningar som anges f�r erk�nnande i 6 a � respektive 6 b � Om Europeiska gemenskapernas kom- mission meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel 14, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG 15 eller artikel 34.1 i Eu- ropaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel 16, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/27/EG 17 skall L�keme- delsverket meddela det beslut som f�ljer av kommissionens avg�rande. Mot- svarande skall g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i di- rektiv 2001/83/EG. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om ans�kan, beredning, godk�nnande eller registrering som avses i f�rsta och andra styckena. 7 � 18 L�kemedelsverket pr�var fr�gor om godk�nnande eller registrering enligt 5 � f�rsta stycket. L�kemedelsverket pr�var �ven fr�gor om erk�n- nande av ett godk�nnande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket pr�var fr�gor om tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket. 8 � Den som ans�ker om godk�nnande, registrering eller tillst�nd enligt 5 � skall visa att kraven enligt 4 � �r uppfyllda. Dokumentation som bifogas ans�kan skall ha utarbetats av n�gon som har tillr�cklig kompetens och till- r�ckligt inflytande �ver inneh�llet i dokumentationen. 14 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 15 EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028). 16 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). 17 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027). 18 Senaste lydelse 1995:475. </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2006:253 8 a � Avser ans�kan om godk�nnande 1. ett generiskt l�kemedel, vars referensl�kemedel �r eller har varit god- k�nt i minst �tta �r i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det eller i hela samarbetsomr�det till f�ljd av beslut om godk�nnande enligt Europa- parlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, eller 2. ett l�kemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma best�ndsdelar som ett s�dant referensl�ke- medel som avses i 1, skall L�kemedelsverket, om s�kanden �beropar doku- mentationen f�r referensl�kemedlet, medge att kravet p� dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska pr�vningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen f�r referensl�kemedlet. I fr�ga om veterin�rmedi- cinska l�kemedel g�ller detta �ven resultat av unders�kningar av s�kerheten och studier av resthalter. 8 b � L�kemedelsverket f�r i fr�ga om humanl�kemedel medge ett �rs uppgiftsskydd n�r en ans�kan om godk�nnande g�rs f�r en ny indikation f�r en redan v�letablerad substans, f�rutsatt att omfattande prekliniska eller kli- niska unders�kningar av den nya indikationen genomf�rts. I s�dant fall f�r medgivande enligt 8 a � inte beviljas f�rr�n tiden f�r uppgiftsskyddet l�pt ut. L�kemedelsverket f�r medge tre �rs uppgiftsskydd i de fall vetenskaplig litteratur anv�nts av en s�kande f�r att beviljas ett godk�nnande f�r ett l�ke- medel f�r en viss djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion och s�kan- den tillhandah�llit nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med R�dets f�rordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inr�ttandet av ett ge- menskapsf�rfarande f�r att fastst�lla gr�nsv�rden f�r h�gsta till�tna rest- m�ngder av veterin�rmedicinska l�kemedel i livsmedel med animaliskt ur- sprung 19, senast �ndrad genom Kommissionens f�rordning (EG) nr 1518/ 2005 20, samt nya kliniska pr�vningar f�r samma l�kemedel, i syfte att bevil- jas godk�nnande f�r en annan djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduk- tion. I s�dant fall f�r medgivande enligt 8 a � inte beviljas f�rr�n tiden f�r uppgiftsskyddet l�pt ut. 8 c � I de fall ett l�kemedel godk�nts med till�mpning av 8 a � m�ste de skyddstider som anges i denna paragraf ha f�rflutit fr�n det att det ursprung- liga godk�nnandet f�r referensl�kemedlet beviljats innan f�rs�ljning av det godk�nda l�kemedlet f�r ske. Skyddstiden �r, om inte annat f�ljer av andra fj�rde styckena, tio �r. Om innehavaren av godk�nnandet f�r ett referensl�kemedel som �r avsett att tillf�ras m�nniskor under de f�rsta �tta �ren av tio�rsperioden beviljats ett godk�nnande f�r en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utv�rderingen f�re godk�nnandet bed�ms medf�ra en v�sent- ligt h�gre medicinsk nytta j�mf�rt med existerande behandlingsformer, f�r perioden om tio �r utstr�ckas till maximalt elva �r. Perioden om tio �r som anges i f�rsta stycket skall f�rl�ngas till tretton �r f�r veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda f�r fisk eller bin eller andra arter som fastst�llts i enlighet med f�rfarandet i artikel 89.2 i Europaparlamentets 19 EGT nr L 224 , 18.08.1990 s. 1, Svensk specialutg�va Omr�de 3 Volym 33 s. 117, (Celex 31990R2377). 20 EUT nr L 244 , 20.09.2005 s. 11, (Celex 32005R1518). 4 SFS 2006:227271 </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2006:253 och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel 21, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG 22. F�r veterin�rmedicinska l�kemedel som �r avsedda f�r djurarter som an- v�nds f�r livsmedelsproduktion och som inneh�ller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 �nnu inte var godk�nd inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsomr�det skall den period om tio �r som anges i f�rsta stycket f�rl�ngas med ett �r f�r varje g�ng godk�nnandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion, om det har godk�nts under de fem n�rmast p�f�ljande �ren efter att det ursprungliga godk�nnande f�r f�rs�ljning beviljades. Denna period skall dock inte �verskrida sammanlagt tretton �r n�r det g�ller ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som g�ller fyra eller fler djurarter som anv�nds f�r livsmedelsproduktion. F�rl�ngning av denna tio�rsperiod till elva, tolv eller tretton �r f�r ett veterin�rmedicinskt l�keme- del avsett f�r en djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion skall beviljas endast under f�ruts�ttning att innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning ocks� fr�n b�rjan har ans�kt om fastst�llande av maximalt till�tna resthalter i livsmedel f�r den art som omfattas av godk�nnandet. Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande L�kemedelsverket, meddelar n�rmare best�mmelser om f�ruts�ttningarna f�r �beropande av do- kumentation f�r referensl�kemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd. 8 d � N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats f�r ett l�kemedel skall eventuella ytterligare styrkor, l�kemedelsformer, de s�tt p� vilka l�ke- medlet ges och f�rpackningsformer, liksom varje �ndring och utvidgning, ocks� godk�nnas eller inkluderas i det ursprungliga godk�nnandet. Dessa godk�nnanden f�r f�rs�ljning skall vid till�mpning av 8 a � f�rsta stycket och 8 f � andra stycket anses tillh�ra samma godk�nnande. 8 e � Ett godk�nnande g�ller i fem �r och kan h�refter f�rnyas. Ett f�rnyat godk�nnande g�ller utan tidsbegr�nsning, s�vida inte L�kemedelsverket av s�kerhetssk�l finner att det i st�llet b�r g�lla ytterligare en fem�rsperiod. An- s�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande skall ha kommit in till L�kemedels- verket senast sex m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla. Ett godk�n- nande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om f�rnyelse. 8 f � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall, f�r varje godk�nd variant av l�kemedlet, informera L�kemedelsverket om n�r det sl�pps ut p� den svenska marknaden. Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall ocks� minst tv� m�nader i f�rv�g meddela L�kemedelsverket om f�rs�ljningen av l�kemedlet upph�r tillf�lligt eller permanent. Om ett l�kemedel inte sl�pps ut p� den svenska marknaden inom tre �r fr�n det att godk�nnandet beviljades eller, om skyddstid f�r ett referensl�ke- medel l�per vid tidpunkten fr�n beviljandet, fr�n det att l�kemedlet fick b�rja s�ljas, skall L�kemedelsverket besluta att godk�nnandet inte l�ngre skall g�lla. Motsvarande g�ller om ett l�kemedel som tidigare sl�ppts ut p� 21 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 22 EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028). </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 2006:253 den svenska marknaden under tre p� varandra f�ljande �r inte l�ngre saluf�rs h�r i landet. L�kemedelsverket f�r med h�nsyn till skyddet f�r folkh�lsan eller djurh�l- san bevilja undantag fr�n vad som s�gs i andra stycket. 8 g � N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning utf�rdas, skall L�kemedelsver- ket ange om l�kemedlet skall klassificeras som receptbelagt l�kemedel eller receptfritt l�kemedel. L�kemedelsverket f�r ocks� besluta att ett receptbelagt l�kemedel skall klassificeras i andra kategorier, med begr�nsningar f�r vad som skall g�lla vid f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel. Om nya omst�ndigheter av betydelse f�r klassificeringen av ett l�kemedel kommer till L�kemedelsverkets k�nnedom eller om en innehavare av ett godk�nnande ans�ker om �ndrad klassificering, skall L�kemedelsverket om- pr�va och vid behov �ndra klassificeringen av ett l�kemedel. 8 h � Om en �ndrad klassificering av ett humanl�kemedel har godk�nts p� grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska pr�vningar, f�r dessa studier eller pr�vningar inte l�ggas till grund f�r ett beslut om bifall till en ans�kan fr�n annan s�kande i ett annat �rende om �ndrad klassificering eller godk�nnande av ett l�kemedel som inneh�ller samma aktiva substans eller kombination av substanser under ett �r efter det att den ursprungliga �nd- ringen godk�ndes. 9 � 23 L�kemedelsverket skall ansvara f�r ett system f�r s�kerhets�vervak- ning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utv�r- dera uppgifter om biverkningar av l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�ljning. Vid utv�rderingen skall i fr�ga om humanl�kemedel beaktas �ven all till- g�nglig information om felaktig anv�ndning och missbruk av l�kemedel som kan ha betydelse f�r bed�mningen av nyttan och riskerna med l�kemed- len. I fr�ga om veterin�rmedicinska l�kemedel skall �ven beaktas all till- g�nglig information som r�r brist p� f�rutsedd effekt, icke avsedd anv�nd- ning, bed�mning av karensperioden och risk f�r skada eller ol�genhet f�r milj�n som kan f�rorsakas av anv�ndning av l�kemedlet och som kan ha be- tydelse f�r bed�mningen av nyttan och riskerna med l�kemedlet. 9 a � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall f�lja utvecklingen p� l�kemedelsomr�det och inom ramen f�r godk�nnandet �ndra l�kemedlet om det beh�vs samt som ett led i s�kerhets�vervakningen av det l�kemedel som godk�nts registrera, lagra, utv�rdera och rapportera information om biverk- ningar av l�kemedlet i enlighet med vad som f�reskrivs av regeringen eller den myndighet regeringen best�mmer. Personuppgiftsansvarig f�r s�dana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utf�ras enligt f�rsta stycket �r innehavaren av godk�nnandet. 9 b � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt �r skyldig att till sitt f�rfo- gande ha en sakkunnig med tillr�cklig kompetens som fortl�pande ansvarar 23 Senaste lydelse 1995:475. </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 10 SFS 2006:253 f�r s�kerhets�vervakning av l�kemedlet. Den sakkunnige skall vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. 9 c � Information om biverkningar som en innehavare av ett godk�nnande l�mnar till allm�nheten skall redovisas p� ett objektivt s�tt och f�r inte vara vilseledande. S�dan information skall �ven l�mnas till L�kemedelsverket se- nast i samband med att allm�nheten informeras. 11 � 24 L�kemedelsverket f�r �l�gga den som f�tt ett l�kemedel godk�nt att �terkalla l�kemedlet fr�n dem som innehar det 1. om det beh�vs f�r att f�rebygga skada, 2. om l�kemedlet inte �r verksamt f�r sitt �ndam�l, 3. om l�kemedlet inte �r �ndam�lsenligt, 4. om l�kemedlet inte �r av god kvalitet, 5. om l�kemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammans�ttning inte �ver- ensst�mmer med den uppgivna, eller 6. om v�sentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp- fylls. �terkallelse har den inneb�rd som f�ljer av 16 � f�rsta stycket produkt- s�kerhetslagen (2004:451). 12 � L�kemedelsverket f�r besluta att ett godk�nnande skall �terkallas till- f�lligt, �ndras eller upph�ra att g�lla 1. om den som f�tt ett f�rel�ggande enligt 10 � inte kan visa att l�kemed- let fortfarande uppfyller kraven f�r godk�nnandet, 2. om de villkor som angavs vid godk�nnandet inte f�ljts, 3. om ett �l�ggande att �terkalla l�kemedel inte f�ljts, eller 4. om de grundl�ggande f�ruts�ttningarna f�r godk�nnandet i andra fall inte l�ngre f�religger. P� beg�ran av den som f�tt ett l�kemedel godk�nt skall verket besluta att godk�nnandet skall upph�ra att g�lla. Om ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel inte l�ngre uppfyller kraven f�r registrering p� grund av att ett v�xtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits fr�n den av Europeiska gemenskapernas kommission uppr�ttade f�rteckningen, skall innehavaren av registreringen ha m�jlighet att inom tre m�nader fr�n den dag d� innehavaren f�tt del av ett f�rel�ggande om komplettering fr�n L�kemedelsverket, till verket l�mna in de uppgifter och den dokumentation som beh�vs f�r att visa att l�kemedlet kan registreras p� annan grund. 14 � 25 En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan till- st�nd till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket. Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, skall s�kanden underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�- kan inte �ndras skall den avsl�s. 24 Senaste lydelse 2004:459. 25 Senaste lydelse 2004:197. </div> <div id="page11-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 11 SFS 2006:253 Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en fullst�ndig ans�kan kom in till verket, skall tillst�nd anses beviljat i enlighet med ans�kan. Vad som s�gs i tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att ge- nomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning som innefattar 1. l�kemedel f�r genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer, 3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europapar- lamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp- r�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel 26, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/27/EG 27, och som omfattas av bilagan till f�rordning (EG) nr 726/2004, eller 4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars framst�ll- ning kr�ver s�dana komponenter. 15 � Med tillverkning avses i denna lag framst�llning, f�rpackning eller ompackning av l�kemedel eller mellanprodukter. Tillverkning skall �ga rum i �ndam�lsenliga lokaler och utf�ras med hj�lp av �ndam�lsenlig utrustning. En sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande skall se till att kraven p� l�kemedlens och mellanpro- dukternas kvalitet och s�kerhet uppfylls. 16 � Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter f�r be- drivas endast av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd. Utan s�dant till- st�nd f�r l�kemedel f�r ett visst tillf�lle tillverkas p� apotek. 17 � L�kemedel eller mellanprodukter f�r importeras fr�n ett land utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det endast av den som har tillst�nd till tillverkning av l�kemedel eller s�rskilt tillst�nd till import av l�kemedel. Av 17 b � framg�r att resande i vissa fall har r�tt att f�ra in l�kemedel i lan- det. L�kemedelsverket f�r besluta om s�rskilt tillst�nd till import av l�kemedel enligt f�rsta stycket f�r 1. l�kemedel som importeras f�r att tillgodose behov av l�kemedel som f�r s�ljas med st�d av tillst�nd enligt 5 � tredje stycket, 2. l�kemedel som skall anv�ndas f�r annat �ndam�l �n sjukv�rd, eller 3. pr�vningsl�kemedel. Regeringen f�r meddela f�reskrifter om vilka f�ruts�ttningar som skall g�lla f�r att tillst�nd skall f� beviljas enligt andra stycket. 17 a � Den som importerar l�kemedel eller mellanprodukter fr�n ett land utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det med st�d av tillst�nd till tillverkning skall anlita en sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ck- ligt inflytande som skall ansvara f�r kontroll av att varje tillverkningssats av 26 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). 27 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027). </div> <div id="page12-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 12 SFS 2006:253 l�kemedel som kommer fr�n tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det, har underg�tt en fullst�ndig kvalitativ analys i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra unders�k- ningar eller kontroller som kr�vs f�r att garantera l�kemedlens kvalitet i en- lighet med de krav som legat till grund f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n skyldigheten att f�reta s�dan kontroll som avses i f�rsta stycket. 17 b � Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�ke- medelsverket f�reskriver n�got annat, f�r resande f�ra in l�kemedel i Sverige, om de �r avsedda f�r medicinskt �ndam�l och den resandes person- liga bruk. 17 c � Veterin�rer som annars tj�nstg�r i en annan stat i Europeiska eko- nomiska samarbetsomr�det f�r fr�n en s�dan stat till Sverige f�ra in dagsbe- hovet av veterin�rmedicinska l�kemedel, �ven om f�ruts�ttningarna f�r f�r- s�ljning enligt 5 � inte �r uppfyllda. Regeringen eller den myndighet regeringen best�mmer f�r meddela n�r- mare f�reskrifter om s�dan inf�rsel. 20 � 28 Beslut av L�kemedelsverket som avses i 1. 2 b �, 2. 2 c � f�rsta stycket, 3. 5 �, 4. 6 �, 5. 6 a �, 6. 6 b �, 7. 6 d � andra stycket, 8. 12 � andra stycket, 9. 14 �, 10. 16 �, eller 11. 17 � f�rsta stycket skall fattas inom den tid som regeringen f�reskriver. Ett tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket, 14 � f�rsta stycket, 16 � eller 17 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt- ningar som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�religger eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts. Ett tillst�nd som skall anses beviljat enligt 14 � tredje stycket f�r �terkal- las om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�- got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts. S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. 28 Senaste lydelse 2004:197. </div> <div id="page13-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 13 SFS 2006:253 Information n�r ett l�kemedel tillhandah�lls konsumenten 21 � 29 S�dan information om l�kemedel som har s�rskild betydelse f�r att f�rebygga skada eller f�r att fr�mja en �ndam�lsenlig anv�ndning av l�ke- medel skall l�mnas skriftligen n�r ett l�kemedel tillhandah�lls konsumenten. Vissa f�rbud mot marknadsf�ring 21 a � Marknadsf�ring av humanl�kemedel som inte har godk�nts f�r f�r- s�ljning �r f�rbjuden. Marknadsf�ring av humanl�kemedel f�r inte riktas till barn. Med undantag f�r kampanjer f�r vaccination av m�nniskor mot infek- tionssjukdomar �r marknadsf�ring av receptbelagda l�kemedel som riktas till allm�nheten f�rbjuden. Marknadsf�ring av l�kemedel 21 b � Marknadsf�ring av humanl�kemedel skall fr�mja en �ndam�lsenlig anv�ndning av produkten genom en presentation som �r aktuell, saklig och balanserad. Marknadsf�ringen f�r inte vara vilseledande och skall �ven i �v- rigt st� i �verensst�mmelse med god sed f�r s�dan marknadsf�ring. Reklam f�r humanl�kemedel som riktas till allm�nheten skall vara utfor- mad s� att det klart framg�r att meddelandet �r en annons och att produkten �r ett l�kemedel. Inneh�llet i s�dan reklam f�r inte vara utformat s� att det kan leda till anv�ndning av l�kemedel som medf�r skada eller p� annat s�tt inte �r �ndam�lsenlig eller till att m�nniskor inte s�ker relevant v�rd. Vid marknadsf�ring av humanl�kemedel skall det l�mnas s�dan informa- tion som �r av s�rskild betydelse f�r allm�nheten respektive f�r personer som �r beh�riga att f�rordna eller l�mna ut l�kemedel. Vid marknadsf�ring av s�dana homeopatika som registrerats f�r dock endast anv�ndas s�dan in- formation som skall anges p� f�rpackningen och bipacksedeln. I marknads- f�ringen f�r registrerade traditionella v�xtbaserade l�kemedel skall det anges att produkten �r ett registrerat traditionellt v�xtbaserat l�kemedel f�r anv�ndning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikatio- nerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande p� erfarenhet av l�ngvarig anv�ndning. 