1
Svensk författningssamling
Lag
om ändring i läkemedelslagen (1992:859);
utfärdad den 10 maj 2007.
Enligt riksdagens beslut
1 föreskrivs i fråga om läkemedelslagen
(1992:859)
dels att 2 c, 5 och 23� 25 §§ skall ha följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 8 i §, av följande lydelse.
2 c §
2
Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och
som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registre-
ras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat
läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är
uppfyllda:
1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella
växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och
utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervak-
ning av behandlingen,
2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes
bruk eller inhalation,
4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medi-
cinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat
som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbets-
området, och
5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning
och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt
och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på
grundval av långvarig användning och erfarenhet.
Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I så-
dant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är upp-
fyllda.
Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts
om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning skall
också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt
denna lag.
Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditio-
nella växtbaserade läkemedel:
1 Prop. 2006/07:78, bet. 2006/07:SoU12, rskr. 2006/07:153.
2 Senaste lydelse 2006:253.
SFS 2007:248
Utkom från trycket
den 23 maj 2007
2
SFS 2007:248
� 2 § andra stycket, om tillämpningsområde,
� 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har
prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
� 2 b §, om homeopatiska läkemedel,
� 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är
läkemedel,
� 6 § andra� fjärde styckena, om villkor m.m.,
� 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicin-
ska läkemedel,
� 8 a� 8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,
� 8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
� 8 i §, om utbytbarhet,
� 13� 14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
� 17 c §, om införsel, samt
� 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.
Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat lä-
kemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till ver-
ket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och
14 §§.
5 §
3 Ett läkemedel får säljas först sedan det
1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller
2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som
har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller
viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller er-
kännande av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första me-
ningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den
i 2 a § angivna ordningen.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett så-
dant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel
lämnas även i andra fall.
8 i §
När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsver-
ket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel.
Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses ut-
göra en likvärdig produkt.
Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läke-
medelsförmåner m.m.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får
meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.
23 §
4
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av
lagen,
3 Senaste lydelse 2006:253.
4 Senaste lydelse 2006:253.
3
SFS 2007:248
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före-
skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den
12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring
av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och förordning (EG) nr 726/2004
5 samt föreskrifter och villkor som har
meddelats med stöd av förordningen.
24 §
6
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen.
Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs
för efterlevnaden av
1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före-
skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006
7 samt fö-
reskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.
För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo-
kaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller an-
nan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmate-
rial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenska-
per utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar
och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.
På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i tredje
stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov beta-
las inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.
25 §
8
Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel,
om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europe-
iska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket,
om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett god-
kännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få
utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.
Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett god-
kännande än som avses i första stycket skall betala tillkommande avgift.
� ven den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt
6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövnings-
rapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall
betala tillkommande avgift.
Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall
årsavgift betalas. �&rsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har med-
delats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.
Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker
5 EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901).
6 Senaste lydelse 2006:253.
7 EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901).
8 Senaste lydelse 2006:253.
4
SFS 2007:248
Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00
Elanders, Vällingby 2007
1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett home-
opatiskt läkemedel,
2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europe-
iska ekonomiska samarbetsområdet, eller
3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat
läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas.
Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en re-
gistrering skall betala tillkommande avgift. � ven den som begär att Sverige
agerar referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar
eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en an-
nan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i
Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. �&rsavgift
skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller.
� ven den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medi-
cinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansöknings- och års-
avgift.
Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband
med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det.
Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att till-
verka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av
läkemedel, skall betala en särskild avgift för det.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare fö-
reskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läke-
medelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte
gäller avgifternas storlek.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
På regeringens vägnar
G�RAN H� GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)