SFS 2011:234 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2009:366) om handel med läkemedel / SFS 2011:234 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

110234.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">       </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859); utf�rdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen (1992:859) dels att 8 c, 14, 16 och 22 a24 �� ska ha f�ljande lydelse, dels att det i lagen ska inf�ras tv� nya paragrafer, 2 d och 16 b ��, av f�l- jande lydelse. 2 d � F�r ett l�kemedel f�r avancerad terapi, s�som det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av di- rektiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004 3, som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinm�ssigt f�rfarande och som �r en specialanpassad pro- dukt f�r en enskild patient i enlighet med en l�kares f�rskrivning och som anv�nds h�r i landet p� sjukhus ska f�ljande best�mmelser i till�mpliga delar g�lla: 1 � f�rsta stycket, om vad som avses med l�kemedel, 4 �, om krav p� l�kemedel, 15, 16 och 16 b ��, om tillverkning, 19 � f�rsta och tredje styckena, om hantering i �vrigt, 20 � f�rsta stycket 10 och andra stycket, om gemensamma best�mmelser om vissa tillst�nd och viss handl�ggning, 21 a �, om vissa f�rbud mot marknadsf�ring, 22 och 22 d ��, om f�rordnande och utl�mnande, 23 och 24 ��, om tillsyn, 25 � f�rsta, tredje och sjundenionde styckena, om avgifter, 26 och 27 ��, om ansvar m.m., 28 �, om �verklagande, 29 �, om ytterligare f�reskrifter, och 30 �, om l�kemedelskontrollen i krig m.m. Vad som f�reskrivs i 9 � i fr�ga om l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�lj- ning ska ocks� g�lla f�r ett s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket. 1 Prop. 2010/11:44, bet. 2010/11:SoU7, rskr. 2010/11:169. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 novem- ber 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s. 121, Celex 32007R1394). 3 EUT L324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394). SFS 2011:234 Utkom fr�n trycket den 22 mars 2011 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2011:234 De skyldigheter enligt 9 a och 9 b �� som g�ller f�r den som har f�tt ett l�- kemedel godk�nt, ska g�lla �ven f�r den som har tillst�nd att tillverka ett s�- dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket. Den myndighet som regeringen best�mmer f�r i det enskilda fallet besluta om undantag fr�n dessa skyldig- heter. Om ett s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket inneh�ller en medicin- teknisk produkt enligt 2 � lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de v�sentliga krav som avses i f�reskrifter som har meddelats med st�d av 6 � samma lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela ytterligare f�reskrifter om krav p� kvalitet och s�kerhets�vervakning f�r ett s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket. 8 c � 4 I de fall ett l�kemedel godk�nts med till�mpning av 8 a � m�ste de skyddstider som anges i denna paragraf ha f�rflutit fr�n det att det ursprung- liga godk�nnandet f�r referensl�kemedlet beviljats innan f�rs�ljning av det godk�nda l�kemedlet f�r ske. Skyddstiden �r, om inte annat f�ljer av andra fj�rde styckena, tio �r. Om innehavaren av godk�nnandet f�r ett referensl�kemedel som �r avsett att tillf�ras m�nniskor under de f�rsta �tta �ren av tio�rsperioden beviljats ett godk�nnande f�r en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utv�rderingen f�re godk�nnandet bed�ms medf�ra en v�sent- ligt h�gre medicinsk nytta j�mf�rt med existerande behandlingsformer, f�r perioden om tio �r utstr�ckas till maximalt elva �r. Perioden om tio �r som anges i f�rsta stycket ska f�rl�ngas till tretton �r f�r veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda f�r fisk eller bin eller andra arter som fastst�llts i enlighet med f�rfarandet i artikel 89.2a i Europa- parlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009 5. F�r veterin�rmedicinska l�kemedel som �r avsedda f�r djurarter som an- v�nds f�r livsmedelsproduktion och som inneh�ller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 �nnu inte var godk�nd inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsomr�det ska den period om tio �r som anges i f�rsta stycket f�rl�ngas med ett �r f�r varje g�ng godk�nnandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion, om det har godk�nts under de fem n�rmast p�f�ljande �ren efter att det ursprungliga godk�nnande f�r f�r- s�ljning beviljades. Denna period ska dock inte �verskrida sammanlagt tret- ton �r n�r det g�ller ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som g�ller fyra eller fler djurarter som anv�nds f�r livsmedelsproduktion. F�rl�ngning av denna tio- �rsperiod till elva, tolv eller tretton �r f�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel avsett f�r en djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion ska beviljas en- dast under f�ruts�ttning att innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning ocks� fr�n b�rjan har ans�kt om fastst�llande av maximalt till�tna resthalter i livsmedel f�r den art som omfattas av godk�nnandet. 4 Senaste lydelse 2006:253. 5 EUT L118, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596). </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2011:234 Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande L�kemedelsverket, meddelar n�rmare f�reskrifter om f�ruts�ttningarna f�r �beropande av doku- mentation f�r referensl�kemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd. 14 � 6 En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket. Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, ska s�kanden underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�- kan inte �ndras ska den avsl�s. Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en fullst�ndig ans�kan kom in till verket, ska tillst�nd anses beviljat i enlighet med ans�kan. Tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en kli- nisk l�kemedelspr�vning som innefattar 1. v�vnadstekniska produkter samt l�kemedel f�r genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer, 3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europa- parlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, senast �ndrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG 7, och som omfattas av bilagan till f�r- ordning (EG) nr 726/2004, eller 4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars fram- st�llning kr�ver s�dana komponenter. 16 � 8 Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter samt till- verkning av ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket f�r bedrivas endast av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd. En inr�ttning som har L�kemedelsverkets tillst�nd att tillverka l�kemedel f�r ett visst tillf�lle (ex- temporeapotek) ska vid s�dan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle p� �ppenv�rdsapotek eller sjukhusapotek kr�vs inte n�got s�dant tillst�nd. Andra stycket g�ller inte f�r ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket. Best�mmelser om tillst�nd till maskinell dosdispensering p� �ppen- v�rdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. 16 b � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om de villkor som ska g�lla vid tillverkning av ett s�- dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket. 6 Senaste lydelse 2006:253. 7 EUT L242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120). 8 Senaste lydelse 2010:268. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2011:234 22 a � 9 L�kemedel som inneh�ller mer �n 1,8 viktprocent etylalkohol (alko- holhaltigt l�kemedel) f�r endast l�mnas ut fr�n apotek. Alkoholhaltigt l�kemedel, som inneh�ller mer �n 10 viktprocent etyl- alkohol, eller teknisk sprit f�r l�mnas ut fr�n apotek, f�rutom till annat apo- tek, endast mot recept eller annan best�llning av den som enligt vad reger- ingen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�reskriver �r beh�- rig att f�rordna eller best�lla s�dant l�kemedel eller teknisk sprit. Med teknisk sprit avses i denna lag detsamma som i 1 kap. 4 � alkohol- lagen (2010:1622). F�rsta och andra styckena g�ller inte i s�dant fall som avses i 4 kap. 1 � andra stycket lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r om ett alkoholhaltigt l�ke- medel inte kan antas vara �gnat att missbrukas i berusningssyfte, medge un- dantag fr�n f�rsta och andra styckena. 22 b � 10 Alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit f�r inte l�mnas ut om det finns s�rskild anledning att anta att varan �r avsedd att anv�ndas i berus- ningssyfte. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om utl�mnande, om det finns anledning att anta att al- koholhaltigt l�kemedel av annat slag �n som avses i 22 a � andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r, om det beh�vs f�r att f�rhindra missbruk, meddela ytterligare f�reskrifter om f�rs�ljning av alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit. 22 c � 11 Om H�lso- och sjukv�rdens ansvarsn�mnd enligt 8 kap. 10 eller 11 � patients�kerhetslagen (2010:659) har begr�nsat eller dragit in en l�kares eller en tandl�kares beh�righet att f�rskriva alkoholhaltiga l�kemedel, tek- nisk sprit eller andra s�rskilda l�kemedel �n narkotiska l�kemedel, f�r s�dant l�kemedel eller teknisk sprit p� ordination av l�karen eller tandl�karen inte l�mnas ut. Detsamma g�ller n�r Ansvarsn�mnden f�r djurens h�lso- och sjukv�rd har dragit in eller begr�nsat en veterin�rs beh�righet att f�rskriva alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit. 22 d � 12 Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om vad som ska g�lla vid f�rordnande och utl�mnande av ett l�kemedel eller teknisk sprit. 23 � 13 L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av 1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen, 2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re- skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, 9 Senaste lydelse 2009:368. 10 Senaste lydelse 1996:1153. 11 Senaste lydelse 2010:665. 12 Senaste lydelse 2010:410. 13 Senaste lydelse 2007:248. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2011:234 3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med- delats med st�d av f�rordningen, samt 4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007. 24 � 14 L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar som beh�vs f�r tillsynen. L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r efterlevnaden av 1. lagen och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen, 2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re- skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, 3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 samt f�- reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, samt 4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007. F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, lo- kaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller an- nan hantering av l�kemedel, av utg�ngsmaterial eller av f�rpacknings- material till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels egen- skaper utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der. P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i tredje stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov beta- las inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite. V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 maj 2011. 2. Ett f�retag eller ett sjukhus som vid ikrafttr�dandet tillverkar s�dant l�- kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket f�r forts�tta med tillverkningen till och med den 31 oktober 2011 trots f�reskrifterna om tillst�ndskrav i 16 � i dess nya lydelse. Om en ans�kan om tillst�nd g�rs f�re den 1 november 2011, f�r tillverkningen forts�tta till dess att beslut har meddelats i ans�k- nings�rendet. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) 14 Senaste lydelse 2007:248. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2011 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);