21 c � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som �vervakar informationen om l�kemedlet. 22 � 30 Den som f�rordnar eller l�mnar ut l�kemedel skall s�rskilt iaktta kraven p� sakkunnig och omsorgsfull v�rd samt p� upplysning till och sam- r�d med patienten eller f�retr�dare f�r denne. 23 � 31 L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag samt av de f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen. L�keme- delsverket har �ven tillsyn �ver efterlevnaden av Europaparlamentets och r�- 29 �ndringen inneb�r att andra stycket upph�vs. 30 �ndringen inneb�r att andra stycket upph�vs. 31 Senaste lydelse 1995:475. </div> <div id="page14-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 14 SFS 2006:253 dets f�rordning (EG) nr 726/2004 32 samt av de f�reskrifter som har medde- lats med st�d av f�rordningen. 24 � L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar som beh�vs f�r tillsynen och f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r att denna lag eller f�reskrifter som har meddelats med st�d av lagen skall efterlevas eller som beh�vs f�r att Europaparlamen- tets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 33 eller f�reskrifter som har med- delats med st�d av f�rordningen skall efterlevas F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, lo- kaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller an- nan hantering av l�kemedel, av utg�ngsmaterial eller av f�rpackningsmate- rial till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels egenska- per utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der. P� beg�ran skall den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i andra stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov beta- las inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite. V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite. 25 � 34 Den som ans�ker om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel, om erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan stat i Europe- iska ekonomiska samarbetsomr�det, om tillst�nd enligt 5 � tredje stycket, om tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel, om s�dan j�mkning av ett god- k�nnande att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas eller om tillst�nd att f� utf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning skall betala ans�kningsavgift. Den som anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i ett god- k�nnande �n som avses i f�rsta stycket skall betala tillkommande avgift. �ven den som beg�r att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt 6 d � eller att L�kemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pr�vnings- rapport i samband med en ans�kan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det om erk�nnande av ett i Sverige godk�nt l�kemedel skall betala tillkommande avgift. S� l�nge ett godk�nnande eller ett tillst�nd enligt f�rsta stycket g�ller skall �rsavgift betalas. �rsavgift f�r ocks� tas ut f�r l�kemedel f�r vilka har med- delats tillst�nd till f�rs�ljning enligt 5 � andra eller tredje stycket. Ans�kningsavgift skall �ven betalas av den som ans�ker 1. om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel eller ett home- opatiskt l�kemedel, 2. om erk�nnande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europe- iska ekonomiska samarbetsomr�det, eller 3. om s�dan j�mkning av en registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�- kemedel att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas. Den som anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i en re- gistrering skall betala tillkommande avgift. �ven den som beg�r att Sverige 32 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). 33 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). 34 Senaste lydelse 1999:1355. </div> <div id="page15-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 15 SFS 2006:253 agerar referensmedlemsstat enligt 6 d � eller att L�kemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pr�vningsrapport i samband med en ans�kan i en an- nan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det om erk�nnande av ett i Sverige registrerat l�kemedel skall betala tillkommande avgift. �rsavgift skall betalas s� l�nge en registrering eller ett tillst�nd g�ller. �ven den som ans�ker om eller har tillst�nd att tillverka en s�dan medi- cinsk gas, p� vilken denna lag �r till�mplig, skall betala ans�knings- och �rs- avgift. Den som f�r vetenskaplig r�dgivning av L�kemedelsverket i samband med utvecklingen av ett l�kemedel skall betala en s�rskild avgift f�r det. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och f�r meddela ytterligare f�- reskrifter om s�dana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen f�r L�ke- medelsverket meddela s�dana ytterligare f�reskrifter om avgifter som inte g�ller avgifternas storlek. 26 � 35 Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2, eller 37.2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/ 2004 36 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 � i denna lag d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff f�r smuggling. I ringa fall skall inte d�mas till ansvar. Den som ger sig ut f�r att vara beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r att f� ett l�kemedel utl�mnat i strid mot vad som �r f�reskrivet, d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst sex m�nader, om g�rningen inte �r belagd med str�ngare straff enligt brottsbalken. Detsamma g�ller den som i s�dan avsikt �beropar ett recept fr�n en obe- h�rig person. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 maj 2006. 2. Vitesf�rel�ggande som har meddelats f�re ikrafttr�dandet g�ller fortfa- rande. 3. V�xtbaserade l�kemedel, som den 30 april 2006 �r godk�nda som na- turl�kemedel och som enligt l�kemedelslagen kan godk�nnas som l�keme- del eller registreras som traditionellt v�xtbaserat l�kemedel, f�r s�ljas och marknadsf�ras som naturl�kemedel till dess att L�kemedelsverket meddelat slutligt beslut i �rende om godk�nnande eller registrering, om ans�kan om s�dant godk�nnande eller s�dan registrering g�rs senast den 30 april 2008. Har ingen s�dan ans�kan inkommit inom angiven tid skall L�kemedelsver- ket besluta att godk�nnandet f�r f�rs�ljning som naturl�kemedel skall upp- h�ra att g�lla. Naturmedel, fria l�kemedel och homeopatiska l�kemedel som tillhandah�lls p� den svenska marknaden vid ikrafttr�dandet och som omfat- tas av ett tillf�lligt f�rs�ljningstillst�nd i avvaktan p� beslut om godk�n- nande som naturl�kemedel, godk�nnande som vissa utv�rtes l�kemedel res- pektive registrering som homeopatika f�r f�rs�ljas till och med den 30 april 2011. F�r v�xtbaserade naturmedel g�ller fortsatt tillf�lligt f�rs�ljningstill- st�nd endast under f�ruts�ttning att innehavaren av f�rs�ljningstillst�ndet se- nast den 31 augusti 2006 inkommer till L�kemedelsverket med en ans�kan 35 Senaste lydelse 2000:1246. 36 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). </div> <div id="page16-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 16 SFS 2006:253 Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00 Elanders Gotab, Stockholm 2006 om godk�nnande f�r f�rs�ljning som l�kemedel eller en ans�kan om regist- rering som traditionellt v�xtbaserat l�kemedel av produkten. 4. Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning som beviljats f�re ikrafttr�- dandet f�r vid utg�ngen av tiden f�r godk�nnandet f�rnyas utan tidsbegr�ns- ning, s�vida inte L�kemedelsverket av s�kerhetssk�l finner att det f�rnyade godk�nnandet b�r begr�nsas till fem �r. 5. �ldre best�mmelser om n�r en ans�kan om f�rnyelse av ett godk�n- nande f�r f�rs�ljning skall inkomma till L�kemedelsverket skall till�mpas i fr�ga om l�kemedel f�r vilka beviljade godk�nnanden l�per ut under tiden fram till och med den 31 januari 2007. 6. I fr�ga om l�kemedel f�r vilka godk�nnande f�r f�rs�ljning beviljats f�re ikrafttr�dandet skall vid till�mpning av 8 f � utg�ngspunkten f�r ber�k- ning av tid vara tidpunkten f�r ikrafttr�dandet. 7. Vad som i lagen anges skall g�lla i fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�- kan om godk�nnande har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�r- ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemen- skapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�keme- delsmyndighet 37 skall i till�mpliga delar �ven g�lla i fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande har pr�vats av Europeiska gemenskapen en- ligt r�dets f�rordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemen- skapsf�rfaranden f�r godk�nnande f�r f�rs�ljning av och tillsyn �ver hu- manl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet 38. 8. De skyddstider som avses i 8 a � och 8 c � andra till och med fj�rde stycket skall inte till�mpas betr�ffande referensl�kemedel f�r vilka en ans�- kan om godk�nnande l�mnats in f�re den 30 oktober 2005. I fr�ga om s�- dana l�kemedel skall de skyddstider till�mpas som f�ljer av artikel 13 i Eu- ropaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel 39 i dess lydelse f�re den 30 april 2004 f�r veterin�rmedicinska l�kemedel och som f�ljer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/ EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r hu- manl�kemedel 40 i dess lydelse f�re den 30 april 2004 f�r humanl�kemedel. P� regeringens v�gnar YLVA JOHANSSON Bj�rn Reuterstrand (Socialdepartementet) 37 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). 38 EUT nr L 214 , 24.08.1993, s. 1, Svensk specialutg�va Omr�de 13 Volym 24 s. 0158, (Celex 31993R2309). 39 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 40 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);

utf�rdad den 6 april 2006.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen

(1992:859)

dels att 1, 2, 59, 11, 12, 1417, 2022 och 2326 �� samt rubriken n�r-

mast f�re 21 � skall ha f�ljande lydelse,

dels att det i lagen skall inf�ras 24 nya paragrafer, 2 ac, 6 ad, 8 ah,

9 ac, 17 ac och 21 ac �� samt n�rmast f�re 21 a och 21 b �� nya rubriker
av f�ljande lydelse.

1 �

Med l�kemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av

substanser

1. som tillhandah�lls med uppgift om att den har egenskaper f�r att f�re-

bygga eller behandla sjukdom hos m�nniskor eller djur, eller

2. som kan anv�ndas p� eller tillf�ras m�nniskor eller djur i syfte att �ter-

st�lla, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakolo-
gisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller f�r att st�lla diagnos.

Med radioaktiva l�kemedel avses l�kemedel som avger joniserande str�l-

ning. Till radioaktiva l�kemedel r�knas inte slutna str�lk�llor.

Med pr�vningsl�kemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller

flera aktiva substanser eller placebo som pr�vas eller anv�nds som referens
vid en klinisk l�kemedelspr�vning, inklusive produkter

1. som redan har godk�nts f�r f�rs�ljning men som anv�nds eller s�tts

samman (bereds eller f�rpackas) p� annat s�tt �n det godk�nda,

2. som anv�nds f�r en icke godk�nd indikation, eller
3. som anv�nds f�r att f� ytterligare information om en redan godk�nd an-

v�ndning.

I fr�ga om narkotiska l�kemedel, om l�kemedel som utg�r dopningsmedel

och om l�kemedel som omfattas av lagen (1999:42) om f�rbud mot vissa

1 Prop. 2005/06:70, bet. 2005/06:SoU15, rskr. 2005/06:198.

2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67,
Celex 32001L0083), senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv
2004/24/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024) och Europaparla-
mentets och r�dets direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex
32004L0027) samt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6
november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�ke-
medel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) senast �ndrat genom Europa-
parlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex
32004L0028).

3 Senaste lydelse 2004:197.

SFS 2006:253

Utkom fr�n trycket
den 20 april 2006

SFS 2006:253

h�lsofarliga varor till�mpas best�mmelserna i denna lag, om de inte strider
mot vad som �r s�rskilt f�reskrivet om dessa varor.

Med generiskt l�kemedel avses l�kemedel som har samma kvalitativa och

kvantitativa sammans�ttning i fr�ga om aktiva substanser och samma l�ke-
medelsform som ett referensl�kemedel och vars bioekvivalens med detta re-
ferensl�kemedel har p�visats genom l�mpliga biotillg�nglighetsstudier.
Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller
derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, s�vida
de inte har avsev�rt skilda egenskaper med avseende p� s�kerhet eller effekt.
Olika l�kemedelsformer som �r avsedda att intas genom munnen och vars
l�kemedelssubstans omedelbart fris�tts vid intaget skall anses vara samma
l�kemedelsform.

2 �

Denna lag till�mpas endast p� s�dana l�kemedel f�r m�nniskor (hu-

manl�kemedel) eller djur (veterin�rmedicinska l�kemedel), inklusive f�r-
blandningar f�r inblandning i foder, som �r avsedda att sl�ppas ut p� mark-
naden i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och som har tillverkats
p� industriell v�g eller som har tillverkats med hj�lp av en industriell pro-
cess. Best�mmelserna i denna lag om tillst�nd till import fr�n ett land utan-
f�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och tillverkning skall dock
�ven g�lla l�kemedel som endast �r avsedda f�r export till en stat som inte
ing�r i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och mellanprodukter. La-
gen till�mpas inte p� foder som inneh�ller l�kemedel.

Regeringen eller den myndighet regeringen best�mmer f�r meddela f�re-

skrifter om att reglerna i denna lag om godk�nnande f�r f�rs�ljning inte skall
g�lla i fr�ga om vissa l�kemedel avsedda endast f�r s�llskapsdjur.

2 a �

Best�mmelserna i 5 � f�rsta och andra styckena samt 612 �� g�ller

inte i fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller
har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/
2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskapsf�rfaranden f�r
godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska
l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet

5. Be-

st�mmelsen i 5 � tredje stycket g�ller inte i fr�ga om l�kemedel f�r vilka
godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats enligt f�rordningen.

2 b �

Ett l�kemedel som beretts enligt en erk�nd homeopatisk metod och

som inte p�st�s ha viss terapeutisk effekt och som �r avsett att intas genom
munnen eller avsett f�r yttre bruk skall p� ans�kan registreras enligt best�m-
melserna i denna lag, om graden av utsp�dning garanterar att l�kemedlet �r
oskadligt. Det skall s�rskilt beaktas att l�kemedlet inte f�r inneh�lla mer �n
en tiotusendel av modertinkturen eller, i fr�ga om humanl�kemedel, mer �n
en hundradel av den l�gsta anv�nda dos av en s�dan aktiv substans som i
l�kemedel medf�r receptbel�ggning. Homeopatiskt l�kemedel avsett f�r djur
f�r registreras oberoende av det s�tt p� vilket det ges om detta beskrivs i
Europeiska farmakop�n eller i annan inom Europeiska ekonomiska samar-
betsomr�det officiellt anv�nd farmakop�.

4 Senaste lydelse 1995:475.

5 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726).

SFS 2006:253

Best�mmelserna i denna lag skall g�lla f�r homeopatiska l�kemedel som

registrerats enligt f�rsta stycket, dock med undantag f�r

2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har

pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004

2 c �, om traditionella v�xtbaserade l�kemedel,
3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r l�-

kemedel,

4 �, om krav p� l�kemedel,
6 �, f�rsta, tredje och fj�rde styckena, om godk�nnande av l�kemedel

m.m.,

6 a � andra stycket, om registrering av traditionella v�xtbaserade l�ke-

medel,

6 b � andra stycket, om vissa immunologiska l�kemedel,
88 d ��, om godk�nnande av l�kemedel m.m.,
8 g10 ��, om klassificering och s�kerhets�vervakning m.m.,
1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m.,
21 a � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring m.m.,
21 c �, om informationsfunktion, och
22 �, om f�rordnande av l�kemedel m.m.

2 c �

Ett v�xtbaserat l�kemedel som �r avsett att tillf�ras m�nniskor och

som inte uppfyller kraven f�r att godk�nnas som l�kemedel eller att registre-
ras enligt 2 b � skall p� ans�kan registreras som traditionellt v�xtbaserat l�-
kemedel enligt best�mmelserna i denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r
uppfyllda:

1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella

v�xtbaserade l�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r avsedda och
utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, ordination eller �vervak-
ning av behandlingen,

2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering,
3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes

bruk eller inhalation,

4. l�kemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar l�kemedlet har

haft medicinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r
i en stat som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i Europeiska ekonomiska
samarbetsomr�det, och

5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning

och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt
och dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p�
grundval av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad skall denna beaktas. I s�-

dant fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r upp-
fyllda.

Vad som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel f�r vilka det ans�kts

om godk�nnande f�r f�rs�ljning eller som har godk�nts f�r f�rs�ljning skall
ocks� g�lla traditionella v�xtbaserade l�kemedel som registreras enligt
denna lag.

6 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726).

SFS 2006:253

F�ljande best�mmelser skall dock inte g�lla i fr�ga om s�dana traditio-

nella v�xtbaserade l�kemedel:

2 � andra stycket, om till�mpningsomr�de,
2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har

pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004

2 b �, om homeopatiska l�kemedel,
3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r l�-

kemedel,

6 � andrafj�rde styckena, om villkor m.m.,
6 b �, om �msesidigt erk�nnande av godk�nnande f�r veterin�rmedicin-

ska l�kemedel,

8 a8 c ��, om r�tt att �beropa dokumentation m.m.,
8 f � f�rsta stycket, om informationsskyldighet,
1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m.,
17 c �, om inf�rsel, samt
21 a � f�rsta och tredje styckena om f�rbud mot marknadsf�ring m.m.
Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat l�-

kemedels s�kerhet, f�r dock L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till ver-
ket l�mna in resultat av kliniska pr�vningar utf�rda i enlighet med 13 och
14 ��.

