SFS 2009:730 Lag om handel med vissa receptfria läkemedel

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel / SFS 2009:730 Lag om handel med vissa receptfria läkemedel

090730.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">       </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om handel med vissa receptfria l�kemedel; utf�rdad den 17 juni 2009. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs f�ljande. Inledande best�mmelser 1 � Denna lag inneh�ller best�mmelser om detaljhandel med vissa recept- fria l�kemedel p� andra f�rs�ljningsst�llen �n �ppenv�rdsapotek. 2 � Detaljhandeln ska bedrivas p� ett s�dant s�tt att l�kemedlen inte skadar m�nniskor, egendom eller milj� samt s� att l�kemedlens kvalitet inte f�rs�mras. 3 � Best�mmelser om �ppenv�rdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. Definitioner 4 � Med detaljhandel avses i denna lag f�rs�ljning av l�kemedel till kon- sument. Med nikotinl�kemedel avses i denna lag receptfria l�kemedel som inte har f�rskrivits och vars enda aktiva substans �r nikotin. Med �ppenv�rdsapotek avses i denna lag en s�dan inr�ttning f�r detalj- handel med l�kemedel som bedrivs med tillst�nd enligt 2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. 5 � I denna lag har termer och begrepp som ocks� f�rekommer i l�ke- medelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen. Vilka l�kemedel som f�r s�ljas 6 � Detaljhandel p� andra f�rs�ljningsst�llen �n �ppenv�rdsapotek f�r be- drivas med 1. nikotinl�kemedel, och 2. andra receptfria humanl�kemedel som inte har f�rskrivits om a) l�kemedlet �r l�mpligt f�r egenv�rd, b) allvarliga biverkningar �r s�llsynta vid anv�ndning av l�kemedlet, och 1 Prop. 2008/09:190, bet. 2008/09:SoU25, rskr. 2008/09:288. SFS 2009:730 Utkom fr�n trycket den 30 juni 2009 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2009:730 c) det �r l�mpligt med h�nsyn till patients�kerheten och skyddet f�r folk- h�lsan. 7 � L�kemedelsverket ska besluta vilka l�kemedel som uppfyller kraven i 6 � 2. 8 � Om ett l�kemedel inte l�ngre uppfyller kraven i 6 � 2, f�r L�ke- medelsverket besluta att detaljhandel med l�kemedlet endast f�r bedrivas p� �ppenv�rdsapotek. Anm�lan av handeln 9 � En n�ringsidkare f�r inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att f�rst ha anm�lt handeln till L�kemedelsverket. Anm�lan av v�sentliga f�r�ndringar 10 � Den som bedriver detaljhandel ska till L�kemedelsverket anm�la v�- sentliga f�r�ndringar av verksamheten. Anm�lan ska g�ras innan f�r- �ndringen genomf�rs. Detaljhandel i serveringsutrymmen 11 � Detaljhandel f�r, med undantag f�r detaljhandel med nikotinl�ke- medel, inte bedrivas i serveringsutrymmen d�r serveringstillst�nd g�ller enligt 6 kap. 1 � alkohollagen (1994:1738). �ldersgr�ns 12 � Vid detaljhandel enligt denna lag f�r l�kemedel inte s�ljas till den som inte har fyllt 18 �r. Den som s�ljer l�kemedel ska f�rvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 �r. 13 � Nikotinl�kemedel f�r inte s�ljas om det finns s�rskild anledning att anta att l�kemedlet �r avsett att l�mnas �ver till n�gon som inte har fyllt 18 �r. 14 � D�r detaljhandel bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om f�rbudet i 12 � och, d�r det bedrivs detaljhandel med nikotinl�kemedel, �ven om f�rbudet i 13 �. Farmaceutisk r�dgivning 15 � Den som bedriver detaljhandel ska informera konsumenten om var han eller hon kan f� farmaceutisk r�dgivning. Krav p� verksamheten 16 � Den som bedriver detaljhandel ska </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2009:730 1. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver detaljhandeln och hanteringen i �vrigt av l�kemedel och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkontrollprogram, 2. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l, 3. tillhandah�lla l�kemedlen p� l�mpligt s�tt, och 4. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln. Tillsyn 17 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag och av de f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 18 � L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar som beh�vs f�r tillsynen. F�r tillsynens ut�vande har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med detaljhandeln och hanteringen i �vrigt av l�kemedel. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar och ta prover. F�r uttaget prov betalas ingen ers�ttning. L�kemedelsverket har inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der. P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver l�kemedel l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. 19 � L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r att denna lag eller f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite. Kontroll 20 � Den kommun d�r detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag och av de f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 21 � Kommunen har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar som beh�vs f�r kontrollen. F�r att utf�ra sina uppgifter har kommunen r�tt till tilltr�de till omr�den, lokaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med detaljhandeln och hanteringen i �vrigt av l�kemedel. Kommunen har inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der. Kommunen ska till L�kemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag och av de f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Avgifter 22 � Den som bedriver detaljhandel enligt denna lag ska betala en �rsavgift till L�kemedelsverket f�r verkets tillsyn. Regeringen f�r meddela f�reskrifter om avgiftens storlek. 23 � En kommun f�r f�r sin kontroll enligt denna lag ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2009:730 Ansvar m.m. 24 � Den som upps�tligen eller av oaktsamhet bryter mot 9 eller 12 � f�r- sta stycket d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst sex m�nader. I ringa fall ska inte d�mas till ansvar. 25 � Den som har �vertr�tt ett vitesf�rel�ggande eller ett vitesf�rbud ska inte d�mas till ansvar enligt denna lag f�r en g�rning som omfattas av f�re- l�ggandet eller f�rbudet. 26 � L�kemedel som har varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller dess v�rde samt utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rverkat, om det inte �r uppenbart osk�ligt. �verklagande 27 � L�kemedelsverkets beslut enligt denna lag f�r �verklagas hos allm�n f�rvaltningsdomstol om beslutet g�ller 1. om ett l�kemedel ska f� s�ljas p� andra f�rs�ljningsst�llen �n �ppen- v�rdsapotek, eller 2. f�rel�ggande eller f�rbud. Andra beslut av L�kemedelsverket enligt denna lag eller f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen f�r inte �verklagas. Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten. Beslut som L�kemedelsverket eller allm�n f�rvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Bemyndiganden 28 � Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r meddela f�reskrifter om 1. egenkontroll enligt 16 � 1, 2. lokaler enligt 16 � 2, och 3. tillhandah�llande enligt 16 � 3. 1. Denna lag tr�der i kraft den 1 november 2009 d� lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinl�kemedel ska upph�ra att g�lla. 2. En anm�lan enligt 3 � lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin- l�kemedel ska g�lla som en anm�lan enligt 9 � denna lag, dock endast s�vitt avser detaljhandel med nikotinl�kemedel. 3. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r beslut som f�re ikrafttr�dandet har meddelats med st�d av lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin- l�kemedel. 4. I fr�ga om humanl�kemedel som den 31 oktober 2009 �r klassificerade som receptfria l�kemedel och som inte �r nikotinl�kemedel, ska L�kemedels- verket senast den 31 december 2009 f�r varje enskilt l�kemedel besluta om l�kemedlet ska f� s�ljas till konsument p� andra f�rs�ljningsst�llen �n �ppen- v�rdsapotek. Om L�kemedelsverket inte har fattat ett s�dant beslut senast den 31 december 2009 ska l�kemedlet d�refter f� s�ljas p� andra f�rs�ljningsst�l- len �n �ppenv�rdsapotek. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2009:730 P� regeringens v�gnar FREDRIK REINFELDT G�RAN H�GGLUND (Socialdepartementet) </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om handel med vissa receptfria l�kemedel;