utf�rdad den 10 mars 2011.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen

(1992:859)

dels att 8 c, 14, 16 och 22 a24 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det i lagen ska inf�ras tv� nya paragrafer, 2 d och 16 b ��, av f�l-

jande lydelse.

2 d �

F�r ett l�kemedel f�r avancerad terapi, s�som det definieras i artikel

2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den
13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av di-
rektiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004

3, som bereds i Sverige

enligt ett icke-rutinm�ssigt f�rfarande och som �r en specialanpassad pro-
dukt f�r en enskild patient i enlighet med en l�kares f�rskrivning och som
anv�nds h�r i landet p� sjukhus ska f�ljande best�mmelser i till�mpliga delar
g�lla:

1 � f�rsta stycket, om vad som avses med l�kemedel,
4 �, om krav p� l�kemedel,
15, 16 och 16 b ��, om tillverkning,
19 � f�rsta och tredje styckena, om hantering i �vrigt,
20 � f�rsta stycket 10 och andra stycket, om gemensamma
best�mmelser om vissa tillst�nd och viss handl�ggning,
21 a �, om vissa f�rbud mot marknadsf�ring,
22 och 22 d ��, om f�rordnande och utl�mnande,
23 och 24 ��, om tillsyn,
25 � f�rsta, tredje och sjundenionde styckena, om avgifter,
26 och 27 ��, om ansvar m.m.,
28 �, om �verklagande,
29 �, om ytterligare f�reskrifter, och
30 �, om l�kemedelskontrollen i krig m.m.
Vad som f�reskrivs i 9 � i fr�ga om l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�lj-

ning ska ocks� g�lla f�r ett s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket.

1 Prop. 2010/11:44, bet. 2010/11:SoU7, rskr. 2010/11:169.

2 Jfr Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 novem-
ber 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s. 121, Celex
32007R1394).

3 EUT L324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394).

SFS 2011:234

Utkom fr�n trycket
den 22 mars 2011

SFS 2011:234

De skyldigheter enligt 9 a och 9 b �� som g�ller f�r den som har f�tt ett l�-

kemedel godk�nt, ska g�lla �ven f�r den som har tillst�nd att tillverka ett s�-
dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket. Den myndighet som regeringen
best�mmer f�r i det enskilda fallet besluta om undantag fr�n dessa skyldig-
heter.

Om ett s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket inneh�ller en medicin-

teknisk produkt enligt 2 � lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,
ska denna produkt uppfylla de v�sentliga krav som avses i f�reskrifter som
har meddelats med st�d av 6 � samma lag.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

ytterligare f�reskrifter om krav p� kvalitet och s�kerhets�vervakning f�r ett
s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket.

8 c �

I de fall ett l�kemedel godk�nts med till�mpning av 8 a � m�ste de

skyddstider som anges i denna paragraf ha f�rflutit fr�n det att det ursprung-
liga godk�nnandet f�r referensl�kemedlet beviljats innan f�rs�ljning av det
godk�nda l�kemedlet f�r ske. Skyddstiden �r, om inte annat f�ljer av andra
fj�rde styckena, tio �r.

Om innehavaren av godk�nnandet f�r ett referensl�kemedel som �r avsett

att tillf�ras m�nniskor under de f�rsta �tta �ren av tio�rsperioden beviljats ett
godk�nnande f�r en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den
vetenskapliga utv�rderingen f�re godk�nnandet bed�ms medf�ra en v�sent-
ligt h�gre medicinsk nytta j�mf�rt med existerande behandlingsformer, f�r
perioden om tio �r utstr�ckas till maximalt elva �r.

Perioden om tio �r som anges i f�rsta stycket ska f�rl�ngas till tretton �r

f�r veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda f�r fisk eller bin eller andra arter
som fastst�llts i enlighet med f�rfarandet i artikel 89.2a i Europa-
parlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, senast
�ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009

F�r veterin�rmedicinska l�kemedel som �r avsedda f�r djurarter som an-

v�nds f�r livsmedelsproduktion och som inneh�ller en ny aktiv substans som
den 30 april 2004 �nnu inte var godk�nd inom Europeiska ekonomiska sam-
arbetsomr�det ska den period om tio �r som anges i f�rsta stycket f�rl�ngas
med ett �r f�r varje g�ng godk�nnandet utvidgas till att omfatta en annan
djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion, om det har godk�nts under de
fem n�rmast p�f�ljande �ren efter att det ursprungliga godk�nnande f�r f�r-
s�ljning beviljades. Denna period ska dock inte �verskrida sammanlagt tret-
ton �r n�r det g�ller ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som g�ller fyra eller fler
djurarter som anv�nds f�r livsmedelsproduktion. F�rl�ngning av denna tio-
�rsperiod till elva, tolv eller tretton �r f�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel
avsett f�r en djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion ska beviljas en-
dast under f�ruts�ttning att innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning
ocks� fr�n b�rjan har ans�kt om fastst�llande av maximalt till�tna resthalter i
livsmedel f�r den art som omfattas av godk�nnandet.

4 Senaste lydelse 2006:253.

5 EUT L118, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).

SFS 2011:234

Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande L�kemedelsverket,

meddelar n�rmare f�reskrifter om f�ruts�ttningarna f�r �beropande av doku-
mentation f�r referensl�kemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd.

14 �

En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd

till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor
om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket.

Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, ska s�kanden

underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i
ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�-
kan inte �ndras ska den avsl�s.

Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en

fullst�ndig ans�kan kom in till verket, ska tillst�nd anses beviljat i enlighet
med ans�kan.

Tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en kli-

nisk l�kemedelspr�vning som innefattar

1. v�vnadstekniska produkter samt l�kemedel f�r genterapi och somatisk

cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,

2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer,
3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europa-

parlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, senast �ndrat genom
kommissionens direktiv 2009/120/EG

7, och som omfattas av bilagan till f�r-

ordning (EG) nr 726/2004, eller

4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk

produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska
komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars fram-
st�llning kr�ver s�dana komponenter.

16 �

Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter samt till-

verkning av ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket f�r bedrivas
endast av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd. En inr�ttning som har
L�kemedelsverkets tillst�nd att tillverka l�kemedel f�r ett visst tillf�lle (ex-
temporeapotek) ska vid s�dan tillverkning vara bemannad med en eller flera
farmaceuter.

Vid tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle p� �ppenv�rdsapotek

eller sjukhusapotek kr�vs inte n�got s�dant tillst�nd.

Andra stycket g�ller inte f�r ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta

stycket.

Best�mmelser om tillst�nd till maskinell dosdispensering p� �ppen-

v�rdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med l�kemedel.

