SFS 2019:322 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Läkemedelslag (2015:315) / SFS 2019:322 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

SFS2019-322.pdf

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">      </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i l�kemedelslagen (2015:315) Utf�rdad den 23 maj 2019 Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om l�kemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 25 ��, 4 kap. 1 �, 7 kap. 9 �, 8 kap. 3 �, 11 kap. 2 �, 14 kap. 1 � och 18 kap. 3 � ska ha f�ljande lydelse, dels att det ska inf�ras en ny paragraf, 3 kap. 8 �, och n�rmast f�re 3 kap. 8 � en ny rubrik av f�ljande lydelse. 3 kap. 2 �2 I fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�lj- ning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rord- ning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskaps- f�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�ke- medelsmyndighet, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 2 och 69 �� och 1121 ��, 5 kap. 1 � f�rsta stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 � 1 och 2. I fr�ga om l�kemedel f�r vilka godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats enligt den f�rordningen, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 10 � och 5 kap. 1 � f�rsta stycket 3. 3 � F�r ett homeopatiskt l�kemedel som kan registreras enligt denna lag ska f�ljande best�mmelser inte g�lla: 3 kap. 2 �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�r- s�ljning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�r- ordning (EG) nr 726/2004, 3 kap. 4 �, om traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, 4 kap. 1 �, om krav p� l�kemedel, 4 kap. 2 � f�rsta, tredje och fj�rde styckena, om godk�nnande f�r f�r- s�ljning av l�kemedel, 4 kap. 5 �, om registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, 4 kap. 6 � andra stycket, om erk�nnande av traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, 4 kap. 7 � andra stycket, om vissa immunologiska l�kemedel, 4 kap. 1216 ��, om vissa fr�gor g�llande godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel och uppgiftsskydd, 4 kap. 18 � f�rsta stycket 2 och 19 �, om informationsskyldighet, 1 Prop. 2018/19:106, bet. 2018/19:SoU22, rskr. 2018/19:235. 2 Senaste lydelse 2018:485. SFS 2019:322 Publicerad den 29 maj 2019 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 4 kap. 2022 ��, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, 6 kap. 14 och 8 ��, om s�kerhets�vervakning och kontroll, 7 kap., om klinisk l�kemedelspr�vning, 12 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring, 12 kap. 3 �, om informationsfunktion, 13 kap. 1 � f�rsta stycket, om f�rordnande och utl�mnande av l�ke- medel och teknisk sprit, och 18 kap. 2 � och 3 � 2, med bemyndiganden. 4 � F�r ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som kan registreras enligt denna lag ska f�ljande best�mmelser inte g�lla: 3 kap. 2 �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�r- s�ljning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�r- ordning (EG) nr 726/2004, 3 kap. 3 �, om homeopatiska l�kemedel, 4 kap. 2 � andrafj�rde styckena, om godk�nnande f�r f�rs�ljning av l�kemedel, 4 kap. 4 �, om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel, 4 kap. 7 �, om erk�nnande av godk�nnande f�r f�rs�ljning av veterin�r- medicinska l�kemedel, 4 kap. 1315 ��, om r�tt att �beropa dokumentation och om uppgifts- skydd, 4 kap. 18 � f�rsta stycket, om informationsskyldighet, 4 kap. 22 �, om utbytbarhet, 6 kap. 6 och 7 ��, om tillst�nd till icke-interventionsstudie avseende s�kerhet, 7 kap., om klinisk l�kemedelspr�vning, 9 kap. 4 �, om inf�rsel, 12 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring, och 18 kap. 1 och 2 �� samt 3 � 2, med bemyndiganden. 5 � F�r ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag ska f�ljande be- st�mmelser g�lla i till�mpliga delar: 2 kap. 1 �, om uttryck i lagen, 4 kap. 1 och 3 ��, om krav p� l�kemedel, 8 kap. 1 och 2 ��, om tillverkning, 10 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rsiktighetskrav, 11 kap. 1 � f�rsta stycket 11 och 2 � f�rsta stycket, om tidsfrister f�r beslut samt �terkallelse av tillst�nd, 12 kap. 1 �, om f�rbud mot marknadsf�ring, 13 kap. 1 � f�rsta stycket, om f�rordnande och utl�mnande av l�ke- medel, 14 kap., om tillsyn, 15 kap. 1, 3 och 4 ��, om avgifter, 16 kap. 1, 2 och 4 ��, om straff och f�rverkande, 17 kap., om �verklagande, och 18 kap. 4 � och 8 � 2 samt 1012 ��, med bemyndiganden. Det som f�reskrivs i 6 kap. 1 � i fr�ga om l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�ljning g�ller ocks� f�r ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 �� som g�ller f�r den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning g�ller �ven f�r den som har tillst�nd att tillverka ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet 2019:322 </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS som regeringen best�mmer f�r i enskilda fall besluta om undantag fr�n dessa skyldigheter. S�kerhetsdetaljer f�r humanl�kemedel 8 � Best�mmelser om s�kerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG genom fastst�llande av n�rmare best�mmelser om de s�kerhetsdetaljer som anges p� f�rpackningar f�r humanl�kemedel. 