SFS 1995:475 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Läkemedelslag (2015:315) / SFS 1995:475 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

SFS 1995_475 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992_859)

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:639px;height:900px;"> <img width="639" height="900" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> SFS 1995:475 Utkom fr�n trycket den 23 maj 1995 Lag om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859); utf�rdad den 11 maj 1995. Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs att 2, 5 - 7 , 9, 20, 23, 25, 26 och 29 �� l�kemedelslagen (1992:859) skall ha f�ljande lydelse. 2 �2 Denna lag till�mpas inte p� djurfoder som inneh�ller antibiotika eller kemoterapeutiska medel. 1 Prop. 1994/95:143, bet. 1994/95:SoU 17, rskr. 1994/95:297. Jfr. r�dets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om �ndring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende l�kemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), r�dets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om �ndring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tilln�rmning av medlems- staternas lagstiftning om veterin�rmedicinska l�kemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s.31, Celex 393L0040/S) och r�dets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upph�vande av direktiv 87/22/EEG om tilln�rmning av medlemsstaternas �tg�rder vad g�ller meddelande av f�rs�ljningstillst�nd f�r h�gteknologiska l�kemedel p� marknaden, s�rskilt s�dana som framst�llts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93, s.40, Celex 393L0041/S). 2 Senaste lydelse 1994:83. 771 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:639px;height:900px;"> <img width="639" height="900" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> SFS 1995:475 Best�mmelserna i 5 12 �� och 24 � g�ller inte i fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har pr�vats av Europeiska gemenskapen enligt r�dets f�rordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande f�r f�rs�ljning av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet3. Med undantag f�r 25, 28 och 29 �� till�mpas inte denna lag p� varor som beretts i enlighet med en erk�nd homeopatisk metod och som registrerats av L�kemedelsverket. En vara som beretts enligt en erk�nd homeopatisk metod och som inte p�st�s ha viss terapeutisk effekt och som �r avsedd att intas genom munnen eller avsedd f�r yttre bruk skall p� ans�kan registreras om graden av utsp�dning garanterar att varan �r oskadlig. S�rskilt skall beaktas att varan inte f�r inneh�lla mer �n en tiotusendel av modertinkturen eller mer �n en hundradel av den l�gsta anv�nda dos av en s�dan aktiv substans som i l�kemedel medf�r receptbel�ggning. Om det �r p�kallat fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt f�r regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�reskriva att lagen helt eller delvis skall till�mpas p� varor som avses i tredje stycket. 5 �4 Ett l�kemedel f�r s�ljas f�rst sedan det godk�nts f�r f�rs�ljning eller sedan ett godk�nnande, som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, har erk�nts h�r i landet. S�dant l�kemedel som tillverkas p� apotek f�r viss patient f�r dock s�ljas utan godk�nnande. Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd l�mnas till f�rs�ljning av ett s�dant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 � fj�rde stycket. Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�kemedel l�mnas �ven i andra fall. 6 � Ett l�kemedel skall godk�nnas om det uppfyller kraven enligt 4 �. Godk�nnande av ett l�kemedel och tillst�nd enligt 5 � f�r f�renas med s�rskilda villkor. Godk�nnande av ett l�kemedel som har meddelats i en annan medlems- stat i Europeiska unionen skall erk�nnas h�r i landet, om det saknas anledning att anta att l�kemedlet kan medf�ra risk f�r m�nniskors eller djurs h�lsa eller f�r milj�n. N�r ett s�dant erk�nnande har beslutats betraktas l�kemedlet som godk�nt h�r i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�- reskrifter om erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan medlemsstat. Ett godk�nnande g�ller i fem �r. Ett godk�nnande f�r f�rnyas f�r fem�rsperioder. 7 �5 L�kemedelsverket pr�var fr�gor om godk�nnande enligt 5 � f�rsta stycket. L�kemedelsverket pr�var �ven fr�gor om erk�nnande av ett god- k�nnande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�keme- delsverket pr�var fr�gor om tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket. 3 EGT nr L 214, 24.8.93, s. 1 (Celex 393R2309/S). 4 Senaste lydelse 1994:83. 5 Senaste lydelse 1994:83. 772 </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:642px;height:902px;"> <img width="642" height="902" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> SFS 1995:475 Ans�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande skall ha kommit in till L�kemedelsverket senast tre m�nader innan godk�nnandet upph�r att g�lla. Ett godk�nnande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om f�rnyelse. 9 � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall f�lja utvecklingen p� l�kemedelsomr�det, informera L�kemedelsverket om nya uppgifter av v�sentlig betydelse f�r kontrollen av l�kemedlet och inom ramen f�r godk�nnandet �ndra l�kemedlet om det beh�vs. Det �ligger den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt att till sitt f�rfogande ha en sakkunnig med tillr�cklig kompetens som fortl�pande ansvarar f�r s�kerhets�vervakning av l�kemedlet. 20 � Beslut av L�kemedelsverket som avses i 5 �, 6 � fj�rde stycket, 12 � andra stycket, 14 �, 16 �, 17 � f�rsta stycket eller 18 � tredje stycket skall fattas inom den tid som regeringen f�reskriver. Ett tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket, 14 �, 16 �, 17 � f�rsta stycket eller 18 � tredje stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�ttningar som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�relig- ger eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts. S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. 23 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av f�rordning (EEG) nr 2309/93, av denna lag samt av de f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen. 25 �6 Den som ans�ker om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�keme- del, om erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan med- lemsstat i Europeiska unionen, om s�dan j�mkning av ett godk�nnande att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas eller om tillst�nd att f� utf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning skall betala ans�kningsavgift. S� l�nge ett godk�nnande eller ett tillst�nd enligt f�rsta stycket eller ett godk�nnande enligt f�rordning (EEG) nr 2309/93 g�ller skall �rsavgift betalas. �rsavgift f�r ocks� tas ut f�r l�kemedel f�r vilka har meddelats tillst�nd till f�rs�ljning enligt 5 � andra eller tredje stycket. �ven den som ans�ker om eller har tillst�nd att tillverka en s�dan medicinsk gas, p� vilken denna lag �r till�mplig, och den som ans�ker om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ans�k- nings- och �rsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och f�r meddela ytterligare f�reskrifter om s�dana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen f�r L�kemedelsverket meddela s�dana ytterligare f�reskrifter om avgifter som inte g�ller avgifternas storlek. 26 � Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 34.2 i f�rordning (EEG) nr 2309/93 eller 5, 14 eller 1 6 - 1 9 �� 6 Senaste lydelse 1994:83. 773 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:643px;height:903px;"> <img width="643" height="903" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> SFS 1995:475 denna lag d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff f�r varusmuggling. I ringa fall skall inte d�mas till ansvar. Den som ger sig ut f�r att vara beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r att f� ett l�kemedel utl�mnat i strid mot vad som �r f�reskrivet, d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst sex m�nader, om g�rningen inte �r belagd med str�ngare straff enligt brottsbalken. Detsamma g�ller den som i s�dan avsikt �beropar ett recept fr�n en obeh�rig person. 29 � Regeringen f�r besluta om ytterligare f�reskrifter som beh�vs f�r att skydda m�nniskors eller djurs h�lsa eller milj�n. Regeringen f�r �verl�ta till L�kemedelsverket att besluta om s�dana f�reskrifter. Denna lag tr�der i kraft den 1 juni 1995. P� regeringens v�gnar INGELA THAL�N Susanne Billum (Socialdepartementet) 774 </div> </div>

SFS 1995:475
Utkom fr�n trycket
den 23 maj 1995

Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);

utf�rdad den 11 maj 1995.

Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs att 2, 5 - 7 , 9, 20, 23, 25, 26 och

29 �� l�kemedelslagen (1992:859) skall ha f�ljande lydelse.

2 �2 Denna lag till�mpas inte p� djurfoder som inneh�ller antibiotika

eller kemoterapeutiska medel.

Prop. 1994/95:143, bet. 1994/95:SoU 17, rskr. 1994/95:297.

Jfr. r�dets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om �ndring av direktiv
65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende l�kemedel (EGT nr L 214,
24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), r�dets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993
om �ndring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tilln�rmning av medlems-
staternas lagstiftning om veterin�rmedicinska l�kemedel (EGT nr L 214, 24.8.93,
s.31, Celex 393L0040/S) och r�dets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om
upph�vande av direktiv 87/22/EEG om tilln�rmning av medlemsstaternas �tg�rder
vad g�ller meddelande av f�rs�ljningstillst�nd f�r h�gteknologiska l�kemedel p�
marknaden, s�rskilt s�dana som framst�llts genom bioteknologi (EGT nr L 214,
24.8.93, s.40, Celex 393L0041/S).
2

Senaste lydelse 1994:83.

771

SFS 1995:475

Best�mmelserna i 5 12 �� och 24 � g�ller inte i fr�ga om l�kemedel f�r

vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har pr�vats av Europeiska

gemenskapen enligt r�dets f�rordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli

1993 om gemenskapsf�rfaranden f�r godk�nnande f�r f�rs�ljning av och

tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om
inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet3.

Med undantag f�r 25, 28 och 29 �� till�mpas inte denna lag p� varor som

beretts i enlighet med en erk�nd homeopatisk metod och som registrerats
av L�kemedelsverket.

En vara som beretts enligt en erk�nd homeopatisk metod och som inte

p�st�s ha viss terapeutisk effekt och som �r avsedd att intas genom
munnen eller avsedd f�r yttre bruk skall p� ans�kan registreras om graden
av utsp�dning garanterar att varan �r oskadlig. S�rskilt skall beaktas att
varan inte f�r inneh�lla mer �n en tiotusendel av modertinkturen eller mer
�n en hundradel av den l�gsta anv�nda dos av en s�dan aktiv substans som
i l�kemedel medf�r receptbel�ggning.

Om det �r p�kallat fr�n h�lso- och sjukv�rdssynpunkt f�r regeringen

eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�reskriva att
lagen helt eller delvis skall till�mpas p� varor som avses i tredje stycket.

5 �4 Ett l�kemedel f�r s�ljas f�rst sedan det godk�nts f�r f�rs�ljning eller
sedan ett godk�nnande, som har meddelats i en annan medlemsstat i
Europeiska unionen, har erk�nts h�r i landet. S�dant l�kemedel som
tillverkas p� apotek f�r viss patient f�r dock s�ljas utan godk�nnande.

Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd l�mnas till f�rs�ljning av ett

s�dant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 � fj�rde stycket.

Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�kemedel

l�mnas �ven i andra fall.

6 � Ett l�kemedel skall godk�nnas om det uppfyller kraven enligt 4 �.
Godk�nnande av ett l�kemedel och tillst�nd enligt 5 � f�r f�renas med
s�rskilda villkor.

Godk�nnande av ett l�kemedel som har meddelats i en annan medlems-

stat i Europeiska unionen skall erk�nnas h�r i landet, om det saknas
anledning att anta att l�kemedlet kan medf�ra risk f�r m�nniskors eller
djurs h�lsa eller f�r milj�n. N�r ett s�dant erk�nnande har beslutats
betraktas l�kemedlet som godk�nt h�r i landet. Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�-
reskrifter om erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan
medlemsstat.

Ett godk�nnande g�ller i fem �r.
Ett godk�nnande f�r f�rnyas f�r fem�rsperioder.

7 �5 L�kemedelsverket pr�var fr�gor om godk�nnande enligt 5 � f�rsta
stycket. L�kemedelsverket pr�var �ven fr�gor om erk�nnande av ett god-
k�nnande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska
unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�keme-

delsverket pr�var fr�gor om tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket.

EGT nr L 214, 24.8.93, s. 1 (Celex 393R2309/S).

