SFS 1983:467
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
i'M
SFS 1983:467
Utkom fr�n trycket
den 16 juni 1983
om �mdrisiig 5 l�kemedelsf�rordningen (1962:701);
utf�rdad den 2 juni 1983.
Enligt riksdagens beslut' f�reskrivs i fr�ga om l�kemedelsf�rordningen
(1962:701)
dels att 20 � 2 mom. skall ha nedan angivna lyde lse,
dels att i f�rordningen skall inf�ras tre nya paragrafer, 14 a-c ��, och
n�rmast f�re 14 a � en ny rubrik av nedan angivna lydelse.
Klinisk l�kemedelspr�vning
14 a � Med klinisk l�kemedelspr�vning f�rst�s i denna f�rordning under�
s�kning p� m�nniskor av ett l�kemedel i syfte att f� kunskap om medlets
effekt och biverkningar och om medlets upptagning, f�rdelning, omvand�
ling och uts�ndring.
Med klinisk l�kemedelspr�vning j�mst�lls uppf�ljande unders�kning p�
patienter av registrerade farmacevtiska specialiteter.
14 b � Klinisk l�kemedelspr�vning fa r utf�ras endast av en legitimerad
l�kare eller tandl�kare. Den f�r utf�ras i eller utan samband med sjuk�
domsbehandling.
De patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i en klinisk l�keme�
delspr�vning skall ges s�dan information om pr�vningen att de kan ta
st�llning till om de vill delta eller ej. F�r pr�vningar som inte har samband
med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inh�mtas.
S�dan pr�vning f�r inte ske p� den som �r omyndigf�rklarad eller p� den
som efter s�rskilt beslut bereds v�rd oberoende av eget samtycke.
L�kemedelstillverkaren eller, om denne inte st�r bakom pr�vningen,
den l�kare eller tandl�kare som utf�r pr�vningen svarar f�r att patienterna
eller f�rs�kspersonerna genom f�rs�kring �r garanterade ett tillr�ckligt
ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma.
14 c � En klinisk l�kemedelspr�vning skall skriftligen anm�las till social�
styrelsen senast sex veckor innan pr�vningen a vses p�b�rjas. Anm�lan
skall g�ras av den l�kare eller tandl�kare som avser att utf�ra pr�vningen.
Pr�vningen f�r inte p�b�rjas f�rr�n yttrande �ver denna avgivits av en
regional forskningsetisk kommitt�.
Om det finns sk�l till det far socialstyrelsen f�rbjuda att en pr�vning
p�b�rjas eller avbryta en p�g�ende pr�vning.
20 � 2 mom.^ Till dagsb�ter d�mes den som
a) tillverkar, saluh�ller eller f�rs�ljer l�kemedel utan att vara ber�ttigad
d�rtill eller eljest i strid mot 15 � eller mot villkor, som g�ller f�r �tnjutande
av tillst�nd till s�dan verks amhet;
1058
' Prop. 1982/83:122, SoU 35, rskr 39 1.
^ Serrastciydelse 1979:1129.
�
b) i ans�kan om registrering eller tillst�nd enligt denna f�rordning l�m-
SFS 1983; 467
nar oriktig uppgift r�rande f�rh�llande av betydenhet;
c) bryter mot villkor, som f�reskrivits med st�d av 1 � 3 mom. andra
stycket, eller mot vad som eljest f�reskrivits r�rande m�rkning;
d) �sidos�tter n�dig aktsamhet vid hantering av l�kemedel eller vid
handhavandet av emballage eller redskap, som anv�nts till l�kemedel;
e) �sidos�tter i 1 � 3 mom. sista stycket eller i 14 c � f�reskriven skyl�
dighet att g�ra anm�lan eller i anm�lan l�mnar oriktig uppgift r�rande
f�rh�llande av betydenhet; eller
f) bryter mot villkor, som f�reskrivits med st �d av 5 � r�rande utl�m�
nande av l�kemedel.
Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 1983 men till�mpas inte p� kliniska
l�kemedelspr�vningar som p�b�rjats dessf�rinnan.
P� regeringens v�gnar
G. SIGURDSEN
Bj�rn Sj�berg
(Socialdepartementet)
�
