SFS 2012:204 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Läkemedelslag (2015:315) / SFS 2012:204 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

120204.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">       </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859); utf�rdad den 26 april 2012. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen (1992:859) dels att 2 c, 4, 6 a, 6 d, 8 e, 99 c och 20 �� ska ha f�ljande lydelse, dels att det i lagen ska inf�ras tre nya paragrafer, 10 a10 c ��, av f�ljande lydelse. 2 c � 3 Ett v�xtbaserat l�kemedel som �r avsett att tillf�ras m�nniskor och som inte uppfyller kraven f�r att godk�nnas som l�kemedel eller att registre- ras enligt 2 b � ska p� ans�kan registreras som traditionellt v�xtbaserat l�ke- medel enligt best�mmelserna i denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r upp- fyllda: 1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella v�xtbaserade l�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r avsedda och utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, ordination eller �vervak- ning av behandlingen, 2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering, 3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes bruk eller inhalation, 4. l�kemedlet eller en produkt som motsvarar l�kemedlet har haft medi- cinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r i en stat som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i Europeiska ekonomiska samarbets- omr�det, och 5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt och dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p� grundval av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad ska denna beaktas. I s�dant fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r uppfyllda. Vad som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel f�r vilka det ans�kts om godk�nnande f�r f�rs�ljning eller som har godk�nts f�r f�rs�ljning ska 1 Prop. 2011/12:74, bet. 2011/12:SoU17, rskr. 2011/12:191. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om �ndring, n�r det g�ller s�kerhets�vervakning av l�kemedel, av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). 3 Senaste lydelse 2007:248. SFS 2012:204 Utkom fr�n trycket den 9 maj 2012 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2012:204 ocks� g�lla traditionella v�xtbaserade l�kemedel som registreras enligt denna lag. F�ljande best�mmelser ska dock inte g�lla i fr�ga om s�dana traditionella v�xtbaserade l�kemedel: 2 � andra stycket, om till�mpningsomr�de, 2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, 2 b �, om homeopatiska l�kemedel, 3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r l�kemedel, 6 � andrafj�rde styckena, om villkor m.m., 6 b �, om �msesidigt erk�nnande av godk�nnande f�r veterin�rmedicin- ska l�kemedel, 8 a8 c ��, om r�tt att �beropa dokumentation m.m., 8 f � f�rsta stycket, om informationsskyldighet, 8 i �, om utbytbarhet, 10 b och 10 c ��, om tillst�nd till icke-interventionsstudie avseende s�kerhet, 1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m., 17 c �, om inf�rsel, samt 21 a � f�rsta och tredje styckena om f�rbud mot marknadsf�ring m.m. Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat l�- kemedels s�kerhet, f�r dock L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till ver- ket l�mna in resultat av kliniska pr�vningar utf�rda i enlighet med 13 och 14 ��. 4 � Ett l�kemedel ska vara av god kvalitet och vara �ndam�lsenligt. Ett l�- kemedel �r �ndam�lsenligt om det �r verksamt f�r sitt �ndam�l och vid nor- mal anv�ndning inte har skadeverkningar som st�r i missf�rh�llande till den avsedda effekten. Ett l�kemedel ska vara fullst�ndigt deklarerat, ha godtagbar och s�rskil- jande ben�mning samt vara f�rsett med tydlig m�rkning. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om un- dantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration och tydlig m�rkning. 6 a � 4 Godk�nnande eller registrering av ett humanl�kemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det ska p� ans�kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att anta att l�ke- medlet skulle kunna inneb�ra en allvarlig folkh�lsorisk. I fr�ga om v�xtbaserat l�kemedel som avses i 2 c � g�ller vad som anges i f�rsta stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats �ver l�ke- medlet eller om det best�r av material eller beredningar som finns upptagna i en f�rteckning uppr�ttad av Europeiska kommissionen. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel 5, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU 6, ska L�- 4 Senaste lydelse 2010:1316. 5 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083). 6 EUT L 174, 1.7.2011, s. 74 (Celex 32011L0062). </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2012:204 kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer av kommissionens avg�rande. Motsvarande ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direktivet. 6 d � 7 Om ett l�kemedel inte �r godk�nt i n�gon stat i Europeiska ekono- miska samarbetsomr�det och ans�kan om godk�nnande med beg�ran om till�mpning av det decentraliserade f�rfarande som regleras i denna paragraf l�mnats in i fler �n en av staterna, ska L�kemedelsverket, i de fall s�kanden vid ans�kan i Sverige beg�rt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ans�kan genom att utarbeta underlag f�r �vriga ber�rda staters st�llningstagande till l�kemedlet. Motsvarande ska g�lla registrering av homeopatiskt l�kemedel som avses i 2 b � och s�dana traditionella v�xtbaserade l�kemedel som avses i 2 c � i de fall f�ruts�ttning- arna i 6 a � andra stycket �r uppfyllda. Om s�kanden inte har beg�rt att Sverige ska fungera som referensmed- lemsstat ska l�kemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens under- lag, godk�nnas eller registreras i enlighet med de f�ruts�ttningar som anges f�r erk�nnande i 6 a � respektive 6 b �. L�kemedelsverket ska meddela det beslut som f�ljer av Europeiska kommissionens avg�rande, om kommissio- nen meddelat beslut i enlighet med 1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rme- dicinska l�kemedel, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�r- ordning (EG) nr 596/2009, eller 2. artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU. Motsvarande ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/ 83/EG. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela ytterligare f�reskrifter om ans�kan, beredning, godk�nnande eller registre- ring som avses i f�rsta och andra styckena. 8 e � 8 Ett godk�nnande g�ller i fem �r och kan d�refter f�rnyas. Ett f�rnyat godk�nnande g�ller utan tidsbegr�nsning, s�vida inte L�kemedelsverket av s�kerhetssk�l finner att det i st�llet b�r g�lla ytterligare en fem�rsperiod. Ans�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande av ett 1. veterin�rmedicinskt l�kemedel ska ha kommit in till L�kemedelsverket senast sex m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla, och 2. humanl�kemedel ska ha kommit in till L�kemedelsverket senast nio m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla. Ett godk�nnande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om f�rnyelse. 9 � 9 L�kemedelsverket ska ansvara f�r ett system f�r s�kerhets�vervak- ning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utv�r- 7 Senaste lydelse 2010:1316. 8 Senaste lydelse 2006:253. 9 Senaste lydelse 2006:253. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2012:204 dera uppgifter om misst�nkta biverkningar av l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�ljning. Vid utv�rderingen ska i fr�ga om humanl�kemedel beaktas �ven all till- g�nglig information som kan ha betydelse f�r bed�mningen av nyttan och riskerna med l�kemedlen n�r det g�ller anv�ndning som inte omfattas av de villkor som anges i godk�nnandet f�r f�rs�ljning och s�dana biverkningar som har samband med exponering i arbetet. I fr�ga om veterin�rmedicinska l�kemedel ska �ven beaktas all tillg�nglig information som r�r brist p� f�rutsedd effekt, icke avsedd anv�ndning, be- d�mning av karensperioden och risk f�r skada eller ol�genhet f�r milj�n som kan f�rorsakas av anv�ndning av l�kemedlet och som kan ha betydelse f�r bed�mningen av nyttan och riskerna med l�kemedlet. 9 a � 10 Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt ska ha ett system f�r s�ker- hets�vervakning och f�lja utvecklingen p� l�kemedelsomr�det och inom ra- men f�r godk�nnandet �ndra l�kemedlet om det beh�vs. Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt ska ocks�, som ett led i s�kerhets�vervakningen av l�ke- medlet, registrera, lagra, utv�rdera och rapportera information om miss- t�nkta biverkningar av l�kemedlet i enlighet med f�reskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer. Personuppgiftsansvarig f�r s�dana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utf�ras enligt f�rsta stycket �r innehavaren av godk�nnandet. 