16 b �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r

meddela f�reskrifter om de villkor som ska g�lla vid tillverkning av ett s�-
dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket.

6 Senaste lydelse 2006:253.

7 EUT L242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).

8 Senaste lydelse 2010:268.

SFS 2011:234

22 a �

L�kemedel som inneh�ller mer �n 1,8 viktprocent etylalkohol (alko-

holhaltigt l�kemedel) f�r endast l�mnas ut fr�n apotek.

Alkoholhaltigt l�kemedel, som inneh�ller mer �n 10 viktprocent etyl-

alkohol, eller teknisk sprit f�r l�mnas ut fr�n apotek, f�rutom till annat apo-
tek, endast mot recept eller annan best�llning av den som enligt vad reger-
ingen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�reskriver �r beh�-
rig att f�rordna eller best�lla s�dant l�kemedel eller teknisk sprit.

Med teknisk sprit avses i denna lag detsamma som i 1 kap. 4 � alkohol-

lagen (2010:1622).

F�rsta och andra styckena g�ller inte i s�dant fall som avses i 4 kap. 1 �

andra stycket lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. Regeringen, eller
den myndighet som regeringen best�mmer, f�r om ett alkoholhaltigt l�ke-
medel inte kan antas vara �gnat att missbrukas i berusningssyfte, medge un-
dantag fr�n f�rsta och andra styckena.

22 b �

Alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit f�r inte l�mnas ut om

det finns s�rskild anledning att anta att varan �r avsedd att anv�ndas i berus-
ningssyfte.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r

meddela f�reskrifter om utl�mnande, om det finns anledning att anta att al-
koholhaltigt l�kemedel av annat slag �n som avses i 22 a � andra stycket kan
missbrukas i berusningssyfte.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r,

om det beh�vs f�r att f�rhindra missbruk, meddela ytterligare f�reskrifter
om f�rs�ljning av alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit.

22 c �

Om H�lso- och sjukv�rdens ansvarsn�mnd enligt 8 kap. 10 eller

11 � patients�kerhetslagen (2010:659) har begr�nsat eller dragit in en l�kares
eller en tandl�kares beh�righet att f�rskriva alkoholhaltiga l�kemedel, tek-
nisk sprit eller andra s�rskilda l�kemedel �n narkotiska l�kemedel, f�r s�dant
l�kemedel eller teknisk sprit p� ordination av l�karen eller tandl�karen inte
l�mnas ut. Detsamma g�ller n�r Ansvarsn�mnden f�r djurens h�lso- och
sjukv�rd har dragit in eller begr�nsat en veterin�rs beh�righet att f�rskriva
alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit.

22 d �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r

meddela f�reskrifter om vad som ska g�lla vid f�rordnande och utl�mnande
av ett l�kemedel eller teknisk sprit.

23 �

L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av

1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av

lagen,

2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-

skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,

9 Senaste lydelse 2009:368.

10 Senaste lydelse 1996:1153.

11 Senaste lydelse 2010:665.

12 Senaste lydelse 2010:410.

13 Senaste lydelse 2007:248.

SFS 2011:234

3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den

12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring
av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med-
delats med st�d av f�rordningen, samt

4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007.

24 �

L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och

handlingar som beh�vs f�r tillsynen.

L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs

f�r efterlevnaden av

1. lagen och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen,
2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-

skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,

3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 samt f�-

reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, samt

4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007.
F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, lo-

kaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller an-
nan hantering av l�kemedel, av utg�ngsmaterial eller av f�rpacknings-
material till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels egen-
skaper utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar
och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till
tilltr�de till bost�der.

P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i tredje

stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov beta-
las inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite.
V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 maj 2011.
2. Ett f�retag eller ett sjukhus som vid ikrafttr�dandet tillverkar s�dant l�-

kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket f�r forts�tta med tillverkningen till
och med den 31 oktober 2011 trots f�reskrifterna om tillst�ndskrav i 16 � i
dess nya lydelse. Om en ans�kan om tillst�nd g�rs f�re den 1 november
2011, f�r tillverkningen forts�tta till dess att beslut har meddelats i ans�k-
nings�rendet.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

14 Senaste lydelse 2007:248.

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2011

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2011:234 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se