1
Svensk författningssamling
Lag
om handel med vissa receptfria läkemedel;
utfärdad den 17 juni 2009.
Enligt riksdagens beslut
1 föreskrivs följande.
Inledande bestämmelser
1 §
Denna lag innehåller bestämmelser om detaljhandel med vissa recept-
fria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.
2 §
Detaljhandeln ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar
människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
3 §
Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen
(2009:366) om handel med läkemedel.
Definitioner
4 §
Med detaljhandel avses i denna lag försäljning av läkemedel till kon-
sument.
Med nikotinläkemedel avses i denna lag receptfria läkemedel som inte har
förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin.
Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en sådan inrättning för detalj-
handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel.
5 §
I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läke-
medelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen.
Vilka läkemedel som får säljas
6 §
Detaljhandel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek får be-
drivas med
1. nikotinläkemedel, och
2. andra receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits om
a) läkemedlet är lämpligt för egenvård,
b) allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet, och
1 Prop. 2008/09:190, bet. 2008/09:SoU25, rskr. 2008/09:288.
SFS 2009:730
Utkom från trycket
den 30 juni 2009
2
SFS 2009:730
c) det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folk-
hälsan.
7 §
Läkemedelsverket ska besluta vilka läkemedel som uppfyller kraven i
6 § 2.
8 §
Om ett läkemedel inte längre uppfyller kraven i 6 § 2, får Läke-
medelsverket besluta att detaljhandel med läkemedlet endast får bedrivas på
öppenvårdsapotek.
Anmälan av handeln
9 §
En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att
först ha anmält handeln till Läkemedelsverket.
Anmälan av väsentliga förändringar
10 §
Den som bedriver detaljhandel ska till Läkemedelsverket anmäla vä-
sentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan för-
ändringen genomförs.
Detaljhandel i serveringsutrymmen
11 §
Detaljhandel får, med undantag för detaljhandel med nikotinläke-
medel, inte bedrivas i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller
enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738).
�&ldersgräns
12 §
Vid detaljhandel enligt denna lag får läkemedel inte säljas till den
som inte har fyllt 18 år.
Den som säljer läkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år.
13 §
Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att
anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt
18 år.
14 §
Där detaljhandel bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar
skylt med information om förbudet i 12 § och, där det bedrivs detaljhandel
med nikotinläkemedel, även om förbudet i 13 §.
Farmaceutisk rådgivning
15 §
Den som bedriver detaljhandel ska informera konsumenten om var
han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning.
Krav på verksamheten
16 §
Den som bedriver detaljhandel ska
3
SFS 2009:730
1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen
i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt
egenkontrollprogram,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och
4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga
för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Tillsyn
17 §
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av
de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.
18 §
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen.
För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden,
lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och
hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen
göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning.
Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
På begäran ska den som förfogar över läkemedel lämna nödvändigt biträde
vid undersökningen.
19 §
Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs
för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska
efterlevas.
Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Kontroll
20 §
Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden
av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.
21 §
Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar
som behövs för kontrollen.
För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden,
lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och
hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna
lag rätt till tillträde till bostäder.
Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden
av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.
Avgifter
22 §
Den som bedriver detaljhandel enligt denna lag ska betala en årsavgift
till Läkemedelsverket för verkets tillsyn.
Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek.
23 §
En kommun får för sin kontroll enligt denna lag ta ut avgift av den
som bedriver detaljhandel.
4
SFS 2009:730
Ansvar m.m.
24 §
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 9 eller 12 § för-
sta stycket döms till böter eller fängelse i högst sex månader.
I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
25 §
Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska
inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av före-
läggandet eller förbudet.
26 §
Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna lag eller dess
värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är
uppenbart oskäligt.
�verklagande
27 §
Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän
förvaltningsdomstol om beslutet gäller
1. om ett läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppen-
vårdsapotek, eller
2. föreläggande eller förbud.
Andra beslut av Läkemedelsverket enligt denna lag eller föreskrifter som
har meddelats i anslutning till lagen får inte överklagas.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar
enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Bemyndiganden
28 §
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får
meddela föreskrifter om
1. egenkontroll enligt 16 § 1,
2. lokaler enligt 16 § 2, och
3. tillhandahållande enligt 16 § 3.
1. Denna lag träder i kraft den 1 november 2009 då lagen (2007:1455) om
detaljhandel med nikotinläkemedel ska upphöra att gälla.
2. En anmälan enligt 3 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin-
läkemedel ska gälla som en anmälan enligt 9 § denna lag, dock endast såvitt
avser detaljhandel med nikotinläkemedel.
3. � ldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som före ikraftträdandet
har meddelats med stöd av lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin-
läkemedel.
4. I fråga om humanläkemedel som den 31 oktober 2009 är klassificerade
som receptfria läkemedel och som inte är nikotinläkemedel, ska Läkemedels-
verket senast den 31 december 2009 för varje enskilt läkemedel besluta om
läkemedlet ska få säljas till konsument på andra försäljningsställen än öppen-
vårdsapotek. Om Läkemedelsverket inte har fattat ett sådant beslut senast den
31 december 2009 ska läkemedlet därefter få säljas på andra försäljningsstäl-
len än öppenvårdsapotek.
5
SFS 2009:730
På regeringens vägnar
FREDRIK REINFELDT
G�RAN H� GGLUND
(Socialdepartementet)
Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00
Edita Västra Aros, Västerås 2009