1
Svensk författningssamling
Läkemedelslag;
utfärdad den 28 maj 2015.
Enligt riksdagens beslut
1 föreskrivs2 följande.
1 Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200.
2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om till-
närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av
god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel, i den ursprungliga lydel-
sen, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i den ursprung-
liga lydelsen, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i den ursprungliga
lydelsen, Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskaps-
regler för humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella
växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler
för humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upp-
rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Euro-
paparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av
direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i den ursprungliga lydelsen,
Kommissionens förordning (EG) nr 1518/2005 av den 19 september 2005 om ändring
av bilagorna I och III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett
gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av
veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung avseende acety-
lisovaleryltylosin och fluazuron, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direktiv
2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och
rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvar-
liga biverkningar och avvikande händelser, i den ursprungliga lydelsen, Europaparla-
mentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läke-
medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92,
direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ur-
sprungliga lydelsen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av
den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv
2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, Europa-
parlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemen-
skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i
animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och
ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamen-
tets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, Europapar-
lamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning
till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som
anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med
kontroll, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direktiv 2009/120/EG av den
14 september 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller läkemedel för
avancerad terapi, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och rådets direktiv
2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervak-
SFS 2015:315
Utkom från trycket
den 5 juni 2015
2
SFS 2015:315
1 kap. Lagens syfte och innehåll
1 §
Syftet med denna lag är främst att skydda människors och djurs liv,
hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan
att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läke-
medel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekono-
miska samarbetsområdet (EES).
2 §
I lagen finns bestämmelser om
� uttryck i lagen (2 kap.),
� lagens tillämpningsområde (3 kap.),
� krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till för-
säljning av läkemedel (4 kap.),
� krav för försäljning av läkemedel (5 kap.),
� säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.),
� klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),
� tillverkning (8 kap.),
� import och annan införsel (9 kap.),
� försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser
(10 kap.),
� tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.),
� marknadsföring av läkemedel (12 kap.),
� förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.),
� tillsyn (14 kap.),
� avgifter (15 kap.),
� straff och förverkande (16 kap.),
� överklagande (17 kap.), och
� bemyndiganden (18 kap.).
Lagen innehåller även ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.
2 kap. Uttryck i lagen
1 §
I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Aktiv substans
Varje substans eller blandning av substanser
som är avsedd att användas i tillverkningen av
ett läkemedel och som, när den används för det
ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemed-
let vilket är avsett att antingen ha en farmakolo-
gisk, immunologisk eller metabolisk verkan
som syftar till att återställa, korrigera eller mo-
difiera fysiologiska funktioner, eller användas
för att ställa en diagnos.
forts. fotnot 2
ning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparlamentets och rådets direktiv
2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läke-
medel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, i den ursprungliga lydelsen, samt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om änd-
ring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, i den ur-
sprungliga lydelsen.
3
SFS 2015:315
Alkoholhaltigt läkemedel
Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktpro-
cent etylalkohol.
Extemporeapotek
En inrättning som har Läkemedelsverkets till-
stånd att tillverka läkemedel för ett visst till-
fälle.
Förfalskat läkemedel
Varje humanläkemedel med en oriktig beteck-
ning som avser dess
� identitet, inbegripet förpackning och
märkning, namn eller sammansättning av be-
ståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa
beståndsdelars styrka,
� ursprung, inbegripet tillverkare, tillverk-
ningsland, ursprungsland, innehavare av god-
kännande för försäljning, eller
� historia, inbegripet register och hand-
lingar från använda distributionskanaler.
Med förfalskat läkemedel avses inte human-
läkemedel med en oriktig beteckning till följd
av oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel
Läkemedel som har samma kvalitativa och
kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva
substanser och samma läkemedelsform som ett
referensläkemedel och vars bioekvivalens med
detta referensläkemedel har påvisats genom
lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter,
estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer,
komplex eller derivat av en aktiv substans ska
anses vara samma aktiva substans, såvida de
inte har avsevärt skilda egenskaper med avse-
ende på säkerhet eller effekt. Olika läkeme-
delsformer som är avsedda att intas genom
munnen och vars läkemedelssubstans omedel-
bart frisätts vid intaget ska anses vara samma
läkemedelsform.