5 �

Ett l�kemedel f�r s�ljas f�rst sedan det

1. godk�nts f�r f�rs�ljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c �, eller
2. omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering som

har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.
S�dant l�kemedel som tillverkas p� apotek f�r viss patient f�r dock s�ljas
utan godk�nnande. Vad som s�gs i f�rsta meningen g�ller inte l�kemedel f�r
vilka ans�kan pr�vas eller har pr�vats i den i 2 a � angivna ordningen.

Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd l�mnas till f�rs�ljning av ett s�-

dant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b �.

Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�kemedel

l�mnas �ven i andra fall.

6 �

Ett l�kemedel skall godk�nnas om det uppfyller kraven enligt 4 �.

Godk�nnande av ett l�kemedel och tillst�nd enligt 5 � f�r f�renas med s�r-

skilda villkor. S�dana villkor skall ompr�vas �rligen f�r att godk�nnandet
skall forts�tta att g�lla.

Har ett l�kemedel godk�nts i ett annat land i Europeiska ekonomiska sam-

arbetsomr�det skall ans�kan avvisas, om s�kanden inte i ans�kan beg�rt att
ett erk�nnande enligt 6 a eller 6 b � skall meddelas.

Om en s�kande vid tidpunkten f�r ans�kan i Sverige har l�mnat in en an-

s�kan om godk�nnande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets-
omr�det och slutligt beslut inte meddelats i det �rendet, skall ans�kan i
Sverige avvisas, om inte s�kanden efter att ha beretts tillf�lle till detta beg�rt
att f�rfarande enligt 6 d � skall till�mpas.

7 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726).

8 Senaste lydelse 1995:475.

9 Senaste lydelse 1995:475.

SFS 2006:253

6 a �

Godk�nnande eller registrering av ett humanl�kemedel som har med-

delats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det skall
p� ans�kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att anta att l�ke-
medlet skulle kunna inneb�ra en allvarlig folkh�lsorisk.

I fr�ga om v�xtbaserat l�kemedel som avses i 2 c � g�ller vad som anges i

f�rsta stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats �ver l�ke-
medlet eller om det best�r av material eller beredningar som finns upptagna i
en f�rteckning uppr�ttad av Europeiska gemenskapernas kommission.

Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet

med artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�ke-
medel

10, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/

27/EG

11 skall L�kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer av kommis-

sionens avg�rande. Motsvarande skall g�lla i de fall kommissionen meddelat
beslut i enlighet med artikel 35.2 eller 36.1 i direktivet.

6 b �

Godk�nnande eller registrering av ett veterin�rmedicinskt l�kemedel

som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbets-
omr�det skall p� ans�kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att
anta att l�kemedlet skulle kunna inneb�ra en allvarlig risk f�r m�nniskors el-
ler djurs h�lsa eller f�r milj�n.

Godk�nnande av ett immunologiskt l�kemedel avsett f�r djur skall inte

meddelas eller erk�nnas om

1. anv�ndningen av l�kemedlet inverkar p� genomf�randet av ett natio-

nellt program f�r diagnos, kontroll eller utrotning av n�gon djursjukdom el-
ler orsakar sv�righeter n�r det g�ller att fastst�lla fr�nvaro av n�gon f�rore-
ning hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erh�llits
fr�n behandlade djur, eller

2. den sjukdom som l�kemedlet �r avsett att framkalla immunitet mot inte

alls f�rekommer i Sverige eller f�rekommer h�r endast i begr�nsad omfatt-
ning.

Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet

med artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av
den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rme-
dicinska l�kemedel

12, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets

direktiv 2004/28/EG

13 skall L�kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer

av kommissionens avg�rande. Motsvarande skall g�lla i de fall kommissio-
nen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet.

6 c �

N�r ett erk�nnande har beslutats enligt 6 a eller 6 b � betraktas l�ke-

medlet som godk�nt i Sverige. Har ett l�kemedel som avses i 2 b eller 2 c �
registrerats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det
och har registreringen erk�nts i Sverige betraktas l�kemedlet som registrerat
i Sverige. De skyldigheter som g�ller f�r en innehavare av ett godk�nnande
eller en registrering enligt denna lag eller f�reskrifter som meddelats i enlig-
het med denna lag skall ocks� g�lla f�r den som innehar ett erk�nnande.

10 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083).

11 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027).

12 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082).

13 EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028).

SFS 2006:253

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r

meddela ytterligare f�reskrifter om erk�nnande av ett godk�nnande eller en
registrering som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar-
betsomr�det.

6 d �

Om ett l�kemedel inte �r godk�nt i n�gon stat i Europeiska ekono-

miska samarbetsomr�det och ans�kan om godk�nnande med beg�ran om
till�mpning av det decentraliserade f�rfarande som regleras i denna paragraf
l�mnats in i fler �n en av staterna, skall L�kemedelsverket, i de fall s�kanden
vid ans�kan i Sverige beg�rt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat,
hantera den fortsatta beredningen av ans�kan genom att utarbeta underlag
f�r �vriga ber�rda staters st�llningstagande till l�kemedlet. Motsvarande
skall g�lla registrering av homeopatiskt l�kemedel som avses i 2 b � och s�-
dana traditionella v�xtbaserade l�kemedel som avses i 2 c � i de fall f�rut-
s�ttningarna i 6 a � andra stycket �r uppfyllda.

Om s�kanden inte beg�rt att Sverige skall fungera som referensmedlems-

stat skall l�kemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens underlag,
godk�nnas eller registreras i enlighet med de f�ruts�ttningar som anges f�r
erk�nnande i 6 a � respektive 6 b � Om Europeiska gemenskapernas kom-
mission meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets
och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av
gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel

14, senast �ndrat genom

Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG

15 eller artikel 34.1 i Eu-

ropaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel

16, senast �ndrat

genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/27/EG

17 skall L�keme-

delsverket meddela det beslut som f�ljer av kommissionens avg�rande. Mot-
svarande skall g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i di-
rektiv 2001/83/EG.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r

meddela ytterligare f�reskrifter om ans�kan, beredning, godk�nnande eller
registrering som avses i f�rsta och andra styckena.

7 �

L�kemedelsverket pr�var fr�gor om godk�nnande eller registrering

enligt 5 � f�rsta stycket. L�kemedelsverket pr�var �ven fr�gor om erk�n-
nande av ett godk�nnande eller en registrering som har meddelats i en annan
stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket

pr�var fr�gor om tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket.

8 �

Den som ans�ker om godk�nnande, registrering eller tillst�nd enligt

5 � skall visa att kraven enligt 4 � �r uppfyllda. Dokumentation som bifogas
ans�kan skall ha utarbetats av n�gon som har tillr�cklig kompetens och till-
r�ckligt inflytande �ver inneh�llet i dokumentationen.

14 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082).

15 EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028).

16 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083).

17 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027).

18 Senaste lydelse 1995:475.

SFS 2006:253

8 a �

Avser ans�kan om godk�nnande

1. ett generiskt l�kemedel, vars referensl�kemedel �r eller har varit god-

k�nt i minst �tta �r i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det eller
i hela samarbetsomr�det till f�ljd av beslut om godk�nnande enligt Europa-
parlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, eller

2. ett l�kemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har

samma terapeutiskt verksamma best�ndsdelar som ett s�dant referensl�ke-
medel som avses i 1, skall L�kemedelsverket, om s�kanden �beropar doku-
mentationen f�r referensl�kemedlet, medge att kravet p� dokumentation i
form av prekliniska studier och kliniska pr�vningar helt eller delvis uppfylls
genom dokumentationen f�r referensl�kemedlet. I fr�ga om veterin�rmedi-
cinska l�kemedel g�ller detta �ven resultat av unders�kningar av s�kerheten
och studier av resthalter.

8 b �

L�kemedelsverket f�r i fr�ga om humanl�kemedel medge ett �rs

uppgiftsskydd n�r en ans�kan om godk�nnande g�rs f�r en ny indikation f�r
en redan v�letablerad substans, f�rutsatt att omfattande prekliniska eller kli-
niska unders�kningar av den nya indikationen genomf�rts. I s�dant fall f�r
medgivande enligt 8 a � inte beviljas f�rr�n tiden f�r uppgiftsskyddet l�pt ut.

