SFS 2015:316 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (2015:315);
utf�rdad den 28 maj 2015.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs2 att 4 kap. 1 �, 8 kap. 3 � och 18 kap.
3 � l�kemedelslagen (2015:315) ska ha f�ljande lydelse.
4 kap.
1 �
Ett l�kemedel ska vara av god kvalitet och �ndam�lsenligt. L�kemedlet
�r �ndam�lsenligt om det �r verksamt f�r sitt �ndam�l och vid normal anv�nd-
ning inte har skadeverkningar som st�r i missf�rh�llande till den avsedda
effekten.
Ett l�kemedel ska vara fullst�ndigt deklarerat, ha godtagbar och s�rskil-
jande ben�mning samt vara f�rsett med tydlig m�rkning. I kravet p� tydlig
m�rkning ing�r i fr�ga om ett receptbelagt humanl�kemedel att det ska vara
f�rsett med s�kerhetsdetaljer.
8 kap.
3 �
Den som har beviljats tillst�nd enligt 2 � till tillverkning av humanl�ke-
medel ska
1. vid tillverkningen anv�nda endast aktiva substanser som tillverkats i
enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distri-
butionssed f�r aktiva substanser,
2. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och innehavaren av godk�n-
nandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om tillst�ndshavaren f�r information om
att ett l�kemedel som omfattas av tillverkningstillst�ndet �r, eller misst�nks
vara, ett f�rfalskat l�kemedel,
3. kontrollera att de tillverkare, import�rer eller distribut�rer fr�n vilka till-
st�ndshavaren skaffat de aktiva substanserna �r anm�lda hos L�kemedels-
verket enligt 10 kap. 2 � eller hos beh�rig myndighet inom EES,
4. kontrollera de aktiva substansernas och hj�lp�mnenas �kthet och kvali-
tet,
5. se till att hj�lp�mnena �r l�mpliga f�r anv�ndning i l�kemedel, till�mpa
god tillverkningssed f�r hj�lp�mnen och dokumentera �tg�rderna, och
1 Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200.
2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd-
ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�keme-
del vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga f�rs�rj-
ningskedjan, i den ursprungliga lydelsen.
SFS 2015:316
Utkom fr�n trycket
den 5 juni 2015
2
SFS 2015:316
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2015
6. kontrollera s�kerhetsdetaljer p� de humanl�kemedel som tillst�ndshava-
ren hanterar.
18 kap.
3 �
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela
f�reskrifter om
1. att kravet p� s�kerhetsdetaljer i 4 kap. 1 � andra stycket �ven ska g�lla
f�r vissa receptfria humanl�kemedel,
2. undantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration, tydlig m�rkning och
s�kerhetsdetaljer i 4 kap. 1 � andra stycket,
3. kontroll av s�kerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 � andra stycket,
4. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r f�r-
s�ljning som meddelats i ett annat EES-land,
5. ans�kan, beredning, godk�nnande eller registrering som avses i 4 kap.
9 �, och
6. f�ruts�ttningar f�r utbytbarhet av l�kemedel.
Denna lag tr�der i kraft den dag regeringen best�mmer.
P� regeringens v�gnar
GABRIEL WIKSTR�M
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