utf�rdad den 17 juni 2009.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs f�ljande.

Inledande best�mmelser

1 �

Denna lag inneh�ller best�mmelser om detaljhandel med vissa recept-

fria l�kemedel p� andra f�rs�ljningsst�llen �n �ppenv�rdsapotek.

2 �

Detaljhandeln ska bedrivas p� ett s�dant s�tt att l�kemedlen inte skadar

m�nniskor, egendom eller milj� samt s� att l�kemedlens kvalitet inte f�rs�mras.

3 �

Best�mmelser om �ppenv�rdsapotekens detaljhandel finns i lagen

(2009:366) om handel med l�kemedel.

Definitioner

4 �

Med detaljhandel avses i denna lag f�rs�ljning av l�kemedel till kon-

sument.

Med nikotinl�kemedel avses i denna lag receptfria l�kemedel som inte har

f�rskrivits och vars enda aktiva substans �r nikotin.

Med �ppenv�rdsapotek avses i denna lag en s�dan inr�ttning f�r detalj-

handel med l�kemedel som bedrivs med tillst�nd enligt 2 kap. 1 � lagen
(2009:366) om handel med l�kemedel.

5 �

I denna lag har termer och begrepp som ocks� f�rekommer i l�ke-

medelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen.

Vilka l�kemedel som f�r s�ljas

6 �

Detaljhandel p� andra f�rs�ljningsst�llen �n �ppenv�rdsapotek f�r be-

drivas med

1. nikotinl�kemedel, och
2. andra receptfria humanl�kemedel som inte har f�rskrivits om
a) l�kemedlet �r l�mpligt f�r egenv�rd,
b) allvarliga biverkningar �r s�llsynta vid anv�ndning av l�kemedlet, och

1 Prop. 2008/09:190, bet. 2008/09:SoU25, rskr. 2008/09:288.

SFS 2009:730

Utkom fr�n trycket
den 30 juni 2009

SFS 2009:730

c) det �r l�mpligt med h�nsyn till patients�kerheten och skyddet f�r folk-

h�lsan.

7 �

L�kemedelsverket ska besluta vilka l�kemedel som uppfyller kraven i

6 � 2.

8 �

Om ett l�kemedel inte l�ngre uppfyller kraven i 6 � 2, f�r L�ke-

medelsverket besluta att detaljhandel med l�kemedlet endast f�r bedrivas p�
�ppenv�rdsapotek.

Anm�lan av handeln

9 �

En n�ringsidkare f�r inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att

f�rst ha anm�lt handeln till L�kemedelsverket.

Anm�lan av v�sentliga f�r�ndringar

10 �

Den som bedriver detaljhandel ska till L�kemedelsverket anm�la v�-

sentliga f�r�ndringar av verksamheten. Anm�lan ska g�ras innan f�r-
�ndringen genomf�rs.

Detaljhandel i serveringsutrymmen

11 �

Detaljhandel f�r, med undantag f�r detaljhandel med nikotinl�ke-

medel, inte bedrivas i serveringsutrymmen d�r serveringstillst�nd g�ller

enligt 6 kap. 1 � alkohollagen (1994:1738).

�ldersgr�ns

12 �

Vid detaljhandel enligt denna lag f�r l�kemedel inte s�ljas till den

som inte har fyllt 18 �r.

Den som s�ljer l�kemedel ska f�rvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 �r.

13 �

Nikotinl�kemedel f�r inte s�ljas om det finns s�rskild anledning att

anta att l�kemedlet �r avsett att l�mnas �ver till n�gon som inte har fyllt
18 �r.

14 �

D�r detaljhandel bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar

skylt med information om f�rbudet i 12 � och, d�r det bedrivs detaljhandel
med nikotinl�kemedel, �ven om f�rbudet i 13 �.

Farmaceutisk r�dgivning

15 �

Den som bedriver detaljhandel ska informera konsumenten om var

han eller hon kan f� farmaceutisk r�dgivning.

Krav p� verksamheten

16 �

Den som bedriver detaljhandel ska

SFS 2009:730

1. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver detaljhandeln och hanteringen

i �vrigt av l�kemedel och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt
egenkontrollprogram,

2. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
3. tillhandah�lla l�kemedlen p� l�mpligt s�tt, och
4. till Apotekens Service Aktiebolag l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga

f�r att bolaget ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln.

Tillsyn

17 �

L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av denna lag och av

de f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

18 �

L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och

handlingar som beh�vs f�r tillsynen.

F�r tillsynens ut�vande har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de till omr�den,

lokaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med detaljhandeln och
hanteringen i �vrigt av l�kemedel. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen
g�ra unders�kningar och ta prover. F�r uttaget prov betalas ingen ers�ttning.
L�kemedelsverket har inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der.