4 kap. 1 �3 Ett l�kemedel ska vara av god kvalitet och �ndam�lsenligt. L�ke- medlet �r �ndam�lsenligt om det �r verksamt f�r sitt �ndam�l och vid normal anv�ndning inte har skadeverkningar som st�r i missf�rh�llande till den avsedda effekten. Ett l�kemedel ska vara fullst�ndigt deklarerat, ha godtagbar och s�rskilj- ande ben�mning samt vara f�rsett med tydlig m�rkning. 7 kap. 9 � En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket. Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, ska s�kanden underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om an- s�kan inte �ndras ska den avsl�s. Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en fullst�ndig ans�kan kom in till verket, ska tillst�nd anses beviljat i enlighet med ans�kan. Tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning som innefattar 1. v�vnadstekniska produkter samt l�kemedel f�r genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer, 3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europa- parlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av bilaga I till Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2019/5, eller 4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars framst�ll- ning kr�ver s�dana komponenter. 8 kap. 3 �4 Den som har beviljats tillst�nd enligt 2 � till tillverkning av human- l�kemedel ska 1. vid tillverkningen anv�nda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed f�r aktiva substanser, 3 Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132). 4 Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132). 2019:322 </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och innehavaren av godk�n- nandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om tillst�ndshavaren f�r information om att ett l�kemedel som omfattas av tillverkningstillst�ndet �r, eller miss- t�nks vara, ett f�rfalskat l�kemedel, 3. kontrollera att de tillverkare, import�rer eller distribut�rer fr�n vilka tillst�ndshavaren skaffat de aktiva substanserna �r anm�lda hos L�ke- medelsverket enligt 10 kap. 2 � eller hos beh�rig myndighet inom EES, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hj�lp�mnenas �kthet och kvalitet, och 5. se till att hj�lp�mnena �r l�mpliga f�r anv�ndning i l�kemedel, till�mpa god tillverkningssed f�r hj�lp�mnen och dokumentera �tg�rderna. 11 kap. 2 � Ett tillst�nd enligt 4 kap. 10 �, 7 kap. 9 � f�rsta stycket, 8 kap. 2 � eller 9 kap. 1 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt- ningar som var uppfyllda n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte har f�ljts. Ett tillst�nd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 � tredje stycket f�r �ter- kallas om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte har f�ljts. Vad som anges i f�rsta stycket om att ett tillst�nd enligt 8 kap. 2 � f�r �terkallas om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�ker- het inte har f�ljts, g�ller �ven de krav avseende s�kerhetsdetaljer som f�ljer av kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161. 14 kap. 1 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av 1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen, 2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re- skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, 3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med- delats med st�d av f�rordningen, 4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007, och 5. kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161. 18 kap. 3 �5 Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med- dela f�reskrifter om 1. undantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration och tydlig m�rkning, 2. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. ans�kan, beredning, godk�nnande eller registrering som avses i 4 kap. 9 �, 4. tillst�nd i s�dana s�rskilda fall som avses i 4 kap. 10 �, och 5. f�ruts�ttningar f�r utbytbarhet av l�kemedel. 5 Senaste lydelse 2018:485. 2019:322 </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1262px;"> <img width="892" height="1262" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS Denna lag tr�der i kraft den 1 augusti 2019. P� regeringens v�gnar ANNIKA STRANDH�LL Lars Hedengran (Socialdepartementet) 2019:322 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag

om �ndring i l�kemedelslagen (2015:315)

Utf�rdad den 23 maj 2019

Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om l�kemedelslagen (2015:315)

dels att 3 kap. 25 ��, 4 kap. 1 �, 7 kap. 9 �, 8 kap. 3 �, 11 kap. 2 �, 14 kap.

1 � och 18 kap. 3 � ska ha f�ljande lydelse,

dels att det ska inf�ras en ny paragraf, 3 kap. 8 �, och n�rmast f�re 3 kap.

8 � en ny rubrik av f�ljande lydelse.

3 kap.
2 �2 I fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�lj-
ning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rord-
ning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemenskaps-
f�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och
veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�ke-
medelsmyndighet, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 2 och 69 �� och
1121 ��, 5 kap. 1 � f�rsta stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt
18 kap. 3 � 1 och 2.

I fr�ga om l�kemedel f�r vilka godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats

enligt den f�rordningen, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 10 � och 5 kap.
1 � f�rsta stycket 3.

3 � F�r ett homeopatiskt l�kemedel som kan registreras enligt denna lag
ska f�ljande best�mmelser inte g�lla:

3 kap. 2 �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�r-

s�ljning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�r-
ordning (EG) nr 726/2004,

3 kap. 4 �, om traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel,
4 kap. 1 �, om krav p� l�kemedel,
4 kap. 2 � f�rsta, tredje och fj�rde styckena, om godk�nnande f�r f�r-

s�ljning av l�kemedel,

4 kap. 5 �, om registrering f�r f�rs�ljning av traditionella v�xtbaserade

humanl�kemedel,

4 kap. 6 � andra stycket, om erk�nnande av traditionella v�xtbaserade

humanl�kemedel,

4 kap. 7 � andra stycket, om vissa immunologiska l�kemedel,
4 kap. 1216 ��, om vissa fr�gor g�llande godk�nnande f�r f�rs�ljning

av l�kemedel och uppgiftsskydd,

4 kap. 18 � f�rsta stycket 2 och 19 �, om informationsskyldighet,

1 Prop. 2018/19:106, bet. 2018/19:SoU22, rskr. 2018/19:235.

2 Senaste lydelse 2018:485.

SFS

2019:322

Publicerad
den

29 maj 2019

SFS

4 kap. 2022 ��, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,
6 kap. 14 och 8 ��, om s�kerhets�vervakning och kontroll,
7 kap., om klinisk l�kemedelspr�vning,
12 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring,
12 kap. 3 �, om informationsfunktion,
13 kap. 1 � f�rsta stycket, om f�rordnande och utl�mnande av l�ke-

medel och teknisk sprit, och

18 kap. 2 � och 3 � 2, med bemyndiganden.

4 � F�r ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som kan registreras
enligt denna lag ska f�ljande best�mmelser inte g�lla:

3 kap. 2 �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�r-

s�ljning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�r-
ordning (EG) nr 726/2004,

3 kap. 3 �, om homeopatiska l�kemedel,
4 kap. 2 � andrafj�rde styckena, om godk�nnande f�r f�rs�ljning av

l�kemedel,

4 kap. 4 �, om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska l�kemedel,
4 kap. 7 �, om erk�nnande av godk�nnande f�r f�rs�ljning av veterin�r-

medicinska l�kemedel,

4 kap. 1315 ��, om r�tt att �beropa dokumentation och om uppgifts-

skydd,

4 kap. 18 � f�rsta stycket, om informationsskyldighet,
4 kap. 22 �, om utbytbarhet,
6 kap. 6 och 7 ��, om tillst�nd till icke-interventionsstudie avseende

s�kerhet,

7 kap., om klinisk l�kemedelspr�vning,
9 kap. 4 �, om inf�rsel,
12 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring,

och

18 kap. 1 och 2 �� samt 3 � 2, med bemyndiganden.

5 � F�r ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag ska f�ljande be-
st�mmelser g�lla i till�mpliga delar:

2 kap. 1 �, om uttryck i lagen,
4 kap. 1 och 3 ��, om krav p� l�kemedel,
8 kap. 1 och 2 ��, om tillverkning,
10 kap. 1 � f�rsta och tredje styckena, om f�rsiktighetskrav,
11 kap. 1 � f�rsta stycket 11 och 2 � f�rsta stycket, om tidsfrister f�r

beslut samt �terkallelse av tillst�nd,

12 kap. 1 �, om f�rbud mot marknadsf�ring,
13 kap. 1 � f�rsta stycket, om f�rordnande och utl�mnande av l�ke-

medel,

14 kap., om tillsyn,
15 kap. 1, 3 och 4 ��, om avgifter,
16 kap. 1, 2 och 4 ��, om straff och f�rverkande,
17 kap., om �verklagande, och
18 kap. 4 � och 8 � 2 samt 1012 ��, med bemyndiganden.
Det som f�reskrivs i 6 kap. 1 � i fr�ga om l�kemedel som godk�nts f�r

f�rs�ljning g�ller ocks� f�r ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag.