L�kemedelsverket f�r medge tre �rs uppgiftsskydd i de fall vetenskaplig

litteratur anv�nts av en s�kande f�r att beviljas ett godk�nnande f�r ett l�ke-
medel f�r en viss djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion och s�kan-
den tillhandah�llit nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med R�dets
f�rordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inr�ttandet av ett ge-
menskapsf�rfarande f�r att fastst�lla gr�nsv�rden f�r h�gsta till�tna rest-
m�ngder av veterin�rmedicinska l�kemedel i livsmedel med animaliskt ur-
sprung

19, senast �ndrad genom Kommissionens f�rordning (EG) nr 1518/

2005

20, samt nya kliniska pr�vningar f�r samma l�kemedel, i syfte att bevil-

jas godk�nnande f�r en annan djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduk-
tion. I s�dant fall f�r medgivande enligt 8 a � inte beviljas f�rr�n tiden f�r
uppgiftsskyddet l�pt ut.

8 c �

I de fall ett l�kemedel godk�nts med till�mpning av 8 a � m�ste de

skyddstider som anges i denna paragraf ha f�rflutit fr�n det att det ursprung-
liga godk�nnandet f�r referensl�kemedlet beviljats innan f�rs�ljning av det
godk�nda l�kemedlet f�r ske. Skyddstiden �r, om inte annat f�ljer av andra
fj�rde styckena, tio �r.

Om innehavaren av godk�nnandet f�r ett referensl�kemedel som �r avsett

att tillf�ras m�nniskor under de f�rsta �tta �ren av tio�rsperioden beviljats ett
godk�nnande f�r en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den
vetenskapliga utv�rderingen f�re godk�nnandet bed�ms medf�ra en v�sent-
ligt h�gre medicinsk nytta j�mf�rt med existerande behandlingsformer, f�r
perioden om tio �r utstr�ckas till maximalt elva �r.

Perioden om tio �r som anges i f�rsta stycket skall f�rl�ngas till tretton �r

f�r veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda f�r fisk eller bin eller andra arter
som fastst�llts i enlighet med f�rfarandet i artikel 89.2 i Europaparlamentets

19 EGT nr L 224 , 18.08.1990 s. 1, Svensk specialutg�va Omr�de 3 Volym 33 s. 117,
(Celex 31990R2377).

20 EUT nr L 244 , 20.09.2005 s. 11, (Celex 32005R1518).

4 SFS 2006:227271

SFS 2006:253

och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av
gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel

21, senast �ndrat genom

Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/28/EG

22.

F�r veterin�rmedicinska l�kemedel som �r avsedda f�r djurarter som an-

v�nds f�r livsmedelsproduktion och som inneh�ller en ny aktiv substans som
den 30 april 2004 �nnu inte var godk�nd inom Europeiska ekonomiska sam-
arbetsomr�det skall den period om tio �r som anges i f�rsta stycket f�rl�ngas
med ett �r f�r varje g�ng godk�nnandet utvidgas till att omfatta en annan
djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion, om det har godk�nts under
de fem n�rmast p�f�ljande �ren efter att det ursprungliga godk�nnande f�r
f�rs�ljning beviljades. Denna period skall dock inte �verskrida sammanlagt
tretton �r n�r det g�ller ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som g�ller fyra eller
fler djurarter som anv�nds f�r livsmedelsproduktion. F�rl�ngning av denna
tio�rsperiod till elva, tolv eller tretton �r f�r ett veterin�rmedicinskt l�keme-
del avsett f�r en djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion skall beviljas
endast under f�ruts�ttning att innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning
ocks� fr�n b�rjan har ans�kt om fastst�llande av maximalt till�tna resthalter
i livsmedel f�r den art som omfattas av godk�nnandet.

Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande L�kemedelsverket,

meddelar n�rmare best�mmelser om f�ruts�ttningarna f�r �beropande av do-
kumentation f�r referensl�kemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd.

8 d �

N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats f�r ett l�kemedel

skall eventuella ytterligare styrkor, l�kemedelsformer, de s�tt p� vilka l�ke-
medlet ges och f�rpackningsformer, liksom varje �ndring och utvidgning,
ocks� godk�nnas eller inkluderas i det ursprungliga godk�nnandet. Dessa
godk�nnanden f�r f�rs�ljning skall vid till�mpning av 8 a � f�rsta stycket
och 8 f � andra stycket anses tillh�ra samma godk�nnande.

8 e �

Ett godk�nnande g�ller i fem �r och kan h�refter f�rnyas. Ett f�rnyat

godk�nnande g�ller utan tidsbegr�nsning, s�vida inte L�kemedelsverket av
s�kerhetssk�l finner att det i st�llet b�r g�lla ytterligare en fem�rsperiod. An-
s�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande skall ha kommit in till L�kemedels-
verket senast sex m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla. Ett godk�n-
nande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om f�rnyelse.

8 f �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall, f�r varje godk�nd

variant av l�kemedlet, informera L�kemedelsverket om n�r det sl�pps ut p�
den svenska marknaden. Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall ocks�
minst tv� m�nader i f�rv�g meddela L�kemedelsverket om f�rs�ljningen av
l�kemedlet upph�r tillf�lligt eller permanent.

Om ett l�kemedel inte sl�pps ut p� den svenska marknaden inom tre �r

fr�n det att godk�nnandet beviljades eller, om skyddstid f�r ett referensl�ke-
medel l�per vid tidpunkten fr�n beviljandet, fr�n det att l�kemedlet fick
b�rja s�ljas, skall L�kemedelsverket besluta att godk�nnandet inte l�ngre
skall g�lla. Motsvarande g�ller om ett l�kemedel som tidigare sl�ppts ut p�

21 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082).

22 EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028).

SFS 2006:253

den svenska marknaden under tre p� varandra f�ljande �r inte l�ngre saluf�rs
h�r i landet.

L�kemedelsverket f�r med h�nsyn till skyddet f�r folkh�lsan eller djurh�l-

san bevilja undantag fr�n vad som s�gs i andra stycket.

8 g �

N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning utf�rdas, skall L�kemedelsver-

ket ange om l�kemedlet skall klassificeras som receptbelagt l�kemedel eller
receptfritt l�kemedel.

L�kemedelsverket f�r ocks� besluta att ett receptbelagt l�kemedel skall

klassificeras i andra kategorier, med begr�nsningar f�r vad som skall g�lla
vid f�rordnande och utl�mnande av l�kemedel.

Om nya omst�ndigheter av betydelse f�r klassificeringen av ett l�kemedel

kommer till L�kemedelsverkets k�nnedom eller om en innehavare av ett
godk�nnande ans�ker om �ndrad klassificering, skall L�kemedelsverket om-
pr�va och vid behov �ndra klassificeringen av ett l�kemedel.

8 h �

Om en �ndrad klassificering av ett humanl�kemedel har godk�nts p�

grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska pr�vningar, f�r dessa
studier eller pr�vningar inte l�ggas till grund f�r ett beslut om bifall till en
ans�kan fr�n annan s�kande i ett annat �rende om �ndrad klassificering eller
godk�nnande av ett l�kemedel som inneh�ller samma aktiva substans eller
kombination av substanser under ett �r efter det att den ursprungliga �nd-
ringen godk�ndes.

9 �

L�kemedelsverket skall ansvara f�r ett system f�r s�kerhets�vervak-

ning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utv�r-
dera uppgifter om biverkningar av l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�ljning.
Vid utv�rderingen skall i fr�ga om humanl�kemedel beaktas �ven all till-
g�nglig information om felaktig anv�ndning och missbruk av l�kemedel
som kan ha betydelse f�r bed�mningen av nyttan och riskerna med l�kemed-
len. I fr�ga om veterin�rmedicinska l�kemedel skall �ven beaktas all till-
g�nglig information som r�r brist p� f�rutsedd effekt, icke avsedd anv�nd-
ning, bed�mning av karensperioden och risk f�r skada eller ol�genhet f�r
milj�n som kan f�rorsakas av anv�ndning av l�kemedlet och som kan ha be-
tydelse f�r bed�mningen av nyttan och riskerna med l�kemedlet.

9 a �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall f�lja utvecklingen p�

l�kemedelsomr�det och inom ramen f�r godk�nnandet �ndra l�kemedlet om
det beh�vs samt som ett led i s�kerhets�vervakningen av det l�kemedel som
godk�nts registrera, lagra, utv�rdera och rapportera information om biverk-
ningar av l�kemedlet i enlighet med vad som f�reskrivs av regeringen eller
den myndighet regeringen best�mmer.

Personuppgiftsansvarig f�r s�dana behandlingar av personuppgifter som

kan komma att utf�ras enligt f�rsta stycket �r innehavaren av godk�nnandet.

9 b �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt �r skyldig att till sitt f�rfo-

gande ha en sakkunnig med tillr�cklig kompetens som fortl�pande ansvarar

23 Senaste lydelse 1995:475.

SFS 2006:253

f�r s�kerhets�vervakning av l�kemedlet. Den sakkunnige skall vara bosatt i
Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

9 c �

Information om biverkningar som en innehavare av ett godk�nnande

l�mnar till allm�nheten skall redovisas p� ett objektivt s�tt och f�r inte vara
vilseledande. S�dan information skall �ven l�mnas till L�kemedelsverket se-
nast i samband med att allm�nheten informeras.