P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver l�kemedel l�mna n�dv�ndigt bitr�de

vid unders�kningen.

19 �

L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs

f�r att denna lag eller f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska
efterlevas.

Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite.

Kontroll

20 �

Den kommun d�r detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden

av denna lag och av de f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

21 �

Kommunen har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar

som beh�vs f�r kontrollen.

F�r att utf�ra sina uppgifter har kommunen r�tt till tilltr�de till omr�den,

lokaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med detaljhandeln och
hanteringen i �vrigt av l�kemedel. Kommunen har inte med st�d av denna
lag r�tt till tilltr�de till bost�der.

Kommunen ska till L�kemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden

av denna lag och av de f�reskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Avgifter

22 �

Den som bedriver detaljhandel enligt denna lag ska betala en �rsavgift

till L�kemedelsverket f�r verkets tillsyn.

Regeringen f�r meddela f�reskrifter om avgiftens storlek.

23 �

En kommun f�r f�r sin kontroll enligt denna lag ta ut avgift av den

som bedriver detaljhandel.

SFS 2009:730

Ansvar m.m.

24 �

Den som upps�tligen eller av oaktsamhet bryter mot 9 eller 12 � f�r-

sta stycket d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst sex m�nader.

I ringa fall ska inte d�mas till ansvar.

25 �

Den som har �vertr�tt ett vitesf�rel�ggande eller ett vitesf�rbud ska

inte d�mas till ansvar enligt denna lag f�r en g�rning som omfattas av f�re-
l�ggandet eller f�rbudet.

26 �

L�kemedel som har varit f�rem�l f�r brott enligt denna lag eller dess

v�rde samt utbyte av s�dant brott ska f�rklaras f�rverkat, om det inte �r
uppenbart osk�ligt.

�verklagande

27 �

L�kemedelsverkets beslut enligt denna lag f�r �verklagas hos allm�n

f�rvaltningsdomstol om beslutet g�ller

1. om ett l�kemedel ska f� s�ljas p� andra f�rs�ljningsst�llen �n �ppen-

v�rdsapotek, eller

2. f�rel�ggande eller f�rbud.
Andra beslut av L�kemedelsverket enligt denna lag eller f�reskrifter som

har meddelats i anslutning till lagen f�r inte �verklagas.

Pr�vningstillst�nd kr�vs vid �verklagande till kammarr�tten.
Beslut som L�kemedelsverket eller allm�n f�rvaltningsdomstol meddelar

enligt denna lag g�ller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Bemyndiganden

28 �

Regeringen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�r

meddela f�reskrifter om

1. egenkontroll enligt 16 � 1,
2. lokaler enligt 16 � 2, och
3. tillhandah�llande enligt 16 � 3.

1. Denna lag tr�der i kraft den 1 november 2009 d� lagen (2007:1455) om

detaljhandel med nikotinl�kemedel ska upph�ra att g�lla.

2. En anm�lan enligt 3 � lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin-

l�kemedel ska g�lla som en anm�lan enligt 9 � denna lag, dock endast s�vitt
avser detaljhandel med nikotinl�kemedel.

3. �ldre f�reskrifter g�ller fortfarande f�r beslut som f�re ikrafttr�dandet

har meddelats med st�d av lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin-
l�kemedel.

4. I fr�ga om humanl�kemedel som den 31 oktober 2009 �r klassificerade

som receptfria l�kemedel och som inte �r nikotinl�kemedel, ska L�kemedels-
verket senast den 31 december 2009 f�r varje enskilt l�kemedel besluta om
l�kemedlet ska f� s�ljas till konsument p� andra f�rs�ljningsst�llen �n �ppen-
v�rdsapotek. Om L�kemedelsverket inte har fattat ett s�dant beslut senast den
31 december 2009 ska l�kemedlet d�refter f� s�ljas p� andra f�rs�ljningsst�l-
len �n �ppenv�rdsapotek.

SFS 2009:730

P� regeringens v�gnar

FREDRIK REINFELDT

G�RAN H�GGLUND
(Socialdepartementet)

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2009:730 Lag om handel med vissa receptfria läkemedel

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se