Hjälpämne
Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är
den aktiva substansen eller förpackningsmate-
rialet.
Humanläkemedel
Läkemedel för människor.
Icke-interventionsstudie
avseende säkerhet
En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som
görs efter det att läkemedlet har godkänts för
försäljning och som inleds, genomförs och fi-
nansieras av innehavaren av godkännandet och
omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från
patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
4
SFS 2015:315
Klinisk läkemedelspröv-
ning
En klinisk undersökning på människor eller
djur av ett läkemedels egenskaper.
Läkemedel
Varje substans eller kombination av substanser
som
� tillhandahålls med uppgift om att den har
egenskaper för att förebygga eller behandla
sjukdom hos människor eller djur, eller
� kan användas på eller tillföras människor
eller djur i syfte att återställa, korrigera eller
modifiera fysiologiska funktioner genom far-
makologisk, immunologisk eller metabolisk
verkan eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas
av sjukhusundantag
Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det
definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den
13 november 2007 om läkemedel för avancerad
terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG
och förordning (EG) nr 726/2004, i den ur-
sprungliga lydelsen, som
� framställs i Sverige enligt ett icke-rutin-
mässigt förfarande,
� är en specialanpassad produkt för en en-
skild patient i enlighet med en läkares förskriv-
ning, och
� används här i landet på sjukhus.
Mellanprodukt
Bearbetad substans eller blandning av substan-
ser som måste genomgå ytterligare steg i till-
verkningsprocessen av ett läkemedel, fram till
det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slut-
liga förpackning.
Prövningsläkemedel
En farmaceutisk beredning av en eller flera
aktiva substanser eller placebo som prövas
eller används som referens vid en klinisk läke-
medelsprövning. Uttrycket innefattar även pro-
dukter som
� redan har godkänts för försäljning men
som används eller tillverkas på annat sätt än
det godkända,
� används för en icke godkänd indikation,
eller
� används för att få ytterligare information
om en redan godkänd användning.
Radioaktiva läkemedel
Läkemedel som avger joniserande strålning.
Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läke-
medel.
5
SFS 2015:315
3 kap. Lagens tillämpningsområde
1 §
Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läke-
medel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillver-
kats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller
även teknisk sprit.
Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och till-
verkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land
som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt
aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.
Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.
Läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen
2 §
I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning
prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsför-
faranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär-
medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyn-
dighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6� 9 §§, 10 § första stycket
och 11� 22 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra och tredje styck-
ena, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2� 4.
I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats
enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra
stycket och 5 kap. 1 § första stycket 3.
Homeopatiska läkemedel
3 §
För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska
följande bestämmelser inte gälla:
� 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försälj-
ning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004,
� 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,
� 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,
� 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försälj-
ning av läkemedel,
� 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade
humanläkemedel,
� 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade
humanläkemedel,
Teknisk
sprit
Samma betydelse som i 1
kap. 4 §
alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning
Framställning, förpackning eller ompackning
av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva
substanser.
Veterinärmedicinska läke-
medel
Läkemedel för djur inklusive förblandningar
för inblandning i foder.
6
SFS 2015:315
� 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
� 4 kap. 12� 16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning
av läkemedel och uppgiftsskydd,
� 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet,
� 4 kap. 20� 22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,
� 6 kap. 1� 4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,
� 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,
� 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,
� 12 kap. 3 §, om informationsfunktion,
� 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit, och
� 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden.
Traditionella växtbaserade humanläkemedel
4 §
För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras en-
ligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:
� 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försälj-
ning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004,
� 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,
� 4 kap. 2 § andra� fjärde styckena, om godkännande för försäljning av
läkemedel,
� 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,
� 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinär-
medicinska läkemedel,
� 4 kap. 13� 15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgifts-
skydd,
� 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,
� 4 kap. 22 §, om utbytbarhet,
� 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende
säkerhet,
� 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,
� 9 kap. 4 §, om införsel,
� 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,
och
� 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden.
Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
5 §
För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande be-
stämmelser gälla i tillämpliga delar:
� 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,
� 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel,
� 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning,
� 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav,
� 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för be-
slut samt återkallelse av tillstånd,
� 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,
� 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel,
� 14 kap., om tillsyn,
7
SFS 2015:315
� 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter,
� 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande,
� 17 kap., om överklagande, och
� 18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10� 12 §§, med bemyndiganden.
Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för för-
säljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.
De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett
läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att till-
verka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som
regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyl-
digheter.
Narkotika, dopningsmedel och hälsofarliga varor
6 §
Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel, läkemedel
som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller
lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om de inte strider
mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.
Produktsäkerhetslagen
7 §
I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan an-
tas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen
(2004:451).
4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och
tillstånd till försäljning av läkemedel
Krav på läkemedel
1 §
Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet
är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal använd-
ning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda
effekten.
Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskil-
jande benämning samt vara försett med tydlig märkning.
Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar
2 §
Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven en-
ligt 1 §.
Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till försäljning enligt
10 § får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor för godkän-
nande ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla.
Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkän-
nande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6
eller 7 § ska meddelas.
Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om godkännande i Sverige har
lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut
inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden
efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas.
8
SFS 2015:315
Krav på läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
3 §
Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en medi-
cinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produk-
ter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter
som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.
Registrering av homeopatiska läkemedel
4 §
Ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod och
som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom
munnen eller avsett för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning,
om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet
får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av moder-
tinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den läg-
sta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det
blir receptbelagt.
Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende
av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i
någon annan inom EES officiellt använd farmakopé.
Registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel
5 §
Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att god-
kännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan regist-
reras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt
denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:
1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella
växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda
och utformade för att användas utan läkares diagnos, förskrivning eller över-
vakning av behandlingen,
2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes
bruk eller inhalation,
4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medi-
cinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i ett land
som vid tidpunkten för ansökan ingår i EES, och
5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning
och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och
dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval
av långvarig användning och erfarenhet.
Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant
fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.
Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat
humanläkemedels säkerhet, får Läkemedelsverket ålägga en sökande att till
verket lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar utförda i enlighet
med denna lag.
9
SFS 2015:315
Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett
humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land
6 §
Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläke-
medel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansökan erkännas i
Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna inne-
bära en allvarlig folkhälsorisk.
I fråga om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras
enligt denna lag gäller första stycket endast om en gemenskapsmonografi har
utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar
som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen.
Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, ska Läkemedelsverket
meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska
gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i
direktivet, i den ursprungliga lydelsen.
Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett
veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land
7 §
Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinär-
medicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansö-
kan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle
kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för mil-
jön.
Godkännande av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte
meddelas eller erkännas om
1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt
program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsa-
kar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos
levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behand-
lade djur, eller
2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte
alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfatt-
ning.
Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska
Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens av-
görande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i en-
lighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen.
Innebörden av ett erkännande
8 §
När ett erkännande har beslutats enligt 6 eller 7 § betraktas läkemedlet
som godkänt för försäljning i Sverige. Har ett homeopatiskt läkemedel eller
ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna
lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erkänts i Sverige
10
SFS 2015:315
betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i Sverige. De skyldigheter
som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt
denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla
för den som innehar ett erkännande.
Det decentraliserade förfarandet
9 §
Om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och
ansökan om godkännande för försäljning med begäran om tillämpning av det
decentraliserade förfarande som avses i Europaparlamentets och rådets direk-
tiv 2001/82/EG och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
lämnats in i fler än ett av länderna, ska Läkemedelsverket, om sökanden vid
ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsland, han-
tera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för
övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska
gälla homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkeme-
del som kan registreras enligt denna lag i de fall förutsättningarna i 6 § andra
stycket är uppfyllda.
Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som referensmed-
lemsland ska läkemedlet, med beaktande av referensmedlemslandets under-
lag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges
för erkännande i 6 § respektive 7 §. Läkemedelsverket ska meddela det beslut
som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen med-
delat beslut i enlighet med
1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, eller
2. artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG. Motsva-
rande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel
39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel
35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen.
Tillstånd till försäljning i andra fall
10 §
Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett sådant
antroposofiskt medel som inte avses i 4 § lämnas.
Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel
lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4� 7 och 9 §§.
Beslutande myndighet
11 §
Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering för
försäljning enligt denna lag. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkän-
nande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat
EES-land.
Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 10 §. Rege-
ringen får överlåta åt Läkemedelsverket att pröva sådana frågor.
11
SFS 2015:315
Bevisbörda och kompetenskrav
12 §
Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till för-
säljning ska visa att kraven enligt 1 § är uppfyllda. Dokumentation som bi-
fogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och
tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.
Vissa generiska läkemedel
13 §
Om det i en ansökan om godkännande för försäljning åberopas doku-
mentation för ett referensläkemedel, ska Läkemedelsverket medge att kravet
på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelspröv-
ningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläke-
medlet, om ansökan avser
1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt
i minst åtta år i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkän-
nande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
eller
2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har
samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkeme-
del som avses i 1.
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller första stycket även resul-
tat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter.
Uppgiftsskydd för viss dokumentation och skyddstider
14 §
Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän tiden för uppgifts-
skydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har löpt ut.
Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års uppgifts-
skydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indika-
tion för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska
studier eller kliniska läkemedelsprövningar av den nya indikationen har ge-
nomförts.
Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, i de fall en sökande har
använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkeme-
del för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion om sökanden, i
syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmed-
elsproduktion, tillhandahållit
1. nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskaps-
förfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma äm-
nen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr
2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, och
2. nya kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel.
15 §
I de fall ett läkemedel godkänts för försäljning med tillämpning av
13 § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att
det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det
godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är tio år, om inte annat följer av
andra� fjärde styckena.
12
SFS 2015:315
Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett
humanläkemedel under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett god-
kännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den veten-
skapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt
högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perio-
den om tio år utsträckas till maximalt elva år.
Den period om tio år som anges i första stycket ska förlängas till tretton år
för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter
som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 a i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 596/2009.
För ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för djurarter
som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv sub-
stans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom EES, ska den period
om tio år som anges i första stycket förlängas med ett år för varje gång god-
kännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmed-
elsproduktion, om det har godkänts under de fem åren närmast efter det att det
ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades. Denna period ska dock
inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för för-
säljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelspro-
duktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett
veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmed-
elsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av god-
kännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av
maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkän-
nandet.
16 §
När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel ska
eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet
ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också god-
kännas eller innefattas i det ursprungliga godkännandet. Sådana nya godkän-
nanden och det ursprungliga godkännandet ska vid tillämpning av 13 § och
18 § andra stycket behandlas som samma godkännande.
Giltighetstid för godkännande
17 §
Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan därefter för-
nyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läke-
medelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en
femårsperiod.
Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett
1. veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket
senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla, och
2. humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio
månader innan godkännandet upphör att gälla.
Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.
13
SFS 2015:315
Information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av
godkännandet
18 §
Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska, för varje
godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det
släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt
ska också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försälj-
ningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska mark-
naden. Om det finns särskilda skäl, får meddelandet lämnas senare än två
månader i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken
till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om
försäljningen upphör till följd av att
1. läkemedlet är skadligt,
2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats,
4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överens-
stämmer med den uppgivna,
5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstäm-
mer med de uppgivna,
6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har
uppfyllts, eller
7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts.
Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från
det att godkännandet beviljades eller, om skyddstiden för ett referensläke-
medel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja
säljas, ska Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre ska gälla.
Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska
marknaden under tre på varandra följande år inte saluförs här i landet.
Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhäl-
san i enskilda fall besluta om undantag från andra stycket.
19 §
Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning ska utan
dröjsmål meddela Läkemedelsverket varje åtgärd som har vidtagits för att
1. dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet,
2. begära att godkännandet för försäljning dras in, eller
3. inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.
I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska sär-
skilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att
1. läkemedlet är skadligt,
2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats,
4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överens-
stämmer med den uppgivna,
5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstäm-
mer med de uppgivna,
6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har
uppfyllts, eller
7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts.
Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1� 7,
ska vid samma tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas
om åtgärden. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål
14
SFS 2015:315
också meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten
om åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall åtgärden har vid-
tagits till följd av något som anges i andra stycket 1� 7.
Klassificering av läkemedel
20 §
När ett godkännande för försäljning utfärdas, ska Läkemedelsverket
ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läke-
medel.
Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klas-
sificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid för-
ordnande och utlämnande av läkemedlet.
Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läkemedel
kommer till Läkemedelsverkets kännedom eller om en innehavare av ett god-
kännande ansöker om ändrad klassificering, ska Läkemedelsverket ompröva
och vid behov ändra klassificeringen av läkemedlet.
Uppgiftsskydd vid ändrad klassificering
21 §
Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på
grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar
gäller uppgiftsskydd för dessa studier eller prövningar under ett år efter det att
den ursprungliga ändringen godkändes. Uppgiftsskyddet innebär att sådana
studier eller prövningar inte får läggas till grund för ett beslut om bifall till en
ansökan från en annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering
eller godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans
eller kombination av substanser.
Beslut om utbytbarhet avseende läkemedel
22 §
När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsver-
ket besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel.
Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses
utgöra en likvärdig produkt.
Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läke-
medelsförmåner m.m.
5 kap. Krav för försäljning av läkemedel
1 §
Ett läkemedel får, om inte annat anges i tredje stycket, säljas först sedan
det
1. godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §,
2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för
försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §,
eller
3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket.
Ett antroposofiskt medel får säljas först sedan det omfattas av tillstånd till
försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket.
Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller
en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar
eller erkännanden som avses i första stycket 1 och 2.
15
SFS 2015:315
2 §
Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i
lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om han-
del med vissa receptfria läkemedel.
6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
System för säkerhetsövervakning
1 §
Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning
som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera
uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försälj-
ning.
Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all till-
gänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och ris-
kerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de vill-
kor som anges i godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar
som har samband med exponering i arbetet.
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig
information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, be-
dömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som
kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för be-
dömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.
2 §
Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system
för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och
inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har
fått ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av
läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om miss-
tänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som regeringen,
eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av
8 kap. 7 § regeringsformen.
Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana be-
handlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första
stycket.
3 §
Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är skyldig att till
sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande
ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara
bosatt och verksam i EES.
Information om säkerhetsrisker
4 §
Information som en innehavare av ett godkännande för försäljning läm-
nar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel
ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan infor-
mation ska även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att all-
mänheten informeras.
Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt
som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommissionen och
Europeiska läkemedelsmyndigheten.
16
SFS 2015:315
Icke-interventionsstudie avseende säkerhet
5 §
En icke-interventionsstudie avseende säkerhet får inte genomföras om
studien innebär att användningen av läkemedlet främjas.
Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i Sve-
rige, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka en slutrapport
till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgif-
terna enligt första stycket har avslutats.
För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material
från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av
forskning som avser människor.
6 §
Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med
ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får
studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket
givit tillstånd till den.
Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien
1. inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,
2. är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och
3. inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av
Läkemedelsverket enligt 7 kap. 9 §.
Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läkemedels-
verket.
Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i för-
sta stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport i 5 §
andra stycket.
7 §
Sådant tillstånd som avses i 6 § första stycket kan även ges av Kommit-
tén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Euro-
peiska läkemedelsmyndigheten. Större ändringar av studien får endast göras
efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska
skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det att insam-
lingen av uppgifterna har avslutats.
Kontroll och återkallelse
8 §
Läkemedelsverket ska fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har
godkänts för försäljning och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla.
Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfa-
rande uppfyller kraven för godkännandet.
9 §
Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt
för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om
1. det behövs för att förebygga skada,
2. läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
3. läkemedlet inte är ändamålsenligt,
4. läkemedlet inte är av god kvalitet,
5. läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överens-
stämmer med den uppgivna, eller
6. väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.
17
SFS 2015:315
�&terkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produkt-
säkerhetslagen (2004:451).
10 §
Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande för försäljning ska
återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om
1. den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läkemedlet fort-
farande uppfyller kraven för godkännandet,
2. de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,
3. ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller
4. de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte
längre är uppfyllda.
På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att
godkännandet ska upphöra att gälla.
Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre uppfyller kra-
ven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller
en kombination av dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel
16f.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG, ska innehavaren av
registreringen ha möjlighet att inom tre månader från den dag då innehavaren
fått del av ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till ver-
ket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att
läkemedlet kan registreras på annan grund.
7 kap. Klinisk läkemedelsprövning
Utförande av klinisk läkemedelsprövning
1 §
En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån ett
läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i
samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk
läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare
eller en legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär.
Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som
prövningen avser.
För klinisk läkemedelsprövning på människor finns även bestämmelser i
lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För kli-
nisk läkemedelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen
(1988:534).
Information till försökspersoner
2 §
De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läke-
medelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställ-
ning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när
som helst avbryta sin medverkan.
Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars me-
ning inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat häl-
sotillstånd eller något annat liknande förhållande, ska informationen lämnas
till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt
3 § andra eller tredje stycket. Dessutom ska patienten eller försökspersonen så
18
SFS 2015:315
långt möjligt informeras personligen om prövningen. Om han eller hon är
underårig, ska informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet.
Samtycke
3 §
Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid inhäm-
tas. Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas
från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid
prövning som ska utföras på djur, från djurägaren.
När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnadshavarna.
Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klarläggas. � ven om
vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den
underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsät-
ter sig att den utförs.
När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjuk-
dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande för-
hållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4
eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person.
Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket
ska uttrycka patientens förmodade vilja. � ven om samtycke till prövningen
har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att
inte vilja delta.
�&tertagande av samtycke
4 §
Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som
helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in
dessförinnan får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte
påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen.
Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning
5 §
Klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdomsbe-
handling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om
psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.
Klinisk läkemedelsprövning på underåriga
6 §
Klinisk läkemedelsprövning får, om inte 5 § gäller, utföras på underår-
iga endast om
1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp,
2. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk
läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till del-
tagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder,
3. forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av
eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och
4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kost-
nadsersättningar.
19
SFS 2015:315
Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas
7 §
Klinisk läkemedelsprövning får utföras på den vars mening inte kan in-
hämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller
något annat liknande förhållande endast om
1. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk
läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till del-
tagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder,
2. forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt till-
stånd som den berörda personen lider av,
3. det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som
ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte inne-
bär några risker alls, och
4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kost-
nadsersättningar.
Kostnadsfria prövningsläkemedel och utrustning
8 §
För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den per-
son, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att in-
leda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhanda-
håller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i före-
kommande fall, den utrustning som krävs för att använda det.
Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelsprövning som
1. genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,
2. avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med
villkor om uppföljande undersökningar, eller
3. är av särskild betydelse för folkhälsan.
Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning
9 §
En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till
prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om
tillstånd prövas av Läkemedelsverket.
Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden
underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i
ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan
inte ändras ska den avslås.
Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en
fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet
med ansökan.
Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk
läkemedelsprövning som innefattar
1. vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk
cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,
2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,
3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av bilagan till
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, eller
20
SFS 2015:315
4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk
produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska
komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställ-
ning kräver sådana komponenter.
8 kap. Tillverkning
Krav på tillverkning
1 §
Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av
ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverk-
ningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande
ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och
säkerhet uppfylls.
Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle
vara bemannade med en eller flera farmaceuter.
Krav på tillstånd
2 §
Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt till-
verkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast
av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.
Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller
sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som
omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårds-
apotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366)
om handel med läkemedel.
Krav på tillståndshavare
3 §
Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av humanläke-
medel ska
1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i
enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distri-
butionssed för aktiva substanser,
2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkän-
nandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om
att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks
vara, ett förfalskat läkemedel,
3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka till-
ståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsver-
ket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES,
4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvali-
tet, och
5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa
god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna.
21
SFS 2015:315
9 kap. Import och annan införsel
Krav på tillstånd till import från ett land utanför EES
1 §
Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför
EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller sär-
skilt tillstånd till import av läkemedel.
Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel
enligt första stycket för
1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får
säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket,
2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller
3. prövningsläkemedel.
Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt
att föra in läkemedel i landet.
Krav på sakkunnig
2 §
Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utan-
för EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med till-
räcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av
att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oav-
sett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ
analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och
alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läke-
medlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet
för försäljning.
Resandes rätt att föra in läkemedel
3 §
En resande får föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medi-
cinskt ändamål och den resandes personliga bruk.
Införsel för veterinära ändamål
4 §
Veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land får från ett sådant
land till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även
om förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § inte är uppfyllda.
Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel
5 §
Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett
land utanför EES endast om de
1. har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga
med god tillverkningssed, och
2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlan-
det vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.
22
SFS 2015:315
10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva
substanser
1 §
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, för-
varar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder
och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen
skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet
inte försämras.
Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får
användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket i det enskilda fallet
medger något annat.
Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgär-
der och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läke-
medlen skadar människor, egendom eller miljön.
2 §
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva
substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket
1. anmäla sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten inleds,
2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1,
och
3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka
kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsutövaren
hanterar.
Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en
anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att genomföra en inspektion, får
verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske.
3 §
Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i
enlighet med god distributionssed.
11 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse
av tillstånd
Vissa tidsfrister
1 §
Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela före-
skrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska
fattas:
1. 4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,
2. 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,
3. 4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella
växtbaserade humanläkemedel,
4. 4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för
försäljning av ett humanläkemedel,
5. 4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för
försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel,
6. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när Sverige
inte är referensmedlemsland,
7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,
8. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie av-
seende säkerhet,
23
SFS 2015:315
9. 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för försälj-
ning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt,
10. 7 kap. 9 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,
11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och
mellanprodukter, och
12. 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land
utanför EES.
�&terkallelse av vissa tillstånd
2 §
Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller
9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsätt-
ningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda
eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte
har följts.
Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får åter-
kallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om
något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har
följts.
12 kap. Marknadsföring av läkemedel
Förbud mot marknadsföring
1 §
Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försälj-
ning är förbjuden.
Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn.
Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektions-
sjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till all-
mänheten förbjuden.
Marknadsföring av humanläkemedel
2 §
Marknadsföring av humanläkemedel ska främja en ändamålsenlig
användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och
balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt
stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring.
Sådan reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara ut-
formad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten
är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan
leda till en användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte
är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård.
Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan information
som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är
behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av home-
opatiska läkemedel som registrerats får dock endast sådan information som
ska anges på förpackningen och bipacksedeln användas. I marknadsföringen
för registrerade traditionella växtbaserade humanläkemedel ska det anges att
produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning
vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som om-
24
SFS 2015:315
fattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig an-
vändning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd
av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om marknadsföring av
humanläkemedel.
Informationsfunktion
3 §
Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha en funk-
tion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemed-
let.
13 kap. Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk
sprit
1 §
Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven
på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med
patienten eller företrädare för denne.
Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att före-
bygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas
skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare.
2 §
Ett alkoholhaltigt läkemedel får lämnas ut endast från apotek.
Ett apotek får lämna ut teknisk sprit eller alkoholhaltigt läkemedel som
innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol endast
1. mot recept eller annan beställning av den som är behörig att förordna
teknisk sprit eller sådant läkemedel, eller
2. till ett annat apotek.
Första och andra styckena gäller inte vid sådan detaljhandel som avses i
4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får om ett
alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berus-
ningssyfte, i det enskilda fallet besluta om undantag från första och andra
styckena.
3 §
Ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit får inte lämnas ut om det
finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusnings-
syfte.
4 §
Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 8 kap. 10 eller 11 §
patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat eller dragit in en läkares eller
en tandläkares behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk
sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant läke-
medel eller teknisk sprit på förordnande av läkaren eller tandläkaren inte läm-
nas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård
har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva ett alkohol-
haltigt läkemedel eller teknisk sprit.
14 kap. Tillsyn
1 §
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
25
SFS 2015:315
1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av
lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före-
skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den
12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring
av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har med-
delats med stöd av förordningen, samt
4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.
2 §
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och hand-
lingar som behövs för tillsynen.
För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, loka-
ler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan
hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpack-
ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels
egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersök-
ningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersättning. Läkemedelsver-
ket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra
stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen.
3 §
Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som be-
hövs för efterlevnaden av denna lag samt de förordningar, föreskrifter och
villkor som enligt 1 § omfattas av tillsynen.
Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde
eller hjälp får Läkemedelsverket också förelägga vite.
15 kap. Avgifter
Ansökningsavgift
1 §
Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om
1. godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,
2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för för-
säljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket,
4. tillstånd för tillverkning av läkemedel,
5. sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller
en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel
som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller
6. tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.
Tillkommande avgift
2 §
Tillkommande avgift ska betalas av den som
1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande
eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,
2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 §
första stycket, eller
26
SFS 2015:315
3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövnings-
rapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett
i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.
�&rsavgift
3 §
�&rsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett
tillstånd som avses i 1 § gäller. �&rsavgift får också tas ut för medel som har
fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket.
Särskild avgift
4 §
Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av
Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel.
Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av
Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läke-
medel eller viss tillverkningssats av läkemedel.
16 kap. Straffbestämmelser och förverkande
1 §
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2
eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den
ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första eller andra styckena, 7 kap. 9 §
första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag
döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med
straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smugg-
ling.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.
2 §
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få
ett läkemedel utlämnat i strid med vad som är föreskrivet, döms till böter, om
gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken eller patient-
säkerhetslagen (2010:659).
Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehö-
rig person.
3 §
Den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller ett
annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som före-
skrivs i 13 kap. 2, 3 eller 4 § eller föreskrifter som meddelats med stöd av
18 kap. 8 § 1 eller 3 eller 9 §, döms till böter. Detsamma gäller den som obe-
hörigen vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för
invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring.
4 §
Ett läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av
det samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppen-
bart oskäligt.
27
SFS 2015:315
17 kap. �verklagande
1 §
Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag
eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas
till allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
2 §
Beslut som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten i
ett enskilt fall meddelar gäller omedelbart, om inte annat beslutas.
18 kap. Bemyndiganden
Föreskrifter om lagens tillämplighet
1 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om godkännande för försälj-
ning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda
endast för sällskapsdjur.
2 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det
behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att lagen,
utom bestämmelserna i 16 kap., helt eller delvis ska gälla en vara eller varu-
grupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står
nära läkemedel.
Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel
3 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om
1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i
4 kap. 1 § andra stycket,
2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för för-
säljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap.
9 §, och
4. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.
Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
4 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får avse-
ende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela föreskrifter om
1. krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och
2. de villkor som ska gälla vid tillverkning.
Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel
som innehåller blod
5 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om
1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanproduk-
ter,
28
SFS 2015:315
2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blod-
komponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel,
och
3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.
Föreskrifter om import och annan införsel
6 §
Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska
gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt 9 kap. 1 § andra stycket.
7 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om
1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap.
2 §,
2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 §,
3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och
4. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 i enlighet med
artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.
Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk
sprit
8 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om
1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läke-
medel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i
berusningssyfte,
2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller
teknisk sprit, och
3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer
än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit.
9 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det
behövs för att förhindra missbruk, meddela föreskrifter om försäljning av ett
alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.
Föreskrifter om avgifter
10 §
Regeringen får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som
avses i 15 kap. samt om betalning av sådana avgifter.
Föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig
11 §
Regeringen får meddela föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig,
vid krigsfara eller under sådana extraordinära förhållanden som är föranledda
av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i.
29
SFS 2015:315
Ytterligare föreskrifter
12 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som behövs för att
skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.
2. Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859).
3. Godkännande av läkemedel för försäljning som meddelats före den
1 maj 2006 får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbe-
gränsning, om inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade
godkännandet bör begränsas till fem år.
4. Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan
om godkännande för försäljning har prövats enligt Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkeme-
del och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet, ska i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel
för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen
enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemen-
skapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över human-
läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en euro-
peisk läkemedelsmyndighet.
5. De skyddstider som avses i 4 kap. 13 § och 15 § andra� fjärde styckena
ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om
godkännande lämnats in före den 30 oktober 2005. För veterinärmedicinska
läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i
dess lydelse före den 30 april 2004. För humanläkemedel ska i stället de
skyddstider tillämpas som följer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004.
6. Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning gjorts före den
1 maj 2004 gäller de föreskrifter om prövningen som var i kraft närmast före
detta datum.
7. Bestämmelserna i 6 kap. 5� 7 §§ tillämpas inte på sådana icke-interven-
tionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.
På regeringens vägnar
STEFAN L�FVEN
GABRIEL WIKSTR�M
(Socialdepartementet)
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2015