11 �

L�kemedelsverket f�r �l�gga den som f�tt ett l�kemedel godk�nt att

�terkalla l�kemedlet fr�n dem som innehar det

1. om det beh�vs f�r att f�rebygga skada,
2. om l�kemedlet inte �r verksamt f�r sitt �ndam�l,
3. om l�kemedlet inte �r �ndam�lsenligt,
4. om l�kemedlet inte �r av god kvalitet,
5. om l�kemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammans�ttning inte �ver-

ensst�mmer med den uppgivna, eller

6. om v�sentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp-

fylls.

�terkallelse har den inneb�rd som f�ljer av 16 � f�rsta stycket produkt-

s�kerhetslagen (2004:451).

12 �

L�kemedelsverket f�r besluta att ett godk�nnande skall �terkallas till-

f�lligt, �ndras eller upph�ra att g�lla

1. om den som f�tt ett f�rel�ggande enligt 10 � inte kan visa att l�kemed-

let fortfarande uppfyller kraven f�r godk�nnandet,

2. om de villkor som angavs vid godk�nnandet inte f�ljts,
3. om ett �l�ggande att �terkalla l�kemedel inte f�ljts, eller
4. om de grundl�ggande f�ruts�ttningarna f�r godk�nnandet i andra fall

inte l�ngre f�religger.

P� beg�ran av den som f�tt ett l�kemedel godk�nt skall verket besluta att

godk�nnandet skall upph�ra att g�lla.

Om ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel inte l�ngre uppfyller kraven f�r

registrering p� grund av att ett v�xtbaserat material, en beredning eller en
kombination av dessa har uteslutits fr�n den av Europeiska gemenskapernas
kommission uppr�ttade f�rteckningen, skall innehavaren av registreringen
ha m�jlighet att inom tre m�nader fr�n den dag d� innehavaren f�tt del av ett
f�rel�ggande om komplettering fr�n L�kemedelsverket, till verket l�mna in
de uppgifter och den dokumentation som beh�vs f�r att visa att l�kemedlet
kan registreras p� annan grund.

14 �

En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan till-

st�nd till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket.
Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket.

Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, skall s�kanden

underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i
ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�-
kan inte �ndras skall den avsl�s.

24 Senaste lydelse 2004:459.

25 Senaste lydelse 2004:197.

SFS 2006:253

Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en

fullst�ndig ans�kan kom in till verket, skall tillst�nd anses beviljat i enlighet
med ans�kan.

Vad som s�gs i tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att ge-

nomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning som innefattar

1. l�kemedel f�r genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen

cellterapi,

2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer,
3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europapar-

lamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp-
r�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel

26, senast �ndrat genom

Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/27/EG

27, och som omfattas av

bilagan till f�rordning (EG) nr 726/2004, eller

4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk

produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska
komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars framst�ll-
ning kr�ver s�dana komponenter.

15 �

Med tillverkning avses i denna lag framst�llning, f�rpackning eller

ompackning av l�kemedel eller mellanprodukter.

Tillverkning skall �ga rum i �ndam�lsenliga lokaler och utf�ras med hj�lp

av �ndam�lsenlig utrustning. En sakkunnig med tillr�cklig kompetens och
tillr�ckligt inflytande skall se till att kraven p� l�kemedlens och mellanpro-
dukternas kvalitet och s�kerhet uppfylls.

16 �

Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter f�r be-

drivas endast av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd. Utan s�dant till-
st�nd f�r l�kemedel f�r ett visst tillf�lle tillverkas p� apotek.

17 �

L�kemedel eller mellanprodukter f�r importeras fr�n ett land utanf�r

Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det endast av den som har tillst�nd
till tillverkning av l�kemedel eller s�rskilt tillst�nd till import av l�kemedel.
Av 17 b � framg�r att resande i vissa fall har r�tt att f�ra in l�kemedel i lan-
det.

L�kemedelsverket f�r besluta om s�rskilt tillst�nd till import av l�kemedel

enligt f�rsta stycket f�r

1. l�kemedel som importeras f�r att tillgodose behov av l�kemedel som

f�r s�ljas med st�d av tillst�nd enligt 5 � tredje stycket,

2. l�kemedel som skall anv�ndas f�r annat �ndam�l �n sjukv�rd, eller
3. pr�vningsl�kemedel.
Regeringen f�r meddela f�reskrifter om vilka f�ruts�ttningar som skall

g�lla f�r att tillst�nd skall f� beviljas enligt andra stycket.

17 a �

Den som importerar l�kemedel eller mellanprodukter fr�n ett land

utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det med st�d av tillst�nd till
tillverkning skall anlita en sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ck-
ligt inflytande som skall ansvara f�r kontroll av att varje tillverkningssats av

26 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083).

27 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027).

SFS 2006:253

l�kemedel som kommer fr�n tredje land, oavsett om tillverkningen har skett
i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det, har underg�tt en fullst�ndig
kvalitativ analys i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det, en
kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra unders�k-
ningar eller kontroller som kr�vs f�r att garantera l�kemedlens kvalitet i en-
lighet med de krav som legat till grund f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r

meddela f�reskrifter om undantag fr�n skyldigheten att f�reta s�dan kontroll
som avses i f�rsta stycket.

17 b �

Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�ke-

medelsverket f�reskriver n�got annat, f�r resande f�ra in l�kemedel i
Sverige, om de �r avsedda f�r medicinskt �ndam�l och den resandes person-
liga bruk.

17 c �

Veterin�rer som annars tj�nstg�r i en annan stat i Europeiska eko-

nomiska samarbetsomr�det f�r fr�n en s�dan stat till Sverige f�ra in dagsbe-
hovet av veterin�rmedicinska l�kemedel, �ven om f�ruts�ttningarna f�r f�r-
s�ljning enligt 5 � inte �r uppfyllda.

Regeringen eller den myndighet regeringen best�mmer f�r meddela n�r-

mare f�reskrifter om s�dan inf�rsel.

20 �

Beslut av L�kemedelsverket som avses i

1. 2 b �,
2. 2 c � f�rsta stycket,
3. 5 �,
4. 6 �,
5. 6 a �,
6. 6 b �,
7. 6 d � andra stycket,
8. 12 � andra stycket,
9. 14 �,
10. 16 �, eller
11. 17 � f�rsta stycket
skall fattas inom den tid som regeringen f�reskriver.
Ett tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket, 14 � f�rsta stycket, 16 �

eller 17 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt-
ningar som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�religger eller om
n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts.

Ett tillst�nd som skall anses beviljat enligt 14 � tredje stycket f�r �terkal-

las om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�-
got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts.

S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som

har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

28 Senaste lydelse 2004:197.

SFS 2006:253

Information n�r ett l�kemedel tillhandah�lls konsumenten

21 �

S�dan information om l�kemedel som har s�rskild betydelse f�r att

f�rebygga skada eller f�r att fr�mja en �ndam�lsenlig anv�ndning av l�ke-
medel skall l�mnas skriftligen n�r ett l�kemedel tillhandah�lls konsumenten.

Vissa f�rbud mot marknadsf�ring

21 a �

Marknadsf�ring av humanl�kemedel som inte har godk�nts f�r f�r-

s�ljning �r f�rbjuden.

Marknadsf�ring av humanl�kemedel f�r inte riktas till barn.
Med undantag f�r kampanjer f�r vaccination av m�nniskor mot infek-

tionssjukdomar �r marknadsf�ring av receptbelagda l�kemedel som riktas
till allm�nheten f�rbjuden.

Marknadsf�ring av l�kemedel

21 b �

Marknadsf�ring av humanl�kemedel skall fr�mja en �ndam�lsenlig

anv�ndning av produkten genom en presentation som �r aktuell, saklig och
balanserad. Marknadsf�ringen f�r inte vara vilseledande och skall �ven i �v-
rigt st� i �verensst�mmelse med god sed f�r s�dan marknadsf�ring.

Reklam f�r humanl�kemedel som riktas till allm�nheten skall vara utfor-

mad s� att det klart framg�r att meddelandet �r en annons och att produkten
�r ett l�kemedel. Inneh�llet i s�dan reklam f�r inte vara utformat s� att det
kan leda till anv�ndning av l�kemedel som medf�r skada eller p� annat s�tt
inte �r �ndam�lsenlig eller till att m�nniskor inte s�ker relevant v�rd.

Vid marknadsf�ring av humanl�kemedel skall det l�mnas s�dan informa-

tion som �r av s�rskild betydelse f�r allm�nheten respektive f�r personer
som �r beh�riga att f�rordna eller l�mna ut l�kemedel. Vid marknadsf�ring
av s�dana homeopatika som registrerats f�r dock endast anv�ndas s�dan in-
formation som skall anges p� f�rpackningen och bipacksedeln. I marknads-
f�ringen f�r registrerade traditionella v�xtbaserade l�kemedel skall det
anges att produkten �r ett registrerat traditionellt v�xtbaserat l�kemedel f�r
anv�ndning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikatio-
nerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande p� erfarenhet
av l�ngvarig anv�ndning.

21 c �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall ha en funktion med

vetenskaplig kompetens som �vervakar informationen om l�kemedlet.

22 �

Den som f�rordnar eller l�mnar ut l�kemedel skall s�rskilt iaktta

kraven p� sakkunnig och omsorgsfull v�rd samt p� upplysning till och sam-
r�d med patienten eller f�retr�dare f�r denne.

23 �

L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag samt

av de f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen. L�keme-
delsverket har �ven tillsyn �ver efterlevnaden av Europaparlamentets och r�-

29 �ndringen inneb�r att andra stycket upph�vs.

30 �ndringen inneb�r att andra stycket upph�vs.

31 Senaste lydelse 1995:475.

SFS 2006:253

dets f�rordning (EG) nr 726/2004

32 samt av de f�reskrifter som har medde-

lats med st�d av f�rordningen.

24 �

L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och

handlingar som beh�vs f�r tillsynen och f�r meddela de f�rel�gganden och
f�rbud som beh�vs f�r att denna lag eller f�reskrifter som har meddelats
med st�d av lagen skall efterlevas eller som beh�vs f�r att Europaparlamen-
tets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004

33 eller f�reskrifter som har med-

delats med st�d av f�rordningen skall efterlevas

F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, lo-

kaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller an-
nan hantering av l�kemedel, av utg�ngsmaterial eller av f�rpackningsmate-
rial till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels egenska-
per utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar
och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till
tilltr�de till bost�der.

P� beg�ran skall den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i andra

stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov beta-
las inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite.
V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite.

25 �

Den som ans�ker om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel,

om erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan stat i Europe-
iska ekonomiska samarbetsomr�det, om tillst�nd enligt 5 � tredje stycket,
om tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel, om s�dan j�mkning av ett god-
k�nnande att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas eller om tillst�nd att f�
utf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning skall betala ans�kningsavgift.

Den som anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i ett god-

k�nnande �n som avses i f�rsta stycket skall betala tillkommande avgift.
�ven den som beg�r att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt
6 d � eller att L�kemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pr�vnings-
rapport i samband med en ans�kan i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsomr�det om erk�nnande av ett i Sverige godk�nt l�kemedel skall
betala tillkommande avgift.

S� l�nge ett godk�nnande eller ett tillst�nd enligt f�rsta stycket g�ller skall

�rsavgift betalas. �rsavgift f�r ocks� tas ut f�r l�kemedel f�r vilka har med-
delats tillst�nd till f�rs�ljning enligt 5 � andra eller tredje stycket.

Ans�kningsavgift skall �ven betalas av den som ans�ker
1. om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel eller ett home-

opatiskt l�kemedel,

2. om erk�nnande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europe-

iska ekonomiska samarbetsomr�det, eller

3. om s�dan j�mkning av en registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�-

kemedel att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas.

Den som anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i en re-

gistrering skall betala tillkommande avgift. �ven den som beg�r att Sverige

32 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027).

33 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027).

34 Senaste lydelse 1999:1355.

SFS 2006:253

agerar referensmedlemsstat enligt 6 d � eller att L�kemedelsverket utarbetar
eller kompletterar en pr�vningsrapport i samband med en ans�kan i en an-
nan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det om erk�nnande av ett i
Sverige registrerat l�kemedel skall betala tillkommande avgift. �rsavgift
skall betalas s� l�nge en registrering eller ett tillst�nd g�ller.

�ven den som ans�ker om eller har tillst�nd att tillverka en s�dan medi-

cinsk gas, p� vilken denna lag �r till�mplig, skall betala ans�knings- och �rs-
avgift.

Den som f�r vetenskaplig r�dgivning av L�kemedelsverket i samband

med utvecklingen av ett l�kemedel skall betala en s�rskild avgift f�r det.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och f�r meddela ytterligare f�-

reskrifter om s�dana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen f�r L�ke-
medelsverket meddela s�dana ytterligare f�reskrifter om avgifter som inte
g�ller avgifternas storlek.

26 �

Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,

12.2, eller 37.2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/
2004

36 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 � i denna lag d�ms till b�ter eller f�ngelse i

h�gst ett �r, om g�rningen inte �r belagd med straff enligt brottsbalken eller
enligt lagen (2000:1225) om straff f�r smuggling.

I ringa fall skall inte d�mas till ansvar.
Den som ger sig ut f�r att vara beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r att f� ett

l�kemedel utl�mnat i strid mot vad som �r f�reskrivet, d�ms till b�ter eller
f�ngelse i h�gst sex m�nader, om g�rningen inte �r belagd med str�ngare
straff enligt brottsbalken.

Detsamma g�ller den som i s�dan avsikt �beropar ett recept fr�n en obe-

h�rig person.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 maj 2006.
2. Vitesf�rel�ggande som har meddelats f�re ikrafttr�dandet g�ller fortfa-

rande.

3. V�xtbaserade l�kemedel, som den 30 april 2006 �r godk�nda som na-

turl�kemedel och som enligt l�kemedelslagen kan godk�nnas som l�keme-
del eller registreras som traditionellt v�xtbaserat l�kemedel, f�r s�ljas och
marknadsf�ras som naturl�kemedel till dess att L�kemedelsverket meddelat
slutligt beslut i �rende om godk�nnande eller registrering, om ans�kan om
s�dant godk�nnande eller s�dan registrering g�rs senast den 30 april 2008.
Har ingen s�dan ans�kan inkommit inom angiven tid skall L�kemedelsver-
ket besluta att godk�nnandet f�r f�rs�ljning som naturl�kemedel skall upp-
h�ra att g�lla. Naturmedel, fria l�kemedel och homeopatiska l�kemedel som
tillhandah�lls p� den svenska marknaden vid ikrafttr�dandet och som omfat-
tas av ett tillf�lligt f�rs�ljningstillst�nd i avvaktan p� beslut om godk�n-
nande som naturl�kemedel, godk�nnande som vissa utv�rtes l�kemedel res-
pektive registrering som homeopatika f�r f�rs�ljas till och med den 30 april
2011. F�r v�xtbaserade naturmedel g�ller fortsatt tillf�lligt f�rs�ljningstill-
st�nd endast under f�ruts�ttning att innehavaren av f�rs�ljningstillst�ndet se-
nast den 31 augusti 2006 inkommer till L�kemedelsverket med en ans�kan

35 Senaste lydelse 2000:1246.

36 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027).

SFS 2006:253

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2006

om godk�nnande f�r f�rs�ljning som l�kemedel eller en ans�kan om regist-
rering som traditionellt v�xtbaserat l�kemedel av produkten.

4. Godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning som beviljats f�re ikrafttr�-

dandet f�r vid utg�ngen av tiden f�r godk�nnandet f�rnyas utan tidsbegr�ns-
ning, s�vida inte L�kemedelsverket av s�kerhetssk�l finner att det f�rnyade
godk�nnandet b�r begr�nsas till fem �r.

5. �ldre best�mmelser om n�r en ans�kan om f�rnyelse av ett godk�n-

nande f�r f�rs�ljning skall inkomma till L�kemedelsverket skall till�mpas i
fr�ga om l�kemedel f�r vilka beviljade godk�nnanden l�per ut under tiden
fram till och med den 31 januari 2007.

6. I fr�ga om l�kemedel f�r vilka godk�nnande f�r f�rs�ljning beviljats

f�re ikrafttr�dandet skall vid till�mpning av 8 f � utg�ngspunkten f�r ber�k-
ning av tid vara tidpunkten f�r ikrafttr�dandet.

7. Vad som i lagen anges skall g�lla i fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�-

kan om godk�nnande har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�r-
ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemen-
skapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och
veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�keme-
delsmyndighet

37 skall i till�mpliga delar �ven g�lla i fr�ga om l�kemedel f�r

vilka ans�kan om godk�nnande har pr�vats av Europeiska gemenskapen en-
ligt r�dets f�rordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemen-
skapsf�rfaranden f�r godk�nnande f�r f�rs�ljning av och tillsyn �ver hu-
manl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en
europeisk l�kemedelsmyndighet

38.

8. De skyddstider som avses i 8 a � och 8 c � andra till och med fj�rde

stycket skall inte till�mpas betr�ffande referensl�kemedel f�r vilka en ans�-
kan om godk�nnande l�mnats in f�re den 30 oktober 2005. I fr�ga om s�-
dana l�kemedel skall de skyddstider till�mpas som f�ljer av artikel 13 i Eu-
ropaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001
om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel

39 i

dess lydelse f�re den 30 april 2004 f�r veterin�rmedicinska l�kemedel och
som f�ljer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/
EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r hu-
manl�kemedel

40 i dess lydelse f�re den 30 april 2004 f�r humanl�kemedel.

P� regeringens v�gnar

YLVA JOHANSSON

Bj�rn Reuterstrand
(Socialdepartementet)

37 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027).

38 EUT nr L 214 , 24.08.1993, s. 1, Svensk specialutg�va Omr�de 13 Volym 24
s. 0158, (Celex 31993R2309).

39 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082).

40 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083).

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2006:253 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se