SFS 1979:1129
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
2808
SFS 1979:1129 Lag
uiko. M" .ock..
�m �ndring i lakemedelsforordningen (1962; 701);
den 27 december 1979
utf�rdad den 29 november 1979.
Enligt riksdagens beslut' f�reskrivs att 15. 16 och 18 �� samt "'08
och 21 � I mo m. l�kemedelsf�rordningen ('962; 701) skall han" a
na lydelse.
15 P Farmaccvtisk specialitet m�, om ej annat s�rskilt stadgas i
s�ljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk'
tet ma icke registreras med mindre den befunnits �ndam�lsenlig
st�mmelserna i 4 -6 �� i �vrigt iakttagits. Registrering kan dockg�" ^
roende av f�rbeh�ll. Registrering m� f�rbindas med s�rskilda viUkm'rl'iir
rebyggande av skada.
Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortl�pande kontrollera
nom socialstyrelsens f�rsorg. Uppst�r anledning att ifr�gas�tta en snr/r
tets �ndam�lsenlighet, f�r styrelsen f�rel�gga registreringshavarenaitr
att specialiteten �r �ndam�lsenlig.
Registrering m� �terkallas om f�rh�llanden, som legat till gr und for re
gistreringen, icke l�ngre �ro f�r handen eller om f�rel�ggande enligt andra
stycket icke efterkommes. �terkallelse av registrering m� ock ske om vill
kor f�r specialitetens tillhandah�llande �sidosattes eller om sp ecialiteten
ar forem�l f�r reklam som innefattar oriktig, starkt �verdriven eller vilseF
dande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i �vrigt,
16 � For att t�cka statens kostnader f�r kontrollen av farmacevtiska spe�
cialiteter skall den som s�ker eller erh�llit registrering erl�gga s�rskildaav-
gittei sorn best�ms av regeringen. Motsvarande g�ller i fr� ga om vara som
avses I I t! 3 mom. f�rsta stycket 2.
^f-
som fullg�r tillsynsverksamhet skall, n�r helst han s � p�f�rd-
n'
tilltr�de till lokal, d�r l�kemedel tillverkas eller hante-
nrnv-^i' fii"^ l^i^eme dels egenskaper pr�vas, �vensom r�tt att d�r u tlaga
ip>ir
' �vrigt f�retaga unders�kning, vartill hans ij�ns-
anledning. F�r uttaget prov utg�r ej ers�ttning. Oms�
I ras s all unders�kningsmaterial som avser pr�vning av l�kemedels
egenskaper tillhandah�llas honom.
en hos vilken prov tages �r skyldig att l�mna erforderligt bitr�de vid
provtagningen.
snH^Uef'^' be h�vs f�r att tillsynsverksamheten skall kunna fullg�ras, ager
socialstyrelsen f�rel�gga l�mpligt vite.
a^ im '"7" '
^^Ssb�ter domes den som
^ ^"'^erkar, saluh�ller eller f�rs�ljer l�kemedel utan att vara ber�liig^d
'Prop. ,978/79:,,8. Sou 1979/80:11 rskr33
^gnaste ydelseI970:207
, |enaste lydelse ,970: 2 0?"
lenaste lydelse 1977:57�.
�
jiirtill elkre!je5t i strid mot 15 � eller mot villkor, som g�ller f�r �tnjutande
SFS 1979:1129
av lillstSnd ti l! s�dan verksamhet;
b) i a ns�kan om registrering eller tillst�nd enligt denna f�rordning l�m�
nar oriktig uppgift r�rande f�rh�llande av betydenhet;
c) bryt er mo t villkor, som f�reskrivits med st�d av 1 � 3 mom. andra
stycket, eller mot vad som eljest f� reskrivits r�rande m�rkning;
d) �sid os�tter n�dig aktsamhet vid hantering av l�kemedel eller vid
hanilhavandet av em ballage eller redskap, som anv�nts till l�kemedel;
e) �sidos� tter i 1 5 3 mom. sista stycket f�reskrive n skyldighet au g�ra
anm�lan eller i anm�lan l�mnar oriktig uppgift r�rande f�rh�llande av bety�
denhet; eller
f) b ryter mot villkor, som f�reskrivits med st�d av 5 � r�rande utl�m�
nande av l�kemedel.
21 � / mom. L�kemedel som tillverkats, utl�mnats, saluh�lies el ler f�r�
s�lts i s trid mo t best�mmelse i denna f�rordning eller I anslu tning d�rtill
meddelad f�reskrift eller villkor eller som icke m�rkts p� f�reskrivet s�tt
skall me d tillh�rande emballage f�rklaras f�rverkat till kronan: finnes
egendomen ej i beh �ll, skall i st�lle t v�rdet f�rklaras f�rverkat. �r p� f�ljd
som nu sagts uppenbart obiltig, m� den helt eller delvis eftergivas.
Denna lag tr�der i kra ft tv� veckor efter den dag, d� lagen enligt uppgift
p� den utkommit fr�n trycket i Svensk f� rfattningssamling.
P� regeringens v�gnar
ELISABET HOLM
Lars Gr�n wall
(Socialdepartementet)
�
