SFS 2013:518 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

1 svensk författningssamling lag om ändring i läkeme delslagen (1992:859); utfärdad den 13 juni 2013. enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2b och 8f§§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 8j§, av följande lydelse. 2b§ 3 ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk ef fekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av moder- tinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför recept- beläggning. ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras obero- ende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i europeiska farmakopén eller i en annan inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt an- vänd farmakopé. lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för –2a§, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt europaparlamentets oc h rådets förordning (eg) nr 726/2004, –2c§, om traditionella växtbaserade läkemedel, –3§, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läke- medel, –4§, om krav på läkemedel, –6§, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., –6a§ andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkeme- del, –6b§ andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, –8–8d§§, om godkännande av läkemedel m.m., –8f§ första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeu- tisk effekt, –8g–10§§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., –13–14§§, om kliniska prövningar m.m., 1 prop. 2012/13:118, bet. 2012/13:sou25, rskr. 2012/13:270. 2 jfr europaparlamentets och rådets dire ktiv 2012/26/eu av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/eg, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (eut l 299, 27.10.2012, s. 1, celex 32012l0026). 3 senaste lydelse 2006:253. sfs 2013:518 utkom från trycket den 24 juni 2013 2 sfs 2013:518 –21a§ första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., –21c§, om informationsfunktion, och –22§, om förordnande av läkemedel m.m. 8f§ 4 den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. den som har fått ett läkemedel godkänt ska också minst två månader i förväg meddela läkemedelsverket om försäljningen av läke- medlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämn as senare än två månader i förväg. om försäljningen avser ett humanläkemede l, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantita tiva sammansättning inte överens- stämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstäm- mer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, ska läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre ska gälla. motsva- rande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska markna- den under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhäl- san besluta om undantag från andra stycket. 8 j§ den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål med- dela läkemedelsverket varje åtgärd som har vidtagits för att 1.dra in eller inte längr e tillhandahålla läkemedlet, 2.begära att godkännandet för försäljning dras in, eller 3.inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. i meddelandet ska skälen till att åtgärd en har vidtagits anges. det ska sär- skilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantita tiva sammansättning inte överens- stämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstäm- mer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. 4 senaste lydelse 2006:253. 3 sfs 2013:518 om åtgärden har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 1–7, ska vid samma tidpunkt även europeiska läkemedelsmyn- digheten meddelas om åtgärden. den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela läkemedelsverket och europeiska läkemedelsmyndigheten om åt- gärden har vidtagits i en stat utanför europeiska ekonomiska samarbetsområ- det, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 1–7. denna lag träder i kraft den 28 oktober 2013. på regeringens vägnar göran hägglund lars hedengran (socialdepartementet) norstedts juridik ab/fritzes elanders sverige ab, 2013