De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 �� som g�ller f�r den som har f�tt

ett l�kemedel godk�nt f�r f�rs�ljning g�ller �ven f�r den som har tillst�nd
att tillverka ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet

2019:322

SFS

som regeringen best�mmer f�r i enskilda fall besluta om undantag fr�n dessa
skyldigheter.

S�kerhetsdetaljer f�r humanl�kemedel

8 � Best�mmelser om s�kerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade
f�rordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG genom fastst�llande av
n�rmare best�mmelser om de s�kerhetsdetaljer som anges p� f�rpackningar
f�r humanl�kemedel.

4 kap.

1 �3 Ett l�kemedel ska vara av god kvalitet och �ndam�lsenligt. L�ke-
medlet �r �ndam�lsenligt om det �r verksamt f�r sitt �ndam�l och vid normal
anv�ndning inte har skadeverkningar som st�r i missf�rh�llande till den
avsedda effekten.

Ett l�kemedel ska vara fullst�ndigt deklarerat, ha godtagbar och s�rskilj-

ande ben�mning samt vara f�rsett med tydlig m�rkning.

7 kap.

9 � En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd
till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor
om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket.

Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, ska s�kanden

underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i
ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om an-
s�kan inte �ndras ska den avsl�s.

Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en

fullst�ndig ans�kan kom in till verket, ska tillst�nd anses beviljat i enlighet
med ans�kan.

Tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en

klinisk l�kemedelspr�vning som innefattar

1. v�vnadstekniska produkter samt l�kemedel f�r genterapi och somatisk

cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,

2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer,
3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europa-

parlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av bilaga I
till Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2019/5, eller

4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk

produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska
komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars framst�ll-
ning kr�ver s�dana komponenter.

8 kap.

3 �4 Den som har beviljats tillst�nd enligt 2 � till tillverkning av human-
l�kemedel ska

1. vid tillverkningen anv�nda endast aktiva substanser som tillverkats i

enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god
distributionssed f�r aktiva substanser,

3 Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132).

4 Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132).

2019:322

SFS

2. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och innehavaren av godk�n-

nandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om tillst�ndshavaren f�r information
om att ett l�kemedel som omfattas av tillverkningstillst�ndet �r, eller miss-
t�nks vara, ett f�rfalskat l�kemedel,

3. kontrollera att de tillverkare, import�rer eller distribut�rer fr�n vilka

tillst�ndshavaren skaffat de aktiva substanserna �r anm�lda hos L�ke-
medelsverket enligt 10 kap. 2 � eller hos beh�rig myndighet inom EES,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hj�lp�mnenas �kthet och

kvalitet, och

5. se till att hj�lp�mnena �r l�mpliga f�r anv�ndning i l�kemedel, till�mpa

god tillverkningssed f�r hj�lp�mnen och dokumentera �tg�rderna.

11 kap.

2 � Ett tillst�nd enligt 4 kap. 10 �, 7 kap. 9 � f�rsta stycket, 8 kap. 2 � eller
9 kap. 1 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt-
ningar som var uppfyllda n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre �r uppfyllda
eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet
inte har f�ljts.

Ett tillst�nd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 � tredje stycket f�r �ter-

kallas om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om
n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte har
f�ljts.

Vad som anges i f�rsta stycket om att ett tillst�nd enligt 8 kap. 2 � f�r

�terkallas om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�ker-
het inte har f�ljts, g�ller �ven de krav avseende s�kerhetsdetaljer som f�ljer
av kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161.

14 kap.

1 � L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av

1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av

lagen,

2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-

skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,

3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den

12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring
av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med-
delats med st�d av f�rordningen,

4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007, och
5. kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161.

18 kap.

3 �5 Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r med-
dela f�reskrifter om

1. undantag fr�n kraven p� fullst�ndig deklaration och tydlig m�rkning,
2. erk�nnande av ett s�dant godk�nnande eller en s�dan registrering f�r

f�rs�ljning av ett l�kemedel som har meddelats i ett annat EES-land,

3. ans�kan, beredning, godk�nnande eller registrering som avses i 4 kap.

9 �,

4. tillst�nd i s�dana s�rskilda fall som avses i 4 kap. 10 �, och
5. f�ruts�ttningar f�r utbytbarhet av l�kemedel.

5 Senaste lydelse 2018:485.

2019:322

SFS

Denna lag tr�der i kraft den 1 augusti 2019.

P� regeringens v�gnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran

(Socialdepartementet)

2019:322

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2019:322 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se