Senaste lydelse 1994:83.

772

SFS 1995:475

Ans�kan om f�rnyelse av ett godk�nnande skall ha kommit in till

L�kemedelsverket senast tre m�nader innan godk�nnandet upph�r att
g�lla. Ett godk�nnande g�ller under tiden f�r pr�vning av ans�kan om
f�rnyelse.

9 � Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt skall f�lja utvecklingen p�
l�kemedelsomr�det, informera L�kemedelsverket om nya uppgifter av

v�sentlig betydelse f�r kontrollen av l�kemedlet och inom ramen f�r
godk�nnandet �ndra l�kemedlet om det beh�vs. Det �ligger den som har
f�tt ett l�kemedel godk�nt att till sitt f�rfogande ha en sakkunnig med
tillr�cklig kompetens som fortl�pande ansvarar f�r s�kerhets�vervakning
av l�kemedlet.

20 � Beslut av L�kemedelsverket som avses i 5 �, 6 � fj�rde stycket, 12 �
andra stycket, 14 �, 16 �, 17 � f�rsta stycket eller 18 � tredje stycket skall
fattas inom den tid som regeringen f�reskriver.

Ett tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket, 14 �, 16 �, 17 � f�rsta

stycket eller 18 � tredje stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga
f�ruts�ttningar som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�relig-
ger eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och

s�kerhet inte f�ljts.

S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som

har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

23 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av f�rordning
(EEG) nr 2309/93, av denna lag samt av de f�reskrifter och villkor som har
meddelats med st�d av lagen.

25 �6 Den som ans�ker om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�keme-
del, om erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan med-
lemsstat i Europeiska unionen, om s�dan j�mkning av ett godk�nnande att
indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas eller om tillst�nd att f� utf�ra en
klinisk l�kemedelspr�vning skall betala ans�kningsavgift.

S� l�nge ett godk�nnande eller ett tillst�nd enligt f�rsta stycket eller ett

godk�nnande enligt f�rordning (EEG) nr 2309/93 g�ller skall �rsavgift
betalas. �rsavgift f�r ocks� tas ut f�r l�kemedel f�r vilka har meddelats
tillst�nd till f�rs�ljning enligt 5 � andra eller tredje stycket.

�ven den som ans�ker om eller har tillst�nd att tillverka en s�dan

medicinsk gas, p� vilken denna lag �r till�mplig, och den som ans�ker om
eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ans�k-
nings- och �rsavgift.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och f�r meddela ytterligare

f�reskrifter om s�dana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen f�r
L�kemedelsverket meddela s�dana ytterligare f�reskrifter om avgifter som
inte g�ller avgifternas storlek.

26 � Den som med upps�t eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,

12.2 eller 34.2 i f�rordning (EEG) nr 2309/93 eller 5, 14 eller 1 6 - 1 9 ��

Senaste lydelse 1994:83.

773

SFS 1995:475

denna lag d�ms till b�ter eller f�ngelse i h�gst ett �r, om g�rningen inte �r
belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff

f�r varusmuggling.

I ringa fall skall inte d�mas till ansvar.
Den som ger sig ut f�r att vara beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r att f�

ett l�kemedel utl�mnat i strid mot vad som �r f�reskrivet, d�ms till b�ter
eller f�ngelse i h�gst sex m�nader, om g�rningen inte �r belagd med
str�ngare straff enligt brottsbalken.

Detsamma g�ller den som i s�dan avsikt �beropar ett recept fr�n en

obeh�rig person.

29 � Regeringen f�r besluta om ytterligare f�reskrifter som beh�vs f�r
att skydda m�nniskors eller djurs h�lsa eller milj�n.

Regeringen f�r �verl�ta till L�kemedelsverket att besluta om s�dana

f�reskrifter.

Denna lag tr�der i kraft den 1 juni 1995.

P� regeringens v�gnar

INGELA THAL�N

Susanne Billum
(Socialdepartementet)

774

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 1995:475 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se