9 b � 11 Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt �r skyldig att till sitt f�rfo- gande ha en sakkunnig med tillr�cklig kompetens som fortl�pande ansvarar f�r s�kerhets�vervakning av l�kemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. 9 c � 12 Information som en innehavare av ett godk�nnande l�mnar till all- m�nheten om s�kerhetsrisker vid anv�ndningen av ett l�kemedel ska redovi- sas p� ett objektivt s�tt och f�r inte vara vilseledande. S�dan information ska �ven l�mnas till L�kemedelsverket senast i samband med att allm�nheten in- formeras. Om informationen avser ett humanl�kemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i f�rsta stycket �ven l�mnas till Europeiska kommissionen och Europeiska l�kemedelsmyndigheten. 10 a � En s�kerhetsstudie av ett humanl�kemedel som g�rs efter det att l�- kemedlet har godk�nts och som inleds, genomf�rs och finansieras av inneha- varen av godk�nnandet och omfattar insamling av s�kerhetsuppgifter fr�n patienter och h�lso- och sjukv�rdspersonal (icke-interventionsstudie avse- ende s�kerhet) f�r inte genomf�ras om studien inneb�r att anv�ndningen av l�kemedlet fr�mjas. Om en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet har genomf�rts i Sve- rige, ska innehavaren av godk�nnandet skicka en slutrapport till L�keme- 10 Senaste lydelse 2006:253. 11 Senaste lydelse 2006:253. 12 Senaste lydelse 2006:253. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2012:204 delsverket inom tolv m�nader fr�n det att insamlingen av uppgifterna enligt f�rsta stycket har avslutats. F�r etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor och biologiskt mate- rial fr�n m�nniskor finns best�mmelser i lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor. 10 b � Om godk�nnandet f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel �r f�renat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet ska g�- ras, f�r studien, om den ska genomf�ras i Sverige, inledas f�rst n�r L�keme- delsverket givit tillst�nd till studien. L�kemedelsverket ska ge ett s�dant tillst�nd om studien 1. inte inneb�r att anv�ndningen av l�kemedlet fr�mjas, 2. �r utformad p� ett s�tt som motsvarar syftet med studien, och 3. inte �r en s�dan klinisk l�kemedelspr�vning som kr�ver tillst�nd av L�- kemedelsverket enligt 14 �. St�rre �ndringar av studien f�r endast g�ras efter tillst�nd av L�kemedels- verket. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r f�r studier som avses i f�rsta stycket besluta om undantag fr�n kravet p� slutrapport i 10 a � andra stycket. 10 c � S�dant tillst�nd som avses i 10 b � f�rsta stycket kan �ven ges av Kommitt�n f�r s�kerhets�vervakning och riskbed�mning av l�kemedel vid Europeiska l�kemedelsmyndigheten (kommitt�n). St�rre �ndringar av stu- dien f�r endast g�ras efter tillst�nd av kommitt�n. Innehavaren av godk�n- nandet ska skicka en slutrapport till kommitt�n inom tolv m�nader fr�n det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. 20 � 13 Ett beslut av L�kemedelsverket som avses i 1. 2 b �, 2. 2 c � f�rsta stycket, 3. 5 �, 4. 6 �, 5. 6 a �, 6. 6 b �, 7. 6 d � andra stycket, 8. 10 b � f�rsta stycket, 9. 12 � andra stycket, 10. 14 �, 11. 16 �, eller 12. 17 � f�rsta stycket ska fattas inom den tid som regeringen meddelar f�reskrifter om. Ett tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket, 14 � f�rsta stycket, 16 � eller 17 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt- ningar som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�religger eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts. 13 Senaste lydelse 2006:253. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2012:204 Karnov Group Sweden AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2012 Ett tillst�nd som ska anses beviljat enligt 14 � tredje stycket f�r �terkallas om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts. S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. 1. Denna lag tr�der i kraft den 21 juli 2012. 2. �ldre best�mmelser om n�r en ans�kan om f�rnyelse av ett godk�n- nande f�r f�rs�ljning enligt 8 e � ska komma in till L�kemedelsverket g�ller fortfarande i fr�ga om humanl�kemedel f�r vilka beviljade godk�nnanden l�per ut senast den 31 augusti 2013. 3. Best�mmelserna i 10 a10 c �� till�mpas inte p� s�dana icke-interven- tionsstudier avseende s�kerhet som har inletts f�re den 21 juli 2012. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);

utf�rdad den 26 april 2012.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen

(1992:859)

dels att 2 c, 4, 6 a, 6 d, 8 e, 99 c och 20 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det i lagen ska inf�ras tre nya paragrafer, 10 a10 c ��, av f�ljande

lydelse.

2 c �

Ett v�xtbaserat l�kemedel som �r avsett att tillf�ras m�nniskor och

som inte uppfyller kraven f�r att godk�nnas som l�kemedel eller att registre-
ras enligt 2 b � ska p� ans�kan registreras som traditionellt v�xtbaserat l�ke-
medel enligt best�mmelserna i denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r upp-
fyllda:

1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella

v�xtbaserade l�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r avsedda och
utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, ordination eller �vervak-
ning av behandlingen,

2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering,
3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes

bruk eller inhalation,

4. l�kemedlet eller en produkt som motsvarar l�kemedlet har haft medi-

cinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r i en stat
som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i Europeiska ekonomiska samarbets-
omr�det, och

5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning

och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt
och dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p�
grundval av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad ska denna beaktas. I s�dant

fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r uppfyllda.

Vad som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel f�r vilka det ans�kts

om godk�nnande f�r f�rs�ljning eller som har godk�nts f�r f�rs�ljning ska

1 Prop. 2011/12:74, bet. 2011/12:SoU17, rskr. 2011/12:191.

2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om
�ndring, n�r det g�ller s�kerhets�vervakning av l�kemedel, av direktiv 2001/83/EG
om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s.
74, Celex 32010L0084).

3 Senaste lydelse 2007:248.

SFS 2012:204

Utkom fr�n trycket
den 9 maj 2012

SFS 2012:204

ocks� g�lla traditionella v�xtbaserade l�kemedel som registreras enligt
denna lag.

F�ljande best�mmelser ska dock inte g�lla i fr�ga om s�dana traditionella

v�xtbaserade l�kemedel:

2 � andra stycket, om till�mpningsomr�de,
2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har

pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004,

2 b �, om homeopatiska l�kemedel,
3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r

l�kemedel,

6 � andrafj�rde styckena, om villkor m.m.,
6 b �, om �msesidigt erk�nnande av godk�nnande f�r veterin�rmedicin-

ska l�kemedel,

8 a8 c ��, om r�tt att �beropa dokumentation m.m.,
8 f � f�rsta stycket, om informationsskyldighet,
8 i �, om utbytbarhet,
10 b och 10 c ��, om tillst�nd till icke-interventionsstudie avseende

s�kerhet,

1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m.,
17 c �, om inf�rsel, samt
21 a � f�rsta och tredje styckena om f�rbud mot marknadsf�ring m.m.
Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat l�-

kemedels s�kerhet, f�r dock L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till ver-
ket l�mna in resultat av kliniska pr�vningar utf�rda i enlighet med 13 och
14 ��.

4 �

Ett l�kemedel ska vara av god kvalitet och vara �ndam�lsenligt. Ett l�-

kemedel �r �ndam�lsenligt om det �r verksamt f�r sitt �ndam�l och vid nor-
mal anv�ndning inte har skadeverkningar som st�r i missf�rh�llande till den
avsedda effekten.

Ett l�kemedel ska vara fullst�ndigt deklarerat, ha godtagbar och s�rskil-

jande ben�mning samt vara f�rsett med tydlig m�rkning. Regeringen eller
den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om un-
dantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration och tydlig m�rkning.

6 a �

Godk�nnande eller registrering av ett humanl�kemedel som har

meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det
ska p� ans�kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att anta att l�ke-
medlet skulle kunna inneb�ra en allvarlig folkh�lsorisk.

I fr�ga om v�xtbaserat l�kemedel som avses i 2 c � g�ller vad som anges i

f�rsta stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats �ver l�ke-
medlet eller om det best�r av material eller beredningar som finns upptagna i
en f�rteckning uppr�ttad av Europeiska kommissionen.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1

i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel

5, senast

�ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU

6, ska L�-

4 Senaste lydelse 2010:1316.

5 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).

6 EUT L 174, 1.7.2011, s. 74 (Celex 32011L0062).

SFS 2012:204

kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer av kommissionens avg�rande.
Motsvarande ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet
med artikel 35.2 i direktivet.

6 d �

Om ett l�kemedel inte �r godk�nt i n�gon stat i Europeiska ekono-

miska samarbetsomr�det och ans�kan om godk�nnande med beg�ran om
till�mpning av det decentraliserade f�rfarande som regleras i denna paragraf
l�mnats in i fler �n en av staterna, ska L�kemedelsverket, i de fall s�kanden
vid ans�kan i Sverige beg�rt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat,
hantera den fortsatta beredningen av ans�kan genom att utarbeta underlag
f�r �vriga ber�rda staters st�llningstagande till l�kemedlet. Motsvarande ska
g�lla registrering av homeopatiskt l�kemedel som avses i 2 b � och s�dana
traditionella v�xtbaserade l�kemedel som avses i 2 c � i de fall f�ruts�ttning-
arna i 6 a � andra stycket �r uppfyllda.

Om s�kanden inte har beg�rt att Sverige ska fungera som referensmed-

lemsstat ska l�kemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens under-
lag, godk�nnas eller registreras i enlighet med de f�ruts�ttningar som anges
f�r erk�nnande i 6 a � respektive 6 b �. L�kemedelsverket ska meddela det
beslut som f�ljer av Europeiska kommissionens avg�rande, om kommissio-
nen meddelat beslut i enlighet med

1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av

den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rme-
dicinska l�kemedel, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�r-
ordning (EG) nr 596/2009, eller

2. artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den

6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel,
senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU.
Motsvarande ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/
83/EG.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

ytterligare f�reskrifter om ans�kan, beredning, godk�nnande eller registre-
ring som avses i f�rsta och andra styckena.

8 e �

Ett godk�nnande g�ller i fem �r och kan d�refter f�rnyas. Ett f�rnyat

godk�nnande g�ller utan tidsbegr�nsning, s�vida inte L�kemedelsverket av
s�kerhetssk�l finner att det i st�llet b�r g�lla ytterligare en fem�rsperiod.

Ans�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande av ett
1. veterin�rmedicinskt l�kemedel ska ha kommit in till L�kemedelsverket

senast sex m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla, och

2. humanl�kemedel ska ha kommit in till L�kemedelsverket senast nio

m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla.

Ett godk�nnande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om f�rnyelse.

9 �

L�kemedelsverket ska ansvara f�r ett system f�r s�kerhets�vervak-

ning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utv�r-

7 Senaste lydelse 2010:1316.

8 Senaste lydelse 2006:253.

9 Senaste lydelse 2006:253.

SFS 2012:204

dera uppgifter om misst�nkta biverkningar av l�kemedel som godk�nts f�r
f�rs�ljning.

Vid utv�rderingen ska i fr�ga om humanl�kemedel beaktas �ven all till-

g�nglig information som kan ha betydelse f�r bed�mningen av nyttan och
riskerna med l�kemedlen n�r det g�ller anv�ndning som inte omfattas av de
villkor som anges i godk�nnandet f�r f�rs�ljning och s�dana biverkningar
som har samband med exponering i arbetet.

I fr�ga om veterin�rmedicinska l�kemedel ska �ven beaktas all tillg�nglig

information som r�r brist p� f�rutsedd effekt, icke avsedd anv�ndning, be-
d�mning av karensperioden och risk f�r skada eller ol�genhet f�r milj�n som
kan f�rorsakas av anv�ndning av l�kemedlet och som kan ha betydelse f�r
bed�mningen av nyttan och riskerna med l�kemedlet.

9 a �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt ska ha ett system f�r s�ker-

hets�vervakning och f�lja utvecklingen p� l�kemedelsomr�det och inom ra-
men f�r godk�nnandet �ndra l�kemedlet om det beh�vs. Den som har f�tt ett
l�kemedel godk�nt ska ocks�, som ett led i s�kerhets�vervakningen av l�ke-
medlet, registrera, lagra, utv�rdera och rapportera information om miss-
t�nkta biverkningar av l�kemedlet i enlighet med f�reskrifter som meddelas
av regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer.

Personuppgiftsansvarig f�r s�dana behandlingar av personuppgifter som

kan komma att utf�ras enligt f�rsta stycket �r innehavaren av godk�nnandet.

9 b �

Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt �r skyldig att till sitt f�rfo-

gande ha en sakkunnig med tillr�cklig kompetens som fortl�pande ansvarar
f�r s�kerhets�vervakning av l�kemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och
verksam i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

9 c �

Information som en innehavare av ett godk�nnande l�mnar till all-

m�nheten om s�kerhetsrisker vid anv�ndningen av ett l�kemedel ska redovi-
sas p� ett objektivt s�tt och f�r inte vara vilseledande. S�dan information ska
�ven l�mnas till L�kemedelsverket senast i samband med att allm�nheten in-
formeras.

Om informationen avser ett humanl�kemedel, ska den vid samma tidpunkt

som anges i f�rsta stycket �ven l�mnas till Europeiska kommissionen och
Europeiska l�kemedelsmyndigheten.

10 a �

En s�kerhetsstudie av ett humanl�kemedel som g�rs efter det att l�-

kemedlet har godk�nts och som inleds, genomf�rs och finansieras av inneha-
varen av godk�nnandet och omfattar insamling av s�kerhetsuppgifter fr�n
patienter och h�lso- och sjukv�rdspersonal (icke-interventionsstudie avse-
ende s�kerhet) f�r inte genomf�ras om studien inneb�r att anv�ndningen av
l�kemedlet fr�mjas.

Om en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet har genomf�rts i Sve-

rige, ska innehavaren av godk�nnandet skicka en slutrapport till L�keme-

10 Senaste lydelse 2006:253.

11 Senaste lydelse 2006:253.

12 Senaste lydelse 2006:253.

SFS 2012:204

delsverket inom tolv m�nader fr�n det att insamlingen av uppgifterna enligt
f�rsta stycket har avslutats.

F�r etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor och biologiskt mate-

rial fr�n m�nniskor finns best�mmelser i lagen (2003:460) om etikpr�vning
av forskning som avser m�nniskor.

10 b �

Om godk�nnandet f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel �r f�renat

med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende s�kerhet ska g�-
ras, f�r studien, om den ska genomf�ras i Sverige, inledas f�rst n�r L�keme-
delsverket givit tillst�nd till studien.

L�kemedelsverket ska ge ett s�dant tillst�nd om studien
1. inte inneb�r att anv�ndningen av l�kemedlet fr�mjas,
2. �r utformad p� ett s�tt som motsvarar syftet med studien, och
3. inte �r en s�dan klinisk l�kemedelspr�vning som kr�ver tillst�nd av L�-

kemedelsverket enligt 14 �.

St�rre �ndringar av studien f�r endast g�ras efter tillst�nd av L�kemedels-

verket.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r f�r studier

som avses i f�rsta stycket besluta om undantag fr�n kravet p� slutrapport i
10 a � andra stycket.

10 c � S�dant tillst�nd som avses i 10 b � f�rsta stycket kan �ven ges av
Kommitt�n f�r s�kerhets�vervakning och riskbed�mning av l�kemedel vid
Europeiska l�kemedelsmyndigheten (kommitt�n). St�rre �ndringar av stu-
dien f�r endast g�ras efter tillst�nd av kommitt�n. Innehavaren av godk�n-
nandet ska skicka en slutrapport till kommitt�n inom tolv m�nader fr�n det
att insamlingen av uppgifterna har avslutats.

20 �

Ett beslut av L�kemedelsverket som avses i

1. 2 b �,
2. 2 c � f�rsta stycket,
3. 5 �,
4. 6 �,
5. 6 a �,
6. 6 b �,
7. 6 d � andra stycket,
8. 10 b � f�rsta stycket,
9. 12 � andra stycket,
10. 14 �,
11. 16 �, eller
12. 17 � f�rsta stycket
ska fattas inom den tid som regeringen meddelar f�reskrifter om.
Ett tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket, 14 � f�rsta stycket, 16 �

eller 17 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt-
ningar som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�religger eller om
n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts.

13 Senaste lydelse 2006:253.

SFS 2012:204

Karnov Group Sweden AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2012

Ett tillst�nd som ska anses beviljat enligt 14 � tredje stycket f�r �terkallas

om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�got
krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts.

S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som

har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

1. Denna lag tr�der i kraft den 21 juli 2012.
2. �ldre best�mmelser om n�r en ans�kan om f�rnyelse av ett godk�n-

nande f�r f�rs�ljning enligt 8 e � ska komma in till L�kemedelsverket g�ller
fortfarande i fr�ga om humanl�kemedel f�r vilka beviljade godk�nnanden
l�per ut senast den 31 augusti 2013.

3. Best�mmelserna i 10 a10 c �� till�mpas inte p� s�dana icke-interven-

tionsstudier avseende s�kerhet som har inletts f�re den 21 juli 2012.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2012:204 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se