830467.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

i'M

SFS 1983:467

Utkom från trycket

den 16 juni 1983

om ämdrisiig 5 läkemedelsförordningen (1962:701);

utfärdad den 2 juni 1983.

Enligt riksdagens beslut' föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen

(1962:701)

dels att 20 § 2 mom. skall ha nedan angivna lyde lse,

dels att i förordningen skall införas tre nya paragrafer, 14 a-c §§, och

närmast före 14 a § en ny rubrik av nedan angivna lydelse.

Klinisk läkemedelsprövning

14 a § Med klinisk läkemedelsprövning förstås i denna förordning under­
sökning på människor av ett läkemedel i syfte att få kunskap om medlets
effekt och biverkningar och om medlets upptagning, fördelning, omvand­

ling och utsöndring.

Med klinisk läkemedelsprövning jämställs uppföljande undersökning på

patienter av registrerade farmacevtiska specialiteter.

14 b § Klinisk läkemedelsprövning fa r utföras endast av en legitimerad
läkare eller tandläkare. Den får utföras i eller utan samband med sjuk­
domsbehandling.

De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkeme­

delsprövning skall ges sådan information om prövningen att de kan ta
ställning till om de vill delta eller ej. För prövningar som inte har samband

med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas.

Sådan prövning får inte ske på den som är omyndigförklarad eller på den

som efter särskilt beslut bereds vård oberoende av eget samtycke.

Läkemedelstillverkaren eller, om denne inte står bakom prövningen,

den läkare eller tandläkare som utför prövningen svarar för att patienterna
eller försökspersonerna genom försäkring är garanterade ett tillräckligt

ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma.

14 c § En klinisk läkemedelsprövning skall skriftligen anmälas till social­
styrelsen senast sex veckor innan prövningen a vses påbörjas. Anmälan
skall göras av den läkare eller tandläkare som avser att utföra prövningen.

Prövningen får inte påbörjas förrän yttrande över denna avgivits av en
regional forskningsetisk kommitté.

Om det finns skäl till det far socialstyrelsen förbjuda att en prövning

påbörjas eller avbryta en pågående prövning.

20 § 2 mom.^ Till dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad

därtill eller eljest i strid mot 15 § eller mot villkor, som gäller för åtnjutande
av tillstånd till sådan verks amhet;

1058

' Prop. 1982/83:122, SoU 35, rskr 39 1.
^ Serrastciydelse 1979:1129.

¬

background image

b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning läm-

SFS 1983; 467

nar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra

stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning;

d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid

handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel;

e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket eller i 14 c § föreskriven skyl­

dighet att göra anmälan eller i anmälan lämnar oriktig uppgift rörande
förhållande av betydenhet; eller

f) bryter mot villkor, som föreskrivits med st öd av 5 § rörande utläm­

nande av läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1983 men tillämpas inte på kliniska

läkemedelsprövningar som påbörjats dessförinnan.

På regeringens vägnar

G. SIGURDSEN

Björn Sjöberg

(Socialdepartementet)

¬

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslagen
Patientsäkerhetslagen
JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.